Ferinject
Ferinject: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Gebrauchsanweisung von Ferinjekt: Methode und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 14. Analoge
- 15. Lagerbedingungen
- 16. Abgabebedingungen von Apotheken
- 17. Bewertungen Ferinjekte
- 18. Preis von Ferinject in Apotheken
Lateinischer Name: Ferinject
ATX-Code: B03AC01
Wirkstoff: Eisencarboxymaltosat (Eisencarboxymaltosat)
Hersteller: BIPSO GmbH (Deutschland)
Beschreibung und Foto-Update: 24.10.2008
Ferinject ist ein Antianämikum, ein hämatopoetischer Stimulator für die parenterale Verabreichung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Darreichungsform des Arzneimittels Ferinject ist eine Lösung zur intravenösen (iv) Verabreichung: eine undurchsichtige Flüssigkeit von dunkelbrauner Farbe (2 oder 10 ml in transparenten Glasflaschen, in einem Karton 1 oder 5 Flaschen mit 2 ml, 1, 2 oder 5 Flaschen 10 ml).
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: Eisen - 50 mg (in Form von Eisencarboxymaltose - 156-208 mg);
- Hilfskomponenten: Salzsäure / Natriumhydroxid - bis pH 5,0–7,0, Injektionswasser - bis 1 ml.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Die aktive Komponente von Ferinject ist dreiwertiges Eisen in stabiler Form. Es ist ein Komplex, der aus einem mehrkernigen Eisenhydroxidkern und einem Kohlenhydratliganden besteht. Aufgrund der hohen Stabilität des Komplexes wird nur eine geringe Menge schwach gebundenen Eisens freigesetzt, das auch als labil oder frei bezeichnet wird. Der Zweck des Komplexes besteht darin, eine kontrollierte Quelle für verwendetes Eisen für Körperproteine bereitzustellen, die Eisen (Transferrin) transportieren und ablagern (Ferritin). Nach den Ergebnissen klinischer Studien wurde festgestellt, dass das Erreichen einer hämatologischen Reaktion und das Befüllen des Eisendepots durch intravenöse Verabreichung der Ferinject-Lösung schneller erfolgt als bei oraler Einnahme von analogen Arzneimitteln.
Die Verwendungsraten von 59 Fe und 52 Fe aus dem radioaktiv markierten Eisen des Ferinject-Präparats durch Erythrozyten betrugen 61–99%; Am 24. Tag variierte dieser Indikator bei Patienten mit Eisenmangelanämie zwischen 91 und 99% und bei Patienten mit Nierenanämie zwischen 61 und 84%.
Pharmakokinetik
Studien haben gezeigt, dass 59 Fe und 52 Fe in der Ferinject-Zubereitung schnell aus dem Blut entfernt und auf das Knochenmark übertragen sowie in Milz und Leber abgelagert werden.
Als Ergebnis einer einzelnen intravenösen Injektion von Ferinjekt in Dosen von 100-1000 mg Eisen betrug seine maximale Konzentration (C max) im Blutserum 37-333 μg / ml, die Zeit bis zum Erreichen des Indikators (T Cmax) variierte von 15 bis 60-80 Minuten von dem Moment an Verabreichung der Lösung. Das Verteilungsvolumen (V d) der zentralen Kammer entspricht praktisch dem Volumen des Blutplasmas und beträgt ~ 3 Liter.
Infolge der parenteralen Verabreichung des Arzneimittels wird Eisen schnell aus dem Plasma ausgeschieden, die Halbwertszeit (T 1/2) beträgt 7-12 Stunden, die durchschnittliche Verweilzeit im Körper beträgt 11-18 Stunden. Die Beseitigung von Eisen durch die Nieren wurde praktisch nicht beobachtet.
Anwendungshinweise
Gemäß den Anweisungen wird Ferinject zur Behandlung von Eisenmangelanämie empfohlen, wenn die Verwendung oraler Eisenpräparate unwirksam ist oder aus einer Reihe von Gründen unmöglich ist.
Vor Beginn der parenteralen Eisenverabreichung ist eine Bestätigung der Diagnose durch Labortests erforderlich.
