Roxers
Roxera: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Anwendung bei älteren Menschen
- 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 15. Analoge
- 16. Lagerbedingungen
- 17. Abgabebedingungen von Apotheken
- 18. Bewertungen
- 19. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Roxera
ATX-Code: C10AA07
Wirkstoff: Rosuvastatin (Rosuvastatinum)
Hersteller: KRKA (Slowenien)
Beschreibung und Foto-Update: 22.10.2008
Preise in Apotheken: ab 250 Rubel.
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Roxera ist ein Medikament mit hypolipidämischer Wirkung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform Roxera - Filmtabletten: bikonvex, weiß, der Kern im Querschnitt ist weiß; Jeweils 5 mg - rund, mit einer Fase, auf einer Seite mit "5" gekennzeichnet, durch Prägen aufgetragen; Jeweils 10 mg - rund, mit einer Fase, auf einer Seite mit "10" gekennzeichnet, durch Prägen aufgetragen; Jeweils 15 mg - rund, mit einer Fase, auf einer Seite mit "15" gekennzeichnet, durch Prägen aufgetragen; Jeweils 20 mg - rund, abgeschrägt; Jeweils 30 mg - Kapselform, beidseitig mit einer Linie; 40 mg - Kapselform (in einem Blisterstreifen von 7 Stück, in einem Karton mit 2, 4, 8 oder 12 Packungen; in einem Blisterstreifen von 10 Stück, in einem Karton mit 1-3, 6 oder 9 Packungen; in Blisterpackungen à 14 Stück in einem Karton (1, 2, 4 oder 6 Packungen).
Der Wirkstoff in 1 Tablette: Rosuvastatin - 5, 10, 15, 20, 30 oder 40 mg (in Form von Rosuvastatin-Calcium - 5,21; 10,42; g 15,62; 20,83; 31,25 oder 41; 66 mg).
Zusätzliche Komponenten (5/10/15/20/30/40 mg):
- Kern: Laktose - 40/40/60/80/120/160 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 0,33 / 0,33 / 0,5 / 0,66 / 0,99 / 1,32 mg; Magnesiumstearat -1,88 / 1,88 / 2,82 / 3,76 / 5,64 / 7,52 mg; Crospovidon - 7,5 / 7,5 / 11,25 / 15 / 22,5 / 30 mg; mikrokristalline Cellulose - 95,08 / 89,87 / 134,81 / 179,75 / 269,62 / 359,50 mg;
- Hülle: Copolymer aus Butylmethacrylat, Methylmethacrylat und Dimethylaminoethylmethacrylat [1: 1: 2] - 1,1 / 1,1 / 1,65 / 2,2 / 3,3 / 4,4 mg; Titandioxid - 0,5 / 0,5 / 0,75 / 1 / 1,5 / 2 mg; Macrogol - 6000 - 0,9 / 0,9 / 1,35 / 1,8 / 2,7 / 3,5 mg; Laktosemonohydrat - 2/2/3/4/6/8 mg.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Roxera ist ein lipidsenkendes Medikament. Als aktive Komponente enthält es Rosuvastatin - einen selektiven, kompetitiven Inhibitor der Hydroxymethylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase (ein Enzym, das 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in einen Cholesterinvorläufer - Mevalonsäure - umwandelt). Die Wirkung des Arzneimittels ist auf die Leber gerichtet, die mit der Synthese von Cholesterin (CS) und dem Abbau von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) verbunden ist.
Dank Rosuvastatin nimmt die Anzahl der LDL-Rezeptoren in der Leber auf der Zelloberfläche zu, was zu einer Erhöhung der Aufnahme und des Katabolismus von LDL führt. Dies führt wiederum zu einer Hemmung der Synthese von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte (VLDL) und zu einer Verringerung der Gesamtzahl von LDL und VLDL.
