Claruktam
Claruktam: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Anwendung bei älteren Menschen
- 13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 14. Analoge
- 15. Lagerbedingungen
- 16. Abgabebedingungen von Apotheken
- 17. Bewertungen
- 18. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Klaruktam
ATX-Code: J01DD51
Wirkstoff: Cefotaxim (Cefotaxim), Sulbactam (Sulbactam)
Hersteller: LLC "Ruzpharma" (Russland)
Beschreibung und Foto-Update: 2019-12-07
Claruktam ist ein kombiniertes antibakterielles Medikament zur parenteralen Anwendung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Arzneimittel ist in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (i / v) und intramuskulären (i / m) Verabreichung erhältlich: Trockenmasse von Weiß oder Weiß mit einer gelben Tönung, lichtempfindlich (1000 mg Cefotaxim + 500 mg Sulbactam in Glasfläschchen Volumen von 20 ml, versiegelt mit einem Gummistopfen und gekräuselt mit einer Aluminiumkappe oder einer Aluminiumkappe mit einem Sicherheitsplastikdeckel. Der Karton kann 1 Flasche Pulver oder 1 Blisterpackung enthalten, einschließlich 1 Flasche Pulver und 1 Glasampulle mit Lösungsmittel, Volumen 10 ml oder 2 Blisterpackungen mit 5 Durchstechflaschen Pulver und Anweisungen zur Verwendung von Claruktam. Eine für Krankenhäuser bestimmte Pappschachtel kann 10-50 Durchstechflaschen Pulver enthalten.
Die Zusammensetzung des Pulvers pro Flasche: Cefotaxim-Natrium - 1048 mg, was äquivalent 1000 mg Cefotaxim entspricht; Natriumsulbactam - 547 mg, was 500 mg Sulbactam entspricht.
Das Lösungsmittel ist Wasser zur Injektion.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Claruktam ist ein antibakterielles Medikament, das aus einer Kombination von Cefotaxim und Sulbactam resultiert. Diese Kombination liefert dem Arzneimittel zusätzlich zur Aktivität gegen alle gegenüber Cefotaxim empfindlichen Mikroorganismen einen Synergismus der Wirkstoffe gegen pathogene Mikroflora.
Die pharmakologischen Eigenschaften von Claruktam beruhen auf den folgenden Eigenschaften der Komponenten:
- Cefotaxim: Als Cephalosporin-Antibiotikum der dritten Generation zur parenteralen Verabreichung hat es ein breites Spektrum an bakteriziden Wirkungen auf eine Vielzahl von Mikroorganismen, wodurch die Synthese ihrer Zellwand gestört wird.
- Sulbactam: Es besitzt keine klinisch signifikante antibakterielle Aktivität und ist ein irreversibler Inhibitor der meisten der wichtigsten Beta-Lactamasen, die von Mikroorganismen produziert werden, die gegen Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind. Die Substanz hat einen ausgeprägten Synergismus mit Cephalosporinen und kann deren Zerstörung durch resistente Mikroorganismen verhindern. Diese Eigenschaften werden durch die Ergebnisse von Studien mit resistenten Stämmen bestätigt. Darüber hinaus trägt die Wechselwirkung von Sulbactam mit einigen Penicillin-bindenden Proteinen zu einer stärkeren Wirkung des Arzneimittels auf empfindliche Stämme bei.
Grampositive und gramnegative Mikroorganismen reagieren empfindlich auf Claruktam, das gegen andere Antibiotika resistent ist. Dazu gehören Staphylococcus spp. (speciales), Salmonella spp., Streptococcus spp. (einschließlich Streptococcus pneumoniae), Bacillus subtilis, Aeromonas hydrophila, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Borrelia burgdorferi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Corynebacterium diphtheria, Escherichia coli, Erysipelas spp. Morganella morganii, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Propionibacterium spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Shigella spp., Veillonella spp., Yerrassinia spp., Serratia spp.(außer Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia). Der Grad der Claruktam-Aktivität in den einzelnen Ländern hängt vom Grad der Resistenz und den epidemiologischen Daten der Region ab.
