Cervarix
Cervarix: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 12. Analoge
- 13. Lagerbedingungen
- 14. Abgabebedingungen von Apotheken
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Cervarix
ATX-Code: J07BM02
Wirkstoff: L1-Proteine des humanen Papillomavirus Typ 16 und 18
Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgien)
Beschreibung und Foto aktualisiert: 20.11.2018
Cervarix ist ein zweiwertiger rekombinanter Impfstoff zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden.
Form und Zusammensetzung freigeben
Der Cervarix-Impfstoff wird in Form einer Suspension zur intramuskulären (i / m) Verabreichung hergestellt: weiß, homogen, mit einer undurchsichtigen Struktur, ohne Fremdeinschlüsse, nach dem Absetzen werden 2 Schichten gebildet: die untere ist in Form eines weißen Niederschlags, die obere ist eine farblose transparente Flüssigkeit [0,5 ml in Fläschchen / Spritzen: 1 oder 10 Fläschchen in Polyethylenblistern, 1 Blister in einem Karton; 5 Flaschen in Polyethylenblistern, in einem Karton 2 Blister; in einem Karton 100 Flaschen; 1 oder 10 Spritzen in Polyethylenblistern, komplett mit 1 oder 2 Nadeln (oder ohne), in einem Karton 1 Blister; 5 Spritzen mit 1 oder 2 Nadeln (oder ohne) in einem Polyethylenblister, in einem Karton 2 Blister; in Pappkartons mit 10 Spritzen, komplett mit 1 oder 2 Nadeln (oder ohne).
0,5 ml (1 Dosis) der Suspension enthalten:
- Wirkstoff: L1-Proteine der humanen Papillomavirus-Typen 16 und 18 - 0,02 mg von jedem Typ;
- Hilfskomponenten: Aluminiumhydroxid, Lipid A 3-o-Deacyl-4-monophosphoryl, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.
Pharmakologische Eigenschaften
Cervarix ist ein rekombinanter adsorbierter Impfstoff zur Vorbeugung von durch HPV verursachten Krankheiten, der aus einer Mischung virusähnlicher Partikel rekombinanter Oberflächenproteine der HPV-Typen 16 und 18 besteht. Der Impfstoff enthält das Adjuvans AS04, das seine Wirkung verstärkt.
Um L1-Proteine der HPV-Typen 16 und 18 zu erhalten, werden rekombinante Baculoviren HPV-16 und HPV-18 in der Kultur von Trichoplusia ni-Zellen (Hi-5 Rix4446) verwendet. Das Adjuvans AS04 enthält 3-O-Deacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) und Aluminiumhydroxid.
Onkogene humane Papillomviren sind nach epidemiologischen Daten die Ursache für die Mehrzahl der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, von denen mehr als 70% auf HPV-16 und HPV-18 zurückzuführen sind. Die Entwicklung von zervikalen intraepithelialen Läsionen bei etwa 50% der Frauen ist mit diesen Arten des Virus verbunden.
Die klinische Wirksamkeit des Impfstoffs gegen HPV-16 und HPV-18 sowie die Folgen einer Infektion werden durch die Ergebnisse von Studien und Beobachtungen von Patienten bestätigt, die im Alter von 15 bis 25 Jahren in den nächsten 4 Jahren geimpft wurden. Sie weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit von Cervarix bei der Impfung zur Verhinderung einer Infektion 94,7% beträgt, bezogen auf eine mindestens 6 Monate andauernde Zervixinfektion - 96%, bezogen auf eine mindestens 12 Monate andauernde Zervixinfektion - 100% in Bezug auf die im Stadium zytologischer Störungen festgestellte HPV-Infektion - 95,7%.
Infolge der Impfung entwickelten 100% der Patienten einen Schutz gegen histologisch nachweisbare HPV-Infektionen im Stadium einer intraepithelialen zervikalen Neoplasie von 1 und 2 Grad (CIN1 und CIN2) und höher. Unabhängig von der Art der DNA (Desoxyribonukleinsäure) des HPV-Virus ist der Impfstoff bei 73,3% der Personen gegen die Entwicklung von CIN2-Läsionen wirksam.
