Rosuvastatin-Fläschchen - Gebrauchsanweisung, Bewertungen, Preis Der Tabletten

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Rosuvastatin-Fläschchen

Rosuvastatin-Fläschchen: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Rosuvastatin-Fläschchen

ATX-Code: C10AA07

Wirkstoff: Rosuvastatin (Rosuvastatin)

Hersteller: Protek Biosystems Pvt. GmbH. (Protech Biosystems Pvt. Ltd.) (Indien)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07

Preise in Apotheken: ab 280 Rubel.

Kaufen

Rosuvastatin-Vial ist ein Medikament, das hilft, die Blutfette zu senken.

Form und Zusammensetzung freigeben

Ein Lipidsenker wird in Form von Filmtabletten hergestellt: bikonvex, rund, der Kern im Querschnitt und die Filmhülle fast weiß oder weiß; Dosierung von 10 mg - mit einseitigem Risiko (10 Stück in einer Blisterpackung, 40 oder 50 Stück in einem Polyethylenbehälter mit hoher Dichte; in einem Karton 3 Blister oder 1 Behälter und Gebrauchsanweisung für Rosuvastatin-Fläschchen).

1 Tablette enthält:

• Wirkstoff: Rosuvastatin-Calcium - 10,42 oder 20,84 mg (in Bezug auf Rosuvastatin 10 bzw. 20 mg);
• zusätzliche Komponenten (Kern): Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumcroscarmellose, Maisstärke, Lactosemonohydrat, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Propylparahydroxybenzoat, Talk, Methylparahydroxybenzoat;
• Filmhülle: Dibutylsebakat, Hypromellose 15cP, kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid, Talk, Hypromellose 5cP.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Rosuvastatin ist ein selektiver kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, einem Enzym, das 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonat umwandelt, das eine Vorstufe von Cholesterin (CS) ist. Die Wirkung der lipidsenkenden Substanz ist hauptsächlich auf die Leber gerichtet - das Organ, in dem die Synthese von Xc und der Abbau von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) durchgeführt wird. Es fördert eine Zunahme der Anzahl von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen, was zu einer Hemmung der Produktion von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte (VLDL) führt und dadurch eine Abnahme der Gesamtzahl von LDL und VLDL verursacht.

Rosuvastatin senkt den Spiegel an Gesamtcholesterin (HC), Triglyceriden (TG), Cholesterin-LDL und erhöht den Spiegel an hochdichtem Lipoproteincholesterin (HDL-Cholesterin). Zusätzlich verringert es den Gehalt an Apolipoprotein B (ApoB), Xc-VLDL, TG-VLDL, Xc-Nicht-HDL und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein AI (ApoA-I), während es das Verhältnis von TC / HDL-C, LDL-C / verringert Xc-HDL und Xc-Nicht-HDL / Xc-HDL sowie die ApoV / ApoA-I-Verhältnisse.

Die therapeutische Wirkung von Rosuvastatin Vial tritt innerhalb von 7 Tagen nach Kursbeginn auf und erreicht nach 14 Tagen 90% des maximal möglichen Spiegels. Nach 28 Tagen Aufnahme wird in der Regel die maximale therapeutische Wirkung beobachtet, die anschließend bei regelmäßiger Verabreichung des Arzneimittels anhält.

Die Rosuvastatin-Vial-Therapie ist bei erwachsenen Patienten mit / ohne Hypercholesterinämie wirksam, einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie und Diabetes mellitus. Bei 80% der Personen mit Fredrickson-Hypercholesterinämie Typ IIa und IIb (mittlerer LDL-C-Ausgangswert von etwa 4,8 mmol / l) wurde LDL-C bei Werten von weniger als 3 mmol / l festgestellt. Wenn Patienten während der Einnahme von Rosuvastatin in Dosen von 20–80 mg eine heterozygote familiäre Hypercholesterinämie hatten, wurden positive Veränderungen im Lipidspektrum beobachtet. Nach 12-wöchiger Therapie, als eine tägliche Dosis von 40 mg erreicht wurde, wurde eine Abnahme des LDL-C-Spiegels um 53% festgestellt.

Bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die das Medikament in einer Dosis von 20 und 40 mg einnahmen, nahm die LDL-C-Konzentration im Durchschnitt um 22% ab. Bei der kombinierten Anwendung von Rosuvastatin mit Fenofibrat wird ein additiver Effekt in Bezug auf den TG-Spiegel und mit Niacin in täglichen Dosen von mehr als 1000 mg - in Bezug auf HDL-Cholesterin - beobachtet.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin (C _max) im Blut durchschnittlich nach 5 Stunden beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs beträgt ca. 20%, die metabolische Transformation wird hauptsächlich von der Leber durchgeführt, die der Hauptort des Metabolismus der LDL-C- und Cholesterinproduktion ist. Das Verteilungsvolumen (V _d) von Rosuvastatin beträgt ungefähr 134 Liter, wobei Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, das Mittel an durchschnittlich 90% binden.

Die Substanz wird in geringem Maße metabolisiert (ungefähr 10%) und ist ein Nicht-Kernsubstrat für die metabolische Transformation durch Isoenzyme des Cytochrom P _450-Systems. Das Hauptisoenzym, das für die Biotransformation des Arzneimittels verantwortlich ist, ist CYP2C9, Isoenzyme CYP3A4, CYP2C19 und CYP2D6 sind ebenfalls an diesem Prozess beteiligt, jedoch in geringerem Maße.

Unter den identifizierten Metaboliten von Rosuvastatin sind die Hauptmetaboliten Lactonmetaboliten und N-Desmethyl. Darüber hinaus hat letzteres eine um etwa 50% geringere Aktivität als Rosuvastatin. Lactonmetaboliten werden als pharmakologisch inaktiv eingestuft. Mehr als 90% der Hemmwirkung auf die zirkulierende HMG-CoA-Reduktase ist Rosuvastatin und 10% sind seine Metaboliten.

In unveränderter Form über den Darm ausgeschieden, etwa 90% der Dosis des Wirkstoffs (einschließlich absorbiertem und nicht absorbiertem Rosuvastatin). Der Rest des Arzneimittels wird von den Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T _1/2) aus Plasma beträgt ungefähr 19 Stunden und bleibt mit zunehmender Dosis unverändert. Die geometrische mittlere Plasma-Clearance beträgt ca. 50 l / h. Bei der hepatischen Elimination von Rosuvastatin spielt der Xc-Membrantransporter eine wichtige Rolle.

Die systemische Exposition der Substanz nimmt proportional zur Dosis zu, vor dem Hintergrund ihrer täglichen Einnahme gibt es keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter.

Alter und Geschlecht beeinflussen die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht signifikant.

Im Verlauf pharmakokinetischer Studien wurde festgestellt, dass bei Patienten der mongoloiden Rasse (Vietnamesen, Chinesen, Japaner, Koreaner und Filipinos) die mittlere AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve der Konzentrationszeit) und das C _{max von} Rosuvastatin im Vergleich zu Vertretern des Kaukasiers ungefähr zweimal erhöht waren Rennen. Bei indischen Patienten waren diese Indikatoren um das 1,3-fache erhöht. Unter den Vertretern der kaukasischen und der negroiden Rasse wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik des Arzneimittels festgestellt.

