Pletax - Gebrauchsanweisung, Preis Für Tablets, Analoga, Testberichte

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Pletax

Pletax: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Pletaks

ATX-Code: B01AC23

Wirkstoff: Cilostazol (Cilostazolum)

Hersteller: Novalek Pharmaceuticals Pvt. GmbH. (Novalek Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) (Indien)

Beschreibung und Foto-Update: 27.11.2019

Preise in Apotheken: ab 959 Rubel.

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Pletax ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Tabletten: weiß oder fast weiß, bikonvex, rund, glatt auf einer Seite, geritzt auf der anderen Seite (in einem Karton 3, 4 oder 6 Blister mit jeweils 10 oder 14 Tabletten und Anweisungen zur Anwendung von Pletax).

Zusammensetzung von 1 Tablette mit 50/100 mg:

• Wirkstoff: Cilostazol - 50/100 mg;
• Hilfskomponenten: Hypromellose - 19 / 26,5 mg; Magnesiumstearat - 1,7 / 2,3 mg; Carmellose-Calcium - 1,5 / 2,2 mg; mikrokristalline Cellulose - 26/35 mg; vorgelatinierte Kartoffelstärke - 81,8 / 84 mg.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die Hemmung der Phosphodiesterase Typ 3 ist der Hauptmechanismus der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels, wodurch der intrazelluläre Gehalt an cyclischem Adenosinmonophosphat in Geweben und Organen erhöht wird.

In experimentellen und kleinen klinischen Studien wurde festgestellt, dass Cilostazol eine vasodilatierende Wirkung hat. Meistens erweitert es in geringerem Maße die Oberschenkelarterien - die oberen Mesenterial-, Karotis- und Wirbelarterien. Die Nierenarterien sind unempfindlich gegenüber den Auswirkungen von Pletax.

In vitro hat die Substanz eine hemmende Wirkung auf die Proliferation glatter Muskelzellen bei Ratten und Menschen.

In klinischen und experimentellen Studien ex vivo und in vivo wurde festgestellt, dass das Arzneimittel den Gehalt an cyclischem Adenosinmonophosphat in Blutplättchen erhöht und eine reversible Thrombozytenaggregationshemmung bewirkt.

Cilostazol hemmt reversibel die Blutplättchenaggregation, deren Entwicklung durch verschiedene Reize hervorgerufen wird, darunter Adrenalin, Arachidonsäure, Kollagen, Adenosindiphosphat, Thrombin und mechanische Wirkung (hämodynamischer Schock). Zusätzlich blockiert die Substanz die Freisetzung von Blutplättchenfaktor 4 (PF-4) und Blutplättchenwachstumsfaktor durch menschliche Blutplättchen.

Im Verlauf experimenteller und klinischer Studien wurden auch zusätzliche potenziell vorteilhafte Wirkungen des Arzneimittels festgestellt - eine Erhöhung des Cholesteringehalts in der Zusammensetzung von Lipoproteinen hoher Dichte und eine Verringerung der Serumtriglyceride.

In einer klinischen Studie senkte die Einnahme von Cilostazol in einer Dosis von 100 mg 2-mal täglich über 84 Tage im Vergleich zur Placebogruppe die Triglyceridkonzentration im Blut um durchschnittlich 15% (0,33 mmol pro 1 l) und erhöhte die Konzentration an hohem Lipoproteincholesterin im Blut. Dichte um durchschnittlich 10% (0,1 mmol pro 1 Liter).

Pletax wirkt positiv inotrop. In experimentellen Studien an Hunden hatte es eine speziesspezifische schädigende Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System (diese Wirkung wurde bei Affen und Ratten nicht beobachtet). Das Medikament verlängert die Dauer des QT-Intervalls bei Affen und Hunden nicht.

