Ezetrol
Gebrauchsanweisung:
- 1. Pharmakologische Wirkung
- 2. Pharmakokinetik
- 3. Indikationen
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Dosierung
- 6. Überdosierung
- 7. Interaktion mit anderen Drogen
- 8. Schwangerschaft und Stillzeit
- 9. Nebenwirkungen
- 10. Lagerbedingungen
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pharmachologische Wirkung
Eine Ezetrol-Tablette enthält 10 mg des Wirkstoffs Ezetimib. Als Hilfsstoffe verwendet: mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Povidon, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat.
Ezetrol gehört zur Gruppe der lipidsenkenden Medikamente. Das Medikament ist zur oralen Verabreichung bestimmt. Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels unterscheidet sich von anderen Analoga von Ezetrol aus der hypolipidämischen Klasse von Arzneimitteln wie Statinen, Fibraten und Styrolen pflanzlichen Ursprungs. Wenn es in den Dünndarm gelangt, konzentriert sich das Medikament im Bürstenrand des Dünndarms und stört die Absorption von Cholesterin, wodurch der Cholesterinfluss in die Leber verringert wird, wodurch seine Konzentration in der Leber abnimmt.
Ezetrol beeinflusst die Erhöhung der Ausscheidung von Gallensäuren. Nach den Ergebnissen einer zweiwöchigen klinischen Studie, an der 18 Patienten teilnahmen, wurde festgestellt, dass die Einnahme von Ezetrol die Absorption von Cholesterin um 54% verringerte. Somit ist die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Atherosklerose verringert. Studien haben gezeigt, dass die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachte Mortalität in direktem Verhältnis zum Gesamtcholesterinspiegel steht. Ihre Senkung senkt die Morbidität und Mortalität.
Pharmakokinetik von Ezetrol
Nach oraler Verabreichung wird Ezetrol im Dünndarm und in der Leber schnell resorbiert und bildet das pharmakologisch aktive phenolische Glucuronid. Die maximale Konzentration von Glucuronid im Blutplasma tritt nach 1-2 Stunden auf, Ezetimib - nach 5-12 Stunden. Aufgrund der fast vollständigen Unlöslichkeit des Arzneimittels in Wasser ist es unmöglich, seine absolute Bioverfügbarkeit zu bestimmen.
Bei einer Standard-Einzeldosis von 10 mg hat die gleichzeitige Einnahme mit der Nahrung keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ezetrol. Das Medikament bindet zu 99,7% an Blutproteine
Der Ezetrol-Metabolismus erfolgt hauptsächlich in der Leber und im Dünndarm durch Konjugation (Phase-II-Reaktion) mit Glucuronid. Das Medikament wird in die Galle ausgeschieden.
Nach Einnahme von 20 mg des mit 14C-Ezetimib markierten Arzneimittels betrug der Ezetimibspiegel im Blutplasma 93% der Radioaktivität im Blutplasma. Nach 48 Stunden wurden keine radioaktiven Spuren im Blutplasma gefunden. Die Halbwertszeit von Ezetrol beträgt ungefähr 22 Stunden. Von der Gesamtmenge der Dosis werden innerhalb von 10 Tagen etwa 11% im Urin und etwa 78% im Kot ausgeschieden.
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kinder unter 10 Jahren vor. Die Indikatoren für den Metabolismus und die Resorption des Arzneimittels bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren sind dieselben.
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung müssen keine individuelle Dosierung auswählen. Bei Frauen ist die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma um etwa 20% geringfügig höher als bei Männern.
Indikationen
- homozygote Sitosterolämie;
- primäre Hypercholesterinämie;
- homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
Gegenanzeigen für Ezetrol
- Leberversagen (mittelschwer bis schwer);
- Laktoseintoleranz;
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelkomponenten;
- Alter bis zu 18 Jahren.
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten, die Cyclosporin einnehmen, ist Vorsicht geboten. Es wird nicht empfohlen, Ezetrol-Analoga gleichzeitig mit Fibraten einzunehmen, bis Daten über die Ergebnisse klinischer Studien vorliegen.
Ezetrol Dosierung
Vor Beginn der Behandlung mit Ezetrol sollten die Patienten eine lipidsenkende Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels einhalten. Sie können Ezetrol unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Die nach Anweisung von Ezetrol empfohlene Dosis beträgt sowohl zur Monotherapie als auch in Kombination mit Statinen 10 mg pro Tag.
Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung und ältere Patienten benötigen keine individuelle Dosierung. Ezetrol wird nicht für mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen empfohlen.
Überdosis
Aus den Bewertungen über die Überdosierung mit Ezetrol ging hervor, dass die Überdosierung in den meisten Fällen nicht mit unerwünschten Reaktionen einhergeht und dass sie, wenn sie auftreten, nicht ausgeprägt und vorübergehend sind.
Im Falle einer Überdosierung mit Ezetrol empfiehlt die Anleitung eine unterstützende und symptomatische Therapie.
Wechselwirkung von Ezetrol mit anderen Arzneimitteln
Ezetrol hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (Levonorgestrel und Ethinylestradiol), Dapson, Glipizid, Midazolam, Tolbutamid, Dextromethorphan, Warfarin und Digoxin.
Die Kombination mit Cimetidin beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Antazida nimmt die Absorptionsrate ab, ohne die Bioverfügbarkeit zu beeinträchtigen.
Die Kombination von Ezetrol mit Gemfibrozil und Fenofibrat erhöht die Gesamtkonzentration des Arzneimittels um das 1,5-1,7-fache.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung mit Fibraten vor, die die Cholesterinausscheidung erhöhen können, wodurch eine Gallensteinerkrankung auftreten kann. Daher wird nicht empfohlen, gleichzeitig Analoga von Ezetrol und Fibraten zu verschreiben.
Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Ezetrol mit Rosuvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin und Atorvastatin identifiziert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine Bewertungen zu den Ergebnissen der Anwendung von Ezetrol bei schwangeren Frauen erhalten. Daher wird die Anwendung von Ezetrol während der Schwangerschaft in den Anweisungen nicht empfohlen. Bei der Bestimmung des Schwangerschaftsbeginns sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Es liegen keine Daten zur Elimination von Ezetrol in der Muttermilch vor. Es wird daher empfohlen, das Stillen vor Beginn des Arzneimittels abzubrechen.
Nebenwirkungen von Ezetrol
In klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 14 Wochen, an denen 3366 Patienten teilnahmen, wurde das Medikament bei täglicher Einnahme von 10 mg in Kombination mit Statinen oder als Monotherapie gut vertragen. Es wurden leichte und schnell vorübergehende Nebenwirkungen aufgezeichnet, die Häufigkeit der Nebenwirkungen unterschied sich nicht von der Häufigkeit der Placebogruppe.
Bei einer Monotherapie sind folgende Nebenwirkungen möglich: Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen.
Bei der Kombination von Ezetrol und Statin kann Folgendes auftreten: Myalgie, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen.
Die Bewertungen zur klinischen Anwendung von Ezetrol zeigten die Möglichkeit, die folgenden Reaktionen zu entwickeln: Parästhesien, Übelkeit, Pankreatitis, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Angioödem, selten - Rhabdomyolyse, Myopathie.
Lagerbedingungen
Das Medikament wird bei Raumtemperatur außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt.
Ezetrol: Preise in Online-Apotheken
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Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
