Genotropin - Gebrauchsanweisung, Indikationen, Dosierungen, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Genotropin

Gebrauchsanweisung:

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Anwendungshinweise
3. 3. Gegenanzeigen
4. 4. Art der Anwendung und Dosierung
5. 5. Nebenwirkungen
6. 6. Besondere Anweisungen
7. 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
8. 8. Analoge
9. 9. Lagerbedingungen
10. 10. Abgabebedingungen von Apotheken

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Genotropin ist ein somatotropes Medikament, das das Wachstum stimuliert und das Körpergewicht erhöht.

Form und Zusammensetzung freigeben

Die Dosierungsform von Genotropin ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen (s / c) Verabreichung: weiß; Lösungsmittel - transparent farblos (in zweiteiligen Patronen für den wiederverwendbaren Injektor Genotropin Pen 5,3 und 12, in Kartons 1 oder 5 Kartons).

Zusammensetzung von 1 Patrone (5,3 / 12):

• der Wirkstoff des Lyophilisats (im ersten Abschnitt): rekombinantes Somatropin - 6,1 oder 13,8 mg (18,4 oder 41,4 ME);
• Hilfskomponenten des Lyophilisats (im ersten Abschnitt): Glycin - 2,3 / 2,3 mg; Mannit - 1,8 / 14 mg; wasserfreies Natriumhydrogenphosphat (in Form von Dodecahydrat) - 0,32 / 0,46 mg; wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (in Form von Monohydrat) - 0,33 / 0,47 mg;
• Lösungsmittel (im zweiten Abschnitt): Mannit - 45/32 mg; m-Kresol - 3,4 / 3,4 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 1,14 / 1,13 ml.

Die Zusammensetzung von 1 ml der Lösung, die nach dem Mischen des Inhalts beider Abschnitte der Kartusche erhalten wurde:

• Wirkstoff: rekombinantes Somatropin - 5,3 oder 12 mg (16 oder 36 ME);
• Hilfskomponenten (5,3 / 12): m-Kresol - 3/3 mg; Glycin - 2/2 mg; Mannit - 41/40 mg; wasserfreies Natriumhydrogenphosphat (in Form von Dodecahydrat) - 0,28 / 0,4 mg; wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (in Form von Monohydrat) - 0,29 / 0,41 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 1/1 ml.

Anwendungshinweise

Kinder

Genotropin wird zur Wachstumsverzögerung aus folgenden Gründen verschrieben:

• unzureichende Sekretion von Wachstumshormon;
• Shereshevsky-Turner- und Prader-Willie-Syndrom;
• chronisches Nierenversagen;
• Verstöße gegen die intrauterine Entwicklung (bei Kindern, die bis zum Alter von 2 Jahren nicht die Standardwachstumsrate erreicht haben).

Erwachsene

Genotropin wird als Substitutionstherapie bei bestätigten schweren erworbenen / angeborenen Wachstumshormonmängeln bei Patienten verschrieben, die eines der folgenden 2 Kriterien erfüllen:

• die Manifestation der Krankheit im Kindesalter: in Fällen, in denen im Kindesalter ein Wachstumshormonmangel im Zusammenhang mit angeborenen, genetischen, idiopathischen oder erworbenen Ursachen beobachtet wurde;
• Manifestation der Krankheit bei Erwachsenen: in Fällen, in denen nur ein Mangel an Wachstumshormon vorliegt oder in Kombination mit einem Mangel an anderen Hormonen (Hypopituitarismus), der mit einer Erkrankung des Hypothalamus oder der Hypophyse verbunden ist, sowie mit Trauma, Strahlentherapie oder Operation.

Kontraindikationen

Absolut:

• Symptome des Tumorwachstums, einschließlich des unkontrollierten Wachstums eines gutartigen intrakraniellen Tumors (die Antitumor-Therapie muss abgeschlossen sein, bevor mit der Anwendung von Genotropin begonnen wird);
• maligne Neoplasien im aktiven Verlauf einer Lokalisation;
• kritische Zustände, die bei Patienten aufgrund von Operationen an der Bauchhöhle oder am offenen Herzen, akutem Atemversagen und multiplen Verletzungen akut entwickelt wurden;
• kritische Bedingungen, die während der Anwendung von Genotropin aufgetreten sind (eine Bewertung des Verhältnisses von Nutzen zu Risiken ist erforderlich);
• schwere Fettleibigkeit (Gewichts- / Größenverhältnis mehr als 200%) oder schwere Atemwegserkrankungen bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom;
• Wachstumsstimulation bei pädiatrischen Patienten nach dem Schließen der Wachstumszonen der Epiphysen der tubulären Knochen;
• Schwangerschaft;
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Verwandte (Krankheiten / Zustände, bei denen die Verwendung von Genotropin Vorsicht erfordert):

• intrakranielle Hypertonie;
• Diabetes mellitus;
• Prader-Willi-Syndrom;
• Hypothyreose;
• kombinierte Anwendung mit Glukokortikosteroiden;
• Stillzeit.

