Taksakad - Gebrauchsanweisung, Bewertungen, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Taksacad

Taksakad: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Taxacad

ATX-Code: L01CD01

Wirkstoff: Paclitaxel (Paclitaxel)

Hersteller: CJSC Biocad (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07

Taksacad ist ein Antineoplastikum.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel wird in Form eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung hergestellt, bei der es sich um eine transparente viskose farblose oder hellgelbe Flüssigkeit handelt [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg); 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) und 60 ml (360) mg) in Fläschchen aus neutralem Glas, in einem Karton 1 Flasche und Gebrauchsanweisung Taksakada].

Zusammensetzung von 1 ml Konzentrat:

• Wirkstoff: Paclitaxel - 6 mg;
• Hilfskomponenten: Macrogolglycerylricinoleat, Ethanol.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Paclitaxel ist ein halbsynthetisches Antikrebsmittel. Sein Wirkungsmechanismus beruht auf der Stimulierung des Zusammenbaus von Mikrotubuli aus dimeren Tubulinmolekülen, der Stabilisierung ihrer Struktur durch Unterdrückung der Depolymerisation sowie der Hemmung der dynamischen Reorganisation in der Interphase. Infolge dieser Reaktionen wird die mitotische Funktion der Zelle gestört.

Taksacad induziert auch die Bildung abnormaler Cluster oder Bündel von Mikrotubuli während des gesamten Zellzyklus und fördert die Bildung mehrerer Mikrotubuli-Sterne während der Mitose.

Nach experimentellen Daten reduziert Paclitaxel die Fortpflanzungsfunktion, hat embryotoxische und mutagene Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser (IV) Verabreichung der Lösung nimmt die Plasmakonzentration des Arzneimittels gemäß der Zweiphasenkinetik ab.

Die Pharmakokinetik von Paclitaxel wurde nach 3- und 24-stündiger Infusion in Dosen von 135 und 175 mg / m ^{2 bestimmt}. Die Halbwertszeit (T _1/2) beträgt 13–52,7 h, die Gesamtclearance 12,2–23,8 l / h / m variieren diese Indikatoren in Abhängigkeit von der Dosis und der Dauer der Verabreichung. Das Verteilungsvolumen (V _d) beträgt 198–688 l / m.

Bei langfristiger Anwendung von Taxacada wird keine Kumulation beobachtet. Etwa 89% der Substanz binden an Plasmaproteine.

In-vitro-Studien an Lebermikrosomen haben gezeigt, dass das Arzneimittel in der Leber unter Beteiligung des CYP2C8-Isoenzyms zu Alpha-Hydroxypaclitaxel, unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms zu 6-Alpha-3-Paradihydroxypaclitaxel und 3-para-Hydroxypakitaxel metabolisiert wird.

Nach intravenöser Infusion von Paclitaxel (15–275 mg / m ²) über 1, 6 oder 24 Stunden wurden etwa 1,3–12,6% der Dosis unverändert über die Nieren ausgeschieden. Nach 3-stündiger Verabreichung von radioaktivem Paclitaxel in Dosen von 225–250 mg / m ^{2 wurde die} Elimination für 120 Stunden durchgeführt von: Darm - 71%, Nieren - 14%. Die meisten vom Darm ausgeschiedenen Metaboliten waren Metaboliten (hauptsächlich 6-alpha-Hydroxypaclitaxel), etwa 5% des verabreichten Radiopharmazeutikums wurden unverändert ausgeschieden.

