NovoNorm - Gebrauchsanweisung, Testberichte, Preis, Tablet-Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

NovoNorm

NovoNorm: Gebrauchsanweisung und Testberichte

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: NovoNorm

ATX-Code: A10BX02

Wirkstoff: Repaglinid (Repaglinid)

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma (Deutschland); Novo Nordisk, A / S (Dänemark)

Beschreibung und Foto-Update: 09.10.2019

NovoNorm ist ein hypoglykämisches Medikament zur oralen Verabreichung.

Form und Zusammensetzung freigeben

NovoNorm ist in Form von Tabletten in verschiedenen Dosierungen erhältlich:

• 0,5 mg Tabletten: bikonvex, rund, weiß, auf einer Seite mit dem Firmensymbol (Bulle Apis) gekennzeichnet;
• Tabletten 1 mg: bikonvex, rund, gelb, auf einer Seite mit dem Firmensymbol gekennzeichnet (Bulle Apis);
• 2 mg Tabletten: bikonvex, rund, bräunlich-rosa, einseitig mit dem Firmensymbol (Bulle Apis) gekennzeichnet.

Alle Tabletten, unabhängig von der Dosierung, sind in Blasen von 15 Stück verpackt. In einem Karton 2 oder 6 Blasen und Gebrauchsanweisung für NovoNorm.

Zusammensetzung für 1 Tablette:

• Wirkstoff: Repaglinid - 0,5; 1 oder 2 mg;
• Hilfskomponenten: Povidon, Maisstärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Glycerin 85%, Poloxamer 188, Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Kaliumpolyacrylat, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (für 1 mg Tabletten) und rotes Eisenoxid (für 2 mg Tabletten).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

NovoNorm bezieht sich auf kurz wirkende orale Hypoglykämika. Durch die Stimulierung der Insulinsekretion durch die Bauchspeicheldrüse wird der Blutzuckerspiegel schnell gesenkt. Repaglinid bindet an ein spezifisches Rezeptorprotein auf der β-Zellmembran, was zur Depolarisation der Zellmembran und zur Blockierung von ATP-abhängigen Kaliumkanälen führt, was wiederum die Öffnung von Calciumkanälen verursacht. Durch den Calciumfluss in die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse wird die Insulinsekretion stimuliert.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus manifestiert sich die Reaktion auf das Medikament innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme der Pille, wodurch ein Rückgang des Blutzuckerspiegels während der Mahlzeit sichergestellt wird. Die Plasmakonzentration von Repaglinid nimmt schnell ab und bereits 4 Stunden nach der Einnahme von NovoNorm wird im Plasma von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 2 ein geringer Gehalt des Arzneimittels gefunden.

Wenn Dosen im Bereich von 0,5–4 mg verschrieben werden, wird eine dosisabhängige Abnahme der Glukosekonzentration im Blut von Patienten beobachtet. Nach den Ergebnissen klinischer Studien wurde festgestellt, dass NovoNorm vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollte.

Pharmakokinetik

Die Absorption von Repaglinid ist schnell. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme des Arzneimittels erreicht, und dann nimmt sein Plasmagehalt schnell ab.

Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von NovoNorm bei Einnahme auf leeren Magen, 15 Minuten vor einer Mahlzeit, 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder unmittelbar vor einer Mahlzeit.

Die Pharmakokinetik des Arzneimittels ist durch eine durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von 63% gekennzeichnet. Klinische Studien haben eine hohe (etwa 60%) interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration von Repaglinid gezeigt. Die Variabilität innerhalb der Arten beträgt durchschnittlich 35% (von niedrig bis mäßig). Da die Auswahl der NovoNorm-Dosis in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung erfolgt, beeinflusst die interindividuelle Variabilität die Wirksamkeit der Therapie in keiner Weise.

