Avonex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Gebrauchsanweisung:

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Anwendungshinweise
3. Gegenanzeigen
4. Art der Anwendung und Dosierung
5. Nebenwirkungen
6. Besondere Anweisungen
7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. Analoge
9. Lagerbedingungen
10. Abgabebedingungen von Apotheken

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Verabreichung Avonex

Avonex ist ein Interferon-Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose.

Form und Zusammensetzung freigeben

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Verabreichung: eine Masse von fast weißer oder weißer Farbe (in Glasfläschchen, die mit Brombutylstopfen und einem Bio-Set-Gerät verschlossen sind, 1 Fläschchen und einem Lösungsmittel (Glasspritze) in einer versiegelten Kunststoffschale in einem Karton 4 Schalen);
Lösung für die intramuskuläre Injektion: transparent, farblos (jeweils 0,5 ml in Glasspritzen, die mit Brombutylkappen, Luer Lock-Vorrichtungen und einem Polypropylen-Kolbenstopfen mit einem Fassungsvermögen von 1 ml verschlossen sind, 1 Spritze mit einer Nadel in einer versiegelten Kunststoffschale, in einem Karton, 4 Schalen) …

Wirkstoff: Interferon Beta-1a, sein Gehalt in 1 Durchstechflasche Lyophilisat und 1 Spritze mit einer Lösung beträgt 30 μg (6 Millionen internationale Einheiten).

Hilfskomponenten des Lyophilisats: Humanserumalbumin, Natriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat und Natriumchlorid.

Lösungsmittelzusammensetzung: Wasser zur Injektion.

Lösungshilfsstoffe: Wasser zur Injektion, Argininhydrochlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Polysorbat 20, Eisessig.

Anwendungshinweise

Rezidivierende Multiple Sklerose bei mindestens zwei Exazerbationen in den letzten 3 Jahren ohne Anzeichen eines Krankheitsverlaufs zwischen den Rückfällen (um das Fortschreiten von Funktionsstörungen zu verlangsamen und die Häufigkeit von Rückfällen zu verringern);
Ein klinisch isolierter Fall der Demyelinisierung in Gegenwart eines aktiven Entzündungsprozesses, der die intravenöse Verabreichung von Glukokortikosteroiden erforderte, wenn andere Zustände als Multiple Sklerose ausgeschlossen sind und ein hohes Risiko für deren Entwicklung besteht.

Kontraindikationen

Absolut:

Therapieresistente Epilepsie;
Schwere Depression;
Das Auftreten von Selbstmordgedanken;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Alter bis zu 18 Jahren - für Lösung bis zu 16 Jahren - für Lyophilisat;
Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon Beta, Nebenbestandteile des Arzneimittels oder menschliches Serumalbumin.

Vorsichtig:

Schwere Nieren- / Leberfunktionsstörung;
Expressierte Hemmung der Knochenmarkhämatopoese;
Eine Geschichte von Anfällen;
Depressive Störungen;
Herzerkrankungen (Arrhythmie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt).

Art der Verabreichung und Dosierung

Avonex ist zur intramuskulären Verabreichung vorgesehen. Die Behandlung wird unter Aufsicht eines in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Arztes durchgeführt.

Die empfohlene Dosis beträgt 30 µg einmal pro Woche. Wenn möglich, sollten die Injektionen zur gleichen Zeit am gleichen Wochentag erfolgen. Die Injektionsstelle muss jede Woche gewechselt werden.

Unmittelbar vor der Injektion wird aus dem Lyophilisat eine Lösung zur intramuskulären Verabreichung hergestellt.

Um die Inzidenz und Schwere von Influenza-ähnlichen Symptomen zu verringern, kann die Dosistitration im Anfangsstadium der Therapie durchgeführt werden: Die Behandlung beginnt mit ¼ der Dosis und wird jede Woche um ¼ erhöht, bis die volle Dosis erreicht ist (bis zur vierten Woche).

Es ist möglich, Avonex nach einem alternativen Schema einzuführen: Die Behandlung beginnt mit einer halben Dosis einmal pro Woche und wird dann auf die volle Dosis erhöht.

Um die Schwere der grippeähnlichen Reaktion zu verringern, wird empfohlen, vor der Injektion und innerhalb von 24 Stunden nach jeder Injektion ein fiebersenkendes Analgetikum einzunehmen.