Neun placebokontrollierte klinische Studien haben die Wirksamkeit von Cilostazol bei Patienten mit Claudicatio intermittens bestätigt. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung der Substanz in einer Dosis von 100 mg 2-mal täglich über 168 Tage die maximal zurückgelegte Strecke (von 60,4 m auf 129,1 m; im Durchschnitt beträgt die absolute Zunahme der maximal zurückgelegten Strecke 42 m) und die Entfernung ungefähr verdoppelt vor Schmerzbeginn passierbar (von 47,3 m ² bis 93,6 m ²).

Die Wirksamkeit von Pletax war bei Patienten mit Diabetes mellitus geringer als bei Patienten ohne Verletzung des Kohlenhydratstoffwechsels.

Laut einer prospektiven doppelblinden klinischen Studie erhöht Cilostazol die Mortalität bei Patienten mit Claudicatio intermittens nicht.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung zieht Cilostazol leicht ein. Im Vergleich zur Einnahme des Arzneimittels auf leeren Magen ist seine maximale Konzentration im Blutplasma bei Einnahme 30 Minuten nach dem Essen um 16% und bei Einnahme 2 Stunden nach dem Essen um 93% höher.

Die maximale Plasmakonzentration von Cilostazol und seinen aktiven Metaboliten steigt unterproportional zur Dosiserhöhung an. In diesem Fall nimmt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für den Stoff und seine Hauptmetaboliten ungefähr proportional zur Dosiserhöhung zu.

Vor dem Hintergrund okklusiver Pathologien peripherer Arterien wird nach 4 Tagen die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels im Blut bei regelmäßiger Einnahme in einer Dosis von 100 mg 2-mal täglich erreicht.

Die beiden pharmakologisch aktiven Metaboliten von Cilostazol sind Dehydrocylostazol und 4'-trans-Hydroxycylostazol. Das erste ist der Substanz in seiner Fähigkeit, die Blutplättchenaggregation zu hemmen, 4-7 mal überlegen. Die zweite hat eine 5-mal weniger ausgeprägte Fähigkeit, die Blutplättchenaggregation im Vergleich zu unverändertem Cilostazol zu hemmen. Die durch den AUC-Wert gemessenen Plasmaspiegel von Dehydrocylostazol und 4'-trans-Hydroxycylostazol betragen 41 bzw. 12% des Cilostazol-Gehalts.

Die Verbindung des Arzneimittels mit Blutplasmaproteinen (meist mit Albumin) variiert zwischen 95 und 98%. Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen von 4'-trans-Hydroxycylostazol und Dehydrocylostazol beträgt 66 bzw. 97,4%.

Das Medikament wird hauptsächlich unter dem Einfluss des CYP3A4-Isoenzyms in geringerem Maße - des CYP2C19-Isoenzyms - und in noch geringerem Maße des CYP1A2-Isoenzyms aktiv metabolisiert. Es ist kein Induktor von hepatischen mikrosomalen Peroxidationsenzymen.

Die Ausscheidung von Cilostazol aus dem Körper erfolgt hauptsächlich über den Urin (74%), der Rest über den Kot. In unveränderter Form wird das Medikament im Urin praktisch nicht nachgewiesen. Weniger als 2% der eingenommenen Dosis der Substanz werden in Form von Dehydrocylostazol, etwa 30% in Form von 4'-trans-Hydroxycylostazol und der Rest in Form verschiedener Metaboliten, von denen jeder 5% der eingenommenen Dosis nicht überschreitet, im Urin ausgeschieden.

Die beobachtete Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt 10,5 Stunden. Seine aktiven Metaboliten haben ähnliche beobachtete Halbwertszeiten.

Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz der freie Anteil der Substanz um 27% höher und die maximale Plasmakonzentration und AUC von unverändertem Cilostazol um 29% bzw. 39% niedriger.

