Mikosist - Gebrauchsanweisung, Indikationen, Dosierungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Mykosist

Gebrauchsanweisung:

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Anwendungshinweise
3. 3. Gegenanzeigen
4. 4. Art der Anwendung und Dosierung
5. 5. Nebenwirkungen
6. 6. Besondere Anweisungen
7. 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. 8. Analoge
9. 9. Lagerbedingungen
10. 10. Abgabebedingungen von Apotheken

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Mikosist ist ein Medikament mit antimykotischer Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Mikosist ist in zwei Darreichungsformen erhältlich:

• Infusionslösung: transparent, farblos oder leicht gefärbt (100 ml in Fläschchen, 1 Flasche in einem Karton);
• Kapseln: hart, gallertartig, mit einem undurchsichtigen weißen Körper (L500), gefüllt mit einem fast weißen oder weißen Pulver oder einer pulverförmigen dichten Masse; Jeweils 50 mg - Größe Nr. 4 mit hellblauem undurchsichtigem Deckel (L910) (7 Stück in Blasen, 1 Blister in einem Karton); Jeweils 100 mg - Größe Nr. 2 mit türkisfarbenem undurchsichtigem Deckel (L890) (7 Stück in Blasen, 1 oder 4 Blasen in einem Karton); 150 mg - Größe Nr. 1, mit einem blauen undurchsichtigen Deckel (L860) (1 Stück in Blasen, 1, 2 oder 4 Blasen in einem Karton).

1 Kapsel enthält:

• Wirkstoff: Fluconazol - 50/100/150 mg;
• Hilfskomponenten (Kapseln von 50/100/150 mg): Magnesiumstearat - 1,2 / 2,4 / 3,6 mg, Povidon - 3,6 / 7,2 / 10,8 mg, wasserfreie Lactose - 49, 5/99 / 148,5 mg, Maisstärke - 12,1 / 24,2 / 36,3 mg, Talk - 3,3 / 6,6 / 9,9 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,3 / 0, 6 / 0,9 mg;
• Kappe (Kapseln von 50/100/150 mg): Titandioxid (E171, CI77891) - 4/4 / 1,5%, Indigokarmin (E132, CI73015) - 0,0086 / 0,0471 / 0,2513%, Gelatine - bis zu 100% (für alle Arten von Kapseln);
• Körper (Kapseln mit 50/100/150 mg): Titandioxid (E171, CI77891) - 2/2 / 2%, Gelatine - bis zu 100% (für alle Arten von Kapseln).

Die Zusammensetzung von 10 ml Infusionslösung umfasst:

• Wirkstoff: Fluconazol - 20 mg;
• Hilfskomponenten: Natriumchlorid - 90 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 10 ml.

Anwendungshinweise

• Generalisierte Candidiasis: Candidämie, disseminierte Candidiasis und andere Formen invasiver Candidiasis-Infektionen (Infektionen der Augen, des Endokards, der Bauchhöhle, der Harn- und Atemwege), auch bei Patienten, die eine zytostatische oder immunsuppressive Therapie erhalten, sowie bei Vorliegen anderer prädisponierender Faktoren die Entwicklung von Candidiasis (mit therapeutischen und prophylaktischen Zwecken);
• Kryptokokkose: Kryptokokkeninfektionen der Haut und Lunge, Kryptokokken-Sepsis und Meningitis, Kryptokokkose mit erworbenem Immunschwächesyndrom (um Rückfälle zu verhindern); bei Organtransplantation oder anderen Fällen von Immunschwäche;
• Candidiasis der Schleimhäute, inkl. Candidiasis der Speiseröhre, des Rachens, der Mundhöhle (einschließlich atrophischer Candidiasis beim Tragen von Zahnersatz) sowie Candidurie, nicht-invasive bronchopulmonale Infektionen;
• Genitale Candidiasis: vaginal (chronisch wiederkehrende oder akute Form); Candidale Balanitis (Kapseln);
• Pilzinfektionen bei Patienten mit malignen Neoplasien, die für die Entwicklung solcher Infektionen aufgrund einer Chemotherapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie prädisponiert sind; oropharyngeale Candidiasis bei AIDS-Patienten (zur Prophylaxe);
• Mykosen der Haut, einschließlich Mykosen der Leistengegend und des Rumpfes;
• Tiefe endemische Mykosen, einschließlich Kokzidioidose, Histoplasmose und Parakokzidioidose bei Patienten mit normaler Immunität;
• Onychomykose, Mykosen der Füße, Pityriasis versicolor (Kapseln).

