Tulpe
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
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Tulpe ist ein hypolipidämisches Medikament, ein Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, der den Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Blutserum senkt.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Filmtabletten: 10 mg - weiße oder fast weiße Filmbeschichtung, einseitige Gravur "HLA 10", 20 mg - hellgelbe Filmbeschichtung, einseitige Gravur "HLA 20", 40 mg - weiß mit einem gelblich-bräunlich gefärbten Filmgehäuse, auf einer Seite "HLA 40" eingraviert; Tabletten sind bikonvex, rund, auf einem weißen Schnitt (10 Stück in Blasen, in einem Karton 3, 6, 9 Blasen).
Zusammensetzung von 1 Tablette:
- Wirkstoff: Atorvastatin (in Form von Atorvastatin-Calcium) - 10, 20 oder 40 mg;
- Hilfskomponenten: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Polysorbat 80, Hyprolose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, schweres Magnesiumoxid, mikrokristalline Cellulose;
- Filmhülle: Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talk, Titandioxid, für eine Dosis von 20 und 40 mg zusätzlich - Eisenoxidgelb.
Anwendungshinweise
- Primäre Hypercholesterinämie, heterozygote familiäre und nicht familiäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie vom Typ IIa und IIb gemäß der Fredrickson-Klassifikation - Tulpe wird in Kombination mit einer hypocholesterinämischen Diät verwendet, um erhöhte Konzentrationen von Gesamtcholesterin (CS), Cholesterin, Lipoproteinen und Aproteinen niedriger Dichte zu reduzieren B (apoB), Thyreoglobulin (TG) und eine Erhöhung der Konzentration von Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), wenn Diät-Therapie und andere nicht-medikamentöse Methoden unzureichende Wirkung haben;
- homozygote familiäre Hypercholesterinämie - um erhöhte Konzentrationen von LDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin zu senken, wenn Diät-Therapie und andere nicht-medikamentöse Methoden nicht wirksam genug sind;
- kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (IHD), jedoch in Gegenwart bestimmter Risikofaktoren für deren Entwicklung, wie Nikotinabhängigkeit, arterielle Hypertonie, Retinopathie, Diabetes mellitus, Albuminurie, niedrige Plasmakonzentrationen von HDL-C, genetisch bedingt Veranlagung, auch vor dem Hintergrund einer Dyslipidämie, Alter über 55 Jahre - zur Primärprävention;
- kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - Sekundärprävention der Erkrankung zur Verringerung der Gesamtmortalität, des Schlaganfalls, des Myokardinfarkts, der erneuten Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris und der Notwendigkeit einer Revaskularisierung.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen:
- Leberschaden in der aktiven Phase;
- eine mehr als dreifache Erhöhung der Blutplasmaktivität von Lebertransaminasen unbekannter Herkunft im Vergleich zur Obergrenze des Normalwerts (UHN);
- Syndrom der Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktoseintoleranz, Laktasemangel (enthält Laktose);
- Schwangerschaft und Stillzeit (Stillzeit);
- Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (die Wirksamkeit und Sicherheit der Einnahme von Atorvastatin in dieser Altersgruppe von Patienten wurde nicht nachgewiesen);
- erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Arzneimittelkomponenten.
Mit Vorsicht wird Tulip bei schwerem Elektrolytungleichgewicht, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, Alkoholmissbrauch, Erkrankungen des Muskelsystems und Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte aufgrund der Verwendung anderer Arzneimittel der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer, metabolischer und endokriner (Hyperthyreose) angewendet) Störungen, arterielle Hypotonie, Diabetes mellitus, schwere akute Infektionen (Sepsis), unkontrollierte Epilepsie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, aggressive lipidsenkende Therapie (Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg) bei der Sekundärprävention von Schlaganfällen bei Patienten mit hämorrhagischem oder lakunarem Schlaganfall in der Vorgeschichte.
Art der Verabreichung und Dosierung
Vor Beginn der Anwendung von Tulip sollte dem Patienten eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels empfohlen werden, die während des gesamten Zeitraums der medikamentösen Behandlung eingehalten werden muss.
Die Tabletten werden unabhängig von der Ernährung oral eingenommen.
Der empfohlene Bereich der täglichen Tulpendosen beträgt 10–80 mg. Eine spezifische Dosis wird anhand von Daten zur LDL-C-Konzentration, zum Behandlungszweck und zum individuellen therapeutischen Ansprechen des Patienten ausgewählt.
