Xeloda

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Xeloda: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Bei Verletzungen der Leberfunktion
12. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
13. Anwendung bei älteren Menschen
14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. Analoge
16. Lagerbedingungen
17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. Bewertungen
19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Xeloda

ATX-Code: L01BC06

Wirkstoff: Capecitabin (Capecitabin)

Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Schweiz

Beschreibung und Foto-Update: 13.08.2019

Preise in Apotheken: ab 10.310 Rubel.

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Xeloda ist ein Medikament mit Antitumorwirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Xeloda ist in Form von Filmtabletten erhältlich: länglich, bikonvex, einseitig eingraviert „XELODA“; Jeweils 150 mg - hellmilchrosa Farbe (hellpfirsichfarben), Gravur auf der anderen Seite der Tablette - "150"; 500 mg - milchig-rosa (Pfirsich-) Farbe, Gravur auf der anderen Seite der Tablette - "500" (in Blasen von 10 Stück, 6 oder 12 Blasen in einem Karton; in Polyethylenflaschen von 60 oder 120 Stück, je 1 Stück) Flasche in einem Karton).

Die Zusammensetzung von 1 Tablette umfasst:

Wirkstoff: Capecitabin - 150 oder 500 mg;
Hilfskomponenten (150/500 mg): Magnesiumstearat - 2,7 / 9 mg, Lactose - 15,6 / 52 mg, mikrokristalline Cellulose - 7,2 / 24 mg, Hypromellose (3 mPa · s) - 4,5 / 15 mg, Croscarmellose-Natrium - 6/20 mg;
Hülle (jeweils 150/500 mg): Opadry Pink 03A14309 / Opadry Pink 03A14309 (Talk, Hypromellose (6 mPa · s), Titandioxid (E171), Farbstoff Eisenoxidgelb (E172), Farbstoff Eisenoxidrot (E172)) - 8,5 / 18 mg.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Capecitabin ist ein Fluorpyrimidincarbamat-Derivat und ein orales Zytostatikum. Diese Substanz wird im Tumorgewebe aktiviert und wirkt selektiv zytotoxisch.

In vitro hat Capecitabin keine zytotoxische Wirkung, in vivo wird es jedoch in Fluorouracil (FU) umgewandelt, das weiter metabolisiert wird.

Fluorouracil wird hauptsächlich im Tumorgewebe unter Einwirkung von Thymidinphosphorylase (tumorangiogener Faktor) gebildet, wodurch die systemische Wirkung dieser Substanz auf gesunde Körpergewebe minimiert wird.

Mit der sequentiellen enzymatischen Biotransformation von Capecitabin in FU werden höhere Konzentrationen des Arzneimittels im Tumorgewebe erzeugt (im Vergleich zu den umgebenden gesunden Geweben). Nach oraler Verabreichung von Capecitabin bei Darmkrebspatienten (N = 8) war die FU-Konzentration im Tumorgewebe 3,2-mal höher als in angrenzenden gesunden Geweben (Bereich 0,9 bis 8).

Das Verhältnis der FU-Konzentration in Plasma und gesunden Geweben beträgt 8,9 (Bereich von 3 bis 25,8), die Konzentration in Plasma und Tumorgewebe beträgt 21,4 (Bereich von 3,9 bis 59,9). Bei einem primären kolorektalen Tumor ist die Aktivität der Thymidinphosphorylase viermal höher als in benachbarten gesunden Geweben.

In Tumorzellen von Patienten mit Darmkrebs sowie Magen-, Eierstock-, Gebärmutterhals- und Brustkrebs ist der Gehalt an Thymidinphosphorylase höher, die 5'-DFUR (5'-Desoxy-5-fluoruridin) in FU umwandeln kann als in der entsprechenden gesunden Gewebe.

