Relvar Ellipta - Gebrauchsanweisung, 22 + 92 Mcg, 22 + 184 Mcg, Preis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Relvar Ellipt

Relvar Ellipta: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Relvar Ellipta

ATX-Code: R03AK10

Wirkstoff: Vilanterol (Vilanterol) + Fluticasonfuroat (Fluticasonfuroat)

Produzent: Glaxo Operations UK Limited (Großbritannien)

Beschreibung und Foto-Update: 28.11.2018

Preise in Apotheken: ab 1499 Rubel.

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Relvar Ellipta ist ein kombinierter Bronchodilatator mit entzündungshemmender Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel wird in Form eines dosierten Pulvers zum Einatmen von weißer Farbe (22 μg + 92 μg / Dosis oder 22 μg + 184 μg / Dosis; jeweils 30 Dosen in einem Kunststoffinhalator mit hellgrauem Körper, hellblauem Mundstückdeckel und Dosiszähler hergestellt; c Der Inhalator enthält 2 laminierte Aluminiumstreifen mit 30 gleichmäßig verteilten Zellen mit Pulver. 1 Inhalator ist in einem mehrschichtigen Behälter aus leicht zu öffnender Aluminiumfolie versiegelt. Ein Karton enthält 1 Behälter und eine Gebrauchsanweisung für Relvar Ellipt.

Zusammensetzung des Pulvers zur Inhalation in 1 Dosis / Zelle * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:

• Streifen mit Vilanterol: Wirkstoff - mikronisiertes Vilanteroltriphenatat in einer Dosis von 40 μg (entspricht Vilanterol in einer Menge von 25 μg **); Hilfsstoffe - Magnesiumstearat; Laktosemonohydrat;
• Streifen mit Fluticasonfuroat: Der Wirkstoff ist mikronisiertes Fluticasonfuroat in einer Dosis von 100 μg ** (22 μg + 92 μg) oder 200 μg ** (22 μg + 184 μg); Hilfsstoff - Laktosemonohydrat.

* Um Verluste beim Befüllen der Zellen auszugleichen, können Gemische von Wirk- und Hilfsstoffen bei der Herstellung des fertigen Arzneimittels mit einem Überschuss von bis zu 8% in das Endprodukt eingebracht werden.

** Die Nennmenge des während der Herstellung zugesetzten Wirkstoffs ist angegeben. Die abgegebene Menge beträgt: Vilanterol - 22 μg, Fluticasonfuroat - 92 und 184 μg, was den angegebenen Dosierungen entspricht.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die pharmakologische Wirksamkeit von Relvar Ellipt beruht auf der Wirkung jeder seiner aktiven Komponenten:

• Vilanterol: lang wirkender selektiver β ₂ -adrenerger Agonist (LABA); Die therapeutische Wirkung von β ₂ -adrenergen Rezeptoragonisten, einschließlich Vilanterol, ist zumindest teilweise mit der Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase verbunden, einem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) in cyclisches 3 ', 5'-Adenosinmonophosphat (cyclisches AMP) katalysiert. Mit einem Anstieg des zyklischen AMP-Spiegels tritt eine Entspannung der glatten Muskeln der Bronchien und eine Unterdrückung der Freisetzung von Mediatoren von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp aus Zellen (hauptsächlich von adipösen) auf;
• Fluticasonfuroat: synthetisches Trifluorid-Glucocorticosteroid (GCS) mit ausgeprägter entzündungshemmender Aktivität; Der genaue Wirkungsmechanismus zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und von Asthma bronchiale ist unklar. GCS haben ein breites Wirkungsspektrum gegen verschiedene Zelltypen (z. B. Lymphozyten, Makrophagen, Eosinophile) und Mediatoren (z. B. Zytokine und Chemokine, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind).

Auf molekularer Ebene treten Wechselwirkungen zwischen LABA und GCS auf, wodurch Steroidhormone das β2-adrenerge Rezeptorgen anregen und die Anzahl empfindlicher adrenerger Rezeptoren erhöhen. LABA werden durch den GCS-Rezeptor gebunden, was zu einer steroidabhängigen Aktivierung des letzteren und einer Stimulierung der Translokation in den Zellkern führt. Diese synergistischen Wechselwirkungen führen zu einer Zunahme der entzündungshemmenden Aktivität, die während In-vitro- und In-vivo-Experimenten mit verschiedenen Entzündungszellen, die mit den pathophysiologischen Prozessen von COPD und Asthma bronchiale assoziiert sind, aufgezeichnet wurde.

