Xolar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Xolar: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
14. Analoge
15. Lagerbedingungen
16. Abgabebedingungen von Apotheken
17. Bewertungen
18. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Xolair

ATX-Code: R03DX05

Wirkstoff: Omalizumab (Omalizumab)

Hersteller: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Schweiz); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Deutschland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07

Preise in Apotheken: ab 26.700 Rubel.

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Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung von Xolar

Xolar ist ein immunsuppressives Medikament, das bei obstruktiven Atemwegserkrankungen und chronischer idiopathischer Urtikaria eingesetzt wird.

Form und Zusammensetzung freigeben

Xolare Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen (s / c) Verabreichung: weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver; Lösungsmittel - eine transparente farblose Flüssigkeit (in einem Karton 1 Flasche 6 ml Lyophilisat, komplett mit einer 2 ml Ampulle Lösungsmittel);
Lösung zur subkutanen Verabreichung: transparent, etwas opaleszierend, von hellbraun-gelb bis farblos (in einem Karton 1 Palette mit 1 Spritze mit einer festen Nadel mit einer Schutzkappe von 0,5 oder 1 ml).

Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Xolar.

Zusammensetzung von 1 Flasche Lyophilisat:

Wirkstoff: Omalizumab - 150 mg;
Hilfskomponenten: Polysorbat 20 - 0,4 mg; Saccharose - 108 mg; L-Histidin - 1,3 mg; L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat - 2,1 mg.

Lösungsmittel: Wasser zur Injektion - 2 ml.

Die Zusammensetzung der Lösung für 1 Spritze mit einem Volumen von 0,5 oder 1 ml:

Wirkstoff: Omalizumab - 75 oder 150 mg;
Hilfskomponenten (75/150 mg): Histidinhydrochlorid - 1,17 / 2,34 mg; Argininhydrochlorid - 21,05 / 42,1 mg; Polysorbat 20 - 0,2 / 0,4 mg; Histidin - 0,68 / 1,37 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 0,5 / 1 ml.

Xolar ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der von rekombinanter DNA (Desoxyribonukleinsäure) abgeleitet ist.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die aktive Komponente von Xolar ist Omalizumab - ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf der Basis von rekombinanter DNA (Desoxyribonukleinsäure) erhalten wird, die selektiv an Immunglobulin E (IgE) bindet. Es ist ein IgG ₁ -Cappa-Antikörper, der ein menschliches strukturelles Rückgrat mit komplementaritätsbestimmenden Regionen eines Maus-Antikörpers enthält, die IgE binden.

Atopisches Asthma bronchiale (BA)

Bei Verwendung von Xolar zur Behandlung von atopischer AD bindet Omalizumab an IgE und verhindert dessen Wechselwirkung mit dem hochaffinen FcεRI-Rezeptor. Dies hilft, die Menge an freiem IgE zu reduzieren, was ein auslösender Faktor für die Kaskade allergischer Reaktionen ist.

Bei Verwendung von Xolar bei Patienten mit atopischem BA wird eine merkliche Abnahme der Anzahl von FcεRI-Rezeptoren auf der Oberfläche von Basophilen beobachtet. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Serumkonzentration von freiem IgE im Blut dosisabhängig innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels abnimmt und im Intervall zwischen der Verabreichung nachfolgender Dosen auf dem erreichten Niveau bleibt.

Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration von freiem IgE im Blut bei Verwendung von Xolar in empfohlenen Dosen beträgt mehr als 96%. Die Gesamtserumkonzentration von IgE (ungebunden und gebunden) im Blut steigt nach der ersten Dosis an, was mit der Bildung des Omalizumab-IgE-Komplexes verbunden ist, der durch eine langsamere Eliminationsrate im Vergleich zu freiem IgE gekennzeichnet ist.

Die durchschnittliche Serumkonzentration des Gesamt-IgE im Blut in der 16. Woche nach Verabreichung der ersten Xolar-Dosis ist fünfmal höher als vor Beginn der Behandlung. Nach Absetzen des Arzneimittels waren eine Erhöhung der Gesamt-IgE-Konzentration und eine Verringerung der Konzentration an freiem IgE aufgrund der therapeutischen Wirkung von Xolar reversibel. Aufgrund der vollständigen Eliminierung des Wirkstoffs aus dem Körper wird kein Anstieg der Serum-IgE-Konzentration im Blut beobachtet. Nach Absetzen von Xolar bleibt die Konzentration an Gesamt-IgE 12 Monate lang erhöht.

Bei mittelschwerem und schwerem atopischem Asthma während der Therapie nimmt die Häufigkeit von Exazerbationen ab. Unter Exazerbation wird ein Zustand verstanden, der durch eine Verschlechterung des Asthmas gekennzeichnet ist, bei dem die Verwendung systemischer Kortikosteroide (Glukokortikosteroide) oder die Verdoppelung der Anfangsdosis inhalativer Kortikosteroide erforderlich ist. Auch die Verwendung von Xolar im Vergleich zu Placebo trägt dazu bei, den Bedarf an inhalativem GCS zu verringern.

