Trulicity - Gebrauchsanweisung, Bewertungen, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Wahrheit

Trulicity: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Trulicity

ATX-Code: A10BX14

Wirkstoff: Dulaglutid (Dulaglutid)

Produzent: Eli Lilly & Company (USA); Eli Lilly Italien S.p. A. (Eli Lilly Italia S. S. A) (Italien)

Beschreibung und Foto-Update: 27.11.2008

Preise in Apotheken: ab 9969 Rubel.

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Trulicity ist ein parenterales hypoglykämisches Mittel.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel wird in Form einer Lösung zur subkutanen (s / c) Verabreichung hergestellt: eine klare, farblose Flüssigkeit (0,5 ml in einer Spritze, auf einer Seite versiegelt und auf der anderen Seite mit einer Injektionsnadel mit einer Schutzkappe ausgestattet; in einem Karton 4 Spritzenstifte, in die jeweils 1 Spritze eingebaut ist, und Anweisungen zur Verwendung von Trulicity).

0,5 ml Lösung enthalten:

• Wirkstoff: Dulaglutid - 0,75 oder 1,5 mg;
• zusätzliche Komponenten: Mannit, Natriumcitratdihydrat, Polysorbat 80 (pflanzlich), wasserfreie Zitronensäure, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Dulaglutid ist ein lang wirkender Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonist. Das Molekül der Substanz besteht aus zwei identischen Ketten, die durch Disulfidbindungen verbunden sind, von denen jede ein Analogon des modifizierten menschlichen GLP-1 enthält, das über eine kleine Polypeptidkette kovalent an ein Fragment der schweren Kette (Fc) des modifizierten menschlichen Immunglobulins G4 (IgG4) gebunden ist. Der Teil des Dulaglutidmoleküls, der ein Analogon von GLP-1 ist, ist im Durchschnitt zu 90% dem nativen (natürlichen) menschlichen GLP-1 ähnlich. Die Halbwertszeit (T _1/2) von nativem menschlichem GLP-1 infolge der Spaltung durch Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und der renalen Clearance beträgt 1,5–2 Minuten.

Dulaglutid ist im Gegensatz zu nativem GLP-1 resistent gegen die Wirkung von DPP-4 und hat eine große Größe, die die Absorption verlangsamt und die renale Clearance verringert. Ähnliche strukturelle Merkmale des Wirkstoffs liefern eine lösliche Form, und sein T _{1/2 erreicht} aufgrund dessen 4,7 Tage, was es ermöglicht, Trulicity einmal pro Woche subkutan zu injizieren. Darüber hinaus ermöglicht das Design des Dulaglutidmoleküls, die durch den Fcγ-Rezeptor vermittelte Immunantwort zu verringern und das immunogene Potential zu verringern.

Die hypoglykämische Aktivität der Substanz ist mit mehreren Mechanismen der GLP-1-Wirkung verbunden. Vor dem Hintergrund einer erhöhten Glucosekonzentration führt Dulaglutid in den β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zu einem Anstieg des intrazellulären cyclischen Adenosinmonophosphatspiegels (cAMP), was zu einem Anstieg der Insulinproduktion führt. Bei Typ-2-Diabetes mellitus (nicht insulinabhängig) hemmt die Substanz die übermäßige Produktion von Glukagon, was zu einer Verringerung der Freisetzung von Glukose aus der Leber führt und auch die Magenentleerung verlangsamt.

Ab der ersten Verabreichung bei Typ-2-Diabetes mellitus verbessert Trulicity die Blutzuckerkontrolle infolge einer anhaltenden Abnahme der Nüchternglukose vor und nach den Mahlzeiten, die eine Woche lang bis zur nächsten Dosis anhält.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus trug das Arzneimittel gemäß den Ergebnissen einer pharmakodynamischen Studie mit Dulaglutid zur Wiederherstellung der Phase I der Insulinsekretion auf das bei gesunden Personen unter Placebo beobachtete Niveau bei und verbesserte die Phase II der Insulinsekretion als Reaktion auf einen intravenösen Bolus der Glucoselösung. Während der Studie wurde auch festgestellt, dass bei einmaliger Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 1,5 mg die maximale Insulinproduktion durch β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zunahm und die Funktion von β-Zellen bei Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes im Vergleich zur Placebogruppe aktiviert wurde.