Anwendungshinweise

Brustkrebs:

• Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem Krebs mit Trastuzumab bei Patienten mit immunhistochemisch bestätigten HER-2-Expressionsniveaus von 2+ oder 3+; in Kombination mit Anthracyclin-Arzneimitteln, wenn keine Kontraindikationen für ihre Verwendung vorliegen;
• Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Krebs oder metastasiertem Krebs nach Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der adjuvanten Therapie in Kombination mit Anthracyclin-Arzneimitteln, wenn keine Kontraindikationen für ihre Anwendung vorliegen;
• Zweitlinientherapie von Krebs im Spätstadium oder metastasiertem Krebs mit Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Kombinationschemotherapie (die Behandlung sollte Anthracyclin-Medikamente umfassen, wenn keine Kontraindikationen für ihre Anwendung vorliegen);
• adjuvante Therapie bei Vorhandensein von Metastasen in den Lymphknoten nach der Standardkombinationsbehandlung.

Ovarialkarzinom:

• Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Krebs oder Resttumor (mehr als 1 cm) zusammen mit Platinpräparaten nach der anfänglichen Laparotomie;
• Zweitlinientherapie von metastasiertem Krebs nach Standardtherapie, die kein positives Ergebnis ergab.

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs: Die Therapie der Wahl bei Patienten, die weder allein noch in Kombination mit Platin für Bestrahlung und / oder Operation vorgesehen sind.

Kaposi-Sarkom aufgrund des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS): Zweitlinientherapie.

Kontraindikationen

Absolut:

• Grundlinien-Neutrophilenzahl <1500 / μl bei Patienten mit soliden Tumoren;
• begleitende schwere unkontrollierte Infektionen bei Patienten mit Kaposi-Sarkom;
• der anfängliche oder im Verlauf der Behandlung festgestellte Gehalt an Neutrophilen <1000 / μl bei Patienten mit durch AIDS verursachtem Kaposi-Sarkom;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit;
• bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Taksacada.

Relativ:

• akute Infektionskrankheiten (z. B. Herpes, Gürtelrose oder Windpocken);
• Thrombozytopenie (<100.000 / μl);
• Arrhythmie;
• Myokardinfarkt (Anamnese);
• schwerer Verlauf der koronaren Herzkrankheit;
• Leberversagen.

Taksakad, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Taksacad wird durch ein System mit einem Membranfilter injiziert, der mit Poren von nicht mehr als 0,22 Mikrometern ausgestattet ist. Unmittelbar vor der Verwendung wird eine Lösung aus dem Konzentrat bis zur Endkonzentration von Paclitaxel im Bereich von 0,3 bis 1,2 mg / ml hergestellt. Zur Verdünnung kann eine 0,9% ige Natriumchloridlösung, eine 5% ige Dextroselösung in Ringer-Lösung oder eine 5% ige Dextroselösung in 0,9% iger Natriumchloridlösung verwendet werden. Aufgrund des Vorhandenseins der Trägerbase in der Zusammensetzung der Dosierungsform können die hergestellten Lösungen opaleszierend werden, während die Opaleszenz auch nach der Filtration erhalten bleibt.

Bei Lagerung im Kühlschrank in ungeöffneten Fläschchen kann sich ein Niederschlag bilden, der sich nach Erreichen der Raumtemperatur und leichtem Rühren (und auch ohne Rühren) wieder auflöst. Dieses Phänomen beeinflusst die Qualität des Arzneimittels nicht. Eine Lösung sollte jedoch nicht verwendet werden, wenn sie trüb bleibt oder einen unlöslichen Niederschlag enthält.

Während der Herstellung, Lagerung und Verabreichung des Arzneimittels sollten Geräte verwendet werden, die keine PVC-Teile enthalten (z. B. Polyolefin, Polypropylen oder Glas).

Da Taksacad eine zytotoxische Substanz ist, müssen beim Arbeiten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Verwenden Sie Handschuhe und lassen Sie das Konzentrat nicht mit Augen, Haut und Schleimhäuten in Kontakt kommen. In diesem Fall sollten Sie Haut und Schleimhäute sofort mit Wasser und Seife waschen. Die Augen werden mit viel Wasser gewaschen.

Nach der Verdünnung sollten die Lösungen gekühlt werden.