Kontraindikationen
Absolut:
- nicht- megaloblastische Anämie, hämolytische Anämie durch Mangel an Vitamin B 12;
- Verletzung der Eisenverwertung, Anzeichen eines Eisenüberschusses;
- Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre;
- Überempfindlichkeit gegen einen Komplex aus Eisencarboxymaltose, einer Lösung aus Eisencarboxymaltose oder einem der Bestandteile des Arzneimittels.
Verwandte (Ferinject sollte mit Vorsicht angewendet werden): Leberversagen, Asthma bronchiale, akute / chronische Infektionskrankheiten (Risiko der Hemmung der Erythropoese), atopische Allergie, Ekzeme.
Um eine Überladung des Körpers mit Eisen zu vermeiden, muss der Blutgehalt sorgfältig überwacht werden.
Gebrauchsanweisung für Ferinjekt: Methode und Dosierung
Die Ferinjektionslösung wird intravenös (Jet oder Tropf) oder durch direkte Injektion in den venösen Abschnitt des Dialysesystems injiziert.
Ferinject sollte in speziell dafür vorgesehenen Abteilungen mit der notwendigen Ausrüstung für die Erste Hilfe bei der Entwicklung anaphylaktischer Reaktionen verabreicht werden. Alle Patienten sollten nach jeder Verabreichung einer Eisencarboxymaltoselösung mindestens eine halbe Stunde lang auf Symptome oder Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Vor Verwendung der Lösung sollten die Fläschchen auf Beschädigungen und mögliche Sedimente untersucht werden. Es darf nur eine homogene Lösung verwendet werden, die keine Einschlüsse und Sedimente enthält.
Für die intravenöse Infusion sollte Ferinject mit einer sterilen isotonischen Lösung von 0,9% Natriumchlorid (NaCl) verdünnt und dann durch Tropfen (Infusion) intravenös verabreicht werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 1000 mg Eisen oder bis zu 20 mg / kg Körpergewicht (in dieser Dosis sollte das Arzneimittel nicht öfter als einmal pro Woche verabreicht werden).
Verdünnung von Ferinject zur Infusionsverabreichung:
- 2-4 ml (Eisengehalt 100-200 mg) - in 50 ml 0,9% iger NaCl-Lösung;
- 4-10 ml (Eisengehalt 200-500 mg) - in 100 ml 0,9% iger NaCl-Lösung beträgt die minimale Verabreichungszeit 6 Minuten;
- 10–20 ml (Eisengehalt 500–1000 mg) - In 250 ml 0,9% iger NaCl-Lösung beträgt die minimale Verabreichungszeit 15 Minuten.
Das Arzneimittel bleibt bis zu einer Konzentration von mindestens 2 mg / ml stabil, eine weitere Verdünnung des Arzneimittels ist nicht zulässig.
Ferinject kann intravenös in einen Strom injiziert werden, die maximale Einzeldosis beträgt 4 ml (200 mg Eisen) pro Tag (bei dieser Dosis kann das Arzneimittel nicht mehr als dreimal pro Woche verabreicht werden).
Überschreiten Sie nicht die kumulative Dosis, um die Eisenspeicher mit Eisencarboxymaltose aufzufüllen.
Die kumulative Eisendosis, bestimmt anhand des Körpergewichts und des Hämoglobinspiegels (Hb) des Patienten:
- Hb (g / dl) <10: Patienten mit einem Gewicht von 35–70 kg - 1500 mg; Patienten mit einem Gewicht von ≥ 70 kg - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥ 10: Patienten mit einem Gewicht von 35–70 kg - 1000 mg; Patienten mit einem Gewicht von ≥ 70 kg - 1500 mg.
Bei Patienten mit einem Gewicht von <35 kg sollte die kumulative Eisendosis 500 mg nicht überschreiten.
Bei übergewichtigen Patienten sollte der Eisenbedarf auf der Grundlage des normalen Verhältnisses von Körpergewicht zu zirkulierendem Blutvolumen bestimmt werden.
Wenn Hb ≥ 14 g / dl ist, sollte die anfängliche verabreichte Eisendosis 500 mg betragen, und der Eisenspiegel im Körper muss vor der anschließenden Verabreichung überprüft werden.