Die Indikatoren für die maximale Konzentration von Dehydrocylostazol im Blutplasma und die AUC vor dem Hintergrund eines schweren Nierenversagens nehmen im Vergleich zu den Indikatoren bei Patienten mit normaler Nierenfunktion um 41 bzw. 47% ab. Gleichzeitig steigen diese Indikatoren für 4'-trans-Hydroxycylostazol (den im Urin ausgeschiedenen Hauptmetaboliten) um 173 bzw. 209% im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.

Die Ernennung von Pletax ist bei schwerem Nierenversagen kontraindiziert [Kreatinin-Clearance (CC) <25 ml pro Minute].

Im Vergleich zu gesunden Personen steigen die maximale Plasmakonzentration und die AUC bei mäßiger Leberfunktionsstörung um 25% bzw. 10%. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz steigen diese Indikatoren im Vergleich zu Patienten ohne Leberfunktionsstörung um 50 bzw. 16%.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels vor dem Hintergrund eines mittelschweren bis schweren Leberversagens vor. Seine Anwendung ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert, da Cilostazol weitgehend durch hepatische mikrosomale Oxidationsenzyme metabolisiert wird.

Studien zufolge, an denen Freiwillige im Alter von 50 bis 80 Jahren teilnahmen, wurde festgestellt, dass Geschlecht und Alter die Pharmakokinetik von Pletax nicht signifikant beeinflussen.

Das Medikament wird Patienten mit Claudicatio intermittens verschrieben, die keine Schmerzen in Ruhe haben und keine Manifestationen einer peripheren Gewebenekrose (gemäß Fontaines Klassifikation - chronische Ischämie der unteren Extremitäten II Grad) aufweisen, um die maximale Entfernung und Distanz zu erhöhen, die der Patient ohne Schmerzen überwinden kann.

Pletax ist zur Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit Claudicatio intermittens vorgesehen, bei denen sich der Lebensstil ändert, einschließlich Raucherentwöhnung und überwachten Programmen zur körperlichen Rehabilitation. Andere geeignete Maßnahmen waren nicht ausreichend, um die Manifestationen der Krankheit zu verringern.

Anwendungshinweise

• Claudicatio intermittens - zur symptomatischen Therapie;
• Claudicatio intermittens bei Patienten ohne Ruheschmerzen und Symptome einer Nekrose des peripheren Gewebes (gemäß Fontaines Klassifikation - chronische Ischämie der unteren Extremitäten des Grades II) - um die maximale Entfernung und Entfernung ohne Schmerzen zu erhöhen;
• Die intermittierende Claudicatio bei Patienten mit Änderungen des Lebensstils, einschließlich der Raucherentwöhnung und der Durchführung von Programmen zur körperlichen Rehabilitation unter Aufsicht eines Spezialisten sowie anderer geeigneter Interventionen, reichte nicht aus, um die Manifestationen der Pathologie zu reduzieren - als Zweitlinientherapie.

Kontraindikationen

Absolut:

• chronische Herzinsuffizienz;
• mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung;
• schweres Nierenversagen (CC <25 ml in 1 min);
• vorzeitige polytope ventrikuläre Schläge, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie in der Anamnese (unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen einer angemessenen antiarrhythmischen Behandlung);
• Veranlagung zu Blutungen [z. B. schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie, proliferative diabetische Retinopathie, kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) hämorrhagischer Schlaganfall, Verschlimmerung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren];
• eine Vorgeschichte schwerer Tachyarrhythmien;
• verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm;
• invasive Koronararterienintervention, Myokardinfarkt oder instabile Angina in den letzten 6 Monaten;
• Kombinationstherapie mit wirksamen Inhibitoren von CYP2C19 oder CYP3A4 (zum Beispiel HIV-1-Proteaseinhibitoren, Omeprazol, Lansoprazol, Ketoconazol, Erythromycin, Diltiazem, Cimetidin);
• kombinierte Behandlung mit zwei oder mehr Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Acenocoumarol, Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure);
• Schwangerschaft;
• Stillzeit;
• Alter unter 18 Jahren;
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Verwandte (Pletax-Tabletten werden unter ärztlicher Aufsicht verwendet):