Um die Entwicklung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden, werden alle Patienten unter Verwendung von Glukokortikosteroiden, Blockern von H ₁ - und H ₂ -Histaminrezeptoren, vorbehandelt.

Mögliche Prämedikationsoptionen:

• Diphenhydramin in einer Dosis von 50 mg (oder einem Äquivalent) IV 30-60 Minuten vor der Einführung von Taksacad;
• Dexamethason in einer Dosis von 20 mg (oder seinem Analogon) intravenös 30-60 Minuten vor der Verabreichung von Taksacad oder oral 12 und 6 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels;
• Cimetidin in einer Dosis von 300 mg i.v. 30-60 Minuten vor der Einführung von Taksacad;
• Ranitidin in einer Dosis von 50 mg i.v. 30-60 Minuten vor der Verabreichung von Taksacad.

Empfohlene Dosierungsschemata für Eierstockkrebs:

• Erstlinientherapie: 175 mg / m ² alle 3 Wochen als 3-Stunden / V-Infusion, gefolgt von der Verabreichung eines Platinarzneimittels, oder 135 mg / m ² alle 3 Wochen als 24-Stunden / V-Infusion, gefolgt von der Verabreichung des Arzneimittels Platin;
• Zweitlinientherapie (Monotherapie): 175 mg / m ² alle 3 Wochen als 3-stündige intravenöse Infusion.

Empfohlene Dosierungsschemata für Brustkrebs:

• Erstlinientherapie als Monotherapie: 175 mg / m ² alle 3 Wochen als 3-stündige intravenöse Infusion;
• Erstlinientherapie in Kombinationstherapie mit Trastuzumab: 175 mg / m ² alle 3 Wochen als 3-stündige intravenöse Infusion am Tag vor der Verabreichung von Trastuzumab. Wenn letzteres gut vertragen wird, wird Taksacad unmittelbar nach Trastuzumab verabreicht.
• Erstlinientherapie im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Doxorubicin: 220 mg / m ² alle 3 Wochen als 3-stündige intravenöse Infusion 24 Stunden nach Verabreichung von Doxorubicin (50 mg / m ²);
• Zweitlinientherapie: 175 mg / m ² alle 3 Wochen in Form einer 3-stündigen intravenösen Infusion;
• adjuvante Therapie: Taksacad wird nach einer Standardkombinationstherapie mit 175 mg / m ² als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht. Insgesamt werden 4 Kurse in Abständen von 3 Wochen vorgeschrieben.

Empfohlene Dosierungsschemata für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs:

• Monotherapie: 175-225 mg / m ² alle 3 Wochen in Form einer 3-stündigen intravenösen Infusion;
• Kombinationstherapie: 175 mg / m ² alle 3 Wochen als 3-Stunden / V-Infusion, gefolgt von der Verabreichung eines Platin-Arzneimittels, oder 135 mg / m ² alle 3 Wochen als 24-Stunden / V-Infusion, gefolgt von der Verabreichung eines Platin-Arzneimittels …

Mögliche Dosierungsschemata für die Zweitlinienbehandlung des AIDS-bedingten Kaposi-Sarkoms:

• 135 mg / m ² alle 3 Wochen in Form einer 3-stündigen intravenösen Infusion;
• 100 mg / m ² alle 2 Wochen als 3-stündige intravenöse Infusion (45-50 mg / m ² pro Woche).

Korrektur des Dosierungsschemas

Wiederholte Therapien mit Taksacad werden bei Patienten mit soliden Tumoren erst nach Erreichen eines Neutrophilen-Spiegels von mindestens 1500 / μl Blut und Thrombozytenzahl - 100.000 / μl Blut - und bei Patienten mit durch AIDS verursachtem Kaposi-Sarkom - 1000 / μl bzw. 75.000 / μl Blut verschrieben … Bei schwerer Neutropenie während des Behandlungszeitraums (Aufrechterhaltung eines Neutrophilenspiegels von weniger als 500 / μl Blut über 7 Tage) oder schwerer peripherer Neuropathie während nachfolgender Kurse sollte die Taksacad-Dosis um 20% reduziert werden. Neutropenie und Neurotoxizität sind dosisabhängig.