Die Anfangsdosis beträgt in den meisten Fällen 10 mg pro Tag, das Maximum 80 mg pro Tag.
Zu Beginn der Therapie, nach 14 bis 28 Tagen und / oder bei jeder Erhöhung der Dosis des Arzneimittels, sollte die Plasma-Lipidkonzentration überwacht und gegebenenfalls die Atorvastatin-Dosis angepasst werden.
Empfohlenes Dosierungsschema:
- primäre (heterozygote erbliche und polygene) Hypercholesterinämie (Typ IIa) und gemischte Hyperlipidämie (Typ IIb): In der Regel ist eine Dosis von 10 mg einmal täglich ausreichend (Tabletten von 10 und 20 mg können verwendet werden); Falls erforderlich, ist es zulässig, die Dosis schrittweise auf 80 mg (jeweils 2 Tabletten zu 40 mg) zu erhöhen, wobei das Ansprechen des Patienten zu berücksichtigen ist und das Intervall zwischen Dosiserhöhungen von 14 bis 28 Tagen zu beachten ist, da die therapeutische Wirkung nach 14 Tagen festgestellt wird und die maximale therapeutische Wirkung danach aufgezeichnet wird 28 Tage und dauert mit Langzeitbehandlung;
- homozygote erbliche Hypercholesterinämie: 80 mg (2 Tabletten je 40 mg) einmal täglich;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zur Prophylaxe): 10 mg einmal täglich, wenn die optimale Plasmakonzentration von LDL nicht erreicht wird, ist es zulässig, die Dosis schrittweise auf 80 mg (2 Tabletten à 40 mg) zu erhöhen, wobei das Ansprechen des Patienten zu berücksichtigen ist und das Intervall zwischen den Dosiserhöhungen von 14 zu beachten ist –28 Tage.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Tulip erforderlich.
Bei eingeschränkter Leberfunktion verlangsamt sich die Ausscheidung von Atorvastatin aus dem Körper. Daher wird empfohlen, es mit Vorsicht anzuwenden und die Aktivität der Lebertransaminasen ständig zu überwachen: Aspartataminotransferase (ACT) und Alaninaminotransferase (ALT).
Nebenwirkungen
- Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume), Schwindel, Asthenisches Syndrom, Parästhesien, Hypästhesien, Schwäche, Gedächtnisverlust / -abnahme, beeinträchtigte Geschmacksempfindlichkeit; selten periphere Neuropathie;
- Sinnesorgane: selten - verschwommenes Sehen, Tinnitus; selten - Sehbehinderung; extrem selten - Hörverlust;
- Verdauungssystem: häufig - Blähungen, Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall; selten - Erbrechen, Anorexie, Hepatitis, Pankreatitis, Aufstoßen, Bauchschmerzen; selten - cholestatischer Ikterus (einschließlich obstruktiver); extrem selten - Leberversagen;
- Bewegungsapparat: häufig - Gelenkschwellung, Myalgie, Arthralgie, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen; selten - Schmerzen in der Halsmuskulatur, Myasthenia gravis; selten - Myositis, Myopathie, Rhabdomyolyse, Tendinopathie (manchmal bis zu Sehnenrupturen); undefinierte Häufigkeit - Fälle von immunvermittelter nekrotisierender Myopathie;
- Haut und Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Alopezie; selten - bullöser Ausschlag, Angioödem, exsudatives Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse);
- hämatopoetisches System: selten - Thrombozytopenie;
- Stoffwechsel: oft - Hyperglykämie; selten - Hypoglykämie;
- Atmungssystem: häufig - Halsschmerzen, Nasopharyngitis, Nasenbluten;
- Immunsystem: häufig - Überempfindlichkeitsreaktionen; extrem selten - Anaphylaxie;
- Laborindikatoren: häufig - eine Zunahme der Aktivität der Serumkreatinphosphokinase (CPK), eine Zunahme der Aktivität von ALT und AST; selten - Leukozyturie; unbestimmte Häufigkeit - eine Erhöhung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin;
- andere Reaktionen: selten - erhöhte Müdigkeit, sekundäres Nierenversagen, beeinträchtigte Potenz, Hyperthermie, periphere Ödeme, Brustschmerzen, Gewichtszunahme; äußerst selten - Diabetes mellitus, Gynäkomastie; Es gibt einige Daten zur Entwicklung einer atonischen Fasziitis, aber der genaue Zusammenhang mit der Anwendung von Atorvastatin ist nicht bekannt. ungewisse Häufigkeit - interstitielle Lungenerkrankung (insbesondere bei längerem Gebrauch), Depression, sexuelle Dysfunktion.