Gesunde und Tumorzellen metabolisieren FU zu 5-Fluoruridintriphosphat und 5-Fluor-2-desoxyuridinmonophosphat. Diese Metaboliten können Zellen durch zwei verschiedene Mechanismen schädigen:

Kerntranskriptionsenzyme während der Synthese von RNA können fälschlicherweise 5-Fluoruridintriphosphat anstelle von Uridintriphosphat enthalten. Dieser metabolische "Fehler" führt zu einer Störung der RNA-Verarbeitung und der Proteinsynthese;
Der Folat-Cofaktor N5-10-Methylentetrahydrofolat und 5-Fluor-2-desoxyuridinmonophosphat können an die Thymidylatsynthase binden und einen kovalent verknüpften tertiären Komplex bilden. Das Ergebnis dieses Prozesses ist die Unterdrückung der Bildung von Thymidylat, einem wesentlichen Vorläufer von Thymidintriphosphat. Thymidintriphosphat ist wiederum für die DNA-Synthese äußerst wichtig, daher kann ein Mangel an dieser Substanz die Zellteilung hemmen.

Pharmakokinetik

Saugen

Bei oraler Einnahme wird Capecitabin schnell und vollständig resorbiert und in die Metaboliten 5'-DFUR und 5'-DFCT (5'-Desoxy-5-fluorcytidin) umgewandelt. Wenn die Substanz zusammen mit einer Nahrung eingenommen wird, nimmt die Absorptionsrate ab, jedoch ändert sich die AUC von 5'-DFUR und der nächste FU-Metabolit unwesentlich.

Im Fall der Einnahme von Capecitabin in einer Dosis von 1250 mg / m ² nach den Mahlzeiten am 14. Tag betrug die _{Cmax von} Capecitabin, FU, FBAL, 5'-DFCT und 5'-DFUR 4,47; 0,95; 5,46; 3,05 und 12,1 μg / ml. Um die maximale Konzentration zu erreichen, wurden jeweils 1,5 benötigt; 2; 3,34; 2 und 2 Stunden. AUC0-∞ betrug 7,75; 2,03; 36,3; 7,24 und 24,6 μg x h / ml.

Proteinbindung

In einer In-vitro-Studie in menschlichem Blutplasma wurde festgestellt, dass für Capecitabin, FU, 5'-DFCT und 5'-DFUR die Bindung an Proteine 54, 10, 10 bzw. 62% beträgt.

Stoffwechsel

Der Primärstoffwechsel von Capecitabin erfolgt unter dem Einfluss von Carboxylesterase in der Leber zum Metaboliten 5'-DFCT. Unter der Wirkung von Cytidin-Desaminase, die hauptsächlich in Leber- und Tumorgeweben vorkommt, wird 5'-DFCT in 5'-DFUR umgewandelt. Anschließend erfolgt die Umwandlung von FU in einen aktiven zytotoxischen Metaboliten hauptsächlich im Tumorgewebe unter Einwirkung von Thymidinphosphorylase (tumorangiogener Faktor).

Die AUC für FU im Plasma ist 6–22-mal niedriger als für die intravenöse Bolusverabreichung von FU in einer Dosis von 600 mg / m ². Die Zytotoxizität von Capecitabin-Metaboliten tritt nur bei Umwandlung in FU- und FU-Metaboliten auf.

Weiteres FU wird unter Bildung inaktiver Metaboliten katabolisiert: FUN2 (Dihydro-5-fluorouracil), α-Fluor-β-alanin (FBAL) und 5-Fluoruridopropionsäure (FUPA). Dieser Prozess läuft unter dem Einfluss von DPD (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase) ab, deren Aktivität die Reaktionsgeschwindigkeit bestimmt.

Rückzug

Die Halbwertszeit von Capecitabin, FU, FBAL, 5'-DPCR und 5'-DFUR aus dem Körper beträgt 0,85; 0,76; 3,23; 1,11 bzw. 0,66 Stunden.

Die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde in Dosen von 502-3514 mg / m ² pro Tag untersucht. Die pharmakokinetischen Parameter von Capecitabin, 5'-DFUR und 5'-DFCT am 1. und 14. Tag waren gleich. Die AUC FU stieg am 14. Tag um 30–35% und stieg nicht mehr an (22. Tag). Für therapeutische Dosen sind die pharmakokinetischen Parameter von Capecitabin und seinen Metaboliten (außer FU) dosisabhängig.

