Osterepar - Gebrauchsanweisung Für Tablets, Preis, Analoga, Testberichte

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Osterapar

Osterepar: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. 13. Analoge
14. 14. Lagerbedingungen
15. 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. 16. Bewertungen
17. 17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Osterepar

ATX-Code: M05BA04

Wirkstoff: Alendronsäure (Alendronsäure)

Produzent: POLPHARMA SA (Polen)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 20.11.2018

Preise in Apotheken: ab 200 Rubel.

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Osterapar ist ein Inhibitor der Knochenresorption.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform Osterepara - Tabletten: länglich, bikonvex, weiß (4 Stk. In Blasen, 1 Blister in einem Karton).

Zusammensetzung von 1 Tablette:

• Wirkstoff: Natriumalendronat-Trihydrat - 91,36 mg (entspricht dem Gehalt an Alendronsäure - 70 mg);
• zusätzliche Komponenten: Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Alendronat gehört zur Bisphosphonatgruppe. In Bereichen mit aktiver Knochenresorption (unter den Osteoklasten) lokalisiert, hemmt es den durch Osteoklasten verursachten Prozess der Knochenresorption.

Osterapar hat keinen direkten Einfluss auf die Bildung von neuem Knochengewebe. Und obwohl die Knochenresorption und das Auftreten von neuem Knochengewebe miteinander zusammenhängen, ist der Grad der Verringerung der Knochenbildung geringer als der der Resorption, wodurch die Knochenmasse zunimmt.

Alendronat fördert die Bildung von normalem Knochengewebe durch Einbau in die Matrix, bleibt jedoch pharmakologisch inaktiv.

In therapeutischen Dosen verursacht Osterapar keine Osteomalazie.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von Alendronat in Dosen von 5–70 mg auf leeren Magen spätestens 2 Stunden vor der Morgenmahlzeit beträgt die Bioverfügbarkeit: bei Frauen - 0,64%, bei Männern - 0,6%. Wenn das Medikament 1–1,5 Stunden vor dem Frühstück eingenommen wird, nimmt die Bioverfügbarkeit um etwa 40% ab.

Im Falle einer Osteoporose hat sich gezeigt, dass Osterapar wirksam ist, wenn es spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten auf leeren Magen eingenommen wird.

Wenn das Medikament zusammen mit einer Mahlzeit oder innerhalb von 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen wird, ist die Bioverfügbarkeit von Alendronat vernachlässigbar. Kaffee und Orangensaft reduzieren die Bioverfügbarkeit um ca. 60%.

Eine signifikante Veränderung der Bioverfügbarkeit von Alendronat wird bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon (20 mg dreimal täglich über 5 Tage) nicht beobachtet.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen des Wirkstoffs Osterepara im Gleichgewichtszustand (ohne Knochengewebe) beträgt mindestens 28 Liter. In therapeutischen Dosen ist die Plasmakonzentration des Arzneimittels unbedeutend (weniger als 5 ng / ml). Alendronat zeichnet sich durch eine hohe Bindung an Plasmaproteine aus - etwa 78%.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat metabolisiert wird, wenn es in den menschlichen oder tierischen Körper gelangt.

In klinischen Studien, in denen mit Kohlenstoffatomen (¹⁴ ° C) markiertes Alendronat einmal intravenös verabreicht wurde, wurde festgestellt, dass ungefähr 50% der Dosis innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden werden. Die Stuhlausscheidung wurde nicht festgestellt oder war unbedeutend. Nach einmaliger Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml / Minute. Nach 6 Stunden nahm die Plasmakonzentration um mehr als 95% ab. Die terminale Halbwertszeit beträgt mehr als 10 Jahre, was auf eine allmähliche Freisetzung des Arzneimittels aus dem Knochengewebe hinweist.

Alendronat stört die Ausscheidung anderer Arzneimittel über die sauren und Haupttransportsysteme der Nieren nicht.