Anwendungshinweise

• Primäre Hypercholesterinämie gemäß der Fredrickson-Klassifikation (Typ IIa; einschließlich familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb): als Ergänzung zur Diät, in Fällen, in denen Bewegung, spezielle Diät, Gewichtsverlust und andere nicht medikamentöse Behandlungsmethoden sind unzureichend;
• familiäre homozygote Hypercholesterinämie: als Ergänzung zu Diät- und anderen lipidsenkenden Behandlungen (einschließlich LDL-Apherese) oder in Fällen, in denen eine solche Therapie nicht den gewünschten Effekt erzielt;
• Hypertriglyceridämie (Typ IV gemäß Fredrickson-Klassifikation): als Ergänzung zur Diät;
• Herzinfarkt, Schlaganfall, arterielle Revaskularisation und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen bei Erwachsenen: zum Zwecke der Primärprävention ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (KHK), jedoch mit einer Verschärfung der Gefahr ihres Auftretens (für Männer / Frauen, Alter über 50/60 Jahre; Konzentration) C-reaktives Protein, das 2 mg / l übersteigt, in Gegenwart mindestens eines der zusätzlichen Risikofaktoren, einschließlich arterieller Hypertonie, Familienanamnese des frühen Auftretens einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, niedriger HDL-C, Rauchen);
• Atherosklerose (um das Fortschreiten zu verlangsamen): als Ergänzung zur Ernährung in Fällen, in denen eine Behandlung angezeigt ist, um den TC- und LDL-C-Spiegel zu senken.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen für alle täglichen Dosen von Rosuvastatin-Vial:

• Leberversagen;
• Lebererkrankung im aktiven Stadium, einschließlich eines anhaltenden Anstiegs der Serumtransaminaseaktivität und eines Serumanstiegs der Transaminaseaktivität im Blut - mehr als dreimal im Vergleich zur Obergrenze des Normalwerts (UHN);
• schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (CC) von weniger als 30 ml / min;
• Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption (die Tabletten enthalten Laktose);
• kombinierte Verwendung mit Cyclosporin;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Schwangerschaft, Stillzeit; bei Frauen im gebärfähigen Alter - das Fehlen zuverlässiger Verhütungsmethoden;
• Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels.

Zusätzliche absolute Kontraindikationen bei Verwendung einer Dosis von 5, 10 oder 20 mg / Tag:

• Myopathie;
• Veranlagung zum Auftreten myotoxischer Komplikationen.

Zusätzliche absolute Kontraindikationen bei Verwendung einer Dosis von 40 mg / Tag:

• beeinträchtigte Nierenfunktion mittlerer Schwere mit einem CC von weniger als 60 ml / min;
• Bedingungen, unter denen die Konzentration von Rosuvastatin im Plasma ansteigen kann;
• das Vorhandensein von Risikofaktoren für Myopathie / Rhabdomyolyse: Hypothyreose, Nierenversagen, persönliche / familiäre Vorgeschichte von Muskelläsionen, Vorgeschichte von Myotoxizität während der Therapie mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder -Fibraten;
• Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse;
• übermäßiger Alkoholkonsum;
• gleichzeitige Behandlung mit Fibraten.

Relative Kontraindikationen für alle täglichen Dosen von Rosuvastatin-Vial (bei folgenden Krankheiten / Zuständen muss das Mittel mit Vorsicht angewendet werden):

• arterielle Hypotonie;
• Sepsis;
• eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen;
• Alter über 65;
• Trauma, größere chirurgische Eingriffe;
• unkontrollierte Anfälle, schwere Elektrolyt-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen.

Zusätzliche relative Kontraindikationen bei Verwendung von 5, 10 oder 20 mg / Tag:

• Bedingungen, die mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Rosuvastatin einhergehen;
• Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse;
• gleichzeitiger Empfang mit Fibraten;
• Alkoholmissbrauch;
• das Vorhandensein einer Bedrohung durch Myopathie / Rhabdomyolyse: Hypothyreose, Nierenversagen, verschlimmerte persönliche / familiäre Vorgeschichte von Muskelerkrankungen, Vorgeschichte von Muskeltoxizität während der Therapie mit Fibraten oder anderen Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase.

Eine zusätzliche relative Kontraindikation für die Anwendung von Rosuvastatin Vial in einer Dosis von 40 mg / Tag ist ein leichtes Nierenversagen (CC über 60 ml / min).

Rosuvastatin-Fläschchen, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Rosuvastatin Fläschchen wird oral eingenommen. Die Tabletten werden ganz ohne Kauen oder Quetschen mit Wasser geschluckt.