Rosuvastatin hilft, erhöhte Plasmakonzentrationen von LDL-Cholesterin (LDL-C), Triglyceriden (TG) und Gesamtcholesterin zu senken und die Konzentration von Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) zu erhöhen. Die folgenden Verhältnisse nehmen ab: Cholesterin-LDL / Cholesterin-HDL, Cholesterin, das nicht mit HDL (Cholesterin-Nicht-HDL) / Cholesterin-HDL assoziiert ist, und Gesamtcholesterin / Cholesterin-HDL sowie das Verhältnis von ApoV / ApoA-1. Darüber hinaus reduziert Roxera die Konzentration von Nicht-HDL-Cholesterin, Apolipoprotein B (ApoB), TG-VLDL, VLDL-Cholesterin und erhöht die Plasmakonzentration von Apolipoprotein AI im Blut.
Die Entwicklung der therapeutischen Wirkung wird während der ersten 7 Tage nach Einnahme des Arzneimittels beobachtet, nach 14 Tagen Behandlung erreicht sie 90% des maximal möglichen Wertes. Normalerweise wird die maximale therapeutische Wirkung am 28. Behandlungstag erreicht und bei regelmäßiger Einnahme des Arzneimittels auch in Zukunft beibehalten.
Roxera ist wirksam bei erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie mit / ohne gleichzeitiger Hypertriglyceridämie, einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie oder Diabetes mellitus. Rasse, Geschlecht oder Alter haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.
In den meisten Fällen (80%) mit Fredrickson Typ IIa und IIb Hypercholesterinämie (mit einer durchschnittlichen Anfangskonzentration von LDL-C von etwa 4,8 mmol / l) erreicht die Konzentration von LDL-C bei Verwendung von 10 mg Rosuvastatin Werte von weniger als 3 mmol / l. Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde Rosuvastatin in Dosen von 20–40 mg verschrieben, mit einer durchschnittlichen Abnahme von 22%.
Die additive Wirkung von Rosuvastatin manifestiert sich in Kombination mit Fenofibrat in Bezug auf den TG-Gehalt, mit Nikotinsäure in Dosen, die den Lipidgehalt in Bezug auf die Konzentration von HDL-C-C verringern.
Pharmakokinetik
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin im Blut nach oraler Verabreichung beträgt ungefähr 5 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit des Stoffes beträgt ~ 20%. Der Stoffwechsel findet hauptsächlich in der Leber statt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 134 Liter. Der größte Teil der Substanz (etwa 90%) bindet an Blutplasmaproteine, hauptsächlich Albumin.
Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Stoffwechsel (~ 10%). Die Substanz gehört zu unspezifischen Substraten von Cytochrom P450. Das Hauptisoenzym, das an seinem Metabolismus beteiligt ist, ist das CYP2C9-Isoenzym. Die Beteiligung der Isoenzyme CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 am Stoffwechsel erfolgt in geringerem Maße. Die wichtigsten bekannten Metaboliten sind N-Desmethylrosuvastatin (die Aktivität ist etwa zweimal niedriger als die von Rosuvastatin) und Lactonmetaboliten (sie haben keine pharmakologische Aktivität). Die pharmakologische Aktivität zur Hemmung der Plasma-HMG-CoA-Reduktase wird hauptsächlich durch Rosuvastatin (mehr als 90%) bereitgestellt.
Ungefähr 90% der Substanz werden unverändert über den Darm ausgeschieden (einschließlich nicht absorbiertem / absorbiertem Rosuvastatin). der Rest der Nieren. Die Halbwertszeit einer Substanz aus Blutplasma beträgt ungefähr 19 Stunden (eine Dosiserhöhung hat keinen Einfluss auf diesen Indikator). Durchschnittliche geometrische Plasma-Clearance - 50 l / h (mit einem Variationskoeffizienten - 21,7%).
Bei täglicher Verabreichung werden keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter beobachtet. Die systemische Exposition nimmt proportional zur Dosis zu.
Pharmakokinetischen Studien zufolge steigen bei Patienten der mongoloiden Rasse (Japaner, Filipinos, Chinesen, Koreaner und Vietnamesen) die mittlere AUC und die maximale Konzentration an Rosuvastatin im Vergleich zur kaukasischen Rasse um etwa das Zweifache an; Für Inder beträgt der Anstiegskoeffizient der mittleren AUC und Cmax 1,3.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CC) von weniger als 30 ml / min steigt die Plasmakonzentration von Rosuvastatin und N-Desmethylrosuvastatin im Blut signifikant an.