Kontraindikationen

Absolut:

• Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin (bei konstanter Einnahme von Mikosist in einer Tagesdosis von 400 mg), Cisaprid (Medikamente erhöhen das Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen und verlängern das QT-Intervall);
• Gleichzeitige Anwendung mit Astemizol;
• Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere strukturell ähnliche Azolverbindungen.

Verwandter (Mikosist sollte bei folgenden Krankheiten / Zuständen mit Vorsicht angewendet werden):

• Leber- und / oder Nierenversagen;
• Hautausschlag bei Einnahme des Arzneimittels bei Patienten mit systemischen und / oder invasiven Pilzinfektionen und oberflächlichen Pilzerkrankungen;
• Potenziell proarrhythmische Zustände bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren, einschließlich Elektrolytstörungen, organischer Herzkrankheit und gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Arrhythmien verursachen;
• Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit;
• Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin (mit einer täglichen Dosis Fluconazol bis zu 400 mg);
• Gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin oder anderen Arzneimitteln, die unter Beteiligung des Cytochrom P450-Systems metabolisiert werden;
• Schwangerschaft.

Art der Verabreichung und Dosierung

Mikosist in Form einer Infusionslösung wird mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 20 mg (10 ml) pro Minute intravenös injiziert; Kapseln sollten oral eingenommen werden.

Es ist nicht erforderlich, die täglichen Dosen anzupassen, wenn von einer Darreichungsform zur anderen gewechselt wird.

Erwachsenen wird empfohlen, das folgende Dosierungsschema anzuwenden:

• Disseminierte Candidiasis, Candidämie und andere invasive Infektionen durch Candida-Pilze: am ersten Tag - in einer Tagesdosis von 400 mg, dann - 200 mg pro Tag. Bei schwerer systemischer Candidiasis wird die Dosis bei Bedarf verdoppelt - bis zu 800 mg pro Tag. Die Dauer des Verlaufs hängt von der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels ab, während die Anwendung von Mikosist mindestens 14 Tage nach dem Verschwinden der Krankheitssymptome oder nach Bestätigung einer negativen Blutkultur fortgesetzt werden muss.
• Kryptokokkeninfektionen: am ersten Tag - in einer Tagesdosis von 400 mg, dann - einmal täglich 200-400 mg. Die Dauer des Kurses wird durch die klinische Wirksamkeit bestimmt, die durch die Ergebnisse mykologischer Studien bestätigt wird. Meistens wird die Therapie von 6 Wochen bis 2 Monaten durchgeführt. Bei der Behandlung der Kryptokokken-Meningitis ist eine längere Anwendung von Mikosist angezeigt - 10 Wochen bis 2 Monate nach einem negativen mikrobiologischen Test einer Cerebrospinalflüssigkeitsprobe. Am Ende der gesamten Primärtherapie wird Patienten mit AIDS empfohlen, Mikosist über einen längeren Zeitraum mit 200 mg pro Tag zu verwenden, um das Wiederauftreten einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern.
• Atrophische Candidiasis der Mundhöhle bei Zahnersatz: 14 Tage bei einer Tagesdosis von 50 mg. Die Therapie sollte mit der Verwendung von Antiseptika zur Behandlung der Prothese kombiniert werden.
• Oropharyngeale Candidiasis, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Immunität: 7-14 Tage bei einer täglichen Dosis von 50-100 mg. Zur Vorbeugung von AIDS-Patienten wird Mikosist nach Abschluss der gesamten Primärtherapie einmalig innerhalb von 7 Tagen 150 mg verschrieben. Bei Bedarf (insbesondere bei schweren Immunitätsstörungen) wird die Behandlungsdauer verlängert;
• Andere Candidiasis-Infektionen (Candidurie, Ösophagitis, nicht-invasive bronchopulmonale Infektionen, Candidiasis der Haut und der Schleimhäute): 14-30 Tage bei einer täglichen Dosis von 50-100 mg;
• Vaginale Candidiasis: 150 mg einmal. Um die Häufigkeit von Rückfällen zu verringern, sollte Mikosist in der gleichen Dosis 4-12 Monate lang einmal im Monat eingenommen werden. In einigen Fällen ist eine häufigere Anwendung möglich.
• Schwere Candidiasis der Schleimhäute: 100-200 mg pro Tag;
• Balanitis durch Candida spp.: Einmal 150 mg Mycosist in Kapselform;
• Prävention von Candidiasis: Die tägliche Dosis wird durch das Risiko einer Pilzinfektion bestimmt und kann zwischen 50 und 400 mg variieren. Bei einem hohen Risiko einer generalisierten Infektion (z. B. Patienten mit langfristiger oder zu erwartender schwerer Neutropenie) werden Mikosist 400 mg pro Tag verschrieben. Das Medikament sollte einige Tage vor der erwarteten Entwicklung einer Neutropenie begonnen werden. Nach einem Anstieg der Anzahl der Neutrophilen um mehr als 1000 / mm³ sollte die Therapie weitere 7 Tage fortgesetzt werden.
• Pilzinfektionen bei Patienten mit malignen Neoplasien (Prävention): Das Medikament in einer Tagesdosis von 50 mg sollte eingenommen werden, solange der Patient aufgrund einer zytostatischen Therapie oder Strahlentherapie einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist.
• Pityriasis versicolor: 2 Dosen von 300 mg Mikosist in Form von Kapseln im Abstand von 7 Tagen. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, eine dritte Dosis einzunehmen - 300 mg bei gleicher Unterbrechung. Oft reicht jedoch eine Einzeldosis von 300 mg aus. Als alternatives Behandlungsschema können Sie 2 Wochen bis 1 Monat lang täglich 50 mg Mikosist einnehmen.
• Mykosen der Haut (einschließlich Candidiasis), einschließlich Mykosen der Leistengegend, Füße: 50 mg pro Tag oder einmal alle 7 Tage, 150 mg des Arzneimittels in Form von Kapseln. In der Regel variiert die Therapiedauer innerhalb von 7 bis 14 Tagen. Bei der Behandlung von Fußmykosen kann sie jedoch auf 42 Tage erhöht werden.
• Tiefe endemische Mykosen: 200-400 mg pro Tag für 2 Jahre. Die Dauer des therapeutischen Verlaufs wird individuell bestimmt: Paracoccidioidose - 2-17 Monate, Coccidioidose - 11-24 Monate, Histoplasmose - 3-17 Monate;
• Onychomykose: 150 mg Mycosist in Form von Kapseln 1 Mal in 7 Tagen. Die Einnahme des Arzneimittels sollte fortgesetzt werden, bis der gesunde Nagel den infizierten Nagel vollständig ersetzt. Meistens ist es für das Nachwachsen von Nägeln an Fingern und Zehen erforderlich, das Medikament 3 bis 6 bzw. 6 bis 12 Monate lang weiter einzunehmen.

Bei Kindern wird die Therapiedauer durch die klinische und mykologische Wirkung bestimmt. Die tägliche Dosis für diese Alterskategorie von Patienten sollte die bei Erwachsenen nicht überschreiten. Mikosist sollte täglich 1 Mal pro Tag angewendet werden.

