Sibri Breezhaler - Gebrauchsanweisung, Analoga, Preis Der Kapseln

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Seabree Breezhaler

Sibri Breezhaler: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Seebri Breezhaler

ATX-Code: R03BB06

Wirkstoff: Glycopyrroniumbromid (Glycopyrroniumbromid)

Hersteller: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Schweiz)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07

Preise in Apotheken: ab 1672 Rubel.

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Sibri Breezhaler ist ein Bronchodilatator-Inhalationsmedikament, ein m-cholinerger Rezeptorblocker.

Form und Zusammensetzung freigeben

Sibri Breezhaler wird in Form von Kapseln mit Pulver zum Inhalieren hergestellt: Größe Nr. 3, fest; Das Gehäuse und der Deckel sind transparent, orange, mit einem schwarzen Streifen und der Aufschrift in schwarzer Tinte: Auf dem Gehäuse - „GPL50“über dem schwarzen Streifen befindet sich auf dem Deckel eine Markierung in Form des Firmenlogos unter dem schwarzen Streifen. Der Inhalt der Kapseln besteht aus fast weißem oder weißem Pulver [6 oder 10 Stk. in einer Blase, in einer Pappschachtel 1, 2, 3, 4 oder 5 Blasen, komplett mit einer Inhalationsvorrichtung (Breezhaler); Multipack: 15/25 Packungen mit 1 Blister, 3 Packungen mit 3/5 Blistern oder 4 Packungen mit 4 Blistern mit Breezhaler in einem Karton sowie Gebrauchsanweisung für Sibri Breezhaler.

1 Kapsel enthält:

• Wirkstoff: Glycopyrroniumbase - 50 μg (entspricht Glycopyrroniumbromid in einer Menge von 63 μg);
• zusätzliche Substanzen: Magnesiumstearat, Lactosemonohydrat;
• Kapselhülle: Natriumchlorid, Carrageenan, Wasser, Hypromellose, sonnenuntergangsgelber Farbstoff; schwarze Tinte - Propylenglykol, Schellack, Natriumhydroxid, Eisenfarbstoff Schwarzoxid.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Sibri Breezhaler ist ein langwirksames Inhalationsmittel. Glycopyrroniumbromid, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zu den m-Anticholinergika, die die bronchokonstriktorische Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockieren und eine bronchodilatierende Wirkung verursachen. Im menschlichen Körper werden 5 Arten von Muskarinrezeptoren (M _1-5) gefunden. Es wurde festgestellt, dass nur die Spezies M _1–3 an der physiologischen Funktion der Atemwege beteiligt sind. Glycopyrroniumbromid, ein Antagonist der Muskarinrezeptoren, zeichnet sich durch eine hohe Affinität hauptsächlich für Rezeptoren der M _1–3- Spezies aus. Gleichzeitig ist der Wirkstoff 4-5 mal empfindlicher gegenüber M ₁ - und M ₃-Untertypen von Rezeptoren, verglichen mit dem M ₂ -Subtyp. Dies führt zur raschen Entwicklung einer therapeutischen Wirkung nach Inhalation von Glycopyrroniumbromid, was durch die Ergebnisse klinischer Studien bestätigt wird.

Die Wirkdauer des Arzneimittels nach Inhalation ist mit der langfristigen Aufrechterhaltung seiner therapeutischen Konzentration in der Lunge verbunden, was durch die längere Halbwertszeit (T _½) nach Inhalation im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung belegt wird. In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass sich bei der Behandlung von Glycopyrronium mit Bromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Lungenfunktion signifikant verbesserte - die Beurteilung erfolgte durch Änderung des erzwungenen Exspirationsvolumens in 1 min (FEV ₁).

Die therapeutische Wirkung des Wirkstoffs wird innerhalb der ersten 5 Minuten nach Inhalationsverabreichung mit einem signifikanten Anstieg des FEV ₁ von den Anfangswerten im Bereich von 0,091 bis 0,094 Liter beobachtet, die bronchodilatierende Wirkung wird nach Inhalation über 24 Stunden beobachtet. Forschungsdaten zufolge gab es keine Hinweise auf die Entwicklung einer Tachyphylaxie auf die bronchodilatierende Wirkung von Glycopyrroniumbromid vor dem Hintergrund seiner regelmäßigen Anwendung bis zu 52 Wochen. Es gab auch keine Veränderungen der Herzfrequenz (HR) und der Dauer des QTc-Intervalls während der Therapie mit Sibri Breezhaler in einer Dosis von 200 μg bei Patienten mit COPD.