Bei chronisch alkoholischen Lebererkrankungen steigt die Plasmakonzentration von Rosuvastatin moderat an. Im Vergleich: Patienten mit normaler Leberfunktion / Patienten mit Leberfunktionsstörung (auf der Child-Pugh-Skala: 7 und darunter Punkte / 8-9 Punkte) AUC und Cmax von Rosuvastatin steigen um 5 bzw. 60% / 21 bzw. 100%. Die Erfahrung mit der Einnahme von Rosuvastatin bei Patienten mit Leberversagen über 9 Punkten fehlt.
Anwendungshinweise
- Primäre Hypercholesterinämie gemäß der Fredrickson-Klassifikation (Typ IIa, einschließlich familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie) oder gemischte Hypercholesterinämie (Typ IIb): Roxera wird als Ergänzung zur Diät in Fällen verschrieben, in denen Diät und andere nicht medikamentöse Therapiemethoden (z. B. Bewegung, Gewichtsverlust) sind nicht effektiv genug;
- familiäre homozygote Hypercholesterinämie: Die Einnahme von Roxera ist als Ergänzung zu einer Diät und einer anderen lipidsenkenden Therapie (z. B. LDL-Apherese) oder in Fällen angezeigt, in denen eine solche Therapie nicht wirksam genug ist.
- Hypertriglyceridämie (gemäß Fredricksons Klassifikation - Typ IV): Das Medikament wird als Ergänzung zur Diät verschrieben.
- Atherosklerose: Roxera wird verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit als Ergänzung zur Ernährung bei Patienten zu verlangsamen, die zur Behandlung indiziert sind, um die Plasmakonzentration von Cholesterin und LDL-C zu senken.
- kardiovaskuläre Komplikationen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation): Die Einnahme des Arzneimittels ist zur primären Vorbeugung dieser Komplikationen bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (IHD) angezeigt, jedoch mit einem erhöhten Risiko für deren Auftreten, einschließlich des Alters von 50/60 Jahren (Männer / Frauen), erhöhte Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein (≥ 2 g / l) in Gegenwart mindestens eines der zusätzlichen Risikofaktoren - arterielle Hypertonie, niedrige Plasmakonzentration von HDL-C, Rauchen, Familienanamnese des frühen Auftretens einer Erkrankung der Herzkranzgefäße.
Kontraindikationen
Absolut:
- die aktive Phase von Lebererkrankungen, einschließlich eines stetigen Anstiegs der Aktivität von Lebertransaminasen und der Serumaktivität von Lebertransaminasen im Blut mehr als dreimal im Vergleich zu VGN (Obergrenze der Norm);
- Nierenversagen im schweren Verlauf (CC weniger als 30 ml / min);
- Myopathie;
- Kombinationstherapie mit Cyclosporin;
- Syndrom der Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktoseintoleranz, Laktasemangel;
- das Vorhandensein einer Veranlagung zum Auftreten myotoxischer Komplikationen;
- Mangel an angemessenem Verhütungsschutz bei Frauen im gebärfähigen Alter;
- Schwangerschafts- und Stillzeit;
- Alter bis zu 18 Jahren;
- das Vorhandensein einer individuellen Unverträglichkeit gegenüber den aktiven / zusätzlichen Komponenten der Roxera.
Zusätzlich für eine Dosis ≥ 30 mg pro Tag:
- mittelschweres und schweres Nierenversagen (CC weniger als 60 ml / min);
- Myotoxizität bei Verwendung anderer Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase oder von Fibraten bei Anamnese;
- Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin im Blut führen können;
- Hypothyreose;
- belastete Geschichte, einschließlich Familiengeschichte von Muskelerkrankungen;
- Alkoholmissbrauch;
- Kombinationstherapie mit Fibraten;
- Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse.
