Neohepatect
Neohepatect: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 11. Anwendung bei älteren Menschen
- 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 13. Analoge
- 14. Lagerbedingungen
- 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
- 16. Bewertungen
- 17. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Neohepatect
ATX-Code: J06BB04
Wirkstoff: Humanes Immunglobulin gegen Hepatitis B-Virus (Immunglobulin Human Hepatitis B-Virus)
Hersteller: Biotest Pharma, GmbH (Biotest Pharma, GmbH) (Deutschland)
Beschreibung und Foto-Update: 09.10.2019
Neohepatect ist ein medizinisches immunbiologisches Präparat (MIBP) gegen Hepatitis B, das menschliches Immunglobulin enthält.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Arzneimittel wird in Form einer Infusionslösung hergestellt: eine hellgelbe oder farblose, leicht opaleszierende oder transparente Flüssigkeit (jeweils 2, 10 oder 40 ml in einer farblosen Glasflasche, versiegelt mit einem Stopfen mit Aluminiumverschluss; in einem Karton 1 Flasche und Gebrauchsanweisung für Neohepatect) …
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoffe: humane Plasmaproteine - 50 mg, einschließlich Immunglobulin G (IgG) - mindestens 96% (Verteilung der IgG-Unterklassen: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); Immunglobulin A (IgA) - nicht mehr als 2 mg (4%); der Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis B-Virus - 50 internationale Einheiten (IE);
- zusätzliche Substanzen: Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml, Glycin - 300 μmol.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Neohepatect ist ein Immunglobulin (Ig) -Präparat aus Spenderplasma mit einem hohen Antikörpertiter gegen Hepatitis B. IgG-Unterklassen werden entsprechend ihrer Ausrichtung im Plasma gesunder Spender verteilt.
MIBP hat antivirale und immunmodulatorische pharmakologische Wirkungen.
Pharmakokinetik
Die Bioverfügbarkeit von Neohepatect mit intravenöser (IV) Infusion beträgt 100%. Das Medikament wird schnell genug zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt, während nach 3-5 Tagen ein Gleichgewicht zwischen dem intra- und extravaskulären Raum besteht.
Die Halbwertszeit (T 1/2) des Arzneimittels beträgt ungefähr 22 Tage. Die Verwendung von Immunglobulin G- und IgG-Komplexen erfolgt durch Zellen des Makrophagen-Systems.
Anwendungshinweise
Neohepatect wird zur Anwendung bei der Immunoprophylaxe von Hepatitis B bei folgenden Patientengruppen empfohlen:
- Neugeborene von Müttern mit Hepatitis B-Oberflächenantigen;
- Patienten, die nicht gegen Hepatitis B geimpft wurden oder die keine Impfungen dokumentiert haben und bei denen das Risiko besteht, dass sie sich mit dem Hepatitis B-Virus infizieren, wenn sie mit Material in Kontakt kommen, bei dem der Verdacht auf eine Infektion besteht (einschließlich Fällen einer Schädigung der Hautintegrität durch Injektion einer Injektionsnadel oder direkten Kontakt mit der Membran) Schleimhaut); In diesem Fall sollte die Einführung von Neohepatect gleichzeitig mit der Impfung gegen Hepatitis B (kombinierte aktive und passive Immunisierung) erfolgen. Die begonnene Impfung muss gemäß den Anweisungen für die Verwendung des Impfstoffs fortgesetzt werden. Wenn ein Patient, bei dem das Risiko einer Hepatitis besteht, gemäß dem vollständigen Schema geimpft wurde und eine ausreichende Anzahl von Antikörpern entwickelte - mindestens 10 IE / l Serum - ist die Verabreichung von Immunglobulin nicht angezeigt. Wenn die Anzahl der Antikörper gegen das HBs-Antigen nicht innerhalb von 24 Stunden nach Kontakt mit kontaminiertem Material festgestellt werden kann, ist unter allen Umständen eine kombinierte Prophylaxe (Impfstoff und Ig) erforderlich.
- Personen mit Blutungsneigung, die eine sofortige Vorbeugung gegen Hepatitis B benötigen, da die Einführung von intramuskulären (IM) Medikamenten zu lokalen Blutungen führen kann.