Daten aus klinischen Studien mit Biopsieproben der Atemwege zeigten auch einen synergistischen Effekt von LABA und GCS, der auftritt, wenn diese Medikamente Patienten mit COPD in therapeutischen Dosen verschrieben werden.

Pharmakokinetik

Die absolute Bioverfügbarkeit von Vilanterol und Fluticasonfuroat bei inhalativer Verabreichung einer Kombination dieser Wirkstoffe betrug ungefähr 27,3 bzw. 15,2%. Bei oraler Anwendung war ihre Bioverfügbarkeit unbedeutend und lag im Durchschnitt unter 2 bzw. 1,26%. Die systemische Wirkung von Relvar Ellipt nach Inhalation beruht hauptsächlich auf der Absorption eines Teils des Pulvers, das durch Inhalation in die Lunge gelangt ist (aufgrund der geringen oralen Bioverfügbarkeit beider Substanzen).

Nach intravenöser (iv) Verabreichung sind Vilanterol und Fluticasonfuroat weit verbreitet, wobei die mittleren Verteilungsvolumina (V _d) im Gleichgewicht 165 bzw. 661 Liter betragen. Beide aktiven Komponenten zeichnen sich durch eine geringe Bindungskapazität mit Erythrozyten aus. In-vitro-Studien zufolge war der Zusammenhang mit Plasmaproteinen, auch bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, hoch und erreichte für Vilanterol etwa 93,9 und für Fluticasonfuroat mehr als 99,6%.

Beide Wirkstoffe von Relvar Ellipt sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Bei kombinierter Verabreichung einer Kombination dieser Komponenten mit P-gp-Inhibitoren ist jedoch eine Änderung der systemischen Exposition von Vilanterol oder Fluticasonfuroat unwahrscheinlich, da beide Substanzen eine hohe Absorptionskapazität aufweisen.

Nach den Ergebnissen von In-vitro-Experimenten werden die Hauptstoffwechselwege von Fluticasonfuroat und Vilanterol beim Menschen hauptsächlich durch das Cytochrom-CYP3A4-Isoenzym vermittelt. Vilanterol wird hauptsächlich durch O-Dealkylierung unter Bildung einer Reihe von Metaboliten metabolisiert, die eine signifikant geringere β ₁ - und β ₂ -Adrenomimetikaktivität zeigen. Die Biotransformation von Fluticasonfuroat erfolgt hauptsächlich durch Hydrolyse der S-Fluormethylcarbothioat-Gruppe unter Bildung von Metaboliten mit signifikant geringerer GCS-Aktivität.

Eine klinische Studie über Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Relvar Ellipt und dem CYP3A4-Isoenzym wurde während der kontinuierlichen Verabreichung einer Kombination aus Vilanterol und Fluticasonfuroat (22 μg + 184 μg / Dosis) und Ketoconazol (einem starken Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms) an gesunde Probanden in einer Dosis von 400 mg durchgeführt. Die kombinierte Verwendung der Arzneimittel führte zu einer Erhöhung der durchschnittlichen maximalen Konzentration (C _max) und der durchschnittlichen Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC _0-24) von Fluticasonfuroat um 33 bzw. 36%. Ein Anstieg der Fluticasonfuroat-Exposition war mit einem 27% igen Rückgang der mittleren Serumcortisolspiegel verbunden, die über den Zeitraum von 0 bis 24 Stunden gemessen wurden. Vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung einer Kombination aus Vilanterol und Fluticasonfuroat und Ketoconazol ist ein Anstieg des mittleren C zu verzeichnen_max und AUC _{(0 - t) von} Vilanterol um 22 bzw. 65%. Eine längere Exposition von Vilanterol verstärkte nicht die systemischen Effekte, die für β-Agonisten in Bezug auf Herzfrequenz (HR), korrigiertes QT-Intervall (QTcF) oder Blutkaliumspiegel charakteristisch sind.

Nach oraler Verabreichung von Fluticason wurde Furoat vorwiegend einer Biotransformation unter Bildung von Metaboliten unterzogen, die größtenteils über den Magen-Darm-Trakt (GIT) ausgeschieden wurden, mit Ausnahme einer Dosis radioaktiver Substanzen, die weniger als 1% im Urin ausscheiden. Die geschätzte Halbwertszeit (T _1/2) aus Plasma nach Inhalation betrug ungefähr 24 Stunden.