Resistenzen gegen das Arzneimittel zeigen Bakterien wie Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, gramnegative Anaerobier, Enterococcus spp., Methicillin-resistente Staphylococcus spp., Stenotrophomonas maltophonsep.
Pharmakokinetik
Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Cefotaxim und Sulbactam mit der parenteralen Verabreichung des Arzneimittels wurde nicht nachgewiesen.
Bei Erwachsenen wird nach intravenöser Verabreichung von Claruktam in einer Dosis von 1000 mg (Cefotaxim) + 500 mg (Sulbactam) die maximale Konzentration (C max) im Blutplasma nach 1/12 Stunde erreicht und beträgt durchschnittlich 0,1 mg / ml Cefotaxim und 0, 02 mg / ml Sulbactam. Nach i / m-Verabreichung derselben Dosis betragen die durchschnittlichen C max -Werte 0,02–0,03 mg / ml Cefotaxim und 0,006–0,024 mg / ml Sulbactam. Die Bioverfügbarkeit bei intravenöser Verabreichung beträgt 100%, intramuskulär - bis zu 95%.
Plasmaproteinbindung: Cefotaxim - 25-40%, Sulbactam - ca. 38%.
Das Medikament dringt gut in die meisten Körpergewebe ein. Seine therapeutischen Konzentrationen werden im Myokard, in den Knochen, in der Gallenblase, in der Haut, in den Weichteilen und in den Körperflüssigkeiten (Cerebrospinal-, Perikard-, Synovial- und Pleuraflüssigkeit, Sputum, Urin, Galle) erzeugt.
Verteilungsvolumen: Cefotaxim - 0,25-0,39 l / kg, Sulbactam - 0,29 l / kg. Das Medikament überschreitet die Plazentaschranke, Cefotaxim wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Vor dem Hintergrund der wiederholten Anwendung wurden klinisch signifikante Änderungen der pharmakokinetischen Parameter der Claruktam-Komponenten nicht festgestellt.
Die Halbwertszeit (T 1/2) von Cefotaxim nach intravenöser Infusion beträgt 1 Stunde nach intramuskulärer Injektion - 1–1,5 Stunden. Etwa 90% des Cefotaxims werden über die Nieren ausgeschieden, von denen 50% unverändert bleiben, der Rest liegt in Form eines pharmakologisch aktiven Metaboliten von Deacetylcefotaxim (15–25%) und inaktiven Metaboliten (20–25%) vor. Über den Darm werden 10% der erhaltenen parenteralen Dosis ausgeschieden.
T 1/2 Sulbactam beträgt durchschnittlich etwa 1 Stunde. Etwa 84% der Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Bei normaler Nierenfunktion tritt keine Kumulation von Claruktam auf.
T 1/2 Cefotaxim bei chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten über 80 Jahren beträgt 2,5 Stunden, bei Kindern - 0,75 bis 1,5 Stunden, bei Neugeborenen (einschließlich Frühgeborenen) - 1,4 bis 6,4 Stunden.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde eine hohe Korrelation zwischen der berechneten Kreatinin-Clearance und der Gesamt-Clearance von Sulbactam aus dem Körper gefunden. Bei Nierenversagen im Endstadium kann T 1/2 Sulbactam 9,7 Stunden erreichen.
Bei der Hämodialyse kommt es zu einer signifikanten Änderung von T 1/2, Verteilungsvolumen und Gesamtclearance von Sulbactam.
Anwendungshinweise
Die Verwendung von Claruktam ist bei der Behandlung der folgenden infektiösen und entzündlichen Erkrankungen angezeigt, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber der Kombination von Cefotaxim + Sulbactam empfindlich sind:
- Infektionen der unteren Atemwege und Organe der HNO (HNO-Organe);
- Infektionen des Zentralnervensystems (mit Ausnahme der Listeria meningitis);
- Infektionen der Harnwege und der Beckenorgane;
- Tripper;
- Infektionen von Knochen, Gelenken, Haut und Weichteilen (einschließlich infizierter Wunden und Verbrennungen);
- intraabdominale Infektionen;
- Peritonitis, Sepsis;
- Endokarditis;
- Borreliose (Lyme-Borreliose);
- Infektionen vor dem Hintergrund der Immunschwäche.
