Remicade - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Remicade

Remicade: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

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Aktive Substanz:

Hersteller:

Beschreibung und Foto-Update: 14.08.2019

Preise in Apotheken: ab 32.000 Rubel.

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Remicade ist ein selektives Immunsuppressivum.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung: dichte Masse weißer Farbe ohne Fremdkörper und Anzeichen von Schmelzen (jeweils 100 mg in Glasfläschchen mit einem Fassungsvermögen von 20 ml, in einem Karton 1 Flasche).

Der Wirkstoff von Remicade ist Infliximab in 1 Flasche - 100 mg.

Hilfskomponenten: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Polysorbat 80, Saccharose.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Infliximab ist ein chimärer monoklonaler Maus-Mensch-Antikörper, der eine hohe Affinität für Transmembran und lösliche Formen von TNFα aufweist, jedoch nicht an LTα bindet.

Der Wirkstoff inhibierte im Verlauf verschiedener In-vitro-Studien die funktionelle Aktivität von TNFα. Bei Verwendung in transgenen Mäusen verhinderte Infliximab die Entwicklung von Polyarthritis, die durch die konstitutionelle Expression von menschlichem TNF & agr; verursacht wurde. Nach der Injektion dieser Substanz heilten die strukturellen Schäden an den Gelenken ab. Infliximab bildet in vivo schnell stabile Komplexe mit menschlichem TNF & agr;, was mit einer Abnahme der biologischen Aktivität des letzteren einhergeht.

Erhöhte Konzentrationen von TNF & agr; wurden in den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis aufgezeichnet, was mit der Aktivität der Krankheit korrelierte. Bei solchen Patienten verringerte die Infliximab-Therapie die Infiltration von Entzündungszellen in die betroffenen Bereiche der Gelenke und die Expression von Molekülen, die die Zelladhäsion, Chemoattraktion und Gewebezerstörung vermitteln. Nach der Behandlung mit Infliximab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einer niedrigeren Hämoglobinkonzentration im Vergleich zu den Ausgangswerten eine Abnahme der Serumkonzentration von Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivem Protein (CRP) und eine Zunahme des Hämoglobingehalts festgestellt. In vitro gab es keine signifikante Abnahme der Anzahl von Lymphozyten im peripheren Blut oder ihrer proliferativen Reaktion auf mitogene Stimulation im Vergleich zur Reaktion von Zellen in einer Vergleichsgruppe von Patienten.die nicht behandelt wurden. Die Infliximab-Therapie gegen Psoriasis führte zu einer Abnahme der Entzündung in der Epidermisschicht und trug auch zur Normalisierung der Keratinozytendifferenzierung bei Psoriasis-Plaques bei. Bei Psoriasis-Arthritis ging die Kurzzeittherapie mit Remicade mit einer Abnahme der Anzahl von Blutgefäßen und T-Zellen in der Synovialmembran sowie in den vom Psoriasis-Prozess betroffenen Hautbereichen einher.

Im Verlauf der histologischen Untersuchung von Dickdarmbiopsien, die vor und 4 Wochen nach der Verabreichung von Infliximab entnommen wurden, wurde eine signifikante Abnahme des TNFα-Gehalts festgestellt. Bei Morbus Crohn ging die Infliximab-Therapie mit einer signifikanten Abnahme des Gehalts an einem unspezifischen Serummarker für Entzündungen einher. Die Gesamtzahl der peripheren Blutleukozyten änderte sich minimal, obwohl bei Lymphozyten, Neutrophilen und Monozyten eine Tendenz zur Normalisierung ihrer Anzahl festgestellt wurde. Bei Patienten, die Infliximab erhielten, war die proliferative Reaktion auf die Stimulation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes im Vergleich zu diesem Indikator bei Patienten, die das Arzneimittel nicht einnahmen, nicht verringert. Nach der Infliximab-Therapie gab es keine signifikanten Veränderungen der Zytokinsekretion bei Stimulation der mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Bei der Untersuchung mononukleärer Zellen aus Biopsien der Dickdarmschleimhautplatte wurde festgestellt, dass die Infliximab-Therapie zu einer Verringerung der Anzahl der Zellen führt, die Interferon-γ und TNF-α exprimieren. Als Ergebnis zusätzlicher histologischer Studien wurde bestätigt, dass Infliximab die Infiltration von Entzündungszellen in den betroffenen Bereichen des Dickdarms sowie den Gehalt an Entzündungsmarkern verringert.