• leichtes Leberversagen;
• chronische ischämische Herzkrankheit (insbesondere stabile Belastungsangina);
• Flattern und Vorhofflimmern;
• ventrikuläre oder atriale vorzeitige Schläge;
• Diabetes mellitus;
• gleichzeitige Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten;
• die kombinierte Verwendung von Medikamenten, die die Blutgerinnung reduzieren;
• die kombinierte Ernennung von CYP2C19- oder CYP3A4-Substraten (z. B. Verapamil, Nifedipin, Midazolam, Cisaprid);
• älteres Alter.

Pletax, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Pletax-Tabletten werden eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten oral eingenommen. Die Einnahme des Arzneimittels mit der Nahrung führt zu einer Erhöhung seiner maximalen Konzentration im Blutplasma, was mit einer erhöhten Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden sein kann.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 100 mg 2-mal täglich.

Wenn Sie die nächste Dosis Pletax verpassen, wird die nächste Tablette wie gewohnt eingenommen. Es ist nicht akzeptabel, eine doppelte Dosis des Arzneimittels einzunehmen.

Die Behandlung mit Cilostazol sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens hat.

3 Monate nach Beginn der Behandlung muss der Arzt den Zustand des Patienten neu bewerten. In Ermangelung einer angemessenen therapeutischen Wirkung oder einer Verringerung der Schwere der Manifestationen einer Claudicatio intermittens sollte die Pletax abgesagt und andere Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.

Patienten, die sich einer Pletax-Therapie unterziehen, sollten weiterhin die Empfehlungen für Änderungen des Lebensstils (Bewegung, Raucherentwöhnung) befolgen und sich einer medikamentösen Behandlung (Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und lipidsenkenden Medikamenten) unterziehen, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen zu verringern. Das Medikament ist kein Ersatz für die angegebene Therapie.

Es gibt keine besonderen Anforderungen für die Änderung des Dosierungsschemas für ältere Patienten.

Eine Dosisanpassung für CC> 25 ml pro Minute wird nicht durchgeführt. Pletax ist bei Patienten mit CC <25 ml pro Minute kontraindiziert.

Bei leichter Leberinsuffizienz sind Änderungen der Medikamentendosis nicht erforderlich.

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Pletax bei mittelschwerem / schwerem Leberversagen. Da der Wirkstoff des Arzneimittels weitgehend durch die Enzyme der mikrosomalen Leberoxidation metabolisiert wird, ist seine Verwendung vor dem Hintergrund eines mittelschweren / schweren Leberversagens kontraindiziert.

Bei kombinierter Behandlung mit Arzneimitteln, die eine starke Hemmwirkung auf CYP3A4 haben (z. B. einige Makrolide), oder Arzneimitteln, die eine starke Hemmwirkung auf CYP2C19 haben (z. B. Omeprazol), wird die Cilostazol-Dosis zweimal reduziert (bis zu 50 mg zweimal täglich)).

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenreaktionen von Pletax (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01%, einschließlich einzelner Meldungen - sehr selten; im Fall Wenn die Frequenz nicht aus den verfügbaren Daten bestimmt werden kann, ist die Frequenz unbekannt.