Art der Verabreichung und Dosierung

Genotropin wird subkutan verabreicht, um eine Lipoatrophie zu verhindern, muss die Injektionsstelle geändert werden.

Die Dosis wird individuell bestimmt.

Abhängig von den Indikationen für Kinder wird in der Regel nach täglichen Dosen verabreicht (mg pro kg Körpergewicht / mg pro m ² Körperoberfläche / IE pro kg Körpergewicht / IE pro m ² Körperoberfläche):

• Verzögerung des intrauterinen Wachstums: 0,033–0,067 / 1–2 / 0,1–0,2 / 3–6;
• unzureichende Sekretion von Wachstumshormon: 0,025–0,035 / 0,7–1 / 0,07–0,1 / 2,1–3;
• Shereshevsky-Turner-Syndrom: 0,045–0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
• Prader-Willi-Syndrom: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
• chronisches Nierenversagen: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.

Die anfängliche Tagesdosis für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen beträgt 0,15 bis 0,3 mg (0,45 bis 0,9 IE). Die Erhaltungsdosis wird individuell je nach Alter und Geschlecht bestimmt. In seltenen Fällen ist es höher als 1,3 mg (4 IE) pro Tag. Frauen benötigen möglicherweise höhere Dosen als Männer. Da die normale physiologische Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die Dosis je nach Alter verringert werden.

Bei der Auswahl einer Dosis können Sie sich von klinischen und Nebenwirkungen sowie einem Indikator für Serum-IGF-1 im Blut leiten lassen.

Genotropin 5,3 mg und 12 mg werden unter Verwendung geeigneter Injektoren verabreicht. Nachdem die Patrone in den Injektor eingesetzt wurde, erfolgt die Verdünnung automatisch. Gleichzeitig können Sie die Lösung nicht schütteln.

Nebenwirkungen

Die Inzidenz von Nebenwirkungen wird nach folgender Skala bestimmt:> 10% - sehr häufig; > 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% unter Berücksichtigung von Einzelfällen - sehr selten.

• Zentralnervensystem: selten - gutartige intrakranielle Hypertonie, Optikusödem kann auftreten;
• Bewegungsapparat: Subluxation / Luxation des Femurkopfes, begleitet von einem Hinken, Schmerzen im Knie und in der Hüfte; Beim Prader-Willi-Syndrom kann sich eine Skoliose entwickeln (verbunden mit einer erhöhten Wachstumsrate). sehr selten - Myositis;
• endokrines System: selten - Typ-2-Diabetes mellitus, Abnahme des Cortisolspiegels im Serum (die klinische Bedeutung dieser Störung scheint begrenzt zu sein);
• Störungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention: häufig - pastöse untere Extremitäten, periphere Ödeme, Arthralgie, Parästhesie, Myalgie (diese Nebenwirkungen sind typisch für erwachsene Patienten; in den meisten Fällen sind sie leicht oder mittelschwer, sie treten in der Regel in den ersten Monaten auf Therapie und Abnahme spontan oder nach einer Dosisreduktion; die Häufigkeit von Verstößen hängt von Faktoren wie der verwendeten Dosis und dem Alter ab; sie ist möglicherweise umgekehrt proportional zu dem Alter, in dem sich ein Wachstumshormonmangel entwickelt hat; bei pädiatrischen Patienten werden diese Störungen in seltenen Fällen beobachtet);
• allergische Reaktionen: Juckreiz und Hautausschlag;
• lokale Reaktionen (an der Injektionsstelle): häufig - Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz, Lipoatrophie, Taubheitsgefühl, Schwellung, Hyperämie;
• andere: in Einzelfällen - die Entwicklung von Leukämie bei Kindern (die Inzidenz von Leukämie ist vergleichbar mit der bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel).

spezielle Anweisungen

Wenn während der Substitutionstherapie ein kritischer Zustand auftritt (aus irgendeinem Grund), müssen die Vorteile und Risiken einer weiteren Anwendung von Genotropin korreliert werden.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom mit einem oder mehreren Risikofaktoren (Atemwegserkrankungen, schweres Übergewicht, nicht identifizierte Infektionen der Atemwege, Schlafapnoe) unter Verwendung von Wachstumshormon wurden Todesfälle gemeldet.

