Dacarbazine Medak
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Dacarbazin Medak ist ein Antineoplastikum mit alkylierender Wirkung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung: Pulver von weißer bis leicht gelblicher Farbe oder poröser Masse (jeweils 100, 200, 500 oder 1000 mg in einem dunkelgelben Fläschchen aus hydrolytischem Glas Typ I, versiegelt mit einem Butylkautschukstopfen und einem gekräuselten Deckel mit Aluminium Kappe, 1 (500 oder 1000 mg) oder 10 Fläschchen (100 oder 200 mg) in einem Karton zusammen mit der entsprechenden Anzahl von Gebrauchsanweisungen).
1 Flasche enthält:
- Wirkstoff: Dacarbazin - 100 mg, 200 mg, 500 mg oder 1000 mg;
- Hilfskomponenten (100/200/500/1000 mg): Mannit - 50/75 / 187,5 / 375 mg, wasserfreie Zitronensäure - 100/200/500/1000 mg.
Anwendungshinweise
Dacarbazin Medak wird bei metastasierendem malignen Melanom angewendet.
Wird auch in der Kombinationstherapie verwendet:
- häufiges Weichteilsarkom bei Erwachsenen (mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms);
- weit verbreitete Lymphogranulomatose (Morbus Hodgkin).
Es gibt Informationen über die Wirksamkeit der Verwendung von Dacarbazin in Kombination mit Zytostatika bei der Behandlung von Uterussarkom, Osteosarkom, Pleura- und Peritonealmesotheliom, Schilddrüsenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, Phäochromozytom, Karzinoid, Insulinom, Neuroblastom und Gliomen.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelkomponenten;
- schwere Thrombozytopenie oder Leukopenie;
- chronische Leber- / Nierenerkrankung;
- Schwangerschaft;
- Stillzeit.
Art der Verabreichung und Dosierung
Dacarbazin Medak wird intravenös verabreicht.
- malignes Melanom: 200-250 mg / m2 der Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage alle 3 Wochen, es ist auch möglich, das Medikament in einer Dosis von 850 mg / m2 zu verabreichen, der Körperoberfläche am ersten Tag der Therapie, dann einmal alle 3 Wochen;
- Hodgkin-Krankheit: eine tägliche Dosis von 375 mg / m2 der Körperoberfläche alle 15 Tage in Kombination mit Bleomycin, Doxorubicin und Vinblastin (ABVD - Schema);
- Weichteilsarkom: bei Erwachsenen mit Weichteilsarkom, Dacarbazin Medak wird in einer täglichen Dosis von 250 mg / m2 vorgeschrieben von für 5 Tage Körperoberfläche alle 3 Wochen in Kombination mit Doxorubicin (ADIC - Schema).
Während der Behandlung mit Dacarbazin ist eine regelmäßige Überwachung der Indikatoren der Nieren- und Leberfunktion sowie der Blutzellen erforderlich. Infolge der Dacarbazin-Therapie sind schwerwiegende Nebenwirkungen des Magen-Darm-Trakts möglich. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, eine antiemetische Therapie durchzuführen und unterstützende Maßnahmen zu verschreiben.
Mit der Dacarbazin-Therapie sind schwere Verletzungen der Funktionen des hämatopoetischen Systems und des Magen-Darm-Trakts möglich. Daher sollte vor jedem Therapiezyklus das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten sorgfältig bewertet werden. Die Dauer der Therapie wird vom behandelnden Arzt individuell für jeden Patienten unter Berücksichtigung des Krankheitsstadiums, der Nebenwirkungen, der laufenden Therapie und des Ansprechens auf die Therapie festgelegt.
Bei fortgeschrittener Lymphogranulomatose werden normalerweise 6 Zyklen einer ABVD-Therapie verschrieben. Bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom und metastasiertem malignen Melanom wird die Therapiedauer im Einzelfall anhand ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt.
