Plegridi - Anweisungen Für Die Verwendung Von Injektionen, Bewertungen, Arzneimittelpreis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Plegridi

Plegridi: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Plegridy

ATX-Code: L03AB13

Wirkstoff: Peginterferon Beta-1a (Peginterferon Beta-1a)

Hersteller: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 25.11.2019

Preise in Apotheken: ab 24614 Rubel.

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Plegridi ist ein immunmodulatorisches Mittel zur Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose bei Erwachsenen.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel wird in Form einer Lösung zur subkutanen (s / c) Verabreichung hergestellt: leicht opaleszierende oder transparente, hellgelbe oder farblose Flüssigkeit [0,5 ml (63/94/125 μg) in einer Spritze aus transparentem farblosem Glas, die mit einer rostfreien Nadel ausgestattet ist Stahl, verschlossen mit einer Kappe aus thermoplastischem Elastomer und Polypropylen und einer Kolbenstange mit einer Brombutyldichtung; in einer Plastikfolie, versiegelt mit Plastikfolie oder Papier, 1 Spritze und Gebrauchsanweisung für Plegridi; Verpackung für den ersten Kurs - in einem Karton 2 Paletten (63 und 94 μg), für die Fortsetzung des Kurses - in einem Karton 2 oder 6 Paletten (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) in einer Glasspritze, die zur einmaligen Verwendung in einen Plastikspritzenstift gegeben wurde; in einer Plastikschale 2 Spritzenstifte (63 und 94 μg oder 125 und 125 μg);Verpackung für den ersten Kurs - in einem Karton 1 Palette (63 und 94 μg), für die Fortsetzung des Kurses - in einem Karton 1 Palette (2 Spritzenstifte je 125 μg) oder in einem Karton 3 Packungen mit 1 Palette (2 Spritzenstifte) Jeweils 125 µg); Die Dosierungen sind zusätzlich mit verschiedenen Farben gekennzeichnet: Orange - 63 µg, Blau - 94 µg und Grau - 125 µg. Gebrauchsanweisungen, die in jedem Karton enthalten sind, können gefaltet oder in Form eines Farbhefts sein; Packungen und / oder Schachteln können mit einer Aufkleber-Erstmanipulationskontrolle ausgestattet sein.in jedem Karton enthalten, kann gefaltet oder in Form eines Farbhefts sein; Packungen und / oder Kartons können mit einer Aufkleber-Erstöffnungssteuerung ausgestattet sein.in jedem Karton enthalten, kann gefaltet oder in Form eines Farbhefts sein; Packungen und / oder Kartons können mit einer Aufkleber-Erstöffnungssteuerung ausgestattet sein.

1 Spritze / Stift enthält:

• Wirkstoff: Peginterferon Beta-1a (in Bezug auf Protein) - 63, 94 oder 125 μg;
• zusätzliche Komponenten: Natriumacetat-Trihydrat, L-Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Eisessig, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Plegridi ist ein Konjugat aus Interferon beta-1a, das genetisch aus den Zellen der Eierstöcke eines chinesischen Hamsters und einem linearen Molekül Methoxypolyethylenglykol-O-2-methylpropionaldehyd (mPEG) mit einer Masse von 20 kDa in einem Anteil von 1 Mol Protein / 1 Mol Polymer isoliert wurde … Das Konjugat hat ein durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 44 kDa, von denen etwa 23 kDa Protein sind. Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe.

Der genaue Wirkungsmechanismus des Arzneimittels bei der Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht bekannt. Plegridi interagiert mit Interferonrezeptoren vom Typ I auf der Oberfläche von Zellmembranen und führt zum Start einer Kaskade intrazellulärer Reaktionen, die die Expression von Interferon-abhängigen Genen regulieren. Es wurde vorgeschlagen, dass medikamentenvermittelte biologische Wirkungen eine erhöhte Expression von entzündungshemmenden Zytokinen, einschließlich Interleukin (IL) -4, IL-10, IL-27, sowie eine verminderte Expression von proinflammatorischen Zytokinen wie Interferon-γ, IL-2, umfassen. IL-12, Tumornekrosefaktor α (TNF-α) und Blockierung des Durchgangs aktivierter T-Zellen durch die Blut-Hirn-Schranke (BBB). Es können jedoch zusätzliche Mechanismen verwendet werden. Aufgrund der Tatsache, dass die Pathophysiologie der Multiplen Sklerose nur teilweise etabliert ist,Es war nicht möglich, die Wechselwirkung von Peginterferon beta-1a mit spezifischen Bindungsstellen im Körper vollständig aufzuklären.