Kindern wird empfohlen, das folgende Dosierungsschema einzuhalten:

• Kryptokokkeninfektion und generalisierte Candidiasis: 6-12 mg / kg pro Tag (bestimmt durch die Schwere der Krankheit);
• Mukiasis-Candidiasis: 3 mg / kg pro Tag. Es ist erlaubt, am ersten Behandlungstag eine Beladungsdosis Mikosist (2-mal mehr als üblich) zu verschreiben.
• Pilzinfektionen bei Kindern mit verminderter Immunität, bei denen das Risiko einer Infektion mit einer Neutropenie infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie (Prophylaxe) verbunden ist: 3-12 mg / kg pro Tag (abhängig von der Konservierungsdauer und dem Schweregrad der induzierten Neutropenie) …

Bei Neugeborenen wird Fluconazol langsamer ausgeschieden. Daher sollte Mikosist in den ersten 14 Lebenstagen in der gleichen Dosis (in mg pro 1 kg Körpergewicht) wie bei älteren Kindern angewendet werden, während das Intervall zwischen der Verabreichung des Arzneimittels auf 72 Stunden verlängert wird. Für Kinder von 3-4 Lebenswochen wird das Medikament mit einer Pause von 48 Stunden verschrieben.

Ältere Patienten ohne funktionelle Nierenfunktionsstörung benötigen keine Korrektur des Mikosist-Dosierungsschemas.

Patienten mit Niereninsuffizienz bei einmaliger Anwendung des Arzneimittels benötigen keine Dosisanpassung. Für einen Kurstermin sollte zunächst eine Ladedosis angewendet werden (von 50 bis 400 mg), dann sollte die tägliche Dosis wie folgt angepasst werden (Anwendungshäufigkeit - 1 Mal pro Tag):

• Kreatinin-Clearance mehr als 50 ml pro Minute: 100% der empfohlenen (gemäß Indikationen) Dosis;
• Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml pro Minute (ohne Dialyse): 50% der empfohlenen (wie angegeben) Dosis.

Patienten mit kontinuierlicher Dialyse werden nach jeder Sitzung 100% der empfohlenen Dosis verschrieben.

Die Infusionslösung ist kompatibel mit Natriumchloridlösung, Natriumbicarbonat (0,9%), Kaliumchlorid in Glucose, Hartman's, Ringer's Lösungen und 20% Glucoselösung. Fluconazol kann unter Verwendung einer der oben aufgeführten Lösungen unter Verwendung herkömmlicher Transfusionskits infundiert werden.

Nebenwirkungen

Bei Verwendung von Mikosist können Störungen durch einige Körpersysteme auftreten:

• Nervensystem: Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen;
• Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Leberfunktionsstörungen (hepatozelluläre Nekrose, einschließlich tödlicher, Gelbsucht, Hepatitis, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Lebertransaminasen), Geschmacksveränderung, Übelkeit, Erbrechen;
• Herz-Kreislauf-System: Flattern und / oder Fibrillieren der Ventrikel, Verlängerung der Dauer des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm;
• Stoffwechsel: Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Hypercholesterinämie;
• Hämatopoetische Organe: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie;
• Allergische Reaktionen: exsudatives Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Asthma bronchiale (in den meisten Fällen mit Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure), anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Juckreiz der Haut, Urtikaria, Angioödem), Lyell-Syndrom, Hautausschlag;
• Andere: Alopezie, Funktionsstörungen der Nieren.

spezielle Anweisungen

Die Behandlung sollte vor Beginn der klinischen und hämatologischen Remission durchgeführt werden, da ein vorzeitiger Abbruch der Anwendung von Mikosist zur Entwicklung von Rückfällen führen kann.