Relative Kontraindikationen für eine Dosis <30 mg pro Tag (Zustände und / oder Krankheiten, bei denen bei der Verschreibung von Roxera Vorsicht und ärztliche Überwachung erforderlich sind): Alkoholmissbrauch; Sepsis; arterielle Hypotonie; das Risiko einer Myopathie / Rhabdomyolyse, einschließlich Nierenversagen, Hypothyreose, verschlimmerter Vorgeschichte, einschließlich Familienanamnese erblicher Muskelerkrankungen, und einer Vorgeschichte von Muskeltoxizität unter Verwendung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder -Fibrate; Störungen des endokrinen Systems, Stoffwechsel- / Elektrolytstörungen im schweren Verlauf oder unkontrollierte Anfälle; Bedingungen, bei denen die Plasmakonzentration von Rosuvastatin ansteigt; Zugehörigkeit zur mongolischen Rasse (Chinesisch, Japanisch); Trauma, größere chirurgische Eingriffe;das Vorhandensein von Indikationen in der Geschichte der Lebererkrankung; Kombinationstherapie mit Fibraten, Ezetimib; Alter ab 65 Jahren.
Relative Kontraindikationen für eine Dosis von ≥ 30 mg pro Tag (Zustände und / oder Krankheiten, bei denen bei der Verschreibung von Roxera Vorsicht und ärztliche Überwachung erforderlich sind): Nierenversagen in einem milden Verlauf (CC mehr als 60 ml / min); Durchführung umfangreicher chirurgischer Eingriffe, Trauma; eine Vorgeschichte von Anzeichen einer Lebererkrankung; Sepsis; arterielle Hypotonie; Störungen des endokrinen Systems, Stoffwechsel- / Elektrolytstörungen im schweren Verlauf oder unkontrollierte Anfälle; Kombinationstherapie mit Ezetimib; Alter ab 65 Jahren.
Gebrauchsanweisung von Roxera: Methode und Dosierung
Roxer-Tabletten werden oral mit Wasser eingenommen. Die Tablette sollte ohne Quetschen oder Kauen geschluckt werden. Nahrungsaufnahme und Tageszeit beeinflussen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Vor dem Verlauf der Therapie muss mit der Einhaltung der Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels begonnen werden. Während der Einnahme des Arzneimittels sollte es ständig eingehalten werden.
Der Arzt bestimmt das Dosierungsschema individuell, abhängig vom Ziel und der therapeutischen Reaktion auf die Einnahme des Arzneimittels.
Patienten, die mit der Einnahme von Roxera beginnen, sowie bei der Übertragung von anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren werden normalerweise 5 oder 10 mg pro Tag verschrieben.
Bei kombinierter Anwendung mit Fibraten, Gemfibrozil und Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1000 mg pro Tag) wird empfohlen, Roxera mit 5 mg pro Tag einzunehmen. Bei der Auswahl der Anfangsdosis sollte sich der Arzt an der Cholesterinkonzentration im Blutplasma des Patienten orientieren und das bestehende oder potenzielle Risiko von Nebenwirkungen (Komplikationen) des Herz-Kreislauf-Systems berücksichtigen. Die Dosis wird bei Bedarf nach 4 Wochen erhöht.
Die Verschreibung von Roxera in einer Höchstdosis von 40 mg pro Tag ist nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (insbesondere bei familiärer Hypercholesterinämie) möglich, bei denen mit 20 mg pro Tag nicht das gewünschte Ergebnis erzielt wurde … Die Therapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Die Einnahme von Roxera in einer Dosis von 40 mg pro Tag bei Patienten, die zuvor keinen Arzt konsultiert haben, wird nicht empfohlen. Nach 2 bis 4 Wochen oder bei jeder Erhöhung der Dosis des Arzneimittels müssen die Parameter des Lipidstoffwechsels überwacht werden (falls erforderlich, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein).
Die empfohlene Tagesdosis für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz beträgt 5 mg.
Die Anfangsdosis für Patienten der mongoloiden Rasse beträgt 5 mg pro Tag, bei einer Dosis von 40 mg wird ihnen Roxer nicht verschrieben.
Für Patienten mit c.421AA- oder c.521CC-Genotypen beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis einmal täglich 20 mg.