Im Rahmen endoskopischer Untersuchungen wurde bei Patienten, die Infliximab erhielten, eine Revitalisierung der Dickdarmschleimhaut festgestellt.

Pharmakokinetik

Bei einer einzelnen intravenösen Infusion von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg / kg Infliximab wurde ein dosisproportionaler Anstieg der maximalen Serumkonzentration und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve beobachtet. Das Verteilungsvolumen in einem Zustand der Gleichgewichtskonzentration (Median 3-4,1 Liter) hängt nicht von der Dosis ab und zeigt die vorherrschende Zirkulation des Wirkstoffs im Gefäßbett an. In diesen Studien ist die Pharmakokinetik zeitunabhängig. Ausscheidungswege für Infliximab wurden nicht bestimmt. Diese Substanz wurde im Urin nicht unverändert nachgewiesen. Bei rheumatoider Arthritis änderte sich das Verteilungs- und Clearancevolumen je nach Körpergewicht oder Alter nicht. Bei älteren Patienten wurde die Pharmakokinetik von Infliximab nicht untersucht. Für Nieren- und Lebererkrankungen wurden ebenfalls keine Studien durchgeführt.

Als Ergebnis einer einzelnen Injektion von 10, 5 oder 3 mg / kg Infliximab betrug der mittlere C _max 277, 118 bzw. 77 μg / ml. Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit beträgt 8-9,5 Tage. Bei den meisten Patienten mit rheumatoider Arthritis (bei einer Erhaltungsdosis von 3 mg / kg alle 8 Wochen) und bei Patienten mit Morbus Crohn (bei einer Einzeldosis von 5 mg / kg) wurde der Wirkstoff mindestens 8 Wochen lang im Blutserum bestimmt.

Bei wiederholter Anwendung von Infliximab (mit rheumatoider Arthritis alle 4 oder 8 Wochen bei 3 oder 10 mg / kg oder bei fistelischem Morbus Crohn nach 0, 2 und 6 Wochen bei 5 mg / kg) nach der zweiten Dosis leichte Anreicherung im Serum. Danach wurde keine klinisch signifikante Akkumulation beobachtet. Bei den meisten Patienten mit fistelhaftem Morbus Crohn wurde Infliximab nach Verabreichung in der angegebenen Dosierung 12 Wochen lang (Bereich 4 bis 28 Wochen) im Serum nachgewiesen.

Im Rahmen der Populationsanalyse der pharmakokinetischen Daten bei Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit Morbus Crohn (n = 120), Colitis ulcerosa (n = 60), Kawasaki-Krankheit (n = 16) und juveniler rheumatoider Arthritis (n =) 117) wurde festgestellt, dass die Wirkung von Infliximab nicht linear mit dem Körpergewicht zusammenhängt. Bei einer Einnahme von Remicade alle 8 Wochen mit 5 mg / kg lag der Wert der geschätzten mittleren Exposition im Steady State (medianer AUCss) bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren etwa 20% unter dem Wert für Erwachsene. Vermutlich ist bei Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren die mittlere AUCss um 40% niedriger als bei erwachsenen Patienten, obwohl die Datenmenge, die diese Annahme stützt, begrenzt ist.

