Enbrel

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Enbrel: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. Anwendung bei älteren Menschen
14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. Analoge
16. Lagerbedingungen
17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. Bewertungen
19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Enbrel

ATX-Code: L04AB01

Wirkstoff: Etanercept (Etanercept)

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Deutschland); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Deutschland); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer MFG. Belgien N. V. (Pfizer MFG. Belgien, NV) (Belgien)

Beschreibung und Foto-Update: 27.11.2008

Preise in Apotheken: ab 11323 Rubel.

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Enbrellösung zur subkutanen Verabreichung

Enbrel ist ein Immunsuppressivum mit entzündungshemmender Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane (s / c) Verabreichung: weiße poröse Masse oder lyophilisiertes Pulver (jeweils 10/25 mg in einem farblosen Glasfläschchen, versiegelt mit einem Gummistopfen und aufgerollt mit einer Aluminiumkappe, ausgestattet mit einer Kunststoff-Abreißscheibe vom Typ FLIP OFF). Das Kit mit dem Lyophilisat enthält: Lösungsmittel - eine klare farblose Flüssigkeit (1 ml in einer Einwegspritze aus farblosem Glas), eine Injektionsnadel - 1 Stk., Alkoholtücher - 2 Stk., Ein Adapter für eine Flasche - 1 Stk. Das Kit wird in eine Plastiktüte gelegt und mit Klebepapier versiegelt. in einem Karton 4 Packungen;
Lösung zur subkutanen Verabreichung: leicht opaleszierende oder transparente, hellgelbe oder farblose Flüssigkeit mit möglicherweise kleinen amorphen Proteineinschlüssen, transparent farblos oder weiß [1 ml (50 mg) oder 0,5 ml (25 mg) in einer Einwegspritze aus farblosem Glas, ausgestattet mit einer Edelstahlnadel, verschlossen mit einer Doppelschichtkappe; ein Satz von 4 Spritzen und 4 Alkoholtüchern in einer mit Papier versiegelten Plastikfolie; in einem Karton 1, 2 oder 6 Packungen (für 25 mg) oder 1, 2 oder 3 Packungen (für 50 mg); 1 ml (50 mg) in einem Einwegspritzenstift mit einer weißen Plastiknadelkappe und einem violetten Schutzschild. Im Inneren des Stifts befindet sich eine farblose Glasspritze, die mit einer Edelstahlnadel ausgestattet ist. ein Satz von 4 Spritzenstiften und 4 Alkoholtüchern in einer Plastiktüte, die mit Papier versiegelt ist;in einem Karton 1 Packung].

Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Enbrel.

1 Flasche mit Lyophilisat enthält:

Wirkstoff: Etanercept - 10 oder 25 mg;
zusätzliche Komponenten: Saccharose, Mannit, Trometamol (in Form einer Mischung aus Trometamolhydrochlorid und Trometamol, bis ein pH-Wert von 7,4 erreicht ist).

Lösungsmittel: Wasser zur Injektion - 1 ml.

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff: Etanercept - 50 mg;
zusätzliche Komponenten: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumhydrogenphosphatdihydrat, Saccharose, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Etanercept ist ein Tumornekrosefaktor [TNF; TNF-α (Tumornekrosefaktor-α)], das Hauptzytokin, das den Entzündungsprozess bei rheumatoider Arthritis unterstützt. Ein erhöhter TNF-Spiegel wurde auch in Psoriasis-Plaques und Synovialmembranen vor dem Hintergrund der Psoriasis-Arthritis sowie in Synovialgeweben und Blutplasma mit ankylosierender Spondylitis festgestellt.

Als kompetitiver Inhibitor der Bindung von TNF an seine zellulären Rezeptoren hemmt Etanercept infolgedessen die biologische Aktivität von TNF. Lymphotoxin und TNF sind entzündungsfördernde Zytokine, die eine Bindung mit zwei klar unterscheidbaren TNF-Rezeptoren (TNF) auf der Zelloberfläche eingehen: 75 Kilodalton (p75) und 55 Kilodalton (p55). Beide FNORs kommen im Körper in freier und membrangebundener Form vor. Die biologische Aktivität von TNF wird durch löslichen TNF gesteuert.

Lymphotoxin und TNF liegen hauptsächlich in Form von Homotrimeren vor. Ihre biologische Aktivität hängt von der Vernetzung der auf der Zelloberfläche lokalisierten TNFs ab. Etanercept und andere dimere lösliche Rezeptoren haben eine höhere Affinität für TNF als monomere Rezeptoren und sind daher signifikant stärkere kompetitive Inhibitoren der Bindung von TNF an ihre zellulären Rezeptoren. Zusätzlich verlängert die Verwendung eines Immunglobulin-Fc-Fragments als Bindungselement in der Struktur eines dimeren Rezeptors die Halbwertszeit (T _1/2) von Serum.