Cervarix bietet bei 40,6% der geimpften Patienten einen Kreuzschutz gegen alle zytologisch festgestellten Manifestationen einer HPV-Infektion, die durch andere onkogene HPV-Typen verursacht werden.
Das Schema des vollständigen Immunisierungsverlaufs besteht aus drei Dosen des Impfstoffs. Die Immunogenität des Impfstoffs trägt zur Bildung spezifischer Antikörper gegen HPV-16 und HPV-18 bei, die 18 Monate nach der letzten Dosis bei 100% der geimpften Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren bestimmt werden.
Nach Abschluss des Impfverlaufs wird sofort der größte Schweregrad der Immunantwort festgestellt. Die Antikörper bleiben ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis 4 Jahre lang bestehen.
Die produzierten Antikörper haben eine neutralisierende Fähigkeit. Nach Abschluss des Impfkurses wurden alle anfangs seronegativen Frauen (einschließlich der 46- bis 55-Jährigen) seropositiv. Der Wert des Schutzniveaus von Antikörpern bleibt vier Jahre lang unverändert. Das AS04-Adjuvanssystem trägt zu einer Verlängerung der Dauer der Immunantwort bei.
Anwendungshinweise
Gemäß den Anweisungen ist Cervarix nur Frauen zur Vorbeugung der folgenden Pathologien mit hohem onkogenem Risiko angezeigt:
- Gebärmutterhalskrebs zwischen 10 und 25 Jahren;
- akute und chronische HPV-Infektionen;
- zelluläre Störungen einschließlich der Entwicklung atypischer flacher Zellen von unklarer Bedeutung (ASC-US);
- intraepitheliale zervikale Neoplasie (CIN);
- Präkanzeröse Läsionen (CIN2 +), die durch onkogenes HPV bei Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren verursacht werden.
Kontraindikationen
- Schwangerschaftszeitraum;
- Stillen;
- Alter bis zu 10 Jahren;
- eine Periode eines akuten fieberhaften Zustands, auch vor dem Hintergrund einer Verschlimmerung einer chronischen Krankheit (bis zum völligen Fehlen von Anzeichen von Fieber);
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf die vorherige Verabreichung von Cervarix;
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Impfstoffs.
Bei der Impfung von Frauen mit Blutgerinnungsstörungen und Thrombozytopenie ist Vorsicht geboten.
Gebrauchsanweisung für Cervarix: Methode und Dosierung
Die Suspension wird intramuskulär in den Deltamuskel injiziert.
Sie können Cervarix nicht intravenös oder intradermal einnehmen.
Vor dem Gebrauch muss die Suspension visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich keine Fremdpartikel darin befinden. Wenn bei der Untersuchung des Impfstoffs das Vorhandensein von Fremdpartikeln festgestellt wird oder nicht der nachstehenden Beschreibung entspricht, sollte das Fläschchen oder die Spritze mit dem Inhalt entsorgt werden.
Cervarix kann verabreicht werden, wenn nach heftigem Schütteln eine undurchsichtige, weißliche Suspension in einer Spritze oder einem Fläschchen gebildet wird.
Eine Einzeldosis für alle Patienten über 10 Jahre beträgt 0,5 ml.
Für die primäre Immunisierung wird ein 0-1-6-Schema verwendet, nach dem nach der ersten Dosis von Cervarix die zweite Dosis im Abstand von 1 Monat und 6 Monate nach der zweiten Dosis die dritte verabreicht wird.
Eine erneute Impfung wird nicht durchgeführt.