Bei Veranlagung zu myotoxischen Komplikationen wird Roxer nicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag verschrieben. Wenn tägliche Dosen von 10 und 20 mg erforderlich sind, beträgt die empfohlene anfängliche Tagesdosis 5 mg.
Bei einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, deren Anwendung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin im Blut führt, kann sich das Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) erhöhen. Wenn solche Medikamente verschrieben werden müssen, muss die Wahrscheinlichkeit einer alternativen Behandlung oder einer vorübergehenden Unterbrechung der Aufnahme von Roxera sowie das Verhältnis von Nutzen zu Risiko bewertet und die Möglichkeit einer Reduzierung der Medikamentendosis in Betracht gezogen werden.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, deren Entwicklung während des Therapiezeitraums beobachtet werden kann (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten; c unbestimmte Häufigkeit - in Fällen, in denen es unmöglich ist, die Häufigkeit des Auftretens eines Verstoßes anhand der verfügbaren Daten zu bestimmen):
- Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem;
- Lymphsystem und Blut: mit ungewisser Häufigkeit - Thrombozytopenie;
- endokrines System: häufig - nicht insulinabhängiger Diabetes;
- Atmungssystem: mit ungewisser Häufigkeit - Atemnot, Husten;
- subkutanes Gewebe und Haut: selten - Hautausschlag / Juckreiz, Urtikaria; mit unbestimmter Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom;
- Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; sehr selten - Gedächtnisstörung / -verlust; mit ungewisser Häufigkeit - periphere Neuropathie;
- Verdauungssystem: oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung; selten - Entzündung der Bauchspeicheldrüse; sehr selten - Hepatitis, Gelbsucht; mit einer undefinierten Häufigkeit - Durchfall; in einigen Fällen - eine dosisabhängige Zunahme der Aktivität von Lebertransaminasen im Blutplasma (normalerweise kurzfristig, unbedeutend, asymptomatisch);
- Genitalien und Brustdrüse: mit unbekannter Häufigkeit - Gynäkomastie;
- Harnwege und Nieren: Proteinurie (in der Regel nehmen die Symptome während der Behandlung ab oder verschwinden, das Auftreten dieser Komplikation bedeutet nicht die Entwicklung einer akuten Nierenerkrankung oder das Fortschreiten einer bestehenden); sehr selten - Hämaturie;
- Bewegungsapparat, Bindegewebe: oft - Myalgie; selten - Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse (kann bei akutem Nierenversagen auftreten); sehr selten - Arthralgie; mit unbestimmter Häufigkeit - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie; bei einer kleinen Anzahl von Patienten - eine dosisabhängige Erhöhung der Aktivität der Kreatinphosphokinase im Blutplasma (in der Regel kurzfristig, unbedeutend, asymptomatisch), bei einer signifikanten Erhöhung - mehr als das Fünffache im Vergleich zu VGN wird die Therapie ausgesetzt;
- Laborparameter: Hyperglykämie, Veränderungen der Serumkonzentration von Schilddrüsenhormonen, Erhöhung der Plasmakonzentration von Bilirubin im Blut, Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase im Blutplasma;
- allgemeine Störungen: häufig - asthenisches Syndrom; mit unbekannter Frequenz - peripheres Ödem.
Es gibt Informationen über die Entwicklung der folgenden Störungen während der Verwendung einiger Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine): sexuelle Dysfunktion und Schlafstörungen, Depression, erhöhte Konzentration an glykosyliertem Hämoglobin; in Einzelfällen - diffuse parenchymale Erkrankungen der Lunge, insbesondere während eines langen Therapieverlaufs.
Überdosis
Es gibt keine Informationen zum Krankheitsbild einer Überdosierung. Änderungen der pharmakokinetischen Parameter des Wirkstoffs bei Einnahme hoher Roxera-Dosen werden nicht beobachtet.