Das Verteilungsvolumen von Repaglinid ist gering (30 l) und die Verbindung mit Plasmaproteinen ist hoch (mehr als 98%). Die Halbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde. Das Medikament wird in 4–6 Stunden vollständig aus dem Körper ausgeschieden. Der Repaglinid-Metabolismus ist abgeschlossen und wird hauptsächlich vom Isoenzym CYP2C8 und teilweise von CYP3A4 durchgeführt. Die resultierenden Metaboliten haben keine signifikante hypoglykämische Wirkung.

Der Hauptausscheidungsweg des Arzneimittels führt über den Darm (der größte Teil des Repaglinids wird in Form von Metaboliten und weniger als 2% - unverändert - ausgeschieden). Etwa 8% der eingenommenen Dosis liegen in Form von Metaboliten im Urin vor.

Bei leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen sind die Werte der maximalen Plasmakonzentration und der AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) nahezu dieselben wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung erhöhte sich C _max ungefähr um das 1,5-fache und AUC um das 2-fache. In den durchgeführten Studien wurde jedoch nur eine schwache Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der Konzentration von Repaglinid im Plasma gefunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird NovoNorm in üblichen Anfangsdosen angewendet. Eine anschließende Erhöhung der Dosis, insbesondere bei schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialyse erfordert, wird jedoch mit Vorsicht durchgeführt.

Bei Personen mit chronischen Lebererkrankungen (mittelschwer und schwer) steigt die maximale Plasmakonzentration von Repaglinid um mehr als das Zweifache und die AUC um mehr als das 3,5-fache. Es wurden keine Unterschiede in der Glucosekonzentration gefunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird NovoNorm mit Vorsicht angewendet, wobei die Intervalle zwischen den Dosiserhöhungen verlängert werden (für eine genauere Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie).

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Repaglinid keine Teratogenität aufweist. Bei Embryonen und neugeborenen Rattenwelpen, die von Frauen geboren wurden, die im letzten Drittel der Schwangerschaft hohe Dosen des Arzneimittels erhielten, und während der Stillzeit wurden Anomalien der Extremitätenentwicklung festgestellt, die keinen teratogenen Charakter hatten. Repaglinid wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Anwendungshinweise

NovoNorm wird bei Typ-2-Diabetes mellitus angewendet, wenn nicht medikamentöse Behandlungsmethoden (körperliche Aktivität, Gewichtsverlust, Diät-Therapie) unwirksam sind.

Es ist möglich, NovoNorm in Kombinationstherapie mit Metformin und Thiazolidindionen zu verwenden. Die gemeinsame Verabreichung mehrerer Antidiabetika ist in Fällen angezeigt, in denen eine Monotherapie mit Thiazolidindionen, Metformin oder Repaglinid keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle ergibt.

Kontraindikationen

Absolut:

• Typ 1 Diabetes mellitus;
• schwere Leberfunktionsstörung;
• diabetisches Präkom und Koma;
• diabetische Ketoazidose;
• Infektionskrankheiten;
• Bedingungen, die eine Insulintherapie erfordern (einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe);
• gleichzeitiger Empfang von Gemfibrozil;
• gleichzeitige Verabreichung mit Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms (Phenytoin, Rifampicin usw.);
• die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre;
• fortgeschrittenes Alter über 75;
• Überempfindlichkeit gegen die Haupt- oder eine der Hilfskomponenten des hypoglykämischen Mittels.

Verwandte (NovoNorm-Tabletten werden mit Vorsicht angewendet): leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung, chronisches Nierenversagen, fieberhaftes Syndrom, Alkoholismus, Unterernährung, allgemeiner schwerwiegender Zustand.

NovoNorm, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

NovoNorm-Tabletten sind zur oralen Verabreichung vorgesehen. Ihre Einnahme sollte zeitlich auf die Mahlzeiten abgestimmt sein.

Das Medikament wird verschrieben, um den Blutzuckerspiegel zusätzlich zu Bewegung und Ernährung zu senken. Das Medikament wird 2, 3 oder 4 Mal täglich (vor den Hauptmahlzeiten) eingenommen. Es wird empfohlen, NovoNorm 0-30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen (optimalerweise 15 Minuten vor den Mahlzeiten). Patienten, die Mahlzeiten auslassen oder im Gegenteil zusätzliche Mahlzeiten erhalten, sollten angewiesen werden, zusätzliches Repaglinid zu überspringen bzw. einzunehmen.

