Tobramycin-Gobbi
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Tobramycin-Gobbi ist ein antibakterielles Medikament zur Behandlung von Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit Mukoviszidose.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Darreichungsform von Tobramycin-Gobbi ist eine Inhalationslösung: transparent, leicht gelblich oder farblos (5 ml in Polyethylenampullen, 4 Ampullen in Aluminiumfolienbeuteln, in einem Karton 7 oder 14 Beutel).
Zusammensetzung von 1 ml Lösung:
- Wirkstoff: Tobramycin - 60 mg;
- Hilfskomponenten: Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Schwefelsäure, Wasser zur Injektion.
Anwendungshinweise
Tobramycin-Gobbi wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose verschrieben.
Kontraindikationen
Absolut:
- beeinträchtigte Nierenfunktion im schweren Verlauf (mit einem Kreatingehalt von mehr als 0,002 mg / ml);
- Alter bis zu 6 Jahren;
- Stillzeit (das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe wurde nicht untersucht, es ist erforderlich, die nephrotoxische und ototoxische Wirkung des Arzneimittels zu berücksichtigen);
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels, einschließlich Überempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside.
Verwandte (Krankheiten / Zustände, bei denen die Anwendung von Tobramycin-Gobbi Vorsicht erfordert):
- neuromuskuläre Pathologien (Parkinsonismus oder andere Krankheiten, deren Verlauf von Muskelschwäche begleitet wird, einschließlich schwerer pseudoparalytischer Myasthenia gravis - Myasthenia gravis);
- Hämoptyse (die Ernennung von Tobramycin-Gobbi ist nur in Fällen möglich, in denen der erwartete Nutzen höher ist als das mögliche Risiko einer Lungenblutung);
- Nierenerkrankung (diagnostiziert / vermutet);
- Funktionsstörung des Vestibular- und / oder Hörgeräts;
- Schwangerschaft (das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe wurde nicht untersucht; die Ernennung von Tobramycin-Gobbi ist nur bei lebenswichtigen Indikationen möglich, wenn der erwartete Nutzen höher ist als das mögliche Risiko, einschließlich der Wahrscheinlichkeit einer angeborenen Taubheit).
Art der Verabreichung und Dosierung
Tobramycin-Gobbi wird durch Inhalation mit einem Vernebler aufgetragen.
Die Dauer des Eingriffs beträgt ca. 15 Minuten. Der Patient muss sitzen oder stehen.
Normalerweise wird Tobramycin-Gobbi zweimal täglich verschrieben (die empfohlene Dauer des Intervalls beträgt 12 Stunden, jedoch nicht weniger als 6 Stunden), 300 mg über einen Zeitraum von 28 Tagen. Nach einer Pause von 28 Tagen wird der Kurs wiederholt.
Die Ampulle mit der Lösung muss geöffnet und der Inhalt in die Zerstäuberkammer gegeben werden. Das Einatmen sollte fortgesetzt werden, bis die gesamte Lösung verbraucht ist. Um das Atmen durch den Mund zu ermöglichen, wird die Verwendung einer Nasenwäscheklammer empfohlen. Der Arzneimittelfluss sollte glatt und gleichmäßig sein.
Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie sind Tinnitus und Stimmveränderungen. Diese Verstöße sind vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Anwendung von Tobramycin-Gobbi. Tinnitus ist nicht mit Hörstörungen verbunden und nimmt bei wiederholten Behandlungen nicht zu.
Mögliche Nebenwirkungen (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten):
- hämatopoetisches System: selten - Lymphadenopathie;
- Verdauungssystem: selten - Geschwüre der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit; sehr selten - Durchfall, Candidiasis der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen;
- Atmungssystem: manchmal - erhöhter Husten, Stimmveränderungen (einschließlich Heiserkeit), Atemnot, Aphonie, Pharyngitis; selten - Hämoptyse, Engegefühl im Brustbein, Bronchospasmus, Zunahme der Sputummenge, Verschlimmerung von Asthma bronchiale, Verschlechterung der Atemfunktion, Kehlkopfentzündung, Rhinitis, Nasenbluten; sehr selten - Hypoxie, Hyperventilation, Sinusitis;
- Nervensystem: selten - Schwindel; sehr selten - Schläfrigkeit;
- Sinnesorgane: mögliche Ototoxizität (häufig - Brummen / Klingeln in den Ohren; sehr selten - Schmerzen in den Ohren, vereinzelte Fälle von vollständigem / teilweisem Hörverlust), Labyrinth- / Vestibularstörungen (selten - Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Instabilität; sehr selten - Koordinationsstörungen); selten - Geschmacksverzerrung;
- dermatologische Reaktionen: selten - Hautausschlag;
- der Körper als Ganzes: selten - Schmerzen in der Brust, Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen; sehr selten - Pilzinfektion, allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz und Nesselsucht), Rückenschmerzen, allgemeines Unwohlsein.
Symptome wie Infektionen der Atemwege, Verfärbung des Sputums, Myalgie, Mittelohrentzündung und Nasenpolypen sind Symptome einer Mukoviszidose, aber der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Tobramycin-Gobbi und der Entwicklung dieser Erkrankungen kann nicht ausgeschlossen werden.
Mit dem Arzneimittel wurde keine nephrotoxische Wirkung beobachtet.
