Faktisch
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Faktiv ist ein antimikrobielles Arzneimittel der Fluorchinolongruppe mit einem breiten Spektrum bakterizider Wirkung; stört die Reparatur-, Replikations- und Transkriptionsprozesse von Desoxyribonukleinsäuremolekülen (DNA) von grampositiven, gramnegativen, atypischen und anaeroben Bakterien.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Dosierungsform des Arzneimittels sind Filmtabletten: bikonvex, länglich, fast weiß oder weiß; Bei einer Dosis von 320 mg besteht auf beiden Seiten ein Risiko (5 oder 7 Stück in Blasen oder Dosen aus Polymermaterial, in einem Karton 1 Packung / Dose).
Zusammensetzung für 1 Tablette:
- Wirkstoff: Gemifloxacin (in Form von Sesquihydratmesylat), entsprechend dem Gehalt an wasserfreier Gemifloxacinbase - 160 mg oder 320 mg;
- Hilfsbestandteile: Polyvinylpyrrolidon (Povidon), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyplasdon X El-10 (Crospovidon);
- Filmhülle: Opadray II [Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose), Makrogol (Polyethylenglykol 4000), Lactosemonohydrat, Titandioxid].
Anwendungshinweise
Fact wird zur Behandlung der folgenden infektiösen und entzündlichen Erkrankungen verwendet, die durch auf Gemifloxacin empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:
- chronische Bronchitis im akuten Stadium;
- akute Sinusitis;
- ambulant erworbene Lungenentzündung, einschließlich Arten, die durch multiresistente Stämme verursacht werden.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen:
- Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich angeborener Erkrankungen;
- Sehnenläsionen infolge einer Fluorchinolontherapie;
- die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillzeit);
- Kinder bis 18 Jahre;
- erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Gemifloxacin, anderen Fluorchinolonen und zusätzlichen Inhaltsstoffen des Arzneimittels.
Relative Kontraindikationen: Das Medikament wird mit Vorsicht verschrieben, wenn ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien (einschließlich klinisch signifikanter Bradykardie und akuter Myokardischämie), Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (aufgrund des Risikos einer hämolytischen Wirkung), Epilepsie und Anfallsneigung besteht. gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (Procainamid und Chinidin) und Klasse III (Amiodaron und Sotalol), Störungen des Wasser-Salz-Gleichgewichts (Hypomagnesiämie, Hypokaliämie) sowie Patienten (insbesondere bei älteren Menschen) Einnahme von Glukokortikosteroiden (aufgrund eines erhöhten Risikos für Sehnenschäden).
Art der Verabreichung und Dosierung
Die Tabletten werden oral ganz eingenommen und mit etwas Wasser abgewaschen. Da die Nahrungsaufnahme die Pharmakokinetik von Gemifloxacin praktisch nicht verändert, wird das Arzneimittel unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen.
Empfohlenes Dosierungsschema: 320 mg Gemifloxacin 1 Mal pro Tag.
Therapiedauer:
- ambulant erworbene Lungenentzündung - 7 Tage (falls erforderlich, kann der Kurs um weitere 7 Tage verlängert werden);
- akute Sinusitis - 5 Tage;
- Verschlimmerung der chronischen Bronchitis - 5 Tage.
Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance (CC)> 40 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerem Nierenversagen mit CC <40 ml / min und Patienten mit kontinuierlicher Hämodialyse oder ambulanter Langzeitperitonealdialyse wird empfohlen, die Dosis 1 Mal pro Tag auf 160 mg Gemifloxacin zu reduzieren.
Im Alter sowie bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist es nicht erforderlich, das Dosierungsschema zu ändern.
Nebenwirkungen
- Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall; manchmal - Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Anorexie; in seltenen Fällen - abnorme Leberfunktion in akuter Form, Hepatitis, Erhöhung der Gesamtbilirubin- und Lebertransaminaseaktivität;
- zentrales und peripheres Nervensystem: in seltenen Fällen - Angst, Angst, Zittern, Verwirrtheit, paranoides Syndrom, Halluzinationen, Depressionen, Schläfrigkeit; einzelne Episoden - sensomotorische oder sensorische axonale Polyneuropathie (manifestiert durch Parästhesien, Hypästhesie, Schwäche und andere sensorische Störungen); Im Falle von Nebenwirkungen des Zentralnervensystems wird die Hemifloxacin-Therapie abgebrochen.