Nach oraler Verabreichung wurde Vilanterol im Körper unter Bildung von Metaboliten, die in Kot und Urin ausgeschieden wurden, im Verhältnis von ungefähr 30 bzw. 70% der Dosis der radioaktiven Substanz biotransformiert. Bei Inhalation einer Kombination von Vilanterol und Fluticasonfuroat betrug T _1/2 Vilanterol aus Plasma ungefähr 2,5 Stunden.

In klinischen Studien mit Patienten mit Asthma bronchiale und COPD, Einwanderern aus Japan, Ost- und Südostasien (12-14% der Patienten) gab es im Durchschnitt höhere AUC-Werte von _0-24, jedoch nicht mehr als 53% Fluticason Furoata im Vergleich zu Patienten der kaukasischen Rasse. Gleichzeitig wurden in diesen Populationen keine Anzeichen gefunden, die auf eine höhere systemische Exposition hinweisen, die mit einer erhöhten Wirkung auf die tägliche Ausscheidung von Cortisol im Urin verbunden ist.

Bei Patienten mit COPD wurde keine Auswirkung der Rasse auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vilanterol gefunden. Nach den Ergebnissen der Studien, die C _max waren Werte von Vilanterol 220-287% höher und die AUC _0-24 vergleichbar waren bei Patienten asiatischer Herkunft mit den entsprechenden Indikatoren in Vertretern anderer ethnischer Gruppen. Bei einem höheren C _{max von} Vilanterol wurde jedoch kein klinisch signifikanter Effekt auf die Herzfrequenz gefunden.

Nach den Ergebnissen der pharmakokinetischen Analyse wurde der Einfluss von Körpergewicht, Body Mass Index (BMI) und Geschlecht auf das pharmakokinetische Profil von Vilanterol und Fluticasonfuroat bei Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD nicht gefunden. Eine individuelle Auswahl der Dosis von Relvar Ellipt anhand von Daten zu Körpergewicht, BMI und Geschlecht ist nicht erforderlich.

Anwendungshinweise

• Asthma bronchiale (als Erhaltungsbehandlung);
• COPD (als Erhaltungstherapie bei Atemwegsobstruktion bei Patienten mit COPD, einschließlich chronischer Bronchitis und / oder Lungenemphysem).

Die Verwendung von Relvar Ellipt hilft, die Anzahl der COPD-Exazerbationen bei wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte zu verringern.

Kontraindikationen

Absolut:

• Alter bis zu 12 Jahren (zur Behandlung von Asthma bronchiale);
• Alter bis zu 18 Jahren (für COPD-Therapie);
• eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Milchprotein.

Relvar Ellipta 22 µg + 184 µg / Dosis ist für die Behandlung von COPD nicht indiziert.

Relative Kontraindikationen (das Medikament muss mit Vorsicht angewendet werden):

• Lungentuberkulose; das Vorhandensein chronischer oder unbehandelter Infektionen (aufgrund der Zusammensetzung des GCS);
• schwere Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (aufgrund des erhöhten Arrhythmie-Risikos, einschließlich supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystole).

Relvar Ellipta, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Relvar Ellipta wird nur einmal täglich (morgens oder abends gleichzeitig) durch Inhalation angewendet. Nach dem Einatmen wird empfohlen, den Mund mit Wasser auszuspülen, ohne es zu schlucken.

Patienten mit Asthma bronchiale benötigen eine Inhalation des Arzneimittels auch bei asymptomatischem Krankheitsverlauf. Für den Fall, dass zwischen den Injektionen Asthmasymptome auftreten, sollten kurz wirkende β ₂ -Agonisten in inhalierter Form verwendet werden, um deren Schweregrad dringend zu lindern. Der Arzt muss regelmäßig den Zustand des Patienten beurteilen, um gegebenenfalls rechtzeitig die optimale Dosierung von Relvar Ellipt zu vereinbaren. Das Dosierungsschema kann nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angepasst werden.

Es wird Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen empfohlen, 1 Inhalation pro Tag in einer Dosis von 22 µg + 92 µg oder in einer Dosis von 22 µg + 184 µg durchzuführen.

Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg wird als Anfangsdosis für Patienten verschrieben, die niedrige oder mittlere Dosen inhalierten GCS in Kombination mit langwirksamen β ₂ -Agonisten benötigen, und eine Dosis von 22 μg + 184 μg wird für Patienten verschrieben, die eine höhere Dosis inhalierten GCS benötigen kombiniert mit β ₂ -Agonisten.

Wenn die Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosierung von 22 µg + 92 µg nicht zu einer angemessenen Kontrolle von Asthma bronchiale führen kann, ist eine Erhöhung der Dosis auf 22 µg + 184 µg möglich, um eine verbesserte Kontrolle über den Krankheitsverlauf zu gewährleisten.

Für Erwachsene mit COPD wird empfohlen, 1 Inhalation von Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg pro Tag durchzuführen. Verwenden Sie das Medikament nicht in einer Dosierung von 22 µg + 184 µg zur Behandlung dieser Krankheit.

Regeln für die Verwendung des Ellipt-Inhalators

Wenn der Inhalator zum ersten Mal verwendet wird, ist keine besondere Vorbereitung für seinen Betrieb oder die Überprüfung seines korrekten Betriebs erforderlich. Die folgenden Verwendungsempfehlungen sollten schrittweise befolgt werden:

1. Der Behälter, in dem der Inhalator verpackt ist, enthält einen Trockenmittel-Kieselgelbeutel, der nicht zum Einatmen oder für den menschlichen Verzehr bestimmt ist und entsorgt werden muss.
2. Nachdem der Inhalator aus dem Behälter entfernt wurde, sollte der Deckel in der geschlossenen Position erst nach Verabreichung des Arzneimittels geöffnet werden. Wenn Sie den Deckel des Inhalators öffnen und schließen, ohne das Medikament einzunehmen, tritt ein Dosisverlust auf. Diese verlorene Dosis wird im Inhalator sicher verschlossen und kann nicht aufgenommen werden. Es ist unmöglich, versehentlich eine große oder doppelte Dosis in einer Inhalation einzugeben.
3. Nach jedem Öffnen des Deckels steht eine Dosis des Arzneimittels zum Einatmen bereit. Der Dosiszähler zeigt an, wie viele Dosen Relvar Ellipt noch im Inhalator vorhanden sind. Vor Beginn des ersten Verfahrens zeigt der Zähler genau 30 Dosen an, wobei mit jeder nachfolgenden Öffnung des Inhalatordeckels die Anzahl der Dosen um eins abnimmt. Wenn weniger als 10 Dosen übrig sind, wird die Hälfte des Zählers rot. Nachdem die letzte Dosis des Arzneimittels verabreicht wurde, wird die Hälfte des Zählers rot und zeigt die Nummer 0 an. Dies bedeutet, dass der Inhalator leer ist. Wenn Sie dann die Abdeckung öffnen, wird der Zähler vollständig rot.
4. Wenn Sie bereit sind, das Medikament zu injizieren, öffnen Sie den Deckel und senken Sie ihn ab, bis es klickt. Das Medikament ist zur Inhalation bereit, wenn der Zähler die Anzahl der Dosen um eins reduziert hat. Wenn die Anzahl der Dosen nach dem Klicken nicht abnimmt, ist der Inhalator nicht bereit, das Medikament abzugeben. In diesem Fall müssen Sie sich telefonisch oder unter der im Abschnitt "Kontakt für weitere Informationen" angegebenen Adresse an uns wenden. Schütteln Sie den Inhalator nicht!
5. Während des Eingriffs muss vor der Einnahme des Arzneimittels so tief wie möglich ausgeatmet werden, wobei der Inhalator in einem bestimmten Abstand in der Nähe des Mundes gehalten werden muss. Nicht in den Inhalator ausatmen.
6. Bedecken Sie das Mundstück fest mit Ihren Lippen und ohne gleichzeitig das Belüftungsloch mit Ihren Fingern zu bedecken, sollten Sie einen gleichmäßigen, langen und tiefen Atemzug nehmen. Es ist erforderlich, den Atem so lange wie möglich anzuhalten, mindestens jedoch 3-4 Sekunden. Dann müssen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund nehmen und ruhig und langsam ausatmen. Wenn das Verfahren korrekt durchgeführt wird, spüren Sie möglicherweise nicht den Fluss des Arzneimittels oder seinen Geschmack.
7. Reinigen Sie das Mundstück gegebenenfalls mit einem trockenen Papiertuch, bevor Sie den Deckel schließen. Um das Mundstück vollständig zu schließen, müssen Sie den Deckel bis zum Anschlag nach oben ziehen. Nach der Verwendung des Inhalators wird empfohlen, den Mund mit Wasser auszuspülen, um das Risiko von Nebenwirkungen wie Mund- und Rachenschmerzen zu verringern.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die im Rahmen umfangreicher klinischer Studien bei Patienten mit Asthma bronchiale und COPD beobachtet wurden:

• Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen;
• infektiöse und parasitäre Läsionen: häufig - orale und pharyngeale Candidiasis, Influenza, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Lungenentzündung;
• Herz-Kreislauf-System: selten - Extrasystole;
• Verdauungssystem: oft - Bauchschmerzen;
• Atmungssystem: sehr oft - Nasopharyngitis; häufig - Rhinitis, Pharyngitis, Sinusitis, Husten, Dysphonie, oropharyngeale Schmerzen;
• Bewegungsapparat: häufig - Rückenschmerzen, Arthralgie, Frakturen;
• allgemeine Störungen: oft - Fieber.

Die Sicherheitsprofile von Relvar Ellipt bei Patienten mit COPD und Asthma bronchiale waren ähnlich, mit Ausnahme von Lungenentzündung und Frakturen, die am häufigsten in klinischen Studien bei Patienten mit COPD beobachtet wurden.

Verstöße gemäß Beobachtungsdaten nach der Registrierung:

• Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem, Anaphylaxie;
• Herz-Kreislauf-System: selten - Herzklopfen, Tachykardie;
• Atmungssystem: selten - paradoxer Bronchospasmus;
• Bewegungsapparat: oft - Muskelkrampf;
• Nervensystem: selten - Zittern;
• psychische Störungen: selten - Angst.

Überdosis

Es liegen keine Daten zur Überdosierung bei kombinierter Anwendung von Vilanterol und Fluticasonfuroat vor. Vor dem Hintergrund einer Überdosierung von Relvar Ellipt können Symptome auftreten, die durch die Wirkung seiner einzelnen Komponenten verursacht werden und für eine Überdosierung von inhalierten Kortikosteroiden und β ₂ -Agonisten charakteristisch sind.

Es gibt keine spezifischen Therapiemethoden für Überdosierungen. Eine symptomatische Behandlung sowie gegebenenfalls eine Beobachtung des Patienten wird empfohlen. Kardioselektive β-adrenerge Blocker werden nur verschrieben, wenn schwere Reaktionen einer Vilanterol-Überdosierung auftreten, die auf eine Erhaltungstherapie nicht ansprechen. Im Falle einer Vorgeschichte von Bronchospasmus-Episoden sollten kardioselektive β-Blocker mit Vorsicht angewendet werden.

spezielle Anweisungen

Relvar Ellipta ist nicht indiziert, um die COPD-Verschlimmerung oder akute Symptome von Asthma bronchiale zu lindern. In diesen Fällen ist die Verwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren erforderlich. Mit zunehmender Häufigkeit der Einnahme letzterer zur Linderung der Symptome ist es notwendig, die Kontrolle über die Krankheit nach Rücksprache mit einem Arzt zu verbessern.

Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD sollten die medikamentöse Therapie nicht ohne fachliche Aufsicht abbrechen, da die Weigerung, das Medikament zu verwenden, zu einem erneuten Auftreten der Symptome führen kann.

Nach der Verabreichung des Arzneimittels besteht wie bei anderen Arten der Inhalationsbehandlung das Risiko eines paradoxen Bronchospasmus, der mit einem raschen Anstieg des Keuchens einhergeht. Die Entwicklung dieser Komplikation erfordert die dringende Verwendung eines kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatators und den sofortigen Entzug von Relvar Ellipt. Der behandelnde Arzt bewertet den Zustand des Patienten und kann gegebenenfalls eine alternative Therapie verschreiben.

Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können unerwünschte Phänomene auftreten, die mit dem Verlauf von Asthma bronchiale oder einer Verschlimmerung der Krankheit verbunden sind. Unter diesen Bedingungen wird empfohlen, Relvar Ellipt weiter einzunehmen. Es ist dringend erforderlich, den Rat eines Arztes einzuholen, wenn sich zu Beginn des Kurses der Zustand des Patienten verschlechtert hat oder keine Kontrolle über die Krankheit hergestellt werden kann.

