Isoptin
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Bedingungen für die Abgabe von Apotheken
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Isoptin ist ein Medikament mit blutdrucksenkenden, antiarrhythmischen und antianginalen Wirkungen.
Form und Zusammensetzung freigeben
Isoptin ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:
- Filmtabletten: weiß, bikonvex, rund; Jeweils 40 mg - auf der einen Seite die Aufschrift "40" und auf der anderen die Gravur in Form eines Dreiecks; Jeweils 80 mg - mit der Aufschrift "ISOPTIN 80" auf der einen Seite und einer Trennlinie und der Aufschrift "KNOLL auf der anderen Seite" (Tabletten mit 40 und 80 mg: 10 Stück in Blasen, 2 oder 10 Blasen in einem Karton; 20) Stück in Blasen, 1 oder 5 Blasen in einem Karton; 80 mg Tabletten: 25 Stück in Blasen, 4 Blister in einem Karton);
- Lösung zur intravenösen Verabreichung: farblos, transparent (2 ml in farblosen Glasampullen, 5, 10 oder 50 Ampullen in Schalen oder Blistern, 1 Blister oder Schale in einem Karton).
Die Zusammensetzung von 1 Tablette umfasst:
- Wirkstoff: Verapamil - 40 oder 80 mg (in Form von Hydrochlorid);
- Hilfskomponenten (40/80 mg): Calciumhydrogenphosphatdihydrat - 70/140 mg; mikrokristalline Cellulose - 23/46 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 0,7 / 1,4 mg; Croscarmellose-Natrium - 1,8 / 3,6 mg; Magnesiumstearat - 1,5 / 3 mg.
Die Zusammensetzung der Filmhülle (40/80 mg): Natriumlaurylsulfat - 0,1 / 0,1 mg; Hypromellose 3 mPa - 1,7 / 2 mg; Talkum - 4 / 4,5 mg; Macrogol 6000-2 / 2,3 mg; Titandioxid - 1 / 1,1 mg.
Die Zusammensetzung von 1 Ampulle umfasst:
- Wirkstoff: Verapamil - 5 mg (in Form von Hydrochlorid);
- Hilfskomponenten: Salzsäure 36% - zur Einstellung des pH-Wertes; Natriumchlorid - 17 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 2 ml.
Anwendungshinweise
Isoptin in Tablettenform wird zur Behandlung folgender Krankheiten verschrieben:
- Arterieller Hypertonie;
- Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie;
- Ischämische Herzkrankheit, einschließlich instabiler Angina pectoris, chronisch stabiler Angina pectoris (klassische Angina pectoris), Prinzmetal-Angina (Angina pectoris durch Vasospasmus);
- Vorhofflimmern / -flattern begleitet von Tachyarrhythmie (außer Laun-Ganong-Levin (LGL) und Wolff-Parkinson-White (WPW)).
Das Arzneimittel in Form einer Lösung zur intravenösen Verabreichung wird zur Behandlung von supraventrikulären Tachyarrhythmien verwendet. Isoptin wird für folgende Indikationen verschrieben:
- Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich Zuständen, die mit dem Vorhandensein zusätzlicher Signalwege verbunden sind (Laun-Ganong-Levin- und Wolff-Parkinson-White-Syndrom);
- Kontrolle der ventrikulären Frequenz während Vorhofflimmern und Vorhofflattern (tachyarrhythmische Variante), außer wenn Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit dem Vorhandensein zusätzlicher Signalwege verbunden sind (Laun-Ganong-Levin- und Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
Kontraindikationen
- AV-Block II-III-Grad (außer bei Patienten mit einem künstlichen Schrittmacher);
- Syndrom der Schwäche des Sinusknotens (Syndrom "Bradykardie-Tachykardie", außer bei Patienten mit einem künstlichen Schrittmacher);
- Vorhofflimmern / -flattern bei Vorhandensein zusätzlicher Leitungswege (Laun-Ganong-Levin- und Wolff-Parkinson-White-Syndrom);
- Alter bis zu 18 Jahren (die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels für diese Altersgruppe von Patienten wurde nicht nachgewiesen);
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.
Zusätzliche Kontraindikationen für die Einnahme von Isoptin in Tablettenform sind:
- Chronische Herzinsuffizienz;
- Akuter Myokardinfarkt, kompliziert durch schwere arterielle Hypotonie, Bradykardie und linksventrikuläres Versagen;
- Kardiogener Schock;
- Gleichzeitiger Empfang mit Colchicin.
