Ilaris - Gebrauchsanweisung, Arzneimittelpreis, Bewertungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Ilaris

Ilaris: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Ilaris

ATX-Code: L04AC08

Wirkstoff: Canakinumab (Canakinumab)

Hersteller: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Schweiz)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07

Ilaris ist ein Immunsuppressivum.

Form und Zusammensetzung freigeben

Ilaris wird in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen (s / c) Verabreichung hergestellt, bei der es sich um ein weißes lyophilisiertes Pulver handelt. Die aus dem Lyophilisat gewonnene Lösung ist eine leicht opaleszierende Flüssigkeit von hellgelb bis hellbraun oder leicht bräunlichgelb.

Verpackung:

• Lyophilisat: je 150 mg in 6 ml farblosen Glasfläschchen, 1 Fläschchen wird in einen Karton gegeben;
• Lyophilisat komplett mit einem Lösungsmittel * und einem Injektionsset: in einer Kunststoffschale - 1 Flasche mit dem Arzneimittel und 1 Flasche mit einem Lösungsmittel, in der zweiten Kunststoffschale - ein Satz Injektionsgeräte: 1 sterile Spritze mit dem Luer-Lock-System, 1 sichere sterile Nadel für Injektionen 2 Luer-Lock-Adapter, 4 Alkoholtücher; Beide Kunststoffpaletten werden in einen Karton gelegt.

Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Ilaris.

* Lösungsmittel - Wasser zur Injektion: klare, farblose Flüssigkeit, jeweils 5 ml in 6 ml farblosen Glasfläschchen.

Zusammensetzung von 1 Flasche Lyophilisat:

• Wirkstoff: Canakinumab - 150 mg;
• Hilfskomponenten: Salzsäure 1 M, Saccharose, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat-80.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff von Ilaris - Canakinumab - ist ein immunsuppressiver, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-1β (IL-1β) des IgG1 / Kappa-Isotyps. Das Medikament hat eine hohe Affinität zu menschlichem IL-1β, wodurch es seine biologische Wirkung neutralisiert, die Wechselwirkung von IL-1β mit seinen Rezeptoren blockiert und auch die IL-1β-induzierte Genaktivierung und die Produktion von Entzündungsmediatoren wie IL-6 und COX- verhindert. 2 (Cyclooxygenase-2).

Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) fördert Ilaris die schnelle und dauerhafte Besserung der artikulären und systemischen Symptome der Krankheit. Die Mehrheit der Patienten zeigte ein schnelles Verschwinden des Fiebers, eine signifikante Abnahme der Anzahl entzündeter Gelenke und eine Abnahme der Akutphasenreaktanten.

Ungefähr 33% der Patienten am 29. Behandlungstag zeigten nach den pädiatrischen Kriterien des American College of Rheumatology eine 100% ige Verbesserung des sJIA-Verlaufs im Vergleich zur Placebogruppe, bei der keine Wirkung auftrat. Die Verwendung von Canakinumab kann die Dosis erheblich reduzieren und in einigen Fällen sogar Glukokortikosteroide aufheben. Ilaris verlängert den Zeitraum vor dem Auftreten der Krankheit, verbessert die Lebensqualität des Patienten und erleichtert die Durchführung täglicher Aufgaben.

Die Verwendung von Canakinumab verringert die Schwere der Symptome lokaler und systemischer Entzündungsreaktionen, die durch übermäßige Produktion von IL-1β bei Gichtarthritis und verschiedenen Phänotypen des Kryopyrin-assoziierten periodischen Syndroms (CAPS), einschließlich des chronischen infantilen neurologischen Hautartikelsyndroms, verursacht werden / Multisystemische kindliche entzündliche Erkrankung (chronische kindliche neurologische kutane und artikuläre / multisystemische entzündliche Erkrankung mit Neugeborenenbeginn, CINCA / NOMID), Muckle-Wells-Syndrom (MWS), familiäre kalte Urtikaria / familiäres kaltes autoinflammatorisches Syndrom (Erkältung) Familiäres kaltes autoinflammatorisches Syndrom (FCU / FCAS). Bei Patienten mit einem akuten Anfall von Gichtarthritis reduziert Ilaris die Konzentration von Labormarkern für Entzündungen [C-reaktives Protein (CRP) und Serumamyloid A (CAA)] und beseitigt schnell Anzeichen einer Entzündung des betroffenen Gelenks wie Schwellung, Schmerzen und Rötung.

