Ro-Statin - Gebrauchsanweisung, Preis, Bewertungen, Analoga, Kapseln 10 Mg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Ro-Statin

Ro-Statin: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Ro-Statin

ATX-Code: C10AA07

Wirkstoff: Rosuvastatin (Rosuvastatin)

Hersteller: Ozone LLC (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-10-07

Preise in Apotheken: ab 389 Rubel.

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Ro-Statin ist ein hypolipidämisches Mittel, das zur Gruppe der Statine gehört, einem Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase.

Form und Zusammensetzung freigeben

Ro-Statin wird in Kapselform hergestellt: hartgelatineartig, undurchsichtig; Dosierung 5 mg - Größe Nr. 2, Deckel und Körper sind hellgrau; Dosierung 10 mg - Größe Nr. 2, gelbe Kappe mit hellbeige Tönung, hellgrauer Körper; Dosierung 20 mg - Größe Nr. 2, der Deckel ist hellgelb mit einem Beigeton, der Körper ist hellgrau; Dosierung 40 mg - Größe Nr. 0, dunkelbraune Kappe, brauner Körper; Der Inhalt der Kapseln ist mikrogranulares Pulver oder eine Mischung aus Pulver und Granulat aus Weiß mit einem Gelbstich oder Weiß. Der Inhalt kann zu Klumpen in Form einer Kapsel verdichtet werden, die unter leichtem Druck zerbröckeln (5, 6, 7 oder 10 Stück in einem Blisterstreifen aus Aluminiumfolie und Polyvinylchloridfilme: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Stk.in einer Dose aus Polyethylenterephthalat oder einem Polymer aus Polypropylen; in einem Karton (Packung) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 oder 10 Packungen oder 1 Dose und Anweisungen für die Verwendung von Ro-Statin; Der komplette Satz von 2–3 Kartonverpackungen in einer Gruppenverpackung ist möglich.

1 Kapsel enthält:

• Wirkstoff: Rosuvastatin Calcium - 5,21 / 10,42 / 20,83 / 41,66 mg, was dem Gehalt an Rosuvastatin - 5/10/20/40 mg entspricht;
• zusätzliche Substanzen: mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat (Milchzucker), Croscarmellose-Natrium, kolloidales Siliciumdioxid, Povidon-K25, Magnesiumstearat;
• Bestandteile des Kapselkörpers: Gelatine, Titandioxid, Eisenfarbstoff Schwarzoxid; zusätzlich für 40 mg - Farbstoffe Eisenoxidrot und Eisenoxidgelb;
• Bestandteile der Kapselkappe: Gelatine, Titandioxid, schwarzer Eisenoxidfarbstoff (5/40 mg), gelber Eisenoxidfarbstoff (10/20/40 mg), roter Eisenoxidfarbstoff (40 mg).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Rosuvastatin gehört zu selektiven und kompetitiven Inhibitoren der Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), einem Enzym, das für die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonat verantwortlich ist, das ein Vorläufer von Cholesterin ist. Rosuvastatin zeigt seine Wirkung hauptsächlich in der Leber, wo die Cholesterin (Xc) -Produktion und der LDL-Katabolismus (Low Density Lipoprotein) durchgeführt werden.

Rosuvastatin fördert eine Erhöhung der Anzahl von hepatischen LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, erhöht die Aufnahme und den Katabolismus von LDL und unterdrückt infolgedessen die Produktion von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte (VLDL), wodurch die Gesamtzahl von LDL und VLDL verringert wird. Rosuvastatin senkt die erhöhten Spiegel von LDL-Cholesterin (LDL-C), Triglyceriden (TG) und Gesamtcholesterin und erhöht den Spiegel von Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C). Ein Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase senkt auch den Spiegel von Apolipoprotein B (ApoB), VLDL-C, Nicht-HDL-Cholesterin, TG-VLDL und erhöht die Konzentration von Apolipoprotein AI (ApoA-I), senkt das Gesamtcholesterin / HDL-Cholesterin und das Nicht-HDL-Cholesterin-Verhältnis -HDL, Xs-LDL / Xs-HDL und das ApoV / ApoA-1-Verhältnis