Pharmakokinetik

Nach Inhalation wird Glycopyrroniumbromid intensiv in den systemischen Kreislauf aufgenommen, die maximale Konzentration (C _max) im Blutplasma wird nach 5 Minuten beobachtet, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%. Ungefähr 10% der gesamten systemischen Exposition des Arzneimittels (AUC) sind auf die Absorption im Magen-Darm-Trakt (GIT) und 90% auf die Absorption in der Lunge zurückzuführen.

Bei oraler Verabreichung wird die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrroniumbromid auf 5% geschätzt. Vor dem Hintergrund regelmäßiger Inhalationen einmal täglich kann der Gleichgewichtszustand des Wirkstoffs innerhalb von 7 Tagen erreicht werden. In diesem Zustand (einmal täglich 50 μg) beträgt C _max Glycopyrroniumbromid und seine Plasmakonzentration im Blut unmittelbar vor der nächsten Dosis 166 bzw. 8 pg / ml. Die Elimination mit Urin im Steady-State im Vergleich zur ersten Inhalation lässt vermuten, dass die Verabreichung im Dosisbereich von 25 bis 200 µg die systemische Akkumulation des Arzneimittels nicht beeinflusst.

Nach intravenöser Verabreichung von Glycopyrroniumbromid betrug das Verteilungsvolumen (V _d) im Gleichgewichtszustand (V _ss) und in der Endphase (V _z) 83 bzw. 376 Liter. Das scheinbare V _z nach Inhalation (V _z / F) betrug 7310 l, was auf eine langsamere Ausscheidung des Mittels nach Inhalation hinweist. In In-vitro-Studien betrug die Verbindung des Wirkstoffs mit Plasmaproteinen 38–41% bei einem Gehalt von 1–10 ng / ml. Diese Werte sind mindestens 6-mal höher als diejenigen im Gleichgewichtszustand, die im Plasma bei einmal täglicher Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden (50 μg).

Es wurde gefunden, dass infolge der Hydroxylierung von Glycopyrroniumbromid die Bildung verschiedener mono- und bishydroxylierter Metaboliten und infolge der direkten Hydrolyse die Bildung von Carbonsäurederivaten (M9) auftritt. In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass CYP-Isoenzyme an der oxidativen Biotransformation des Wirkstoffs beteiligt sind. Es wird angenommen, dass die Hydrolyse zu M9 durch Enzyme aus der Cholinesterase-Familie katalysiert wird. Da im Rahmen von In-vitro-Studien der Metabolismus von Glycopyrroniumbromid in der Lunge nicht nachgewiesen wurde und M9 in unbedeutendem Maße zur Durchblutung beiträgt (4% von C _maxund AUC des Wirkstoffs) nach intravenöser Verabreichung wird angenommen, dass M9 aus der Fraktion der Substanz gebildet wird, die aus dem Magen-Darm-Trakt (nach Inhalation) mittels präsystemischer Hydrolyse und / oder während des primären Durchgangs durch die Leber absorbiert wird. Nach i.v. oder Inhalation wurde nur eine minimale Menge an M9 im Urin nachgewiesen (weniger als 0,5% der Anfangsdosis).

Bei wiederholten Inhalationen wurden Glucuronkonjugate und / oder Glycopyrroniumbromidsulfate im Urin in einer Menge von ungefähr 3% der Dosis nachgewiesen. Eine In-vitro-Inhibitionsstudie zeigte, dass Glycopyrroniumbromid keine ausgeprägte Aktivität bei der Inhibierung der Isoenzyme CYP2A6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C8, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C19 oder CYP3A4 / 5, Transporter MRP2, MXT2, OTR1, OCAT3, zeigte OATP1B1 oder OATP1B3.

Die Ausscheidung des Wirkstoffs durch die Nieren erreicht 60–70% der gesamten Plasma-Clearance, die verbleibende Menge (30–40%) wird über die Galle oder durch metabolische Transformation ausgeschieden. Nach einmaligen und wiederholten Inhalationsinjektionen von Sibri Breezhaler 1 Mal pro Tag im Dosisbereich von 50 bis 200 μg bei gesunden Probanden und Patienten mit COPD lag die durchschnittliche renale Clearance im Bereich von 17,4 bis 24,4 l / h. Die aktive tubuläre (tubuläre) Sekretion fördert die Elimination von Glycopyrroniumbromid durch die Nieren. Fast 20% der erhaltenen Dosis werden unverändert im Urin nachgewiesen. Die Konzentration des Wirkstoffs im Plasma nimmt in mehreren Phasen ab. Durchschnittliche endgültige T _½ist nach Inhalation (33-57 Stunden) länger als nach intravenöser Injektion (6,2 Stunden) und oraler Verabreichung (2,8 Stunden). Aufgrund der Art der Elimination ist es möglich, eine längere Absorption von Glycopyrroniumbromid in der Lunge und / oder dessen Eindringen in den systemischen Kreislauf nach Inhalation für 24 Stunden oder länger zuzulassen.