Das Medikament kann zu jeder Tageszeit angewendet werden, die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf seine Wirksamkeit. Vor Beginn des Therapieverlaufs und während seiner Durchführung ist eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels erforderlich. Die Rosuvastatin-Dosis wird individuell festgelegt, wobei die Behandlungsziele und das therapeutische Ansprechen auf die Einnahme des Arzneimittels berücksichtigt werden, wobei die aktuellen Empfehlungen für die Ziellipidkonzentration zu berücksichtigen sind.

Patienten, die zuvor keine Medikamente aus der Statingruppe erhalten haben oder die vor Beginn der Rosuvastatin-Therapie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer eingenommen haben, wird empfohlen, Rosuvastatin-Vial 1 Mal pro Tag in einer Dosis von 5 oder 10 mg zu verwenden. Bei der Auswahl einer Anfangsdosis sollte das bestehende Risiko der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Komplikationen, die individuelle Cholesterinkonzentration und die Möglichkeit von Nebenwirkungen berücksichtigt werden. Eine höhere Dosis des Arzneimittels kann 4 Wochen nach Kursbeginn verschrieben werden.

Die Gefahr von Nebenwirkungen wird durch die Einnahme von Rosuvastatin-Vial in einer Tagesdosis von 40 mg verstärkt. Daher kann diese Dosis (nach zusätzlicher Anwendung einer Dosis, die die ursprüngliche Dosis über 4 Wochen überschreitet) nur bei schwerer Hypercholesterinämie und hoher Wahrscheinlichkeit für kardiovaskuläre Komplikationen verschrieben werden (insbesondere bei familiärer Hypercholesterinämie), wenn das gewünschte Ergebnis nach Verschreibung einer Dosis von 20 mg nicht erreicht werden konnte. Die Therapie muss unter strenger Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden. Patienten, die das Medikament in einer täglichen Dosis von 40 mg erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden.

Patienten, die zuvor keine medizinische Hilfe in Anspruch genommen haben, sollten Rosuvastatin-Vial nicht in einer Dosis von 40 mg anwenden. Nach 2 bis 4 Wochen nach Therapiebeginn und / oder mit einer Erhöhung der Dosis kann es erforderlich sein, die Parameter des Lipidstoffwechsels zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.

Da bei Patienten der mongoloiden Rasse ein Anstieg der systemischen Konzentration von Rosuvastatin festgestellt wurde, sollte die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels 5 mg nicht überschreiten, wenn ihnen eine Dosis von 10/20 mg verschrieben wird. Patienten asiatischer Herkunft sollten keine 40 mg Rosuvastatin-Durchstechflasche verschrieben bekommen.

Wenn eine Veranlagung für den Beginn einer Myopathie besteht, sollte das Arzneimittel in einer Anfangsdosis von 5 mg angewendet werden. Die maximal zulässige Dosis für solche Patienten beträgt 20 mg.

Bei Patienten mit c.421AA- oder c.521CC-Genotypen sollte die empfohlene maximale Tagesdosis von Rosuvastatin-Vial ebenfalls 20 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Während der Rosuvastatin-Therapie festgestellte Nebenwirkungen verschwinden normalerweise von selbst und sind mild. Die Inzidenz dieser Störungen ist normalerweise dosisabhängig.

Die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Nebenwirkungen gemäß der Klassifikation der WHO (Weltgesundheitsorganisation) [Skala: häufig (mehr als 1/100, aber weniger als 1/10); selten (mehr als 1/1000, aber weniger als 1/100); selten (mehr als 1/10 000, aber weniger als 1/1000); äußerst selten (weniger als 1/10 000), einschließlich einzelner Episoden; Häufigkeit nicht festgelegt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden)]:

• Zentralnervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen;
• endokrines System: häufig - Typ-2-Diabetes mellitus;
• Immunsystem: selten - Angioödem und andere mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Verdauungssystem: häufig - Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung; selten - Pankreatitis;
• Leber: selten - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen, in den meisten Fällen dosisabhängig, unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend;
• Bewegungsapparat: oft - Myalgie; selten - Rhabdomyolyse (mit der möglichen Entwicklung eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei Dosen über 20 mg), Myopathie, einschließlich Myositis; in einigen Fällen - eine dosisabhängige Zunahme der Aktivität der Kreatinphosphokinase (CPK), hauptsächlich vorübergehend, asymptomatisch und in geringem Maße; Im Falle eines Anstiegs des CPK-Spiegels, der mehr als fünfmal höher ist als der von VGN, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• Haut: selten - Hautausschlag, Hautjucken, Urtikaria;
• Laborparameter: Erhöhung des Glukosespiegels, Bilirubins, Aktivität der alkalischen Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP), Erkrankungen der Schilddrüse;
• Harnsystem: Proteinurie (nimmt normalerweise während der Therapie ab / verschwindet und zeigt nicht das Auftreten einer akuten Läsion oder eine Verschlimmerung der bestehenden Nierenerkrankung an);
• andere: oft - asthenisches Syndrom.

Während der Zeit nach der Vermarktung von Rosuvastatin wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt:

• Zentralnervensystem: äußerst selten - Gedächtnisverlust / -abnahme; mit unbekannter Häufigkeit - periphere Neuropathie;
• Bewegungsapparat: äußerst selten - Arthralgie; mit unbekannter Häufigkeit - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie;
• Harnsystem: extrem selten - Hämaturie;
• hämatopoetisches System: mit unbekannter Häufigkeit - Thrombozytopenie;
• Verdauungssystem: selten - eine Erhöhung des Spiegels von Lebertransaminasen; extrem selten - Gelbsucht, Hepatitis; mit einer nicht spezifizierten Häufigkeit - Durchfall;
• Haut und Unterhautfett: mit unbekannter Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom;
• Fortpflanzungssystem: äußerst selten - Gynäkomastie;
• Atmungssystem: mit unbekannter Häufigkeit - Atemnot, Husten;
• andere: mit unbekannter Häufigkeit - peripheres Ödem.

Während der Behandlung mit einigen Statinen wurden die folgenden Störungen festgestellt: Hyperglykämie, Depression, sexuelle Dysfunktion, Schlafstörungen, einschließlich Albträume und Schlaflosigkeit, ein Anstieg des Gehalts an glykosyliertem (glykiertem) Hämoglobin.

Es gab vereinzelte Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, hauptsächlich während der Langzeitbehandlung. Symptome dieser Komplikation können Gewichtsverlust, Schwäche, Atemnot, Fieber und unproduktiver Husten sein. Wenn Sie die Entwicklung dieser Nebenwirkung vermuten, muss die Therapie abgebrochen werden.

Überdosis

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rosuvastatin ändern sich nicht, wenn mehrere Tagesdosen zusammen eingenommen werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung wird empfohlen, eine symptomatische Therapie und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Aktivität lebenswichtiger Systeme und Organe durchzuführen. Die Überwachung der Leberfunktion und des CPK-Spiegels wird gezeigt, die Hämodialyse wird als unangemessen angesehen.

spezielle Anweisungen

Bei Verwendung von Rosuvastatin-Vial, hauptsächlich in einer Dosis von 40 mg, kann sich eine tubuläre Proteinurie entwickeln, die normalerweise vorübergehender Natur ist. Diese Reaktion bestätigt keine Verschlimmerung / Progression von Nierenschäden. Bei der Verschreibung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg während der Behandlung sollte eine regelmäßige Überwachung der Indikatoren für den Funktionszustand der Nieren durchgeführt werden.

Der CPK-Wert sollte nicht nach erheblicher körperlicher Anstrengung oder in Gegenwart anderer möglicher Gründe für die Erhöhung seiner Aktivität festgelegt werden, um die Ergebnisse der durchgeführten Tests korrekt zu interpretieren. Wenn vor Beginn des Kurses der anfängliche CPK-Wert signifikant erhöht wird (mehr als fünfmal höher als der ULN), ist nach 5-7 Tagen ein zweiter Test erforderlich. Wenn wiederholte Ergebnisse die Basislinie bestätigen, wird die Therapie nicht eingeleitet.