Die hypolipidämische therapeutische Wirkung wird bereits 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Ro-Statin beobachtet, nach 2 Wochen Therapie erreicht sie 90% des maximal möglichen Wertes. Die volle maximale Wirkung der Einnahme des Arzneimittels wird in der Regel 4 Wochen nach Therapiebeginn aufgezeichnet und bei regelmäßiger Einnahme von Rosuvastatin weiter aufrechterhalten. Es zeigt ein gutes Behandlungsergebnis bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie (HCS) mit oder ohne Hypertriglyceridämie und hängt nicht vom Geschlecht, Alter oder der Rasse der Patienten ab, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (FHC) und Diabetes mellitus.

Bei Behandlung mit Rosuvastatin in einer Dosis von 10 mg bei 80% der Patienten mit HCS Typ IIa und IIb gemäß der Fredrickson-Klassifikation (der durchschnittliche Grundlinienwert von LDL-C beträgt ungefähr 4,8 mmol / l) erreicht LDL-C weniger als 3 mmol / l. In Gegenwart einer heterozygoten Form von CGHS zeigte die Verwendung von Rosuvastatin in einer Dosis von 20–80 mg einen positiven Trend bei den Lipidprofilindikatoren. Nach 12-wöchiger Einnahme und Titration der Dosis auf 40 mg pro Tag wurde eine 53% ige Abnahme des LDL-C-Spiegels festgestellt. Bei Patienten mit einer homozygoten Form von FHC unter regelmäßiger Anwendung von Rosuvastatin in einer Dosis von 20 und 40 mg betrug die durchschnittliche Abnahme des LDL-C-Gehalts 22%.

In Kombination mit Fenofibrat wird ein additiver Effekt in Bezug auf den TG-Spiegel und mit Nikotinsäure beobachtet, wenn es in lipidsenkenden Tagesdosen über 1000 mg in Bezug auf den HDL-Cholesterinspiegel eingenommen wird.

Pharmakokinetik

Die _maximale Plasmakonzentration (C _max) von Rosuvastatin im Blut wird ungefähr 5 Stunden nach oraler Verabreichung von Ro-Statin beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt durchschnittlich 20%. Die metabolische Umwandlung des Wirkstoffs findet hauptsächlich in der Leber statt, die der Hauptort der Cholesterinproduktion und der Umwandlung von LDL-C ist. Das Verteilungsvolumen (V _d) des Mittels beträgt ungefähr 134 Liter. Etwa 90% der aktiven Komponente binden an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.

Ungefähr 10% des Produkts werden metabolisiert. Rosuvastatin ist ein schwaches Nicht-Kernsubstrat für den Metabolismus unter Beteiligung von Isoenzymen des Cytochrom P _450- Systems _{. Das} Hauptisoenzym, das am Metabolismus einer Substanz beteiligt ist, ist das Isoenzym CYP2C9, in geringerem Maße sind auch die Isoenzyme CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 an diesem Prozess beteiligt.

Die wichtigsten etablierten Metaboliten von Rosuvastatin sind Lactonmetaboliten und N-Dysmethylmetaboliten. Lactonmetaboliten werden als pharmakologisch inaktiv eingestuft, die Aktivität von N-Dismethyl ist etwa 50% schwächer als die des Wirkstoffs. Mehr als 90% der Aktivität zur Hemmung der zirkulierenden HMG-CoA-Reduktase entfällt auf Rosuvastatin, der Rest - auf seine Metaboliten.

Im Durchschnitt werden 90% der Dosis des verabreichten Arzneimittels unverändert mit dem Kot (sowohl absorbierte als auch nicht absorbierte Form) ausgeschieden. Der Rest wird von den Nieren ausgeschieden. T _1/2 (Halbwertszeit) von Rosuvastatin aus Plasma beträgt ungefähr 19 Stunden und ändert sich mit zunehmender Dosis nicht. Geometrische mittlere Plasma-Clearance ~ 50 l / h (mit einem Variationskoeffizienten von 21,7%). Wie andere Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase ist ein Membran-Cholesterintransporter an der hepatischen Aufnahme von Rosuvastatin beteiligt, das eine wichtige Rolle bei der hepatischen Elimination des Arzneimittels spielt.