Plegridi ist ein Interferon beta-1a, das am N-terminalen Aminosäurerest der alpha-Aminogruppe an 1 lineares Methoxypolyethylenglykolmolekül konjugiert ist. Interferone sind mit vielen zellulären Reaktionen verbunden, die als immunmodulatorisch, antiviral, antiproliferativ klassifiziert sind. Die pharmakologischen Eigenschaften von Plegridi entsprechen denen für Interferon beta-1a und sind vermutlich auf den Proteinanteil dieses Moleküls zurückzuführen.

Die pharmakodynamischen Reaktionen auf die Arzneimittelverabreichung wurden durch Messen der Induktion von Interferon-abhängigen Genen bewertet, einschließlich solcher, die für 2 ', 5'-Oligoadenylat-Synthetase (2', 5'-OAS), mehrere Zytokine und Chemokine, Protein A der Myxovirus-Resistenz (M × A) kodieren) und Neopterin (D-Erythro-1,3,3-trihydroxypropylpterin) - eine Substanz, die unter Beteiligung eines Interferon-induzierten Enzyms gebildet wird - Guanosintriphosphatcyclohydrolase 1 (GTPCH 1).

Bei gesunden Probanden war die Geninduktion in Bezug auf die maximale Konzentration (C _max) und Exposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve - AUC) im Vergleich zu nicht pegyliertem Interferon beta-1a vor dem Hintergrund der intramuskulären (i / m) Verabreichung des letzteren und größer Plegridi in der gleichen Dosis, berechnet nach Aktivität - 6 Millionen internationale Einheiten (6 MMU). Diese Reaktion war stabiler und wurde bei Verwendung von Peginterferon Beta-1a länger beobachtet: Eine erhöhte Konzentration wurde bis zu 15 Tagen im Vergleich zu 4 Tagen vor dem Hintergrund der Einführung von nicht pegyliertem Interferon Beta-1a aufgezeichnet.

Erhöhte Neopterinspiegel wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Multipler Sklerose gefunden. Gleichzeitig wurde bei der Anwendung von Plegridi ein kontinuierlicher und längerer Anstieg über 10 Tage im Vergleich zu 5 Tagen bei Einführung von nicht pegyliertem Interferon beta-1a festgestellt. Der Gehalt an Neopterin sank zwei Wochen nach der Verwendung von Peginterferon Beta-1a auf die Ausgangswerte.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridi bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose, die in den letzten drei Jahren mindestens 2 Rückfälle und im letzten Jahr 1 Rückfall hatten [die Summe der Ergebnisse gemäß ESSR (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5], wurde für ein Jahr in Placebo bestimmt kontrollierte Phase einer zweijährigen randomisierten Doppelblindstudie (ADVANCE). Peginterferon beta-1a wurde 1512 Patienten subkutan in einer Dosis von 125 μg einmal alle 2 Wochen (n = 512) oder einmal alle 4 Wochen (n = 500) verabreicht, und die Patienten erhielten auch Placebo (n = 500). Die jährliche Rückfallrate war der primäre Endpunkt.

Das Medikament, das ein Jahr lang alle 2 Wochen angewendet wurde, reduzierte die Rückfallrate im Vergleich zu Placebo um 36%. Der Effekt blieb auch in Subgruppenanalysen bestehen, die nach demografischen Merkmalen und Grundmerkmalen der Erkrankung zusammengefasst wurden. Das Rückfallrisiko wurde um 39% (p = 0,0003) und die Gefahr eines anhaltenden Fortschreitens der Behinderung nach 12 Wochen Aufnahme um 38% (p = 0,0383) nach 24 Wochen um 54% (p = 0,0069) signifikant reduziert. Die Anzahl der HD ⁺ -Foki (Gadolinium akkumulierende Foki) verringerte sich um 86%, die Anzahl der neu erhöhten oder neuen T2-Foki - um 67%, T1-hypointensive Foki im Vergleich zu Placebo - um 53% (in allen Fällen p <0,0001)).

Die klinische Wirksamkeit von Plegridi wurde bereits 6 Monate nach Beginn der Verabreichung alle 2 Wochen in einer Dosis von 125 μg aufgezeichnet. Gleichzeitig verringerte sich die Anzahl neuer und neu vergrößerter T2-Läsionen im Vergleich zu Placebo um 61%. Gemäß Magnetresonanztomographie (MRT) -Daten wurde die signifikanteste Verringerung der Anzahl von Rückfällen und Endpunkten pro Jahr bei Personen in der Gruppe, die Peginterferon Beta-1a mit 125 μg alle 2 Wochen verwendeten, im Vergleich zu Patienten, die das Mittel alle 4 Wochen erhielten, festgestellt.