Auch die Einführung von Neohepatect ist in folgenden Fällen angezeigt:
- das Vorhandensein eines erhöhten Infektionsrisikos mit dem Hepatitis B-Virus vor oder gleichzeitig mit der Impfung gegen Hepatitis B (vor der Operation, Hämodialyse, erneute Bluttransfusion);
- Verhinderung einer erneuten Infektion mit dem Hepatitis B-Virus nach Lebertransplantation aufgrund eines durch das Hepatitis B-Virus induzierten Leberversagens;
- Fehlen einer Immunantwort (eine ausreichende Anzahl von Antikörpern gegen Hepatitis B) nach der Impfung bei Menschen, die aufgrund der anhaltenden Gefahr von Hepatitis B eine ständige Prophylaxe benötigen.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Neohepatect sind Überempfindlichkeit gegen menschliches Ig und andere Blutprodukte (insbesondere in seltenen Fällen von IgA-Mangel im Blut und Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA) sowie Überempfindlichkeit gegen andere Komponenten des immunbiologischen Mittels.
MIBP sollte während der Schwangerschaft mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Neohepatect, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Vor der Anwendung von Neohepatect sollten Sie das Medikament visuell auf mögliche Verunreinigungen und Sedimente überprüfen. Es darf nur eine transparente oder leicht opaleszierende Lösung eingeführt werden. Vor der Einführung sollte es erhitzt werden, indem es einige Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.
Neohepatect wird intravenös durch Infusion verabreicht. Die Lösung muss nicht vorverdünnt werden. Die Infusion sollte mit einer Anfangsrate von 0,1 ml / kg / h durchgeführt werden. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Rate 10 Minuten nach Beginn der Infusion schrittweise auf 1 ml / kg / h erhöht werden.
Risikopersonen, vor allem ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, müssen die Neohepatect-Lösung mit einer Mindestgeschwindigkeit injizieren.
Basierend auf klinischen Erfahrungen wurde festgestellt, dass Neohepatect bei Neugeborenen von Müttern, die Träger des HBs-Antigens sind, gut vertragen wird, wenn es in einer Dosis von 2 ml für 5–15 Minuten verabreicht wird.
Es ist nicht gestattet, Neohepatect-Lösung mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
Eine geöffnete Flasche muss sofort verwendet werden, der nicht verwendete Rest des Produkts kann aufgrund der Gefahr einer bakteriellen Kontamination nicht gelagert werden.
Empfohlenes Dosierungsschema für Neohepatect (falls keine anderen Rezepte vorliegen):
- Prävention von Hepatitis B bei Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis B-Virus infiziert sind: Unmittelbar nach der Geburt einmal in einer Dosis von 30-100 ME (0,6-2 ml) pro 1 kg Körpergewicht injizieren; In diesem Fall ist eine dringende Impfung gegen Hepatitis B erforderlich. Die erste Impfstoffverabreichung kann am selben Tag wie die intravenöse Infusion von Neohepatect nur in verschiedenen Körperteilen durchgeführt werden.
- Prävention von Hepatitis B bei nicht immunisierten Personen nach Kontakt mit Material, bei dem das Vorhandensein des Hepatitis B-Virus vermutet wird: Aufgrund der Art des Kontakts wird die Lösung so früh wie möglich in einer Dosis von mindestens 500 IE (10 ml), vorzugsweise spätestens 72 Stunden später, verabreicht Kontakt;
- Prävention mit hohem Hepatitis-B-Infektionsrisiko (insbesondere bei Hämodialyseeinheiten): einmalig in einer Dosis von 8-12 IE (0,16-0,24 ml) / kg, jedoch nicht mehr als 500 IE (10 ml) alle 2 Monate bis die Bildung einer Serokonversion nach der Impfung;
- Fehlen einer Immunantwort nach der Impfung - eine messbare Anzahl von Antikörpern gegen Hepatitis B bei Personen, die eine ständige Prophylaxe benötigen: alle 2 Monate eine Dosis von 500 IE (10 ml) für Erwachsene und 8 IE (0,16 ml) / kg für Kinder festlegen; der minimale schützende Antikörpertiter beträgt 10 mIU / ml;
- Verhinderung einer erneuten Infektion mit dem Hepatitis B-Virus nach Lebertransplantation im Zusammenhang mit Hepatitis B: Erwachsenen wird eine Dosis von 10.000 ME / Tag am Tag der perioperativen Transplantation und dann 7 Tage lang bei 2.000-10.000 ME / Tag (40-200 ml / Tag) empfohlen); wenn es notwendig ist, einen Antikörperspiegel von mehr als 100–150 IE / l bei HBV-DNA-negativen Patienten und über 500 IE / l bei HBV-DNA-positiven Patienten aufrechtzuerhalten; Kinder müssen die Dosis für die Körperoberfläche gemäß der Formel anpassen: 10.000 IE / 1,73 m².