Die systemische Exposition des Arzneimittels nimmt proportional zur Dosis zu. Bei täglicher Anwendung bleiben die pharmakokinetischen Parameter unverändert.

Alter und Geschlecht haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ro-Statin.

Bei Personen der mongoloiden Rasse (Chinesen, Japaner, Filipinos, Koreaner und Vietnamesen) ist laut pharmakokinetischen Studien ein durchschnittlicher zweifacher Anstieg von C _max und der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) von Rosuvastatin im Vergleich zu Europäern zu verzeichnen. Indische Patienten zeigten einen 1,3-fachen Anstieg der C _max und der mittleren AUC. Die Analyse der Pharmakokinetik ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede in den entsprechenden Indikatoren zwischen Individuen der kaukasischen und der negroiden Rasse.

Anwendungshinweise

• homozygote Form von FHC - als Ergänzung zu Diät- und anderen lipidsenkenden Therapien (einschließlich LDL-Apherese) oder wenn die Wirkung einer solchen Behandlung unzureichend ist;
• primäres HCS gemäß Fredricksons Klassifikation (Typ IIa, einschließlich der heterozygoten Form von CHC) oder gemischtes HCS IIb-Typ - als Ergänzung zur Diät, wenn Diät, Bewegung, Gewichtsverlust und andere nicht medikamentöse Behandlungsmethoden sind unzureichend;
• Hypertriglyceridämie (Typ IV gemäß der Fredrickson-Klassifikation) - eine Ergänzung der Diät;
• Atherosklerose, um das Fortschreiten zu verlangsamen - eine Ergänzung der Ernährung, wenn eine Behandlung angezeigt ist, um den Gesamtcholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel zu senken;
• arterielle Revaskularisation, Herzinfarkt, Schlaganfall und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen - zum Zwecke der Primärprävention bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (IHD), jedoch mit einem erschwerenden Risiko für ihre Entwicklung (Alter nach 60 Jahren bei Frauen und nach 50 Jahren bei Männern), C-reaktive Proteinkonzentration ≥ 2 mg / l, wobei mindestens einer der zusätzlichen Risikofaktoren vorhanden ist, wie z. B. niedriger HDL-C-Wert, arterielle Hypertonie, Familienanamnese des frühen Auftretens einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Rauchen).

Kontraindikationen

Absolut für alle Dosierungen:

• aktive Phase der Lebererkrankung, einschließlich einer stetigen Zunahme der Serumaktivität von Transaminasen und einer Zunahme ihrer Aktivität im Serum, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (UHN) überschreitet;
• schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (CC) unter 30 ml / min;
• seltene genetische Erkrankungen: Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Hypolactasie oder Lactase-Mangel (da das lipidsenkende Mittel Lactose enthält);
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren;
• Schwangerschaft, Stillzeit;
• Mangel an wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter;
• Kombinationstherapie mit Cyclosporin (mit dieser Kombination erhöht sich die AUC von Rosuvastatin um etwa das 7-fache);
• Myopathie, Veranlagung zum Auftreten myotoxischer Komplikationen - bei einer Dosis von 5/10/20 mg;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ro-Statin.

Zusätzliche absolute Kontraindikationen für 40 mg Kapseln:

• das Vorhandensein von Risikofaktoren für das Auftreten von Myopathie / Rhabdomyolyse, insbesondere: Hypothyreose, Nierenversagen mittlerer Schwere (CC unter 60 ml / min), persönliche / familiäre Vorgeschichte von Muskelläsionen, eine Vorgeschichte von Myotoxizität vor dem Hintergrund der Verwendung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder Fibrate;
• Bedingungen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Rosuvastatin verursachen können;
• Alkoholmissbrauch;
• kombinierter Empfang mit Fibraten;
• Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse.

