Voriconazol Canon
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
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Voriconazol Canon ist ein Antimykotikum.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Tabletten, filmbeschichtet: bikonvex rund, fast weiß oder weiß, der Kern ist fast weiß (in einem Blisterstreifen: 50 mg oder 200 mg - 2 Stk., In einem Karton 1 Packung; 7 Stk.., in einem Karton 1, 2, 4 oder 8 Packungen, 10 Stück, in einem Karton 1, 3, 5 oder 10 Packungen, 50 mg - 20 Stück, in einem Karton 5 Packungen, 28 Stück, in einem Karton 1 oder 2 Packungen; 30 Stück, in einem Karton 1 Packung; 200 mg - 14 Stück, in einem Karton 1, 2 oder 4 Packungen; 15 Stück, in einem Karton 2 Packungen).
1 Tablette enthält:
- Wirkstoff: Voriconazol - 50 mg oder 200 mg;
- Hilfskomponenten: Mannit, Croscarmellose-Natrium, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
- Schalenzusammensetzung: Opadry II weiß (Macrogol, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Talk).
Anwendungshinweise
- schwere invasive Candidiasis (einschließlich Candida krusei);
- invasive Aspergillose;
- Candidiasis der Speiseröhre;
- schwere Formen von Pilzinfektionen durch Fusarium speciales und Scedosporium speciales;
- Candidämie ohne Neutropenie;
- andere Arten schwerer invasiver Pilzinfektionen bei Patienten mit Unverträglichkeit oder Feuerfestigkeit gegenüber anderen Arzneimitteln;
- Prävention von "Durchbruch" -Pilzinfektionen mit verminderter Funktion des Immunsystems, Fieber und Neutropenie bei allogenen Knochenmarkempfängern, Patienten mit rezidivierender Leukämie.
Kontraindikationen
- Alter bis zu 3 Jahren;
- gleichzeitige Anwendung von Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Chinidin, Pimozid, Sirolimus, Carbamazepin, Rifampicin, langwirksamen Barbituraten (Phenobarbital), Efavirenz (in einer Tagesdosis von 400 mg und mehr), Mutterkornalkaloiden (Dihydroergotamin 800 g), Riton mg und höher), Johanniskraut, Rifabutin;
- Stillzeit;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Bei der Verschreibung von Voriconazol Canon an Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Azolderivate, schwerem Nierenversagen, schwerem Leberversagen, proarrhythmischen Zuständen: erhöhtes QT-Intervall (angeboren oder erworben), Sinusbradykardie, Kardiomyopathie (insbesondere vor dem Hintergrund einer Herzinsuffizienz), symptomatisch, ist Vorsicht geboten Arrhythmie; mit Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen.
Während der Schwangerschaft ist die Anwendung des Arzneimittels nur angezeigt, wenn der erwartete Nutzen einer Therapie für die Mutter zweifellos höher ist als die potenzielle Bedrohung für den Fötus.
Art der Verabreichung und Dosierung
Die Tabletten werden oral eingenommen, ganz geschluckt und 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser abgewaschen.
Empfohlene Dosierung für Patienten über 12 Jahre:
- Sättigungsdosis (innerhalb der ersten 24 Stunden): mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg - 200 mg alle 12 Stunden; mit einem Gewicht von 40 kg und mehr - 400 mg alle 12 Stunden;
- Erhaltungsdosis: mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg - 100 mg, mit einem Gewicht von 40 kg und mehr - 200 mg. Häufigkeit der Aufnahme - alle 12 Stunden.
Um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, kann während der Behandlung die Erhaltungsdosis erhöht werden: bei einem Körpergewicht von bis zu 40 kg - bis zu 150 mg, bei einem Gewicht von 40 kg und mehr - bis zu 300 mg, mit einer Häufigkeit der Verabreichung alle 12 Stunden.
Wenn der Patient nach Erhöhung der Erhaltungsdosis eine schlechte Verträglichkeit gegenüber dem Arzneimittel zeigt, sollte die Dosis schrittweise alle 50 Stunden um 50 mg auf die übliche Erhaltungsdosis reduziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin ist mit einer Erhöhung der Erhaltungsdosis von Voriconazol Canon bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr - bis zu 400 mg alle 12 Stunden und mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg - bis zu 200 mg alle 12 Stunden möglich.
Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz in einer Tagesdosis von 300 mg ist möglich, wenn eine einzelne Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 400 mg erhöht wird.
Bei jedem Grad der Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Im Falle einer akuten Schädigung der Leberfunktion [erhöhte Aktivität von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (ACT)] wird die Dosis nicht angepasst, die Behandlung sollte jedoch von der Überwachung der Funktionsparameter der Leber begleitet werden.
Bei leichter oder mittelschwerer Schwere der Leberfunktionsstörung (Klassen A und B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) wird eine Standard-Sättigungsdosis des Arzneimittels verschrieben und die Erhaltungsdosis um das Zweifache reduziert. Die Verschreibung des Arzneimittels bei schwerer Leberfunktionsstörung ist nur angezeigt, wenn die erwartete Wirkung der Therapie das Risiko einer möglichen toxischen Wirkung überwiegt. Um Anzeichen von Toxizität rechtzeitig zu erkennen, muss die Einnahme von Pillen von einer ständigen Überwachung des Zustands des Patienten begleitet werden.
Da die Tabletten nicht gekaut werden können, sollten sie nur Kindern gegeben werden, die die Tablette ganz schlucken können.
Es wird nicht empfohlen, Kindern eine Sättigungsdosis zu verschreiben.
Die Erhaltungsdosis für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg wird mit einer Rate von 9 mg pro 1 kg Körpergewicht zweimal täglich bestimmt. Die maximale Dosis beträgt zweimal täglich 350 mg.
Die Verträglichkeit und Pharmakokinetik höherer Dosen des Arzneimittels sowie die Sicherheit der Anwendung von Voriconazol bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren wurden nicht untersucht.
Nebenwirkungen
- Infektionen und Invasionen: häufig - grippeähnliches Syndrom, Gastroenteritis; selten - pseudomembranöse Kolitis;
- seitens des Herz-Kreislauf-Systems: sehr oft - periphere Ödeme; häufig - Senkung des Blutdrucks (BP), Venenentzündung, Thrombophlebitis; selten - Synkope, ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, Vorhofarrhythmie, Bradykardie, supraventrikuläre Arrhythmie, Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie; selten - Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Kammerflattern), vollständiger atrioventrikulärer Block, ventrikuläre tachysystolische Arrhythmie vom Typ "Pirouette", Bündelastblock, Lymphangitis, Knotenarrhythmien;
- Laborindikatoren: häufig - Leberfunktionsstörung (einschließlich einer Erhöhung der Bilirubinkonzentration, der Aktivität der alkalischen Phosphatase, ACT, ALT, Gamma-Glutamyltransferase, Lactatdehydrogenase), einer Erhöhung des Plasmakreatinins; selten - Hypercholesterinämie, Verlängerung des QT-Intervalls, erhöhter Harnstoff-Reststickstoff;
- aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System: häufig - Hemmung der Knochenmarkhämatopoese, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Purpura, Anämie (einschließlich normozytisch, makrozytisch, mikrozytisch, aplastisch, megaloblastisch); selten - Lymphadenopathie, disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom, Eosinophilie, Agranulozytose;
- vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Verwirrung, Schwindel, Unruhe, Parästhesie, Zittern; selten - Ataxie, Hirnödem, Schwindel, Hypästhesie, Diplopie; selten - Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Enzephalopathie, extrapyramidale Störungen, Guillain-Barré-Syndrom, periphere Neuropathie;
- psychische Störungen: oft - Angstzustände, Halluzinationen, Depressionen; selten - Schlaflosigkeit;
- aus dem Vestibularapparat und dem Hörorgan: selten - Tinnitus, Hypoakusie;