Wenn die Therapie 16 Wochen lang vor dem Hintergrund einer allmählichen Verringerung der Dosis von oralem oder inhalativem GCS durchgeführt wird, nimmt auch die Anzahl der Asthma-Exazerbationen signifikant ab und der Bedarf an inhalativem GCS nimmt im Vergleich zu Placebo ab.

Bei Patienten mit mehrjähriger allergischer Rhinitis und BA, die eine GCS-Therapie erhalten, nimmt bei 28-wöchiger Anwendung von Xolar die Schwere der Symptome dieser Erkrankungen ab, während gleichzeitig die Parameter der Lungenfunktion verbessert werden. Im Vergleich zu Placebo besteht eine Abnahme der Anzahl der BA-Exazerbationen und eine Verbesserung der Lebensqualität von Patienten (basierend auf einem zertifizierten Fragebogen zur Lebensqualität) unter Verwendung von Xolar noch lange.

Die Anwendung von Xolar bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren über einen Zeitraum von 52 Wochen verringert die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Nach den Ergebnissen einer anderen Studie, bei der eine Therapie über einen Zeitraum von 28 Wochen durchgeführt wurde, ist die Schwere und Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen sowie die Dosis der inhalierten Kortikosteroide, die bis zum Ende der 28. Woche angewendet wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, verringert.

Chronische idiopathische Urtikaria (CUI)

Autoimmunantikörper gegen IgE und FcεRI-Rezeptor wurden aus dem Blutserum einiger Patienten mit CIK isoliert. Sie sind in der Lage, Mastzellen oder Basophile zu aktivieren, was die Freisetzung von Histamin unterstützt.

Eine der Hypothesen des Wirkungsmechanismus von Omalizumab bei Patienten mit CCI ist eine Abnahme der Konzentration an freiem IgE im Blut und dann in der Haut. Infolgedessen nimmt die Signalübertragung durch FcεRI-Rezeptoren ab, was dazu beiträgt, die Aktivierung von Zellen zu unterdrücken, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind. Infolgedessen nimmt die Schwere und Häufigkeit des Auftretens von CCI-Symptomen ab.

Es besteht auch Grund zu der Annahme, dass eine Abnahme der Konzentration von zirkulierendem IgE zur raschen unspezifischen Desensibilisierung von Mastzellen in der Haut beiträgt, da FcεRI-Rezeptoren aufgrund negativer Rückkopplung diese Reaktion unterstützen.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Anwendung von Omalizumab bei Patienten mit CCI wie bei Patienten mit atopischem BA zu einer dosisabhängigen Abnahme der Konzentration an freiem IgE und einer Zunahme der Konzentration an Gesamt-IgE führt. Die maximale Abnahme der Konzentration an freiem IgE wird 3 Tage nach der SC-Verabreichung der ersten Xolar-Dosis festgestellt.

Nach wiederholter Anwendung von Xolar (mit einer Häufigkeit von einmal alle 4 Wochen) bleibt die Serumkonzentration von freiem IgE im Blut vor der Verabreichung der nächsten Dosis im Zeitraum zwischen 12 und 24 Wochen der Behandlung auf dem erreichten Niveau. Die Serumkonzentration des Gesamt-IgE im Blut steigt nach der ersten Dosis infolge der Bildung des Omalizumab-IgE-Komplexes an, der im Vergleich zu freiem IgE durch eine langsamere Eliminationsrate gekennzeichnet ist.

Nach wiederholter Anwendung von 75-300 mg Xolar einmal alle 4 Wochen ist die Serumkonzentration des Gesamt-IgE im Blut 12 Wochen nach Therapiebeginn 2-3 mal höher als vor Beginn des Arzneimittels, die Konzentration auf dem erreichten Niveau bleibt im Bereich von 12-24 Wochen der Behandlung. Innerhalb von 16 Wochen nach Absetzen von Xolar nimmt die Konzentration an Gesamt-IgE ab und die Konzentration an freiem IgE steigt an und nähert sich den Anfangswerten.

Bei Anwendung des Arzneimittels alle 4 Wochen in einer Dosis von 150 und 300 mg werden statistisch signifikante und reproduzierbare therapeutische Wirkungen in Bezug auf eine Abnahme der Schwere des Juckreizes festgestellt. Nach 12-wöchiger Behandlung erreicht die Wirkung ihr Maximum und bleibt während des gesamten Beobachtungszeitraums bestehen.