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenreaktionen von Systemen und Organen:
- Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit; äußerst selten - anaphylaktischer Schock;
- Nervensystem: selten - Kopfschmerzen;
- Herz-Kreislauf-System: selten - arterielle Hypotonie, Tachykardie;
- Verdauungstrakt: selten - Übelkeit, Erbrechen;
- Haut und Unterhautgewebe: selten - Juckreiz der Haut (Pruritis), Erythem, Hautreaktionen;
- Bewegungsapparat und Bindegewebe: äußerst selten - Arthralgie;
- Allgemeine Störungen und der Zustand der Injektionsstellen der Lösung: selten - Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber.
Während der Anwendung von Neohepatect wurden auch Fälle von reversibler hämolytischer Anämie / Hämolyse, reversibler aseptischer Meningitis, erhöhten Serumkreatininspiegeln und / oder akutem Nierenversagen berichtet.
Während des Zeitraums der Verhinderung einer Infektion des transplantierten Organs können vereinzelte Fälle von Intoleranz aufgezeichnet werden, möglicherweise aufgrund einer Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen.
Es gibt Berichte über thromboembolische Reaktionen bei älteren Menschen, Patienten mit Herz- oder zerebraler Ischämie sowie mit schwerer Hypovolämie oder übermäßigem Körpergewicht.
Überdosis
Die klinischen Manifestationen einer Überdosierung mit Neohepatect sind nicht bekannt.
spezielle Anweisungen
Bei der Anwendung von Neohepatect besteht die Möglichkeit thromboembolischer Komplikationen. Daher sollten Personen mit Risikofaktoren für diese Komplikationen vorsichtig sein.
Die Patienten sollten regelmäßig auf Serumantikörper gegen das HBs-Antigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) überwacht werden.
Einige Nebenwirkungen können häufiger bei zu hoher Infusionsrate sowie bei Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel auftreten. Daher ist es bei der Einführung von Neohepatect erforderlich, die im Abschnitt "Art der Verabreichung und Dosierung" angegebenen Empfehlungen strikt einzuhalten.
Der Patient muss während der gesamten Infusion und nach deren Abschluss mindestens 20 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht stehen, da möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können. Spezifische allergische Reaktionen werden in sehr seltenen Fällen aufgezeichnet.
Das Medikament enthält IgA, wodurch bei Patienten mit IgA-Mangel im Blut die Bildung von Antikörpern gegen dieses Ig wahrscheinlich ist und sie ein erhöhtes Risiko für anaphylaktoide Reaktionen haben. Vor der Anwendung von Neohepatect muss das Gleichgewicht zwischen den Vorteilen seiner Anwendung und der Gefahr einer möglichen Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen bewertet werden.
In einigen Fällen kann Neohepatect einen Blutdruckabfall mit der anschließenden Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion auslösen, selbst bei Personen, die seine Anwendung zuvor normal toleriert haben.
Bei Verdacht auf eine allergische / anaphylaktische Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks muss eine Anti-Schock-Therapie durchgeführt werden, die sich an modernen Empfehlungen für deren Umsetzung orientiert.
Neohepatect, der einen vorübergehenden Anstieg der Blutspiegel verschiedener passiv übertragener Antikörper verursacht, kann zu falsch positiven serologischen Ergebnissen führen. Die passive Übertragung von Antikörpern auf Erythrozytenantigene, beispielsweise A, B, D, kann die Ergebnisse einzelner serologischer Tests auf Antikörper gegen diese zellulären Bestandteile des Blutes ändern, insbesondere den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test).