Die Verwendung von inhalativem GCS, insbesondere über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen, kann zur Entwicklung systemischer Nebenwirkungen beitragen. Solche Verstöße treten viel seltener auf als während der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden. Die folgenden Reaktionen können Manifestationen möglicher systemischer Nebenwirkungen sein: Glaukom, Katarakte, Abnahme der Knochenmineraldichte, Hemmung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Patienten mit COPD während der Behandlung mit Relvar Ellipt wurde ein Anstieg der Inzidenz von Lungenentzündungen festgestellt, einschließlich schwerer Formen dieser Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang). Bei Vorhandensein von COPD muss die Gefahr einer Lungenentzündung berücksichtigt werden, da sich die klinischen Anzeichen dieser Komplikation mit den Symptomen einer Verschlechterung der COPD überschneiden können. Die Wahrscheinlichkeit, während der medikamentösen Therapie bei Patienten mit COPD eine Lungenentzündung zu entwickeln, wird durch die folgenden Risikofaktoren verschärft: Lungenentzündung in der Vorgeschichte, Rauchen, BMI unter 25 kg / m², vorhergesagtes erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV 1) unter 50% der richtigen Werte … Diese Faktoren sollten bei der Verschreibung des Arzneimittels berücksichtigt werden. Wenn sich eine Lungenentzündung entwickelt, sollte die Behandlung überprüft werden.

Lungenentzündungsepisoden bei Patienten mit Asthma bronchiale wurden selten aufgezeichnet. Vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Relvar Ellipt 22 mcg + 184 mcg / Dosis bei Patienten mit Asthma ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Lungenentzündung im Vergleich zu Patienten mit dem Arzneimittel 22 mcg + 92 mcg / Dosis möglich. Risikofaktoren wurden nicht identifiziert.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

In Anbetracht der pharmakologischen Daten von Fluticasonfuroat und Vilanterol wird nicht angenommen, dass Relvar Ellipt die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder anderen komplexen Geräten negativ beeinflusst.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Relvar Ellipt während der Schwangerschaft vor. Daher ist die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter eine mögliche Bedrohung für den Fötus überwiegt.

Informationen über die Freisetzung von Fluticasonfuroat oder Vilanterol oder deren Metaboliten während der Stillzeit sind begrenzt. Es wurde jedoch festgestellt, dass andere GCS- und β ₂ -Agonisten in die Muttermilch eindringen, weshalb das Risiko einer Ausscheidung des Arzneimittels zusammen mit Milch nicht ausgeschlossen werden kann. Nach der Beurteilung des Verhältnisses der Vorteile des Stillens für das Kind und der Behandlung für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen oder die medikamentöse Therapie abgebrochen werden soll.

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Relvar Ellipt auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. In präklinischen Studien wurde die Wirkung der Wirkstoffe des Arzneimittels auf die Fertilität nicht nachgewiesen.

Verwendung im Kindesalter

Bei Kindern unter 12 Jahren wurde die Pharmakokinetik der kombinierten Anwendung von Fluticasonfuroat und Vilanterol nicht untersucht. Derzeit liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe von Patienten bestätigen.

Nach den Angaben der COPD wird Relvar Ellipta nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verschrieben.

Bei der Behandlung von Asthma bronchiale ist die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Für Jugendliche ab 12 Jahren gibt es keine Empfehlungen zur Änderung der Verwendungsweise von Relvar Ellipt.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Das Vorhandensein einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min gemäß Daten, die während einer klinischen und pharmakologischen Studie erhalten wurden, verursachte keinen deutlichen Anstieg der systemischen Exposition von Vilanterol / Fluticasonfuroat oder das Auftreten schwererer systemischer Wirkungen von GCS / β2-Agonisten im Vergleich zu ähnlichen Indikatoren bei gesunden Freiwilligen. Die Wirkung der Hämodialyse auf das Arzneimittel wurde nicht untersucht.

Eine individuelle Dosisauswahl für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Nach den Ergebnissen einer klinischen und pharmakologischen Studie bei Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren Leberfunktionsstörungen (gemäß der Klassifizierung nach der Child-Pugh-Skala der Zirrhosestadien A, B oder C) war der Grad der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat um das Dreifache erhöht (mit einem Anstieg von C _max und AUC). Infolgedessen müssen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Relvar Ellipta mit Vorsicht anwenden, da in diesem Fall das Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen, die durch die Einnahme von GCS verursacht werden, erhöht ist.