Das pharmakokinetische und entsprechende pharmakodynamische Profil des Wirkstoffs ermöglicht die einmal wöchentliche Anwendung von Trulicity.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid wurde in 6 randomisierten kontrollierten Studien der Phase III untersucht, an denen 5171 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus teilnahmen (einschließlich Patienten über 65 Jahre - 958 und über 75 Jahre - 93 Personen). An den Studien nahmen 3136 Personen teil, die mit Dulaglutid behandelt wurden, während 1719 von ihnen das Medikament einmal pro Woche in einer Dosis von 1,5 mg und 1417 in einer Dosis von 0,75 mg bei gleicher Anwendungshäufigkeit erhielten. Alle Studien berichteten über klinisch signifikante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle, gemessen mit glykiertem Hämoglobin (HbA1C).

Die Verwendung von Dulaglutid als Monotherapie gegenüber Metformin wurde in einer 52-wöchigen aktiv-kontrollierten klinischen Studie untersucht. Wenn Trulicity einmal wöchentlich in Dosen von 1,5 mg / 0,75 mg verabreicht wurde, war seine Wirksamkeit der von Metformin, das in einer Tagesdosis von 1500–2000 mg zur Reduktion von HbA1c angewendet wurde, überlegen. 26 Wochen nach Therapiebeginn erreichte die überwiegende Mehrheit der Probanden mit Dulaglutid das Ziel HbA1c <7,0 und <6,5% als mit Metformin. Die Häufigkeit der gemeldeten Fälle von symptomatischer Hypoglykämie (Episoden / Patient / Jahr) bei einmal wöchentlicher Anwendung von Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg / 0,75 mg und unter Verwendung von Metformin betrug 0,62; 0,15 bzw. 0,09.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurde sowohl in placebokontrollierten als auch in aktiv kontrollierten klinischen Studien (Sitagliptin in einer Dosis von 100 mg / Tag) über 104 Wochen bewertet, wenn alle Arzneimittel in Kombination mit Metformin angewendet wurden. Bei 52-wöchiger Anwendung von Trulicity einmal pro Woche in einer Dosis von 1,5 mg / 0,75 mg wurde eine signifikantere Abnahme von HbA1c festgestellt als bei Sitagliptin. Gleichzeitig erreichte eine viel größere Anzahl von Patienten, die Dulaglutid verwendeten, Ziel-HbA1c-Spiegel <7 und <6,5%. Diese Effekte blieben während des gesamten Untersuchungszeitraums bestehen. Mit der Einführung von Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg / 0,75 mg und der Einnahme von Sitagliptin betrug die Häufigkeit der bestätigten symptomatischen Hypoglykämie 0,19; 0,18 bzw. 0,17.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurde auch in einer Studie mit aktiver Kontrolle über 26 Wochen im Vergleich zu Injektionen von Liraglutid - 1,8 mg / Tag bewertet. Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Metformin verwendet. Die Behandlung mit Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg einmal pro Woche führte zu einer ähnlichen Abnahme von HbA1c und der Anzahl der Patienten, die die HbA1c-Zielwerte <7 und <6,5% erreichten, verglichen mit der Behandlung mit Liraglutid. Bei Anwendung von Trulicity in einer Dosis von 1,5 mg betrug die Häufigkeit der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie 0,12 und bei Liraglutid-Therapie 0,29.

In allen oben beschriebenen Studien gab es keine Fälle von schwerer Hypoglykämie während der Behandlung mit Dulaglutid.

Der Vergleich von Dulaglutid mit Insulin glargin wurde in 78 Wochen dauernden Studien mit aktiver Kontrolle durchgeführt. Beide Mittel wurden in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffderivaten verwendet. Nach 52-wöchiger Behandlung mit Dulaglutid bei wöchentlicher Verabreichung von 1,5 mg war die Abnahme von HbA1c im Vergleich zu Insulin glargin signifikant höher, und bei einmal wöchentlicher Einführung von Dulaglutid in einer Dosis von 0,75 mg war die Abnahme von HbA1c mit der bei Verwendung von Insulin glargin vergleichbar. Nach 52 und 78 Wochen erreichte die Mehrheit der Patienten in der Dulaglutid-Gruppe (Dosis 1,5 mg) im Vergleich zur Insulin-Glargin-Gruppe den angestrebten HbA1c-Wert von <7,0% oder <6,5%. Die Inzidenz einer bestätigten symptomatischen Hypoglykämie für Trulicity bei Dosen von 1,5 mg / 0,75 mg und Insulin glargin betrug 1,67; 1,67 bzw. 3,02. Während der Therapie mit Dulaglutid (Dosis 1,5 mg) und Insulin-Glargin-Therapie wurde eine gleiche Anzahl von Fällen schwerer Hypoglykämie (jeweils zwei) gemeldet.