Nebenwirkungen
- infektiöse Komplikationen: manchmal - Infektionen der oberen Atemwege;
- aus dem Verdauungssystem: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;
- vom Zentralnervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; manchmal - Schwindel;
- aus dem Bewegungsapparat und dem Bindegewebe: sehr oft - Myalgie; oft - Arthralgie; selten - Muskelschwäche;
- dermatologische Reaktionen: häufig - Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag;
- seitens des gesamten Körpers: sehr oft - ein Gefühl der Müdigkeit; oft - ein Anstieg der Körpertemperatur über 38 ° C;
- Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr oft - ein Gefühl von Schmerz, Rötung, Schwellung; manchmal - Juckreiz, Verhärtung an der Injektionsstelle, verminderte lokale Empfindlichkeit.
Überdosis
Überdosierungssymptome wurden nicht festgestellt.
spezielle Anweisungen
Das Blutungsrisiko sollte bei der intramuskulären Verabreichung von Cervarix an Patienten mit Thrombozytopenie oder Störungen des Blutgerinnungssystems berücksichtigt werden.
Die Impfung sollte in einem Behandlungsraum durchgeführt werden, der mit einer Anti-Schock-Therapie ausgestattet ist. Nach der Injektion muss der Patient 0,5 Stunden lang unter ärztlicher Aufsicht stehen. Dies ist mit dem Risiko verbunden, eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln.
Es wurde nicht nachgewiesen, dass der Impfstoff Regressionsprozesse von Läsionen verursachen oder das Fortschreiten bestehender Pathologien verhindern kann, die durch HPV-16 und / oder HPV-18 verursacht werden.
Die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen die Sicherheit und Immunogenität des Arzneimittels bei Verwendung bei Personen, die für HPV-Typen 16 und / oder 18 seropositiv sind, bei denen bei der zytologischen Untersuchung keine Anzeichen einer intraepithelialen Läsion festgestellt wurden oder nur atypische flache Zellen von unbekannter Bedeutung (ASC-US) gefunden wurden.
Die Verwendung von Cervarix schützt nicht vor Infektionen und Krankheiten, die durch einige Arten von HPV verursacht werden.
Die Impfung als Methode zur Primärprävention von HPV impliziert die Notwendigkeit einer Sekundärprävention der Krankheit in Form regelmäßiger medizinischer Untersuchungen.
In Immundefizienzzuständen, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), kann es an einer angemessenen Immunantwort mangeln.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es wird empfohlen, nach der Impfung einige Zeit Vorsicht walten zu lassen, wenn Sie fahren oder mit komplexen Mechanismen arbeiten, da unerwünschte Phänomene auftreten können, die die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen verringern.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Cervarix während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde, wird empfohlen, die Impfung erst nach der Geburt durchzuführen.
Wenn der Impfstoff während der Stillzeit angewendet werden muss, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Verwendung im Kindesalter
Die Immunisierung von Mädchen unter 10 Jahren mit Cervarix ist kontraindiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es gibt keine Informationen über die Wechselwirkung von Cervarix bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen.
Die negative Wirkung oraler Kontrazeptiva auf die Wirksamkeit des Cervarix-Impfstoffs wurde nicht nachgewiesen.
Es wird angenommen, dass eine angemessene Immunantwort möglicherweise nicht erreicht wird, wenn der Impfstoff mit Immunsuppressiva kombiniert wird.
Analoge
Das Analogon von Cervarix ist Gardasil.
Lagerbedingungen
Bei Temperaturen bis zu 2–8 ° C lagern, vor dem Einfrieren schützen. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Cervarix
Bewertungen von Cervarix sind ziemlich widersprüchlich und oft unbegründet. Meist schreiben sie Patienten, die nicht geimpft wurden, und beraten andere nicht. Sie argumentieren ihre Wahl mit unzureichender Tiefe und Breite der Abdeckung der klinischen Studien, mangelnder Information über die Notwendigkeit einer erneuten Impfung und der Wirkung des Impfstoffs auf die Fortpflanzungsfunktion einer Frau.
Geimpfte Frauen bewerten das Medikament positiv. Sie stellen die positive Dynamik der Ergebnisse von Labortests und eine gute Verträglichkeit von Cervarix fest.
Preis für Cervarix in Apotheken
Der Preis für Cervarix für eine Dosis kann zwischen 1500 und 1800 Rubel liegen.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
