Omniscan
Omniscan: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Anwendung bei älteren Menschen
- 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 15. Analoge
- 16. Lagerbedingungen
- 17. Abgabebedingungen von Apotheken
- 18. Bewertungen
- 19. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Omniscan
ATX-Code: V08CA03
Wirkstoff: Gadodiamid (Gadodiamid)
Hersteller: GE Healthcare AS (Norwegen); GE Healthcare Ireland (Irland)
Beschreibung und Foto-Update: 14.10.2019
Preise in Apotheken: ab 14524 Rubel.
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Omniscan ist ein kontrastdiagnostisches Medikament, das in der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung des Bildkontrasts eingesetzt wird.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Arzneimittel ist in Form einer Lösung zur intravenösen (iv) Verabreichung erhältlich: farblose oder leicht gelblich transparente Flüssigkeit (10, 15, 20 ml in Glasfläschchen ohne Farbe, in einem Karton 10 Fläschchen; 10, 15, 20 ml in Spritzen aus transparentes Polymer, in einem Karton 1 Spritze, in einem Karton 10 Packungen Spritzen. Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Omniscan.
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: Gadodiamid - 287 mg (0,5 mmol);
- Hilfskomponenten: Natriumcaldiamid, 1 M Salzsäurelösung oder 1 M Natriumhydroxidlösung, Wasser zur Injektion.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Omniscan ist ein paramagnetisches Kontrastmittel. Sein Wirkstoff Gadodiamid kann den Kontrast bei MRT-Untersuchungen verbessern. Dies ist auf den Einfluss auf die T1-Relaxationszeit von Protonen zurückzuführen, wodurch die Signalintensität zunimmt und dadurch der Kontrast in MRT-Studien verbessert wird.
Die intravenöse Verabreichung von Omniscan ermöglicht eine verbesserte Visualisierung von Läsionen und pathologischen Strukturen sowohl im Zentralnervensystem (ZNS) als auch in anderen Körperteilen. Bei Störungen der Funktion der Blut-Hirn-Schranke verbessert sich der Kontrast des Bildes von Veränderungen und Herden zur pathologischen Vaskularisation in den intrakraniellen Läsionen (Gehirn), in der Wirbelsäule und angrenzenden Geweben, im Brustbereich, in der Beckenhöhle und im retroperitonealen Raum. Die Verwendung des Arzneimittels hilft, den Grad der Invasivität festzustellen und die Definition der Tumorgrenzen zu verbessern.
Die Signalverstärkung tritt nicht bei allen pathologischen Prozessen auf. Daher wird empfohlen, Omniscan zur Differentialdiagnose von gesunden und erkrankten Geweben zu verwenden, um pathologische Herde zu erkennen, und nach einer geeigneten Behandlung, um den Tumor von Tumorrezidiven und Narbengewebe zu unterscheiden.
Der Grad der Kontrastverstärkung hängt von der Art des Gewebes / des pathologischen Prozesses ab. Der optimale Effekt wird normalerweise innerhalb der ersten Minuten nach der Verabreichung beobachtet.
Pharmakokinetik
Nach Verabreichung der Lösung verteilt sich das Arzneimittel schnell in der extrazellulären Flüssigkeit. Das Verteilungsvolumen entspricht dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.
Es bindet nicht an Blutplasmaproteine.
Überschreitet nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke.
Gadodiamid wird nicht metabolisiert.
Die Halbwertszeit beträgt ca. 4 Minuten, die Halbwertszeit (T 1/2) beträgt ca. 70 Minuten. Es wird durch den glomerulären Filtrationsprozess über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung befinden sich nach 4 Stunden etwa 85% des verabreichten Gadodiamids im Urin und nach 24 Stunden bis zu 95–98%.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (CC) von weniger als 30 ml / min tritt eine Zunahme von T 1/2 proportional zum Grad der Abnahme der Filtrationsrate auf. Hämodialyse kann verwendet werden, um Gadodiamid zu entfernen.
Nieren- und Gesamtclearance-Raten sind nahezu identisch und typisch für Substanzen, die durch glomeruläre Filtration vollständig ausgeschieden werden.
Nach der Einführung von Gadodiamid in einer Dosis von 0,1 oder 0,3 mmol pro 1 kg des Patientengewichts (mmol / kg) wurden keine Änderungen der Kinetik in Abhängigkeit von der Omniscan-Dosis festgestellt.