Bei der Durchführung von placebokontrollierten Beobachtungen und aktiv kontrollierten klinischen Studien wurde der Wirkstoff mit Exenatid verglichen (die ersten zwei Wochen bei einer Dosis von 0,005 mg zweimal täglich, dann bei einer Dosis von 0,01 mg zweimal täglich), wenn beide Arzneimittel mit Pioglitazon kombiniert wurden und Metformin. Patienten, die Dulaglutid einmal pro Woche in einer Dosis von 1,5 mg / 0,75 mg erhielten, hatten im Vergleich zur Placebo- und Exenatid-Gruppe ein stärker ausgeprägtes HbA1c. Eine signifikant größere Anzahl von Patienten erreichte das angestrebte HbA1c-Niveau <7,0% oder <6,5%. Die Häufigkeit einer bestätigten symptomatischen Hypoglykämie mit einmal wöchentlicher Einführung von Trulicity in Dosen von 1,5 mg / 0,75 mg und zweimal täglich Exenatide betrug 0,19; 0,14 und 0,75. In der Dulaglutidgruppe wurde keine schwere Hypoglykämie beobachtet.und in der Exenatidgruppe gab es 2 Fälle von Komplikationen.

Im Verlauf einer klinischen Studie zur Trulicity-Therapie in Kombination mit Insulin, mit Metformin oder ohne Metformin gaben Patienten, die 1 oder 2 Mal täglich vor der Aufnahme in die Studie Insulin erhielten, das vorherige Regime auf und wurden mit Dulaglutid 1 Mal pro Woche oder Insulin in Gruppen randomisiert einmal am Tag glargin. Beide Gruppen erhielten auch dreimal täglich prandiales Insulin lispro mit oder ohne Metformin. 26 Wochen nach Beginn der Studie war die Wirkung von Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg / 0,75 mg einmal pro Woche größer als die Wirkung von Insulin glargin bei der Reduktion von HbA1c. Dieses Verhältnis wurde bis zum Ende der Studie beibehalten. Die Mehrheit der mit Dulaglutid behandelten Patienten erreichte nach 26 Wochen und nach 52 Wochen - <7,0% - den angestrebten HbA1c-Wert <7,0% oder <6,5%.im Vergleich zur Insulin-Glargin-Gruppe.

Die Häufigkeit der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie bei einmal wöchentlicher Einführung von Dulaglutid in Dosen von 1,5 mg / 0,75 mg und einmal täglich bei Anwendung von Insulin glargin betrug 31,06; 35,66 bzw. 40,95. Es gab 10 Fälle von schwerer Hypoglykämie während der Therapie mit Dulaglutid in einer Dosis von 1,5 mg und 7 Fälle in einer Dosis von 0,75 mg sowie 15 Fälle während der Therapie mit Insulin glargin.

Die Verwendung von Trulicity führte zu einer signifikant stärkeren Abnahme der Nüchternblutglukosekonzentration im Vergleich zum Ausgangswert. Die Hauptwirkung des Arzneimittels wurde nach 2 Wochen beobachtet. Während des längsten Untersuchungszeitraums von 104 Wochen wurde eine Verbesserung der Nüchternglukose festgestellt. Die Behandlung mit Dulaglutid führte auch zu einer signifikanten Abnahme der mittleren postprandialen Glykämie (postprandiale Blutzuckerkonzentration) im Vergleich zum Ausgangswert (Änderung vom Ausgangswert zum primären Zeitpunkt im Bereich von –1,95 bis –4,23 mmol / l).