Die systemische Exposition sowie die vollständige Elimination von Glycopyrroniumbromid im Gleichgewicht im Urin bei Patienten mit COPD nahmen proportional zur Dosis im Bereich von 50 bis 200 μg zu.

Die populationspharmakokinetische Analyse von Daten bei Patienten mit COPD ergab, dass Körpergewicht und Alter Faktoren sind, die die interindividuellen Unterschiede bei der systemischen Arzneimittelexposition beeinflussen. Sibri Breezhaler in einer Dosis von 50 µg 1 Mal pro Tag kann in allen Altersgruppen und bei jedem Körpergewicht sicher angewendet werden.

Die systemische Exposition gegenüber Glycopyrroniumbromid ist weitgehend unabhängig von Geschlecht, Rauchen und FEV _{1 zu} Studienbeginn.

Die systemische Exposition gegenüber Glycopyrroniumbromid wird durch den Zustand der Nierenfunktion beeinflusst. Bei leichter / mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein moderater Anstieg der AUC bis zum 1,4-fachen und bei schwerer Nierenerkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium ein bis zu 2,2-facher Anstieg festgestellt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nahmen nicht an klinischen Studien teil. Da Glycopyrroniumbromid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Beeinträchtigung des Leberstoffwechsels zu einem klinisch signifikanten Anstieg der systemischen Exposition führt.

Anwendungshinweise

Sibri Breezhaler ist zur Erhaltungstherapie von Bronchialleitungsstörungen bei Patienten mit COPD indiziert.

Kontraindikationen

Absolut:

• Alter bis zu 18 Jahren;
• kombinierte Anwendung mit inhalativen Arzneimitteln, zu denen auch andere m-Anticholinergika gehören;
• Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktasemangel, Galaktoseintoleranz (das Produkt enthält Laktose);
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sibri Breezhaler.

Verwandter (Glycopyrroniumbromid muss mit Vorsicht verwendet werden):

• schweres Nierenversagen - glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml / min / 1,73 m², einschließlich Nierenversagen im Endstadium, das eine Hämodialyse erfordert;
• Krankheiten, die zur Harnverhaltung führen;
• Winkelschlussglaukom;
• instabile ischämische Herzkrankheit (KHK);
• Herzrhythmusstörungen;
• Verlängerung des QTc-Intervalls (QT korrigiert> 0,44 s);
• eine Geschichte des Myokardinfarkts.

Sibri Breezhaler, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Sibri Breezhaler ist nur zur Inhalation bestimmt.

Kapseln, die Pulver zum Einatmen enthalten, dürfen nur zum Einatmen durch den Mund verwendet werden. Sie werden mit einem speziellen Gerät zum Einatmen von Breezhaler hergestellt, das in der Packung enthalten ist. Pulverkapseln können nicht oral eingenommen werden.

Kapseln dürfen nur unmittelbar vor dem Gebrauch in einer Blisterpackung aufbewahrt und daraus entfernt werden.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 50 µg (Inhalt einer Kapsel), die 1 Mal pro Tag und gleichzeitig täglich inhaliert wird. Wenn die nächste Inhalation versäumt wurde, muss die nächste Dosis so schnell wie möglich verabreicht werden. Um die versäumte Dosis auszugleichen, können 2 Inhalationen nicht durchgeführt werden. Die tägliche Dosis von Sibri Breezhaler sollte 50 µg nicht überschreiten.

Wenn sich die Atemfunktion nicht verbessert, muss der Arzt sicherstellen, dass das Medikament vom Patienten korrekt angewendet wird.

Der Bronchodilatator sollte eingeatmet und nicht verschluckt werden.

Zum Einatmen von Kapseln darf nur Breezhaler verwendet werden, letzterer kann wiederum nicht zum Einatmen anderer Mittel verwendet werden. Der Inhalator sollte 30 Tage nach Beginn des Gebrauchs entsorgt werden.