Rosuvastatin hat kein spezifisches Gegenmittel, eine Hämodialyse ist unwirksam. Bei Überdosierung wird die symptomatische Therapie unter Kontrolle der Leberfunktion und der Kreatinphosphokinaseaktivität durchgeführt.
spezielle Anweisungen
Bei Patienten, die hohe Roxera-Dosen (z. B. 40 mg pro Tag) erhielten, trat eine tubuläre Proteinurie auf, die mit Teststreifen nachgewiesen wurde. In der Regel ist es periodisch oder kurzlebig. Eine solche Proteinurie zeigt keine akute Erkrankung oder ein Fortschreiten einer begleitenden Nierenerkrankung an. Patienten, die Roxera in einer täglichen Dosis von 30 oder 40 mg während der Behandlung einnehmen, wird empfohlen, die Nierenfunktionsindikatoren zu überwachen. Die Forschung sollte mindestens alle 3 Monate durchgeführt werden.
In Fällen der Einnahme von Rosuvastatin in allen Dosen, insbesondere bei Dosen über 20 mg pro Tag, wurden folgende Auswirkungen auf den Bewegungsapparat berichtet: Myopathie, Myalgie, in seltenen Fällen Rhabdomyolyse. Es gibt Informationen über sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendung von Roxera mit Ezetimib. Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden. Die Inzidenz von Rhabdomyolyse in Post-Marketing-Studien war mit einer Dosis von 40 mg pro Tag höher.
Wenn vor der Ernennung von Roxera die Aktivität der Kreatinphosphokinase signifikant überschritten wird (5-fache Überschreitung des VGN), wird empfohlen, diese nach 5-7 Tagen erneut zu messen. Wenn die Indikatoren bestätigt sind, wird die Therapie nicht gestartet. Es sollte berücksichtigt werden, dass es zur Vermeidung von Verzerrungen der Ergebnisse unmöglich ist, diesen Indikator nach erhöhter körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer möglicher Gründe für seine Erhöhung zu bestimmen.
Bei Patienten mit Glukosekonzentrationen im Bereich von 5,6 bis 6,9 mmol / l war die Anwendung von Roxera mit einem erhöhten Risiko für nicht insulinabhängigen Diabetes verbunden.
Bei Vorhandensein von Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit von Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen, sollte das Medikament mit Vorsicht verschrieben werden.
Bei plötzlich auftretenden Krämpfen, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, insbesondere wenn sie von Fieber und Unwohlsein begleitet werden, sollten Sie einen Arzt konsultieren.
Bei Hypercholesterinämie im Zusammenhang mit Hypothyreose, nephrotischem Syndrom, muss vor der Einnahme von Roxera eine Therapie für die Grunderkrankung durchgeführt werden.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Patienten, die Kraftfahrzeuge fahren, sollten die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen, einschließlich Schwindel, berücksichtigen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist kontraindiziert, Roxer-Tabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit einzunehmen.
Im Falle einer Schwangerschaft wird das Medikament abgesagt.
Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, einen angemessenen Verhütungsschutz zu verwenden.
Verwendung im Kindesalter
Gemäß den Anweisungen wird Roxera in der pädiatrischen Praxis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei schwerem Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min) wird Roxer nicht verschrieben.
Bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 60 ml / min) wird Roxera nur in einer Dosis von bis zu 30 mg pro Tag angewendet.
Die Anfangsdosis für mittelschweres Nierenversagen beträgt 5 mg pro Tag.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Bei Lebererkrankungen in der aktiven Phase kann Roxer nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei Patienten über 65 Jahren sollte Roxera mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Inhibitoren von Transportproteinen: eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Rosuvastatin im Blut und ein erhöhtes Risiko für Myopathie;
- HIV-Proteasehemmer: ein signifikanter Anstieg der Rosuvastatin-Exposition (die Kombination wird nicht empfohlen);
- Cyclosporin: ein signifikanter Anstieg der AUC von Rosuvastatin (die Kombination ist kontraindiziert);
- Ezetimib: erhöhte AUC von Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie; Erhöhung der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen;
- Gemfibrozil und andere hypolipidämische Mittel: ein signifikanter Anstieg der maximalen Konzentration und AUC von Rosuvastatin im Blutplasma, ein Anstieg der Wahrscheinlichkeit einer Myopathie; Die kombinierte Anwendung von Rosuvastatin in einer Tagesdosis von 30 mg und Fibraten ist kontraindiziert.