Bei oraler Einnahme von Capecitabin werden seine Metaboliten hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Fast die gesamte eingenommene Capecitabin-Dosis (95,5%) wird im Urin ausgeschieden. Mit Kot werden ca. 2,6% ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist FBAL (er macht 57% der eingenommenen Dosis aus). Ungefähr 3% der eingenommenen Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Kombinationstherapie

Es wurde keine Wirkung von Capecitabin auf C _max und AUC von Docetaxel oder Paclitaxel sowie die Wirkung dieser Substanzen auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR gefunden.

Spezielle klinische Gruppen

Das Geschlecht, der Allgemeinzustandsindex des Patienten, das Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Therapiebeginn, die Konzentration von Serumalbumin, Gesamtbilirubin, ALT und ACT-Aktivität hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von FU, 5'-DFUR und FBAL.

Patienten mit Leberversagen vor dem Hintergrund einer metastasierten Leberschädigung

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer metastasierter Leberfunktionsstörung gibt es keine klinisch signifikanten Veränderungen der Bioaktivierung und Pharmakokinetik von Capecitabin. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Informationen vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass bei unterschiedlich starkem Nierenversagen keine Abhängigkeit der Pharmakokinetik des unveränderten Arzneimittels und der FU von der Kreatinin-Clearance (CC) besteht. CC beeinflusst jedoch den AUC-Wert von 5'-DFUR (mit einer Abnahme von CC um 50%, AUC steigt um 35%) und FBAL (mit einer Abnahme von CC um 50%, AUC steigt um 114%).

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von FU und 5'-DFUR ändert sich nicht mit dem Alter. Gleichzeitig wird bei älteren Patienten ein Anstieg der FBAL-AUC beobachtet: Ein Anstieg des Alters der Patienten um 20% führt zu einem Anstieg der FBAL-AUC um 15%. Der Grund für diese Tatsache ist wahrscheinlich die Veränderung der Nierenfunktion.

Rennen

Die Pharmakokinetik von Capecitabin bei Kaukasiern unterscheidet sich nicht von der bei Negroid-Patienten.

Anwendungshinweise

Brustkrebs (metastasiert oder lokal fortgeschritten): Monotherapie bei Krebs, der gegen eine Chemotherapie mit Taxanen oder Anthracyclin-Arzneimitteln resistent ist oder deren Anwendung kontraindiziert ist; kombinierte Behandlung mit Docetaxel im Falle einer Unwirksamkeit der Chemotherapie, einschließlich eines Anthracyclin-Arzneimittels;
Magenkrebs: Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs;
Darmkrebs: Therapie bei metastasierendem Darmkrebs; adjuvante Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III nach der Operation.

Kontraindikationen

Absolut:

Diagnostizierter Mangel an DPD (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase);
Anfängliche Thrombozytenzahl <100 × 10 ⁹ / l und / oder Neutrophile <1,5 × 10 ⁹ / l;
Schweres Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml pro Minute);
Das Vorhandensein von Kontraindikationen für eines der Arzneimittel in der Kombinationsbehandlung;
Gleichzeitige Anwendung mit Sorivudin und seinen strukturellen Analoga wie Brivudin;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Alter der Kinder (für diese Patientengruppe liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeloda vor);
Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil oder das Vorhandensein anamnestischer Daten zur Entwicklung unerwarteter oder schwerer Nebenwirkungen während der Behandlung mit Fluorpyrimidinderivaten;
Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.

Verwandter (Xeloda wird mit Vorsicht verschrieben):

Herzischämie;
Nierenversagen von mittlerer Schwere;
Leberversagen;
Laktoseintoleranz, erblicher Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption;
Kombinierte Anwendung mit oralen Cumarin-Antikoagulanzien;
Alter ab 60 Jahren.

Gebrauchsanweisung für Xeloda: Methode und Dosierung

Xeloda sollte oral mit Wasser eingenommen werden, vorzugsweise spätestens eine halbe Stunde nach einer Mahlzeit.