Verwendung des Inhalators:

1. Öffnen Sie nach dem Entfernen der Kappe den Breezhaler-Inhalator, indem Sie die Basis festhalten und das Mundstück kippen.
2. Trennen Sie 1 Kapsel entlang der Perforationslinie von der Blisterpackung. Lösen Sie es von der Schutzfolie und entfernen Sie es vorsichtig (drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie).
3. Nehmen Sie die Kapsel kurz vor dem Einatmen heraus. Entfernen Sie die Kapsel mit trockenen Händen aus der Blase. Schlucken Sie die Kapsel nicht.
4. Legen Sie die Kapsel in den Inhalator, in die Kapselkammer, Sie können sie nicht direkt in das Mundstück stecken.
5. Schließen Sie den Inhalator fest, wenn er vollständig geschlossen ist, sollte ein Klicken zu hören sein.
6. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach oben aufrecht. Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Knöpfe gleichzeitig fest drücken. Beim Durchstechen der Kapsel sollte ein Klicken auftreten. Drücken Sie die Tasten, um die Kapsel nur einmal zu durchstechen.
7. Lassen Sie die Knöpfe auf beiden Seiten vollständig los.
8. Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund einführen, aber blasen Sie nicht in das Mundstück.
9. Halten Sie den Inhalator so, dass sich die Knöpfe links und rechts (und nicht oben und unten) befinden, setzen Sie das Mundstück in Ihren Mund und wickeln Sie Ihre Lippen fest darum. Nehmen Sie das Arzneimittel ein, indem Sie schnell, gleichmäßig und so tief wie möglich einatmen, ohne die Seitentasten zu drücken.
10. Stellen Sie sicher, dass beim Einatmen durch den Inhalator ein charakteristisches Rasseln auftritt, das während der Drehung der Kapsel in der Kammer und beim Sprühen des Pulvers erzeugt wird. Es kann auch ein süßlicher Geschmack des Produkts im Mund festgestellt werden. Wenn sich die Kapsel in der Inhalatorkammer verklemmt, ist möglicherweise kein Rasseln zu hören. In diesem Fall müssen Sie den Inhalator öffnen und die Kapsel vorsichtig lösen, indem Sie auf die Basis klopfen. Drücken Sie nicht die Seitentasten, um die Kapsel zu durchstechen. Es wird empfohlen, die Schritte 8 und 9 bei Bedarf zu wiederholen.
11. Wenn während des Eingriffs ein charakteristisches Geräusch zu hören ist, müssen Sie den Atem so lange wie möglich anhalten (so weit wie möglich, ohne unangenehme Empfindungen zu spüren) und gleichzeitig das Mundstück aus dem Mund nehmen. dann ausatmen. Öffnen Sie den Inhalator und überprüfen Sie die Kapsel auf Pulverreste. Wenn sich noch Pulver in der Kapsel befindet, schließen Sie den Breezhaler und wiederholen Sie die Schritte 8-11. Die meisten Patienten können die Kapsel in 1 oder 2 Inhalationen entleeren. In einigen Fällen wird nach dem Einatmen für kurze Zeit ein Husten festgestellt, was kein alarmierendes Zeichen ist. Befindet sich kein Pulver in der Kapsel, wurde die volle Dosis eingenommen.
12. Entfernen Sie nach dem Einatmen die leere Kapsel, indem Sie das Mundstück kippen und auf den Inhalator klopfen, und entsorgen Sie ihn dann. Schließen Sie das Mundstück und schließen Sie die Breezhaler-Kappe. Lagern Sie keine Kapseln im Inhalator.

Sie sollten niemals in das Mundstück des Inhalators blasen. Lagern Sie Blasen mit Kapseln und Inhalator an einem trockenen Ort. Wenn Sie Kapseln aus einer neuen Packung verwenden müssen, müssen Sie immer den neuen Inhalator in der Packung verwenden, um sie zu inhalieren.

In äußerst seltenen Fällen kann ein kleines Volumen des Kapselinhalts in den Mund gelangen. Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie den Seabri Breezhaler einatmen oder schlucken.

Es ist zu beachten, dass bei mehrmaligem Durchstechen der Kapsel das Bruchrisiko steigt.