Für das Kaposi-Sarkom bei Patienten mit fortgeschrittenem AIDS werden je nach Grad der Immunsuppression die folgenden Maßnahmen empfohlen:

• die Ernennung von Taxacada nur, wenn der Gehalt an Neutrophilen ≥ 1000 / μl Blut, Blutplättchen - ≥ 75.000 / μl beträgt;
• Verringerung der oralen Dosis von Dexamethason auf 10 mg (als Teil der Prämedikation);
• Reduzierung der Taksacada-Dosis um 25% bei Auftreten einer schweren peripheren Neuropathie oder einer schweren Neutropenie während nachfolgender Therapiezyklen;
• gegebenenfalls die Ernennung eines Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF).

Patienten mit Leberversagen und einem damit verbundenen erhöhten Toxizitätsrisiko (mit Myelosuppression Grad III - IV) müssen den Zustand des Patienten und die Dosisanpassung sorgfältig überwachen.

Empfohlene Dosierungen für den ersten Therapiezyklus mit einer 24-Stunden-Infusion, abhängig von der Aktivität der Lebertransaminasen und / oder der Bilirubinkonzentration im Blutserum:

• <2 × VGN (Obergrenze der Norm) und ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
• 2–10 × VGN und ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
• <10 × VGN und 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
• ≥ 10 × ULN oder> 129 μmol / l - Taksacada wird nicht empfohlen.

Empfohlene Dosierungen für den ersten Therapiezyklus mit einer 3-stündigen Infusion, abhängig von der Aktivität der Lebertransaminasen und / oder der Bilirubinkonzentration im Blutserum:

• <10 × VGN und ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
• <10 × VGN und 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
• <10 × VGN und 35–86 μmol / l - 90 mg / m ²;
• ≥ 10 × ULN oder> 86 μmol / l - Taksacad wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die berichteten Nebenwirkungen in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad unterscheiden sich nicht, wenn Taksacad für verschiedene Indikationen angewendet wird. Bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom werden jedoch häufiger schwere Infektionen (einschließlich opportunistischer), fieberhafte Neutropenie und hämatopoetische Unterdrückung beobachtet und fortgesetzt.

Nebenwirkungen bei Monotherapie

Entsprechend der Häufigkeit der Entwicklung werden Nebenwirkungen wie folgt klassifiziert: sehr häufig - ≥ 1/10, häufig - von ≥ 1/100 bis <1/10, selten - von ≥ 1/1000 bis <1/100, selten - von ≥ 1/10000 Bis zu <1/1000, sehr selten - <1/10000, mit unbekannter Häufigkeit - erlauben die verfügbaren Daten keine genaue Schätzung der Häufigkeit des Auftretens:

• Immunsystem: sehr häufig - geringfügige Überempfindlichkeitsreaktionen (am häufigsten durch Hyperämie und Hautausschlag manifestiert); selten - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die eine angemessene Behandlung erfordern, z. B. Ödeme, generalisierte Urtikaria, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Angioödeme, verminderter Blutdruck, beeinträchtigte Atemfunktion; selten * - anaphylaktische Reaktionen (einschließlich tödlicher); sehr selten * - anaphylaktischer Schock;
• Herz-Kreislauf-System: sehr oft - Blutdruckabfall, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG); oft - Bradykardie; selten - Tachykardie mit Bigeminie, erhöhtem Blutdruck, asymptomatischer ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, atrioventrikulärer Blockade, Synkope, Thrombophlebitis, Thrombose, Myokardinfarkt; sehr selten * - supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Schock;
• Bewegungsapparat: sehr oft - Myalgie, Arthralgie; unbekannte Häufigkeit * - systemischer Lupus erythematodes;