Über Hörverlust wurde bei Patienten berichtet, die zuvor eine längere Aminoglycosid-Therapie erhalten hatten, sowie bei Patienten, die gleichzeitig eine intravenöse Aminoglycosid-Therapie erhielten.
Störungen wie Nephrotoxizität und Ototoxizität sind mit einer parenteralen Behandlung mit Aminoglykosiden verbunden.
spezielle Anweisungen
Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose hat.
Tobramycin-Gobbi darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (auch nicht in einem Verneblerbehälter).
Nicht verwendete Lösung darf nicht wiederverwendet werden.
Die Kurse können wiederholt werden, solange der klinische Effekt anhält.
Bei einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs während der Behandlung muss die Ernennung einer zusätzlichen antimikrobiellen Therapie in Betracht gezogen werden, die gegen Pseudomonas aeruginosa wirksam ist.
Während der Anwendungszeit von Tobramycin-Gobbi sollte das Standardschema für physiotherapeutische Verfahren nicht unterbrochen werden. Bei Bedarf kann die Verwendung eines Bronchodilatators fortgesetzt werden. Bei der Durchführung einer komplexen Therapie wird die Inhalation zuletzt nach Einnahme von Bronchodilatatoren, Physiotherapieverfahren und Inhalationen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
In seltenen Fällen wurde nach Inhalation von Tobramycin-Gobbi die Entwicklung eines Bronchospasmus festgestellt, daher sollte die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht inhaliert werden. Die Bronchodilatator-Therapie muss vor der ersten Inhalation des Arzneimittels durchgeführt werden.
Vor und nach Inhalation von Tobramycin sollte die Funktion der äußeren Atmung bestimmt werden - das Volumen der festen Exspiration (FEV 1). Wenn sich bei Patienten, die keine Bronchodilatator-Therapie erhalten, ein Bronchospasmus entwickelt, sollte FEV 1 neu bestimmt werden, manchmal unter Verwendung von Bronchodilatatoren. Wenn der Bronchospasmus nach der Verwendung von Bronchodilatatoren nicht beseitigt wird, kann eine Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel die Ursache für sein Auftreten sein. Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss die Inhalation von Tobramycin-Gobbi abgebrochen und eine geeignete Bronchodilatator-Therapie durchgeführt werden.
Vor der Verschreibung des Arzneimittels ist eine Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich. Alle 6 vollständigen Behandlungszyklen mit Tobramycin-Gobbi wird der Gehalt an Harnstoff und Kreatinin im Blutplasma neu bewertet (1 vollständiger Zyklus dauert 56 Tage - 28 Tage Therapie und 28 Tage Pause).
Bei Anzeichen einer Nephrotoxizität wird die Anwendung des Arzneimittels unterbrochen, bis der Plasmagehalt von Tobramycin im Blut unter 0,002 mg / ml fällt. Danach ist es möglich, die Therapie fortzusetzen (nach Ermessen des Arztes). Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren ist eine regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration von Tobramycin im Blut erforderlich.
Bei Patienten, die zuvor eine längere systemische Behandlung mit Aminoglykosiden erhalten haben, muss die Hörschärfe vor der Ernennung von Tobramycin-Gobbi bestimmt werden.
Unter Berücksichtigung des Risikos der Entwicklung einer kumulativen Toxizität muss die Überwachung von Patienten sichergestellt werden, die gleichzeitig eine parenterale Behandlung mit anderen antibakteriellen Aminoglykosid-Arzneimitteln erhalten.
Aminoglykoside können die Muskelschwäche erhöhen und eine kurariforme Wirkung auf die neuromuskuläre Übertragung haben.
Es besteht die theoretische Möglichkeit, dass Patienten, die mit inhaliertem Tobramycin behandelt werden, eine Resistenz von Pseudomonas aeruginosa gegen intravenöses Tobramycin entwickeln.
Beim Fahren von Fahrzeugen muss das Risiko von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei kombinierter Anwendung von Tobramycin-Gobbi mit einigen Arzneimitteln / Substanzen können sich folgende Effekte entwickeln:
- nicht depolarisierende Muskelrelaxantien: Verbesserung ihrer Wirkung;
- Antimyasthenika: Verringerung ihrer Wirkung;
- Furosemid, Harnstoff, Mannit, Arzneimittel mit Oto- und Nephrotoxizität: Die Kombination muss vermieden werden.
- Amphotericin B, Cyclosporin, Cephalothin, Polymyxine: erhöhte nephrotoxische Wirkung des Arzneimittels;
- einige Diuretika: die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Toxizität von Aminoglykosiden (verbunden mit einer Änderung der Konzentration des Antibiotikums in den Geweben und im Blutplasma);
- Botulinumneurotoxine, Cholinesterasehemmer: Erhöhung der Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung;
- Platinverbindungen: Eine Erhöhung der potenziellen Toxizität von parenteral verabreichten Aminoglykosiden (eine Erhöhung der oto- und nephrotoxischen Wirkungen ist möglich).
Analoge
Analoga von Tobramycin-Gobbi sind: Toby Podhaler, Bramitob, Brulamycin, Tobi, Tobrex, Tobrex 2X, Tobropt, Tobrosopt, Tobriss.
Lagerbedingungen
An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