Die Analyse der Ergebnisse von zweijährigen Studien bestätigte die Erhaltung der nach einem Jahr Therapie festgestellten Wirksamkeit. Eine retrospektive Analyse der Daten ergab, dass in der Gruppe der Personen, die das Medikament in einer Dosis von 125 μg alle 2 Wochen verwendeten, im Vergleich zu der Gruppe, die es alle 4 Wochen erhielt, die Häufigkeit von Endpunkten, einschließlich der jährlichen Häufigkeit von Rückfällen (von), signifikant geringer war 24%, p = 0,0209), Rückfallgefahr (um 24%, p = 0,0212), Gefahr des Fortschreitens einer anhaltenden Behinderung 24 Wochen nach Beginn der Behandlung (um 36%, p = 0,0459). Basierend auf der MRT-Untersuchung wurde eine geringere Inzidenz von Endpunkten festgestellt - die Anzahl der T1-hypointensiven Herde um 53%, die Anzahl der neuen oder neu vergrößerten T2-Herde um 60%, die Anzahl der HD ⁺ -herde um 71% (für alle p <0,0001)).

Pharmakokinetik

Die Plasma -Halbwertszeit (T _1/2) von Peginterferon Beta-1a ist länger als die von nicht pegyliertem Interferon Beta-1a. In Studien mit einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Plegridi wurde festgestellt, dass die Menge seines Wirkstoffs von der Dosis abhängt und zwischen 63 und 188 μg liegt. Die bei Patienten mit Multipler Sklerose beobachteten pharmakokinetischen Parameter von Peginterferon beta-1a entsprachen den entsprechenden Merkmalen bei gesunden Probanden.

Nach 1–1,5 Tagen wurde ein C _{max von} Peginterferon beta-1a im Blutplasma nach SC-Verabreichung an Patienten mit Multipler Sklerose festgestellt. Nach wiederholter Anwendung von Plegridi alle 2 Wochen in einer Dosis von 125 μg betrug sein C _max (Mittelwert ± Standardfehler) (280 ± 79) pg / ml.

Bei einer einzelnen SC-Verabreichung von Peginterferon beta-1a in Dosen von 63, 125 und 188 μg (entspricht 6, 12 und 18 MMU) ist die Exposition durchschnittlich 4, 9 und 13 Mal höher (AUC _{168 h}) und ungefähr 2; 3,5- und 5-mal höheres C _{max im} Vergleich zu den gleichen Indikatoren für nicht pegyliertes Interferon beta-1 bei intramuskulärer Injektion in einer Dosis von 30 μg (6 MMU).

Nach wiederholter sc-Verabreichung von Plegridi alle 2 Wochen in einer Dosis von 125 μg betrug das Verteilungsvolumen (V _d) des Wirkstoffs ohne Korrektur der Bioverfügbarkeit (Mittelwert ± Standardfehler) 481 ± 105 l.

Der Hauptausscheidungsweg von Peginterferon Beta-1a ist die renale Clearance. Ein Fragment von Polyethylenglykol, das kovalent an Interferon Beta-1a (ein Protein) gebunden ist, kann in vivo die Eigenschaften eines nicht modifizierten Proteins verändern, einschließlich einer Verringerung der renalen Clearance und einer Verringerung der Proteolyse, wodurch zu einer Verlängerung von T _1/2 aus dem Blutkreislauf geführt wird. Daher ist bei gesunden Probanden T _1/2 für Peginterferon Beta-1a ungefähr zweimal länger als für nicht pegyliertes Interferon Beta-1a. Bei Patienten mit Multipler Sklerose im Gleichgewicht betrug T _1/2 (Mittelwert ± Standardfehler) von Peginterferon beta-1a 78 ± 15 Stunden und der mittlere Clearance-Wert 4,1 ± 0,4 l / h.

Nach den Ergebnissen einer Populationsanalyse der Pharmakokinetik von Peginterferon Beta-1a haben Geschlecht und Rasse der Patienten keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter dieses Wirkstoffs.

In präklinischen Studien zur Sicherheit von Plegridi bei Tieren gab es keine Anzeichen einer Toxizität vor dem Hintergrund subkutaner Injektionen von Dosen, die 55-mal höher waren als die therapeutische Dosis, angegeben in mg pro 1 kg Körpergewicht.

Bei Tests auf reverse Mutationen in Bakterien in vitro (Ames-Test zur Induktion von Genmutationen) sowie bei klastogener Aktivität in einer Studie an menschlichen Lymphozyten in vitro zeigte Peginterferon beta-1a keine mutagene Aktivität.

Karzinogenitätsstudien des Wirkstoffs bei Tieren wurden nicht durchgeführt.