Darüber hinaus wird Claruktam zur Vorbeugung von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen verschrieben (einschließlich Operationen am Magen-Darm-Trakt, urologisch und geburtshilflich-gynäkologisch).
Kontraindikationen
- Schwangerschaftszeitraum;
- Stillen;
- Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporine oder Arzneimittelkomponenten.
Darüber hinaus ist bei Verwendung von Lidocain-Lösung als Lösungsmittel die Verwendung des Antibiotikums Claruktam bei Patienten mit individueller Unverträglichkeit gegenüber Lidocain oder einem anderen Anästhetikum vom Amid-Typ, schwerer Herzinsuffizienz, intrakardialer Blockade ohne etablierten Schrittmacher unter 2,5 Jahren und intravenös kontraindiziert in der Einleitung (für alle Altersklassen).
Es ist darauf zu achten, dass das Medikament verschrieben wird, wenn in der Vergangenheit Anzeichen einer Allergie gegen Penicilline, die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden, chronisches Nierenversagen und die intravenöse Verabreichung bei Neugeborenen aufgetreten sind.
Claruktam, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Die fertige Claruktam-Lösung wird durch intravenöse (Jet oder Tropf) und intramuskuläre Injektion verwendet.
Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung herzustellen, muss Wasser zur Injektion als Lösungsmittel mit einer Geschwindigkeit von 10 ml Wasser pro 1 Flasche des Arzneimittels verwendet werden. Das Medikament sollte innerhalb von 3-5 Minuten in einen Strahl injiziert werden. Zur Infusion wird die resultierende Lösung zusätzlich in 50 ml oder 100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung und / oder 5% iger Dextroselösung verdünnt. Die Dauer der Infusion beträgt 20-60 Minuten.
Zur intramuskulären Verabreichung sollte der Inhalt von 1 Flasche in 5 ml Wasser zur Injektion oder 1% iger Lidocainlösung gelöst werden. Die Injektion erfolgt tief in einen großen Muskel.
Das Dosierungsschema und die Art der Verabreichung werden vom Arzt individuell unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers festgelegt. Die Behandlung kann begonnen werden, bevor ein Empfindlichkeitstest durchgeführt wird.
Die empfohlene Dosierung in Bezug auf Cefotaxim:
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (Körpergewicht 50 kg und mehr): leichte und mittelschwere Infektionen - 1 g 2-mal täglich mit dem gleichen Intervall zwischen den Eingriffen. Die Wahl der Dosis hängt vom Zustand des Patienten, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers ab. Wenn der Erreger Pseudomonas spp. Ist, sollte die tägliche Claruktam-Dosis mehr als 6 g betragen. Bei schweren Infektionen kann sie 12 g erreichen, aufgeteilt in 3-4 Injektionen. Die maximale Tagesdosis von Sulbactam beträgt nicht mehr als 4 g. Wenn höhere Dosen von Cefotaxim verabreicht werden müssen, erfolgt dies durch die zusätzliche Verwendung von Arzneimitteln, die kein Sulbactam enthalten.
- Kinder unter 12 Jahren (Körpergewicht bis zu 50 kg): mit einer Rate von 0,1 bis 0,15 g pro 1 kg Körpergewicht des Kindes (g / kg) pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Injektionen. Bei der Behandlung schwerer Formen von Infektionskrankheiten kann die Tagesdosis auf 0,2 g / kg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von Sulbactam beträgt 0,08 g / kg;
- Neugeborene: Die übliche Tagesdosis beträgt 0,05 g / kg, bei schweren Infektionen 0,15–0,2 g / kg, aufgeteilt in 2–4 Injektionen. Die Sulbactam-Dosis sollte 0,08 g / kg pro Tag nicht überschreiten.
- Gonorrhoe: 1 g als einzelne intravenöse oder intramuskuläre Injektion;
- Prävention der Entwicklung von Infektionen während ausgedehnter chirurgischer Eingriffe: intravenös oder intramuskulär - 1 g 0,5–1,5 Stunden vor der Operation;
- Kaiserschnitt: IV, 1 g 3-mal - wenn Klammern an der Nabelvene angebracht werden, dann nach 6 und 12 Stunden.