Es wird empfohlen, das Inhalationsgerät einmal pro Woche zu reinigen. Das Mundstück sollte innen und außen mit einem trockenen Tuch gereinigt werden. Sie können den Inhalator nicht mit Wasser reinigen, er muss trocken gehalten werden.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen von Sibri Breezhaler wird nach folgenden Kriterien geschätzt: häufig - von> 1/100 bis 1/1000 bis <1/100:

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: selten - Hyperglykämie;
• infektiöse und parasitäre Krankheiten: häufig - Nasopharyngitis; selten - Blasenentzündung, Rhinitis;
• Nervensystem und Psyche: oft - Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit; selten - Hypästhesie;
• Atmungssystem, Organe der Brust und des Mediastinums: selten - Reizung des Pharynx, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Nasenbluten, produktiver Husten;
• Herz: selten - Herzklopfen, Vorhofflimmern;
• Haut und Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag;
• Verdauungssystem: häufig - Trockenheit der Mundschleimhaut, Gastroenteritis; selten - Zahnkaries, Dyspepsie;
• Nieren und Harnwege: häufig - Harnwegsinfektion; selten - Harnverhalt, Dysurie;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten - muskuloskelettale Schmerzen im Brustbereich, Schmerzen in den Gliedmaßen;
• Allgemeine Störungen: selten - Asthenie, Müdigkeit.

In einer 12-monatigen klinischen Studie wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen festgestellt, die bei der Anwendung von Sibri Breezhaler im Vergleich zu Placebo häufiger auftraten: Erbrechen, Nasopharyngitis, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Diabetes mellitus.

Verstöße, die während Studien nach der Registrierung und gemäß Literaturangaben festgestellt wurden:

• Organe der Brust und des Mediastinums: paradoxer Bronchospasmus;
• Haut und Unterhautgewebe: juckende Haut;
• Immunsystem: Überempfindlichkeit, Angioödem.

Bei Patienten über 75 Jahren war die Inzidenz von Kopfschmerzen und Harnwegsinfektionen unter Verwendung von Sibri Breezhaler höher als in der Placebogruppe.

Überdosis

Die Verwendung von Glycopyrronium in hohen Dosen kann zur Entwicklung von Symptomen führen, die mit der m-anticholinergen Aktivität verbunden sind, und erfordert eine geeignete symptomatische Behandlung.

Bei Patienten mit COPD wurden regelmäßige Inhalationen von Sibri Breezhaler in einer Gesamtdosis von 100 und 200 μg einmal täglich über 28 Tage gut vertragen. Im Blutplasma waren nach intravenöser Verabreichung von Glycopyrroniumbromid in einer Dosis von 150 μg (äquivalent zu Glycopyrronium in einer Dosis von 120 μg) die C _max und AUC des Arzneimittels bei gesunden Probanden ungefähr 50- bzw. 6-mal höher als die C _max im Blutplasma und die AUC im Gleichgewicht Zustand bei Verwendung der Inhalation von Sibri Breezhaler in einer Dosis von 50 µg 1 Mal pro Tag. Überdosierungssymptome wurden in diesem Fall nicht festgestellt.

Eine akute Intoxikation aufgrund einer versehentlichen oralen Einnahme von Kapseln ist aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit von Glycopyrroniumbromid bei oraler Einnahme (ca. 5%) unwahrscheinlich.

spezielle Anweisungen

Sibri Breezhaler ist nicht zur Linderung akuter Bronchospasmus-Episoden vorgesehen.

Nach Verwendung des Arzneimittels wurden Fälle von sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen aufgezeichnet. Wenn Anzeichen für eine allergische Reaktion auftreten, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem (Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Zunge und des Gesichts), müssen Sie die Anwendung von Sibri Breezhaler sofort abbrechen und eine alternative Therapie wählen.

Vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung sowie während anderer Inhalationstherapien kann die Entwicklung eines paradoxen Bronchospasmus beobachtet werden, der eine Bedrohung für das Leben darstellt. Wenn diese Komplikation auftritt, muss die Verwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und eine alternative Therapie gestartet werden.

Es ist auch notwendig, das Inhalationsmittel dringend abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, wenn Anzeichen oder Symptome eines akuten Winkelverschlussglaukoms auftreten.