Bei Patienten mit mittelschwerer / schwerer Leberfunktionsstörung sollte die maximale Dosis von Relvar Ellipt 22 μg + 92 μg / Dosis betragen. Patienten aus dieser Gruppe müssen unter ärztlicher Aufsicht stehen, um systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von GCS zu kontrollieren.

Anwendung bei älteren Menschen

Klinische Phase-III-Studien bei Patienten über 65 Jahren mit Asthma bronchiale ergaben keine Hinweise auf die Auswirkung des Alters auf das pharmakokinetische Profil von Vilanterol und Fluticasonfuroat. Bei älteren Patienten mit COPD gab es trotz eines Anstiegs der AUC _{0-24 von} Vilanterol um 37% keine Anzeichen für eine Änderung des pharmakokinetischen Profils von Fluticasonfuroat aufgrund des Einflusses des Alters.

Eine individuelle Auswahl der Relvar Ellipt-Dosis für Patienten über 65 Jahre mit Asthma und COPD ist nicht erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• β-Blocker: Es gibt eine Abschwächung der Wirkung von β ₂ -Adrenomimetika oder eine antagonistische Wirkung gegen letztere; Es ist erforderlich, die gleichzeitige Verwendung von selektiven und nicht selektiven β-Blockern zu vermeiden, außer in Fällen, in denen ihre Ernennung äußerst notwendig ist.
• Starke Inhibitoren des Cytochrom-CYP3A4-Isoenzyms (einschließlich Ritonavir, Ketoconazol): Es ist möglich, die systemischen Wirkungen von Fluticasonfuroat und Vilanterol zu verstärken (da beide Substanzen unter Beteiligung des Isoenzyms des Cytochrom-CYP3A4-Systems dem Primärstoffwechsel in der Leber ausgesetzt sind), was das Risiko des Auftretens erhöhen kann unerwünschte Reaktionen; Diese Kombination erfordert Vorsicht.
• Verapamil (ein moderater Inhibitor des Cytochrom-CYP3A4-Isoenzyms): Während der Kombination mit Verapamil und einem potenten P-gp-Inhibitor gab es keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.

Wenn ein Bronchodilatator in therapeutischen Dosen verwendet wird, werden signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und Vilanterol aufgrund der niedrigen Plasmakonzentrationen dieser Substanzen infolge des Einatmens als unwahrscheinlich angesehen.

Analoge

Die Analoga von Relvar Ellipt sind: Avamis, Anoro Ellipta, Ventolin, DuoResp Spiromax, Atimos, Beclomethason-Aeronaut, Budekort, Pulmicort Turbohaler, Inspirax Aerosol usw.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen von nicht mehr als 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Ein geöffneter Aluminiumbehälter sollte innerhalb von 6 Wochen verwendet werden.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Relvar Ellipta

Bewertungen von Relvar Ellipta sind überwiegend positiv. Die Patienten bemerken die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Erhaltungstherapie von Asthma bronchiale. Dank seiner Wirkung ist es möglich, die Anzahl der Exazerbationen während der COPD-Therapie zu reduzieren. Der Inhalator ist für eine 1-monatige Therapie ausgelegt, einfach und bequem zu verwenden und wirkt nach der Verabreichung 24 Stunden lang.

Alle Patienten betrachten die hohen Kosten als Nachteil des Arzneimittels.

Der Preis von Relvar Ellipta in Apotheken

Der Preis für Relvar Ellipta Pulver zur Inhalation kann 30 Dosen für 1 Inhalator betragen:

• 22 µg + 92 µg / Dosis - 1750-2300 Rubel;
• 22 µg + 184 µg / Dosis - 2200-2480 Rubel.

Relvar Ellipta: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Relvar Ellipta 22 mcg + 92 mcg / Dosis 30 Dosen Pulver zur Inhalation, dosiert 1 Stk. RUB 1499 Kaufen

Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / Dosis 30 Dosen Pulver zur Inhalation, dosiert 1 Stk. 1729 RUB Kaufen

Porenellipse relvar. d / Einatmen 22 μg + 92 μg / Dosis 30 Dosen n1 1909 RUB Kaufen

Porenellipse relvar. d / Einatmen 22mcg + 184mcg / Dosis 30 Dosen n1 2387 RUB Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!