Die intravenöse Verabreichung von Isoptin ist bei Vorliegen folgender Krankheiten / Zustände kontraindiziert:
- Arterielle Hypotonie oder kardiogener Schock (außer solchen, die durch Arrhythmie verursacht werden);
- Morgagni-Adams-Stokes-Syndrom;
- Sinoaurikulärer Block;
- Ventrikuläre Tachykardie mit breiten QRS-Komplexen (mehr als 0,12 Sekunden);
- Chronische Herzinsuffizienz im Stadium IIB-III (außer durch supraventrikuläre Tachykardie, die mit Verapamil behandelt werden sollte);
- Vorverwendung von Disopyramid (innerhalb von 48 Stunden);
- Gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Betablockern;
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Isoptin in allen medizinischen Formen sollte bei Bradykardie und AV-Block 1. Grades mit Vorsicht angewendet werden.
Im Inneren wird das Medikament bei schweren Funktionsstörungen der Nieren und der Leber, bei arterieller Hypotonie, bei Erkrankungen im Zusammenhang mit der neuromuskulären Übertragung, einschließlich Lambert-Eaton-Syndrom, Myasthenia gravis und Duchenne-Muskeldystrophie, mit Vorsicht verschrieben.
Die intravenöse Verabreichung wird bei älteren Patienten sowie bei folgenden Erkrankungen mit Vorsicht empfohlen: Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose, Myokardinfarkt mit linksventrikulärem Versagen, leichte oder mittelschwere arterielle Hypotonie, Nieren- und / oder Leberversagen.
Art der Verabreichung und Dosierung
Isoptin in Form von Tabletten wird oral eingenommen, ganz geschluckt (Sie können nicht kauen oder sich auflösen) und mit Wasser abgewaschen. Es ist vorzuziehen, das Medikament während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Das Schema der Verwendung von Isoptin wird individuell unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Krankheitsbildes festgelegt.
Für alle empfohlenen Indikationen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 240-480 mg. Bei längerer Therapie sollte die Tagesdosis von 480 mg nicht überschritten werden. Bei der maximalen Tagesdosis sollte Isoptin nur in einem Krankenhaus eingenommen werden.
Die anfängliche Einzeldosis beträgt 40-80 mg, die Häufigkeit der Verabreichung beträgt 3-4 mal täglich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird empfohlen, die Therapie mit einer Einzeldosis von 40 mg zu beginnen. Häufigkeit der Aufnahme - 2-3 mal am Tag. In Zukunft wählt der Arzt die Dosis individuell aus.
Isoptin in Form einer Injektionslösung kann nur intravenös verabreicht werden.
Die Einführung sollte langsam und unter kontinuierlicher Überwachung des EKG und des Blutdrucks für mindestens 2 Minuten erfolgen (bei älteren Patienten - 3 Minuten, wodurch das Risiko unerwünschter Wirkungen verringert wird).
Die Anfangsdosis beträgt 5-10 mg (0,075-0,15 mg / kg Körpergewicht). Bei unzureichendem Ansprechen auf die erste Injektion kann nach 30 Minuten eine wiederholte Dosis (10 mg) verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Während der Therapie ist die Entwicklung von Störungen aus einigen Körpersystemen möglich:
- Verdauungssystem: Schmerzen und Beschwerden im Bauchraum, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Darmverschluss; in einigen Fällen - eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen und alkalischer Phosphatase im Blutplasma; selten - Gingivahyperplasie (Schmerzen, Blutungen, Schwellungen), gesteigerter Appetit, Durchfall;
- Herz-Kreislauf-System: schwere Bradykardie, Gesichtsrötung, atrioventrikuläre Blockade, deutlicher Blutdruckabfall, Auftreten von Symptomen einer Herzinsuffizienz bei Verwendung hoher Dosen des Arzneimittels, insbesondere bei prädisponierten Patienten; Herzklopfen, Tachykardie, Sinusknotenstillstand; selten - Arrhythmie (einschließlich Flattern und Fibrillieren der Ventrikel), Angina pectoris bis zur Entwicklung eines Myokardinfarkts (insbesondere bei Patienten mit schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung), Bradykardie;
- Nervensystem: allgemeine Schwäche, Angstzustände, Depressionen, Schläfrigkeit, extrapyramidale Störungen (Steifheit der Beine oder Arme, Ataxie, schlurfender Gang, maskenhaftes Gesicht, Schluckbeschwerden, Zittern von Händen und Fingern), Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe während der Arzneimittelverabreichung, Zittern Parästhesie; in seltenen Fällen - Lethargie, erhöhte nervöse Reizbarkeit, Müdigkeit;
- Allergische Reaktionen: exsudatives Erythema multiforme, Gesichtsrötung, Hautausschlag, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus;
- Andere: Gewichtszunahme; sehr selten - Arthritis, Agranulozytose, vorübergehende Blindheit auf dem Höhepunkt der Arzneimittelkonzentration im Blut, asymptomatische Thrombozytopenie, Lungenödem, Entwicklung eines peripheren Ödems, Müdigkeit, Hyperprolaktinämie, Gynäkomastie, Impotenz, Galaktorrhoe, Muskelschwäche, vermehrtes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Myalgie.