Auch eine Therapie mit einer Dosis von 300 mg hat einen statistisch signifikanten und reproduzierbaren Effekt in Bezug auf den Urtikaria-Aktivitätsindex (UAS), den Anteil der Tage ohne Angioödem, den wöchentlichen Index der Lebensqualität und Schlafstörungen von Patienten, der anhand des Cu-Q2oL-Fragebogens (zur Untersuchung der Lebensqualität in) bewertet wird Patienten mit CCI) sowie den DLQI (Dermatological Quality of Life Index).

Pharmakokinetik

Bei Patienten mit BA nach SC-Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Omalizumab durchschnittlich 62%. Bei einer Dosis von 0,5 mg / kg sind die pharmakokinetischen Parameter linear.

Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit atopischem BA erfolgt die Resorption von Omalizumab langsam, C _max (maximale Konzentration) im Blutserum wird durchschnittlich innerhalb von 7–8 Tagen erreicht. Die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von Omalizumab nach wiederholter Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen im Gleichgewichtszustand ist sechsmal höher als die nach einer Einzeldosis.

Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CCI erfolgt die Resorption von Omalizumab langsam, C _max (maximale Konzentration der Substanz) im Blutserum wird im Durchschnitt innerhalb von 6–8 Tagen erreicht. Bei Verwendung von Xolar in einer Dosis von 75–600 mg als einzelne subkutane Injektion sind die pharmakokinetischen Parameter linear. Die minimale Serumkonzentration von Omalizumab im Blut steigt proportional zur Dosiserhöhung mit der Einführung von 75, 150 oder 300 mg alle 4 Wochen.

Omalizumab bildet mit IgE einen Komplex einer bestimmten Größe. Die Bildung von Fällungskomplexen und Komplexen mit einem Molekulargewicht über 1 Million Dalton wird nicht beobachtet. Während klinischer Studien wurde keine spezifische Anreicherung von Omalizumab in Geweben und Organen festgestellt.

Nach n / k-Verabreichung bei Patienten mit atopischem Asthma und Urtikaria betrug das offensichtliche V _d (Verteilungsvolumen) Omalizumab 78 ± 32 ml / kg.

Die Clearance von Omalizumab umfasst die Clearance von IgG und die Clearance, die durch spezifische Bindung und Komplexierung mit dem Zielliganden, freiem Serum-IgE, auftritt.

Die hepatische Elimination von IgG ist ein Abbau im RES (retikuloendothelialen System) der Leber und der Leberendothelzellen. Auch intaktes IgG wird in die Galle ausgeschieden.

T _1/2 (Halbwertszeit) von Omalizumab aus Serum bei Patienten mit Asthma beträgt durchschnittlich 26 Tage, die durchschnittliche scheinbare Clearance beträgt 2,4 ± 1,1 ml / kg pro Tag. Im Falle einer zweifachen Zunahme des Gewichts des Patienten wird eine ungefähr zweifache Zunahme der scheinbaren Clearance festgestellt.

Die durchschnittliche T _{1/2 von} Omalizumab aus Serum bei Patienten mit CCI bei der Gleichgewichtskonzentration beträgt 24 Tage, bei der Gleichgewichtskonzentration beträgt die durchschnittliche scheinbare Clearance 240 ml pro Tag (bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg entspricht dies 3 ml / kg pro Tag).

Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Omalizumab bei Patienten mit atopischem Asthma oder CIK, die mit einer beeinträchtigten Nieren- und Leberfunktion assoziiert sind, wurden nicht untersucht.

Der Metabolismus von Omalizumab wird hauptsächlich durch RES durchgeführt, eine beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion hat keinen Einfluss darauf. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Xolar sollte jedoch bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendungshinweise

anhaltendes atopisches Asthma bronchiale von mittlerem und schwerem Verlauf bei Patienten ab 6 Jahren, wenn die Anwendung inhalativer GCS-Symptome nicht ausreichend kontrolliert wird;
chronische idiopathische Urtikaria bei Patienten ab 12 Jahren, wenn eine Resistenz gegen die Therapie mit Histamin-H ₁ -Rezeptorblockern besteht.

Kontraindikationen

Absolut:

Alter bis zu 6 Jahren bei der Behandlung von atopischem Asthma;
Alter bis zu 12 Jahren bei der Behandlung von CCI;
individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Verwandter (Xolar wird unter ärztlicher Aufsicht verschrieben):

beeinträchtigte Leber- und / oder Nierenfunktion;
Autoimmunerkrankungen oder Krankheiten, die mit der Akkumulation von Immunkomplexen verbunden sind;
das Vorhandensein eines erhöhten Risikos für die Entwicklung helminthischer Invasionen;
Schwangerschaft und Stillzeit.

Aufgrund der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung lokaler oder systemischer allergischer Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, müssen die geeigneten Wiederbelebungsgeräte und Medikamente, die zum Stoppen von Überempfindlichkeitsreaktionen erforderlich sind, vor der Einführung von Xolar vorbereitet werden.