Die Dosisauswahl erfolgt individuell. Die Kontrolle des Glukosespiegels im Blut und / oder Urin wird nicht nur vom Patienten selbst durchgeführt, sondern auch vom Arzt (regelmäßig), der die minimale wirksame NovoNorm-Dosis für einen bestimmten Patienten festlegt. Der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin ist auch ein Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung. Eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist erforderlich, um beim Patienten einen Primärwiderstand (unzureichende Abnahme des Blutzuckers bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels bei der empfohlenen Höchstdosis) und einen Sekundärwiderstand (Schwächung der hypoglykämischen Reaktion auf die Therapie nach zuvor wirksamer Behandlung) festzustellen.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wird der Blutzuckerspiegel normalerweise durch die Ernährung gut kontrolliert. Daher ist während eines Zeitraums vorübergehenden Verlusts der Blutzuckerkontrolle bei solchen Patienten normalerweise eine kurze Behandlungsdauer mit Repaglinid ausreichend.

Die Anfangsdosis von NovoNorm wird vom Arzt festgelegt. Für Patienten, die noch nie zuvor orale Hypoglykämika erhalten haben, wird das Medikament in einer anfänglichen Einzeldosis von 0,5 mg verschrieben. Dann wird die Dosis einmal pro Woche oder alle 2 Wochen angepasst (der Hauptreferenzpunkt für das Ansprechen auf die Behandlung ist der Blutzuckerspiegel). Bei Patienten, die von einem anderen oralen hypoglykämischen Mittel auf Repaglinid umsteigen, beträgt die anfängliche Einzeldosis 1 mg (die Übertragung von einem Arzneimittel auf ein anderes kann sofort erfolgen).

Die maximale Einzeldosis beträgt 4 mg und die tägliche Dosis nicht mehr als 16 mg.

Wenn NovoNorm in Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen oder Metformin angewendet wird, unterscheidet sich seine Anfangsdosis nicht von der der Monotherapie. Dann werden die Dosen der verwendeten Medikamente unter Berücksichtigung des erreichten Blutzuckerspiegels angepasst.

Nebenwirkungen

• Magen-Darm-Trakt: häufig - lockerer Stuhl, Bauchschmerzen; sehr selten - Verstopfung, Erbrechen; Häufigkeit unbekannt - Übelkeit;
• hepatobiliäres System: sehr selten - Leberfunktionsstörung, erhöhte Aktivität von Leberenzymen (normalerweise unbedeutend und vorübergehend);
• Stoffwechsel und Ernährung: häufig - Hypoglykämie (manifestiert durch Schwindel, Hunger, Angst, Zittern, Konzentrationsschwierigkeiten und vermehrtes Schwitzen); Häufigkeit unbekannt - Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit, hypoglykämisches Koma;
• Sinnesorgane: sehr selten - vorübergehende Sehstörungen (insbesondere zu Beginn der Therapie);
• Haut und Unterhautfett: Häufigkeit unbekannt - Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria, Hautausschlag;
• Immunsystem: sehr selten - allergische Reaktionen (z. B. Vaskulitis, anaphylaktische Reaktionen).

Überdosis

Bei einer Überdosierung von NovoNorm sind eine übermäßige Abnahme des Blutzuckerspiegels und das Auftreten von Anzeichen einer Hypoglykämie (Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, vermehrtes Schwitzen usw.) möglich.

Wenn diese Symptome auftreten, sollten geeignete Maßnahmen zur Erhöhung des Blutzuckers getroffen werden (kohlenhydratreiche Lebensmittel oder Dextrose einnehmen). Wenn Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit und Koma verbunden ist, wird intravenöse Dextrose empfohlen.

spezielle Anweisungen

Das Risiko einer Hypoglykämie bei Verwendung von Repaglinid steigt bei Einnahme von NovoNorm als Teil einer Kombinationstherapie mit anderen oralen Hypoglykämika.

Eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit einer erreichten Stabilisierung des Zustands kann unter dem Einfluss von Stressfaktoren (Trauma, Operation, Fieber, Infektion) auftreten. In solchen Situationen kann es erforderlich sein, NovoNorm und die vorübergehende Verabreichung von Insulin abzubrechen.

Bei vielen Patienten nimmt die Wirkung der Senkung der Plasmaglukose durch orale Hypoglykämika mit der Zeit ab. Der Grund ist sowohl eine Abschwächung der Reaktion auf das Medikament (die sogenannte Sekundärresistenz) als auch das Fortschreiten der Krankheit selbst. Der Sekundärwiderstand muss vom Primärwiderstand unterschieden werden, wenn NovoNorm bereits bei der ersten Anwendung unwirksam ist.

Bei unterernährten und unterernährten Patienten ist bei der Auswahl der Anfangs- und Erhaltungsdosen Vorsicht geboten, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Patienten sollten vor der möglichen Entwicklung einer Hypoglykämie während der Behandlung mit NovoNorm gewarnt werden. Während des Fahrens von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um diesen Zustand zu verhindern (dies ist besonders wichtig für Personen, die keine oder milde Vorläufersymptome für die Entwicklung einer Hypoglykämie haben, sowie für Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden). Bevor Sie mit solchen Arbeiten beginnen, sollten Sie die Durchführbarkeit solcher Aktivitäten direkt während des Behandlungszeitraums bewerten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Repaglinid bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Daher wird die Anwendung von NovoNorm während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verwendung im Kindesalter

NovoNorm wird Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verschrieben, da in dieser Altersgruppe keine klinischen Studien zu Repaglinid durchgeführt wurden.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird die Auswahl der NovoNorm-Dosis mit äußerster Vorsicht durchgeführt.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

NovoNorm ist bei Personen mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.

Bei leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird das Medikament mit Vorsicht verschrieben.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten über 75 Jahren wurden keine klinischen Studien zu Repaglinid durchgeführt (NovoNorm wird nicht zur Anwendung empfohlen).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Nichtselektive Betablocker, Salicylate, Anabolika, Monoaminoxidasehemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Ethanol und Octreotid können die hypoglykämische Wirkung von NovoNorm verstärken.

Thiaziddiuretika, Schilddrüsenhormone, orale hormonelle Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, Sympathomimetika und Danazol können die hypoglykämische Wirkung von NovoNorm verringern (bei gleichzeitiger Anwendung mit den aufgeführten Arzneimitteln muss der Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden).

Es besteht die Möglichkeit einer möglichen Wechselwirkung zwischen Repaglinid und Arzneimitteln, die hauptsächlich über die Galle ausgeschieden werden.

Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms (Erythromycin, Mibefradil, Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol) können den Metabolismus des Arzneimittels verlangsamen, seine Plasmakonzentration erhöhen und Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms (Phenytoin, Rifampicin usw.) - die Konzentration des Metabolismus beschleunigen, verringern Isoenzym CYP3A4 ist kontraindiziert).

Analoge

Die Analoga von NovoNorm sind Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga usw.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten. An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von + 15 … + 25 ° C lagern.

Die Haltbarkeit der Tabletten beträgt 5 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über NovoNorm

Es gibt nicht so viele Bewertungen zu NovoNorm, aber fast alle sind positiv. Das Medikament ist gut bei der Senkung des Blutzuckerspiegels und ist eine hervorragende Ergänzung zur Ernährung. Repaglinid wird hauptsächlich über den Darm ausgeschieden, hat daher fast keinen Einfluss auf die Nierenfunktion, was für Patienten mit Diabetes mellitus sehr wichtig ist. Die Kosten des Arzneimittels sind gering.

Preis für NovoNorm in Apotheken

Der Preis von NovoNorm hängt von der Dosierung der Tabletten und 30 Stück pro Packung ab. ist:

• Tabletten 0,5 mg - 90-130 Rubel;
• Tabletten 1 mg - 100-190 Rubel;
• Tabletten 2 mg - 170-210 Rubel.

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!