Anwendungshinweise

• Mäßiger oder schwerer Morbus Crohn (einschließlich Fistelbildung) in aktiver Form bei Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Standardbehandlung mit Glukokortikosteroiden (GCS) und / oder Immunsuppressiva (für Fisteln - Drainage, Antibiotika und Immunsuppressiva) kontraindiziert oder unwirksam ist oder ist unerträglich - die Therapie zielt darauf ab, die Krankheitssymptome zu verringern, eine Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten, Fisteln zu schließen und ihre Anzahl zu verringern, die Schleimhäute zu heilen, die Dosis zu reduzieren oder das GCS abzubrechen und im Allgemeinen den Zustand zu verbessern;
• Morbus Crohn in aktiver Form im Kindesalter (6-17 Jahre) - Zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Erkrankungen mit Unverträglichkeit, Unwirksamkeit oder Kontraindikationen für die Standardtherapie zielt die Anwendung von Remicade darauf ab, die Krankheitssymptome zu reduzieren, eine Remission zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die Dosis zu verringern oder die GCS abzubrechen Verbesserung der Lebensqualität des Patienten;
• Rheumatoide Arthritis in aktiver Form (einschließlich schwerer progressiver Arthritis) in Kombination mit Methotrexat, einschließlich Patienten, die eine vorläufige unwirksame Therapie mit Methotrexat und anderen entzündungshemmenden Grundmedikamenten erhalten haben - das Medikament hilft, die Krankheitssymptome zu reduzieren, die Schädigungsprozesse zu verlangsamen und den Funktionszustand der Gelenke zu verbessern;
• Progressive Psoriasis-Arthritis in aktiver Form (Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat) mit unzureichendem Ansprechen auf grundlegende entzündungshemmende Medikamente - die Verwendung des Medikaments kann die Symptome von Arthritis verringern, die funktionelle Aktivität des Patienten verbessern und bei peripherer Psoriasis-Polyarthritis den Grad des radiologischen Fortschreitens verringern;
• Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, bei denen herkömmliche Behandlungsmethoden nicht wirksam genug sind - Heilung der Darmschleimhaut, Verringerung der Symptome, Verringerung der Notwendigkeit einer stationären Behandlung, Dosis oder Entzug von GCS, Herstellung und Aufrechterhaltung der Remission, Verbesserung der Lebensqualität des Patienten;
• Colitis ulcerosa mittlerer und schwerer Schwere im Kindesalter (6-17 Jahre) - nach Standardtherapie mit unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sowie bei Kindern mit Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die Standardtherapie;
• Psoriasis in mittelschwerer und schwerer Form - mit Unverträglichkeit, unzureichender Wirksamkeit oder Kontraindikationen für eine systemische Standardbehandlung, einschließlich PUVA-Therapie, Cyclosporin oder Methotrexat, um Entzündungen in der Haut zu reduzieren und den normalen Prozess der Keratinozyten-Differenzierung wiederherzustellen;
• Spondylitis ankylosans mit Anzeichen einer entzündlichen Aktivität im Labor und starken axialen Symptomen - zur Verbesserung der funktionellen Aktivität der Gelenke und zur Verringerung der Krankheitssymptome bei Patienten, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen.

Kontraindikationen

• Chronische Herzinsuffizienz Stadium III-IV gemäß NYHA-Klassifikation;
• Tuberkulose, Sepsis, Abszess, opportunistische Infektionen und andere schwere infektiöse Pathologien;
• Die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Alter bis zu 6 Jahren bei der Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn;
• Alter unter 18 Jahren;
• Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile des Arzneimittels.

Gemäß den Anweisungen wird empfohlen, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Stadium I-II, chronischer oder rezidivierender Infektion in der Vorgeschichte, gleichzeitiger Therapie mit Immunsuppressiva, demyelinisierenden Pathologien, Hepatitis-B-Virus, falls in der Anamnese angegeben, oder mit fortlaufender Behandlung bösartiger Neoplasien, Rauchen, Remicade mit Vorsicht zu verschreiben. für ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung maligner Neoplasien), Langzeitanwendung der PUVA-Therapie in der Geschichte.