• Nervensystem: sehr oft - Neurotoxizität (hauptsächlich periphere Neuropathie); selten * - motorische Neuropathie

  (kann leichte Schwäche der Gliedmaßen verursachen); sehr selten * - Schwindel, Ataxie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, autonome Neuropathie (manifestiert durch orthostatische Hypotonie und paralytische Darmobstruktion), Enzephalopathie, Krämpfe, tonisch-klonische Anfälle;

• Atmungssystem: selten * - Pleuraerguss, Atemnot, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Atemversagen; sehr selten * - Husten;
• hämatopoetische Organe: sehr häufig - Fieber, Anämie, Blutung, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Myelosuppression; selten * - fieberhafte Neutropenie; sehr selten * - myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie;
• Leber und Gallenwege: sehr selten * - hepatische Enzephalopathie und Hepatonekrose, möglicherweise tödlich;
• Verdauungssystem: sehr oft - Durchfall, Übelkeit, Mukositis, Erbrechen; selten * - ischämische Kolitis, Darmverschluss, Pankreatitis, Darmperforation; sehr selten * - Verstopfung, Ösophagitis, Anorexie, Aszites, pseudomembranöse Kolitis, Mesenterialarterienthrombose;
• Hörorgan: sehr selten * - Ototoxizität, Schwindel (vestibulärer Schwindel), Tinnitus, Hörverlust;
• Sehorgan: sehr selten * - Photopsie, Sehbehinderung und / oder reversible Läsionen des Sehnervs (z. B. Augenmigräne, Flimmerskotom), Zerstörung des Glaskörpers des Auges; unbekannte Häufigkeit * - Makulaödem;
• Haut, Unterhautgewebe und Hautanhänge: sehr oft - Alopezie; häufig: geringfügige vorübergehende Veränderungen der Haut und der Nägel; selten * - Hautfibrose, Erythem, Hautausschlag, Juckreiz, Venenentzündung, Peeling der Haut, Entzündung des Unterhautfetts, Hautläsionen, die den Auswirkungen einer Strahlentherapie ähneln, Hautnekrose; sehr selten * - Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Onycholyse, epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exsudatives Erythema multiforme; mit unbekannter Häufigkeit - Hautlupus erythematodes *, Sklerodermie;
• lokale Reaktionen: häufig - Erythem, Schmerz, Verhärtung, lokales Ödem;
• Laborparameter: häufig - erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase und Aspartataminotransferase (AST); selten - eine Erhöhung der Bilirubinkonzentration; selten * - erhöhte Serumkreatininkonzentration;
• andere: sehr oft - das Hinzufügen von Sekundärinfektionen; selten - septischer Schock; selten * - Dehydration, Fieber, allgemeines Unwohlsein, Asthenie, peripheres Ödem, Lungenentzündung, Sepsis; unbekannte Häufigkeit * - Tumorlysesyndrom.

* In Post-Marketing-Studien berichtete Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen der Kombinationstherapie

Paclitaxel + Strahlentherapie: Fälle von Strahlenpneumonitis wurden berichtet.

Paclitaxel + Cisplatin in der ersten Therapielinie bei Eierstockkrebs: Im Vergleich zur Therapie mit Cyclophosphamid und Cisplatin sind Häufigkeit und Schweregrad von Neurotoxizität, Überempfindlichkeit, Arthralgie und Myalgie höher und die Manifestationen von Myelosuppression geringer. Bei Verwendung von Cisplatin in einer Dosis von 75 mg / m ² treten bei kombinierter Anwendung von Paclitaxel in einer Dosis von 135 mg / m ² als 24-Stunden-Infusion seltener Manifestationen schwerer Neurotoxizität auf als bei einer Dosis von 175 mg / m ² als 3-Stunden-Infusion.