Bei Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance (CC) von weniger als 10 ml / min nach Einführung der anfänglichen Einzeldosis sollte die tägliche Gesamtdosis von Cefotaxim um das Zweifache reduziert werden, ohne die Häufigkeit der Verabreichung zu ändern. Wenn beispielsweise bei einer allgemeinen Dosierung eine Infektionskrankheit die Ernennung von Claruktam in einer Dosis von 1 g 2-mal täglich erfordert, sollte die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit einem CC von weniger als 10 ml / min 0,5 g 2-mal täglich betragen. Falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands des Patienten und des Infektionsverlaufs angezeigt. Die maximale Tagesdosis von Sulbactam mit CC 15-30 ml / min beträgt 2 g, mit CC weniger als 15 ml / min - 1 g. Bei der Behandlung schwerer Infektionen ist eine zusätzliche Verabreichung von Cefotaxim möglich.
Nebenwirkungen
- seitens der hämatopoetischen Organe: Versagen der Knochenmarkhämatopoese, Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Agranulozytose;
- vom zentralen und peripheren Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Enzephalopathie (in Form von Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen), Krämpfe;
- aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, pseudomembranöse Kolitis, erhöhte Aktivität von Lactatdehydrogenase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalischer Phosphatase und / oder Gamma-Glutamyltransferase, Erhöhung der Bituchuchuidkonzentration;
- seitens des Herz-Kreislauf-Systems: mit einer schnellen Bolusinjektion in die Zentralvene - Arrhythmie;
- aus dem Harnsystem: verminderte Nierenfunktion oder Hyperkreatininämie (häufiger bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglykosiden), interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen;
- vom Immunsystem: Bronchospasmus, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock; bei der Behandlung von Borreliose - die Jarish-Herxheimer-Reaktion (einschließlich Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Atemnot, Leukopenie, Gelenkbeschwerden);
- dermatologische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose;
- lokale Reaktionen: Entzündung an der Injektionsstelle, Venenentzündung oder Thrombophlebitis, Schmerzen und Infiltration an der Injektionsstelle, Fieber; bei Verwendung von Lidocain als Lösungsmittel die Entwicklung systemischer Reaktionen, die durch die Verwendung von Lidocain verursacht werden (einschließlich Injektionen in stark vaskularisierte Gewebe, versehentliche intravenöse Verabreichung von Claruktam oder Überdosierung);
- andere: Superinfektion (einschließlich Candidiasis der Mundschleimhaut, Candida-Vaginitis).
Überdosis
Symptome: neuromuskuläre Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Enzephalopathie (häufiger bei Patienten mit Nierenversagen).
Behandlung: Es wurde kein spezifisches Gegenmittel festgelegt. Im Falle einer Überdosierung wird der Patient daher sorgfältig medizinisch überwacht und erforderlichenfalls eine symptomatische Therapie verordnet.
spezielle Anweisungen
Die Ernennung eines Cephalosporin-Antibiotikums erfolgt nach Erfassung und gründlicher Untersuchung der allergischen Vorgeschichte. Es sollte berücksichtigt werden, dass das Vorhandensein von Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen Penicilline in der Anamnese des Patienten die Wahrscheinlichkeit erhöht, allergische Reaktionen zu entwickeln. Wenn Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, muss die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Mit äußerster Vorsicht und sorgfältiger Überwachung des Zustands des Patienten sollte das erste Verfahren zur Einführung von Claruktam durchgeführt werden. Dies ist auf das bestehende Risiko zurückzuführen, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln, die fatale Folgen haben können. Wenn die ersten Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks festgestellt werden, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und eine angemessene Therapie verordnet werden.
Abnormalitäten in Laborparametern der Leberenzymaktivität können mit dem Vorhandensein einer Infektion verbunden sein. In seltenen Fällen überschreiten sie die Obergrenze der Norm um das Zweifache, was auf eine Leberschädigung hinweist, die sich durch Cholestase manifestiert und häufig asymptomatisch ist.