Sibri Breezhaler Kapseln werden für die Erhaltungstherapie von Patienten mit COPD empfohlen. Da die allgemeine COPD-Population signifikant von Patienten über 40 Jahre dominiert wird, ist bei Verwendung des Arzneimittels bei Patienten unter 40 Jahren eine Bestätigung der Diagnose von COPD mittels Spirometrie erforderlich.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Seabri Breezhaler beeinträchtigt die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere sich bewegende komplexe Maschinen zu fahren, nicht.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

In präklinischen Studien wurde nach Inhalation von Siberri Breezhaler-Kapseln keine teratogene Wirkung festgestellt. Da keine Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen, ist die Verschreibung des Arzneimittels während der Schwangerschaft nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen der Therapie für die Patientin die mögliche Bedrohung für den Fötus erheblich überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher kann die Anwendung von Sibri Breezhaler während des Stillens nur in Betracht gezogen werden, wenn die Vorteile einer Einnahme bei der Frau das wahrscheinliche Risiko für das Kind überwiegen.

Tierstudien, einschließlich Daten aus Studien zur Reproduktionstoxizität, legen nicht nahe, dass das Medikament die Fruchtbarkeit bei Frauen oder Männern beeinträchtigen kann.

Verwendung im Kindesalter

Die Aufnahme von Sibri Breezhaler ist bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit COPD und Funktionsstörungen der Nieren mit leichtem / mittelschwerem Schweregrad (GFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m²) kann Sibri Breezhaler in den empfohlenen Dosen angewendet werden.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min / 1,73 m²) oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialysebehandlung erfordert, kann das Arzneimittel nur dann in der empfohlenen Dosis angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen aus der Einnahme das potenzielle Risiko erheblich überwiegt. Patienten aus dieser Risikogruppe sollten engmaschig überwacht werden, um das Auftreten möglicher unerwünschter Wirkungen rechtzeitig zu erkennen.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Funktionsstörungen der Leber sollte Sibri Breezhaler in der empfohlenen Dosis angewendet werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung von Sibri Breezhaler.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• andere Arzneimittel zur Inhalation, die m-Anticholinergika enthalten: Diese Wechselwirkungen wurden nicht untersucht, weshalb die kombinierte Verwendung dieser Mittel mit Glycopyrroniumbromid kontraindiziert ist.
• Indacaterol, β ₂ -adrenerger Rezeptoragonist (zur Inhalation): Es wurde keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser Substanz und von Glycopyrroniumbromid beobachtet.
• Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von COPD verwendet werden, einschließlich Methylxanthine, Beta-Adrenomimetika, Glukokortikosteroide zur oralen und inhalativen Anwendung: Bei der Kombination von Sibri Breezhaler mit diesen Arzneimitteln in der klinischen Praxis wurden keine klinisch signifikanten Manifestationen von Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
• Cimetidin und andere Inhibitoren von organischen Kationentransportern, die die renale Clearance von Glycopyrroniumbromid beeinflussen: Bei gesunden Probanden stieg die AUC von Glycopyrroniumbromid während klinischer Studien um 22% und die renale Clearance um 23%, wenn sie gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wurde. Wenn das Medikament mit diesen Substanzen kombiniert wird, wird keine klinisch signifikante Wechselwirkung erwartet.

In-vitro-Studien zufolge wird nicht erwartet, dass Seabri Breezhaler den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflusst.

Die Hemmung / Induktion der metabolischen Transformation von Glycopyrroniumbromid verursacht keine signifikanten Änderungen der systemischen Exposition des Arzneimittels.

Analoge

Das Gegenstück zu Seabree Breezhaler ist Ultibro Breezhaler.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen von Seabree Breezhaler

Die wenigen Bewertungen zu Seabree Breezhaler sind überwiegend positiv. Patienten mit COPD, die diesen Bronchodilatator seit langem als unterstützende Therapie verwenden, stellen fest, dass er eine leichtere und tiefere Atmung fördert, die Entwicklung von Asthmaanfällen nachts verhindert und den Allgemeinzustand erheblich verbessert.

Alle Patienten führen die hohen Kosten auf die Nachteile von Sibri Breezhaler zurück, es gibt keine Beschwerden über das Auftreten unerwünschter Reaktionen.

Preis für Sibri Breezhaler in Apotheken

Der Preis für Seabree Breezhaler für eine Packung mit 30 Kapseln mit Inhalationspulver und einem Inhalationsgerät Breezhaler kann zwischen 1450 und 1900 Rubel liegen.

Seabree Breezhaler: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Sibri Breezhaler 50 mcg Pulverkapseln zur Inhalation komplett mit Breezhaler Inhalator 30 Stk. 1672 RUB Kaufen

Sibri Breezhaler Kapseln zum Einatmen. 50μg 30 Stk. 1918 RUB Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!