Die Behandlungsdauer wird individuell festgelegt. 2 Jahre nach Therapiebeginn wird der Patient zu einer klinischen Untersuchung und Beurteilung des neurologischen Status überwiesen, auf deren Grundlage der Arzt über die Fortsetzung des Kurses entscheidet. Wenn sich eine chronisch progressive MS entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Regeln für die Verwendung der Injektionslösung:

Vor der Verabreichung muss das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-30 ° C) belassen werden.
Externe Quellen, einschließlich heißes Wasser, können nicht zum Erwärmen der Lösung verwendet werden.
Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn es feste Verunreinigungen enthält oder nicht transparent und farblos ist.
Jede Spritze ist für eine Injektion ausgelegt. Die nicht verwendete Lösungsmenge sollte entsorgt werden.

Regeln zur Herstellung einer Injektionslösung aus einem Lyophilisat:

Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Flasche und des Bio-Set-Geräts (wenn es kaputt ist, darf das Medikament nicht verwendet werden).
Nehmen Sie das Bio-Set an der Basis, drehen Sie die Kappe und entfernen Sie sie, ohne das Verbindungsloch zu berühren.
Entfernen Sie die Kappe (abziehen) mit Lösungsmittel von der Spritze, ohne die Spitze zu berühren und ohne den Kolben zu drücken.
Stellen Sie die Flasche senkrecht auf eine glatte Oberfläche und richten Sie sie an der Spritzenspitze aus. Schrauben Sie die Spritzenkanüle im Uhrzeigersinn in das Bio-Set. Halten Sie die Spritze an der Basis und folgen Sie der Bewegungsrichtung. Führen Sie sie scharf nach unten, sodass die Spitze vollständig verborgen ist und ein Klicken zu hören ist.
Drücken Sie langsam auf den Kolben der Spritze und führen Sie das Lösungsmittel in die Flasche ein.
Drehen Sie die Flasche vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (ca. 1 Minute), ohne die Spritze vom Bio-Set zu trennen. Die gebrauchsfertige Lösung sollte farblos (oder leicht gelblich) und transparent sein und keine mechanischen Verunreinigungen enthalten. Schütteln Sie die Flasche nicht als die Bildung von Schaum ist möglich;
Drücken Sie den Spritzenkolben ganz nach unten, um die Luft zu entfernen.
Drehen Sie das Fläschchen und die Spritze vertikal um 180 ° und ziehen Sie langsam am Kolben, um die Lösung in die Spritze zu ziehen.
Öffnen Sie die Einzelverpackung, ohne die Kappe von der Nadel zu entfernen.
Halten Sie die Spritze an der Basis und berühren Sie nicht die Kanüle. Trennen Sie die Spritze vom Bio-Set, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn und setzen Sie sie auf die gefüllte Spritze.
Legen Sie die Spritze auf eine ebene Fläche.

Regeln für die Verabreichung einer Injektionslösung aus einem Lyophilisat:

Behandeln Sie die Injektionsstelle mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattestäbchen.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel (nicht drehen, sondern ziehen);
Drehen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Luft entfernen: Klopfen Sie auf den Boden der Spritze, so dass die Luftblasen aufsteigen, und drücken Sie dann vorsichtig auf den Kolben, bis am Ende der Nadel ein kleiner Flüssigkeitstropfen erscheint.
Injizieren Sie eine Nadel in den Muskel und injizieren Sie das Medikament langsam.
Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel.
Wenn an der Injektionsstelle Blut auftritt, verschließen Sie es mit einem Pflaster.

Wichtige Informationen:

Zur Herstellung der Lösung können Sie nur das im Kit enthaltene Lösungsmittel mit dem Lyophilisat verwenden.
Beim Anbringen der Spritze am Gerät sollten keine weiteren Maßnahmen ergriffen werden, bis ein Klicken zu hören ist.
Spritzen Sie das Lösungsmittel nicht zu schnell ein Die Bildung von Schaum ist möglich, was das Sammeln des Arzneimittels in der Spritze erschwert.

Jede Avonex-Durchstechflasche ist für eine Injektion ausgelegt. Das verbleibende Medikament unterliegt keiner weiteren Verwendung.

Nebenwirkungen

Die häufigste Nebenwirkung des Arzneimittels ist das grippeähnliche Syndrom, das sich in folgenden Symptomen äußert: Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwäche, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit (normalerweise zu Beginn der Behandlung und verschwindet bei fortgesetzter Anwendung). Weniger häufig treten spastische Phänomene und vorübergehende Muskelschwäche bis hin zu einer reversiblen Lähmung der Gliedmaßen auf (diese Manifestationen können vergehen und wieder auftreten, normalerweise von kurzer Dauer).

