Pneumovax 23
Pneumovax 23: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 12. Analoge
- 13. Lagerbedingungen
- 14. Abgabebedingungen von Apotheken
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Pneumovax 23
ATX-Code: J07AL01
Wirkstoff: Polysaccharide Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff)
Hersteller: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (USA)
Beschreibung und Foto-Update: 27.11.2019
Pneumovax 23 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Arzneimittel wird in Form einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung hergestellt, bei der es sich um eine farblose, transparente Flüssigkeit handelt (jeweils 0,5 ml in farblosen Glasfläschchen mit einem Fassungsvermögen von 3 ml, die mit einem Korken mit einer Aluminiumrolle verschlossen und mit einem Kunststoffdeckel in einem Karton verschlossen sind. 1 Flasche; 5 ml in Glas-Einwegspritzen mit einem Fassungsvermögen von 1,5 ml mit einem Luer-Lock-Adapter, einer Schutzkappe mit Kunststoffkappe und einem Kolben, in einer Konturverpackung 1 Einwegspritze und 1 Edelstahlnadel in einem Karton 1 oder 10 Blister Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Pneumovax 23).
Zusammensetzung für 1 Dosis (0,5 ml):
- Wirkstoffe: Polysaccharide von Streptococcus pneumoniae (Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F gemäß dänischer Nomenklatur) - jeder Serotyp 25 μg;
- Hilfskomponenten: Phenol, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Der multivalente Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen Pneumovax 23 enthält eine Mischung aus hochgereinigten Kapselpolysacchariden aus den 23 invasivsten und häufigsten Serotypen von Streptococcus pneumoniae pneumococcus. Dieser Impfstoff enthält ungefähr 90% der Serotypen, die in Industrie- und Entwicklungsländern Pneumokokkeninfektionen verursachen. In Russland sind laut wissenschaftlichen Veröffentlichungen die folgenden Pneumokokken-Serotypen am häufigsten: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Die Serotypen 6B, 19A, 19F und 23F sind die häufigsten Ursachen für arzneimittelresistente Pneumokokkeninfektionen.
Eine Pneumokokkeninfektion ist eine der weltweit führenden Ursachen für Morbidität und Mortalität. Es verursacht so gefährliche Krankheiten wie Meningitis, Lungenentzündung, Mittelohrentzündung und Bakteriämie.
In den USA und anderen Ländern sind arzneimittelresistente Streptococcus pneumoniae-Stämme jedes Jahr häufiger. Es ist bekannt, dass in einigen Regionen mehr als 35% der Pneumokokkenstämme gegen Penicillin resistent sind. Viele dieser Stämme sind auch gegen andere antimikrobielle Arzneimittel (Cephalosporine, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Erythromycin usw.) resistent, daher sollte die Bedeutung der Impfprävention nicht unterschätzt werden.
Es wurde gefunden, dass die Kapselpolysaccharide des Impfstoffs die Produktion von Antikörpern induzieren, die wirksam gegen Pneumokokkeninfektionen schützen. Die Immunogenität jedes der 23 Arten von Kapselantigenen wurde durch klinische Studien bestätigt.
Normalerweise treten schützende Antikörperniveaus in der dritten Woche nach der Immunisierung auf. Bakterielle Kapselpolysaccharide stimulieren die Bildung von Antikörpern durch Mechanismen, die nahezu unabhängig von der Beteiligung von T-Lymphozyten sind. Aus diesem Grund ist die Immunantwort bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund der Unreife des Immunsystems häufig instabil oder schwach.
Nach der Einführung von Pneumovax 23 nehmen die Spiegel spezifischer Antikörper allmählich ab, und nach 5 bis 10 Jahren ist eine erneute Impfung erforderlich. Bei Kindern und älteren Menschen ist die Abnahmerate serotypspezifischer Antikörper schneller, daher kann eine erneute Impfung erforderlich sein, um einen kontinuierlichen Schutz gegen Pneumokokkeninfektionen zu gewährleisten.
Die Wirksamkeit der Impfung wurde von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten untersucht. Bei Personen über 6 Jahren betrug die Schutzwirkung der Immunisierung gegen Infektionen durch Serotypen, die Teil von Pneumovax 23 sind, 57%; bei Patienten spezieller Gruppen (Patienten mit Diabetes, Menschen mit Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, chronischer Herzkrankheit und Menschen mit anatomischer Abwesenheit der Milz) - 65–84%; bei immunkompetenten Personen über 65 Jahren - 75%.