Die meisten Gelenkerkrankungen, die mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans verbunden sind, sowie Hautveränderungen wie Psoriasis-Plaques entstehen durch die Exposition gegenüber entzündungsfördernden Molekülen, die Teil des TNF-regulierten Systems sind.

Vermutlich besteht der Wirkungsmechanismus von Etanercept in der kompetitiven Unterdrückung der Bindung von TNF an TNF auf der Zelloberfläche, wodurch die durch TNF vermittelte zelluläre Reaktion verhindert und deren biologische Inaktivierung gefördert wird. Enbrel hat auch die Fähigkeit, biologische Reaktionen zu modulieren, die durch zusätzliche Moleküle wie Zytokine, Adhäsionsmoleküle oder Proteinasen (stromabwärts) gesteuert werden. Und diese Reaktionen können TNF entweder kontrollieren oder stimulieren.

Enbrel hilft, die körperliche Aktivität zu verbessern, das Risiko peripherer Gelenkschäden zu verringern und das Wachstum struktureller Schäden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu verringern.

Nach Abschluss der medikamentösen Therapie kann es einen Monat lang zu einer Verschlimmerung der Krankheit kommen. Die Wirkung einer wiederholten Behandlung innerhalb von 24 Monaten nach Beendigung der vorherigen Therapie ist vergleichbar mit der bei Patienten, die Enbrel ohne Unterbrechung anwenden.

Pharmakokinetik

Etanercept wird langsam von der SC-Injektionsstelle absorbiert und erreicht seine maximale Konzentration (C _max) ungefähr 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76%. Bei zweimal wöchentlicher Verabreichung von Enbrel können Gleichgewichtskonzentrationen erreicht werden, die doppelt so hoch sind wie nach einmaliger Gabe.

Nach einmaliger Injektion von s / c Etanercept in einer Dosis von 25 mg betrug das durchschnittliche C _max im Plasma gesunder Probanden 1,65 ± 0,66 μg / ml, und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erreichte 235 ± 96,6 μg × h / ml. Es gab keine offensichtliche Sättigung der Clearance innerhalb des Dosisbereichs. Die Zeitabhängigkeit der Etanercept-Konzentration wird durch eine biexponentielle Kurve beschrieben. Der Durchschnittswert des Verteilungsvolumens (V _d) beträgt 7,6 Liter, und wenn ein Gleichgewichtszustand erreicht ist, beträgt dieser Indikator 10,4 Liter.

Etanercept wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, T _1/2 beträgt ungefähr 70 Stunden. Bei rheumatoider Arthritis bei Patienten beträgt die Clearance der Substanz ungefähr 0,066 l / h, was etwas weniger ist als bei gesunden Freiwilligen, was 0,11 l / h entspricht. Die pharmakokinetischen Parameter von Etanercept bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, rheumatoider Arthritis und Psoriasis sind ähnlich.

Die verabreichte Einzeldosis von Enbrel 50 mg, bioäquivalent zur Dosis, die durch zwei Injektionen von 25 mg erhalten wird, wurde fast gleichzeitig produziert.

Obwohl bei Patienten und gesunden Probanden nach Injektion von markiertem Etanercept die radioaktive Markierung über die Nieren ausgeschieden wird, wurde bei akutem Nieren- oder Leberversagen kein Anstieg der Plasmakonzentration im Blut festgestellt. Bei Patienten mit Leber- / Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Es wurden keine deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Etanercept bei Männern und Frauen festgestellt.

Bei Kindern mit juveniler idiopathischer Polyarthritis ist das Serumkonzentrationsprofil der Substanz ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis. Basierend auf der Modellierung pharmakokinetischer Prozesse kann davon ausgegangen werden, dass bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren der Etanercept-Spiegel im Serum in etwa dem von erwachsenen Patienten entspricht und bei kleinen Kindern die Konzentration der Substanz signifikant niedriger ist.

Stationäre Konzentrationen von Etanercept im Blutplasma bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Psoriasis und bei Patienten derselben Altersgruppe mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, die Enbrel erhielten, 0,8 mg / kg einmal pro Woche bzw. 0,4 mg / kg 2-mal pro Woche (die maximale wöchentliche Dosis in beiden Fällen - nicht mehr als 50 mg) für 48 und 12 Wochen waren ähnlich und betrugen 1,6-2,1 μg / ml. Diese Werte waren ähnlich denen bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis, die Enbrel zweimal pro Woche in einer Dosis von 25 mg verwendeten.

Anwendungshinweise

Alle Formen der Freisetzung von Enbrel werden zur Behandlung der folgenden Krankheiten / Zustände empfohlen:

aktive juvenile idiopathische Polyarthritis (seropositiv und seronegativ für Lyophilisat 25 mg und Lösung zur subkutanen Verabreichung) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren (zur Lösung für die subkutane Verabreichung - über 12 Jahre alt und mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg)) mit unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat;
chronische Psoriasis von schwerem Schweregrad bei Kindern ab 6 Jahren (für eine Lösung zur subkutanen Verabreichung - über 12 Jahre alt und mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg) mit Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien oder Phototherapien sowie bei unzureichender Reaktion auf ihr Verhalten.