Anwendungshinweise

Plegridi wird zur Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose bei Erwachsenen empfohlen.

Kontraindikationen

Die absoluten Kontraindikationen für eine Therapie mit Plegridi sind:

• Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre;
• schwere Depressionen und / oder Selbstmordgedanken;
• Überempfindlichkeit gegen Peginterferon, rekombinantes / natürliches Interferon oder eine zusätzliche Komponente.

Darüber hinaus ist es kontraindiziert, während der etablierten Schwangerschaft eine Behandlung bei Frauen zu beginnen.

Plegridi, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Plegridis Lösung wird s / c verabreicht.

Die medikamentöse Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arztes begonnen werden.

Es gibt keine Informationen über die Wirksamkeit von Plegridi-Injektionen im Vergleich zu nicht pegyliertem Interferon Beta sowie darüber, wann Patienten nach Verwendung von nicht pegyliertem Interferon Beta in eine medikamentöse Behandlung überführt werden. Diese Tatsache muss berücksichtigt werden, wenn pegyliertes Interferon durch nicht pegyliertes Interferon ersetzt wird oder wenn das letzte Plegridi ersetzt wird.

In der Regel werden Injektionen unter die Haut von Schulter, Oberschenkel oder Bauch empfohlen. Die empfohlene therapeutische Dosis des Arzneimittels beträgt 125 µg 1 Mal in 14 Tagen.

Die Packung zum Beginn der Behandlung enthält zwei Dosen Plegridi für die ersten beiden Injektionen - 63 und 94 µg.

Dosisauswahlschema zu Beginn des Therapieverlaufs, 1 Injektion - alle 14 Tage (die Markierung der entsprechenden Spritze / des entsprechenden Stifts ist angegeben):

• Ich dosiere: Tag 1 - Dosierung 63 µg, orange;
• II Dosis: Tag 14 - Dosierung 94 µg, blau;
• III Dosis: Tag 28 - Dosierung 125 µg (volle Dosis), grau.

Dann sollte alle 14 Tage, wie am 28. Tag, die volle Dosis verabreicht werden - 125 µg.

Eine allmähliche Erhöhung der Dosis zu Beginn des Kurses trägt zu einer besseren Verträglichkeit der grippeähnlichen Symptome bei, die manchmal zu Beginn der Anwendung von Interferonen auftreten. Die prophylaktische oder gleichzeitige Einnahme von entzündungshemmenden, fiebersenkenden und / oder analgetischen Arzneimitteln kann die Schwere dieser Nebenwirkungen verhindern oder verringern.

Wenn die nächste Dosis versäumt wird und 7 oder mehr Tage vor der nächsten geplanten Injektion von Plegridi verbleiben, sollte die vergessene Dosis so bald wie möglich und die nächste Dosis gemäß dem Plan verabreicht werden. Wenn bis zur nächsten geplanten Injektion weniger als 7 Tage verbleiben, sollten Sie sofort die vergessene Dosis eingeben und ab dem Tag der Injektion der versäumten Dosis einen neuen Zeitplan für geplante Verabreichungen (1 Mal in 2 Wochen) beginnen. Es ist unmöglich, die Lösung öfter als nach 7 Tagen zu injizieren.

Jede Fertigspritze und jeder Stift ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist verboten, sie wiederzuverwenden. Nach dem Einsetzen müssen sie entsorgt werden.

Vor der Injektion muss das aus dem Kühlschrank entnommene Arzneimittel unter natürlichen Bedingungen etwa 30 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmt werden. Externe Heizquellen wie Warmwasser sind verboten. Wenn die in Fertigspritzen und Spritzenstiften enthaltene Lösung trüb ist oder sichtbare Partikel enthält oder gefroren ist, kann ein solches Präparat nicht verwendet werden. Die Lösung sollte klar, farblos oder hellgelb sein und es darf auch eine Luftblase darin sein.

Vor der Injektion müssen alle für das Verfahren erforderlichen Materialien auf eine saubere, gut beleuchtete und flache Oberfläche gelegt werden, z. B. ein Mullkissen, ein mit Alkohol angefeuchtetes Wattestäbchen, ein Heftpflaster / Fixierungsverband, ein Schutzbehälter zur Entsorgung gebrauchter Spritzen und Spritzenstifte.

Entfernen Sie nach dem Entfernen der Plegridi-Packung aus dem Kühlschrank die gefüllte Spritze oder den Spritzenstift mit der Dosis, die der aktuellen Phase des Programms entspricht. Befindet sich in einem Spritzenstift oder einer Spritze noch ein nicht verwendetes Medikament in der Verpackung, sollte es geschlossen und bis zur nächsten Injektion wieder in den Kühlschrank gestellt werden.