Bei einer Überdosierung mit Tulip ist eine symptomatische Therapie erforderlich. Atorvastatin hat kein spezifisches Gegenmittel und die Hämodialyse ist aufgrund der signifikanten Bindung des Arzneimittels an Blutplasmaproteine nicht wirksam.
spezielle Anweisungen
Tulpe kann wie andere Statine (Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase) die Serumaktivität der Leberenzyme ACT und ALT im Vergleich zu VGN um mehr als das Dreifache erhöhen. Daher ist es erforderlich, die Leberfunktionsindikatoren vor der Einnahme des Arzneimittels, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung und mit einer Erhöhung der Dosis zu überwachen. Die Überwachung der Leberfunktionsindikatoren ist auch erforderlich, wenn klinische Anzeichen einer Leberschädigung auftreten. Bei einem Anstieg der Aktivität von ACT und ALT sollten die Indikatoren überwacht werden, bis sich die Werte normalisieren. Wenn der Anstieg mehr als dreimal höher als der VGN ist und anhält, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen.
Die Verwendung von Tulpe kann zur Entwicklung von Myalgie führen. Bei Patienten mit diffuser Myalgie, Muskelschwäche oder Muskelkater und / oder einem deutlichen Anstieg der CPK-Aktivität kann das Vorliegen einer Myopathie angenommen werden. In diesem Fall (Vorliegen einer bestätigten / vermuteten Myopathie) sollte die Therapie mit Atorvastatin abgebrochen werden.
Aufgrund des erhöhten Myopathierisikos bei gleichzeitiger Anwendung von Tulip mit Immunsuppressiva, Fibraten, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Nikotinsäure (in lipidsenkenden Dosen von mehr als 1 g pro Tag) wird die medikamentöse Behandlung erst nach einer gründlichen Bewertung des Verhältnisses des erwarteten Therapienutzens mit der Wahrscheinlichkeit schwerer Nebenwirkungen begonnen. Reaktionen. Wenn eine kombinierte Behandlung erforderlich ist, wird empfohlen, die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, die Anfangs- und Erhaltungsdosen dieser Arzneimittel nach unten anzupassen.
Während der Therapie sollten die Aktivität von CPK und die Glukosekonzentration im Blutserum regelmäßig überwacht werden.
Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn unerklärliche Schmerzen und / oder Muskelschwäche auftreten, insbesondere wenn sie mit einer allgemeinen Verschlechterung und Fieber einhergehen.
Es wurden seltene Fälle von Rhabdomyolyse mit der Entwicklung eines akuten Nierenversagens aufgrund von Myoglobinurie aufgrund der Verwendung von Tulip sowie anderer Statine (Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase) beschrieben.
Wenn Anzeichen einer möglichen Myopathie auftreten oder das Risiko besteht, vor dem Hintergrund einer Rhabdomyolyse Nierenversagensfaktoren zu entwickeln (arterielle Hypotonie, schwere akute Infektion, Trauma, umfangreiche Operation, schwere Stoffwechsel-, endokrine und Elektrolytstörungen, unkontrollierte Krämpfe), sollte Atorvastatin ausgesetzt oder die Behandlung abgebrochen werden.
Während der Therapiezeit mit Tulip ist beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Arbeiten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Immunsuppressiva, Antimykotika (Azolderivate): Erhöhung des Myopathierisikos bei gleichzeitiger Anwendung mit HMG-CoA-Reduktasehemmern aufgrund einer möglichen Erhöhung der Serumkonzentration von Atorvastatin;
- Indinavir, Ritonavir (HIV-Proteasehemmer), Fibrate und Nikotinsäure (in lipidsenkenden Dosen von mehr als 1 g pro Tag): Erhöhen Sie das Risiko einer Myopathie;
- Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (einschließlich Proteaseinhibitoren): Eine Erhöhung der Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma ist möglich;
- Inhibitoren des Transportproteins OATP1B1 (zum Beispiel Cyclosporin): können die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen;
- Erythromycin und Clarithromycin: Erhöhung der Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma (um 40% bzw. 56%);
- Diltiazem: Bei einer Dosis von 240 mg mit 40 mg Atorvastatin erhöht sich dessen Konzentration im Blutplasma.