Xolar, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Xolar ist ausschließlich zur Verabreichung in das subkutane Fett bestimmt. Eine intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung der Lösung ist verboten.

Atopisches Asthma bronchiale (BA)

Das Dosierungsschema wird basierend auf der anfänglichen IgE-Konzentration (IE / ml), die vor Beginn der Behandlung gemessen wird, sowie dem Körpergewicht des Patienten (kg) bestimmt.

Die Dosis von Xolar variiert zwischen 75 und 600 mg einmal in 2 oder 4 Wochen.

Das empfohlene Dosierungsschema in Abhängigkeit von der Dosis (Anzahl der Spritzen 75 oder 150 mg / Anzahl der Injektionen / Gesamtvolumen der Lösung):

75 mg: 1 oder 0 Stk. / 1 Stk. / 0,5 ml;
150 mg: 0 oder 1 Stk. / 1 Stk. / 1 ml;
225 mg: 1 oder 1 Stk. / 2 Stk. / 1,5 ml;
300 mg: 0 oder 2 Stk. / 2 Stk. / 2 ml;
375 mg: 1 oder 2 Stk. / 3 Stk. / 2,5 ml;
450 mg: 0 oder 3 Stk. / 3 Stk. / 3 ml;
525 mg: 1 oder 3 Stk. / 4 Stk. / 3,5 ml;
600 mg: 0 oder 4 Stk. / 4 Stk. / 4 ml.

Bei signifikanten Änderungen des Patientengewichts muss die Dosis angepasst werden.

Berechnung der Xolar-Dosis alle 4 Wochen basierend auf der anfänglichen IgE-Konzentration mit einem Gewicht von> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

≥ 30-100 IE / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
> 100-200 IE / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
> 200-300 IE / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
> 300-400 IE / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
> 400-500 IE / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
> 500-600 IE / ml: 300/300/450/600/600 / * / * / * / * / * mg;
> 600-700 IE / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar wird alle 2 Wochen angewendet

Berechnung der Xolar-Dosis alle 2 Wochen basierend auf der Anfangskonzentration von IgE mit einem Gewicht von> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

> 30–100 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
> 100-200 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
> 200-300 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
> 300–400 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
> 400-500 IE / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
> 500-600 IE / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
> 600-700 IE / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
> 700-800 IE / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
> 800-900 IE / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
> 900-1000 IE / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
> 1000-1100 IE / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
> 1100-1200 IE / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
> 1200-1300 IE / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - / mg;
> 1300-1500 IE / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar wird alle 4 Wochen angewendet

- Das Medikament wird nicht verwendet

Im Verlauf klinischer Studien mit Xolar in den ersten 16 Wochen wurde eine Abnahme der Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen, eine Abnahme der Anzahl der Fälle von Notfalltherapie und eine Verbesserung der Krankheitssymptome beobachtet. Es ist notwendig, die Wirksamkeit der Therapie nach mindestens 12 Wochen der Anwendung des Arzneimittels zu bewerten.

Xolar ist für die kontinuierliche Therapie vorgesehen. Normalerweise führt der Entzug des Arzneimittels zur Wiederherstellung einer erhöhten Konzentration an freiem IgE und zum Auftreten entsprechender Anzeichen der Krankheit.

Während der Behandlung steigt die Konzentration des Gesamt-IgE an und bleibt nach Absetzen des Arzneimittels ein Jahr lang auf einem erhöhten Niveau. Daher kann die IgE-Konzentration bei erneuter Bestimmung vor dem Hintergrund der Verwendung von Xolar keine Richtlinie für die Auswahl der Dosis des Arzneimittels sein. Nach Beendigung der Therapie für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr sollte die Dosisauswahl auf der IgE-Konzentration im Serum basieren, die vor der Verabreichung der Anfangsdosis festgelegt wurde.

In Fällen, in denen Xolar für einen Zeitraum von einem Jahr oder länger abgesagt wurde, ist eine erneute Bestimmung der Serum-IgE-Konzentration im Blut erforderlich, um das Dosierungsschema zu bestimmen.

Chronische idiopathische Urtikaria (CUI)

Es wird empfohlen, Xolar alle 4 Wochen mit 300 mg zu verabreichen. Der behandelnde Arzt sollte die Notwendigkeit einer fortgesetzten Therapie regelmäßig neu bewerten.

Bei Patienten mit CCI sind die Erfahrungen mit der Langzeitanwendung von Omalizumab in klinischen Studien begrenzt.

Herstellung und Verabreichung der Lösung

Auswahl einer Injektionsstelle

Xolar wird subkutan in den anterolateralen Oberschenkelbereich oder in den Deltamuskel injiziert, um Hautausschläge bei Patienten mit Urtikaria zu vermeiden.