Einführungsmethode
Dosen bis zu 200 mg / m 2 werden langsam intravenös in einen Strom injiziert. Große Dosen (von 200 bis 850 mg / m 2) sollten über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten intravenös verabreicht werden. Vor Beginn der Verabreichung des Arzneimittels wird empfohlen, sicherzustellen, dass die Venen durch Jet-Injektion von 5% iger Dextroselösung oder 0,9% iger Natriumchloridlösung patentiert sind. Diese Lösungen können auch verwendet werden, um das Arzneimittel nach dem Ende der Injektion aus einer Spritze oder einem Tropfer zu entfernen.
Eine Lösung des Arzneimittels in Dosierungen von 100 und 200 mg, die mit Wasser zur Injektion (Konzentration 10 mg / ml) rekonstituiert und ohne weitere Verdünnung gebrauchsfertig ist, ist hypoosmotisch (etwa 100 mosmol / kg) und muss daher auf diesem Verabreichungsweg intravenös und langsam über 1 Minute verabreicht werden besser als eine schnelle intravenöse Bolusinjektion, die einige Sekunden dauert.
Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leber- oder Nierenversagen ist eine Dosisanpassung meist nicht erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitiger Insuffizienz der Leber- und Nierenfunktion wird die Ausscheidung von Dacarbazin verlangsamt.
Aufgrund der mangelnden Erfahrung mit der Anwendung von Dacarbazin bei älteren Patienten gibt es keine Empfehlungen für die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientenkategorie.
Herstellung der Lösung und Verwendung des Arzneimittels
- 100- und 200-mg-Durchstechflaschen: Vor Gebrauch den Inhalt der Durchstechflasche unter Zugabe von 10 ml (100 mg-Durchstechflasche) oder 20 ml (200 mg-Durchstechflasche) Wasser zur Injektion auflösen (um eine Konzentration von 10 mg / ml zu erhalten). Die Lösung muss langsam in einem Strahl injiziert werden. Für einen intravenösen Tropf muss die resultierende Lösung mit 200–300 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Glucoselösung verdünnt werden. Danach muss das Arzneimittel 15–30 Minuten lang als kurze Infusion verabreicht werden.
- Flaschen 500 und 1000 mg: Vor Gebrauch den Flascheninhalt unter Zugabe von 50 ml Wasser zur Injektion auflösen. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 1,4–2 mg / ml (500 ml Flasche) oder 2,8–4 mg / ml (1000 mg Flasche). Um diese Lösung für die Infusion vorzubereiten, muss der gelöste Stoff mit 200 bis 300 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung verdünnt und das Arzneimittel dann 20 bis 30 Minuten lang als kurze Infusion verabreicht werden.
Die Herstellung der Lösung muss an einem separat ausgestatteten Ort mit speziellen Verbrauchsmaterialien erfolgen: Masken, Schutzbrillen, Handschuhe, Schürzen.
Die Herstellung der Lösung muss unmittelbar vor ihrer Verwendung erfolgen.
Dacarbazin Medak ist sehr lichtempfindlich, daher ist es notwendig, die Lösung unter Bedingungen ohne ultraviolettes Licht herzustellen, zu lagern und zu injizieren. Während der Verabreichung ist es wichtig sicherzustellen, dass die Arzneimittellösung vor Lichteinwirkung geschützt ist, beispielsweise durch Verwendung eines speziellen lichtgeschützten Polyvinylchlorid-Infusionssets.
Das Medikament ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung entsorgen. Die Entsorgung der zur Herstellung und Verabreichung der Lösung verwendeten Materialien sollte gemäß den Regeln für den Umgang mit Zytostatika erfolgen.