Gebrauchsanweisung für Remicade: Methode und Dosierung

Die Remicade-Lösung ist für den intravenösen (IV) Tropf in einem Krankenhaus mit Notversorgung (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Beatmungsgerät) vorgesehen.

Die Infusion dauert mindestens zwei Stunden, während des Zeitraums und innerhalb von 1-2 Stunden nach der Verabreichung sollte der Patient unter der Aufsicht eines Arztes stehen, der in der Lage ist, Infusionsreaktionen zu erkennen.

Um das Risiko der Entwicklung von Infusionsreaktionen zu verringern, wird eine Verringerung der Verabreichungsrate und der vorläufigen Verabreichung von Paracetamol, Hydrocortison und Antihistaminika gezeigt.

Bereiten Sie die Lösung vor der direkten Verabreichung unter sterilen Bedingungen gemäß den aseptischen Regeln vor. Der Inhalt des Fläschchens wird zur Injektion mit 10 ml Wasser gelöst, wobei ein Wasserstrahl entlang der Wand des Fläschchens geleitet wird. Lösen Sie das Lyophilisat mit leichten Drehbewegungen auf und vermeiden Sie dabei ein Schütteln. Wenn sich Schaum bildet, wird die Lösung 5 Minuten stehen gelassen. Die resultierende Lösung sollte eine opaleszierende Struktur mit einer farblosen oder leicht gelben Farbe haben. Eine kleine Menge durchscheinender kleiner Partikel ist zulässig. Verwenden Sie keine Lösung mit einer anderen Farbe oder dunklen Partikeln.

Dann 0,9% ige Natriumchloridlösung zur Injektion, das Volumen der resultierenden Lösung wird auf 250 ml gebracht und vorsichtig gemischt. Kein unverdünntes Medikament verabreichen!

Für die Verabreichung ist es erforderlich, ein Infusionssystem mit einem eingebauten sterilen pyrogenfreien Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 1,2 Mikrometern zu verwenden.

Das Mischen von Remicade mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionssystem ist nicht zulässig. Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.

Der Termin, die Berechnung der erforderlichen Dosis und die Dauer der Behandlung sollten von einem Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Spondylitis ankylosans, rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen hat.

Während der Anwendungsdauer von Remicade ist es notwendig, die gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden zu optimieren.

Empfohlene Dosierung von Remicade:

• Rheumatoide Arthritis (in Kombination mit Methotrexat): Die anfängliche Einzeldosis beträgt 3 mg pro 1 kg des Patientengewichts. Nach 2 und 6 Wochen wird die Verabreichung in derselben Dosis wiederholt. Nach der Induktionsphase wird der Patient alle 8 Wochen in Form von Infusionen in die Erhaltungstherapie überführt. Normalerweise tritt die klinische Wirkung nach 12 Wochen auf. Bei unzureichendem Ansprechen oder anschließendem Verlust der Wirkung der Therapie ist es möglich, die Dosis schrittweise mit einer Rate von 1,5 mg pro 1 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 7,5 mg pro 1 kg alle 8 Wochen zu erhöhen oder die Intervalle zwischen den Infusionen zu Beginn auf 4 Wochen zu verkürzen Dosis. Nachdem ein klinisches Ansprechen erreicht wurde, wird die Anwendung von Remicade in dem geeigneten Schema und der Dosis fortgesetzt. Wenn sich nach 12-wöchiger Therapie, einschließlich der Verkürzung der Intervalle zwischen den Infusionen oder der Erhöhung der Dosis des Arzneimittels, der Zustand des Patienten nicht verbessert,Der Arzt muss entscheiden, ob eine weitere Anwendung des Arzneimittels ratsam ist.
• Aktive Form von Morbus Crohn bei Erwachsenen (mittelschwerer oder schwerer Schweregrad): Die Anfangsdosis beträgt 5 mg pro 1 kg, nach 2 Wochen wird eine zweite Infusion mit der gleichen Dosis durchgeführt. Wenn nach zwei Infusionen keine Wirkung auftritt, ist eine weitere Verwendung unpraktisch. Mit einem positiven Effekt wird die Behandlung fortgesetzt, indem eine der vorgeschlagenen Optionen ausgewählt wird. Im ersten Fall wird das Medikament dem Patienten 6 Wochen nach der ersten Infusion, dann alle 8 Wochen, in einer Dosis von 5 mg pro 1 kg verabreicht. Um die Wirkung während der Erhaltungsphase zu erzielen, kann die Dosis auf 10 mg pro 1 kg erhöht werden. Die zweite Option beinhaltet die erneute Verabreichung des Arzneimittels mit einem Rückfall der Krankheit in einer Dosis von 5 mg pro 1 kg;
• Aktive Form von Morbus Crohn bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren (mittelschwerer oder schwerer Schweregrad): Die Anfangsdosis beträgt 5 mg pro 1 kg, dann in der gleichen Dosis in Intervallen von 2 und 6 Wochen, dann alle 8 Wochen. Wenn nach 10 Wochen Therapie keine Wirkung auftritt, wird die weitere Anwendung von Remicade nicht empfohlen. Um den klinischen Effekt aufrechtzuerhalten, wird eine Verkürzung des Intervalls zwischen den Infusionen gezeigt, in diesem Fall steigt das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln. In Ermangelung eines zusätzlichen Effekts nach einer Verkürzung des Intervalls zwischen den Infusionen ist eine sorgfältige Beurteilung der Zweckmäßigkeit einer Fortsetzung der Behandlung erforderlich. Das Arzneimittel wird bei gleichzeitiger Verabreichung von immunmodulatorischen Mitteln verwendet: 6-Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin;
• Morbus Crohn mit Fisteln bei Erwachsenen: Die Anfangsdosis beträgt einmal 5 mg pro 1 kg des Patientengewichts, nach 2 und 6 Wochen wird die Infusion mit der gleichen Dosis wiederholt. In Ermangelung eines klinischen Ansprechens wird Remicade abgebrochen. Wenn der Effekt nach drei Eingriffen beobachtet wird, wird die Behandlung mit der Einführung der Anfangsdosis alle 8 Wochen fortgesetzt (falls erforderlich, kann die Dosis der Erhaltungstherapie auf 10 mg pro 1 kg erhöht werden) oder nur im Falle eines Rückfalls der Krankheit angewendet werden. Wenn nach Änderung der Dosis keine Anzeichen einer therapeutischen Wirkung vorliegen, ist eine Beurteilung der Zweckmäßigkeit einer weiteren Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich.
• Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg pro 1 kg. Nach 2 und 6 Wochen wird das Arzneimittel in der gleichen Dosis und dann alle 8 Wochen verabreicht. Der Beginn der therapeutischen Wirkung ist nach Einführung von drei Dosen möglich. In Ermangelung von Anzeichen einer Verbesserung des Zustands des Patienten kann der Arzt beschließen, das Medikament abzubrechen. Falls erforderlich, ist eine Erhöhung der Dosis für Erwachsene auf 10 mg pro 1 kg angezeigt.
• Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg pro 1 kg, dann in der gleichen Dosis nach 2 und 6 Wochen, dann alle 6-8 Wochen. In Ermangelung einer Wirkung nach Einführung der ersten beiden Dosen bei der Behandlung der Spondylitis ankylosans ist es unangemessen, Remicade weiter zu verwenden.
• Psoriasis: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg pro 1 kg, in der gleichen Dosis wird nach 2 und 6 Wochen die Verabreichung wiederholt, dann alle 8 Wochen. Wenn nach Einführung von vier Dosen keine Wirkung erzielt wird, ist es unpraktisch, die Behandlung fortzusetzen.