Relativ für alle Dosierungen (Ro-Statin-Kapseln sollten mit äußerster Vorsicht eingenommen werden):

• Sepsis;
• arterielle Hypotonie;
• umfangreiche chirurgische Eingriffe, Trauma;
• anamnestische Daten zu Lebererkrankungen;
• schwere endokrine, metabolische, Elektrolytstörungen, unkontrollierte Anfälle;
• fortgeschrittenes Alter über 65;
• leichte Nierenfunktionsstörung (CC über 60 ml / min) - für 40 mg Kapseln.

Zusätzliche relative Kontraindikationen für Ro-Statin 10 mg, 20 mg und 5 mg Kapseln:

• Tendenz zur Entwicklung von Myopathie / Rhabdomyolyse, nämlich das Vorhandensein von Faktoren wie Hypothyreose, Nierenversagen; persönliche / familiäre Vorgeschichte erblicher Muskelläsionen und eine Vorgeschichte von Myotoxizität bei Verabreichung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder -Fibrate;
• Zustände, die eine Erhöhung der Plasmakonzentration des Arzneimittels im Blut verursachen können;
• Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse;
• übermäßiger Alkoholkonsum;
• kombinierte Verwendung mit Fibraten.

Ro-Statin, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Ro-Statin-Kapseln sollten oral eingenommen werden: ganz geschluckt, ohne sie zu öffnen oder mit Wasser zu kauen.

Das Medikament kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, unabhängig von der Essenszeit. Vor Beginn des Therapieverlaufs und während seiner Dauer muss eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels eingehalten werden. Die Dosis von Ro-Statin wird vom Arzt individuell unter Berücksichtigung der Behandlungsziele und des therapeutischen Ansprechens gemäß den aktuellen Empfehlungen für die Ziellipidkonzentration ausgewählt.

Für Patienten, die das Medikament zuvor nicht erhalten und von anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren übertragen wurden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 oder 10 mg, einmal täglich eingenommen. Bei der Festlegung der Anfangsdosis müssen der individuelle Xc-Gehalt und das potenzielle Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen sowie die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen berücksichtigt werden. Bei Bedarf kann die Ro-Statin-Dosis 4 Wochen nach Kursbeginn erhöht werden.

Da Nebenwirkungen bei Verwendung von 40-mg-Kapseln häufiger auftreten können als bei niedrigeren Dosen von Ro-Statin, kann eine Titration der Dosis von bis zu 40 mg nach 4-wöchiger zusätzlicher Einnahme einer Dosis des Arzneimittels, die die empfohlene Anfangsdosis überschreitet, nur bei Patienten mit schwerer Dosis durchgeführt werden HCS, bei dem das gewünschte Behandlungsergebnis nicht erreicht wurde, wenn eine Dosis von 20 mg verschrieben wurde. Darüber hinaus haben solche Patienten normalerweise ein erhebliches Risiko, kardiovaskuläre Komplikationen zu entwickeln (insbesondere bei Patienten mit FHC). Wenn Sie Ro-Statin in einer Dosis von 40 mg anwenden, sollten Sie unter der engen Aufsicht eines Spezialisten stehen.

Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben, wird nicht empfohlen, Ro-Statin in einer Dosis von 40 mg einzunehmen. Wenn die Dosis erhöht wird oder 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, muss der Fettstoffwechsel überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

Da bei Patienten der mongoloiden Rasse ein Anstieg der systemischen Konzentration des Arzneimittels beobachtet wurde, sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen, wenn dieser Patientengruppe Ro-Statin verschrieben wird.

Bei Veranlagung zur Myopathie beträgt die empfohlene Anfangsdosis ebenfalls 5 mg.

Ro-Statin 40 mg ist bei Patienten asiatischer Herkunft und bei Patienten mit einer Tendenz zur Entwicklung einer Myopathie kontraindiziert.