Paclitaxel + Doxorubicin in der Brustkrebstherapie: Es ist bekannt, dass Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben, eine Herzinsuffizienz entwickeln. Patienten, die Chemotherapiekurse erhalten haben, insbesondere mit Anthracyclinen, hatten häufig ein ventrikuläres Versagen, eine verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Verletzung der Herzaktivität. In seltenen Fällen wurde ein Myokardinfarkt festgestellt.

Paclitaxel + Trastuzumab in der ersten Behandlungslinie bei metastasiertem Brustkrebs: Im Vergleich zur Paclitaxel-Monotherapie waren Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Sinusitis, Rhinitis, Nasenbluten, Hautausschläge, Herpesbläschen, Akne, Arthralgie, Durchfall und Husten häufiger. Unfallverletzungen, Infektionen, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Herzinsuffizienz, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Paclitaxel + Trastuzumab in der zweiten Therapielinie (nach Anthracyclin-Medikamenten): Im Vergleich zur Paclitaxel-Monotherapie sind Häufigkeit und Schweregrad von Herzerkrankungen höher. In den meisten Fällen sind die Störungen nach entsprechender Behandlung reversibel, es sind jedoch seltene Todesfälle bekannt.

Überdosis

Eine Überdosierung von Taksacada kann sich in Knochenmarkaplasie, Mukositis und peripherer Neuropathie äußern.

Das spezifische Gegenmittel gegen Paclitaxel ist unbekannt.

spezielle Anweisungen

Die Behandlung mit Taksacad sollte immer von einem Arzt begleitet werden, der Erfahrung mit Chemotherapeutika gegen Krebs hat.

Wenn das Medikament in Verbindung mit Cisplatin angewendet wird, sollte Taksacad zuerst verabreicht werden.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Lokale Reaktionen mit der Einführung von Taxacada waren normalerweise mild. Am häufigsten beobachtet: Empfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Ödeme sowie Blutungen, die manchmal zur Entwicklung von Cellulite führten. Bei einer 24-Stunden-Infusion wurden ähnliche Reaktionen häufiger festgestellt als bei einer 3-Stunden-Infusion. Ihr Beginn kann sowohl während der Infusion als auch innerhalb weniger Tage danach (bis zu 10 Tage) festgestellt werden.

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

Trotz der Prämedikation werden bis zu 1% der Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen registriert, deren Häufigkeit und Schweregrad nicht vom Behandlungsschema und der Dosis von Taksacada abhängen.

Die am häufigsten berichteten allergischen Reaktionen sind: Brustschmerzen, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Extremitäten, Bauchschmerzen, Ersticken. Mit der Entwicklung solcher Reaktionen wird die Verabreichung von Taxacada sofort gestoppt und eine angemessene Behandlung verordnet. Wiederholte Arzneimittelverläufe sind in Zukunft kontraindiziert.

Myelosuppression

Die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (hauptsächlich die Entwicklung einer Neutropenie) ist auf das Taksacada-Regime zurückzuführen und dosisabhängig. Dies ist eine schwerwiegende toxische Reaktion, die möglicherweise eine Dosisreduktion erfordert.

Es wurde festgestellt, dass bei Patienten, die zuvor eine Röntgentherapie erhalten hatten, Neutropenie seltener auftritt, sich in geringem Maße manifestiert und sich mit der Ansammlung von Taxacade im Körper nicht verschlechtert.

Infektionen sind sehr häufig, einschließlich Lungenentzündung, Lungenentzündung und Sepsis. Todesfälle wurden gemeldet. Am kompliziertesten waren Harnwegsinfektionen. Es ist mindestens ein Fall der Entwicklung einer opportunistischen Infektion bei Patienten mit Immunsuppression (Kaposi-Sarkom durch AIDS- und HIV-Infektion) bekannt.

Bei Patienten mit schwerer Neutropenie wird eine Erhaltungstherapie empfohlen, einschließlich G-CSF.