Mit der Einführung von Truliciti in einer Dosis von 1,5 mg wurde während der gesamten Studie eine stabile Abnahme des Körpergewichts festgestellt (von der Grundlinie bis zum Endzeitpunkt betrug die Änderung des Mittelwerts von -0,35 auf -2,9 kg). Während der Therapie mit Dulaglutid in einer Dosis von 0,75 mg lag die Veränderung des Körpergewichts zwischen 0,86 und –2,63 kg. Die Abnahme wurde bei Patienten beobachtet, die Dulaglutid erhielten, unabhängig vom Vorhandensein der Nebenwirkung in Form von Übelkeit. Gleichzeitig war der Gewichtsverlust in der Gruppe der Patienten mit Beschwerden über Übelkeit quantitativ höher.

Pharmakokinetik

Bei Typ-2-Diabetes mellitus wurde nach SC-Verabreichung von Truliciti die maximale Konzentration von Dulaglutid (C _max) im Plasma nach 48 Stunden beobachtet. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und das durchschnittliche C _max nach mehreren s / c-Injektionen des Mittels in einer Dosis von 1,5 mg betrugen durchschnittlich 114 ng / ml bzw. 14.000 ng × h / ml. Die Steady-State-Konzentration von Dulaglutid im Blut (C _ss) wurde nach 2–4 Wochen Therapie bei einer Dosis von 1,5 mg einmal pro Woche erreicht. Nach der Einführung von Dulaglutid unter die Haut in Oberschenkel, Bauch oder Schulter in einer Einzeldosis von 1,5 mg waren die Konzentrationen vergleichbar. Bei einer einzelnen subkutanen Injektion von Trulicity in einer Dosis von 1,5 mg / 0,75 mg betrug die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit 47% bzw. 65%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (V _d) des Mittels in einem Gleichgewichtszustand nach seiner SC-Verabreichung in Dosen von 1,5 mg / 0,75 mg bei Typ-2-Diabetes mellitus betrug ungefähr 19,2 bzw. 17,4 Liter.

Es wird angenommen, dass die Spaltung von Dulaglutid in Aminosäuren über die Hauptwege des Proteinkatabolismus erfolgt.

Die durchschnittliche Clearance der verwendeten Substanz in Dosen von 1,5 mg / 0,75 mg im Steady State betrug 0,073 l / h bzw. 0,107 l / h, und T _1/2 betrug 4,5 bzw. 4,7 Tage.

Die pharmakokinetische Analyse zeigte eine statistisch signifikante inverse Beziehung zwischen dem Körpergewicht oder dem BMI und der Verwendung von Dulaglutid, jedoch hatte das Körpergewicht oder der BMI keinen signifikanten Einfluss auf die Blutzuckerkontrolle.

Die pharmakokinetischen Parameter von Dulaglutid hängen nicht signifikant von Geschlecht und Rasse ab.

Anwendungshinweise

Trulicity wird zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus empfohlen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern:

1. Als Monotherapie-Medikament, wenn die Verwendung von Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen aufgrund von Intoleranz oder Kontraindikationen kein Metformin angewendet wird, nicht die erforderliche Blutzuckerkontrolle bieten kann.
2. Im Rahmen einer Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika (einschließlich Insulin) kann die Verwendung der letzteren zusammen mit Diät und Bewegung nicht die erforderliche Blutzuckerkontrolle liefern.

Kontraindikationen

Absolut:

• chronische Herzinsuffizienz (CHF);
• diabetische Ketoazidose;
• Typ 1 Diabetes mellitus;
• schwere Läsionen des Magen-Darm-Trakts (GIT), einschließlich schwerer Magenparese - aufgrund mangelnder Erfahrung mit der Anwendung von Trulicity bei solchen Patienten;
• schwere Nierenfunktionsstörung;
• akute Pankreatitis;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.

Verwandter (Trulicity mit äußerster Vorsicht verwenden):

• gleichzeitige Anwendung oraler Medikamente, die eine schnelle Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt erfordern;
• Alter über 75 Jahre.

Trulicity, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Trulicity wird zu jeder Tageszeit einmal pro Woche subkutan in den Oberschenkel-, Bauch- oder Schulterbereich injiziert. Das Medikament kann nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Die Injektionen werden unabhängig von der Ernährung durchgeführt.