Bei der Durchführung einer Monotherapie bei Darmkrebs, Brustkrebs und Dickdarmkrebs wird Xeloda normalerweise zweimal täglich (morgens und abends) mit 1250 mg / m ² (2500 mg / m ² pro Tag) verschrieben. 14 Tage nach Einnahme des Arzneimittels wechseln sich mit einer 7-tägigen Pause ab.

Zusammen mit anderen Medikamenten wird das folgende Dosierungsschema von Xeloda verschrieben:

Brustkrebs: 2-mal täglich mit 1250 mg / m ^{2 (} 14 Tage nach Einnahme des Arzneimittels wechseln sich mit einer 7-tägigen Pause ab) gleichzeitig mit Docetaxel (intravenöse Infusion für 1 Stunde 75 mg / m ² einmal alle 21 Tage). Die Prämedikation ist vor der Verabreichung von Docetaxel angezeigt.
Darmkrebs und Magenkrebs: 2-mal täglich bei 800-1000 mg / m ² für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, oder kontinuierlich bei 625 mg / m ² 2-mal täglich. Die Verwendung von immunbiologischen Arzneimitteln hat keinen Einfluss auf die Xeloda-Dosis. Vor der Verabreichung von Oxaliplatin und Cisplatin werden Prämedikationen und Antiemetika verschrieben, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu gewährleisten. Die empfohlene Dauer der adjuvanten Therapie bei Dickdarmkrebs im Stadium III beträgt 6 Monate (8 Kurse).

Empfohlene Maßnahmen zur Verwendung von Xeloda als Teil einer Kombinationsbehandlung:

Kombination mit Cisplatin: Xeloda - 2-mal täglich bei 1000 mg / m ² (14 Tage nach Einnahme des Arzneimittels abwechselnd mit einer 7-tägigen Pause), die erste Dosis wird abends am ersten Tag des Therapiezyklus verschrieben, die letzte - morgens am fünfzehnten Tag. Cisplatin - einmal alle 21 Tage bei 80 mg / m ² als intravenöse Infusion für 2 Stunden wird die erste Infusion am ersten Tag des Zyklus durchgeführt;
Kombination mit Bevacizumab und / oder Oxaliplatin: Xeloda - 2-mal täglich bei 1000 mg / m ² (14 Tage nach Einnahme des Arzneimittels abwechselnd mit einer 7-tägigen Pause), die erste Dosis wird abends am ersten Tag des Therapiezyklus verschrieben, die letzte morgens am fünfzehnten Tag. Bevacizumab - einmal alle 21 Tage mit 7,5 mg / kg als intravenöse Infusion für 30-90 Minuten wird die erste Infusion am ersten Tag des Zyklus durchgeführt. Oxaliplatin - 130 mg / m ² als intravenöse Infusion für 2 Stunden, das Medikament wird nach Bevacizumab verabreicht;
Kombination mit Epirubicin und Platinpräparat: Xeloda - kontinuierlich 2 mal täglich bei 625 mg / m ². Epirubicin - 1 Mal in 21 Tagen, 50 mg / m ² intravenöser Bolus, beginnend mit dem ersten Tag des Zyklus. Platinpräparation - 1 Mal in 21 Tagen 130 mg / m ² Oxaliplatin oder 60 mg / m ² Cisplatin in Form einer intravenösen Infusion für 2 Stunden, die erste Dosis wird am ersten Tag des Zyklus verschrieben;
Kombination mit Irinotecan: Xeloda - 2-mal täglich bei 1000 mg / m ² (14 Tage nach Einnahme des Arzneimittels wechseln sich mit einer 7-tägigen Pause ab). Irinotecan - einmal alle 21 Tage bei 250 mg / m ² als intravenöse Infusion für 30 Minuten wird die erste Infusion am ersten Tag des Zyklus verschrieben;
Kombination mit Bevacizumab und Irinotecan: Xeloda - 2-mal täglich, 800 mg / m ² (14 Tage nach Einnahme des Arzneimittels wechseln sich mit einer 7-tägigen Pause ab). Irinotecan - einmal alle 21 Tage, 200 mg / m ² als intravenöse Infusion für 30 Minuten, wird die erste Infusion am ersten Tag des Zyklus verschrieben. Bevacizumab - einmal alle 21 Tage mit 7,5 mg / kg als intravenöse Infusion für 30-90 Minuten wird die erste Infusion am ersten Tag des Zyklus verschrieben.