Nachdem Sie das Erscheinungsbild der Lösung bewertet und sichergestellt haben, dass sie der obigen Beschreibung entspricht, können Sie den Vorgang starten, nachdem das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht hat. Stellen Sie bei Verwendung der Lösung in einem Stift sicher, dass im Injektionsstatusfenster grüne Streifen sichtbar sind.

Plegridi darf nicht in Bereiche des Körpers injiziert werden, in denen die Haut an der vorgesehenen Injektionsstelle gereizt, gerötet, infiziert oder verletzt oder vernarbt ist. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle zu wechseln und die Lösung nicht mehrmals hintereinander in denselben Bereich zu injizieren.

Die Kappe muss erst dann vom Stift oder der Spritzennadel entfernt werden, wenn alles für die Injektion bereit ist.

Vor der Verabreichung des Arzneimittels sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nachdem Sie einen Injektionsbereich im Bereich von Schulter, Bauch oder Oberschenkel ausgewählt haben, sollten Sie ihn mit einem in Alkohol getränkten Tupfer abwischen. Die geplante Injektionsstelle muss vor der Injektion trocknen.

Durchführen einer Plegridi-Injektion mit einem gefüllten Stift:

1. Ziehen Sie an der Kappe und entfernen Sie sie. Setzen Sie die entfernte Kappe nicht wieder auf. Berühren oder drücken Sie nicht auf den Schutz, da dieser die Nadel bedeckt. Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht versehentlich berühren. Nach dem Entfernen der Kappe ist der Stift zur Injektion bereit.
2. Positionieren Sie den Spritzenstift und drücken Sie ihn in einem Winkel von 90 ° auf die Oberfläche der Injektionsstelle, sodass Sie die grünen Streifen im Statusfenster sehen können. Verwenden Sie keinen Spritzenstift, bis letztere sichtbar sind.
3. Drücken Sie den Spritzenstift an die Injektionsstelle und halten Sie ihn in dieser Position, bis er nicht mehr klickt und grün ✓ (Häkchen) angezeigt wird. Durch ständiges Drücken des Stifts gegen die Injektionsstelle können Sie die Nadel einführen und die Injektion einleiten.
4. Machen Sie bis zum Ende der Injektion keine Bewegungen. Drücken Sie den Spritzenstift weiter auf die Haut und halten Sie ihn bis zum Ende der Injektion bewegungslos in einem Winkel von 90 °. Während der Einführung der Injektion klickt der Stift mehrmals. Diese Geräusche hören nach Abschluss der Injektion in etwa 5 Sekunden auf. Das Erscheinen grüner Häkchen im Fenster zeigt das Ende der Injektion an, und das Füllen des gesamten Fensters mit dem Arzneimittel mit einem gelben Kolben zeigt die erfolgreiche vollständige Verwendung der gesamten Dosis an.
5. Entfernen Sie den Stift von der Injektionsstelle, indem Sie ihn anheben. Der Schutz sollte die Nadel vollständig bedecken.

Durchführen einer Plegridi-Injektion mit einer gefüllten Spritze:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel und berühren Sie sie nicht.
2. Sammeln Sie die mit Alkohol behandelte Haut mit Daumen und Zeigefinger zu einer Falte. Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 90 ° zur Injektionsstelle.
3. Führen Sie die Nadel schnell (wie beim Werfen eines Pfeils) bis zur Basis in die Hautfalte ein. Lösen Sie die Falte nach dem Einsetzen. Drücken Sie den Kolben langsam in einer leichten Bewegung und entleeren Sie die Spritze für ca. 5 Sekunden vollständig.
4. Entfernen Sie die Nadel nach Abschluss der Injektion für weitere 5 Sekunden nicht von der Injektionsstelle.
5. Entfernen Sie die Nadel, während Sie die Spritze aufrecht halten. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel.

Nach der Einführung von Plegridi wird empfohlen, einige Sekunden lang mit einem sterilen Mullkissen auf die Injektionsstelle zu drücken. Wenn Blut auftritt, sollte es abgetupft und bei Bedarf ein Pflaster aufgetragen werden.

2 Stunden nach der Injektion muss die Injektionsstelle auf Schwellung, Rötung oder Schmerzen überprüft werden. Bei einer Hautreaktion, die mehrere Tage anhält, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester konsultieren.

Nebenwirkungen

Wenn Plegridi alle 2 Wochen in einer Dosis von 125 µg subkutan verabreicht wurde, waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse die folgenden: grippeähnliches Syndrom, Erythem an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Asthenie, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen / Juckreiz an der Injektionsstelle. Eine Nebenwirkung, die in den meisten Fällen zum Abbruch der Behandlung führte, war das Influenza-ähnliche Syndrom (weniger als 1% der Patienten).