Bei Patienten mit häufigen Exazerbationen von Gichtanfällen (mindestens 3 pro Jahr), die Ilaris s / c 150 mg erhielten, wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe (Patienten, die 40 mg Triamcinolon erhielten) eine statistisch signifikante Abnahme der Intensität des Schmerzsyndroms festgestellt, wobei eine Verbesserung beobachtet wurde bereits etwa 24 Stunden nach der Injektion und bleibt 7 Tage nach der Injektion bestehen.

Bei mit Ilaris behandelten Patienten wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines neuen Gichtanfalls festgestellt: um 62% - bei einer Therapie von 12 Wochen, um 56% - bei einer Therapie von 24 Wochen.

Bei Gichtarthritis ist die Wirksamkeit von Ilaris bei Menschen über 65 Jahren vergleichbar mit der bei jüngeren Patienten.

Mit verschiedenen CAPS-Phänotypen reduziert Canakinumab die folgenden Krankheitssymptome innerhalb des ersten Tages nach der Verabreichung: Fieber, erhöhte Müdigkeit, Schwäche, Kopfschmerzen / Migräne, Bindehautentzündung, Hautausschlag, Myalgie, Arthralgie. Innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung nimmt die Produktion von Entzündungsmarkern (einschließlich CAA und CPV) ab, die Anzahl der Blutplättchen und Leukozyten ist normalisiert (im Falle ihres Anstiegs).

Bei längerer Behandlung mit dem Medikament (48 Wochen) zeigten 97% der Patienten mit CAPS innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Therapie ein vollständiges Ansprechen auf die Therapie, was als Kombination aus einer signifikanten Abnahme oder einem vollständigen Verschwinden der Krankheitssymptome und Hautläsionen (Hautausschlag vom Urtikaria-Typ) definiert wurde. sowie eine Abnahme von CAA und CPV <10 mg / l.

Bei Patienten, die Canakinumab erhielten, traten keine Rückfälle auf (in der Placebogruppe wurden bei 81% der Patienten Rückfälle festgestellt).

Pharmakokinetik

Die maximale Konzentration (C _max) von Canakinumab nach subkutaner Verabreichung von Ilaris in einer Dosis von 150 mg an erwachsene Patienten mit unterschiedlichen CAPS-Phänotypen wird innerhalb von etwa 7 Tagen erreicht. Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit (T _1/2) beträgt 26 Tage. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt laut einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit CAPS (einschließlich Kindern ab 2 Jahren) 66%.

Die Indikatoren C _max und AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) steigen proportional zur verabreichten Dosis im Bereich von 0,30 bis 10,0 mg / kg (150-600 mg) bei subkutaner Verabreichung und intravenöser Infusion an.

Canakinumab bindet an Serum IL-1β.

Das stationäre Verteilungsvolumen (Vss) variiert mit dem Körpergewicht. Bei Patienten mit CAPS und einem Körpergewicht von 70 kg beträgt diese Zahl 6,2 Liter. bei Patienten mit sJIA und einem Gewicht von 33 kg - 3,2 Liter; bei Personen mit Gichtarthritis und einem Gewicht von 93 kg - 7,9 Liter. Bei längerer Anwendung des Arzneimittels (innerhalb von 6 Monaten) mit Einführung von Ilaris alle 8 Wochen bei 150 mg, alle 4 Wochen bei 4 mg / kg, alle 12 Wochen bei 150 mg beträgt der Kumulationskoeffizient von Canakinumab 1,3; 1.6 und 1.1.