Bei Trägern der Genotypen ABCG2 (BCRP) c.421AA und SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC wurde im Vergleich zu Trägern der Genotypen ABCG2 c.421CC und SLCO1B1 c.521TT ein Anstieg der AUC zu Rosuvastatin beobachtet. Die maximale Ro-Statin-Dosis für Patienten mit c.421AA- oder c.521CC-Genotypen sollte 20 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Während der Einnahme von Ro-Statin beobachtete Nebenwirkungen sind normalerweise mild und verschwinden von selbst. Die Häufigkeit der Entwicklung dieser Phänomene ist dosisabhängig:

• Zentralnervensystem (ZNS): häufig - Schwindel, Kopfschmerzen;
• Bewegungsapparat: oft - Myalgie; selten - Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse (mit oder ohne akutes Nierenversagen); erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase (CPK), normalerweise unbedeutend, asymptomatisch und vorübergehend; Bei einer mehr als fünffachen Erhöhung der CPK im Vergleich zur VGN wird die Therapie ausgesetzt.
• endokrines System: häufig - Typ-2-Diabetes mellitus;
• Verdauungstrakt: häufig - Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit; selten - Pankreatitis;
• Harnsystem: tubuläre Proteinurie bei Einnahme von 10 und 20 mg - bei weniger als 1% der Patienten bei Einnahme von 40 mg - bei etwa 3%; Bei Einnahme von 20 mg wird eine leichte Veränderung des Proteingehalts im Urin festgestellt. Meistens nahm die Proteinurie während der Therapie ab / verschwand und war nicht mit dem Auftreten eines akuten oder fortschreitenden Nierenschadens verbunden.
• Haut: selten - Hautausschlag, Hautjucken, Urtikaria;
• hepatobiliäres System: bei einer kleinen Anzahl von Patienten - eine reversible vorübergehende dosisabhängige Zunahme der Aktivität von Lebertransaminasen;
• allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem;
• Laborindikatoren: Erhöhung der Konzentration von Bilirubin, Glucose, Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP), alkalischer Phosphatase; Funktionsstörung der Schilddrüse;
• andere Reaktionen: oft - asthenisches Syndrom.

Verstöße, die während der Verwendung von Ro-Statin nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden:

• ZNS: äußerst selten - Polyneuropathie, Gedächtnisverlust;
• hämatopoetisches System: selten - Thrombozytopenie;
• Bewegungsapparat: äußerst selten - Arthralgie; mit unbekannter Häufigkeit - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IONM);
• Verdauungstrakt: selten - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen; äußerst selten - Hepatitis, Gelbsucht; mit einer nicht spezifizierten Häufigkeit - Durchfall;
• Harnsystem: extrem selten - Hämaturie;
• Atmungssystem: mit unbekannter Häufigkeit - Atemnot, Husten;
• Fortpflanzungssystem: mit unbekannter Häufigkeit - Gynäkomastie;
• Haut und Unterhautfett: mit unbekannter Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom;
• andere: mit unbekannter Häufigkeit - peripheres Ödem.

Bei Verwendung einiger Statine wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume), Depressionen, sexuelle Dysfunktion; in Einzelfällen interstitielle Lungenerkrankung (ILD), insbesondere bei langfristiger medikamentöser Behandlung (Symptome dieser Komplikation können unproduktiver Husten, Atemnot, Verschlechterung des allgemeinen Wohlbefindens, Gewichtsverlust, Schwäche, Fieber sein). Wenn Sie die Entwicklung von IDL vermuten, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.

Überdosis

Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Tagesdosen ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin nicht. Im Falle einer Überdosierung von Ro-Statin wird empfohlen, eine symptomatische Behandlung und Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Aktivität lebenswichtiger Organe durchzuführen. Für diesen Zustand gibt es keine spezifische Therapie. Die Überwachung der Leberfunktion und der CPK-Werte ist erforderlich. Die Hämodialyse ist vermutlich unwirksam.

spezielle Anweisungen

Es wird nicht empfohlen, die Aktivität von CPK nach intensiver körperlicher Anstrengung oder mit anderen verfügbaren Faktoren zu bestimmen, die eine Erhöhung der Aktivität dieses Enzyms verursachen können, da sie die Interpretation der Ergebnisse erschweren können. Wenn das anfängliche Niveau der CPK-Aktivität signifikant erhöht ist - 5-mal höher als bei VGN -, muss es nach 5-7 Tagen erneut analysiert werden. Es ist nicht erforderlich, die Therapie zu beginnen, wenn die Ergebnisse des wiederholten Tests die anfängliche CPK-Aktivität bestätigen (mehr als fünfmal höher als die ULN).