• Blut und Lymphsystem: häufig - Ekchymose; selten - Anämie; selten - Thrombozytose, verlängerte Blutungszeit; Häufigkeit unbekannt - aplastische Anämie, Panzytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Blutungsneigung;
• Immunsystem: selten - allergische Reaktionen;
• Stoffwechsel und Ernährung: häufig - Anorexie, Ödeme (Gesichtsödeme, periphere Ödeme); selten - Diabetes mellitus, Hyperglykämie;
• psychische Störungen: selten - Angst;
• Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Schwindel; selten - intrakranielle Blutung, Schlafstörung (ungewöhnliche Träume), Schlaflosigkeit; Häufigkeit unbekannt - Hypästhesie, Parese;
• Sehorgan: häufig - intraokulare Blutung; Häufigkeit unbekannt - Bindehautentzündung;
• Organ des Hörens und labyrinthische Störungen: Häufigkeit unbekannt - Klingeln in den Ohren;
• Herz: häufig - ventrikuläre Extrasystolen, Arrhythmie, Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen; selten - Synkope, ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, chronische Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt;
• Gefäße: oft - orthostatische Hypotonie; selten - arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie, Hitzewallungen;
• Atmungssystem, Organe der Brust und Mediastinum: häufig - Pharyngitis, Rhinitis; selten - Blutungen aus den Atemwegen, Lungenblutungen, Husten, Lungenentzündung, Atemnot (Atemnot); Häufigkeit unbekannt - interstitielle Pneumonie;
• Magen-Darm-Trakt: sehr häufig - Stuhlstörungen, Durchfall; häufig - gastrointestinale Blutungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit; selten - Gastritis;
• Leber und Gallenwege: Häufigkeit unbekannt - Gelbsucht, Abweichung der Leberfunktion von den Normalwerten, Hepatitis;
• Haut und Unterhautgewebe: häufig - Hautausschlag / Juckreiz; selten - subkutane Blutung, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautausschläge, Ekzeme;
• Bindegewebe und Muskel-Skelett-Gewebe: selten - intramuskuläre Hämatome, Myalgie;
• Nieren und Harnwege: selten - beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen; Häufigkeit unbekannt - Pollakiurie, Hämaturie;
• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - Asthenie, Brustschmerzen; selten - Unwohlsein, Schüttelfrost; Häufigkeit unbekannt - Schmerz, Pyrexie;
• Labor- und Instrumentendaten: Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg der Konzentration von Kreatinin / Harnstoff / Harnsäure im Blut.

Während der Einnahme einer Kombination von Cilostazol mit anderen Vasodilatatoren, die eine Reflextachykardie verursachen (z. B. mit Dihydropyridinblockern langsamer Kalziumkanäle), wurde eine Zunahme der Inzidenz von peripheren Ödemen und Herzklopfen festgestellt.

Das Medikament selbst erhöht die Wahrscheinlichkeit von Blutungen, und diese Wahrscheinlichkeit kann durch kombinierte Behandlung mit jedem anderen Medikament, das das gleiche Potenzial wie Pletax hat, weiter erhöht werden.

Patienten mit Diabetes mellitus haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für intraokulare Blutungen.

Patienten über 70 Jahre haben eine höhere Inzidenz von Herzklopfen und Durchfall.

Überdosis

Daten zur akuten Überdosierung von Cilostazol beim Menschen sind begrenzt.

Die wichtigsten erwarteten Symptome sind Durchfall, starke Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, arterielle Hypotonie und Tachykardie.

Die Therapie ist symptomatisch. Bei der Entwicklung einer Überdosis ist eine sorgfältige Untersuchung und Beobachtung des Patienten erforderlich. Der Magen sollte durch Erbrechen oder durch Magenspülung nach allgemein anerkannten Empfehlungen entleert werden. Peritonealdialyse und Hämodialyse sind aufgrund des hohen Kommunikationsgrades von Cilostazol mit Blutplasmaproteinen praktisch unwirksam.

spezielle Anweisungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Pletax beginnen, ist es wichtig, die Möglichkeit anderer Therapiemethoden wie konservative Behandlung oder chirurgische Revaskularisation zu prüfen.

Durch den Mechanismus der pharmakologischen Wirkung kann Cilostazol arterielle Hypotonie, Tachyarrhythmie, Herzklopfen und / oder Tachykardie verursachen. Bei Einnahme kann die Herzfrequenz um 5-7 Schläge pro Minute ansteigen, was bei Risikopatienten (z. B. bei Personen mit stabiler Angina pectoris) zur Entwicklung eines Angina-Anfalls führen kann.

Mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit schwerer kardiovaskulärer Komplikationen aufgrund einer Erhöhung der Herzfrequenz (z. B. stabile koronare Herzkrankheit) sollte das Medikament unter strenger Aufsicht angewendet werden.

Pletax ist bei Patienten mit schwerer Tachyarrhythmie, invasiver Koronarintervention / Myokardinfarkt / instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten kontraindiziert. Bei Flattern oder Vorhofflimmern, ventrikulärer oder atrialer Extrasystole wird das Medikament mit Vorsicht verschrieben.

Der Patient sollte auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, den Arzt über jeden Fall eines subkutanen Hämatoms (Bluterguss) oder einer Blutung mit einem leichten Bluterguss zu informieren. Mit der Entwicklung einer Blutung in der Netzhaut wird die Therapie abgebrochen.

Da das Medikament die Blutplättchenaggregation hemmt, steigt während chirurgischer Eingriffe (einschließlich geringfügiger invasiver Eingriffe wie Zahnextraktion) während der Einnahme die Wahrscheinlichkeit von Blutungen. Bei geplanten Operationen (wenn die Entwicklung einer Thrombozytenaggregationshemmung unerwünscht ist) wird die Pletax 5 Tage vor ihrer Durchführung storniert.

Es gibt Berichte über seltene oder sehr seltene Fälle von hämatologischen Störungen, einschließlich aplastischer Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie oder Thrombozytopenie. In den meisten Fällen lösten sich diese Störungen nach Absetzen von Pletax von selbst auf, in einigen Fällen führten aplastische Anämie und Panzytopenie zum Tod.

Der Patient sollte auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, den Arzt unverzüglich über Anzeichen zu informieren, die frühe Symptome hämatologischer Komplikationen wie Halsschmerzen und Pyrexie (hohes Fieber) sein können. Wenn klinische Manifestationen hämatologischer Komplikationen auftreten oder eine Infektion vermutet wird, sollte eine detaillierte Blutuntersuchung durchgeführt werden. Das Medikament wird sofort abgesetzt, wenn Laboranzeichen oder klinische Symptome von hämatologischen Komplikationen auftreten.

Die kombinierte Therapie mit Pletax mit Arzneimitteln, die die Blutplättchenaggregation hemmen, die Blutgerinnung oder den Blutdruck verringern (die Möglichkeit einer additiven Wirkung bei der Entwicklung von Reflextachykardie und arterieller Hypotonie), sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Da Pletax Schwindel verursachen kann, wird den Patienten während der Therapie empfohlen, beim Fahren oder Ausführen potenziell gefährlicher Aktivitäten, deren Durchführung eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordert, vorsichtig zu sein.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Pletax wird während der Schwangerschaft / Stillzeit nicht verschrieben.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cilostazol während der Schwangerschaft vor. Experimentelle Studien an Tieren haben gezeigt, dass es reproduktionstoxisch ist. Im Verlauf dieser Studien wurde auch nicht festgestellt, dass es in die Muttermilch eindringen kann. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht. Das Medikament hatte keinen nachteiligen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Labortieren.

Verwendung im Kindesalter

Pletax wird Patienten unter 18 Jahren nicht verschrieben, da die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Anwendung bei Patienten dieser Altersklasse nicht nachgewiesen wurde.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Pletax ist bei schwerem Nierenversagen kontraindiziert (CC <25 ml pro Minute).

Bei Verletzungen der Leberfunktion

• Die Anwendung von Pletax ist kontraindiziert: mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung;
• Anwendung erfordert Vorsicht: leichte Leberfunktionsstörung.