Die Clearance des Arzneimittels hängt auch vom Körpergewicht ab. Bei Patienten mit CAPS und einem Körpergewicht von 70 kg beträgt dieser Wert 0,17 l / Tag; bei Patienten mit sJIA und einem Gewicht von 33 kg - 0,11 l / Tag; bei Personen mit Gichtarthritis und einem Gewicht von 93 kg - 0,23 l / Tag. Nach Bereinigung um den Unterschied im Körpergewicht gab es keine signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Canakinumab bei Patienten mit verschiedenen CAPS-Phänotypen, sJIA und Gichtarthritis.

Bei wiederholter Anwendung von Ilaris kommt es zu keiner Erhöhung der Clearance oder einer Änderung anderer zeitabhängiger pharmakokinetischer Parameter des Arzneimittels.

Wenn die Ernennung von Canakinumab unter Berücksichtigung des Gewichts des Patienten durchgeführt wird, spielen Alter und Geschlecht keine Rolle.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen:

• Alter bis 18 Jahre: Bei Kindern ab 4 Jahren wird nach einmaliger subkutaner Injektion von Canakinumab in einer Dosis von 150 mg oder 2 mg / kg innerhalb von 2 bis 7 Tagen C _max erreicht. Letzte T _1/2 - 22,9-25,7 Tage. Die Ergebnisse einer Populationsanalyse der pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren ähneln denen bei Kindern im Alter von 4 Jahren und älter. Die Pharmakokinetik bei Kindern mit sJIA und CAPS ist ähnlich. Bei subkutaner Verabreichung von Ilaris alle 4 Wochen mit 4 mg / kg an Kinder mit sJIA waren die C _{max -} und AUC- Werte ähnlich wie bei Patienten im Alter von 2 bis 20 Jahren;
• Alter über 65 Jahre: Die pharmakokinetischen Parameter basierend auf Vss und Clearance ähneln denen bei Patienten unter 65 Jahren.

Anwendungshinweise

• aktive Phase der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) bei Kindern ab 2 Jahren;
• Kryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom (CAPS) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, einschließlich Macle-Wales-Syndrom (MWS), familiäre kalte Urtikaria (FCU) oder familiäres kaltes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS), chronisch infantiles neurologisches Hautartikular Syndrom (CINCA) oder Infant Multisystem Inflammatory Disease (NOMID);
• Akute Gichtarthritis: Behandlung häufiger Anfälle und Verhinderung der Entwicklung neuer Anfälle mit Intoleranz, Ineffektivität oder Kontraindikationen für die Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und / oder Colchicin und ohne die Möglichkeit wiederholter Glukokortikosteroidtherapien (GCS).

Kontraindikationen

Absolut:

• akute Infektionskrankheiten;
• Kinder unter 2 Jahren;
• die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels.

Verwandter (Ilaris sollte mit Vorsicht verwendet werden):

• jede Vorgeschichte von Zuständen, die für die Entwicklung einer Infektion prädisponieren;
• eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen;
• älteres Alter.

Ilaris, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Ilaris ist zur Injektion in das subkutane Fettgewebe in der Hautfalte indiziert. Das Medikament wird in die Körperteile injiziert, in denen sich ein Injektionsmittel befindet: die Vorderseite der Oberschenkel, der Bauch, die posterolaterale Oberfläche der Schultern.

Das Lyophilisat wird vorab zur Injektion in 1 ml Wasser gelöst.

Nach dem Training in der Technik der Vorbereitung einer Lösung und der Durchführung subkutaner Injektionen können Patienten oder ihre Pflegekräfte das Medikament unabhängig injizieren, wenn der Arzt dies für angemessen hält.

Ilaris wird in Abständen von 4–8–12 Wochen verabreicht. Es gibt wenig klinische Erfahrung mit dem Medikament in Abständen von weniger als 4 Wochen.

Nur ein Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit CAPS hat, kann das Medikament verschreiben und eine Behandlung durchführen.