Anwendungshinweise
Omniscan kann nur für diagnostische Tests folgender Art verwendet werden:
- MRT des Gehirns und des Rückenmarks bei Patienten über 1 Monat;
- Kontrastierung des gesamten Körpers bei Patienten über 6 Monaten, einschließlich MRT von Kopf und Hals, Brust (einschließlich Herz), Brustdrüsen bei Frauen, Bauchhöhle (einschließlich Leber, Bauchspeicheldrüse), Beckenorganen (einschließlich) Blase, Prostata), retroperitonealer Raum (einschließlich Nieren), Bewegungsapparat, Gliedmaßen;
- MR-Angiographie bei Erwachsenen;
- MRT des Herzens zur Beurteilung der Koronararterienerkrankung (Koronararterienerkrankung) durch Bildgebung unter Myokardperfusion (Bewegung oder in Ruhe und verzögerte Untersuchung mit Kontrastverstärkung) sowie zur Erkennung und Lokalisierung einer Koronararterienerkrankung oder zur Unterscheidung zwischen Ischämie und Infarktstellen bei Patienten mit etablierter oder vermuteter Koronararterienerkrankung …
Kontraindikationen
Absolut:
- schwere Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min);
- akutes Nierenversagen;
- Kinderalter bis zu 1 Lebensmonat mit Kontrast zum ganzen Körper - bis zu 6 Lebensmonaten;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Darüber hinaus ist das Medikament bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen oder auf diese warten, kontraindiziert.
Es wird empfohlen, Omniscan mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (CC 30-59 ml / min), Leberversagen, Anämie (insbesondere Sichelzellen- und hämolytische Anämie), Hämoglobinopathie, Asthma bronchiale, Allergien, Epilepsie, Gehirnerkrankungen, Anzeichen von die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen mit der Einführung einer röntgendichten Substanz (mit Ausnahme von allergischen Reaktionen) während der Schwangerschaft und Stillzeit im Kindesalter von 1 bis 12 Monaten mit Kontrastierung des gesamten Körpers - von 6 bis 12 Monaten im Alter.
Omniscan, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Das Omniscan-Kontrastmittel ist zur intravenösen Bolusverabreichung vorgesehen.
Sie sollten 2 Stunden vor dem Eingriff nicht essen, es ist keine weitere spezielle Vorbereitung erforderlich.
Es ist notwendig, den Zustand des Fläschchens oder der Spritze visuell auf das Fehlen von Verstößen gegen deren Integrität, mechanische Verunreinigungen und Änderungen der Farbe der Lösung zu untersuchen. Die Aufnahme der Lösung in die Spritze erfolgt unmittelbar vor dem Eingriff. Nach der Injektion können 5 ml 0,9% ige Natriumchloridlösung durch den IV-Katheter geleitet werden, wodurch die Einführung der vollen Dosis sichergestellt wird.
Die erforderliche Dosis wird durch eine einzelne Injektion verabreicht, mit Ausnahme der Herz-MRT, wenn zwei Injektionen erforderlich sind, um die Perfusion in Ruhe und während des Trainings zu untersuchen. Es wird empfohlen, die Injektion für die kardiale MRT mit einem Injektor mit einer Kontrastmittelabgaberate von bis zu 8 ml pro Sekunde (ml / s) durchzuführen.
Wenn Omniscan eingeführt wird, sollte sich der Patient in einer horizontalen Position befinden. Innerhalb einer halben Stunde nach Beendigung des Verfahrens muss sein Zustand sorgfältig überwacht werden. Dies ermöglicht die rechtzeitige Identifizierung möglicher Symptome von Nebenwirkungen, von denen die meisten während dieses Zeitraums auftreten.
Bei der Verschreibung von Omniscan an Kinder im Alter von 1 bis 12 Monaten mit Kontrast zum gesamten Körper - von 6 bis 12 Monaten oder bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CC 30–59 ml / min) - müssen die potenziellen Risiken und Vorteile sorgfältig verglichen werden. Die angewendete Dosis sollte 0,1 mmol / kg Körpergewicht nicht überschreiten, und das Arzneimittel kann frühestens nach 7 Tagen erneut verabreicht werden.
Die Magnetresonanztomographie unter Bedingungen der Kontrastverstärkung beginnt gemäß dem Untersuchungsprotokoll und, abhängig vom verwendeten Pulsmodus, kurz nach der Verabreichung des Kontrastmittels. Es ist zu beachten, dass nach der Injektion die optimale Bildverbesserung nach einigen Minuten beobachtet wird und normalerweise die nächsten 45 Minuten anhält. Bei der Verbesserung des Kontrasts zu Omniscan wird die Verwendung von T1-gewichteten Impulsfolgen als optimal angesehen. Im Bereich der verwendeten Magnetfeldstärken von Tomographen im Bereich von 0,15 bis 1,5 Tesla wurde die Abhängigkeit des Bildkontrasts von der Größe des Gerätefeldes nicht festgestellt.