Wenn mehr als eine Injektion gleichzeitig erforderlich ist, muss eine zweite Injektion in den anderen Oberschenkel oder Arm gegeben werden.

Regeln für die Vorbereitung und Verwaltung der Lösung

Um eine Lösung für die subkutane Verabreichung mit einer Spritze mit einer 18-Gauge-Nadel herzustellen, nehmen Sie 1,4 ml Wasser zur Injektion aus der Ampulle.

Mischen Sie das Xolar-Medikament nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungen außer Wasser zur Injektion.

Das Fläschchen mit dem Medikament muss vertikal installiert werden. In dieser Position wird es mit einer Nadel durchstochen, wobei die Regeln der Asepsis eingehalten werden, und Wasser zur Injektion wird direkt in die trockene Substanz des Arzneimittels injiziert.

Ohne die Position der Flasche zu ändern, muss sie 1 Minute lang vorsichtig gedreht werden (nicht schütteln), damit die trockene Substanz gleichmäßig gesättigt wird.

Um das Auflösen zu erleichtern, sollte die Flasche ungefähr alle 5 Minuten 5-10 Sekunden lang gedreht werden (bis sich alle Feststoffe aufgelöst haben, was manchmal länger als 20 Minuten dauert). Die Lösung sollte keine sichtbaren gelartigen Partikel enthalten. Das Vorhandensein von Schaum oder kleinen Blasen an den Wänden der Flasche ist zulässig. Die resultierende Lösung sollte hellgelb oder farblos, transparent oder etwas opaleszierend sein. Wenn sich in der Lösung Fremdpartikel befinden, können diese nicht verwendet werden.

Dann sollten Sie die Nadel entfernen und die Flasche 15 Sekunden lang umdrehen, damit die Lösung zum Stopfen fließen kann. Mit einer neuen Spritze von 3 cm ³ und einer Nadel der Stärke 18 mit einem breiten Lumen muss die umgedrehte Flasche die Nadel einführen. Das Ende der Nadel wird am tiefsten Punkt der Lösung platziert, die sich im Flaschenverschluss angesammelt hat, und die Lösung wird in eine Spritze gezogen. Um die gesamte Lösung aus einem umgedrehten Fläschchen zu entnehmen, ziehen Sie den Kolben ganz zurück, bevor Sie die Nadel entfernen. Die Nadel muss durch eine 25-Gauge-SC-Nadel ersetzt werden.

Es ist notwendig, große Blasen, überschüssige Luft und überschüssige Lösung freizusetzen, um das erforderliche Volumen von 1,2 ml zu erhalten. Eine dünne Schicht kleiner Blasen kann in der Spritze oben auf der Lösung verbleiben. Die Lösung hat eine bestimmte Viskosität, so dass die Injektionsdauer 5 bis 10 Sekunden betragen kann.

Die hergestellte Lösung muss sofort nach der Herstellung injiziert werden, da sie keine antibakteriellen Konservierungsmittel enthält. Es ist zulässig, die fertige Lösung 8 Stunden bei einer Temperatur von 2–8 ° C und / oder 4 Stunden bei einer Temperatur von 30 ° C zu lagern.

Anweisungen zur Verwendung der Fertigspritze

Die Spritzennadelkappe kann Derivate von Naturlatex enthalten. Patienten, die überempfindlich gegen Latex sind, sollten daher den direkten Kontakt mit der Oberfläche vermeiden.

Der äußere Karton sollte kurz vor der Injektion entsiegelt werden. Wenn seine Integrität beschädigt wurde, sollte das Medikament nicht verwendet werden.

Berühren Sie nicht die Aktivierungsriegel, da dies den Nadelschutz selbst aktiviert.

Die Kappe von der Nadel muss unmittelbar vor der Einführung von Xolar entfernt werden.

Vor der Injektion des Arzneimittels muss die Spritzenbox in etwa 20 Minuten aus dem Kühlschrank genommen werden. Wenn sich die Injektion aus irgendeinem Grund verzögert, kann die Box wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Bei Raumtemperatur (ca. 25 ° C) kann die Spritze nicht länger als 4 Stunden (insgesamt) bleiben.

Vor der Injektion müssen Sie die Kunststoffschale aus der Packung nehmen und die Spritze herausnehmen. Der Inhalt der Spritze muss überprüft werden. Verwenden Sie keine Lösung, wenn sie trüb aussieht oder unlösliche Partikel enthält.

Während Sie die Spritze horizontal halten, schauen Sie durch das Sichtfenster und überprüfen Sie die Dosis (75 oder 150 mg) und das Verfallsdatum.