Vor Beginn der Behandlung mit Ro-Statin bei Patienten mit einer Tendenz zu Myopathie / Rhabdomyolyse muss das Verhältnis des potenziellen Risikos und des erwarteten Nutzens der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig bewertet und eine klinische Beobachtung für sie erstellt werden.

Wenn während der Therapie unerwartet Muskelschmerzen / -schwäche oder -krämpfe auftreten, insbesondere wenn sie von Unwohlsein und Fieber begleitet werden, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren. Solche Patienten müssen dringend die Aktivität der CPK feststellen, und wenn die letzte VGN um mehr als das Fünffache überschritten wird, die Therapie unterbrechen. Wenn die Muskelsymptome schwerwiegend sind und tägliche Beschwerden verursachen, selbst wenn kein fünffacher Überschuss der CPK-VGN-Spiegel vorliegt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Nach Auflösung der Symptome und Normalisierung der CPK-Aktivität kann Ro-Statin in einer niedrigeren Dosis und unter genauer Überwachung erneut verschrieben werden. In Abwesenheit von Symptomen ist die Ernennung einer routinemäßigen Überwachung der CPK-Aktivität unangemessen.

Während des Therapiezeitraums oder nach dessen Abschluss waren Fälle von IONM-Entwicklung äußerst selten, deren klinische Manifestationen eine anhaltende Schwäche der proximalen Muskeln und eine Erhöhung der Serum-CPK-Aktivität waren. Bei Verdacht auf diese Komplikation können zusätzliche Untersuchungen des Muskelsystems, serologische Untersuchungen und gegebenenfalls auch Immunsuppressiva verschrieben werden.

Bei Patienten mit HCS, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom verursacht werden, sollte die Behandlung der Grunderkrankungen vor Beginn der Therapie mit Ro-Statin durchgeführt werden.

Bei Personen mit einem Glukosespiegel zwischen 5,6 und 6,9 mmol / l war die Einnahme von Rosuvastatin mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden. Ro-Statin kann wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Glukosekonzentration im Blut erhöhen.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Die Wirkung von Rosuvastatin auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, und andere sich bewegende, möglicherweise gefährliche und komplexe Mechanismen wurde nicht untersucht. Da jedoch während der Einnahme von Ro-Statin Schwindel auftreten kann, ist Vorsicht geboten, wenn Arbeiten ausgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ro-Statin-Therapie ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Vor dem Hintergrund der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Tatsache, dass Cholesterin und andere Produkte seiner Biosynthese für die Entwicklung des Fötus von großer Bedeutung sind, überwiegt das mögliche Risiko einer Unterdrückung der HMG-CoA-Reduktase die Vorteile einer medikamentösen Behandlung bei schwangeren Frauen. Wenn während der Therapie eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, muss Ro-Statin sofort abgebrochen werden.

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung des Arzneimittels mit der Muttermilch, weshalb es während der Stillzeit abgesetzt werden muss.

Verwendung im Kindesalter

Es gibt keine Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung von Kindern und Jugendlichen bestätigen. Die Erfahrung mit der Verwendung des Produkts in der pädiatrischen Praxis ist begrenzt. Die Einnahme von Ro-Statin ist bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Vor dem Hintergrund eines leichten oder mittelschweren Nierenversagens ändert sich der Plasmaspiegel von Rosuvastatin oder N-Dysmethyl-Metabolit nicht signifikant. Es wurde festgestellt, dass bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (CC unter 30 ml / min) der Plasmaspiegel von Rosuvastatin und N-Dysmethyl-Metabolit im Blut 3- bzw. 9-mal höher ist als bei gesunden Probanden. Bei Patienten, die sich einer Hämodialysebehandlung unterzogen, war der Plasmagehalt des Arzneimittels etwa 50% höher als bei gesunden Probanden.