Bei einigen Gruppen von Patienten mit verminderter Immunantwort konnte die Wirksamkeit des Impfstoffs nicht bestätigt werden, da nicht für jede Krankheitsgruppe eine ausreichende Anzahl nicht geimpfter Personen rekrutiert werden konnte. Basierend auf den Ergebnissen der durchgeführten Studien kann davon ausgegangen werden, dass die Impfung ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung bis zu 9 Jahre lang Schutz bietet.
Mit zunehmender Zeit nach der Impfung nimmt die Wirksamkeit insbesondere im Alter (bei Menschen über 85 Jahren) ab.
Pharmakokinetik
Keine Daten verfügbar.
Anwendungshinweise
Pneumovax 23 wird verwendet, um eine Pneumokokkeninfektion zu verhindern, die durch solche Pneumokokken-Serotypen verursacht wird, deren Antigene in seiner Zusammensetzung vorhanden sind. Der Impfstoff wird Kindern über 2 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Pneumokokkeninfektionen sowie Personen ab 50 Jahren verabreicht.
Anwendung von Pneumovax 23 bei immunkompetenten Patienten (mit normaler Immunantwort):
- Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene mit chronischen Lungenerkrankungen (einschließlich Emphysem und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), Diabetes mellitus und chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene mit anatomischer oder funktioneller Asplenie (auch nach Entfernung der Milz und bei Vorliegen einer Sichelzellenanämie);
- Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene mit chronischen Lebererkrankungen (einschließlich Leberzirrhose), Alkoholismus und Liquorrhoe;
- Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene, die unter besonderen sozialen Bedingungen oder besonderen Umweltbedingungen leben (z. B. Bewohner des hohen Nordens);
- Personen ab 50 Jahren zur Routineimpfung.
Pneumovax 23 wird auch bei immungeschwächten Personen über 2 Jahren angewendet, einschließlich bei folgenden Krankheiten und Zuständen:
- Leukämie, Multiples Myelom, HIV-Infektion, Morbus Hodgkin, fortgeschrittener Krebs, Lymphom, nephrotisches Syndrom oder chronisches Nierenversagen;
- immunsuppressive Chemotherapie (einschließlich Kortikosteroiden);
- Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.
Eine erneute Impfung von immunkompetenten Personen, die zuvor mit Pneumovax 23 geimpft wurden, ist normalerweise nicht erforderlich. Es ist jedoch zu beachten, dass eine einzelne Wiederholungsimpfung für Personen über 2 Jahre empfohlen wird, bei denen das größte Risiko für Pneumokokkeninfektionen besteht, sowie für Personen, deren Antikörperspiegel schnell abnehmen können (vorausgesetzt, dass seit der ersten Impfstoffdosis mindestens 5 Jahre vergangen sind). Die Gruppe der Personen mit hohem Risiko für Pneumokokkeninfektionen umfasst Personen mit anatomischer oder funktioneller Asplenie und immungeschwächte Patienten (siehe oben).
Bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für schwere Pneumokokkeninfektionen besteht, ist eine erneute Impfung 3 Jahre nach Verabreichung der vorherigen Pneumovax-Dosis 23 möglich.
In Ermangelung von Daten zum vorherigen Impfstatus sollten Personen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen mit dem Impfstoff Pneumovax 23 immunisiert werden.
Personen ab 65 Jahren, die in den letzten 5 Jahren nicht geimpft wurden (oder zum Zeitpunkt der Impfung in der Altersgruppe unter 65 waren), sollten eine weitere Dosis Pneumovax 23 erhalten. Impfsicherheitsdaten bei dreimaliger oder dreimaliger Gabe sind nicht mehr ausreichend, daher wird eine zusätzliche Nachimpfung nach Einführung der zweiten Dosis nicht empfohlen.
Personen über 2 Jahre mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Pneumokokkeninfektionen, die zuvor mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, können mit Pneumovax 23 erneut geimpft werden (der Abstand zwischen der Verabreichung dieser Impfstoffe sollte mindestens 8 Wochen betragen).
Kontraindikationen
Absolut:
- nicht infektiöse und infektiöse Krankheiten im akuten Stadium, Verschlimmerung chronischer Krankheiten (diese Kontraindikation ist vorübergehend; die Pneumovax 23-Impfung kann 2 bis 4 Wochen nach der Genesung sowie während der Remission oder Rekonvaleszenz erfolgen; bei leichten akuten Darminfektionen treten ARVI und andere Krankheiten auf Fieber, die Impfung kann unmittelbar nach dem Absinken der Körpertemperatur erfolgen);
- jede Atemwegserkrankung mit Fieber oder anderen akuten Infektionskrankheiten (es sei denn, eine Verzögerung der Impfung ist nach Ansicht des Arztes noch gefährlicher);
- Komplikationen nach der Impfung oder schwere Reaktion auf eine frühere Impfung.