- seitens des Sehorgans: sehr häufig - Sehstörungen (Photophobie, Veränderung der Farbwahrnehmung, erhöhte Sehwahrnehmung, Auftreten eines "Schleiers" vor den Augen); selten - Skleritis, Ödem der Papille des Sehnervs, Blepharitis, Nystagmus, Optikusneuritis; selten - Sehnervenatrophie, Netzhautblutung, okulogyrische Krise, Hornhauttrübung;
- seitens der Atemwege, Brust und Mediastinum: häufig - Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, Brustschmerzen, Lungenödem;
- aus dem hepatobiliären System: oft - cholestatischer Ikterus, Ikterus; selten - Cholelithiasis, Cholezystitis, Lebervergrößerung, Leberversagen, Hepatitis; selten - Leberkoma;
- aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; selten - Dyspepsie, Verstopfung, Duodenitis, Pankreatitis, Glossitis, Zungenödem, Gingivitis, Peritonitis; selten - eine Verletzung des Geschmacks;
- dermatologische Reaktionen: häufig - Juckreiz, Gesichtsödem, Hautausschlag (makulopapulär, makulär und / oder papulös), Alopezie, Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis, Erythem, Cheilitis; selten - Urtikaria, fester Drogenausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, Psoriasis, Ekzem; selten - Erythema multiforme, discoider Lupus erythematodes, Pseudoporphyrie, toxische epidermale Nekrolyse; Häufigkeit unbekannt - Plattenepithelkarzinom;
- aus dem Urogenitalsystem: häufig - Hämaturie, akutes Nierenversagen; selten - Nephritis, Albuminurie; selten - Nekrose der Nierentubuli;
- vom Bewegungsapparat: oft - Rückenschmerzen; selten - Arthritis; Häufigkeit unbekannt - Periostitis;
- aus dem endokrinen System: selten - Insuffizienz der Nebennierenrinde; selten - Hypothyreose, Hyperthyreose;
- Ernährungs- und Stoffwechselstörungen: häufig - Hypoglykämie, Hypokaliämie;
- vom Immunsystem: oft - Sinusitis; selten - die Entwicklung von allergischen Reaktionen, anaphylaktoiden Reaktionen;
- andere: sehr oft - Fieber; oft - Asthenie, Schüttelfrost.
spezielle Anweisungen
Vor Beginn der Therapie müssen Proben für Laboruntersuchungen zur Isolierung und Identifizierung von Krankheitserregern entnommen werden. Die Einnahme der Tabletten kann nach der Probenahme begonnen werden. Das Dosierungsschema wird basierend auf den Ergebnissen der Labortests angepasst.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Die medikamentöse Verlängerung des QT-Intervalls bei der Elektrokardiographie kann bei Patienten mit mehreren schweren Risikofaktoren, einschließlich kardiotoxischer Chemotherapie, Kardiomyopathie, Hypokaliämie oder gleichzeitiger Therapie, die zur Entwicklung dieser Komplikation beiträgt, mit Flimmern oder Flattern der Ventrikel einhergehen.
Die Behandlung mit Voriconazol Canon muss von einer ständigen Überwachung der Leberfunktion begleitet sein, damit das Arzneimittel bei klinisch signifikanten Anzeichen seiner Beeinträchtigung rechtzeitig abgesetzt werden kann. Schwere Lebernebenwirkungen treten hauptsächlich bei Patienten mit bösartigen Bluttumoren auf. In Abwesenheit von Risikofaktoren können vorübergehende Reaktionen wie Hepatitis und Gelbsucht auftreten.
Sehstörungen sind normalerweise mild, vorübergehend und verschwinden oft innerhalb einer Stunde vollständig. Sie erfordern selten ein Absetzen des Arzneimittels und verursachen keine langfristigen Konsequenzen.
Die Entwicklung unerwünschter Wirkungen seitens der Nieren kann mit der gleichzeitigen Verabreichung von nephrotoxischen Arzneimitteln verbunden sein. Patienten mit begleitenden Pathologien benötigen eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion.
Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis sollte das Medikament auf der Grundlage der Ergebnisse einer Untersuchung der Pankreasfunktion verschrieben werden.