Bei plötzlichen Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen während der Therapie, insbesondere in Kombination mit der Entwicklung von Unwohlsein und Fieber, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren. Bei Vorliegen solcher Symptome sollte die Aktivität von CPK festgestellt werden. Wenn diese Verstöße ausgeprägt sind, ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen, selbst wenn der CPK-Wert im Vergleich zu VGN weniger als das Fünffache steigt. Wenn Sie die Symptome lindern und den CPK-Spiegel normalisieren, können Sie Rosuvastatin-Vial in niedrigeren Dosen erneut verwenden und gleichzeitig den Zustand des Patienten sorgfältig überwachen. Eine kontinuierliche Überwachung der CPK-Aktivität ohne Symptome ist unangemessen.

Während der Verwendung oder des Entzugs von Statinen (einschließlich Rosuvastatin) wurden äußerst seltene Fälle der Entwicklung einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie registriert, deren Manifestationen eine anhaltende Schwäche der proximalen Muskeln und eine Erhöhung der CPK-Aktivität im Serum sind. In diesem Fall können zusätzliche Untersuchungen des Muskel- und Nervensystems, serologische Untersuchungen und die Behandlung mit Immunsuppressiva erforderlich sein.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin und der gleichzeitigen Therapie wurden keine erhöhten Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur festgestellt. Es gibt jedoch Berichte über eine Zunahme des Auftretens von Myopathie und Myositis bei Patienten, die andere Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase in Kombinationstherapie mit Fibrinsäurederivaten (Gemfibrozil), Cyclosporin, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1000 mg pro Tag), Makrolidantibiotika, erhalten haben. Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Azol-Antimykotika. Gemfibrozil verstärkt die Gefahr einer Myopathie in Kombination mit einigen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (die Kombination mit Rosuvastatin wird nicht empfohlen).

In Rosuvastatin-Fläschchen enthaltene Benzoate können zur Entwicklung allergischer Reaktionen (einschließlich verzögerter Reaktionen) führen.

Bei Patienten mit einer Glukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol / l erhöht die Verwendung von Rosuvastatin das Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus zu erkranken.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Studien zur Bestimmung der Wirkung von Rosuvastatin-Fläschchen auf die Fähigkeit zur Kontrolle technisch komplexer und potenziell gefährlicher Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Es wird jedoch empfohlen, beim Arbeiten mit Geräten und beim Fahren von Fahrzeugen vorsichtig zu sein, da während der Therapie möglicherweise Schwindel auftritt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Bei schwangeren und stillenden Frauen ist eine lipidsenkende Therapie kontraindiziert.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Rosuvastatin-Vial eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung sollte der Kurs sofort abgebrochen werden.

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Rosuvastatin in die Muttermilch vor. Daher ist es während des Stillens erforderlich, die Verwendung des Arzneimittels abzubrechen.

Verwendung im Kindesalter

Es ist kontraindiziert, Patienten unter 18 Jahren Rosuvastatin-Vial-Tabletten zu verschreiben, da keine Daten vorliegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der medikamentösen Therapie bei Kindern und Jugendlichen bestätigen.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min) waren die Plasmaspiegel von Rosuvastatin und N-Desmethyl drei- bzw. neunmal höher als bei gesunden Probanden. Bei Patienten, die sich einer Hämodialysebehandlung unterzogen, war die Konzentration der Substanz im Blutplasma im Durchschnitt 50% höher als bei gesunden Probanden. Bei leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen änderten sich die Plasmaspiegel von Rosuvastatin oder N-Desmethyl nicht.