Die Anwendung von Ro-Statin in allen Dosierungen ist bei schwerem Nierenversagen (CC unter 30 ml / min) kontraindiziert. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 60 ml / min) sind kontraindiziert, 40 mg Kapseln einzunehmen. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels bei solchen Patienten beträgt 5 mg.

Patienten, die Ro-Statin in einer Dosis von 40 mg erhalten, sollten während der Behandlung auf Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Patienten mit einem Wert von 7 und darunter auf der Child-Pugh-Skala wurde bei unterschiedlich starker Beeinträchtigung der Leberfunktion kein Anstieg von T _1/2 Rosuvastatin festgestellt. Bei zwei Patienten, deren Zustand auf 8 geschätzt wurde, wurde jedoch mindestens zweimal ein Anstieg von T _1/2 festgestellt und 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala. Bei Patienten mit einem Wert über 9 auf der Child-Pugh-Skala liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rosuvastatin vor.

Bei Vorhandensein von Lebererkrankungen in der aktiven Phase, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Serumaktivität von Transaminasen und einer Erhöhung ihrer Aktivität im Serum, die die ULN um mehr als das Dreifache überschreitet, ist die Verwendung von Ro-Statin kontraindiziert. Vor Beginn des Kurses und 3 Monate nach Beginn der Behandlung wird empfohlen, die Indikatoren für die Leberfunktion zu überwachen.

Anwendung bei älteren Menschen

Ro-Statin sollte bei Personen über 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten über 70 sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin 5 mg nicht überschreiten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Arzneimittel im Zusammenhang mit Inhibitoren von Transportproteinen (insbesondere BCRP und OATP1B1): Ein Anstieg des Rosuvastatinspiegels im Plasma und eine Verschärfung der Gefahr des Auftretens einer Myopathie sind möglich, da Rosuvastatin an Proteine der OATP1B1- und BCRP-Transporter binden kann;
• Lipidsenker (einschließlich Gemfibrozil, Fibrate, Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen): Ein Anstieg der AUC und des Plasma-C _{max von} Rosuvastatin im Blut wurde aufgezeichnet, wenn es mit Gemfibrozil kombiniert wurde; Eine pharmakokinetisch signifikante Wechselwirkung von Rosuvastatin mit Fenofibrat wird nicht erwartet, es besteht jedoch die Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wird die Gefahr einer Myopathie verstärkt, wahrscheinlich aufgrund der Fähigkeit dieser Substanzen, bei Monotherapie die Entwicklung einer Myopathie zu verursachen. Die Anfangsdosis von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Nikotinsäure (1000 oder mehr mg pro Tag), Fibraten und Gemfibrozil sollte 5 mg betragen. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg mit Fibraten ist kontraindiziert.
• Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV), einschließlich Kombinationen wie Atazanavir / Ritonavir, Darunavir / Ritonavir, Tipranavir / Ritonavir und andere: Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht. Es wurde jedoch festgestellt, dass die kombinierte Verwendung von Rosuvastatin mit diesen Substanzen zu einer signifikanten Erhöhung seiner Exposition führte und eine Zunahme der Anzahl von Fällen von Myopathie und Myositis bei Patienten; diese Kombinationen sind kontraindiziert;
• indirekte Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin): Eine Erhöhung des international normalisierten Verhältnisses (INR) (Prothrombinzeit) ist zu Beginn der Behandlung mit Ro-Statin oder vor dem Hintergrund einer Dosiserhöhung und bei Abnahme der Dosis oder Abschluss der Therapie eine Abnahme der INR möglich; Bei der Anpassung der Rosuvastatin-Dosen sowie zu Beginn und am Ende der Verabreichung ist es erforderlich, die INR zu überwachen.
• Ezetimib (in einer Dosis von 10 mg): Bei Patienten mit HCS war in Kombination mit diesem Wirkstoff ein Anstieg der AUC von Rosuvastatin zu verzeichnen. Die Gefahr von Nebenwirkungen kann aufgrund der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen diesen Substanzen zunehmen.
• Erythromycin: Wenn die kombinierte Anwendung von C _{max von} Rosuvastatin um 30% und die AUC um 20% abnimmt, können diese Phänomene auf eine erhöhte Darmmotilität zurückzuführen sein, die mit der Verwendung von Erythromycin verbunden ist.
• Antazida, die Aluminium und Magnesiumhydroxid enthalten: Wenn eine Suspension dieser Mittel mit Rosuvastatin kombiniert wird, wurde eine Abnahme der Konzentration des letzteren im Plasma um ungefähr 50% festgestellt; Dieser Effekt war weniger ausgeprägt, wenn Antazida 2 Stunden nach der Verwendung von Rosuvastatin eingenommen wurden. Die Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
• orale Kontrazeptiva / Hormonersatztherapie: Wenn Rosuvastatin mit oralen Kontrazeptiva kombiniert wird, die AUC von Ethinylestradiol um 26% und die AUC von Norgestrel um 34% erhöht werden, müssen diese Effekte bei der Bestimmung der Dosen oraler Kontrazeptiva berücksichtigt werden. Ähnliche Veränderungen können bei gleichzeitiger Verabreichung einer Hormonersatztherapie und Verwendung von Ro-Statin nicht ausgeschlossen werden, da keine pharmakokinetischen Daten zu ihrer kombinierten Anwendung vorliegen. Diese Kombination war jedoch in klinischen Studien weit verbreitet und wurde gut vertragen.
• Fluconazol (Inhibitor von CYP2C9- und CYP3A4-Isoenzymen), Ketoconazol (Inhibitor von CYP2A6- und CYP3A4-Isoenzymen): Es wurde keine signifikante Wechselwirkung von Rosuvastatin mit diesen Substanzen festgestellt;
• Isozyme von Cytochrom P ₄₅₀: Die Wechselwirkung von Ro-Statin mit anderen Arzneimitteln auf metabolischer Ebene unter Beteiligung dieser Isoenzyme wird nicht erwartet, da Rosuvastatin weder zu Inhibitoren noch zu Induktoren von Cytochrom P _450- Isoenzymen gehört und für sie ein Nicht-Kernsubstrat ist.