Während der Behandlung mit Paclitaxel wurde mindestens einmal eine Abnahme der Thrombozytenzahl unter 100.000 / μl festgestellt, manchmal unter 50.000 / μl. Es sind auch Fälle von Blutungen bekannt, von denen die meisten lokal waren und deren Häufigkeit nicht vom Verabreichungsschema und der Dosis von Taksacada abhing.

Während der Krebstherapie wird eine regelmäßige Überwachung des Blutbildes gezeigt. Taksacad sollte nicht bei Patienten mit Neutrophilenzahlen <1500 / μl Blut und Thrombozytenzahlen <100.000 / μl Blut sowie bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom - <1000 / μl bzw. <75.000 / μl - angewendet werden. Wenn sich während des Behandlungszeitraums eine schwere Neutropenie entwickelt (wobei der Neutrophilen-Spiegel länger als 7 Tage <500 / μl Blut bleibt), sollte die Dosis von Taksacad bei Patienten mit durch AIDS verursachtem Kaposi-Sarkom um 20% reduziert werden.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und / oder leichte bis mittelschwere Mukositis sind bei allen Patienten sehr häufig. Fälle von Mukositis hängen vom Taksacada-Regime ab und treten häufiger bei einer 24-Stunden-Infusion als bei einer 3-Stunden-Infusion auf.

Trotz der gleichzeitigen Verabreichung von G-CSF sind seltene Fälle von neutropenischer Enterokolitis (Typhlitis) bei Patienten bekannt, die Paclitaxel erhielten (sowohl in Monotherapie als auch im Rahmen einer Kombinationsbehandlung).

Auswirkungen auf das Nervensystem

Nebenwirkungen des Nervensystems, ihre Häufigkeit und Schwere sind hauptsächlich dosisabhängig.

Periphere Neuropathie ist häufig und normalerweise mild. Die Inzidenz steigt mit fortgesetzter Behandlung mit Paclitaxel. Parästhesien manifestieren sich häufig in Form von Hyperästhesien. Bei Patienten mit schwerer Neuropathie wird die Dosis von Taksacad in nachfolgenden Kursen um 20% reduziert, bei Patienten mit durch AIDS verursachtem Kaposi-Sarkom um 25%. In einigen Fällen ist die periphere Neuropathie die Grundlage für das Absetzen von Paclitaxel. Nach dem Entzug nehmen die Symptome normalerweise innerhalb weniger Monate ab oder verschwinden vollständig.

Bei Patienten diagnostizierte bleibende Verletzungen des Sehnervs wurden selten mit der VEP-Methode (Visual Evoked Potentials) berichtet.

Ärzte sollten die möglichen Auswirkungen von Ethanol in Betracht ziehen, das in Taksacada als Zusatz enthalten ist.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Bradykardie, ein Anstieg / Abfall des Blutdrucks, der bei der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet wird, ist normalerweise asymptomatisch und erfordert keine Behandlung. Bradykardie und Blutdruckabfall treten in den ersten drei Stunden der Infusion häufiger auf.

Es sind auch Fälle von EKG-Veränderungen in Form von Repolarisationsstörungen wie früher Extrasystole, Sinustachykardie und Sinusbradykardie bekannt.

Es wird empfohlen, Patienten die Vitalfunktionen zu überwachen, insbesondere während der ersten Stunde der Infusion. Wenn Paclitaxel zusammen mit Doxorubicin oder Trastuzumab zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs angewendet wird, sollte die Herzfunktion überwacht werden.

Wenn Symptome von Herzleitungsstörungen auftreten, sind eine kontinuierliche EKG-Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems und die Ernennung einer geeigneten Therapie erforderlich.

Schwere Herzerkrankungen können die Grundlage für die vorübergehende und sogar vollständige Aufhebung von Taksakada werden.