Die Anwendung von Rosuvastatin-Vial-Tabletten in allen Tagesdosen ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min) und in einer Dosis von 40 mg kontraindiziert - zusätzlich zu Patienten mit mittelschweren Beeinträchtigungen (CC unter 60 ml / min). Die Anfangsdosis von Rosuvastatin bei mäßiger Nierenfunktionsstörung sollte 5 mg betragen. Bei leichtem Nierenversagen (CC über 60 ml / min) sollte das Medikament in einer Dosis von 40 mg mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberversagen, deren Schweregrad auf der Child-Pugh-Skala 7 und darunter lag, gab es keinen Anstieg von T _1/2 Rosuvastatin, bei Patienten mit 8 und 9 Punkten wurde mindestens zweimal ein Anstieg von T _1/2 beobachtet … Es gibt keine Erfahrung mit der Behandlung mit Rosuvastatin bei Patienten, deren Zustand auf der Child-Pugh-Skala höher als 9 Punkte ist.

Die Einnahme von Rosuvastatin-Vial ist bei Leberversagen, aktivem Stadium der Lebererkrankung, einschließlich eines anhaltenden Anstiegs der Serumtransaminaseaktivität und eines Serumanstiegs der Transaminaseaktivität im Blut um mehr als das Dreifache im Vergleich zu VGN kontraindiziert.

Das Rosuvastatin-Fläschchen sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, die Indikatoren für die Leberaktivität vor der Behandlung mit dem Arzneimittel und 3 Monate nach Beginn des Kurses zu bestimmen.

Anwendung bei älteren Menschen

Patienten über 65 Jahre sollten mit Vorsicht mit dem Medikament behandelt werden. Patienten über 70 Jahren wird empfohlen, Rosuvastatin-Vial mit einer Dosis von 5 mg einzunehmen. Eine weitere Anpassung des Dosierungsschemas im Zusammenhang mit dem Alter ist nicht erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Cyclosporin: Die AUC von Rosuvastatin ist siebenmal höher als bei gesunden Probanden. Der Plasmaspiegel von Cyclosporin ändert sich nicht. Diese Kombination ist kontraindiziert.
• Arzneimittel, die die Transportproteine BCRP und OATP1B1 hemmen: Es gibt einen Anstieg des Plasmaspiegels von Rosuvastatin und eine Verschärfung des Myopathierisikos;
• Gemfibrozil und andere Arzneimittel mit hypolipidämischer Wirkung: Es wird ein zweifacher Anstieg des C _max im Blutplasma und der AUC von Rosuvastatin aufgezeichnet. Möglicherweise besteht eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Fenofibrat. Eine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung dieser Mittel ist nicht zu erwarten.
• Fenofibrat, Gemfibrozil, andere Fibrate und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (1000 mg pro Tag oder mehr): Die Gefahr einer Myopathie steigt in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, vermutlich aufgrund der Tatsache, dass sie zu Myopathie führen können und wenn sie in angewendet werden Monotherapie-Modus; Bei der Durchführung einer Kombinationsbehandlung wird den Patienten nach einer gründlichen Bewertung des Verhältnisses des potenziellen Risikos und des erwarteten Nutzens der Verwendung dieser Mittel empfohlen, zu Beginn des Kurses Rosuvastatin in einer Dosis von 5 mg einzunehmen. während der Einnahme von Rosuvastatin mit Fibraten in einer täglichen Dosis von 40 mg ist kontraindiziert;
• Atazanavir, Tipranavir und / oder Lopinavir und andere HIV-Proteasehemmer: Es kann zu einem deutlichen Anstieg der Rosuvastatin-Exposition kommen (der genaue Wechselwirkungsmechanismus wurde nicht ermittelt). Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
• Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten (indirekte Antikoagulanzien): Es kann zu einem Anstieg des international normalisierten Verhältnisses (INR) und vor dem Hintergrund der Aufhebung oder bei einer Verringerung der Rosuvastatin-Dosis zu einer Verringerung des MHO kommen, was eine Überwachung dieses Indikators erfordert.
• Ezetimib: Ein signifikanter Anstieg der AUC von Rosuvastatin wurde festgestellt, wenn es in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit Ezetimib in einer ähnlichen Dosis bei Patienten mit Hypercholesterinämie eingenommen wurde. Aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung dieser Substanzen kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein.
• Erythromycin: eine Abnahme von C _max im Blut und der AUC von Rosuvastatin aufgrund einer erhöhten Darmmotilität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Erythromycin;
• Ketoconazol (ein Inhibitor der CYP3A4- und CYP2A6-Isoenzyme), Fluconazol (ein Inhibitor der CYP3A4- und CYP2C9-Isoenzyme): Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit der Kombinationstherapie gefunden.
• Antazida (in Form von Suspensionen, die Aluminium und Magnesiumhydroxid enthalten): Das C _{max von} Rosuvastatin im Plasma nimmt um durchschnittlich 50% ab. Die Schwere dieses Effekts nimmt ab, wenn Antazida 2 Stunden nach der Anwendung von Rosuvastatin eingenommen werden. Die Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht festgestellt.
• Hormonersatztherapie / orale Kontrazeptiva: Die AUC-Werte von Ethinylestradiol und Norgestrel stiegen an. Diese Änderungen sollten bei der Festlegung von Dosen hormoneller Arzneimittel berücksichtigt werden. Diese Kombination ist in klinischen Studien weit verbreitet und wird von Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• Cytochrom P _450- Isozyme: Es wird keine Wechselwirkung von Rosuvastatin mit anderen Wirkstoffen / Substanzen aufgrund des durch Cytochrom P _450- Isoenzyme vermittelten Metabolismus erwartet.
• Digoxin: keine klinisch signifikante Wechselwirkung erwartet;
• Arzneimittel, die die Exposition gegenüber Rosuvastatin erhöhen: Es ist erforderlich, die Rosuvastatin-Dosis gegebenenfalls anzupassen, um sie gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einzunehmen.