In seltenen Fällen ging die Anwendung von Fluconazol mit Manifestationen toxischer Wirkungen auf die Leber (einschließlich Tod) einher, am häufigsten bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen. In diesem Zusammenhang ist es während der Anwendung von Mikosist erforderlich, die Leberfunktion zu überwachen. Wenn Anzeichen einer Schädigung auftreten, die mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden sein kann, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Während der Behandlung wurde in seltenen Fällen die Entwicklung von exfoliativen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) festgestellt. Patienten mit malignen Neoplasien und AIDS entwickeln häufiger schwere Hautreaktionen.

Wenn während der Behandlungsdauer bei Patienten mit einer oberflächlichen Pilzinfektion ein Hautausschlag auftritt, der mit der Einnahme von Mikosist verbunden sein kann, sollte die Therapie abgebrochen werden. Patienten mit systemisch invasiven Pilzinfektionen müssen besonders sorgfältig auf Hautausschlag überwacht werden.

Mit der Entwicklung von Erythema multiforme oder bullösen Läsionen wird das Medikament abgebrochen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit indirekten Antikoagulanzien der Cumarin-Reihe wird empfohlen, die Prothrombinzeit zu kontrollieren.

Da Mikosist während der Behandlung Schwindel verursachen kann, müssen Patienten vorsichtig sein, wenn sie potenziell gefährliche Arbeiten ausführen, die schnelle psychomotorische Reaktionen und erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich des Fahrens.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mikosist mit einigen Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten (T _1/2 - die Halbwertszeit der Substanz; C _max - die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut):

• Zidovudin: eine Erhöhung seiner Konzentration im Blutplasma und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen;
• Sulfonylharnstoffpräparate: Verlängerung ihrer T _1/2, und daher muss bei der Verwendung dieser Arzneimittelkombination die Möglichkeit einer Hypoglykämie berücksichtigt werden;
• Tacrolimus: eine Erhöhung seiner Konzentration im Serum und das Risiko der Entwicklung einer Nephrotoxizität;
• Theophyllin: eine Abnahme der durchschnittlichen Clearance aus dem Blutplasma, eine Erhöhung des Risikos für die Entwicklung seiner toxischen Wirkung und Überdosierung;
• Phenytoin: eine klinisch signifikante Erhöhung seiner Konzentration (Dosisanpassung kann erforderlich sein);
• Rifampicin: Abnahme von C _max und T _1/2 (Dosisanpassung von Fluconazol kann erforderlich sein);
• Midazolam: ein signifikanter Anstieg seiner Konzentration im Blutplasma und das Risiko, psychomotorische Reaktionen zu entwickeln;
• Rifabutin: eine Erhöhung seiner Serumkonzentration, die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Uveitis;
• Cyclosporin: eine Erhöhung seiner Konzentration im Blut;
• Hydrochlorothiazid: Erhöhung der Fluconazolkonzentration im Blutplasma.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mikosist mit anderen Arzneimitteln, die durch das Cytochrom P450-System metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.

Analoge

Die Analoga von Mikosist sind: Diflucan, Medoflucon, Mikoflucan, Mikomax, Flucostat, Fluconazol, Fluconazol-Teva, Flucorus, Flucomabol, Flucosan.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis 30 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verfallsdatum:

• Infusionslösung - 2 Jahre;
• Kapseln - 5 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Kapseln sind ohne Rezept erhältlich und Infusionslösungen sind ohne Rezept erhältlich.

Mikosist: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Mikosist 150 mg Kapsel 1 Stck. 261 r Kaufen

Mycosyst Kapseln 150mg 302 RUB Kaufen

Mikosist 150 mg Kapseln 2 Stk. 482 RUB Kaufen

Mikosist 50 mg Kapsel 7 Stk. RUB 485 Kaufen

Mycosyst Kapseln 50mg 7 Stk. RUB 539 Kaufen

Mycosist Kapseln 150mg 4 Stk. RUB 600 Kaufen

Mikosist 150 mg Kapseln 4 Stk. RUB 600 Kaufen

Mikosist 100 mg Kapsel 28 Stk. 1899 RUB Kaufen

Mikosist Kapseln 100mg 28 Stk. 1945 RUB Kaufen

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