Die toxische Wirkung von Xeloda kann durch symptomatische Behandlung und / oder durch Anpassen der Dosis des Arzneimittels (durch Unterbrechen des Verlaufs oder Verringern der Dosis) beseitigt werden. Nachdem Sie die Dosis reduziert haben, können Sie sie in Zukunft nicht mehr erhöhen.

In Fällen, in denen die toxische Wirkung keine ernsthafte Bedrohung für das Leben des Patienten darstellt, kann die Therapie mit der Anfangsdosis oder ohne Unterbrechung des Verlaufs fortgesetzt werden (die Therapie wird bei einer Toxizität von 2 und 3 Grad unterbrochen). Mit dem Verschwinden der Toxizitätssymptome oder ihrer Abnahme auf 1 Grad kann die Behandlung mit dem Arzneimittel mit der vollen Dosis fortgesetzt oder seine Korrektur durchgeführt werden.

Wenn Anzeichen einer Toxizität 4. Grades auftreten, sollte die Therapie abgebrochen oder vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abnehmen oder auf Grad 1 abbrechen. Dann kann Xeloda mit der Hälfte der Anfangsdosis wieder aufgenommen werden.

Wenn unerwünschte Phänomene auftreten, sollte der behandelnde Arzt darüber informiert werden. Wenn eine mittelschwere oder schwere Toxizität auftritt, sollten Sie die Einnahme von Xeloda sofort abbrechen.

Im Falle der Ernennung einer Kombinationsbehandlung sollte die Therapie nicht begonnen werden, während auf eine Verzögerung bei der Anwendung eines der Arzneimittel gewartet wird.

Wenn während der Kombinationstherapie Toxizitätsphänomene beobachtet werden, die nach Ansicht des Arztes nicht mit der Einnahme von Xeloda verbunden sind, wird das Medikament, das die Störung verursacht hat, korrigiert, ohne die Dosis von Xeloda zu ändern.

Bei Metastasen in der Leber und mittelschweren oder leichten Funktionsstörungen der Leber ist eine Änderung der Anfangsdosis nicht erforderlich, während solche Patienten eine sorgfältige Beobachtung benötigen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Es wird empfohlen, die Anfangsdosis bei anfänglich mäßigem Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml pro Minute) auf 75% von 1250 mg / m ² zu reduzieren. Bei leichtem Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance von 51-80 ml pro Minute) sollte die Anfangsdosis nicht angepasst werden.

Es ist zu beachten, dass im Alter und im senilen Alter schwere unerwünschte Ereignisse der Grade 3 und 4 in der Regel häufiger auftreten als bei jungen Patienten. In dieser Hinsicht müssen Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Docetaxel bei Patienten über 60 Jahren wurde ein Anstieg der Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. und 4. Grades festgestellt. Für diese Patientengruppe wird empfohlen, die Anfangsdosis von Xeloda auf 75% zu reduzieren (2-mal täglich bei 950 mg / m ²).

In Kombination mit Irinotecan wird empfohlen, die Anfangsdosis von Xeloda bei Patienten ab 65 Jahren zweimal täglich auf 800 mg / m ² zu reduzieren.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Xeloda können sich Störungen aus verschiedenen Körpersystemen entwickeln, die sich mit unterschiedlichen Häufigkeiten manifestieren: ≥1 / 10 - sehr oft von ≥1 / 100 bis <1/10 - oft von ≥1 / 1000 bis <1/100 - nicht oft.