Die unerwünschten Wirkungen, die häufiger bei Personen beobachtet wurden, die Plegridi alle 2 Wochen in einer Dosis von 125 μg (n = 512) erhielten, im Vergleich zu Personen, die 48 Wochen lang Placebo erhielten (n = 500), umfassten die folgenden Störungen:

• Zentrales und peripheres Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen, selten - Anfälle;
• Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktion;
• Blut und Lymphsystem: selten - Thrombozytopenie; selten - thrombotische Mikroangiopathie (TMA), einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (TTP) / hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS);
• Psyche: oft - Depression;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: sehr oft - Arthralgie, Myalgie;
• Haut und Unterhautfett: oft - Juckreiz; selten - Urtikaria;
• Magen-Darm-Trakt (GIT): häufig - Übelkeit, Erbrechen;
• Atmungssystem: mit unbekannter Häufigkeit - pulmonale arterielle Hypertonie;
• Nieren und Harnwege: selten - Glomerulosklerose, nephrotisches Syndrom;
• Labor- und Instrumentendaten: häufig - eine Zunahme der Aktivität von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT), eine Abnahme der Anzahl von Leukozyten, eine Abnahme der Hämoglobinspiegel, eine Zunahme der Körpertemperatur; selten - eine Abnahme der Anzahl von Blutplättchen;
• allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr häufig - Schüttelfrost, Fieber, Juckreiz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Asthenie, grippeähnliches Syndrom; häufig (an der Injektionsstelle festgestellt) - ein Gefühl von Wärme, Schmerz, Verfärbung der Haut, Hyperthermie, Ödemen, Schwellungen, Hämatomen, Entzündungen, Hautausschlägen; selten - Nekrose an der Injektionsstelle.

Die Inzidenz grippeähnlicher Symptome wie Schüttelfrost, Hyperpyrexie, Schmerzen, grippeähnlicher Erkrankungen, Myalgie, Fieber und Schmerzen des Bewegungsapparates war zu Beginn der Therapie am höchsten. In der Regel nahm sie in den ersten 6 Monaten ab. Von den während des Untersuchungszeitraums festgestellten grippeähnlichen Symptomen waren 90% leicht oder mittelschwer. Fälle der Entwicklung dieser Effekte in schwerem Ausmaß wurden nicht beobachtet.

Erythem, Juckreiz, Schmerzen oder Schwellungen an der Injektionsstelle wurden bei 66% der Patienten, die Peginterferon Beta-1a alle 2 Wochen in einer Dosis von 125 µg verwendeten, berichtet, verglichen mit 11% der Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigste Störung war das Erythem an der Injektionsstelle. Von den beobachteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren bis zu 95% leicht oder mittelschwer. In einem Fall (von 1468 Patienten) wurde die Entwicklung einer Nekrose aufgezeichnet, die nach Ernennung einer Standardbehandlung verschwand.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 16% der Patienten beobachtet, die das Arzneimittel in einer Dosis von 125 μg erhielten, und bei 14% in der Placebogruppe. In der Plegridi-Gruppe traten bei weniger als 1% schwerwiegende Reaktionen in Form von Angioödemen und Urtikaria auf, die nach Behandlung mit Antihistaminika und / oder Glucocorticosteroid (GCS) -Medikamenten schnell verschwanden. Wenn während der Behandlung eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Verwendung von Peginterferon Beta-1a abgebrochen werden.

Überdosis

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Plegridi gemeldet. Wenn sich eine Überdosis entwickeln kann, wird eine geeignete unterstützende Behandlung empfohlen.

spezielle Anweisungen

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Interferon-Beta-Präparaten wurden Fälle einer Zunahme der Aktivität von Leberenzymen, des Auftretens von Hepatitis, Autoimmunhepatitis und selten eines schweren Leberversagens beobachtet. Bei der Anwendung von Plegridi wurden Fälle einer erhöhten Aktivität von Leberenzymen registriert. Bei der Anwendung des Arzneimittels sollten die Patienten überwacht werden, um mögliche Symptome einer Leberschädigung rechtzeitig zu erkennen.

Bei der Behandlung von Patienten mit depressiven Störungen in der Vorgeschichte sollte Plegridi mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollten ihren Arzt unverzüglich über Anzeichen von Depressionen und / oder Selbstmordgedanken informieren. Während der Therapie ist es erforderlich, bei Personen mit Depressionen eine engmaschige Überwachung einzurichten und gegebenenfalls eine angemessene Behandlung bereitzustellen. Es ist erforderlich, die Möglichkeit der Abschaffung von Peginterferon Beta-1a in Betracht zu ziehen.