Anwendung bei älteren Menschen

Älteren Patienten wird Pletax mit Vorsicht verschrieben.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Mögliche Wechselwirkungen von Cilostazol mit anderen Substanzen / Arzneimitteln:

• Acetylsalicylsäure (ASS): Die kurzfristige (weniger als 4 Tage dauernde) kombinierte Anwendung von Arzneimitteln führt zu einer Erhöhung der ADP-induzierten Blutplättchenaggregation unter Ex-vivo-Bedingungen um 23-25% im Vergleich zur ASS-Monotherapie. Da die Verwendung der Kombination die Wahrscheinlichkeit von Blutungen erhöht, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
• Erythromycin (ein starker Inhibitor von CYP3A4): Die AUC von Cilostazol / Dehydrocylostazol / 4'-trans-Hydroxycylostazol steigt um 72/6/119%. Unter Berücksichtigung der Änderung dieser Indikatoren wurde festgestellt, dass die gesamte pharmakologische Aktivität von Cilostazol in Kombination mit Erythromycin um 34% zunahm. Es wird empfohlen, die Dosis der ersten auf 50 mg zweimal täglich in Kombination mit Erythromycin und anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (z. B. Clarithromycin) zu reduzieren.
• Ketoconazol (ein starker Inhibitor von CYP3A4): Die AUC von Cilostazol / 4'-trans-Hydroxycylostazol steigt um 117/87%, die AUC von Dehydrocylostazol um 15%. Unter Berücksichtigung der Änderung dieser Indikatoren wurde festgestellt, dass die gesamte pharmakologische Aktivität von Cilostazol in Kombination mit Ketoconazol um 34% zunahm. Es wird empfohlen, die Dosis der ersten auf 50 mg zweimal täglich in Kombination mit Ketoconazol und anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (z. B. Itraconazol) zu reduzieren.
• Diltiazem (ein schwacher Inhibitor von CYP3A4): Die AUC-Werte von Cilostazol / Dehydrocylostazol / 4'-trans-Hydroxycilostazol steigen um 44/4 / 43%. Unter Berücksichtigung der Änderung dieser Indikatoren wurde festgestellt, dass die gesamte pharmakologische Aktivität von Cilostazol in Kombination mit Diltiazem um 19% zunahm. Eine Korrektur des Dosierungsschemas wird nicht durchgeführt;
• Grapefruitsaft (intestinaler CYP3A4-Hemmer): Eine Einzeldosis von 100 mg Cilostazol mit 240 ml Saft führt zu keinen signifikanten Änderungen der pharmakokinetischen Parameter des ersteren und erfordert keine Dosisanpassung. Große Mengen Grapefruitsaft können jedoch die Pharmakokinetik von Cilostazol beeinflussen.
• Omeprazol (ein starker Inhibitor von CYP2C19): Die AUC von Cilostazol / Dehydrocylostazol steigt um 22/68% und die AUC von 4'-trans-Hydroxycilostazol um 36%. Unter Berücksichtigung der Änderung dieser Indikatoren wurde festgestellt, dass die gesamte pharmakologische Aktivität von Cilostazol in Kombination mit Omeprazol um 47% zunahm. Bei der Verschreibung einer Kombination wird die Dosis des Arzneimittels zweimal täglich auf 50 mg reduziert.
• Lovastatin (ein CYP3A4-Substrat) und sein Beta-Hydroxyl-Metabolit: Ihre AUC-Werte steigen um 70%.

In einer Studie an gesunden Probanden hatte die Verwendung einer Kombination von Cilostazol mit Clopidogrel keinen Einfluss auf die Thrombozytenzahl, die aktivierte partielle Thromboplastinzeit und die Prothrombinzeit. Die Monotherapie mit Clopidogrel sowie eine Kombination mit Cilostazol führten bei gesunden Personen zu einer Verlängerung der Blutungszeit. Die Verwendung des letzteren führte nicht zu einer zusätzlichen signifikanten Verlängerung der Blutungszeit, es wird jedoch empfohlen, es in Kombination mit einem Arzneimittel, das die Blutplättchenaggregation hemmt, mit Vorsicht anzuwenden. Eine regelmäßige Überwachung der Blutungszeit wird empfohlen. Die Ernennung von Pletax ist bei Patienten kontraindiziert, die zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmer / Antikoagulanzien gleichzeitig erhalten.