Analoge

Ro-Statin-Analoga sind Rosulip, Rosuvastatin-SZ, Rosucard, Crestor, Reddistatin, Suvardio, Roxera, Rosuvastatin-Fläschchen, Akorta, Rosufast usw.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, geschützt vor Lichteinfall, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Ro-Statin

Laut Bewertungen über Ro-Statin, die auf medizinischen Websites und in speziellen Foren zu finden sind, normalisiert das Medikament schnell und effektiv den Cholesterinspiegel und hilft im Kampf gegen atherosklerotische Plaques. Die Patienten stellen fest, dass nach 1-monatiger regelmäßiger Einnahme von Ro-Statin in Kombination mit einer vom behandelnden Arzt empfohlenen korrekten und ausgewogenen Ernährung ein positives Therapieergebnis beobachtet wird. Zu den Vorteilen eines Lipidsenkers gehören auch seine Verfügbarkeit und sein bequemes Dosierungsschema.

Die Nachteile dieses Arzneimittels, viele betrachten das Vorhandensein einer großen Anzahl von Kontraindikationen und Nebenwirkungen.

Ro-Statin-Preis in Apotheken

Für eine Packung mit 30 Kapseln kann der Preis für Ro-Statin 10 mg 1200 Rubel, 5 mg - 900 Rubel betragen.

Ro-Statin: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Ro-Statin 10 mg Kapseln 30 Stk. 389 r Kaufen

Ro-Statin 5 mg Kapseln Kombinationspackung 1 + 1 30 Stk. 415 RUB Kaufen

Ro-Statin 5 mg Kapseln 30 Stk. 439 r Kaufen

Ro-Statin 20 mg Kapsel 30 Stk. 449 r Kaufen

Ro-Statin-Kapseln 10 mg 30 Stk. (Kombipackung 1 + 1) RUB 538 Kaufen

Ro-Statin 10 mg Kapseln Kombinationspackung 1 + 1 30 Stk. RUB 550 Kaufen

Ro-Statin-Kapseln 20 mg 30 Stk. RUB 680 Kaufen

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Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!