Empfohlene Dosierung:
- ZNS-Studie bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 1 Lebensmonat sind: mit einem Körpergewicht von weniger als 100 kg - mit einer Rate von 0,2 ml (entspricht 0,1 mmol) pro 1 kg Körpergewicht (ml / kg), mit einem Gewicht von mehr als 100 kg - 20 ml Lösung. Bei Verdacht auf Hirnmetastasen bei erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 100 kg wird eine Dosis von 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg) angezeigt, bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg beträgt die Dosis normalerweise 60 ml. Mit einem unscharfen Bild vor dem Hintergrund der Einführung von Omniscan in einer Dosis von 0,2 ml / kg wird nach 1/3 Stunde eine zweite Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 0,4 ml / kg (entsprechend 0,2 mmol / kg) durchgeführt;
- Ganzkörperuntersuchung bei Erwachsenen: mit einem Körpergewicht von weniger als 100 kg - 0,2 oder 0,6 ml / kg (0,1 oder 0,3 mmol / kg); mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg - 20 ml, in einigen Fällen - 60 ml;
- Ganzkörperuntersuchung bei Kindern über 6 Monate: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
- MR-Angiographie bei Erwachsenen: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Um zusätzliche diagnostische Informationen zu erhalten, verwenden Patienten mit Stenose der Bauch- und Iliakalarterien höhere Dosen, jedoch nicht mehr als 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg).
- IHD-Studie bei Erwachsenen: Zur Beurteilung der Herzperfusion werden 2 separate Injektionen mit einer Dosis von 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) im Abstand von 10 Minuten oder mehr durchgeführt. Die erste Dosis wird unter pharmakologischen Stressbedingungen verabreicht, die zweite in Ruhe. Ein separater Katheter sollte verwendet werden, um Arzneimittel zu injizieren, die pharmakologischen Stress verursachen. Zur Beurteilung der späten Verstärkung wird eine Gesamtdosis von 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg) angegeben.
Die maximale Dosis mit einem durchschnittlichen Grad an Nierenfunktionsstörung (CC 30-59 ml / min) beträgt 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).
Nebenwirkungen
Einteilung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit der Entwicklung: sehr häufig (≥ 10%); oft (≥ 1% bis <10%); selten (von ≥ 0,1% bis <1%); selten (von ≥ 0,01% bis <0,1%); sehr selten (<0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten); Die Häufigkeit wurde nicht ermittelt (es ist unmöglich, das Auftreten von Nebenwirkungen anhand der verfügbaren Daten zu beurteilen).
Bei der Verwendung von Omniscan seitens von Systemen und Organen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
- psychische Störungen: selten - Angst; Häufigkeit nicht festgelegt - psychische Störungen;
- Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - vorübergehende Perversion des Geschmacks, Schwindel, Parästhesie; selten - kurzfristige Perversion des Geruchs, Schläfrigkeit, Zittern, Krämpfe, Entwicklung des Status epilepticus; Frequenz nicht festgelegt - Tinnitus, Ataxie, Bewusstlosigkeit, gestörte Bewegungskoordination, tiefes Koma;
- Immunsystem: selten - allergische Reaktionen von Schleimhäuten und Haut, Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock; Häufigkeit nicht festgestellt - Idiosynkrasie (kann über einen Zeitraum von mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen nach der Verabreichung der Lösung auftreten);
- Blut und Lymphsystem: Häufigkeit nicht festgestellt - asymptomatische Abnahme des Serumeisenspiegels (innerhalb von 8–48 Stunden nach Verabreichung von Omniscan);
- Atmungssystem, Brustorgane und Mediastinum: selten - Husten, Atemnot; Frequenz nicht festgelegt - Halsschmerzen, Niesen, Bronchospasmus, Atemnot;
- Harnsystem: selten - die Entwicklung eines akuten Nierenversagens bei Patienten mit schwerer früherer Nierenfunktionsstörung; Häufigkeit nicht festgelegt - Anstieg des Serumkreatinins;
- Sehorgan: selten - Sehbehinderung;
- Blutgefäße: selten - Hautrötung;
- Herz: Frequenz nicht festgelegt - Tachykardie;
- Magen-Darm-Trakt: häufig - Übelkeit; selten - Durchfall, Erbrechen; Frequenz nicht festgelegt - Aufstoßen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen;
- Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten - Arthralgie; Frequenz nicht festgelegt - Myalgie;
- dermatologische Reaktionen: selten - juckende Haut; selten - Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme (einschließlich Gesichtsödeme, Angioödeme); Häufigkeit nicht festgelegt - Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung;
- allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - lokaler Schmerz, Gefühl von Kühle, Wärme oder Dehnung an der Injektionsstelle; selten - Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost; Die Frequenz wurde nicht festgelegt - Gesichtsrötung, Hitzeempfindungen, vermehrtes Schwitzen.