Bei Patienten, die die ersten 3 zweistündigen Infusionen gut vertragen, kann die Rate der nachfolgenden Infusionen auf eine Dauer von 1 Stunde erhöht werden.

Nach einer Unterbrechung der Erhaltungstherapie sollte das Arzneimittel für alle klinischen Indikationen in einem einzigen Infusionsschema (ohne Induktionsphase) erneut angewendet und dann auf Erhaltungstherapie umgestellt werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Möglichkeit der Wiederernennung von Remicade:

• Rheumatoide Arthritis und Morbus Crohn: Wenn die Krankheit innerhalb der ersten 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut auftritt. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Verabreichung zu einem späteren Zeitpunkt wurde nicht nachgewiesen. In klinischen Studien wurden seltene Überempfindlichkeitsreaktionen mit einem Intervall ohne Verwendung des Arzneimittels vor einer erneuten Verabreichung von weniger als 1 Jahr beobachtet.
• Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans: Die Sicherheit und Wirksamkeit eines anderen Behandlungsschemas (nicht alle 6 oder 8 Wochen) bei wiederholter Anwendung wurde nicht nachgewiesen.
• Psoriasis: Die Einführung einer Einzeldosis des Arzneimittels nach einer Pause von 20 Wochen ist weniger wirksam (im Vergleich zum anfänglichen Induktionsschema) und mit einem höheren Risiko für Infusionsreaktionen verbunden. Eine erneute Ernennung von Remicade im Induktionsmodus kann zu schweren Infusionsreaktionen führen.

Nebenwirkungen

• Infektions- und Parasitenkrankheiten: sehr häufig - Virusinfektion (einschließlich Herpes, Grippe); häufig - bakterielle Infektionen (einschließlich Cellulitis, Abszess, Sepsis); selten - Pilzinfektionen (einschließlich Candidiasis), Tuberkulose; selten - invasive Pilzinfektionen (Histoplasmose, Pneumozystose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Blastomykose, Kryptokokkose), Meningitis, bakterielle Infektionen (Salmonellose, atypische mykobakterielle Infektion, Listeriose), Cytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung von Hepatitis B-Infektionen,
• Hämatopoetisches System: häufig - Leukopenie, Neutropenie, Lymphadenopathie, Anämie; selten - Lymphozytose, Thrombozytopenie, Lymphopenie; selten - thrombotische thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose, Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie;
• Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Schwindel; selten - Neuropathie, Krampfanfall; selten - demyelinisierende Pathologien des Zentralnervensystems (einschließlich Multipler Sklerose, Optikusneuritis), transversale Myelitis, demyelinisierende Erkrankungen des peripheren Nervensystems (multifokale motorische Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie);
• Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Bauchschmerzen; häufig - Durchfall, Dyspepsie, Verstopfung, gastrointestinale Blutungen, gastroösophagealer Reflux; selten - Darmstenose, Darmperforation, Cheilitis, Divertikulitis, Pankreatitis;
• Atmungssystem: sehr häufig - Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege; häufig - Atemnot, Nasenbluten, Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis, Lungenentzündung); selten - Bronchospasmus, Lungenödem, Pleuraerguss, Pleuritis; sehr selten - interstitielle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonitis, schnelles Fortschreiten interstitieller Lungenpathologien;
• Herz-Kreislauf-System: häufig - Herzklopfen, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Hitzewallungen (manchmal stark), Bluthochdruck, Ekchymose; selten - Arrhythmie, zunehmende Herzinsuffizienz, Bradykardie, Ohnmacht, Thrombophlebitis, Hämatom, gestörte periphere Durchblutung; selten - Zyanose, Kreislaufversagen, Perikarderguss, Vasospasmus, Petechien; Häufigkeit unbekannt - Myokardinfarkt oder Myokardischämie innerhalb oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion;
• Leber und Gallenwege: häufig - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, beeinträchtigte Leberfunktion; selten - Cholezystitis, Hepatitis, Gelbsucht, Schädigung der Hepatozyten; selten Autoimmunhepatitis; sehr selten - Leberversagen;
• Nicht näher bezeichnete, gutartige und bösartige Neubildungen, einschließlich Polypen und Zysten: selten - Melanom, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Lymphom, Leukämie; Häufigkeit unbekannt - Merkelkarzinom, hepatolienales T-Zell-Lymphom (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen);
• Immunsystem: häufig - allergische Reaktionen respiratorischer Herkunft; selten - Lupus-ähnliches Syndrom, anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit, für Serumkrankheit typische Reaktionen; selten - Vaskulitis, Reaktionen vom Sarkoidose-Typ, anaphylaktischer Schock;
• Geist: oft - Schlaflosigkeit, Depression; selten - Schläfrigkeit, Verwirrung, Amnesie, Nervosität, Angst; selten Apathie;
• Haut und Unterhautgewebe: häufig - Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, Psoriasis (einschließlich pustelartiger, hauptsächlich palmar-plantarer Form und anfänglich diagnostiziert), Urtikaria, übermäßiges Schwitzen, Alopezie, Pilzdermatitis; selten - Onychomykose, bullöser Ausschlag, Furunkulose, Seborrhoe, Rosacea, Hautpapillom, Pigmentstörungen der Haut, Hyperkeratose; sehr selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;
• Sehorgan: häufig - Bindehautentzündung; selten - periorbitales Ödem, Gerste, Keratitis; selten - Endophthalmitis; Häufigkeit unbekannt - vorübergehender Verlust des Sehvermögens während oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion;
• Harnsystem: häufig - Harnwegsinfektion; selten - Pyelonephritis;
• Bewegungsapparat: häufig - Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie;
• Fortpflanzungssystem: selten - Vaginitis;
• Lokale Reaktionen: häufig - Ödeme und andere Reaktionen an der Injektionsstelle;
• Laborindikatoren: selten - das Auftreten von Autoantikörpern; selten - eine Verletzung der Produktion von Komplementfaktoren;
• Andere: sehr oft - Schmerzen, Infusionsreaktionen; oft - Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Brustschmerzen; selten - verzögerte Wundheilung; selten - das Auftreten von granulomatösen Herden.