Verwandter (Pneumovax 23 wird mit Vorsicht angewendet):
- schwere Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems;
- schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
- gleichzeitige immunsuppressive Therapie.
Pneumovax 23, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Der Impfstoff Pneumovax 23 ist nur zur subkutanen oder intramuskulären Verabreichung vorgesehen. Es ist verboten, intradermal oder intravenös einzutreten.
Vor der Einführung muss der Inhalt der Spritze oder des Fläschchens auf Farbveränderungen und das Vorhandensein mechanischer Partikel überprüft werden (die Lösung sollte transparent, farblos sein und keine Fremdpartikel enthalten).
Das Arzneimittel wird in einer Dosis von 0,5 ml intramuskulär oder subkutan verabreicht (vorzugsweise in der lateralen Oberfläche des mittleren Teils des Oberschenkels oder des Deltamuskels der Schulter). Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um eine intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Für jeden Patienten werden eine separate sterile Spritze und eine sterile Nadel verwendet (um die Übertragung einer Infektion von einer Person auf eine andere zu verhindern).
Das Produkt ist gebrauchsfertig: Es ist keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich.
Bei der Injektion von Pneumovax 23, das in Durchstechflaschen geliefert wird, sollte der Inhalt der Durchstechflasche vollständig in die Spritze gezogen werden. Die Spritze muss frei von Antiseptika, Konservierungsmitteln und synthetischen Substanzen sein.
Der Impfstoff, der in Fertigspritzen geliefert wird, wird einmal durch Injizieren des gesamten Spritzeninhalts verabreicht.
Gemäß klinischen Studien, die an Patienten ab 65 Jahren durchgeführt wurden, war die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen vergleichbar mit denen bei Menschen im Alter von 50 bis 64 Jahren. Bei älteren Menschen, insbesondere bei schwachen Menschen und Begleiterkrankungen, kann die Toleranz gegenüber medizinischen Eingriffen verringert werden. Daher kann das Risiko schwerer Reaktionen auf das Arzneimittel bei einigen Patienten über 65 Jahren nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pneumovax 23 sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit / Asthenie. In den meisten Fällen führte die übliche symptomatische Therapie zu einer vollständigen Genesung.
Nebenwirkungen von Pneumovax 23, die während klinischer Studien und / oder während der Anwendung nach der Registrierung festgestellt wurden:
- Verdauungssystem: Häufigkeit unbekannt - Erbrechen, Übelkeit;
- Nervensystem: Häufigkeit unbekannt - Kopfschmerzen, akute Polyradiculoneuritis, Radiculoneuropathie, fieberhafte Krämpfe, Parästhesien;
- Lymphsystem und Blut: Häufigkeit unbekannt - Lymphadenitis, hämolytische Anämie (bei Patienten mit anderen hämatologischen Erkrankungen), Leukozytose, Thrombozytopenie (bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura), Lymphadenopathie;
- Bewegungsapparat und Bindegewebe: Häufigkeit unbekannt - Arthritis, Muskelschmerzen, Arthralgie;
- Haut und Unterhautfett: Die Häufigkeit ist unbekannt - Brennnesselausschlag, Erythema multiforme, Hautausschlag;
- Immunsystem: Häufigkeit unbekannt - Quincke-Ödem, anaphylaktoide Reaktionen, Serumkrankheit;
- Daten von Labor- und Instrumentenstudien: Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des C-reaktiven Proteinspiegels;
- andere Reaktionen: sehr häufig - Verletzungen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Ödeme, Erytheme, Empfindlichkeit, Hitzewallungen, lokale Verhärtung), Fieber (bis zu 38,8 ° C); selten - Phlegmon an der Injektionsstelle; Die Häufigkeit ist unbekannt - Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie, verminderte Beweglichkeit und periphere Ödeme der Extremität, in die die Injektion erfolgte.
Überdosis
Überdosierungsfälle von Pneumovax 23 wurden nicht registriert.
spezielle Anweisungen
Die Impfung mit Pneumovax 23 schützt nicht vor Krankheiten, die durch Pneumokokken anderer Kapseltypen verursacht werden, die nicht Teil dieses Impfstoffs sind.