Nebenwirkungen
- Gefäße: Gesichtshyperämie;
- Hämatopoese: Venenentzündung, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Blutung und Blutung;
- Nervensystem: Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, starke Schläfrigkeit, Krämpfe, Verwirrtheit, Parästhesien der Gesichtshaut;
- Verdauungssystem: Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Blutungen im Magen-Darm-Trakt;
- Leber und Gallenwege: Lebernekrose durch Verschluss intrahepatischer Venen;
- Nieren und Harnwege: Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, Amenorrhoe, Azoospermie;
- Haut und Unterhautgewebe: Rötung, Alopezie, Schmerzen, Nekrose des Unterhautgewebes, Hyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit der Haut, Erythem, makulopapulärer Ausschlag, Urtikaria;
- pathologischer Zustand der Injektionsstelle und allgemeine Störungen: Narbenbildung an der Injektionsstelle, Schmerzen, grippeähnliches Syndrom;
- Labor- und Instrumentendaten: erhöhte Aktivität von Leberenzymen.
spezielle Anweisungen
Die Behandlung mit Dacarbazin sollte unter Aufsicht eines in der Chemotherapie gegen Krebs erfahrenen Arztes unter Bedingungen durchgeführt werden, die eine ausreichende Kontrolle der klinischen, hämatologischen und biochemischen Parameter während des Behandlungsverlaufs und danach ermöglichen.
Bei der Verwendung des Arzneimittels müssen aufgrund ihrer krebserzeugenden, mutagenen und teratogenen Eigenschaften dieselben Regeln wie bei der Verwendung anderer Zytostatika befolgt werden. Bei der Beobachtung von Symptomen von Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber oder Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen ist es notwendig, die Arzneimittelverabreichung abzubrechen. Wenn ein intrahepatischer Venenverschluss auftritt, ist eine nachfolgende Therapie mit Dacarbazin kontraindiziert. Aufgrund dieses Risikos sollten Lebergröße und -funktion überwacht und das Blutbild (insbesondere Eosinophile) getestet werden. In seltenen Fällen, wenn ein intrahepatischer Venenverschluss vermutet wurde, wurde eine frühzeitige Therapie mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden (z. B. Hydrocortison 300 mg / Tag) mit oder ohne Fibrinolytika (insbesondereGewebeplasminogenaktivator oder Heparin).
Bei längerer Therapie ist es möglich, eine kumulative Wirkung toxischer Wirkungen auf die Knochenmarkfunktion hervorzurufen.
Die Wahrscheinlichkeit einer Knochenmarksuppression erfordert eine sorgfältige Überwachung des Spiegels roter Blutkörperchen, Blutplättchen und Leukozyten. Hämatopoetische Störungen aufgrund von Hepatotoxizität können eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie oder deren Aufhebung erfordern. Eine Extravasation während der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels kann starke Schmerzen oder Schäden an den umgebenden Geweben verursachen. Wenn die ersten Anzeichen einer Extravasation auftreten (Schmerzen an der Injektionsstelle oder Brennen), muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Die verbleibende Dosis muss in eine andere Vene injiziert werden. Dacarbazin hat eine mäßig ausgeprägte immunsuppressive Wirkung. Alkohol und hepatotoxische Medikamente sollten während der Chemotherapie vermieden werden.
Aufgrund des Mangels an Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wird die Verwendung von Dacarbazin für Patienten dieser Gruppe nicht empfohlen.
Frauen und Männer müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Dacarbazin ist chemisch nicht kompatibel mit Hydrocortison, Heparin, L-Cystein und Natriumbicarbonat.
Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels oder nach Abschluss der Behandlung, die die Hämatopoese beeinflusst (Therapie mit Zytostatika, Strahlentherapie), kann es zu einer Zunahme der myelotoxischen Wirkung kommen.
Unter Beteiligung von Cytochrom P450-Isoenzymen (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) wird Dacarbazin metabolisiert, was in seinem allgemeinen Zweck bei anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden sollte, bei denen der Metabolismus von denselben Leberenzymen durchgeführt wird.
Mögliche Verstärkung der Wirkung von Methoxypsoralen aufgrund von Photosensibilisierung.
Analoge
Analoga von Dakarbazin Medak sind: Lösungen - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Lagerbedingungen
Außerhalb der Reichweite von Licht bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