- Sinnesorgane: in seltenen Fällen - Geschmacks- / Geruchsstörungen, Sehstörungen (Veränderung der Farbwahrnehmung, Diplopie), Schwindel, Tinnitus, Hörverlust;
- hämatopoetisches System: manchmal - Leukopenie; in seltenen Fällen Thrombozytopenie; einzelne Episoden - thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Agranulozytose, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer);
- Harnsystem: in seltenen Fällen - Kristallurie; isolierte Episoden - akute Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis;
- Bewegungsapparat: in seltenen Fällen - Myalgie, Arthritis, Arthralgie, Tendovaginitis, Rupturen der Achillessehne, Sehnen des Arms, der Schulter usw.;
- Laborindikatoren: in seltenen Fällen - eine Abnahme des Kalium / Kalzium-Spiegels, eine Veränderung des Hämatokrits, eine Zunahme des Natriumgehalts, eine Zunahme der Aktivität der Kreatinphosphokinase;
- Überempfindlichkeitsreaktionen: manchmal - Urtikaria, Pruritus; in einigen Fällen - malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), erhöhte Lichtempfindlichkeit, allergische Pneumonitis;
- andere Reaktionen: in seltenen Fällen - Superinfektion (pseudomembranöse Kolitis, Candidiasis), Vaskulitis.
Im Falle einer Überdosierung von Faktiv unterziehen sich die Patienten einer Magenspülung, lösen Erbrechen aus, geben viel zu trinken und führen erforderlichenfalls eine symptomatische Therapie durch. Derzeit liegen keine Daten zum spezifischen Gegenmittel von Gemifloxacin vor, dessen Elimination aus dem Blutplasma während der Hämodialyse 20 bis 30% beträgt.
spezielle Anweisungen
Während der Therapie mit Gemifloxacin sollte eine ausreichende Menge Flüssigkeit bereitgestellt werden, sofern die Organe des Harnsystems normal funktionieren.
Die Einnahme von Faktiv kann wie andere Fluorchinolone zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen führen. Daher ist es wichtig, direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Bei den ersten Symptomen einer Photosensibilisierung mit einer Veränderung der Haut wie Sonnenbrand wird die medikamentöse Behandlung abgebrochen.
Bei Patienten, die Kortikosteroide (Glukokortikosteroide) erhalten, insbesondere im Alter, kann sich das Risiko einer Sehnenschädigung erhöhen. Bei Beobachtung der ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung (Schmerzen, Schwellung im Sehnenbereich) muss die Anwendung von Faktiv gestoppt, körperliche Aktivitäten ausgeschlossen oder eingeschränkt werden und ein Arzt konsultiert werden.
Mit der Entwicklung von Durchfall nach Beginn der Therapie mit Gemifloxacin kann eine pseudomembranöse Kolitis vermutet werden, deren häufigster Erreger der anaerobe sporenbildende grampositive Bazillus Clostridium difficile ist. Für das Verschwinden seiner Symptome ist in den meisten Fällen ein Absetzen von Faktiv ausreichend, aber manchmal kann eine Therapie mit Antibiotika erforderlich sein, die gegen Clostridium difficile wirksam sind.
Beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Arbeiten, die eine hohe Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und eine erhöhte Aufmerksamkeitskonzentration erfordern, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Gemifloxacin und Ethanol.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Antazida, die Aluminium und Magnesium oder Eisensulfat enthalten: Verringerung der Bioverfügbarkeit von Hemifloxacin (zwischen ihren Dosen sollte ein Intervall von mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Hemifloxacin und mindestens 2 Stunden danach eingehalten werden);
- Sucralfat: Reduziert die Bioverfügbarkeit von Gemifloxacin (Sucralfat frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Faktiv einnehmen);
- orale kombinierte östrogen-gestagene Kontrazeptiva: Die Bioverfügbarkeit von Gemifloxacin ist leicht verringert;
- orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol und / oder Levonorgestrel enthalten: Ihre Pharmakokinetik wird durch den Verlauf von Hemifloxacin nicht beeinflusst.
Analoge
Faktivs Analoga sind: Siflox, Leflobact, Haileflox, Lefokcin, Gatifloxacin usw.
Lagerbedingungen
An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