Zusätzliche Indikationen für Enbrel Lyophilisate in einer Dosierung von 25 mg und eine Lösung zur subkutanen Verabreichung:

rheumatoide Arthritis: aktive rheumatoide Arthritis mittlerer bis hoher Schwere bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf grundlegende entzündungshemmende Medikamente (DMARDs), einschließlich Methotrexat, unzureichend war, oder als Monotherapie-Medikament gegen Methotrexat-Intoleranz; schwere, aktive und fortschreitende rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor keine Methotrexat-Therapie erhalten haben;
juvenile idiopathische Polyarthritis: häufige Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen über 2 Jahren (für die Lösung - über 12 Jahre alt und mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg) mit unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat; Psoriasis-Arthritis bei Jugendlichen über 12 Jahren (zur Lösung - ebenfalls mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg) mit unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat; Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Jugendlichen über 12 Jahren (zur Lösung - ebenfalls mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg) mit unzureichender Wirkung oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardbehandlung;
Psoriasis-Arthritis (aktiv und progressiv) bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf die DMARD-Behandlung unzureichend war;
axiale Spondyloarthritis: schwere aktive ankylosierende Spondylitis bei Erwachsenen ohne signifikante Verbesserung nach konventioneller Therapie; Prä-Röntgenstadium einer schweren axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen oder eine unzureichende Resistenz gegen die Standardbehandlung sowie objektive Anzeichen einer Läsionsaktivität aufwiesen, bestätigt durch einen Anstieg der Konzentration an C-reaktivem Protein (CRP) und / oder durch MRT-Scandaten;
Psoriasis (mittelschwer bis schwer) bei Erwachsenen mit Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen systemischen Behandlungen, einschließlich Methotrexat-, Cyclosporin- oder PUVA-Therapie.

Kontraindikationen

Absolut:

aktive Infektion, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen;
Sepsis oder das Risiko einer Sepsis;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Alter unter 12 Jahren und Körpergewicht unter 62,5 kg - für eine Lösung zur subkutanen Verabreichung;
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Enbrel.

Verwandter (verwenden Sie ein Immunsuppressivum mit äußerster Vorsicht):

chronische Herzinsuffizienz (CHF);
demyelinisierende Krankheiten;
Zustand der Immunschwäche;
Läsionen, die für die Entwicklung / Aktivierung von Infektionen prädisponieren (Hepatitis, Diabetes mellitus);
Hepatitis C;
mittelschwere / schwere alkoholische Hepatitis;
Nervenkrankheiten (Optikusneuritis, Multiple Sklerose, transversale Myelitis);
Blutdyskrasie.

Enbrel, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Enbrel sollte in das subkutane Fettgewebe in der Hautfalte injiziert werden.

Die medikamentöse Therapie sollte von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von juveniler idiopathischer Polyarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis hat.

Enbrel in Form einer fertigen Lösung von 25/50 mg in einer Einwegspritze mit jeweils 0,5 / 1 ml Lösung oder 50 mg in einem Spritzenstift mit 1 ml Lösung sollte bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg angewendet werden. Bei einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg (einschließlich Kinder) muss ein Lyophilisat verwendet werden, um eine Lösung herzustellen, mit der Sie eine Dosis unter 25 mg eingeben können.

Vor der Einführung des Arzneimittels müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen.

Es ist verboten, Enbrel mit anderen Medikamenten in derselben Spritze oder Flasche zu mischen!

Empfohlenes Dosierungsschema für Erwachsene:

Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, präradiologisches Stadium der axialen Form der Spondyloarthritis: Es wird empfohlen, Enbrel 25 mg zweimal pro Woche im Abstand von 3-4 Tagen zu verwenden. alternativ kann das Mittel einmal pro Woche in einer Dosis von 50 mg verwendet werden, die mittels einer 1 s / c-Injektion von 50 mg oder 2 Injektionen von 25 mg, die fast gleichzeitig erfolgen, verabreicht werden kann;
Psoriasis: Es wird empfohlen, das Medikament 2-mal pro Woche mit 25 mg im Abstand von 3-4 Tagen zu verwenden. Es ist auch zulässig, das Medikament einmal pro Woche mit einer Dosis von 50 mg zu verwenden, die durch 1 s.c.-Injektion von 50 mg oder 2 Injektionen von 25 mg verabreicht werden kann mg fast gleichzeitig produziert; alternativ ist es möglich, 50 mg 2 mal pro Woche für nicht mehr als 12 Wochen zu injizieren; Wenn die Therapie fortgesetzt werden muss, sollte das Mittel zweimal wöchentlich in einer Dosis von 25 mg oder einmal wöchentlich in einer Dosis von 50 mg angewendet werden. Enbrel wird angewendet, bis eine Remission erreicht ist und in der Regel nicht länger als 24 Wochen; Wenn 12 Wochen nach Kursbeginn kein positives Ansprechen auf die Behandlung auftritt, sollte die Therapie abgebrochen werden.