In einer klinischen Studie inhibierte eine Einzeldosis des Arzneimittels den Metabolismus von Warfarin nicht und beeinflusste die Blutgerinnungsparameter (Thrombozytenzahl, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit) nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cilostazol und Antikoagulanzien ist jedoch Vorsicht geboten.

Pletax ist bei Patienten kontraindiziert, denen die Verwendung von zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmern / Antikoagulanzien verschrieben wird.

Cilostazol wird hauptsächlich in der Leber unter dem Einfluss von Cytochrom P _450- Enzymen, hauptsächlich CYP2C19 und CYP3A4 und in geringerem Maße CYP1A2, metabolisiert. Es wird angenommen, dass Dehydrocylostazol hauptsächlich unter Beteiligung von CYP3A4 gebildet wird und 4'-trans-Hydroxycylostazol hauptsächlich durch die Wirkung von CYP2C19 gebildet wird. In diesem Fall ist das erstere Cilostazol in seiner Fähigkeit, die Blutplättchenaggregation zu hemmen, 4-7 mal überlegen, und das letztere hat eine 5-mal weniger ausgeprägte Fähigkeit, die Blutplättchenaggregation zu hemmen.

Dementsprechend können Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen, beispielsweise Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus, Azol-Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol), einige Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin) und CYP2C19, beispielsweise Protonenpumpenhemmer (Omeprazeprazol) die allgemeine pharmakologische Aktivität von Cilostazol und kann seine Nebenwirkungen verstärken. In dieser Hinsicht wird Patienten, denen eine Behandlung mit starken CYP2C19- oder CYP3A4-Inhibitoren verschrieben wird, Cilostazol in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich verschrieben.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A4-Substraten mit einem engen therapeutischen Bereich (Mutterkornalkaloide, Pimozid, Halofantrin, Cisaprid) ist Vorsicht geboten. Es ist auch wichtig, vorsichtig zu sein, wenn Cilostazol in Verbindung mit Statinen (Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren) verwendet wird, die unter Beteiligung von CYP3A4 (Lovastatin, Atorvastatin und Simvastatin) metabolisiert werden.

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP2C19 und CYP3A4 (Johanniskrautpräparate, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin) erhöhen, auf die Pharmakokinetik von Cilostazol wurde nicht untersucht. Eine Kombinationstherapie kann theoretisch die Thrombozytenaggregationshemmung verringern. Daher ist eine regelmäßige Überwachung der Blutungszeit wichtig. In laufenden klinischen Studien wurde festgestellt, dass Rauchen (ein Faktor, der die Aktivität von CYP1A2 erhöht) die Konzentration der Substanz im Blutplasma um 18% reduziert.

Mit Vorsicht sollte Pletax unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich Phosphodiesterase-5-Hemmern und Nitraten, eingenommen werden. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass sich mit dem Auftreten von Reflextachykardie und arterieller Hypotonie ein additiver Effekt entwickeln kann.

Analoge

Das Analogon von Pletax ist Aducil.

Lagerbedingungen

An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei Temperaturen bis zu 30 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Pletax

Es gibt nur wenige Bewertungen zu Pletax, die auf seine Wirksamkeit hinweisen.

Preis für Pletax in Apotheken

Der ungefähre Preis für Pletax beträgt: in einer Packung mit 30 Tabletten à 50 mg - von 970 bis 1045 Rubel; in einer Packung mit 60 Tabletten à 100 mg - von 2041 bis 2200 Rubel.

Pletax: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Pletax 50 mg Tabletten 30 Stk. 959 r Kaufen

Pletax 100 mg Tabletten 60 Stk. 1979 RUB Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!