Um die Gefahr von Reaktionen an der Injektionsstelle auf ein Minimum zu reduzieren, muss die Lösung unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden. Bei Hautläsionen, die mit einer Schwellung und / oder einem Abfluss von Flüssigkeit von der Injektionsstelle einhergehen, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren.

Vor dem Hintergrund der Anwendung von Plegridi wurden Zytopenien festgestellt, einschließlich seltener Fälle von schwerer Thrombozytopenie und Neutropenie. Während der Behandlungsdauer müssen die Symptome oder Anzeichen einer Abnahme der Anzahl der korpuskulären Elemente des peripheren Blutes überwacht werden.

Während der Therapie mit Interferon Beta wurden Fälle von nephrotischem Syndrom in Gegenwart verschiedener Nephropathien aufgezeichnet, einschließlich Lipoidnephrose (FN), sklerosierender Glomerulonephritis, fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSH), membranöser Glomerulopathie (MHP) und membranösem Glomerulophen MPGN). Diese Phänomene wurden in verschiedenen Behandlungsphasen beobachtet und konnten sich mehrere Jahre nach der Anwendung von Interferon Beta entwickeln. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten regelmäßige Untersuchungen durchgeführt werden, um frühzeitig Anzeichen dieser Komplikationen zu erkennen, z. B. Proteinurie, Ödeme und Nierenfunktionsstörungen, insbesondere bei erhöhter Gefahr von Nierenschäden. Eine rechtzeitige Therapie des nephrotischen Syndroms sowie eine Beurteilung der Durchführbarkeit eines Abbruchs oder einer Fortsetzung der Anwendung von Plegridi sind erforderlich.

Während des Zeitraums der Therapie mit Interferon Beta wurden Fälle von TMA (einschließlich tödlicher Fälle) aufgezeichnet, die sich in Form von TTP oder HUS manifestierten. Diese Komplikationen wurden in verschiedenen Stadien des Drogenkonsums festgestellt und können einige Wochen / Jahre nach Beginn des Kurses auftreten. Zu ihren frühen klinischen Symptomen zählen Fieber, Thrombozytopenie, neu auftretende arterielle Hypertonie, Parese, Verwirrtheit und Funktionsstörungen der Nieren. Zu den Laborbefunden bei Verdacht auf TMA gehören eine Abnahme der Thrombozytenzahl und eine Zunahme der Aktivität der Laktatdehydrogenase (LDH) in einem Blutausstrich. Wenn klinische Anzeichen von TMA gefunden werden, sollten zusätzliche Studien zu Thrombozytenzahlen, LDH-Spiegeln, Blutausstrichen und Nierenaktivität durchgeführt werden. Wenn die Diagnose bestätigt wird, muss die Anwendung von Plegridi sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung einschließlich einer Austauschplasmatransfusion durchgeführt werden.

Die Interferontherapie erfolgt mit einer Änderung der Laborparameter. Vor der Anwendung von Plegridi wird regelmäßig nach Kursbeginn und dann regelmäßig (ohne klinische Symptome) zusätzlich zu den für Patienten mit Multipler Sklerose vorgeschriebenen Standardlabortests empfohlen, einen vollständigen klinischen Bluttest durchzuführen, einschließlich der Zählung der Anzahl der Blutplättchen und eines biochemischen Bluttests. einschließlich funktioneller Leberfunktionstests (ALT- und AST-Werte). Patienten mit Myelosuppression müssen möglicherweise die Bluttestparameter intensiv überwachen, indem die Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen gezählt wird.

Mit äußerster Vorsicht sollte Plegridi Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder der Einnahme von Antiepileptika verabreicht werden, insbesondere wenn die Epilepsie nicht gut kontrolliert wird.

Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, einer Herzinsuffizienz und einer Arrhythmie, müssen während der Therapie, hauptsächlich zu Beginn des Kurses, ständig überwacht werden, um eine mögliche Verschlechterung der Schwere der Symptome festzustellen.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Nebenwirkungen des zentralen und peripheren Nervensystems wie Übelkeit während der Behandlung können die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten zu fahren und auszuführen, die eine erhöhte Konzentration und Reaktionsfähigkeit erfordern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Behandlung mit dem Medikament müssen Frauen mit erhaltenem Geburtspotential die wirksamsten Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn während der Therapie eine unbeabsichtigte Empfängnis oder Schwangerschaft geplant ist, sollte die Frau über die potenziellen Risiken informiert werden, und es muss auch erwogen werden, die Anwendung von Plegridi abzubrechen. Wenn vor Beginn der Behandlung eine hohe Rückfallrate vorliegt, sollte eine sorgfältige Bewertung der Gefahr eines schweren Rückfalls nach dem Absetzen des Arzneimittels infolge einer Schwangerschaft und eines erhöhten Risikos einer spontanen Abtreibung während der Behandlung vorgenommen werden.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Peginterferon Beta-1a bei schwangeren Frauen vor, und die Ergebnisse weisen auf ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung hin. Während der Schwangerschaft ist der Beginn einer medikamentösen Therapie kontraindiziert.