Nebenwirkungen während der Monotherapie:

Nervensystem: häufig - Parästhesien, Schwindel (außer Schwindel), Kopfschmerzen, Geschmacksperversion (Dysgeusie);
Subkutanes Gewebe und Haut: sehr häufig - Dermatitis, Palmar-Plantar-Syndrom (in Form von Ödemen, Parästhesien, Hautpeelings, Hyperämie, Blasenbildung); häufig - Haarausfall (vollständig oder teilweise), Hautausschlag, trockene Haut, begrenzte Hautrötung; möglicherweise - Hautrisse (vermutlich im Zusammenhang mit der Einnahme von Xeloda);
Verdauungssystem: sehr oft - Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Stomatitis (einschließlich Geschwür); häufig - Schmerzen in der Magengegend, Verstopfung, dyspeptische Störungen;
Laborindikatoren: häufig - erhöhtes Bilirubin (Hyperbilirubinämie);
Sehorgan: häufig - Entzündung der Bindehaut, erhöhte Tränenflussrate;
Stoffwechsel und Ernährung: sehr oft - Magersucht; oft - verminderter Appetit, Dehydration;
Allgemeine Störungen: sehr oft - Schläfrigkeit, Müdigkeit; oft - Schwäche, Fieber, Asthenie.

Störungen, die mit Manifestationen von Toxizität verbunden sind (es besteht zumindest ein indirekter Zusammenhang zwischen der Entwicklung solcher Nebenwirkungen und der Anwendung von Xeloda):

Herz-Kreislauf-System: Kardialgie (einschließlich Angina pectoris), Ödeme der unteren Extremitäten, Tachykardie, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Myokardischämie, Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen), plötzlicher Tod;
Verdauungssystem: Mundtrockenheit, Blähungen, Störungen im Zusammenhang mit Ulzerationen / Entzündungen der Schleimhäute (in Form von Gastritis, Ösophagitis, Kolitis, Duodenitis, gastrointestinalen Blutungen);
Atmungssystem: Husten, Atemnot;
Nervensystem: Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Enzephalopathie, Verwirrtheit, Symptome von Kleinhirnstörungen (in Form von Ataxie, Dysarthrie, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen);
Bindegewebe und Bewegungsapparat: Myalgie, Gelenkschmerzen (einer oder mehrere) und Rücken;
Geist: Depression;
Sehorgan: Augenreizung;
Subkutane Gewebe und Haut: Photosensibilisierungsreaktionen, Nagelveränderungen, fokales Hautpeeling, Juckreiz, erhöhte Hautpigmentierung, ein Syndrom ähnlich der Strahlungsdermatitis;
Lymphsystem und Blut: geringer Gehalt an allen Blutkörperchen, Anämie, Myelosuppression;
Parasitäre und infektiöse Krankheiten: infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit Myelosuppression, Verletzungen der Integrität der Schleimhäute und / oder Schwächung der Immunität in Form lokaler und tödlicher systemischer Infektionen (bakterielle, pilzliche oder virale Ätiologie) und Sepsis;
Allgemeine Störungen: erhöhte Schläfrigkeit, Asthenie, Schmerzen in den Extremitäten, Brustschmerzen (nicht kardiale Ätiologie).

Wenn Xeloda gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde, unterschied sich das Sicherheitsprofil bei Verabreichung für verschiedene Indikationen und in verschiedenen Kombinationen nicht. In diesem Fall können sich jedoch häufiger Störungen entwickeln, die für eine Monotherapie charakteristisch sind.

Einige Nebenwirkungen werden häufig bei einer Chemotherapie beobachtet (z. B. periphere sensorische Neuropathie mit Docetaxel oder Oxaliplatin, erhöhter Blutdruck unter Bevacizumab-Therapie), ihre Verschlechterung kann jedoch bei der Einnahme von Xeloda nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Durchführung einer kombinierten Behandlung können zusätzlich zu denen mit Monotherapie folgende Störungen auftreten:

Nervensystem: sehr oft - Dysästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie;
Atmungssystem: sehr oft - Halsschmerzen, Perversion der Empfindlichkeit des Pharynx; oft - Dysphonie, Nasenbluten, Rhinorrhoe;
Herz-Kreislauf-System: sehr oft - Embolie / Thrombose, erhöhter Blutdruck;
Bindegewebe und Bewegungsapparat: sehr oft - Schmerzen im Kiefer;
Lymphsystem und Blut: sehr oft - fieberhafte Neutropenie, Leukopenie;
Ernährung und Stoffwechsel: sehr oft - Gewichtsverlust;
Parasitäre und ansteckende Krankheiten: häufig - orale Candidiasis;
Allgemeine Störungen: sehr oft - Temperaturunverträglichkeit; oft - Schmerzen, Fieber.