Während jeder Behandlungsperiode können neurologische Symptome auftreten, die einer Verschlimmerung der Multiplen Sklerose ähneln: Muskelschwäche und / oder Episoden von Muskelkrämpfen, die freiwillige Bewegungen einschränken (diese Episoden treten normalerweise nach Injektionen des Arzneimittels auf, in einigen Fällen gehen sie mit grippeähnlichen Symptomen einher).

Die folgenden Nebenwirkungen sind weniger häufig:

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: Kopfschmerzen, Angstzustände, verminderte Empfindlichkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Parästhesien; selten - Migräne, Depressionen, Verwirrtheit, epileptische Anfälle, emotionale Labilität, Psychose, Selbstmordgedanken;
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Arrhythmie, Tachykardie, Vasodilatation, Hitzegefühl, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie;
Aus dem hämatopoetischen System: selten - eine Abnahme von Hämatokrit, Neutropenie, Lymphozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie;
Aus den Atemwegen: Rhinorrhoe, Atemnot, Atemnot;
Seitens des Bewegungsapparates: Schmerzen in den Gliedmaßen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Muskelsteifheit, Schmerzen im Nacken und Rücken, vorübergehende Zunahme oder Abnahme des Muskeltonus zu Beginn der Behandlung;
Aus dem endokrinen System: Hypo- oder Hyperthyreose;
Aus dem Fortpflanzungssystem: Metrorrhagie, Menorrhagie;
Aus dem Verdauungssystem: Leberfunktionsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit;
Dermatologische und allergische Reaktionen: vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Urtikaria, Verschlimmerung der Psoriasis, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock;
Andere: Veränderung des Körpergewichts, vermehrtes nächtliches Schwitzen, Brustschmerzen, Hyperkaliämie, systemischer Lupus erythematodes, vorübergehende Zunahme des Serumharnstoffs;
Lokale Reaktionen: Brennen, Schmerzen, Entzündungen, Hyperämie, Abszess an der Injektionsstelle.

spezielle Anweisungen

Bei der Verschreibung von Avonex sollten Patienten vor der Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung bei Anzeichen von Depressionen oder Selbstmordgedanken gewarnt werden.

Zusätzlich zu den üblichen Labortests, die bei Multipler Sklerose durchgeführt werden, ist es während der Behandlung erforderlich, einen biochemischen Bluttest (einschließlich der Überprüfung der Aktivität von Leberenzymen) durchzuführen, die Leukozytenformel zu bestimmen und das Bild des peripheren Blutes mit der Anzahl der Blutkörperchen (einschließlich Blutplättchen) zu überwachen). Wenn Symptome einer Myelodepression auftreten, kann eine gründlichere Blutuntersuchung erforderlich sein.

Während der Behandlung mit Avonex können interferonneutralisierende Antikörper im Blutserum auftreten, die die Aktivität von Interferon beta-la und infolgedessen die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern. Nach verfügbaren Daten treten nach 12-monatiger Therapie bei etwa 8% der Patienten Antikörper gegen Interferon beta-1a im Serum auf.

Interferon beta-1a kann sich negativ auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit auswirken.

Im Falle einer Schwangerschaft bei Frauen mit einer hohen Rückfallrate von MS sollte der Arzt das Verhältnis des Risikos eines schweren Rückfalls aufgrund des Absetzens von Avonex und der erhöhten Wahrscheinlichkeit eines spontanen Schwangerschaftsabbruchs während der weiteren Einnahme vergleichen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Avonex mit anderen Arzneimitteln / Präparaten wurden nicht durchgeführt. Nach klinischen Daten kann Interferon beta-1a bei Patienten mit MS während einer Exazerbation gleichzeitig mit Glucocorticosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon angewendet werden.

Es wurde festgestellt, dass Interferone die Aktivität von Enzymen des Cytochrom P _450-Systems verringern _können. Daher sollten Arzneimittel mit Vorsicht gleichzeitig mit Avonex verwendet werden, dessen Clearance weitgehend von diesem System abhängt, z. B. Antidepressiva und Antiepileptika.

Analoga

Die Analoga von Avonex sind: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, bei einer Temperatur vor Licht geschützt: Lyophilisat - nicht mehr als 25 ºС, Lösung - 2-8 ºС (nicht einfrieren). Die Lösung darf bei einer Temperatur von 15-30 ° C, jedoch nicht länger als 1 Woche gelagert werden.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!