Gichtarthritis

Erwachsenen werden 150 mg verschrieben. Ilaris wird einmal während eines Anfalls von Gichtarthritis verabreicht. Je früher das Medikament nach Beginn des Anfalls verabreicht wird, desto höher ist seine Wirksamkeit.

Wenn nach der ersten Injektion kein klinisches Ansprechen auf die Therapie vorliegt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden. Eine erneute Verabreichung ist in Abständen von mindestens 12 Wochen möglich.

Kryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom

Empfohlene Anfangsdosen für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren, abhängig von ihrem Körpergewicht:

• > 40 kg - 150 mg;
• von ≥ 15 kg bis ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• von ≥ 7,5 kg bis <15 kg - 4 mg / kg.

Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg wird Ilaris mit 4 mg / kg verschrieben.

Ilaris erhält alle 8 Wochen 1 Injektion.

Wenn bei einer Anfangsdosis von 150 mg (bei Patienten mit einem Gewicht von> 40 kg) oder 2 mg / kg (bei einem Gewicht von ≥ 15 kg bis ≤ 40 kg) kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen vorliegt, d. H. Der Prozess der Lösung der Krankheitssymptome (einschließlich Hautausschlag) und Entzündung) wird nicht innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Injektion beobachtet, eine wiederholte Verabreichung einer ähnlichen Dosis ist möglich. Wenn nach wiederholter Verabreichung von Ilaris ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht wird, wird eine weitere Erhaltungstherapie in Intervallen von 8 Wochen in einer Dosis von 300 mg bei Patienten mit einem Gewicht von> 40 kg und in einer Dosis von 4 mg / kg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 15 kg bis ≤ empfohlen 40 kg.

Wenn nach einer wiederholten Dosis von 7 Tagen keine zufriedenstellende Wirkung beobachtet wird, ist eine dritte Injektion in einer Dosis von 300 mg bei Patienten mit einem Gewicht von> 40 kg und in einer Dosis von 4 mg / kg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 15 kg bis ≤ 40 kg möglich … Wenn nach der dritten Injektion ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht wird, wird eine weitere Erhaltungstherapie in Intervallen von 8 Wochen in einer Dosis von 600 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht> 40 kg und in einer Dosis von 8 mg / kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 15 kg bis ≤ 40 empfohlen kg.

Wenn bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 7,5 kg bis <15 kg nach einer Anfangsdosis von 4 mg / kg über 7 Tage kein klinischer Effekt beobachtet wird, kann Ilaris in einer ähnlichen Dosis erneut verabreicht werden. Wenn nach wiederholter Injektion des Arzneimittels ein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht wird, wird eine weitere Erhaltungstherapie für 1 Injektion in Intervallen von 8 Wochen in einer Dosis von 8 mg / kg empfohlen.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis

Patienten mit einem Gewicht von mehr als 7,5 kg werden alle 4 Wochen 4 mg / kg verschrieben.

Gebrauchsanweisung des Arzneimittels

Für die Injektion benötigen Sie:

• 1 Flasche mit Lyophilisat;
• 1 Ampulle oder 1 Flasche Wasser zur Injektion;
• 1 Spritze mit einem Volumen von 1 ml;
• 1 große Nadel (50 mm) zur Lösungsvorbereitung;
• 1 kleine Nadel (13 mm) zur subkutanen Injektion;
• Alkoholtupfer;
• chemisch saubere Tampons;
• Heftpflaster;
• Behälter für gebrauchte Nadeln und Spritzen.