Bei Personen, die Immunsuppressiva erhalten, können die Serumantikörperspiegel nach Verabreichung des Impfstoffs niedriger sein als erwartet. Darüber hinaus kann bei solchen Patienten die Immunantwort auf Pneumokokken-Antigene unzureichend sein.
Bei versehentlicher intradermaler Verabreichung können schwere lokale Nebenwirkungen auftreten.
Wie andere Impfstoffe garantiert Pneumovax 23 nicht 100% igen Schutz für alle geimpften Impfstoffe.
Die Impfung kann auch unwirksam sein, um Infektionen zu verhindern, die durch das Austreten von Liquor cerebrospinalis in die äußere Umgebung oder durch einen Bruch der Schädelbasis verursacht werden.
Wenn der Patient Antibiotika (z. B. Penicillin) benötigt, um eine Pneumokokkeninfektion zu verhindern, sollte eine solche Prophylaxe nach der Impfung mit Pneumovax 23 nicht abgebrochen werden.
Bei einer Reihe von Krankheiten sollte der Impfstoff mindestens 2 Wochen vor der geplanten Operation verabreicht werden, um die Milz zu entfernen.
Bei der Planung einer immunsuppressiven Therapie sollte der Abstand zwischen Therapiebeginn und Impfung mindestens 2 Wochen betragen. Eine Immunisierung sollte während der Bestrahlung oder Chemotherapie vermieden werden. Pneumovax 23 kann mehrere Monate nach Abschluss der Bestrahlung oder Chemotherapie bei Krebstumoren verabreicht werden.
Bei Patienten mit Morbus Hodgkin kann die Immunantwort nach einer Chemotherapie für 2 oder mehr Jahre reduziert sein.
Bei einigen Patienten, die eine intensive Chemotherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie (mit oder ohne Strahlentherapie) erhielten, war die Immunantwort innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsende signifikant besser, insbesondere mit einer Verlängerung des Intervalls zwischen dem Ende der Therapie und der Einführung des Impfstoffs.
Patienten mit klinisch signifikanter HIV-Infektion oder asymptomatischer Erkrankung sollten so bald wie möglich nach Diagnosestellung geimpft werden.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Pneumovax 23 auf die Fähigkeit vor, Fahrzeuge zu fahren und mit potenziell gefährlichen und komplexen Mechanismen zu arbeiten.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird nicht empfohlen, gefährdete schwangere Frauen zu impfen (trotz fehlender Informationen über die nachteiligen Auswirkungen des Impfstoffs auf den Fötus).
Verwendung im Kindesalter
Die Pneumovax 23-Impfung sollte nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, da Patienten dieser Altersgruppe keine wirksame Immunantwort auf Impfstoffantigene entwickeln.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Ein multivalenter Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen kann in Verbindung mit einem Influenza-Impfstoff (auf der anderen Schulter) verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Impfstoffe kommt es nicht zu einer Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen oder zu einer Abnahme der Intensität der Immunantwort jedes der verwendeten Impfstoffe.
Pneumovax 23 kann am selben Tag mit anderen immunbiologischen Präparaten (mit Ausnahme des Impfstoffs gegen Tuberkulose) verabreicht werden, jedoch unter Verwendung verschiedener steriler Spritzen und in verschiedenen Körperteilen.
Analoge
Die Analoga von Pnevmovax 23 sind Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 und Synflorix.
Lagerbedingungen
An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von + 2 … + 8 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit des Impfstoffs beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen zu Pnevmovax 23
Der Impfstoff wurde kürzlich registriert, daher gibt es nur sehr wenige Bewertungen von Pnevmovax 23. Die Bewertungen ähnlicher Medikamente, die einige Jahre zuvor auf dem Pharmamarkt erschienen sind (z. B. Pnevmo 23), sind überwiegend positiv. Bei richtiger Anwendung bietet der Impfstoff bis zu 5 Jahre lang Immunität gegen 23 Pneumokokken-Serotypen. Dies ist besonders wichtig für häufig kranke Kinder, da ARVI und Influenza häufig mit Komplikationen in Form von Pneumokokkeninfektionen einhergehen.
Der Hauptnachteil ist das Auftreten lokaler Nebenwirkungen wie Schmerzen und Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle. Patienten bemerken auch die hohen Kosten von Pneumovax 23.
Preis für Pneumovax 23 in Apotheken
Der Preis für Pneumovax 23 in Form einer Injektionslösung von 0,5 ml / Dosis (1 Spritze pro Packung) beträgt 2200-2430 Rubel.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