In einigen Fällen kann die Dauer der Enbrel-Therapie mehr als 24 Wochen betragen.

Bei erwachsenen Patienten kann die medikamentöse Behandlung je nach Gesundheitszustand und nach ärztlicher Verschreibung kontinuierlich oder intermittierend durchgeführt werden. Wenn eine erneute Ernennung erforderlich ist, sollte die oben angegebene Therapiedauer eingehalten werden. Es wird empfohlen, das Produkt 2 Mal pro Woche mit 25 mg oder 1 Mal pro Woche mit 50 mg zu verwenden.

Bei Kindern wird die Etanercept-Dosis basierend auf dem Körpergewicht festgelegt. Patienten über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 62,5 kg oder mehr können Enbrel in Form einer Lösung zur subkutanen Verabreichung in Spritzen oder Spritzenstiften zur einmaligen Anwendung verwenden.

Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder:

juvenile idiopathische Polyarthritis, häufige Oligoarthritis (Lyophilisat - für Kinder über 2 Jahre, Lösung - für Jugendliche über 12 Jahre mit einem Gewicht über 62,5 kg); Psoriasis-Arthritis oder Arthritis im Zusammenhang mit Enthesitis (für Jugendliche über 12 Jahre, zusätzlich für eine Lösung mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg): Es wird empfohlen, Enbrel 2-mal pro Woche im Abstand von 3 bis 4 Tagen zu verwenden. Eine Einzeldosis für ein Lyophilisat beträgt 0,4 mg / kg für Lösung - 25 mg; Die maximale Einzeldosis sollte 25 mg nicht überschreiten. Die Therapie sollte abgeschlossen werden, wenn 4 Monate nach Beginn keine positive Dynamik der Symptome erreicht werden kann. Es ist erlaubt, einmal pro Woche eine Dosis zu verabreichen, die 0,8 mg / kg für ein Lyophilisat und 50 mg für eine Lösung beträgt. die maximale Einzeldosis beträgt 50 mg;
Psoriasis (Lyophilisat - für Kinder ab 6 Jahren; Lösung - für Jugendliche über 12 Jahre mit einem Gewicht von mehr als 62,5 kg): Es wird empfohlen, einmal pro Woche eine Einzeldosis für ein Lyophilisat - 0,8 mg / kg, für eine Lösung - 50 mg zu injizieren;; Die maximale Einzeldosis ist nicht höher als 50 mg. Die Therapiedauer sollte 24 Wochen nicht überschreiten. Wenn 12 Wochen nach Beginn des Kurses keine therapeutische Wirkung beobachtet wird, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden. Wenn der Kurs wiederholt werden muss, muss die oben angegebene Therapiedauer eingehalten werden, wobei Enbrel 1 Mal pro Woche in einer Dosis von 0,8 mg / kg mit einer maximalen Einzeldosis von 50 mg eingeführt wird.

Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte Enbrel so bald wie möglich angewendet werden, vorausgesetzt, die nächste Injektion sollte nicht früher als jeden zweiten Tag durchgeführt werden. Andernfalls sollten Sie die vergessene Dosis überspringen und wie gewohnt die nächste Injektion geben.

Es wird empfohlen, das Medikament in die folgenden Bereiche des Körpers zu injizieren: die vordere Oberfläche des mittleren Drittels des Oberschenkels, den Bauch (mit Ausnahme des 5-cm-Bereichs um den Nabel), die äußere Oberfläche der Schulter. Jede Einführung sollte an einem neuen Ort in einem Abstand von mindestens 3 cm vom vorherigen erfolgen. Nicht in Bereiche injizieren, in denen Schmerzen, Rötungen, Blutergüsse, Verhärtungen oder Narben / Dehnungsstreifen auftreten. Wenn Enbrel einem Kind mit Psoriasis verabreicht wird, müssen Injektionen in Bereiche vermieden werden, die über der Hautoberfläche liegen, gerötet, verdickt oder in Läsionen mit Schuppenbildung sind.

Zur Vorbereitung des Eingriffs sollten Sie Ihre Hände gründlich waschen und eine gut beleuchtete, saubere und flache Arbeitsfläche auswählen. Die Kunststoffverpackung für die Verabreichung einer Dosis des Lyophilisats sollte enthalten: 1 Durchstechflasche Pulver, 1 Spritze mit Wasser zur Injektion (Lösungsmittel), 1 Injektionsnadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtücher. Bei der Einführung von Enbrel dürfen Sie nur die in diesem Set enthaltenen Elemente verwenden. Auf dem Etikett der Spritze und des Fläschchens müssen Sie das Verfallsdatum (Monat und Jahr) überprüfen.