- Cimetidin: Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Atorvastatin festgestellt.
- Itraconazol: Bei einer Dosis von 200 mg mit 20-40 mg Atorvastatin erhöht sich der AUC-Wert von Atorvastatin dreimal.
- Grapefruitsaft: Mehr als 1,2 Liter pro Tag über 5 Tage können zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Atorvastatin führen.
- Induktoren des CYP3A4-Isoenzyms (z. B. Efavirenz oder Rifampicin): können zu einer Abnahme der Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma führen, da Rifampicin ein Induktor des CYP3A4-Isoenzyms ist und gleichzeitig ein Inhibitor des Transportproteins von Hepatozyten OATP1B1 wird, da es nicht empfohlen wird
- Antazida: Die kombinierte orale Verabreichung von Suspensionen, die Aluminium- und Magnesiumhydroxide enthalten, mit Atorvastatin verringert die Plasmakonzentration des letzteren um ~ 35%, aber der Grad der Abnahme der Konzentration von LDL-C ändert sich nicht.
- Terfenadin, Phenazon: Atorvastatin beeinflusst ihre Pharmakokinetik nicht, daher sind Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten nicht zu erwarten.
- Colestipol: Reduziert die Konzentration von Atorvastatin um 25%, verstärkt jedoch den lipidsenkenden Effekt aufgrund des synergistischen Effekts.
- Fusidinsäure: Es gibt Daten aus Post-Marketing-Studien zu den Nebenwirkungen der Gelenkanwendung auf die Funktion des Muskelsystems bis zur Zerstörung von Muskelgewebezellen (Rhabdomyolyse). Eine sorgfältige Überwachung der Patienten und gegebenenfalls die Abschaffung der Tulpe wird empfohlen.
- Colchicin: Fälle von Myopathie wurden gemeldet (Vorsicht ist geboten, wenn sie zusammen angewendet werden);
- Digoxin: Die Anwendung mit hohen Dosen von Atorvastatin (80 mg pro Tag) erhöht die Plasmakonzentration von Digoxin um ~ 20% (es wird empfohlen, diesen Indikator zu kontrollieren).
- Azithromycin, Amlodipin: Bei Anwendung mit Atorvastatin in therapeutischen Dosen interagiert es nicht.
- orale Kontrazeptiva: Bei der Auswahl oraler Kontrazeptiva sollte berücksichtigt werden, dass Atorvastatin die AUC von Ethinylestradiol und Norethisteron signifikant um 20% bzw. 30% erhöht.
- indirekte Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin): Die gleichzeitige Anwendung mit Atorvastatin beeinflusst die gerinnungshemmende Wirkung (eine Kontrolle der Prothrombinzeit ist zu Beginn der gemeinsamen Anwendung erforderlich, wenn die Dosierung geändert und die Therapie abgebrochen wird).
- andere lipidsenkende Mittel (Gemfibrozil, Ezetimib, Fibrate): Die Einnahme lipidsenkender Dosen erhöht das Risiko einer Rhabdomyolyse;
- blutdrucksenkende Medikamente und Östrogene (als Ersatztherapie): Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung.
Analoge
Tulpenanaloga sind: Anvistat, Atomax, Ator, Atorvastatin, Atoris, Atorvox, Vasator, Lipoford, Liptonorm, Liprimar, Torvazin, Novosostat, Torvalip, Torvakard, Torvas usw.
Lagerbedingungen
An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Tulpe: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Tulpe 20 mg Filmtabletten 30 Stk. 162 RUB Kaufen |
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Tulpe 10 mg Filmtabletten 30 Stk. 207 r Kaufen |
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Tulpentabletten p.p. 10 mg 30 Stk. 267 r Kaufen |
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Tulpentabletten p.p. 20 mg 30 Stk. 351 RUB Kaufen |
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Tulpe 10 mg Filmtabletten 90 Stk. 450 RUB Kaufen |
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Tulpe 40 mg Filmtabletten 30 Stk. 523 r Kaufen |
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Tulpentabletten p.p. 40mg 30 Stk. RUB 606 Kaufen |
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Tulpentabletten p.p. 10 mg 90 Stk. 657 r Kaufen |
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Tulpe 20 mg Filmtabletten 90 Stk. 778 RUB Kaufen |
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Tulpentabletten p.p. 20mg 90 Stk. 1023 RUB Kaufen |
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