Bei Verwendung des Arzneimittels zur Monotherapie beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg.

Bei der kombinierten Behandlung sollte Trulicity in einer Dosis von 1,5 mg und bei Patienten ab 75 Jahren in einer Anfangsdosis von 0,75 mg angewendet werden.

Wenn der aktuellen Behandlung mit Metformin und / oder Pioglitazon Trulicity hinzugefügt wird, kann letzteres mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden. Bei der Zugabe des Arzneimittels zur laufenden Therapie mit Prandialinsulin oder Sulfonylharnstoffderivaten muss die Möglichkeit einer Reduzierung der Dosis von Prandialinsulin oder Sulfonylharnstoffderivaten in Betracht gezogen werden, da sich das Risiko einer Hypoglykämie erhöht. Eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle ist nicht erforderlich, um die Dosis von Dulaglutid zu ändern, und für die Dosis von prandialem Insulin oder einem Sulfonylharnstoffderivat kann dies erforderlich sein.

Wenn die Einführung einer Trulicity-Dosis versäumt wurde, muss sie so bald wie möglich verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 72 Stunden (3 Tage) verbleiben, bis die nächste geplante Dosis angewendet wird. Wenn weniger als 72 Stunden vor der nächsten Dosis liegen, sollten Sie 1 Injektion überspringen und die nächste Dosis gemäß dem üblichen Behandlungsplan verwenden. In jedem Fall können Sie das übliche Dulaglutid-Regime einmal pro Woche wieder aufnehmen. Falls erforderlich, kann der Wochentag, an dem das Arzneimittel regelmäßig angewendet wird, geändert werden, wenn seit der vorherigen Verabreichung mindestens 72 Stunden vergangen sind.

Die Trulicity-Einwegspritze ist ein vorgefülltes, gebrauchsfertiges Einweglösungsgerät für den Einmalgebrauch. Jeder Pen enthält eine wöchentliche Dosis des Arzneimittels - 0,75 mg / 0,5 ml oder 1,5 mg / 0,5 mg. Jedes Gerät ist so konzipiert, dass nur 1 Dosis abgegeben wird. Da Trulicity einmal pro Woche verwendet wird, wird empfohlen, Notizen im Kalender zu machen, um Sie an die nächste Verwaltung zu erinnern.

Nach dem Drücken des grünen Knopfes am Stift wird automatisch eine Nadel in die Haut eingeführt und eine Lösung injiziert. Nach Abschluss der Injektion wird die Nadel entfernt.

Bevor Sie den Vorgang ausführen, sollten Sie den Spritzenstift aus dem Kühlschrank nehmen, ihn überprüfen, die Kennzeichnung und das Verfallsdatum überprüfen. Wenn die Lösung trübe wird, Farbveränderungen oder sichtbare Partikel darin auftreten oder wenn der Stift beschädigt ist, kann das Mittel in diesem Gerät nicht verwendet werden.

Bevor Sie Trulicity verwenden, müssen Sie Ihre Hände waschen und eine Injektionsstelle auswählen. Das Medikament sollte in den Oberschenkel oder Bauch injiziert werden. Wenn eine andere Person den Patienten injiziert, kann sie die Lösung in den Schulterbereich injizieren. Die Injektionsstellen sollten jede Woche gewechselt (abwechselnd) werden. Wenn derselbe Bereich verwendet wird, sollten verschiedene Injektionspunkte ausgewählt werden.

Um die Injektion durchzuführen, müssen Sie sicherstellen, dass der Spritzenstift blockiert ist, und dann die graue Kappe, die die Basis bedeckt, entfernen und entsorgen. Sie müssen es nicht wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann und Sie die Nadel auch nicht berühren. Dann muss die transparente Basis des Spritzenstifts an der Injektionsstelle fest auf die Hautoberfläche gedrückt und durch Drehen des Verriegelungsrings entriegelt werden. Nachdem Sie die grüne Taste zur Verabreichung des Arzneimittels gedrückt haben, müssen Sie sie gedrückt halten, bis Sie ein lautes Klicken hören. Die transparente Basis sollte weiterhin fest gegen die Haut gedrückt werden, bis ein zweites Klicken zu hören ist. Es ertönt ungefähr 5-10 Sekunden später, wenn sich die Nadel zurückzuziehen beginnt. Danach sollte der Stift von der Haut entfernt werden. Bestätigung, dass die Injektion abgeschlossen istEs wird einen grauen Teil des Mechanismus geben, der erst nach dem Ende des Verfahrens sichtbar ist.