Vor der Injektion sollten Sie den Inhalt der Verpackung herausnehmen und die Plastikkappe mit Lyophilisat von der Durchstechflasche entfernen, ohne den Aluminiumring und den Gummistopfen um den Hals zu entfernen. Lassen Sie den Korken, nachdem Sie ihn mit einem Alkoholtupfer behandelt haben, nicht mit einer Oberfläche in Kontakt kommen und berühren Sie ihn auch nicht mit Ihren Händen. Stellen Sie das Fläschchen aufrecht auf eine saubere Oberfläche und entfernen Sie die Papierabdeckung von der Verpackung des Fläschchenadapters. Danach muss der Adapter, ohne ihn aus der Kunststoffverpackung zu entfernen, zusammen mit dem Arzneimittel auf das Fläschchen gelegt werden, sodass sich die Spitze des Adapters in der Mitte des erhabenen Kreises am Flaschenverschluss befindet. Halten Sie die Flasche mit einer Hand fest auf der Arbeitsfläche und drücken Sie mit der anderen Hand gerade auf die Verpackung mit dem Adapter, bis ihre Spitze vollständig durch den Flaschenverschluss verläuft und der Rand einrastet.

Brechen Sie nach dem Entfernen der Plastikfolie vom Adapter die Schutzkappe der Lösungsmittelspritze entlang der perforierten Linie ab, ohne den Rest der weißen Kappe auf der Spritze zu entfernen. Halten Sie den Adapter in einer Hand und den Glasbehälter der Spritze in der anderen und verbinden Sie den Adapter mit der Spritze, indem Sie seine Spitze in das Loch einführen und im Uhrzeigersinn drehen, bis er vollständig angeschlossen ist. Das Hinzufügen von Lösungsmittel erfordert einen sehr langsamen Druck auf den Kolben (um die Schaumbildung zu verhindern), bis das gesamte Lösungsmittel in das Fläschchen gelangt ist. Danach muss die Durchstechflasche ohne Trennen der Spritze vorsichtig gedreht werden, ohne zu schütteln, bis sich das Lyophilisat vollständig aufgelöst hat (ca. 10 Minuten). Die vorbereitete Lösung sollte farblos, transparent und frei von Klumpen, Flocken oder anderen sichtbaren Partikeln sein. Eine kleine Menge weißen Schaums ist in der Flasche erlaubt.

Um die Lösung aus der Durchstechflasche zu ziehen, ohne die Spritze vom Adapter zu trennen, heben Sie die Durchstechflasche auf Augenhöhe an und drücken Sie den Kolben so, dass er vollständig in die Spritze eintritt. Ziehen Sie langsam am Kolben und nehmen Sie die erforderliche Dosis der Lösung auf. Halten Sie die Flasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Setzen Sie als nächstes die Nadel auf die Spritze, brechen Sie das Siegel auf der Kunststoffverpackung und entfernen Sie den kurzen, breiten Teil. Wenn Sie Nadel und Behälter in einer Hand halten, müssen Sie die Spitze der Spritze in das Loch der Nadel einführen und diese im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig verbunden ist. Entfernen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel, ohne sie zu verbiegen oder zu verdrehen. Drücken Sie den Kolben langsam, um Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.

Bei der Vorbereitung einer Injektion von Enbrel in Form einer Lösung zur subkutanen Verabreichung in einer Spritze oder einem Stift wird empfohlen, eine vorgefüllte Spritze / einen Stift ohne Schütteln aus der Schachtel im Kühlschrank zu nehmen. Lassen Sie es 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur auf der Arbeitsfläche, ohne die Nadelkappe zu entfernen. Es ist verboten, die Lösung auf andere Weise zu erhitzen! Nachdem Sie den Zustand der Lösung visuell beurteilt und ihre Eignung sichergestellt haben, können Sie die Injektionsstelle vorbereiten und mit der Injektion fortfahren.

Der Hautbereich, in den Enbrel injiziert wird, muss mit einem sauberen Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen abgewischt werden. Berühren Sie diesen Bereich erst nach dem Eingriff. Nachdem die Haut auf der Stelle trocken ist, sollten Sie sie mit Daumen und Zeigefinger einer Hand in einer Falte sammeln und halten, bis das Medikament injiziert wird. Die andere Hand ist erforderlich, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben, halten Sie die Spritze wie einen Bleistift und richten Sie die Nadel mit einer kurzen Bewegung in einem Winkel von 45–90 ° in die Haut. Wenn es vollständig in die Haut gelangt ist, müssen Sie die Falte lösen, den Kolben drücken und die Lösung mit einer langsamen konstanten Geschwindigkeit injizieren.