- Erythromycin: Abnahme der AUC (0 - t) und Cmax von Rosuvastatin;
- Antazida, die Aluminium und Magnesiumhydroxid enthalten: eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Rosuvastatin (eine Abnahme der Wirkung kann erreicht werden, indem ein Intervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel eingehalten wird);
- Fusidinsäure: Eine Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Rhabdomyolyse, die eine genaue Berücksichtigung des Zustands des Patienten erfordert. Möglicherweise muss die Einnahme von Rosuvastatin vorübergehend abgebrochen werden.
- Vitamin-K-Antagonisten: eine Erhöhung des international normalisierten Verhältnisses (M HO) zu Beginn der Anwendung von Rosuvastatin und eine Erhöhung seiner Dosis; Verringerung des MHO bei Absetzen von Rosuvastatin oder Verringern seiner Dosis (Überwachung dieses Indikators ist erforderlich);
- orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie: Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol und Norgestrel (Dosisanpassung dieser Medikamente kann erforderlich sein).
In Fällen, in denen eine kombinierte Anwendung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die zu einer erhöhten Exposition gegenüber Rosuvastatin führen, wird die Roxera-Dosis angepasst.
Analoge
Roxeras Analoga sind: Rosulip, Krestor, Rustor, Rosart, Reddistatin, Akorta, Mertenil, Lipoprime, Rosuvastatin, Suvardio, Tevastor, Rosistark, Rosufast, Rosucard.
Lagerbedingungen
Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Roxer
Laut Bewertungen senkt Roxera effektiv den Cholesterinspiegel. Es wird angemerkt, dass das Arzneimittel schneller eine therapeutische Wirkung ausübt als andere Arzneimittel mit einer ähnlichen Wirkung. Bei guter Verträglichkeit ist eine Langzeittherapie möglich. Von den Mängeln weisen sie auf relativ hohe Kosten und die Entwicklung von Nebenwirkungen hin.
Roxera Preis in Apotheken
Der ungefähre Preis für den Roxer ist:
- 5 mg (in einer Packung mit 30 oder 90 Stk.): 365-420 oder 835-925 Rubel;
- 10 mg (in einer Packung mit 30 oder 90 Stk.): 480-580 oder 1050-1175 Rubel;
- 15 mg (in einer Packung mit 30, 60 oder 90 Stk.): 565-635, 1260-1360 oder 1360-1395 Rubel;
- 20 mg (in einer Packung mit 20, 30, 60 oder 90 Stk.): 760, 700-780, 1680-1710 oder 1720 Rubel.
Roxera: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Roxera 5 mg Filmtabletten 30 Stk. RUB 250 Kaufen |
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Roxera 15 mg Filmtabletten 30 Stk. 342 r Kaufen |
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Registerkarte Roxera. p.p. 5 mg n30 424 r Kaufen |
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Registerkarte Roxera. p / o Film. 5 mg Nr. 30 468 r Kaufen |
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Roxera 10 mg Filmtabletten 30 Stk. RUB 499 Kaufen |
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Roxera 5 mg Filmtabletten 90 Stk. RUB 600 Kaufen |
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Roxera Tabletten p.p. 15mg 30 Stk 634 RUB Kaufen |
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Roxera 20 mg Filmtabletten 30 Stk. RUB 660 Kaufen |
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Registerkarte Roxera. p.p. 15 mg n30 RUB 690 Kaufen |
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Roxera Pillen p.p. 20mg 30 Stk 768 RUB Kaufen |
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Roxera 15 mg Filmtabletten 90 Stk. 826 RUB Kaufen |
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Registerkarte Roxera. p / o Film. 5 mg Nr. 90 RUB 919 Kaufen |
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Roxera 10 mg Filmtabletten 90 Stk. 989 r Kaufen |
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Registerkarte Roxera. p / o Film. 10 mg Nr. 90 1260 RUB Kaufen |
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Roxera Tabletten p.p. 15mg 90 Stk. 1346 RUB Kaufen |
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Roxera 20 mg Filmtabletten 90 Stk. 1436 RUB Kaufen |
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Registerkarte Roxera. p / o Film. 20 mg Nr. 90 1894 RUB Kaufen |
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Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