Wenn ein anhaltender schwerer Durchfall vor dem Hintergrund einer Antibiotikatherapie oder nach deren Ende auftritt, auch bei Vorhandensein von Blut, können Sie keine Medikamente einnehmen, die die Darmmotilität selbst hemmen. Sie sollten jedoch sofort einen Arzt konsultieren. Bei der Diagnose einer Störung des Magen-Darm-Trakts müssen geeignete Studien durchgeführt werden, um die mögliche Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis auszuschließen (oder zu bestätigen).
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz ist es wichtig, die Kontrolle der Nierenfunktion sicherzustellen, wenn eine gleichzeitige Therapie mit Aminoglykosiden oder anderen nephrotoxischen Mitteln erforderlich ist.
Die Langzeitanwendung von Claruktam kann sich negativ auf das hämatopoetische System auswirken. Bei einer Behandlung von mehr als 10 Tagen ist es daher erforderlich, die Anzahl der Blutzellen zu kontrollieren. Eine Abweichung von der Norm der hämatologischen Parameter ist die Grundlage für den Abbruch der Therapie.
Wenn Sie eine Diät einhalten müssen, die die Natriumaufnahme begrenzt, sollten Sie berücksichtigen, dass der Natriumgehalt in einer Flasche 48 mg beträgt.
Vor dem Hintergrund der Verwendung eines Antibiotikums kann bei der Durchführung eines Coombs-Tests und eines Urintests auf Glukose eine falsch positive Reaktion erzielt werden. Um die Höhe der Glukosekonzentration im Blutplasma zu bestimmen, müssen Glukoseoxidasemethoden angewendet werden.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Die Behandlung mit Claruktam kann die Konzentration stören und sich negativ auf die psychomotorischen Reaktionen des Patienten auswirken. Daher ist beim Fahren von Fahrzeugen und anderen komplexen Mechanismen Vorsicht geboten. Wenn sich Schwindel entwickelt, müssen keine potenziell gefährlichen Aktivitäten durchgeführt werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Antibiotikum Claruktam sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verwendung im Kindesalter
Die intramuskuläre Einführung von Claruktam bei Kindern unter 2,5 Jahren ist kontraindiziert, wenn Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet wurde.
Bei der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels bei Neugeborenen ist Vorsicht geboten.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Mit Vorsicht wird Claruktam bei chronischer Niereninsuffizienz verschrieben. Die Dosis des Arzneimittels wird unter Berücksichtigung der Qualitätskontrolle des Patienten angepasst.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei Bedarf sollten ältere Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Claruktam mit nephrotoxischen Mitteln den Funktionszustand der Nieren sorgfältig überwachen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Claruktam:
- Aminoglykoside, Schleifendiuretika, Polymyxin B: Die Kombination mit diesen Wirkstoffen erhöht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
- tubuläre Sekretblocker: helfen, die Ausscheidung des Arzneimittels zu verlangsamen und seine Plasmakonzentration zu erhöhen;
- Probenecid: Verzögerung der Ausscheidung von Cephalosporinen führt zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma;
- Andere Antibiotika: Erlauben Sie nicht, die Lösung des Arzneimittels in derselben Spritze oder Pipette mit anderen Antibiotika zu mischen, da das Arzneimittel mit ihnen pharmazeutisch nicht kompatibel ist.
Analoge
Claruktams Analoga sind: Cefotaxim, Cefantral, Cetax, Tirotax, Talcef, Tarcefoxim, Fagocef, Sefotak, Oritax, Sephagen, Intrataxim, Kefotex, Klafotaxim usw.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei Temperaturen bis zu 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.
Verfallsdatum: Herstellung - 3 Jahre, Lösungsmittel - 4 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Claruktam
Aufgrund der Tatsache, dass das Pharmaunternehmen "Ruzpharma" erst 2018 einen vollständigen Produktionszyklus von Claruktam startete, sind Bewertungen auf spezialisierten Websites und in Foren äußerst selten. Patienten, die das Medikament als intravenöse Infusion in einer täglichen Dosis von 2 g erhalten haben, behaupten, dass die Therapie normal vertragen wird.
Preis für Claruktam in Apotheken
Der aktuelle Preis für Claruktam ist nicht bekannt, da das Medikament nicht zum Verkauf angeboten wird.
Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor
Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