Die Parameter der Bioverfügbarkeit und Elimination von Alendronsäure bei älteren und jungen Patienten sind ähnlich.

Die pharmakokinetischen Unterschiede des Arzneimittels nach Rasse wurden nicht untersucht.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Osterepara-Dosis nicht angepasst werden, da Alendronsäure nicht metabolisiert und nicht in die Galle ausgeschieden wird.

Anwendungshinweise

• Osteoporose bei Frauen nach der Menopause: Prävention von Frakturen, einschließlich Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule und Hüftfrakturen;
• Osteoporose bei Männern: Vorbeugung von Frakturen.

Kontraindikationen

Absolut:

• Hypokalzämie;
• Anomalien der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Durchgängigkeit der Speiseröhre behindern (z. B. Achalasie oder Striktur usw.);
• schwere Störungen des Mineralstoffwechsels;
• Mangel an Vitamin D;
• chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <35 ml / min);
• die Unfähigkeit des Patienten, 30 Minuten lang aufrecht zu bleiben (sogar zu sitzen);
• Laktasemangel, Galaktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Kindheit;
• die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.

Gemäß den Anweisungen sollte Osterepar wegen des Risikos von Komplikationen in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

• Erkrankungen des Verdauungstraktes in der akuten Phase wie Duodenitis, Gastritis, Erkrankungen der Speiseröhre, Geschwüre, Dysphagie;
• schwere Erkrankungen des Magentrakts in den letzten 12 Monaten, wie Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüre usw.;
• chirurgischer Eingriff (Ausnahme ist die Operation am spastischen Pylorus des Magens).

Gebrauchsanweisung für Osterepara: Methode und Dosierung

Osterapar ist zur oralen Verabreichung bestimmt. Die Tabletten sollten morgens auf leeren Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten, Flüssigkeiten (einschließlich Mineralwasser) oder anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da sie die Absorption des Arzneimittels verringern können.

Um das Risiko einer Reizung der Speiseröhre zu verringern, werden die folgenden Richtlinien empfohlen:

• Nehmen Sie die Pillen sofort nach dem Aufstehen ein.
• Tabletten nicht kauen oder auflösen (Geschwüre können sich im Mund und im Rachen bilden);
• trinke die Droge mit viel Wasser (1 Glas);
• Gehen Sie nach der Einnahme von Pillen nicht ins Bett.
• Essen frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Pillen einnehmen;
• Nehmen Sie das Medikament nicht morgens im Bett und vor dem Schlafengehen ein.

Bei Osteoporose wird Männern und Frauen einmal pro Woche 1 Osterepar-Tablette verschrieben.

Die optimale Therapiedauer wurde nicht festgelegt. Die Notwendigkeit, Osterepara weiter einzunehmen, sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere nach 5 Jahren Anwendung.

Zusätzlich ist die Aufnahme von Kalzium- und Vitamin D-Präparaten angezeigt, wenn diese Substanzen nicht in ausreichenden Mengen mit Lebensmitteln versorgt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Osterapar verpassen, müssen Sie am nächsten Morgen eine Pille einnehmen. In Zukunft müssen Sie an dem Wochentag, an dem die Behandlung begann, zur Rezeption zurückkehren. Es ist verboten, zwei Dosen an einem Tag einzunehmen.

Nebenwirkungen

Einer einjährigen klinischen Studie zufolge sind die Sicherheitsprofile von Alendronat in einer Dosis von 70 mg pro Woche und in einer Dosis von 10 mg pro Tag bei Frauen nach der Menopause ähnlich.

Nach Daten aus dreijährigen klinischen Studien ähnelt das allgemeine Sicherheitsprofil bei Verwendung von Alendronsäure in einer Dosis von 10 mg pro Tag bei Frauen nach der Menopause dem von Placebo.