Dann muss die Spritze vertikal gedreht werden, der Kolben muss so weit wie möglich zurückgenommen werden und die Seite der Spritze muss mit einem Finger geklopft werden, damit die Luft aufsteigt. Der Flüssigkeitsstand muss bei oder über der Mindestfülllinie liegen.

Sie müssen die Spritze mit der Nadel nach oben halten und die Nadelkappe vorsichtig abnehmen, ohne die offene Nadel zu berühren. Nachdem die großen Luftblasen aufgestiegen sind, müssen Sie den Kolben langsam drücken, um Luft aus der Spritze zu entfernen, damit die Lösung nicht herausfließen kann.

Die Haut an der Injektionsstelle sollte vorsichtig in eine kleine Falte gezogen werden, wonach eine Nadel eingeführt wird. Wenn Sie Ihre Mitte und Ihren Zeigefinger auf den speziellen Vorsprüngen ruhen lassen, sollten Sie den Kolben langsam ganz nach unten drücken, bis die gesamte Lösung eingespritzt ist. Während die Nadel weiter auf den Kolben drückt, wird sie von der Haut entfernt. Lassen Sie den Kolben langsam los. Danach schließt sich die Nadel automatisch mit der Sicherheitsverriegelung (möglicherweise ist ein starker Druck auf den Kolben erforderlich).

Die Spritze ist wegwerfbar und muss nach Gebrauch entsorgt werden.

Nebenwirkungen

Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen [> 10% - sehr häufig; (> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1%) - selten; <0,01% - sehr selten].

Atopisches Asthma bronchiale (BA)

Am häufigsten treten vor dem Hintergrund der Anwendung von Xolar Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle auf, einschließlich Ödeme, Schmerzen, Juckreiz und Erytheme an der Injektionsstelle. Die meisten dieser Störungen sind leicht bis mittelschwer.

Mögliche Verstöße:

ansteckende und parasitäre Krankheiten: selten - Pharyngitis; selten - parasitärer Befall;
Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schläfrigkeit, Schwindel, Synkope, Parästhesie;
Immunsystem: selten - anaphylaktische Reaktionen und andere allergische Zustände, einschließlich Angioödem, Auftreten von Antikörpern gegen Omalizumab;
Atmungssystem: selten - allergischer Bronchospasmus, Husten; selten - Kehlkopfödem;
Gefäße: selten - Hitzewallungen, posturale Hypotonie;
Haut und Unterhautgewebe: selten - Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz;
Verdauungssystem: selten - Durchfall, Übelkeit, Dyspepsie;
Verstöße an der Injektionsstelle und allgemeine Störungen: häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Juckreiz; selten - Gewichtszunahme, Müdigkeit, grippeähnlicher Zustand, Schwellung der Hände.

In der klinischen Praxis wurde in einigen Fällen die Entwicklung der folgenden Störungen festgestellt:

Immunsystem: anaphylaktoide und anaphylaxische Reaktionen (treten bei der ersten oder wiederholten Anwendung von Xolar auf, meist innerhalb von 2 Stunden nach subkutaner Injektion), Serumkrankheit;
Lymphsystem und Blut: schwere idiopathische Thrombozytopenie;
Haut und Unterhautgewebe: Alopezie;
Bewegungsapparat: Myalgie, Arthralgie, Gelenkschwellung;
Atmungssystem: allergische granulomatöse Angiitis (Churg-Strauss-Syndrom).

In der klinischen Praxis wurden bei der Anwendung von Xolar bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren die folgenden Störungen beobachtet:

Verdauungssystem: oft - Schmerzen im Oberbauch;
Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen;
Allgemeine Störungen: sehr oft - ein Anstieg der Körpertemperatur.

Chronische idiopathische Urtikaria (CUI)

Am häufigsten wurde während der Therapie die Entwicklung von Kopfschmerzen und Nasopharyngitis festgestellt.

Mögliche Verstöße:

infektiöse und parasitäre Erkrankungen: häufig - Harnwegsinfektionen, Sinusitis, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Virusgenese);
Bewegungsapparat: häufig - Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen des Bewegungsapparates;
Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Kopfschmerzen in den Nasennebenhöhlen;
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: häufig - Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle von Xolar, einschließlich Juckreiz, Schwellung, Erythem, Urtikaria, Schmerzen, Blutungen, Hämatom.