Es sollte beachtet werden, dass Glasteile im Design des Stifts enthalten sind, daher muss er mit Vorsicht verwendet werden. Sobald das Gerät auf eine harte Oberfläche gefallen ist, kann es nicht mehr verwendet werden.

Die Spritze sollte ohne Einfrieren im Kühlschrank aufbewahrt werden. Wenn die Lösung im Gerät eingefroren wurde, darf sie nicht verwendet werden.

Nebenwirkungen

• Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen *; häufig - Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Blähungen, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit; selten - akute Pankreatitis;
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: sehr häufig - Hypoglykämie ** (in Kombination mit prandialem Insulin und Metformin * oder Metformin und Glimepirid); häufig - Hypoglykämie ** (als Monotherapie-Medikament oder in Kombination mit Metformin und Pioglitazon);
• Instrumenten- und Labordaten: häufig - atrioventrikulärer (AV) Block 1. Grades, Sinustachykardie;
• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - Schwäche; selten - Reaktionen an der Injektionsstelle.

* Nur bei Verabreichung von Trulicity in einer Dosis von 1,5 mg und einer Dosis von 0,75 mg entspricht die Häufigkeit von Nebenwirkungen einer niedrigeren Kategorie.

** Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie und Blutzuckerspiegel ≤ 3,9 mmol / l.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), die normalerweise leicht bis mittelschwer waren. Am häufigsten wurden diese Reaktionen während der ersten zwei Wochen der Arzneimittelbehandlung beobachtet, und während der nächsten vier Wochen nahm die Häufigkeit ihrer Entwicklung rasch ab. In klinischen und pharmakologischen Studien, die bis zu 6 Wochen dauerten und an denen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus teilnahmen, wurden die meisten Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt in den ersten 2-3 Tagen nach der ersten Dosis aufgezeichnet, wobei die folgenden Dosen ihre Häufigkeit aufwiesen abgelehnt.

Überdosis

Zu den Symptomen einer Überdosierung von Trulicity gehören Hypoglykämie und nachteilige gastrointestinale Wirkungen.

Mit der Entwicklung solcher Reaktionen ist es notwendig, eine symptomatische Behandlung zu beginnen, die den manifestierten klinischen Symptomen entspricht.

spezielle Anweisungen

Trulicity sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose angewendet werden.

GLP-1-Rezeptoragonisten können zur Entwicklung negativer Wirkungen aus dem Verdauungstrakt führen. Diese Tatsache muss bei der Verschreibung von Trulicity an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden, da unerwünschte Phänomene wie Erbrechen, Übelkeit und / oder Durchfall zu Dehydration führen können, was wiederum die Nierenfunktion beeinträchtigt.

Die Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten ist mit der Gefahr einer akuten Pankreatitis verbunden. Wenn während der Therapie mit Dulaglutid charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis (einschließlich ständiger starker Bauchschmerzen) auftreten, muss die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Bei diagnostizierter Bestätigung des Vorliegens einer Pankreatitis kann die Trulicity-Therapie nicht wieder aufgenommen werden. Eine Erhöhung der Aktivität von Pankreasenzymen in Abwesenheit anderer Anzeichen einer akuten Pankreatitis an sich ist kein Prognosefaktor für diese Krankheit.

Das Arzneimittel in einer Dosis von 1,5 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. H. Es enthält tatsächlich kein Natrium.

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Trulicity auf die menschliche Fruchtbarkeit. In Tierversuchen nach Anwendung von Dulaglutid wurden keine direkten Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit beobachtet.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere komplexe Geräte zu steuern, oder kann diese geringfügig beeinflussen. Bei der Verschreibung von Trulicity in Kombination mit Insulin- oder Sulfonylharnstoff-Derivaten wird empfohlen, den Transport und andere komplexe und möglicherweise gefährliche Mechanismen mit äußerster Vorsicht zu steuern, um das Auftreten einer Hypoglykämie zu verhindern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Anwendung von Dulaglutid bei schwangeren Frauen fehlen oder sind sehr begrenzt. Bei der Durchführung von Tierstudien wurde die Reproduktionstoxizität des Arzneimittels festgestellt, und daher ist die Anwendung von Trulicity während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Da nicht bekannt ist, ob Dulaglutid in die Muttermilch übergeht, kann ein Gesundheitsrisiko für Neugeborene / Säuglinge während der Therapie nicht ausgeschlossen werden. Während der Stillzeit ist die Anwendung von Trulicity kontraindiziert.