In einer breiten klinischen Praxis (einschließlich klinischer Studien und Erfahrungen mit der Anwendung nach dem Inverkehrbringen) wurden die folgenden Nebenwirkungen von Osterepara festgestellt:

• aus dem Verdauungssystem: häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10) - saures Aufstoßen, Durchfall oder Verstopfung, Bauchschmerzen, dyspeptische Störungen, Blähungen, Dysphagie, Ösophagusgeschwür; selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100) - Melena, Übelkeit, Erbrechen, Ösophagitis, Gastritis, Erosion der Speiseröhre; selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000) - Geschwürbildung des Oropharynx, Ösophagusstriktur, Geschwüre, Perforation, Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt;
• aus dem Bewegungsapparat: sehr oft (≥ 1/10) - Gelenkschmerzen (manchmal stark), Knochenschmerzen, Myalgie; oft - Gelenkschwellung; selten - atypische Frakturen des Oberschenkelkörpers, Osteonekrose des Unterkiefers;
• von der Haut und den Hautanhängen: oft - Alopezie, Juckreiz; selten - Erythem, Hautausschlag; selten - ein Ausschlag mit Lichtempfindlichkeit, schweren Hautreaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom;
• vom Zentralnervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - eine Verletzung des Geschmacks;
• seitens der Gleichgewichts- und Sehorgane: oft - Ungleichgewicht; selten - Skleritis, Uveitis, Episkleritis;
• allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem;
• seitens des gesamten Körpers: häufig - periphere Ödeme, Asthenie; selten - vorübergehende Symptome einer Akutphasenreaktion (Unwohlsein, Myalgie, seltener - Fieber), normalerweise im Anfangsstadium der Therapie;
• seitens der Laborparameter: selten - symptomatische Hypokalzämie (insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren).

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung von Osterepara sind dyspeptische Störungen, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Gastritis, Ösophagitis, Dysphagie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie möglich.

Die Behandlung zielt darauf ab, die aufgetretenen Verstöße zu beseitigen. Um Alendronat zu binden, wird empfohlen, Antazida und Milch einzunehmen. Bei Überdosierung kein Erbrechen herbeiführen, da die Gefahr einer Schädigung der Speiseröhre besteht. Der Patient sollte sich in aufrechter Position befinden (nicht hinlegen).

spezielle Anweisungen

Bei der Verschreibung von Osterepara müssen neben dem Alter, dem Östrogenmangel und der Verwendung von Glukokortikoiden auch andere Ursachen für Osteoporose berücksichtigt werden.

Wie andere Bisphosphonate kann Osterepar gastrointestinale Nebenwirkungen verursachen, die manchmal zu Perforationen und Strikturen der Speiseröhre führen. In einigen Fällen können diese Komplikationen einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Es gibt Einzelfälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, einschließlich schwerer und komplizierter (der kausale Zusammenhang seines Auftretens mit der Verabreichung von Alendronat wurde jedoch nicht nachgewiesen). Daher sollten Patienten vor der Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung gewarnt werden, wenn sie Schmerzen beim Schlucken oder hinter dem Brustbein, das Auftreten oder die Verschlimmerung von Sodbrennen und Dysphagie bemerken. Das Risiko von unerwünschten Ereignissen aus dem Verdauungssystem steigt, wenn die Empfehlungen zur Einnahme von Pillen verletzt werden oder wenn das Medikament nach dem Auftreten von Symptomen einer Reizung der Speiseröhre fortgesetzt wird. Deshalb ist es so wichtig, die Regeln für die Einnahme von Osterepara einzuhalten.