Überdosis

Nach einer einmaligen Injektion von Remicade in einer Dosis von 20 mg / kg wurde die toxische Wirkung nicht aufgezeichnet. Es liegen keine klinischen Daten zur Überdosierung vor. Bei Bedarf wird eine symptomatische Behandlung verordnet.

spezielle Anweisungen

Das Risiko, akute Infusionsreaktionen zu entwickeln, besteht sowohl während der Infusionsperiode als auch innerhalb einiger Stunden nach deren Abschluss. Bei akuter Reaktion ist ein sofortiger Abbruch der Remicade-Verabreichung erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva verringert die Wahrscheinlichkeit, Infusionsreaktionen zu entwickeln.

Klinischen Studien zufolge treten Fälle mit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ häufiger auf, wenn das Intervall zwischen den Remicade-Verabreichungsverfahren verlängert wird. Daher sollte bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer langen Pause das Auftreten von Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ überwacht werden.

Vor Beginn der Therapie, während des Zeitraums ihrer Anwendung und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Anwendung des Arzneimittels ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten erforderlich, um Anzeichen einer Infektion, einschließlich Tuberkulose, festzustellen. Die Patienten sollten vorsichtig sein, um eine mögliche Exposition gegenüber verschiedenen Risikofaktoren für eine Infektion zu vermeiden. Wenn Symptome einer schweren Infektion oder Sepsis festgestellt werden, wird die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen, da das Todesrisiko sehr hoch ist.

Wenn es mehrere oder signifikante Risikofaktoren für die Entwicklung von Tuberkulose gibt, sollte dem Patienten vor der Anwendung von Remicade eine Anti-Tuberkulose-Therapie verschrieben werden.