Die meisten der aufgeführten Nebenwirkungen sind typisch für alle Darreichungsformen von Isoptin.
spezielle Anweisungen
Es ist unmöglich, die Einnahme von Isoptin abrupt abzubrechen. Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bis die Therapie vollständig abgebrochen ist.
Die intravenöse Verabreichung von Isoptin kann zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall führen, der sich normalerweise nicht klinisch manifestiert, aber mit der Entwicklung von Schwindel einhergehen kann.
Eine unzureichende Durchblutung (außer bei schweren oder durch Arrhythmie verursachten) vor Beginn der Therapie mit Isoptin muss mit Diuretika und Herzglykosiden ausgeglichen werden. Bei Patienten mit schwerer bis mittelschwerer Herzinsuffizienz kann es während der Therapie zu einem akuten Fortschreiten der Kreislaufinsuffizienz kommen.
Die Lösung enthält keine antimikrobiellen oder bakteriostatischen Mittel und ist zur gleichzeitigen intravenösen Verabreichung vorgesehen.
Isoptin bleibt in den meisten großvolumigen parenteralen Lösungen mindestens 24 Stunden lang stabil (bei Lagerung bei Temperaturen bis zu 25 ° C an einem dunklen Ort). Nachdem ein Teil des Inhalts eines Volumens entnommen wurde, sollte die nicht verwendete Lösung sofort zerstört werden.
Um Stabilitätsstörungen zu vermeiden, wird nicht empfohlen, Isoptin mit Natriumlactatlösungen in Plastiktüten aus Polyvinylchlorid zu verdünnen. Vermeiden Sie das Mischen von Isoptinlösungen mit Amphotericin B, Albumin, Hydralazinhydrochlorid oder Trimethoprim und Sulfamethoxazol.
Verapamilhydrochlorid fällt in jeder Lösung mit einem pH-Wert von mehr als 6 aus.
Isoptin kann abhängig von den individuellen Eigenschaften die Reaktionsgeschwindigkeit verändern und die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Auto zu fahren und Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoptin mit Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 wird ein Anstieg der Verapamil-Konzentration im Blutplasma beobachtet, wobei das Isoenzym CYP3A4 induziert wird - eine Abnahme seiner Konzentration (Wechselwirkung sollte bei gleichzeitiger Verwendung solcher Mittel berücksichtigt werden).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoptin mit einigen Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen auftreten (C ss - die durchschnittliche Gleichgewichtskonzentration der Substanz im Blutplasma, C max - die maximale Konzentration der Substanz im Blutplasma, AUC - der Bereich unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrationszeit", T1 / 2 - halbes Leben):
- Prazosin: Eine Erhöhung seines C max, T 1/2 von Prazosin ändert sich nicht;
- Terazosin: eine Erhöhung seiner AUC und C max;
- Chinidin: Abnahme seiner Clearance;
- Theophyllin: Abnahme seiner systemischen Clearance;
- Carbamazepin: eine Erhöhung der AUC bei Patienten mit anhaltender partieller Epilepsie;
- Imipramin: Erhöhung der AUC; Auf die Konzentration des aktiven Metaboliten von Imipramin - Desipramin hat Isoptin keine Wirkung;
- Glibenclamid: eine Zunahme von C max und AUC;
- Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin: Eine Erhöhung der Verapamil-Konzentration ist möglich;
- Rifampicin: Abnahme der AUC, C max und oralen Bioverfügbarkeit von Verapamil;
- Doxorubicin: eine Erhöhung der AUC und C max bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs;
- Phenobarbital: erhöhte Clearance von Verapamil;
- Buspiron, Midazolam: eine Erhöhung ihrer AUC und C max;
- Metoprolol, Propranolol: eine Erhöhung ihrer AUC und C max bei Patienten mit Angina pectoris;
- Digitoxin: eine Abnahme seiner gesamten und extrarenalen Clearance;
- Digoxin: eine Erhöhung seiner C max, AUC und C ss;