Um sicherzustellen, dass sich die Eisenkonzentration wieder normalisiert und auf einem angemessenen Niveau gehalten wird, sollten nach dem Befüllen des Mangels regelmäßige Bewertungen durchgeführt werden.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erfordern, sollte die maximale tägliche Eisendosis 200 mg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Übelkeit wurde am häufigsten bei Ferinject beobachtet.
Andere Nebenwirkungen gemäß klinischen Studien (in den Zeiträumen vor und nach der Registrierung, einschließlich in Sicherheitsstudien nach der Registrierung von Arzneimitteln) unter Verwendung einer Frequenzskala: 0,1-0,01 - häufig; 0,01-0,001 - selten; 0,001-0,0001 - selten:
- Immunsystem: selten - erhöhte individuelle Empfindlichkeit; selten - anaphylaktoide Reaktionen;
- Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Geschmacksperversionen, Parästhesien;
- Herz-Kreislauf-System: häufig - erhöhter Blutdruck (BP); selten - Gesichtsrötung, Tachykardie, Blutdrucksenkung;
- Atmungssystem: selten - Atemnot;
- Verdauungssystem: oft - Übelkeit; selten - Dyspepsie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung;
- Haut und Unterhautgewebe: selten - Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem; selten - erythematöser Ausschlag, Makula, makulopapulärer Juckreiz, generalisiert;
- Bewegungsapparat: selten - Myalgie, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe;
- Stoffwechsel: oft - Hypophosphatämie;
- Labordaten: häufig - eine Erhöhung der Aktivität der Alaninaminotransferase (ALT); selten - eine Erhöhung der Aktivität von Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Lactatdehydrogenase (LDH) und alkalischer Phosphatase (ALP);
- allgemeine Reaktionen: selten - Schwäche, Fieber, Brustschmerzen, periphere Ödeme, Schüttelfrost, Schmerzen; selten - Unwohlsein, Zittern;
- Reaktionen an der Injektionsstelle: selten - Schmerzen, Brennen, Verfärbungen, Hämatome, Extravasation, Reizung; selten - Parästhesie.
Spontane Post-Marketing-Berichte über Nebenwirkungen
Im Rahmen spontaner Beobachtungen der Verwendung des Arzneimittels Ferinject nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden schwerwiegenden negativen Nebenwirkungen festgestellt:
- Nervensystem: Bewusstlosigkeit und Schwindel;
- psychische Störungen: Angst;
- Herz-Kreislauf-System: Benommenheit, Ohnmacht;
- Atmungssystem: Bronchospasmus;
- Haut und Unterhautgewebe: Dermatitis, Angioödem, Blässe und Gesichtsödeme.
Die Häufigkeit dieser Reaktionen wurde nicht bestimmt, da es unmöglich ist, die genaue Gesamtzahl der Patienten zu bestimmen, die das Medikament unter Forschungsbedingungen nach dem Inverkehrbringen eingenommen haben.
Überdosis
Ein Symptom einer Eisenüberdosierung ist Hämosiderose, und Serumferritin und der Prozentsatz der Transferrinsättigung sollten bestimmt werden, um die Diagnose zu erleichtern.
Zur Behandlung der Erkrankung wird die Verwendung von Chelaten zur Bindung von Eisen im Körper empfohlen.
spezielle Anweisungen
Das Medikament sollte nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Jede Flasche Ferinject-Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
1 ml des Arzneimittels enthält bis zu 5,5 mg Natrium. Dies muss von Patienten nach einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
1 ml des Arzneimittels enthält bis zu 75 μg Aluminium, was bei Patienten mit längerer Dialyse berücksichtigt werden muss.
Ferinject wird nur Patienten mit einer Anämiediagnose verschrieben, die durch geeignete Labortests bestätigt wird.
Aufgrund der parenteralen Verabreichung von Eisenpräparaten können sich Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, einschließlich potenziell lebensbedrohlicher anaphylaktoider Reaktionen. Daher sollte das Injektionsverfahren nur durchgeführt werden, wenn Arzneimittel für die kardiopulmonale Wiederbelebung verfügbar sind. Wenn die ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen auftreten, sollte die Verabreichung des Arzneimittels sofort unterbrochen werden.