Wenn Sie eine Lösung aus einem Spritzenstift verwenden, ist nach dem Entfernen der Nadelkappe am Ende des Stifts ein violetter Schutzschirm sichtbar, während die Nadel selbst geschützt bleibt und sich bis zum Zeitpunkt der Aktivierung im Spritzenstift befindet. Während des Verfahrens sollte der Spritzenstift mit seinem offenen Ende fest gegen die vorbereitete Injektionsstelle gedrückt werden, damit der Schutzschirm vollständig in der Spritze verborgen ist. Um die Lösung zu injizieren, muss der grüne Aktivierungsknopf oben am Spritzenstift gedrückt und sofort losgelassen werden. Nach dem Loslassen des Knopfes ist ein Klicken zu hören. Anschließend muss der Spritzenstift etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut gedrückt werden, bis der zweite Klick den Abschluss der Injektion anzeigt. Danach wird der Schutzschirm automatisch ausgefahren und die Nadel geschlossen. Halten Sie die Taste nicht gedrückt, um die Lösung vollständig einzuführen.

Nach der Einführung von Enbrel sollte die Injektionsstelle 10 Sekunden lang mit einem Wattestäbchen (ohne Reiben) gedrückt werden. Es kann zu einer leichten Blutung kommen, bei der ein Verband angelegt werden darf.

Die Spritze / der Stift und die Nadeln sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie können nicht wiederverwendet werden.

Nebenwirkungen

infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr häufig - Infektionen (einschließlich Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Blasenentzündung); selten - schwere Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Sepsis, Phlegmon, septische Arthritis, parasitäre Invasionen); selten - mykobakterielle Infektionen (einschließlich Tuberkulose), opportunistische Infektionen (einschließlich bakterieller, invasiver Pilz-, atypischer mykobakterieller, Protozoen-, atypischer Virusinfektionen und durch Legionellen verursachter Krankheiten); Einzelfälle - Aktivierung von Hepatitis B, Infektionen durch Listerien;
Immunsystem: häufig - Bildung von Autoimmunantikörpern, allergische Reaktionen; selten - systemische Vaskulitis (einschließlich ANCA-assoziierter Vaskulitis); selten - Sarkoidose, schwere allergische / anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), einige Fälle - Makrophagenaktivierungssyndrom; erhöhte Schwere der Symptome einer Dermatomyositis (für Lyophilisat 10 mg);
hämatopoetische Organe und Lymphsystem: selten - Thrombozytopenie; selten - Leukopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie; äußerst selten - aplastische Anämie;
nicht näher bezeichnete, gutartige, bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): selten - Hautkrebs, der nicht mit Melanom (PKHM) zusammenhängt; selten - Melanom, Lymphom; Einzelfälle - Merkel-Karzinom, Leukämie;
Nervensystem: selten - Anfälle, Demyelinisierungsphänomene im Zentralnervensystem (ZNS), ähnlich denen, die bei lokaler Demyelinisierung oder Multipler Sklerose (einschließlich transversaler Myelitis, Optikusneuritis) beobachtet wurden; äußerst selten - periphere demyelinisierende Erkrankungen, einschließlich chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, Guillain-Barré-Syndrom; demyelinisierende Polyneuropathie der multifokalen motorischen Neuropathie (MMN) (zur Lösung);
Haut und Unterhautgewebe: häufig juckende Haut; selten - Hautausschlag, Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag, Urtikaria, Psoriasis (einschließlich des Ausbruchs oder der Verschlimmerung der Krankheit und der Pustelläsionen, hauptsächlich der Handflächen und Fußsohlen), Angioödem; selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Formen der Vaskulitis; extrem selten - toxische epidermale Nekrolyse;
Herz-Kreislauf-System: selten - Verschlechterung des CHF-Verlaufs;
Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: selten - interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose, Pneumonitis);
Sehorgan: selten - Skleritis, Uveitis;
hepatobiliäres System: selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Autoimmunhepatitis;
Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten - discoider Lupus erythematodes, kutane Manifestationen des subakuten Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom;
allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr häufig - an der Injektionsstelle Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz, subkutanes Hämatom, Blutungen, Erytheme; oft Fieber.

Nach den Ergebnissen klinischer Studien waren während der Behandlung bei Erwachsenen die Reaktionen an der Stelle der Enbrel-Injektion am häufigsten. Die maximale Häufigkeit dieser Verstöße wurde im ersten Monat der Anwendung des Arzneimittels beobachtet und nahm dann allmählich ab. Diese unerwünschten Wirkungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und wurden etwa 4 Tage lang beobachtet. In einigen Fällen traten während ihrer Entwicklung an der Injektionsstelle auch Reaktionen an den Stellen früherer Injektionen auf.

Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen von Enbrel bei Kindern waren überwiegend ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Die häufigsten Erkrankungen waren Infektionen. In klinischen Studien bei Kindern mit juveniler idiopathischer Polyarthritis im Alter von 2 bis 18 Jahren wurde das Auftreten von Nebenwirkungen mittlerer / leichter Schwere und der Typ, der denjenigen entspricht, die normalerweise bei ambulant behandelten Kindern auftreten, festgestellt. In seltenen Fällen hatten Patienten unter 18 Jahren schwere Reaktionen wie Windpocken, Symptome einer aseptischen Meningitis (ohne Komplikationen), Gastroenteritis, Ösophagitis / Gastritis, Blinddarmentzündung, septischer Schock (verursacht durch Streptokokken der Gruppe A), Depressionen / Persönlichkeitsstörungen, Infektionen von Weichteilen und postoperativen Wunden, Hautgeschwüren, Typ-1-Diabetes mellitus.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung von Enbrel sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden. Der Karton sollte vom injizierten Medikament ferngehalten werden, auch wenn er leer ist.

Die maximale Dosis von Enbrel wurde nicht bestimmt. Im Verlauf einer klinischen Studie erhielten gesunde Probanden das Medikament einmal in einer Dosis von 60 mg / m², was nicht zur Entwicklung toxischer Phänomene führte, die eine Dosisbegrenzung erforderten. Bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis gab es keine Fälle, in denen die maximale toxische Dosis überschritten wurde. Die maximale intravenös verabreichte Dosis betrug 32 mg / m², wobei eine weitere subkutane Verabreichung zweimal pro Woche bei 16 mg / m² erfolgte.

Enbrels spezifisches Gegenmittel ist unbekannt.

spezielle Anweisungen

Vor der Anwendung des Arzneimittels Enbrel, während des Therapiezeitraums und nach dessen Abschluss sollten die Patienten auf Infektionen untersucht werden, da T _1/2 Etanercept etwa 70 Stunden (7–300 Stunden) beträgt. Bei der Untersuchung muss das Risiko der Entwicklung opportunistischer Infektionen wie endemischer Mykosen berücksichtigt werden. Patienten, die während der Behandlung neue Infektionen entwickeln, müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Enbrel bei Patienten mit chronisch infektiösen Läsionen und bei Patienten mit Immunsuppression wurde nicht bewertet.

Während der Therapie wurden Fälle der Entwicklung einer aktiven Tuberkulose aufgezeichnet, einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose. Das Auftreten dieser Läsionen kann auf die Reaktivierung einer latenten Infektion oder die Entwicklung einer neuen Infektion zurückzuführen sein. Vor der Behandlung mit dem Medikament sollten alle Patienten auf aktive und latente Tuberkulose untersucht werden. Es ist auch erforderlich, die Wahrscheinlichkeit eines falsch-negativen Tuberkulin-Tests zu berücksichtigen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Immunität oder in schwerem Zustand.

Bei aktiver Tuberkulose sollte Enbrel nicht angewendet werden. Bei bestehender inaktiver Tuberkulose muss vor Beginn der Behandlung eine Standardtherapie gegen Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden. In diesem Fall muss das Verhältnis der Vorteile und Risiken der Verwendung von Enbrel sorgfältig analysiert werden. Wenn Sie während der Behandlung mit einem Medikament Gewichtsverlust, anhaltenden Husten, leichtes Fieber und andere für Tuberkulose charakteristische Symptome bemerken, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt konsultieren.

Es gibt Berichte über die Aktivierung des Hepatitis B-Virus bei Patienten mit Trägern, die TNF-Inhibitoren erhalten haben. Die meisten dieser Fälle wurden bei der kombinierten Anwendung von Enbrel mit anderen Arzneimitteln beobachtet, die das Immunsystem unterdrücken, was auch zur Reaktivierung des Hepatitis B-Virus führen kann.

Während der Behandlung mit TNF-Inhibitoren wurden Fälle von Leukämie beobachtet. Das Risiko für Leukämie und Lymphom wird durch das Vorhandensein von rheumatoider Arthritis, einer Langzeitläsion mit aktiver Entzündung, die an sich die Risikobewertung erschwert, noch verstärkt.

Bei Patienten, die Enbrel erhielten, wurden vereinzelte Fälle von Panzytopenie und aplastischer Anämie, einschließlich tödlicher Fälle, registriert. Wenn in der Vergangenheit Bluterkrankungen aufgetreten sind, ist während der Einnahme des Arzneimittels besondere Vorsicht geboten. Wenn der Patient während der Behandlung Anzeichen und Symptome entwickelt, die für eine Infektion oder hämatologische Störungen typisch sind (Mandelentzündung, anhaltendes Fieber, Blutungen, Blutergüsse, Blässe), muss dringend ein Arzt aufgesucht und eine Untersuchung einschließlich eines vollständigen Blutbildes durchgeführt werden. Wenn eine hämatologische Störung bestätigt wird, muss die Therapie abgebrochen werden.

Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Enbrel in Kombination mit anderen DMARDs wurde nicht nachgewiesen. Die Verwendung des Arzneimittels in Kombination mit einer anderen systemischen Therapie oder Phototherapie bei Psoriasis wurde nicht untersucht.