Andere mögliche Nebenreaktionen

Anaphylaxie: Anaphylaktische Reaktionen, die während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen aufgezeichnet wurden, treten in etwa 0,2% der Fälle auf. Ein Risikofaktor für ihre Entwicklung ist eine belastete Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen, die nicht mit der Anwendung von Omalizumab verbunden sind.
Malignität: Die Gesamtinzidenz von Neoplasien bei Verwendung von Xolar in klinischen Studien ist ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung. Bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren wurden keine bösartigen Neoplasien berichtet.
thromboembolische Komplikationen: Während kontrollierter klinischer Studien wurde das Auftreten von thromboembolischen Komplikationen, einschließlich instabiler Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Anfälle, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen (einschließlich Tod aus unbekannten Gründen), festgestellt. Nach der Analyse der Hauptfaktoren des kardiovaskulären Risikos beträgt das Risikoverhältnis 1,32;
Helmintheninvasionen: Mit der Entwicklung von Helmintheninvasionen kann IgE an der Immunantwort beteiligt sein. Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen und dem Risiko von Helmintheninvasionen in placebokontrollierten Studien war bei Verwendung von Xolar die Inzidenz von Helminthiasis leicht erhöht (während sich Verlauf, Schweregrad der Erkrankung und Ansprechen auf die Behandlung nicht änderten). In allen klinischen Studien beträgt die Gesamtinzidenz von Helmintheninvasionen weniger als 1 ÷ 1000;
Veränderung der Anzahl der Blutplättchen: Bei mehreren Patienten wurde im Verlauf klinischer Studien eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen unter den Normalwert festgestellt, die nicht mit einem Abfall der Hämoglobinkonzentration oder Blutungen einherging. In klinischen Studien wurde keine dauerhafte Abnahme der Thrombozytenzahl festgestellt.

Überdosis

Bisher gibt es keine Berichte über eine Überdosierung von Omalizumab. Die am höchsten tolerierte Dosis von Xolar wurde nicht bestimmt.

Bei einer einzelnen intravenösen Injektion von bis zu 4000 mg Omalizumab wurden keine Anzeichen einer dosislimitierenden Toxizität beobachtet. Mit der Einführung der höchsten kumulativen Dosis - 44.000 mg über 20 Wochen - wurde die Entwicklung von Nebenwirkungen im akuten / schweren Verlauf nicht aufgezeichnet.

spezielle Anweisungen

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Xolar können wie bei anderen proteinhaltigen Arzneimitteln lokale / systemische allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, auftreten. Es ist notwendig, Xolar nur mit der Verfügbarkeit geeigneter Wiederbelebungsgeräte und Medikamente einzuführen, die erforderlich sind, um Überempfindlichkeitsreaktionen zu stoppen. Der Patient sollte über die Möglichkeit anaphylaktischer Reaktionen informiert und eine angemessene ärztliche Überwachung für seinen Zustand eingerichtet werden.

Während klinischer Studien wurden Fälle der Entwicklung von Anaphylaxie und anaphylaktoiden Reaktionen bei Verwendung der ersten und wiederholten Dosen von Xolar aufgezeichnet. Meistens traten sie innerhalb von 2 Stunden nach der Injektion auf.

In seltenen Fällen kommt es während der Therapie zur Bildung von Antikörpern gegen Omalizumab (wie bei der Verwendung anderer humanisierter monoklonaler Antikörper).

In seltenen Fällen haben Patienten, die mit humanisierten monoklonalen Antikörpern, einschließlich Omalizumab, behandelt wurden, eine Serumkrankheit und ähnliche Zustände entwickelt, die eine Manifestation verzögerter allergischer Reaktionen vom Typ III sind. Das Einsetzen dieser Zustände wird normalerweise am 1-5. Tag nach den ersten / nachfolgenden Injektionen sowie während einer längeren Behandlung festgestellt.

Typische Symptome, aufgrund derer die Entwicklung einer Serumkrankheit vermutet werden kann: Arthritis / Arthralgie, Hautausschlag (in Form von Urtikaria oder anderen Formen), Fieber und Lymphadenopathie. Zur Behandlung und Vorbeugung dieser Pathologie können Antihistaminika und GCS verwendet werden. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollten Sie einen Arzt konsultieren.

Das Medikament Xolar sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen, Statusasthma oder akutem Bronchospasmus angewendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, Syndrom hoher IgE-Konzentration, atopischer Dermatitis, allergischer Rhinitis, Nahrungsmittelallergie sowie zur Vorbeugung anaphylaktischer Reaktionen wurde nicht untersucht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Xolar-Therapie bei Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen, Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen, die mit der Akkumulation von Immunkomplexen verbunden sind, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei solchen Patienten Vorsicht geboten.

Nach Beginn der Therapie sollte die Anwendung von inhalativem oder systemischem GCS nicht abrupt abgebrochen werden. Die Dosis dieser Medikamente in Kombination mit Xolar wird unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert.

In seltenen Fällen können Patienten mit schwerem BA ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) entwickeln. Normalerweise werden systemische Kortikosteroide verwendet, um diese Pathologien zu behandeln. In seltenen Fällen können Patienten, die eine medikamentöse Anti-Asthma-Therapie erhalten, einschließlich Omalizumab, eine Vaskulitis oder systemische Eosinophilie entwickeln / aufweisen. Diese Fälle sind in der Regel mit einer Verringerung der oralen Kortikosteroiddosis verbunden.