In Verbindung mit den verfügbaren Daten zu allergischen Reaktionen nach vorheriger unkomplizierter parenteraler Verabreichung von Eisenkomplexen, einschließlich Eisencarboxymaltose, sollte jeder Patient nach Verabreichung einer Eisencarboxymaltose-Lösung mindestens eine halbe Stunde lang auf die Entwicklung von Nebenwirkungen überwacht werden.
Bei der intravenösen Verabreichung von Ferinject ist Vorsicht geboten, um das Eindringen der Lösung in den perivenen Raum zu vermeiden, da dies zu Reizungen und möglichen langfristigen Flecken der Haut an der Injektionsstelle in brauner Farbe führen kann. Im Falle des Eindringens des Arzneimittels in den perivenen Raum muss der Vorgang sofort unterbrochen werden.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es gibt keine Daten über die Wirkung von Ferinjekt auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, und komplexe Mechanismen, aber einige Nebenwirkungen (Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht) sollten berücksichtigt werden, die die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und die Konzentration beeinflussen können. In diesem Zusammenhang sollten Patienten vermeiden, potenziell gefährliche Arbeiten auszuführen, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ferinject während der Schwangerschaft vor. Daher ist eine sorgfältige Bewertung des Verhältnisses der potenziellen Vorteile einer Therapie für die Mutter zum Risiko für die Entwicklung des Fötus erforderlich. Es wird empfohlen, die parenterale Verwendung von Eisen im ersten Trimenon der Schwangerschaft zu vermeiden und die Verwendung im zweiten und dritten Trimenon zu beschränken.
Daten zur Anwendung von Ferinjekt während der Stillzeit (Stillen) sind begrenzt. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Aufnahme von Eisen aus dem Arzneimittel in die Muttermilch minimal ist (<1%), sodass die Wahrscheinlichkeit, dass das Arzneimittel eine Gefahr für gestillte Kinder darstellt, äußerst gering ist.
Verwendung im Kindesalter
In der pädiatrischen Praxis ist Ferinject aufgrund fehlender Forschungsdaten für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren kontraindiziert.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Ferinject bei chronischen Nierenerkrankungen bei Patienten vor, die unter Hämodialyse leiden und Einzeldosen von> 200 mg Eisen erhalten.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Mit Vorsicht sollte Ferinject bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden.
Parenterale Eisenpräparate werden bei Lebererkrankungen erst nach einer umfassenden Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt. Wenn eine Eisenüberladung den Krankheitsverlauf beschleunigen kann, insbesondere bei spätiger Hautporphyrie, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Um eine Eisenüberladung zu vermeiden, ist eine sorgfältige Überwachung des Körperinhalts erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Ferinject, das parenteral angewendet wird, hemmt die Absorption von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt, wenn es gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten angewendet wird. Daher wird die Therapie mit Eisenpräparaten zur oralen Verabreichung erforderlichenfalls frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion des Arzneimittels Ferinject begonnen.
Ferinject ist ausschließlich mit 0,9% iger Natriumchloridlösung kompatibel. Es ist nicht gestattet, mit anderen Lösungen und Arzneimitteln zur intravenösen Verabreichung gemischt zu werden, um Ausfällungen und / oder andere Wechselwirkungen zu vermeiden.
Analoge
Die Analoga von Ferinject sind: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer usw.
Lagerbedingungen
In der Originalverpackung bei Temperaturen bis 30 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Ferinject
Die meisten Bewertungen zu Ferinjekt sind positiv. Die wichtigsten Vorteile sind: die Möglichkeit, gleichzeitig eine große Dosis Eisen zu verabreichen, wodurch Sie den Mangel schnell wiederherstellen können; das Fehlen starker negativer Nebenreaktionen, insbesondere des Verdauungssystems, wie bei der Einnahme von Eisenpräparaten im Inneren; die Möglichkeit der Anwendung bei Magen-Darm-Erkrankungen. Es gibt eine hohe Wirksamkeit des Arzneimittels in Notfällen sowie zur Erhöhung des Hämoglobins während der Schwangerschaft.
Preis für Ferinject in Apotheken
Der ungefähre Preis für Ferinject (Injektionslösung 50 mg / ml, 2 ml in Durchstechflaschen, 5 Durchstechflaschen pro Packung) liegt bei 4500 Rubel.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