Während der Behandlung traten bei Patienten, die Antidiabetika einnahmen, Fälle von Hypoglykämie auf, die eine Änderung der Dosis dieser Medikamente erforderten.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Da die Wirkung von Etanercept auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und komplexe Geräte zu fahren, nicht untersucht wurde, sollten Patienten vor dem Hintergrund der Behandlung mit Enbrel bei solchen Arbeiten vorsichtig sein.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enbrel bei schwangeren Frauen. Daher ist die Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.

Es ist bekannt, dass Etanercept die Plazenta passiert, die klinische Bedeutung dieser Tatsache wurde nicht nachgewiesen. Kinder, deren Mütter das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben, können jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen aufweisen. Neugeborene sollten 16 Wochen lang keine Lebendimpfstoffe erhalten, nachdem ihre Mütter die letzte Dosis Enbrel erhalten haben.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Enbrel sowie innerhalb von drei Wochen nach dem Ende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Nach subkutaner Injektion geht Etanercept in die Muttermilch über. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollten Sie das Stillen beenden.

Verwendung im Kindesalter

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Enbrel zur Behandlung von juveniler idiopathischer Polyarthritis und generalisierter Oligoarthritis bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Enbrel-Therapie bei Psoriasis bei Kindern unter 6 Jahren sowie bei Arthritis im Zusammenhang mit Enthesitis und Psoriasis-Arthritis bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht untersucht.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Enbrel-Dosis nicht geändert werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Enbrel-Dosis nicht geändert werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Die V _{d -} und Etanercept-Clearance-Werte im Alter von 65 bis 87 Jahren ähneln denen bei Patienten unter 65 Jahren. Es ist nicht erforderlich, das Dosierungsschema von Enbrel im Alter anzupassen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Abatacept: erhöhtes Risiko einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen; Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Anakinra: signifikant erhöhte Inzidenz von Neutropenie und schweren Infektionen im Vergleich zur Verwendung dieser Medikamente in Form von Monotherapie-Medikamenten; Da diese Kombination keinen klinischen Nutzen gezeigt hat, wird sie nicht empfohlen.
Sulfasalazin: Die Anzahl der Leukozyten war im Vergleich zu Patienten, die nur Etanercept oder nur Sulfasalazin erhielten, geringer.
Glukokortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Salicylate (außer Sulfasalazin), Methotrexat, Analgetika: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden keine unerwünschten Wechselwirkungen festgestellt.
Methotrexat: Es gab keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Prozesse von Etanercept, die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Methotrexat wurden nicht untersucht.
Warfarin, Digoxin: Es gab keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Etanercept.

Lebendimpfstoffe sollten während der medikamentösen Therapie nicht verabreicht werden. Es gibt keine Daten, die die sekundäre Übertragung der Infektion durch den Lebendimpfstoff während der Anwendung von Enbrel bestätigen. Kinder und Jugendliche sollten nach Möglichkeit vor Beginn der Behandlung alle erforderlichen Impfungen gemäß dem aktuellen nationalen Impfplan erhalten. Bei der überwiegenden Anzahl von Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurde bei Verwendung des Arzneimittels eine Zunahme der B-Zell-Immunantwort auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff beobachtet, während die Titer im Allgemeinen etwas niedriger waren. Bei einer signifikant geringeren Anzahl von Patienten waren die Antikörpertiter doppelt so hoch wie bei Patienten, die kein Enbrel erhielten.

Analoge

Enbrels Analoga sind: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

Lagern Sie das Medikament bei 2–8 ° C ohne Einfrieren. Das Lösungsmittel wird bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die aus dem Lyophilisat hergestellte Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Enbrel

Nach vielen Bewertungen ist Enbrel ein wirksames Mittel, das den Tumornekrosefaktor inaktiviert und den Entzündungsprozess vor dem Hintergrund von Autoimmunerkrankungen signifikant abschwächt. Das Medikament führt nicht zur Sucht, wodurch es möglich ist, Kurse nach einer Unterbrechung der Behandlung zu wiederholen. Die Patienten zeigen ein gutes Ergebnis der Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen und juveniler rheumatoider Arthritis bei Kindern.

Zu den Nachteilen von Enbrel gehören die Entwicklung unerwünschter Reaktionen und die hohen Kosten.

Der Preis von Enbrel in Apotheken

Der Preis für Enbrel kann sein:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung pro Satz mit 4 Flaschen: 10 mg - 12800-15800 Rubel, 25 mg - 22000-28800 Rubel;
Lösung zur subkutanen Verabreichung von 50 mg / ml pro Satz mit 4 Spritzen: 53.100 Rubel.

Enbrel: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname

Preis

Apotheke

Enbrel 10 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung 4 Stk.

RUB 11323

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Enbrel 25 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung mit Lösungsmittel 4 Stk.

23.000 Rubel

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Enbrel 50 mg / ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 1 ml 4 Stk.

38.000 Rubel

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Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!