Verwendung im Kindesalter

Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Verwendung eines hypoglykämischen Mittels kontraindiziert, da keine Informationen vorliegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Verabreichung an Kinder und Jugendliche bestätigen.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung [geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) <30 ml / min / 1,73 m²] oder einer Nierenerkrankung im Endstadium ist die Anwendung von Trulicity aufgrund sehr begrenzter Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Population kontraindiziert.

Patienten mit leichter / mittelschwerer Nierenfunktionsstörung müssen die Trulicity-Dosis nicht ändern.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberaktivität muss die Dosis dieses hypoglykämischen Arzneimittels nicht angepasst werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Patienten über 65 Jahre müssen die empfohlene Dulaglutid-Dosis nicht ändern. Aufgrund der Tatsache, dass die Erfahrung mit der Behandlung von Menschen über 75 Jahren mit dem Medikament äußerst begrenzt ist, sollte die Anfangsdosis für diese Alterskategorie 0,75 mg einmal pro Woche nicht überschreiten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Dulaglutid, das eine Verringerung der Magenentleerungsrate verursacht, kann die Absorptionsgeschwindigkeit von gleichzeitig verwendeten oralen Arzneimitteln beeinflussen. Trulicity sollte bei Patienten, die orale Medikamente erhalten, die eine schnelle gastrointestinale Resorption erfordern, mit Vorsicht angewendet werden. Eine verzögerte Magenentleerung kann aufgrund der verlängerten Freisetzungsdauer zu einem leichten Anstieg der Arzneimittelexposition mit verzögerter Freisetzung führen.

Wechselwirkungsreaktionen, die beobachtet werden, wenn Trulicity mit anderen Arzneimitteln / Präparaten kombiniert wird:

• Paracetamol: Nach der ersten Verabreichung von Dulaglutid in Dosen von 1 oder 3 mg nahm das C _{max von} Paracetamol um 36 bzw. 50% ab, und das mittlere T _max wurde später (nach 3 bzw. 4 Stunden) notiert. Nach kombinierter Anwendung mit Dulaglutid in einer Dosis von nicht mehr als 3 mg im Steady State gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Werten von AUC _(0-12), T _max und C _{max von} Paracetamol (keine Dosisänderung erforderlich);
• Atorvastatin: C _max und AUC _{(0 - ∞)} dieser Substanz und ihres Hauptmetaboliten o-Hydroxyatorvastatin sanken auf 70 bzw. 21%, und die durchschnittliche T _{1/2 von} Atorvastatin und o-Hydroxyatorvastatin nach Verwendung von Dulaglutid stieg um 17 bzw. 41%; solche Veränderungen sind klinisch nicht signifikant;
• Warfarin: Die Konzentration von S- und R-Warfarin und C _{max von} R-Warfarin blieb unverändert, und C _{max von} S-Warfarin nahm um 22% ab. Die AUC für INR (International Normalized Ratio) stieg um 2%, was vermutlich klinisch nicht signifikant ist. Es gab keine Auswirkung auf den maximalen INR-Wert (INR _max). Die Reaktionszeit für INR _max erhöhte sich um 6 Stunden, was mit einer Verzögerung von T _{max um} etwa 4 bzw. 6 Stunden für S- bzw. R-Warfarin verbunden war. Diese Kombination erfordert keine Dosisanpassung von Warfarin.
• Digoxin: Die Gesamtexposition (AUC _t) und T _max dieser Substanz im Gleichgewichtszustand blieben nach kombinierter Anwendung mit zwei aufeinanderfolgenden Dosen Dulaglutid unverändert. C _{max nahm} um 22% ab; Es ist keine Änderung der Digoxin-Dosis erforderlich.
• blutdrucksenkende Mittel: Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen der AUC oder des C _{max von} Lisinopril bei Verwendung mehrerer Dosen Dulaglutid; am 3. und 24. Tag der Studie gab es eine statistisch signifikante Verzögerung von T _{max von} Lisinopril um etwa 1 Stunde; mit der Einführung einer Einzeldosis Dulaglutid gleichzeitig mit Metoprolol erhöhten sich die AUC und C _{max des} letzteren um 19 bzw. 32%; C _max Metoprolol kann 1 Stunde später erreicht werden, aber diese Änderung wird nicht auf das statistisch signifikante angewendet (Korrekturdosen dieser Mittel sind nicht erforderlich);
• Metformin (konventionelle Freisetzung): In Kombination mit mehreren Dosen Dulaglutid stieg die AUC _{t von} Metformin auf 15%, C _max sank auf 12%, T _max blieb unverändert; Solche Effekte sind mit einer durch Dulaglutid verursachten Verzögerung der Magenentleerung verbunden und liegen im Bereich der Variabilität der Pharmakokinetik von Metformin, wodurch sie nicht als klinisch signifikant bestimmt werden (Dosisanpassung wird nicht durchgeführt).
• orale Kontrazeptiva (Norgestimat 0,18 mg / Ethinylestradiol 0,025 mg): Es gab keinen Einfluss auf die Gesamtexposition von Norelgestromin und Ethinylestradiol, letzteres zeigte auch eine statistisch signifikante Abnahme von C _max um 26% und 13% und eine Verzögerung von T _max um 2 und 0. Jeweils 3 Stunden (Dosisanpassung dieser Substanzen ist nicht erforderlich);
• Sitagliptin: In Kombination mit einer Einzeldosis Dulaglutid wurde keine Änderung der Konzentration dieser Substanz beobachtet. in Kombination mit zwei aufeinanderfolgenden Dosen Dulaglutid wurde eine Abnahme der AUC _0-t und C _{max von} Sitagliptin um 7,4 bzw. 23,1% festgestellt; T _max - um 0,5 Stunden erhöht, verglichen mit Monotherapie mit diesem Mittel; Innerhalb von 24 Stunden kann Sitagliptin eine bis zu 80% ige Hemmung von DPP-4 bewirken. C _max und die Exposition gegenüber Dulaglutid nahmen im Durchschnitt um 27% bzw. 38% zu, und der Median T _max stieg auf ungefähr 24 Stunden. Dulaglutid zeigt ein hohes Maß an Schutz gegen DPP-4-Inaktivierung.

Analoge

Die Analoga von Trulicity sind: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia usw.

Lagerbedingungen

In der lichtgeschützten Originalverpackung bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren! Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Ein in einer Apotheke gekauftes Medikament kann nicht länger als 14 Tage bei einer Temperatur von höchstens 30 ° C gelagert werden.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Trulicity

Nach den wenigen Bewertungen auf medizinischen Websites über Trulicity ist es ein wirksames Mittel zur Normalisierung der Glukose. Das Medikament verhindert Blutzuckerspitzen und bietet eine angemessene Blutzuckerkontrolle, wenn 1 Dosis einmal pro Woche verabreicht wird, was für Patienten sehr praktisch ist. Dank der Wirkung des Antidiabetikums konnten viele Patienten durchschnittlich 2–6 kg abnehmen.

Die Nachteile von Trulicity sind das Vorhandensein von Nebenwirkungen (hauptsächlich Übelkeit und Erbrechen) sowie die hohen Kosten.

Preis für Trulicity in Apotheken

Der Preis für Trulicity (Lösung zur subkutanen Verabreichung) für eine Packung mit 4 Spritzenstiften zu je 0,5 ml kann betragen: Dosierung 1,5 mg - 10900-11200 Rubel; Dosierung 0,75 mg –11340–11740 Rubel.

Trulicity: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Trulicity 1,5 mg / 0,5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung von 0,5 ml 4 Stk. 9969 RUB Kaufen

Trulicity 0,75 mg / 0,5 ml Lösung zur subkutanen Verabreichung von 0,5 ml 4 Stk. 10485 RUB Kaufen

Trulicity p / c Eingang 1,5 mg Spritzenstift 0,5 ml Nr. 4 RUB 11250 Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

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