Mit der Entwicklung von exfoliativen Hautreaktionen, Läsionen, die durch Melanome oder Plattenepithelkarzinome der Haut verursacht werden, sollte das Medikament abgesagt werden. Da eine Langzeitbehandlung mit Voriconazol mit dem Auftreten von Lichtempfindlichkeit einhergeht, sollte während der Einnahme des Arzneimittels eine längere oder intensive Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht vermieden werden.
Wenn vor dem Hintergrund einer längeren Anwendung von Voriconazol nach der Transplantation Schmerzen in den Knochen und Veränderungen im Röntgenbild auftreten, die für Periostitis charakteristisch sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Da Voriconazol Canon Sehstörungen verursachen kann, sollte die Kontrolle von Fahrzeugen und Mechanismen während der Behandlung vermieden werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol Canon:
- Johanniskraut hemmt den Metabolismus von Voriconazol;
- Rifampicin, Ritonavir, Carbamazepin, Phenobarbital und andere langwirksame Barbiturate tragen zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma bei;
- Cimetidin, Ranitidin, Erythromycin, Azithromycin haben einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels, für die keine Dosisanpassung erforderlich ist.
- Terfenadin, Astemizol, Pimozid, Cisaprid und Chinidin erhöhen ihre Plasmakonzentration signifikant, was zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und einem erhöhten Risiko für Kammerflimmern oder Flattern führt.
- Sirolimus, Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin) erhöhen ihre Plasmakonzentration und verursachen die Entwicklung von Ergotismus;
- Cyclosporin, Tacrolimus, Methadon, Alfentanil (kurzwirksame narkotische Analgetika), Fentanyl, Oxycodon, Warfarin (orale Antikoagulanzien) erhöhen ihre Plasmakonzentration signifikant (Dosisanpassung erforderlich);
- Sulfonylharnstoff-Derivate (Tolbutamid, Glipizid, Glyburid) erhöhen den Gehalt im Blutplasma und fördern die Entwicklung einer Hypoglykämie.
- Statine - ein Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen kann mit der Entwicklung einer Rhabdomyolyse einhergehen;
- Midazolam, Triazolam, Alprazolam (Benzodiazepine) - vor dem Hintergrund eines Anstiegs ihrer Plasmakonzentrationen kann sich eine verlängerte sedierende Wirkung von Benzodiazepinen entwickeln;
- Vincristin und Vinblastin (Vinca-Alkaloide), die ihren Spiegel im Blutplasma erhöhen, verursachen Neurotoxizität;
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhöhen ihre toxische Wirkung.
- Prednisolon, Digoxin, Mycophenolsäure verursachen keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung und erfordern keine Korrektur ihres Dosierungsschemas;
- Phenytoin reduziert die Konzentration von Voriconazol und erhöht seinen Gehalt im Blutplasma signifikant;
- Omeprazol in einer täglichen Dosis von 40 mg erhöht seinen Gehalt im Blutplasma um das Zweifache;
- orale Kontrazeptiva beeinträchtigen ihre kontrazeptive Aktivität nicht;
- Saquinavir, Amprenavir, Nelfinavir reduzieren ihre Stoffwechselrate und können den Metabolismus von Voriconazol unterdrücken (das Risiko toxischer Wirkungen steigt);
- Efavirenz bewirkt eine Abnahme der Voriconazol-Konzentration im Blutplasma und erhöht dessen Spiegel;
- Delavirdin kann den Metabolismus von Voriconazol verlangsamen.
- Nevirapin kann den Arzneimittelstoffwechsel induzieren.
- Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren verlangsamen ihren Metabolismus (das Risiko toxischer Wirkungen steigt);
- Fluconazol in einer täglichen Dosis von 200 mg erhöht den Gehalt an Voriconazol im Blut;
- Everolimus erhöht seine Plasmakonzentration signifikant;
- Rifabutin in einer Tagesdosis von 300 mg verlangsamt den Stoffwechsel und führt zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Voriconazol.
Analoge
Analoga von Voriconazol Canon sind: Tabletten - Biflurin, Vfend, Vikand, Voriconazol-Teva.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern, vor Feuchtigkeit und Licht geschützt.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Voriconazol Canon: Preise in Online-Apotheken
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