Ob Peginterferon Beta-1a in die Muttermilch übergeht, wurde nicht bestimmt. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem Neugeborenen ist es notwendig, das Stillen abzubrechen, wenn während der Stillzeit eine Therapie erforderlich ist.

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Peginterferon Beta-1a auf die menschliche Fertilität. Anovulatorische Wirkungen bei Tieren wurden aufgezeichnet, wenn das Arzneimittel in sehr hohen Dosen verwendet wurde.

Verwendung im Kindesalter

Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Wirksamkeit und Sicherheit eines immunmodulatorischen Mittels nicht untersucht. Infolgedessen ist die Therapie mit Plegridi bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien besteht bei leichtem, mittelschwerem oder schwerem Nierenversagen sowie bei Nierenerkrankungen im Endstadium keine Notwendigkeit, die Plegridi-Dosis anzupassen. Dennoch wird Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, das Medikament mit äußerster Vorsicht zu verabreichen.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Eine Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Peginterferon Beta-1a bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht durchgeführt.

Vor dem Hintergrund einer schweren Leberfunktionsstörung muss Plegridi unter strenger ärztlicher Aufsicht mit Vorsicht angewendet werden. Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf Anzeichen von Leberschäden untersucht werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Aufgrund der begrenzten Anzahl älterer Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridi bei der Behandlung dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht. Gemäß den Ergebnissen, die unter Verwendung der Populationsanalyse der pharmakokinetischen Daten bei Personen unter 65 Jahren erhalten wurden, hat das Alter jedoch keinen Einfluss auf die Clearance von Peginterferon Beta-1a.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Interaktionsstudien von Peginterferon Beta-1a mit anderen Arzneimitteln / Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Basierend auf klinischen Daten können Patienten mit Multipler Sklerose Plegridi in Kombination mit GCS während des Rückfalls der Krankheit anwenden.

Es ist zu beachten, dass Interferone bei Menschen und Tieren die Aktivität von Leberisozymen des Cytochrom P450-Systems schwächen. Es wird empfohlen, Peginterferon beta-1a mit äußerster Vorsicht in Kombination mit Arzneimitteln zu verwenden, die durch einen engen therapeutischen Index gekennzeichnet sind, bei dem die Clearance weitgehend vom Cytochrom P450-System der Lebermikrosomen abhängt, insbesondere bei Antidepressiva und bestimmten Klassen von Antiepileptika.

Analoge

Plegridis Analoga sind Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Lagerbedingungen

An einem Ort außerhalb der Reichweite von Kindern, lichtgeschützt, bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C ohne Einfrieren lagern.

Die Haltbarkeit beträgt drei Jahre.

In Abwesenheit eines Kühlschranks kann die Lösung an einem lichtgeschützten Ort bei Temperaturen bis zu 25 ° C nicht länger als 30 Tage gelagert werden.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Plegridi

Es gibt nur sehr wenige Übersichten über Plegridi auf speziellen Websites und in Foren, in denen Therapien zur Behandlung der Remission von Multipler Sklerose bei Erwachsenen diskutiert werden. Grundsätzlich bemerken die Patienten in ihnen die Wirksamkeit des Arzneimittels und seine verlängerte Wirkung, die es ermöglicht, die Häufigkeit von Injektionen innerhalb von 14 Tagen auf 1 Injektion zu reduzieren. Diese Tatsache erhöht die Einhaltung der Therapie durch die Patienten.

Gleichzeitig weisen alle vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Arzneimittel auf das Auftreten ausgeprägter Nebenwirkungen hin, hauptsächlich in Form eines grippeähnlichen Zustands, der innerhalb von 2 Tagen nach der Verabreichung von Plegridi beobachtet wurde.

Preis für Plegridi in Apotheken

Der Preis für Plegridi, eine Lösung zur subkutanen Verabreichung (125 μg / 0,5 ml), kann 24.300 Rubel betragen. pro Packung mit 2 Spritzen zu je 0,5 ml.

Plegridi: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Plegridi 125 μg / 0,5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung von 0,5 ml 2 Stk. RUB 24614 Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!