Wenn solche Patienten einen vaskulitischen Ausschlag, eine schwere Eosinophilie, eine Verschlechterung des Verlaufs der Lungensymptome, Pathologien der Nasennebenhöhlen, Nephropathie und / oder Komplikationen des Herzens entwickeln, sollte der Arzt wachsam sein. Wenn diese Symptome schwerwiegend sind, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, Omalizumab abzubrechen.

Die Nadelkappe der Spritze, die die Lösung enthält, kann ein natürliches Latexderivat enthalten. Bei Patienten, die überempfindlich gegen Latex sind, wurde die Sicherheit der Verwendung einer Fertigspritze nicht untersucht. In der Nadelkappe befindet sich kein Naturlatex. Trotzdem sollten solche Patienten einen direkten Kontakt mit der Oberfläche vermeiden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

In Fällen, in denen die Anwendung von Xolar mit Schwindel, erhöhter Müdigkeit, Synkope oder Schläfrigkeit einhergeht, sollten Sie das Fahren unterlassen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Xolar während der Schwangerschaft wird mit Vorsicht verschrieben, sofern der Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fötus / das Kind übersteigt.

Spezielle Studien zur Anwendung von Xolar bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. In experimentellen Studien wurde kein direkter oder indirekter negativer Effekt der Therapie auf den Schwangerschaftsverlauf, die Entwicklung des Embryos / Fetus, den Wehenverlauf und die Weiterentwicklung von Neugeborenen festgestellt. Es wurde gefunden, dass IgG-Moleküle die Blut-Plazenta-Schranke durchdringen.

Es gibt keine bestätigten Daten darüber, ob Omalizumab in die Muttermilch übergeht (menschliches IgG wird ausgeschieden). Es ist jedoch notwendig, die Wahrscheinlichkeit der Ausscheidung des Arzneimittels während der Stillzeit und die Möglichkeit seiner negativen Auswirkung auf das Kind zu berücksichtigen. Daher muss das Stillen während der Anwendung von Xolar gestoppt werden.

Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Omalizumab auf die Fruchtbarkeit. Studien haben gezeigt, dass bei Mehrfachdosen von mehr als 75 mg / kg die männliche und weibliche Fruchtbarkeit bei Tieren nicht beeinträchtigt wird.

Verwendung im Kindesalter

In der pädiatrischen Praxis ist es kontraindiziert, Xolar zur Behandlung von atopischem BA bei Kindern unter 6 Jahren zu verwenden.

Xolar wird nicht zur Behandlung von CCI bei Kindern unter 12 Jahren angewendet.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Xolar sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Xolar sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Enzyme von Cytochrom P ₄₅₀, die Mechanismen des Energiefreisetzungssystems und die Bindung an Proteine spielen bei der Clearance von Omalizumab keine Rolle, daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung mit anderen Arzneimitteln gering. Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Xolara mit Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, wurden nicht durchgeführt.

Die Entwicklung einer Wechselwirkung von Omalizumab mit Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder CCI ist unwahrscheinlich.

Mischen Sie Xolar nicht mit anderen Lösungen / Arzneimitteln.

Derzeit sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Xolar in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie (hyposensibilisierende Therapie) bei der Behandlung von atopischem Asthma verfügbar.

Die gleichzeitige Anwendung von Xolar mit Immunsuppressiva bei der Behandlung von CIK wurde nicht untersucht.

Analoge

Xolars Analoga sind Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Lagerbedingungen

Bei 2-8 ° C lagern. Von Kindern fern halten.

Verfallsdatum:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung - 4 Jahre;
Lösungsmittel - 5 Jahre;
Lösung zur subkutanen Verabreichung von 75 mg / 0,5 ml und 150 mg / 1 ml - 1,5 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Xolara

Eltern von Kindern, denen häufig ein Medikament zur Behandlung von Asthma bronchiale verschrieben wird, deren Symptome durch eine Standardtherapie nicht gelindert werden, hinterlassen hauptsächlich positive Bewertungen zu Xolar. Erwachsene Patienten empfehlen, das Medikament trotz seiner hohen Kosten zur Behandlung der chronisch wiederkehrenden Urtikaria zu verwenden. Sie stellen fest, dass sich die therapeutische Wirkung des Arzneimittels rasch entwickelt, was sich im Verschwinden der Krankheitssymptome, in der Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebensqualität äußert.

Preis für Xolar in Apotheken

Der ungefähre Preis für Xolar ist:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung (1 Flasche à 150 mg) - 20.200 Rubel;
Lösung zur subkutanen Verabreichung (1 Spritze à 1 ml) - 16 806 Rubel.

Xolar: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname

Preis

Apotheke

Xolar 150 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung mit einem Lösungsmittel 1 Stk.

RUB 26.700

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Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!