Ein weiterer möglicher Risikofaktor ist das männliche Geschlecht des Patienten. Patienten mit Prader-Willi-Syndrom müssen zunächst auf Obstruktion der oberen Atemwege untersucht werden. Wenn während der Behandlung Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege auftreten (einschließlich vermehrtem Schnarchen, obstruktiver Apnoe oder ähnlichen klinischen Symptomen), wird das Arzneimittel abgesetzt. Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten auf Schlafapnoe untersucht und bei Verdacht engmaschig überwacht werden. Bei Patienten aus dieser Gruppe ist es notwendig, das Gewicht und die Symptome von Infektionen der Atemwege zu kontrollieren, und bei ihrem Auftreten ist es notwendig, so bald wie möglich mit der aktivsten Therapie zu beginnen.

Die Verwendung des Arzneimittels fördert die Aktivierung des Übergangs des Hormons T4 zu T3, was zu einer Erhöhung der Konzentration von T3 und einer Verringerung der Konzentration von T4 im Blutserum führt. In den meisten Fällen bleibt der Spiegel dieser Hormone im peripheren Blut im normalen Bereich. Bei Patienten mit latenter subklinischer zentraler Hypothyreose kann dies jedoch zu einer Hypothyreose führen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, Studien zur Schilddrüsenfunktion nach Beginn der Therapie und nach Anpassung der Dosis des Arzneimittels durchzuführen.

Bei einem sekundären Wachstumshormonmangel, der auf die Behandlung eines malignen Neoplasmas zurückzuführen ist, wird empfohlen, das Auftreten von Symptomen eines Tumorrezidivs genauer zu überwachen.

Bei chronischer Niereninsuffizienz wird Genotropin nur Patienten verschrieben, deren Nierenfunktion um mehr als 50% reduziert ist. Um Wachstumsstörungen zu bestätigen, muss dieser Indikator das ganze Jahr über überwacht werden. Während der Therapie muss die konservative Behandlung des Nierenversagens fortgesetzt werden. Bei der Nierentransplantation wird das Medikament abgebrochen.

Genotropin kann die Empfindlichkeit peripherer Rezeptoren gegenüber Insulin verringern. Daher sollten Patienten vor der Verschreibung des Arzneimittels auf eine Abnahme der Glukosetoleranz untersucht werden. Das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, ist bei Patienten mit anderen Risikofaktoren am größten, darunter Übergewicht, Diabetes mellitus in der Familienanamnese, Glukokortikosteroidtherapie oder eine zuvor bekannte Beeinträchtigung der Glukosetoleranz. Bei Patienten mit Diabetes mellitus während der Genotropin-Therapie kann eine Dosisanpassung von Hypoglykämika erforderlich sein.

Bei der Entwicklung von Myalgie oder erhöhten Schmerzen an der Injektionsstelle muss das Auftreten einer Myositis angenommen werden. Zur Bestätigung der Diagnose sollte eine Form von Somatropin ohne m-Kresol verwendet werden.

Bei Patienten mit endokrinen Störungen kann sich eine Subluxation / Luxation des Femurkopfes häufiger entwickeln. Kinder mit Lahmheit sollten sorgfältig untersucht werden, wenn Genotropin verschrieben wird.

Wenn Sehstörungen, wiederkehrende / starke Kopfschmerzen, Erbrechen und / oder Übelkeit auftreten, wird eine Fundusuntersuchung empfohlen, um ein Papillenödem festzustellen. Bei Bestätigung der Diagnose muss das Vorliegen einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie angenommen werden. Die Behandlung mit Genotropin wird bei Bedarf vorübergehend abgebrochen. Bei der Wiederaufnahme der Anwendung des Arzneimittels muss der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Aufgrund der Wahrscheinlichkeit der Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel ist es ohne therapeutische Reaktion erforderlich, Studien zum Titer von Antikörpern gegen Somatropin durchzuführen.

Genotropin ist nicht wirksam, wenn Wachstumsfaktoren nicht im Körper synthetisiert werden oder wenn keine Wachstumsfaktorrezeptoren vorhanden sind.

Vor der Verdünnung kann Genotropin 1 Monat lang bei einem Patienten bei Temperaturen bis zu 25 ° C gelagert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei kombinierter Anwendung von Genotropin mit bestimmten Arzneimitteln / Substanzen können sich folgende Effekte entwickeln:

• Thyroxin: Es entwickelt sich eine mäßige Hyperthyreose.
• Glukokortikosteroide: Die stimulierende Wirkung von Genotropin auf den Wachstumsprozess nimmt ab.
• Verbindungen, die durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, einschließlich Antikonvulsiva, Sexualhormone, Kortikosteroide, Cyclosporin: Ihre Clearance steigt (die klinische Bedeutung dieses Effekts wurde nicht untersucht).

Analoge

Genotropinanaloga sind: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.

Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die vorbereitete Lösung kann 4 Wochen im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das Medikament in der Patrone und der fertigen Lösung nicht einfrieren.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Genotropin: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Genotropin 5,3 mg 16 IE Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung mit einem Lösungsmittel 1 Stk. RUB 4950 Kaufen

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!