Zusätzliche Daten zu Präparaten, die menschliches Immunglobulin aus Spenderplasma enthalten
Die Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Entwicklung einer Infektion aufgrund der Verwendung von Arzneimitteln, die aus Blutzellen oder Blutplasma einer Person (einschließlich Spender) gewonnen werden, umfassen die Überwachung des Blutes einzelner Spender und Plasmapools auf bestimmte Marker sowie das Vorhandensein von Stadien im Produktionsprozess. Inaktivierung / Eliminierung von Viren. Trotzdem kann bei Verwendung von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln das Risiko der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entdeckte Viren und andere Krankheitserreger.
Die Interventionen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus und weniger wirksam gegen nicht umhüllte Viren - Hepatitis A und Parvovirus B19.
Nach den verfügbaren klinischen Erfahrungen, die auf das Fehlen einer Übertragung des Hepatitis-A-Virus oder des Parvovirus B19 mit Ig hinweisen, kann davon ausgegangen werden, dass der Gehalt an Antikörpern für die Gewährleistung der antiviralen Sicherheit von großer Bedeutung ist.
Bei jeder Infusion von Neohepatect wird dringend empfohlen, die Chargennummer des Arzneimittels aufzuschreiben, um gegebenenfalls einen Zusammenhang zwischen dem Zustand des Patienten und der Charge des Arzneimittels herstellen zu können.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass Neohepatect den psychophysischen Zustand des Patienten negativ beeinflussen kann, einschließlich der Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder komplexe Mechanismen zu bedienen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte Neohepatect mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da die Sicherheit seiner Anwendung bei schwangeren Frauen im Rahmen kontrollierter klinischer Studien nicht nachgewiesen wurde. Gleichzeitig deuten langfristige klinische Erfahrungen mit der Verwendung von Ig darauf hin, dass diese Mittel keine negativen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fötus und Neugeborene haben.
Injiziertes Ig wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann die Übertragung von Schutzantikörpern auf Neugeborene fördern.
Es wurden keine schädlichen Auswirkungen von Neohepatect auf die Fertilität festgestellt.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Neohepatect mit einer Mindestrate zu verabreichen.
Anwendung bei älteren Menschen
Ältere Menschen sollten mit der niedrigsten Rate mit Neohepatect infundiert werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es ist verboten, der Neohepatect-Lösung andere Arzneimittel zuzusetzen, da eine Änderung des Elektrolytgehalts oder des pH-Werts zur Ausfällung oder Denaturierung des Proteins führen kann.
Nach der Verabreichung von Ig über einen Zeitraum von 6 Wochen bis 3 Monaten kann die Wirksamkeit der Verwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe gegen die folgenden Viruserkrankungen verringert sein: Röteln, Masern, Windpocken und Mumps. Die Impfung gegen diese viralen Läsionen sollte frühestens 3 Monate nach der Verabreichung von Neohepatect durchgeführt werden.
Das Intervall zwischen Ig- und Masernimpfstoff kann auf bis zu 1 Jahr verlängert werden. Daher müssen Patienten, die gegen Masern geimpft werden müssen, zuerst auf bestimmte Antikörper getestet werden.
Analoge
Das Analogon von Neohepatect ist Antihep.
Lagerbedingungen
An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei einer Temperatur von 2–8 ° C ohne Einfrieren lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Neohepatect
In speziellen Websites und Foren sind Bewertungen zu Neohepatect sehr selten, aber in der Regel positiv. Patienten berichten über positive Behandlungsergebnisse nach Verwendung des Arzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema.
Es gibt keine Beschwerden über das Auftreten unerwünschter Phänomene.
Preis für Neohepatect in Apotheken
Der Preis für Neohepatect, eine Infusionslösung (50 IE / ml), kann 8.200 Rubel pro Flasche mit einem Volumen von 2 ml und 36.700 Rubel pro Flasche mit einem Volumen von 10 ml betragen.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