Überdosis
Symptome einer Überdosierung von Omniscan können vermehrte Manifestationen von Nebenwirkungen sein.
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wird eine symptomatische Therapie verordnet. Zur schnellen Entfernung des Kontrastmittels aus dem Körper ist die Verwendung einer Hämodialyse angezeigt.
spezielle Anweisungen
Omniscan-Injektionen müssen in einem Büro mit den notwendigen Bedingungen für eine sofortige intensive Anti-Schock-Therapie durchgeführt werden.
Vor dem Verfahren zur Verabreichung eines Kontrastmittels muss die Patientin einer Elektrokardiographie unterzogen werden, einer Untersuchung, um die Kreatininkonzentration im Blutserum zu bestimmen und eine Schwangerschaft auszuschließen. Vor der Durchführung einer MRT sollten die bestehenden Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht beseitigt und eine ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit und Elektrolyten in den Körper des Patienten sichergestellt werden. Der Zustand des Wasser- und Elektrolythaushalts ist besonders wichtig bei der Untersuchung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Patienten mit Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Polyurie, Gicht im Alter.
Es sollte bedacht werden, dass bei der Verwendung von Omniscan bei einigen Arten von Neoplasmen oder nicht kontrastierenden Plaques bei Atherosklerose möglicherweise keine Kontrastverstärkung auftritt. Dies kann daher nicht als eindeutiger Beweis für das Fehlen einer Pathologie angesehen werden. Das Vorhandensein oder Fehlen einer Kontrastverstärkung kann für die Differentialdiagnose verwendet werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche oder der Einwegspritze darf nur einem Patienten verabreicht werden. Nicht verwendete Arzneimittelreste müssen entsorgt werden.
Bei Patienten, die auf den Eingriff warten, ist eine Sedierung mit Beruhigungsmitteln angezeigt, um die Angst zu lindern.
In den ersten Tagen nach der Verabreichung von Omniscan wird nicht empfohlen, komplexe kolorimetrische Methoden zur Messung der Calciumkonzentration im Plasma zu verwenden. Dies ist auf die Wirkung von Gadodiamid auf die Forschungsergebnisse zurückzuführen.
Wenn der Patient an Epilepsie oder Hirnschäden leidet, sollte das erhöhte Risiko von Anfällen während der Studie berücksichtigt werden. Daher ist es notwendig, die Verfügbarkeit von Medikamenten und geeigneten Geräten zur Linderung von Anfällen sicherzustellen.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Der Einfluss von Omniscan auf die Fähigkeit von Patienten, Transportmittel zu fahren oder mit Maschinen und Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht nachgewiesen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird empfohlen, Omniscan während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.
Während der Schwangerschaft ist die Anwendung des Arzneimittels nur in Fällen äußerster Notwendigkeit zulässig, in denen der erwartete Nutzen der Kontrastverstärkung während der MRT für die Mutter die potenzielle Bedrohung für den Fötus übersteigt.
Das Stillen sollte mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Omniscan unterbrochen werden.
Verwendung im Kindesalter
Omniscan Kontrastmittel ist bei Kindern unter 1 Monat kontraindiziert.
Es ist erforderlich, die Empfehlungen für die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Monaten im Gegensatz zum gesamten Körper - von 6 bis 12 Monaten - sorgfältig einzuhalten und strikt einzuhalten.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung von Omniscan ist bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min) und akutem Nierenversagen kontraindiziert.
Das Medikament sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC 30–59 ml / min) mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Die Anwendung von Omniscan ist bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen oder auf diese warten, kontraindiziert.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte ein Kontrastmittel mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Omniscan sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Für Patienten dieser Altersklasse ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die Wechselwirkung von Omniscan mit anderen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Zur Injektion des Arzneimittels muss eine separate Spritze verwendet werden.
Analoge
Omniscan-Analoga sind Gadodiamid, Gadodiamid-TL.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei 2-30 ° C an einem Ort lagern, der vor sekundären Röntgenstrahlen und Licht geschützt ist.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Omniscan
Derzeit gibt es keine Bewertungen zu Omniscan.
Omniscan Preis in Apotheken
Der Preis für Omniscan für eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Lösung kann ab 27.143 Rubel, 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung - ab 17.477 Rubel liegen.
Omniscan: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Omniscan 0,5 mmol / ml Lösung zur intravenösen Verabreichung 10 ml 10 Stk. RUB 14524 Kaufen |
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Omniscan 0,5 mmol / ml Lösung zur intravenösen Verabreichung 15 ml 10 Stk. RUB 17346 Kaufen |
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Omniscan 0,5 mmol / ml Lösung zur intravenösen Verabreichung 20 ml 10 Stk. RUB 22.100 Kaufen |
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