Empfängnisverhütung

Während der gesamten Krebstherapie und mindestens 3 Monate nach Abschluss sollten die Patienten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Während der medikamentösen Behandlung wird empfohlen, keine potenziell gefährlichen Aktivitäten durchzuführen.

Eine Prämedikation vor der Einführung von Taksacada kann auch die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und die Konzentrationsfähigkeit verringern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Taksacad ist bei schwangeren Frauen und stillenden Frauen kontraindiziert.

Verwendung im Kindesalter

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern hinweisen. Daher wird Taksacad in der Pädiatrie nicht angewendet.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es gibt keine Informationen über die negativen Auswirkungen von Taksakada.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht das Risiko toxischer Nebenwirkungen. Besonders erhöhte sich die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression um 3-4 Grad. In dieser Hinsicht erfordert diese Patientengruppe eine sorgfältige Überwachung. Falls erforderlich, wird empfohlen, das Therapieschema zu korrigieren.

Anwendung bei älteren Menschen

Keine Information verfügbar.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Doxorubicin: Paclitaxel kann die Serumspiegel von Doxorubicin und Doxorubicinol (einem aktiven Metaboliten) erhöhen. In Fällen, in denen Paclitaxel vor Doxorubicin verabreicht wird und deren Verabreichungsdauer die empfohlene überschreitet, sind Nebenwirkungen wie Stomatitis und Neutropenie stärker ausgeprägt.
• Cisplatin: In Fällen, in denen die Verabreichung von Cisplatin vor Paclitaxel erfolgte, war die Myelosuppression schwerer und die Paclitaxel-Clearance um 33% geringer als bei der Einführung von Cisplatin nach Paclitaxel.
• Substrate, Inhibitoren und Induktoren von CYP2C8- und CYP3A4-Isoenzymen: Da die Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 am Metabolismus von Paclitaxel beteiligt sind, ist bei gleichzeitiger Verwendung von Substraten (z. B. Rosiglitazon, Lovastatin, Midazolam, Simvastatinschlamm, Elir) Vorsicht geboten Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil, Erythromycin, Indinavir, Ritonavir, Nelfinavir, Ketoconazol, Fluoxetin) oder Induktoren (z. B. Phenytoin, Nevirapin, Carbamazepin, Rifampicin, Efavirenz) dieser Isoenzyme.

Analoga

Taksakada-Analoga sind Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristin, Verotecan, Vinblastin-Lanze, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Taksen und Dr.

Lagerbedingungen

Unter folgenden Bedingungen lagern: Ein Ort außerhalb der Reichweite von Kindern und vor Licht geschützt, Temperatur - nicht höher als 25 ° C.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Taksakada

In Bewertungen über Taksakada, die hauptsächlich in Fachforen von Krebspatienten zu finden sind, stellen sie fest, dass dieses inländische Medikament ein Generikum des ursprünglichen Taxol-Medikaments ist. In den meisten Fällen erhalten Patienten es kostenlos in onkologischen Apotheken. Viele weisen darauf hin, dass das Medikament nicht weniger wirksam als das Original ist, aber häufig schlechter vertragen wird. Die Toleranz sowie die therapeutische Wirkung hängen jedoch von einer Vielzahl von Faktoren ab (einschließlich des Therapieschemas, der Infusionsdauer und der Begleitmedikamente). Daher sind sie durch eine große individuelle Variabilität gekennzeichnet.

Preis für Taksacad in Apotheken

Der Preis von Taksacad, einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (6 mg / ml), hängt vom Flaschenvolumen, der Verkaufsregion und dem Apothekennetz ab. Die ungefähren Kosten für 1 Flasche mit einem Volumen von 5 ml betragen 1500-1950 Rubel, ein Volumen von 16,7 ml beträgt 2000-3350 Rubel, ein Volumen von 25 ml beträgt 6555 Rubel, ein Volumen von 41,7 ml beträgt 7820 Rubel, ein Volumen von 50 ml beträgt 8000 Rubel …

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!