In klinischen Studien und Studien nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von cholestatischer Hepatitis und Leberversagen gemeldet (ein ursächlicher Zusammenhang mit der Xeloda-Therapie wurde nicht festgestellt).

Während der kombinierten Behandlung mit anderen Chemotherapeutika wurde über die häufige Entwicklung von Myokardinfarkt / Ischämie und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Änderungen der Laborparameter bei Verwendung von Xeloda manifestieren sich in Hyperbilirubinämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie, Hyperkreatininämie, Hyper- / Hypokalzämie, verringertem Hämoglobin, verringerter Anzahl von Neutrophilen, Granulozyten, Blutplättchen, Lymphozyten, erhöhter Aktivität von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase.

Während der Anwendung von Xeloda nach dem Inverkehrbringen wurde in sehr seltenen Fällen eine nicht näher bezeichnete Stenose des Tränenkanals festgestellt. Mit der gleichen Häufigkeit wurden in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen Fälle von cholestatischer Hepatitis und Leberversagen registriert.

Überdosis

Bei einer akuten Überdosierung von Xeloda können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Schleimhaut, Reizungen des Magen-Darm-Trakts und Blutungen sowie eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion auftreten.

In solchen Fällen wird empfohlen, eine Reihe von therapeutischen und unterstützenden Standardmaßnahmen durchzuführen, um klinische Symptome zu korrigieren und mögliche Komplikationen zu vermeiden.

spezielle Anweisungen

Während der Therapie sollten die Patienten engmaschig auf Manifestationen von Toxizität überwacht werden.

Die meisten Verstöße sind reversibel und erfordern keine vollständige Abschaffung von Xeloda, obwohl eine Dosisanpassung oder ein vorübergehender Entzug des Arzneimittels erforderlich sein kann.

Während der Behandlung kann sich Durchfall entwickeln, der manchmal schwerwiegend ist. Patienten mit schwerem Durchfall sollten engmaschig überwacht werden. Wenn sich eine Dehydration entwickelt, sollte eine Rehydration durchgeführt werden, um den Elektrolytverlust zu ersetzen. Aus medizinischen Gründen sollten Standard-Antidiarrhoika so früh wie möglich verschrieben werden. Falls erforderlich, muss die Xeloda-Dosis reduziert werden.

Dehydration muss gleich zu Beginn beseitigt oder verhindert werden. Es kann sich schnell mit Anorexie, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall entwickeln. Wenn die Dehydration Grad 2 oder höher ist, sollten Sie die Therapie sofort unterbrechen und rehydrieren. Bis zu seiner Fertigstellung und der Korrektur oder Beseitigung der Faktoren, die zu seiner Entwicklung geführt haben, kann das Medikament nicht wieder aufgenommen werden.

Xelodas Kardiotoxizitätsspektrum umfasst Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzstillstand, Arrhythmien und Veränderungen des Elektrokardiogramms. Diese Störungen sind am typischsten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte.

Die Manifestation einer kutanen Toxizität kann ein Palmar-Plantar-Syndrom sein. Wenn es sich zu 2 oder 3 Grad entwickelt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis die Symptome verschwinden oder auf 1 Grad abnehmen. Mit der Entwicklung des Grad-3-Syndroms sollten nachfolgende Dosen von Xeloda reduziert werden. Vitamin B6 (Pyridoxin) wird für die symptomatische oder sekundäre prophylaktische Therapie des Palmoplantar-Syndroms nicht empfohlen.

Xeloda kann zur Entwicklung einer Hyperbilirubinämie führen. Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn die Hyperbilirubinämie> 3 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder die Aktivität von hepatischen Aminotransferasen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase)> 2,5 × ULN erhöht ist.

