Arixtra
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Arixtra ist ein Antithrombotikum; synthetischer selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa).
Form und Zusammensetzung freigeben
Arixtra ist in Form einer Lösung zur intravenösen und subkutanen oder nur subkutanen Verabreichung erhältlich: farblose, transparente oder fast transparente Flüssigkeit (0,5 ml in Glasspritzen, 5 Spritzen in Plastikschalen, 2 Schalen in einem Karton).
Die Zusammensetzung der Lösung für 1 Spritze:
- Wirkstoff: Fondaparinux-Natrium - 2,5 mg;
- Hilfskomponenten: Natriumchlorid, 0,01 M Salzsäurelösung / 0,005 M Natriumhydroxidlösung, Wasser zur Injektion.
Anwendungshinweise
Arixtra wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
- tiefe Venenthrombose im akuten Stadium;
- akute symptomatische Thrombose der oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten ohne tiefe Venenthrombose;
- akutes Koronarsyndrom mit Myokardinfarkt ohne Erhöhung des ST-Segments oder instabile Angina (um refraktäre Ischämie, Myokardinfarkt oder kardiovaskulären Tod zu verhindern);
- akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (um einen erneuten Infarkt und Tod bei Personen zu verhindern, die eine thrombolytische Therapie erhalten, oder bei Patienten, die anfänglich keine Reperfusionsbehandlung erhalten haben);
- Lungenembolie.
Zur Prophylaxe wird das Medikament in folgenden Fällen eingesetzt:
- venöse thromboembolische Komplikationen bei Personen, die sich einer Bauchoperation unterziehen und bei denen das Risiko solcher Komplikationen besteht;
- venöse thromboembolische Komplikationen bei Patienten, die sich "größeren" chirurgischen orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen (Hüftersatz, Knieersatz, Fraktur des Hüftgelenks, einschließlich Langzeitprävention in der postoperativen Phase);
- venöse thromboembolische Komplikationen bei nicht-chirurgischen Personen in Gegenwart von Risikofaktoren für solche Komplikationen mit eingeschränkter Mobilität in der akuten Periode der Krankheit.
Kontraindikationen
Absolut:
- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min);
- akute bakterielle Endokarditis;
- klinisch signifikante aktive Blutung;
- Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels.
Der Empfang wird nicht empfohlen:
- Durchführung des Verfahrens der primären PCI (perkutane Koronarintervention) bei Personen mit Myokardinfarkt mit ST-Segmenterhöhung (unmittelbar vor und während des Verfahrens);
- Nicht-primäre PCI bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne Erhöhung und Erhöhung des ST-Segments.
Verwandter (das Medikament Arixtra wird mit Vorsicht angewendet):
- Verschlimmerung von Magengeschwüren des Zwölffingerdarms und des Magens;
- schwere Leberfunktionsstörung;
- kürzlich übertragene intrakranielle Blutung;
- erworbene oder angeborene Störungen des Blutgerinnungssystems (in Form von Blutungen);
- kürzlich erfolgte Operation am Rückenmark oder Gehirn;
- kürzlich übertragene ophthalmologische Operationen;
- mäßiges Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min);
- das Körpergewicht des Patienten beträgt weniger als 50 kg (aufgrund des hohen Blutungsrisikos);
- fortgeschrittenes Alter über 75 Jahre (aufgrund des hohen Blutungsrisikos);
- gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus erheblich überwiegt.
Während der Stillzeit (Stillen) wird die Anwendung von Arixtra nicht empfohlen.
Art der Verabreichung und Dosierung
Das Medikament Arixtra wird subkutan (s / c) oder intravenös (i / v) unter Aufsicht eines Arztes verabreicht.
Subkutane Injektionen werden abwechselnd in die linke und rechte anterolaterale Oberfläche der vorderen Bauchdecke durchgeführt. Die Nadel wird vollständig in die Hautfalte eingeführt, die mit Daumen und Zeigefinger festgeklemmt wird und beim Einführen nicht freigegeben wird.
Zur intravenösen Verabreichung wird Arixtra-Lösung in einen Katheter injiziert oder es werden Minibehälter von 25 oder 50 ml mit 0,9% iger Natriumchloridlösung verwendet, in denen das Arzneimittel zuvor verdünnt wurde. Nach der Injektion sollte der Katheter mit einer ausreichenden Menge isotonischer Natriumchloridlösung gespült werden, um die Abgabe der vollen Dosis des Arzneimittels sicherzustellen. Wenn zur Verabreichung Mini-Behälter verwendet werden, sollte die Dauer der Infusion 1-2 Minuten betragen.
Empfohlene Dosierungen und Dauer der Behandlung mit Arixtra bei erwachsenen Patienten:
- tiefe Venenthrombose und Lungenembolie: sc 5 mg (Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg), 7,5 mg (Patienten mit einem Gewicht von 50 bis 100 kg) oder 10 mg (Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg) einmal am Tag. Vitamin-K-Antagonisten sollten spätestens 72 Stunden nach Beginn der Behandlung zur Therapie hinzugefügt werden. Die Behandlungsdauer beträgt 5-9 Tage.
- oberflächliche Venenthrombose: s / c 2,5 mg einmal täglich. Die Behandlung beginnt so früh wie möglich und dauert 45 Tage.
- instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Segmenterhöhung: s / c 2,5 mg einmal täglich. Die Behandlung beginnt so früh wie möglich und dauert 8 Tage und bei einer früheren Entlassung des Patienten bis zum Zeitpunkt der Entlassung. Bei der Durchführung einer PCI während der Behandlung mit Arixtra sollte der Patient auch unfraktioniertes Heparin erhalten. Bei CABG (Bypass-Transplantation der Koronararterien) ist es unerwünscht, Fondaparinux-Natrium am Tag vor der Operation zu verabreichen. Das Medikament wird zwei Tage nach CABG wieder aufgenommen.
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt: 2,5 mg einmal täglich. Die erste Dosis sollte intravenös verabreicht werden, alle nachfolgenden Dosen sollten subkutan verabreicht werden. Die Behandlung beginnt so früh wie möglich und dauert 8 Tage und bei einer früheren Entlassung des Patienten bis zum Zeitpunkt der Entlassung. Bei der Durchführung einer PCI während der Behandlung mit Arixtra sollte der Patient auch unfraktioniertes Heparin erhalten. Bei CABG ist es unerwünscht, Fondaparinux-Natrium am Tag vor der Operation zu verabreichen. das Medikament wird zwei Tage nach CABG wieder aufgenommen;
- Prävention venöser thromboembolischer Komplikationen: s / c 2,5 mg einmal täglich nach der Operation. Die erste Dosis des Arzneimittels wird frühestens 6 Stunden nach Ende der Operation und auch unter der Bedingung einer unabhängigen Blutstillung verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 5-9 Tage. Bei Patienten mit einer Fraktur des Hüftgelenks kann die Therapie nach der Operation bis zu 24 Tage fortgesetzt werden. Bei nicht-chirurgischen Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen beträgt die Dauer des Arzneimittels 6 bis 14 Tage.
Spezielle Studien zur Anwendung von Arixtra bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren wurden nicht durchgeführt.
Die Verschreibung von Fondaparinux-Natrium an Kinder zur Behandlung von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose erfolgt in Dosen ähnlich denen bei erwachsenen Patienten - s / c 0,1 mg / kg / Körpergewicht 1 Mal pro Tag.
Nebenwirkungen
- Nervensystem: manchmal - Kopfschmerzen; selten - Schläfrigkeit, Schwindel, Angst, Verlust oder Verwirrung;
- Verdauungssystem: manchmal - Erbrechen und Übelkeit; selten - Gastritis, Durchfall oder Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen;
- Leber und Gallenwege: manchmal - eine Erhöhung der Konzentration von Leberenzymen im Blut, abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests; selten - eine Erhöhung der Bilirubinkonzentration;
- Herz-Kreislauf-System: selten - Blutdrucksenkung;
- hämatopoetisches System: häufig - Purpura, verschiedene Blutungen, Anämie; manchmal - Thrombozythämie, Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, Thrombozytenanomalie;
- Atmungssystem: selten - Husten, Atemnot;
- Stoffwechsel: selten - Hypokaliämie;
- Haut und Unterhautfett: manchmal - Juckreiz, Hautausschlag, Ausfluss aus der Wunde;
- andere Reaktionen: oft - Ödeme; manchmal Fieber; selten - Schmerzen in der Brust und den unteren Extremitäten, Gesichtsrötung, allergische Reaktionen, Infektion einer postoperativen Wunde, Müdigkeit, Synkope, Reaktionen an der Injektionsstelle.
spezielle Anweisungen
Das Medikament Arixtra darf nicht intramuskulär verabreicht werden.
Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit von Blutungen erhöhen, sollten nicht zusammen mit Fondaparinux-Natrium angewendet werden. Eine Ausnahme bilden Vitamin-K-Antagonisten, die zur Behandlung von Lungenembolien und Venenthrombosen eingesetzt werden. Bei Bedarf wird bei Verwendung solcher Kombinationen die Therapie unter strenger Aufsicht eines Arztes durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Lumbalpunktion oder epiduraler / spinaler Anästhesie und Anwendung von Arixtra können spinale oder epidurale Hämatome auftreten, die manchmal zu einer verlängerten oder dauerhaften Lähmung führen. Das Risiko dieser seltenen Ereignisse steigt mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen, und mit der postoperativen Verwendung von verweilenden Epiduralkathetern.
Studien zur Wirkung des Arzneimittels Arixtra auf die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und die Konzentration wurden nicht durchgeführt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Thrombozytenaggregationshemmern (Acetylsalicylsäure), Herzglykosiden (Digoxin), oralen Antikoagulanzien (Warfarin) und nichtsteroidalen Antiphlogistika (Piroxicam) änderte sich die Pharmakodynamik oder Pharmakokinetik von Fondaparinux-Natrium nicht. Das Arzneimittel hatte auch keinen Einfluss auf die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Parameter der aufgeführten Arzneimittel.
Es wird nicht empfohlen, die Arixtra-Lösung mit anderen Mitteln in derselben Spritze zu mischen.
Analoga
Das Analogon von Arkistra ist Fondaparinux-Natrium.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern. Das Medikament darf nicht eingefroren werden.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