Regeln für die Lösungsvorbereitung:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe mit dem Lyophilisat von der Durchstechflasche, ohne den Gummistopfen mit den Händen zu berühren. Wischen Sie den Korken und die Ampulle / Flasche mit Wasser ab, um eine Alkohollösung zu injizieren.
2. Öffnen Sie die Packungen mit einer Spritze und einer großen Nadel. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze.
3. Entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe von der Nadel und legen Sie sie beiseite.
4. Ziehen Sie 1 ml Wasser zur Injektion in eine Spritze auf.
5. Führen Sie eine Nadel und eine Spritze in die Mitte des Lyophilisat-Fläschchenstopfens ein und injizieren Sie langsam das gesamte Wasser zur Injektion.
6. Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe darauf.
7. Kippen Sie die Flasche in einem Winkel von 45 °, ohne den Gummistopfen zu berühren, und drehen Sie sie 1 Minute lang, um den Inhalt zu mischen. Nicht schütteln! Dann die Flasche 5 Minuten stehen lassen.
8. Drehen Sie die Flasche vorsichtig 10 Mal um und zurück, ohne den Gummistopfen zu berühren.
9. Lassen Sie die Flasche erneut 15 Minuten bei Raumtemperatur. Nicht schütteln. Die Lösung muss transparent sein, verwenden Sie das Medikament nicht in Gegenwart von Verunreinigungen.
10. Stellen Sie sicher, dass sich die gesamte Lösung am Boden der Flasche befindet. Sie können leicht auf die Wand klopfen, um die Tropfen auf den Korken zu bekommen.

Die Lösung kann verwendet oder gekühlt werden, jedoch nicht länger als 24 Stunden.

Vorbereitung zur Injektion:

1. Wischen Sie den Gummistopfen der Flasche mit einem Alkoholtupfer mit der vorgefertigten Injektionslösung ab.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe von der großen Nadel, ziehen Sie den Kolben bis zur 1,0-ml-Marke zurück und ziehen Sie Luft hinein.
3. Führen Sie die Nadel in die Mitte des Gummistopfens ein und führen Sie sie so in das Fläschchen ein, dass sie sich über der Lösung befindet, und geben Sie die gesamte Luft ab (lassen Sie keine Luft direkt in die Lösung ab).
4. Führen Sie die Nadel ohne Umdrehen der Flasche bis zum Boden ein.
5. Kippen Sie die Flasche leicht und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück. Sammeln Sie die erforderliche Menge an Lösung (von 0,2 bis 1 ml), um zu verhindern, dass Luft mit der Lösung in die Spritze gelangt.
6. Überprüfen Sie die Spritze auf die erforderliche Dosis. Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche.
7. Setzen Sie eine Schutzkappe auf die Nadel, nehmen Sie sie von der Spritze und legen Sie sie in einen speziellen Behälter.
8. Öffnen Sie die Packung mit einer kleinen Nadel und setzen Sie sie auf die Spritze. Beiseite legen.

Injektionsregeln:

1. Wählen Sie eine Injektionsstelle. Überprüfen Sie das Gerät auf Beschädigungen, Rötungen, Hautausschläge, Blutergüsse, Hautunregelmäßigkeiten oder Narben.
2. Wischen Sie den Bereich mit einem neuen Alkoholtuch ab und warten Sie, bis die Haut getrocknet ist.
3. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.
4. Drücken Sie die Haut vorsichtig über die Injektionsstelle. Nehmen Sie die Spritze in einem Winkel von 90 ° und führen Sie die Nadel vorsichtig vollständig unter die Haut.
5. Injizieren Sie das Medikament vollständig. Vermeiden Sie das Betreten eines Blutgefäßes. Lösen Sie die Hautfalte und entfernen Sie die Nadel.
6. Legen Sie die gebrauchte Nadel und Spritze in einen speziellen Behälter.

Nach der Injektion:

1. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Bei Blutungen mit einem trockenen Tupfer auf die Injektionsstelle drücken und 1-2 Minuten halten oder bis die Blutung aufhört. Versiegeln Sie dann die Injektionsstelle mit einem Pflaster.
2. Verwenden Sie niemals eine Spritze und eine Nadel wieder. Nach Gebrauch sollten sie zur späteren Entsorgung in einen Behälter gegeben werden.
3. Verwenden Sie niemals Restlösung und Wasser zur Injektion. Sie sollten entsorgt werden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in aktiv kontrollierten Studien (bei Patienten mit akuten Anfällen von Gichtarthritis, die das Arzneimittel in Dosen von 10 bis 300 mg erhielten) und in placebokontrollierten klinischen Studien (bei Patienten mit CAPS, die eine Dosis von 150 mg mit einem Körpergewicht> 40 kg erhielten) identifiziert wurden und eine Dosis von 2 mg / kg mit einem Körpergewicht von ≥ 15 kg bis ≤ 40 kg (Patienten im Alter von 2 bis 20 Jahren mit sJIA) werden nach der Häufigkeit der Entwicklung wie folgt klassifiziert: sehr häufig - ≥ 1/10 Fälle, häufig - von ≥ 1/100 bis <1/10, selten - von ≥ 1/1000 bis <1/100, selten - von ≥ 1/10 000 bis <1/1000, sehr selten - <1/10 000, die Häufigkeit ist unbekannt - um die Häufigkeit der Datenentwicklung abzuschätzen nicht genug.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren und älteren Patienten ≥ 65 Jahre gab es keine signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil von Ilaris, einschließlich der Gesamthäufigkeit und des Schweregrads von Infektionen, im Vergleich zur allgemeinen Patientenpopulation. Infektionen der oberen Atemwege wurden am häufigsten bei Kindern beobachtet.

In klinischen Studien an mit Ilaris behandelten Patienten wurden unerwünschte Ereignisse berichtet, die von Ärzten als Überempfindlichkeitsreaktionen angesehen wurden. In der Regel waren sie von Natur aus leicht. Anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Verwendung von Ilaris nicht beobachtet. Das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Antikörper gegen das Medikament bei Patienten, die Ilaris gegen CAPS, Gichtarthritis und sJIA erhielten, wurden in 1,5% nachgewiesen; 2% und 3% der Fälle. Der Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern, dem klinischen Ansprechen auf die Therapie und der Entwicklung von Nebenwirkungen wurde nicht identifiziert.

Gichtarthritis

• vom Bewegungsapparat: oft - Rückenschmerzen;
• von der Seite des Stoffwechsels: oft - Dyslipidämie;
• vom Nervensystem: oft - Schwindel;
• aus dem hämatopoetischen System: häufig - Leukopenie, Thrombozytopenie; selten - Neutropenie;
• aus der Leber und den Gallenwegen: häufig - eine Erhöhung des Bilirubinspiegels und der Aktivität der Aspartataminotransferase (AST);
• aus dem Verdauungssystem: oft - Erbrechen; selten - gastroösophageale Refluxkrankheit;
• Labyrinthstörungen: oft - Schwindel;
• infektiöse und invasive Erkrankungen: sehr häufig - Infektionen, insbesondere Sinusitis (viral), Pharyngitis, Nasopharyngitis, Ohrenentzündungen, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Influenza, Panniculitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen;
• lokale Reaktionen: oft - eine Reaktion an der Injektionsstelle;
• allgemeine Reaktionen: selten - allgemeine Schwäche;
• Änderungen der Laborparameter: selten - eine Abnahme der Anzahl von Leukozyten, Blutplättchen und der absoluten Anzahl von Neutrophilen, eine vorübergehende Zunahme der Konzentration von Harnsäure, eine Zunahme der Aktivität von AST und Alaninaminotransferase (ALT), eine Zunahme der Konzentration von Triglyceriden.

Kryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom

• Labyrinthstörungen: sehr oft - Schwindel;
• Infektions- und Invasionskrankheiten: sehr häufig - Nasopharyngitis; häufig - Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Harnwege, Virusinfektionen, Gastroenteritis;
• aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit;
• lokale Reaktionen: oft - eine Reaktion an der Injektionsstelle;
• Änderungen der Laborparameter: selten - eine Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, Leukozyten und Neutrophilen, eine Zunahme des Hämoglobins, eine Zunahme der Aktivität von Lebertransaminasen, eine leichte asymptomatische Zunahme des Bilirubingehalts im Blutserum.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis

• aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Schmerzen im Oberbauch;
• infektiöse und invasive Krankheiten: sehr häufig - Infektionen (insbesondere Rhinitis, Sinusitis, Mandelentzündung, Pharyngitis, Nasopharyngitis, Virusinfektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, Virusinfektion);
• aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - leichte Reaktionen an der Injektionsstelle; häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle mittlerer Schwere (ohne Abbruch der Behandlung);
• Änderungen der Laborparameter: selten - eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten, eine vorübergehende Abnahme der absoluten Anzahl der Neutrophilen, eine moderate und vorübergehende Abnahme der Blutplättchen, eine Zunahme der ACT / ALT.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Es wird empfohlen sicherzustellen, dass der Patient auf die Entwicklung möglicher unerwünschter Ereignisse überwacht wird, falls erforderlich, um eine symptomatische Therapie durchzuführen.

spezielle Anweisungen

Die Erfahrung mit der Anwendung von Ilaris bei Patienten ohne festgestellte Mutation im NLRP3-Gen ist unzureichend.

Es gibt Berichte über Fälle der Entwicklung maligner Neoplasien bei Patienten, die Canakinumab erhalten. Ihr Risiko während der Therapie mit IL-1-bindenden Antikörpern ist jedoch unbekannt.

IL-1β-Inhibitoren, einschließlich Ilaris, können Neutropenie oder eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) unter 1,5 × 10 ⁹ / L verursachen. Am häufigsten wurde Neutropenie bei Patienten mit anderen Krankheiten und nicht bei Patienten mit unterschiedlichen CAPS-Phänotypen beobachtet. Vor der Ernennung von Canakinumab, 1–2 Monate nach Beginn der Anwendung und regelmäßig während der Behandlung, sollte eine CBC durchgeführt werden, um eine mögliche Neutropenie festzustellen. Patienten mit bestehender Neutropenie kann Ilaris erst nach Normalisierung des ANC verschrieben werden. Wenn während der medikamentösen Behandlung eine Abnahme des ANC festgestellt wird, sollte das Problem des Therapieabbruchs in Betracht gezogen werden.

Ilaris erhöht die Inzidenz schwerer Infektionskrankheiten, daher müssen Patienten während und nach der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Bei anfänglichem Vorhandensein von Infektionen kann das Medikament erst nach vollständiger Genesung verschrieben werden. Im Falle der Entwicklung schwerer Infektionsprozesse während der Behandlung wird die Verabreichung von Ilaris gestoppt.

Schwere und systemische Infektionskrankheiten, die sich während der Therapie entwickeln, gehen normalerweise mit klinischen Symptomen (Fieber) und einer erhöhten Produktion von Entzündungsmarkern (Serum-C-reaktiver Proteingehalt) einher. Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung asymptomatischer Infektionsprozesse kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, weshalb eine angemessene Überwachung des Zustands des Patienten sichergestellt werden muss.

Bei etwa 12% der Patienten mit CAPS werden bei Verwendung von Ilaris positive Tuberkulin-Testergebnisse festgestellt, während keine Anzeichen einer latenten oder aktiven Tuberkulose-Infektion vorliegen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass monoklonale Antikörper gegen IL-1 (einschließlich Ilaris) das Risiko einer Reaktivierung tuberkulöser und opportunistischer Infektionen erhöhen können. Vor Beginn der Behandlung wird jedoch eine gründliche Bewertung der Patienten auf aktive oder latente TB-Infektion empfohlen, einschließlich Anamnese- und Screening-Tests wie Tuberkulin-Test oder IGRA-Test (Interferon-Gamma Release Assay) oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Patienten sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie die folgenden Symptome entwickeln:leichtes Fieber, anhaltender Husten und Gewichtsverlust. Wenn ein Tuberkulin-Test von negativ zu positiv umgewandelt wird (insbesondere bei Personen mit hohem Risiko), sind alternative Screening-Tests angezeigt. Wenn eine Tuberkulose-Infektion bestätigt wird, wird Ilaris abgebrochen oder nicht verschrieben.