- Cimetidin: eine Zunahme der AUC des R-Enantiomers und des S-Enantiomers von Verapamil mit einer entsprechenden Abnahme der Clearance von R- und S-Verapamil;
- Cyclosporin: eine Erhöhung seiner AUC, C ss, C max;
- Sirolimus, Tacrolimus, Lovastatin: ihre Konzentration kann ansteigen;
- Atorvastatin: eine Erhöhung seiner Konzentration und AUC ist möglich;
- Simvastatin, Almotriptan: eine Erhöhung ihrer AUC und C max;
- Sulfinpyrazon: eine Erhöhung der Clearance von Verapamil und eine Verringerung seiner Bioverfügbarkeit;
- Johanniskraut: eine Abnahme der AUC des R-Enantiomers und des S-Enantiomers von Verapamil mit einer entsprechenden Abnahme von C max;
- Grapefruitsaft: eine Erhöhung der AUC und C max des R-Enantiomers und S-Enantiomers von Verapamil (renale Clearance und T 1/2 ändern sich nicht);
- Terazosin, Prazosin: additive blutdrucksenkende Wirkung;
- Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente, Vasodilatatoren: erhöhte blutdrucksenkende Wirkung;
- Ritonavir und andere antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen: Es ist möglich, den Metabolismus von Verapamil zu hemmen, was zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutplasma führen kann (bei Verwendung der Isoptin-Dosis sollte diese reduziert werden).
- Chinidin: Es ist möglich, die blutdrucksenkende Wirkung zu erhöhen. Bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie kann sich ein Lungenödem entwickeln.
- Carbamazepin: Erhöhung seiner Konzentration im Blutplasma; mögliche Entwicklung von für Carbamazepin charakteristischen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Diplopie, Schwindel oder Ataxie);
- Lithium: Erhöhung seiner Neurotoxizität;
- Rifampicin, Sulfinpyrazon: Es ist möglich, die blutdrucksenkende Wirkung von Verapamil zu verringern.
- Muskelrelaxantien: Es ist möglich, ihre Wirkung zu verstärken;
- Acetylsalicylsäure: erhöhte Blutung;
- Colchicin: Eine signifikante Erhöhung der Konzentration im Blut ist möglich;
- Ethanol (Alkohol): eine Erhöhung seiner Konzentration im Blutplasma;
- Beta-Blocker, Antiarrhythmika: gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Effekte (signifikantere Abnahme der Herzfrequenz, stärkere AV-Blockade, erhöhte arterielle Hypotonie und Entwicklung von Symptomen einer Herzinsuffizienz).
Patienten, die Isoptin einnehmen, eine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln - Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin), sollten mit möglichst niedrigen Dosen begonnen werden, die bei fortgesetzter Therapie schrittweise erhöht werden. Wenn Isoptin bei Patienten angewendet werden muss, die bereits HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren erhalten, muss die Möglichkeit einer Reduzierung der Statindosis und einer erneuten Titration der Dosis unter Berücksichtigung der Cholesterinkonzentration im Serum in Betracht gezogen werden. Fluvastatin, Rosuvastatin und Pravastatin werden vom CYP3A4-Isoenzym nicht metabolisiert, daher ist ihre Wechselwirkung mit Verapamil am unwahrscheinlichsten.
Analoge
Isoptin-Analoga sind: Isoptin SR 240, Verapamil, Verapamil Sopharma, Verapamil Darnitsa, Verapamil-Eskom, Verogalid ER 240, Verapamil-Hydrochlorid, Finoptin, Lekoptin.
Lagerbedingungen
Bei Temperaturen von Kindern fernhalten: Tabletten - 15-25 ° C, Lösung zur intravenösen Verabreichung - bis 25 ° C.
Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Isoptin: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Isoptin SR 240 240 mg Filmtabletten mit längerer Wirkung 30 Stk. 326 RUB Kaufen |
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Isoptin SR 240 Tabletten p.o. mit verlängerter Freisetzung. 240 mg 30 Stk. 388 r Kaufen |
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