Es ist möglich, die Therapie fortzusetzen, wenn der Bilirubinspiegel und die Aktivität der hepatischen Aminotransferasen unter die angegebenen Grenzwerte fallen.

Gemäß den Anweisungen hat Xeloda einen moderaten oder geringfügigen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Es ist zu beachten, dass während der Therapie unerwünschte Phänomene wie Schwindel, Übelkeit oder Schwäche auftreten können.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verwendung von Xeloda während dieser Zeit ist verboten.

Während der Dauer der medikamentösen Behandlung und für mindestens 3 Monate nach deren Beendigung müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden. Im Falle einer Schwangerschaft während der Therapie sollte die Patientin vollständige Informationen über die mögliche Bedrohung des Fötus erhalten.

Verwendung im Kindesalter

Es ist verboten, Xeloda zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren zu verwenden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Lebermetastasen ist eine Anpassung der Anfangsdosis von Xeloda nicht erforderlich, diese Patienten sollten jedoch engmaschig überwacht werden. Es liegen keine Informationen zur Behandlung mit dem Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei einem Nierenversagen von leichtem Schweregrad (CC von 51 bis 80 ml / min) ist es nicht erforderlich, die Anfangsdosis von Xeloda anzupassen. Bei der Behandlung von Patienten mit anfänglicher Niereninsuffizienz mittlerer Schwere (CC von 30 bis 50 ml / min) muss die Anfangsdosis auf 75% des Standards reduziert werden.

Wenn während der Dosisanpassung unerwünschte Ereignisse mit 2, 3 oder 4 Toxizitätsgraden beobachtet werden, muss das Arzneimittel vorübergehend abgesetzt und eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten sichergestellt werden. Dosisanpassungen bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten sowohl mit Mono- als auch mit Kombinationstherapie mit Capecitabin durchgeführt werden.

Es ist verboten, Xeloda bei schwerem Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min) anzuwenden.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei der Behandlung von Patienten über 60 Jahren wird Xeloda mit Vorsicht verschrieben.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei gleichzeitiger Ernennung von Xeloda mit einigen Arzneimitteln können folgende Auswirkungen auftreten:

Cumarin-Antikoagulanzien: Verstöße gegen Gerinnungs- und / oder Blutungsindikatoren während der Therapie oder nach deren Beendigung (Sie müssen die Gerinnungsindikatoren sorgfältig überwachen und abhängig davon die Dosis des Antikoagulans anpassen);
Substrate von Cytochrom P ₄₅₀: Die Kombination wurde nicht untersucht. Bei gemeinsamer Verabreichung ist Vorsicht geboten.
Antazida: eine Erhöhung der Konzentration von Capecitabin und einem der Metaboliten (5'-DFCT) im Blutplasma;
Phenytoin: eine Erhöhung seiner Konzentration im Plasma;
Sorivudin und seine Analoga: tödliche Erhöhung der Toxizität von Capecitabin (die Kombination wird nicht empfohlen; Xeloda kann 4 Tage nach Ende der Therapie mit Sorivudin oder seinen strukturellen Analoga verschrieben werden);
Leucovorin (Calciumfolinat): Erhöhte Toxizität von Capecitabin.

Analoge

Xeloda-Analoga sind: Capecitabin, Capecitabin-TL, Capecitover, Tutabin.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 30 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Xelode

Bewertungen von Xeloda zeigen, dass dieses Medikament sowohl bei der Behandlung von Krebs in den Brustdrüsen und im Darm als auch bei der Behandlung von Schäden an anderen Geweben (z. B. der Leber) wirksam ist. Benutzer stellen fest, dass während der Behandlung das Wachstum von Metastasen stoppt, was durch eine Chemotherapie nicht erreicht wurde.

Patienten, die Xeloda 500 mg Tabletten einnehmen, berichten auch über häufige Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen oder Übelkeit).

Preis für Xeloda in Apotheken

Der Preis für Xeloda 500 mg (120 Tabletten pro Packung) beträgt ca. 14.800 Rubel.

Xeloda: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname

Preis

Apotheke

Xeloda 500 mg Filmtabletten 120 Stk.

RUB 10310

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Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!