Patienten mit akuten eitrigen Fisteln bei Morbus Crohn wird empfohlen, die Behandlung erst nach der Untersuchung zu beginnen, um einen weiteren möglichen Infektionsherd (einschließlich Abszess) und dessen Beseitigung zu identifizieren.

Im Falle einer Reaktivierung von Hepatitis B, des Auftretens von Gelbsucht oder einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase-Aktivität, die das Fünffache der Obergrenze der Norm überschreitet, muss Remicade abgebrochen werden.

Pädiatrische Patienten sollten vor Beginn der Behandlung gemäß dem aktuellen Impfplan vollständig geimpft werden.

Klinische Studien haben die häufigere Entwicklung von Infektionen bei pädiatrischen Patienten als bei Erwachsenen bestätigt.

Beim Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen nach der Verabreichung von Remicade ist Vorsicht geboten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

In einer Studie mit ungefähr 450 Frauen, die Infliximab während der Schwangerschaft einnahmen (230 von ihnen im ersten Trimester), wurden keine unbeabsichtigten Auswirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft festgestellt.

Während der Schwangerschaft kann die Verabreichung von Infliximab, das TNF & agr; hemmt, die Immunantwort des Neugeborenen beeinflussen. In einer Toxizitätsstudie an Mäusen unter Verwendung eines ähnlichen Antikörpers, der die Aktivität von murinem TNF & agr; selektiv inhibierte, wurde kein Hinweis auf weibliche Toxizität, Teratogenität oder Embryotoxizität gefunden.

Aufgrund des Mangels an verfügbarer klinischer Erfahrung wird die Anwendung von Remicade während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Für 6 Monate nach der Verabreichung von Infliximab an eine schwangere Patientin dringt der Wirkstoff in die Plazenta ein und befindet sich im Blutserum von Neugeborenen. Daher kann in solchen Fällen die Wahrscheinlichkeit einer Infektion zunehmen. Daher wird nicht empfohlen, diesen Kindern Lebendimpfstoffe innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von Infliximab an die Mutter während der Schwangerschaft zu verabreichen.

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Infliximab in die Muttermilch sowie zur Resorption nach oraler Verabreichung vor. Da humane Immunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte die Patientin nach Infliximab 6 Monate lang nicht stillen.

Es liegen keine ausreichenden Daten zum Zusammenhang des Wirkstoffs mit Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion vor.

Verwendung im Kindesalter

Remicade ist für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn - bis zu 6 Jahren - kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Anwendung bei älteren Menschen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht. Unterschiede in der Art der Verteilung und Ausscheidung während klinischer Studien wurden nicht beobachtet. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Remicade-Dosis nicht angepasst werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

In Kombination mit Methotrexat oder anderen Immunmodulatoren ist ihre Wirkung auf die Verringerung der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab und die Erhöhung der Konzentration im Blutplasma möglich.

Eine klinisch signifikante Wirkung von Kortikosteroiden auf die Pharmakokinetik von Infliximab wurde nicht nachgewiesen.

Die gleichzeitige Anwendung von Remicade mit anderen biologischen Wirkstoffen, Anakinra- und Abatacept-Präparaten sowie Lebendimpfstoffen ist kontraindiziert.

Analoge

Remicades Analoga sind: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

Bei 2-8 ° C lagern, für den Transport innerhalb von 48 Stunden sind Temperaturen bis zu 25 ° C zulässig.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Remicade

Die Bewertungen von Remicade sind überwiegend positiv: Laut Benutzerberichten verschwinden die Schmerzen bei der Einnahme des Arzneimittels schnell genug.

Der Preis von Remicaid in Apotheken

Der ungefähre Preis für Remicade liegt zwischen 29.000 und 47.100 Rubel für 1 Flasche Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Remicade: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Remicade 100 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Stck. 32.000 Rubel Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!