Patienten mit sJIA während der Therapie mit IL-1β-Inhibitoren können ein Makrophagenaktivierungssyndrom entwickeln, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine intensive Therapie erfordert. Laut klinischen Studien erhöht Ilaris das Risiko für die Entwicklung dieses Syndroms nicht. Ärzte sollten jedoch auf die Symptome einer Infektion und die Verschlechterung des Verlaufs von sJIA achten.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Bei Patienten, bei denen die Verabreichung des Arzneimittels Ilaris Schwindel verursacht, wird empfohlen, auf potenziell gefährliche Arbeiten zu verzichten, bis sich der Zustand normalisiert.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

In Tierversuchen wurde keine Reproduktionstoxizität von Canakinumab nachgewiesen. Ilaris ist jedoch während der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und 3 Monate nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch eindringt. Wenn während der Stillzeit eine Behandlung erforderlich ist, wird Frauen empfohlen, das Stillen abzubrechen.

Verwendung im Kindesalter

Ilaris ist für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Korrektur des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Erfahrung mit der klinischen Anwendung von Canakinumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion begrenzt ist.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Da Ilaris ein menschliches IgG ist, wird angenommen, dass sich seine Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz nicht ändert.

Anwendung bei älteren Menschen

Eine Korrektur des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich, Ilaris sollte jedoch mit Vorsicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Ilaris mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Die Expression von Isoenzymen des Cytochrom P _450- Systems in der Leber kann durch Cytokine unterdrückt werden, die eine chronische Entzündung stimulieren (wie IL-1β). Daher können wirksame Inhibitoren von Cytokinen die Expression von Isoenzymen des Cytochrom P _450- Systems in der Leber normalisieren. Dieses Phänomen ist klinisch signifikant für Arzneimittel, die unter Beteiligung von Cytochrom P ₄₅₀ metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index aufweisen. Wenn Patienten, die solche Medikamente erhalten, Ilaris verschrieben wird, sollte ihre Dosis in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration des Wirkstoffs und der klinischen Wirkung angepasst werden.

Laut klinischen Studien kann Ilaris sicher gleichzeitig mit Gichtmitteln angewendet werden.

Ilaris wird nicht zur Verwendung in Kombination mit TNF-Inhibitoren (Tumornekrosefaktor) und anderen IL-1β-Blockern empfohlen, da die Kombination das Risiko schwerer Infektionen erhöht.

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lebendimpfstoffen und zur möglichen sekundären Übertragung von Infektionen bei Anwendung von Canakinumab vor. Lebendimpfstoffe sollten nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen einer Immunisierung deutlich größer ist als das potenzielle Risiko. Die Impfung (einschließlich Pneumokokken-Impfstoff und inaktivierter Influenza-Impfstoff) sollte gemäß dem Impfplan optimal vor der Anwendung von Ilaris durchgeführt werden. Falls erforderlich, ist die Einführung von Lebendimpfstoffen nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel zulässig. Die Intervalle zwischen Impfung und Ilaris-Injektionen sollten jedoch mindestens 3 Monate lang eingehalten werden.

In Übereinstimmung mit den Daten klinischer Studien gab es bei Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg Canakinumab an gesunde erwachsene Freiwillige keine Änderungen in der Zeit der Antikörperproduktion und in der Persistenz der Reaktion nach der Impfung, wenn sie mit einem glykosylierten Proteinimpfstoff gegen Influenza und Meningokokkeninfektion immunisiert wurden.

Analoge

Ilaris 'Analoga sind Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral und Dr.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Ilaris

In speziellen medizinischen Foren und Websites gibt es keine Bewertungen zu Ilaris, die es ermöglichen würden, dessen Wirksamkeit, Portabilität und Sicherheitsgrad zu bewerten. Es gibt nur vereinzelte Meldungen, in denen Benutzer angeben, dass sie die Behandlung mit diesem Medikament versuchen wollten, es sich aber aufgrund der zu hohen Kosten nicht leisten können.

Ilaris Preis in Apotheken

Je nach Verkaufsregion und Apothekennetz kann der Preis für Ilaris für 1 Flasche mit 150 mg zwischen 360.000 und 638.000 Rubel variieren.

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!