Analoge

Rosuvastatin-Fläschchen-Analoga sind Rosuvastatin-SZ, Akorta, Lipoprime, Krestor, Rozistark, Rosulip, Mertenil, Tevastor, Reddistatin, Rosufast, Rosart usw.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen von Rosuvastatin-Fläschchen

Laut Bewertungen ist Rosuvastatin Vial ein wirksames Medikament zur Behandlung von Hypercholesterinämie, das das Fortschreiten von atherosklerotischen Läsionen verlangsamt und die kardiovaskulären Komplikationen primär verhindert.

Die Patienten stellen fest, dass Rosuvastatin Vial eine signifikante Senkung des Cholesterinspiegels im Blut bewirkt und zur Normalisierung des Blutdrucks beiträgt. Gleichzeitig betonen sie, dass eine medikamentöse Behandlung mit einer strengen cholesterinarmen Ernährung und regelmäßiger Bewegung kombiniert werden muss, um den Cholesterinspiegel wirksam zu senken.

Der Nachteil eines lipidsenkenden Mittels ist eine große Anzahl von Nebenwirkungen.

Der Preis für Rosuvastatin-Fläschchen in Apotheken

Es gibt keine verlässlichen Informationen über den Preis von Rosuvastatin-Fläschchen, da das Medikament derzeit nicht im Apothekennetz verfügbar ist.

Die Kosten für ein Analogon des Arzneimittels Rosuvastatin-SZ (Filmtabletten, 30 Stück in einer Packung) hängen von der Dosierung ab und können sein:

• Tabletten 10 mg - 270-370 Rubel;
• Tabletten 20 mg - 370-430 Rubel;
• Tabletten 40 mg - 580-810 Rubel.

Rosuvastatin-Durchstechflasche: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Rosuvastatin-Fläschchen 20 mg Filmtabletten 30 Stk. 280 RUB Kaufen

Rosuvastatin-Fläschchen 10 mg Filmtabletten 30 Stk. 286 r Kaufen

Rosuvastatin-Fläschchen Tabletten p.o. 10 mg 30 Stk. RUB 291 Kaufen

Rosuvastatin-Fläschchen Tabletten p.o. 20 mg 30 Stk. 366 r Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!