Mit äußerster Vorsicht sollte das Medikament Patienten mit Exazerbationen von Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts im oberen Bereich verschrieben werden. Die Entscheidung über die Ernennung von Osterepara trifft der Arzt jeweils individuell, nachdem er das Risiko und den erwarteten Nutzen beurteilt hat, insbesondere bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Es gab vereinzelte Berichte über die Entwicklung einer lokalen Osteonekrose des Kiefers, die hauptsächlich mit einer früheren lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) und / oder einer Zahnextraktion verbunden war, häufig mit einer langsamen Genesung. Am häufigsten tritt eine Osteonekrose des Kiefers bei Krebspatienten auf, denen intravenös Bisphosphonate injiziert werden. Zu den Risikofaktoren für diese Komplikation zählen auch Rauchen, schlechte Mundhygiene und Komorbiditäten (z. B. Infektion, Parodontitis und / oder andere Zahnerkrankungen, Koagulopathie, Anämie) sowie die begleitende Therapie (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie oder Kortikosteroid) Therapie). Im Falle der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers benötigt der Patient medizinische Hilfe von einem Kiefer- und Gesichtschirurgen, während das Problem der Aufhebung von Bisphosphonaten individuell betrachtet wird.

Wenn eine invasive zahnärztliche Intervention erforderlich ist, sollte der Patient den Arzt unbedingt vor der Einnahme von Osterepara warnen. Der Zahnarzt wählt die Behandlungstaktik und bewertet die Vorteile und Risiken.

Einige Patienten haben während der Behandlung Gelenk-, Knochen- und / oder Muskelschmerzen. Oft sind diese Symptome bis hin zu Behinderungen schwerwiegend. Die Zeit vor dem Einsetzen solcher Schmerzen variiert von einem Tag bis zu mehreren Monaten ab dem Beginn von Osterepara. In den meisten Fällen reicht das Absetzen des Arzneimittels aus, damit die Symptome nachlassen. Bei einigen Patienten treten jedoch nach Wiederaufnahme der Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat erneut Schmerzen auf.

Es gibt seltene Berichte über das Auftreten pathologischer (d. H. Spontan oder unter dem Einfluss geringer Kraft auftretender) subtrochantärer Frakturen und Frakturen der proximalen Femurdiaphyse bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten. Einige Frakturen werden als Stressfrakturen klassifiziert, die ohne Verletzung auftreten. Einige Patienten hatten mehrere Wochen oder Monate vor einer vollständigen Fraktur prodromale Schmerzen in diesem Bereich. Es gibt nur wenige Fälle, und bei Patienten, die keine Bisphosphonate einnahmen, wurde auch über Stressfrakturen mit ähnlichen klinischen Merkmalen berichtet. Im Falle einer Stressfraktur ist es notwendig, den Patienten orthopädisch zu versorgen, ihn zu untersuchen sowie die Ursachen und Risikofaktoren wie erhöhten oder übermäßigen Stress, Fraktur der unteren Extremität, Arthritis,Vorgeschichte von Stressfrakturen, Vitamin-D-Mangel, Diabetes mellitus, Malabsorption, chronischem Alkoholismus und Kortikosteroidkonsum. In etwa einem Drittel der Fälle war die Spannungsfraktur bilateral, daher ist bei einer Femurkörperfraktur auch eine Untersuchung des kontralateralen Femurs erforderlich. Je nach Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiko kann es erforderlich sein, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen, bis Ergebnisse erzielt werden.

Bei Patienten mit Hypokalzämie muss der Kalziumspiegel im Blut vor der Einnahme von Osterepara normalisiert werden. Sie sollten auch andere Störungen des Mineralstoffwechsels beseitigen, einschließlich Vitamin-D-Mangel. Während der Therapie sollten diese Patienten auf Kalziumspiegel im Blut und auf Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.

Osterapar erhöht den Gehalt an Mineralien in den Knochen, und daher ist eine asymptomatische Abnahme der Phosphat- und Calciumkonzentration im Blutserum möglich, insbesondere bei Patienten mit anfänglich erhöhtem Knochenstoffwechsel bei Morbus Paget sowie bei Patienten, die gleichzeitig Glukokortikosteroide erhalten. Für diese Patientenkategorie ist es besonders wichtig, eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D und Kalzium sicherzustellen.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Osterapar auf Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit. Sie sollten jedoch die Wahrscheinlichkeit einiger Nebenwirkungen berücksichtigen, die sich negativ auf die Fähigkeit auswirken können, Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Arbeiten auszuführen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von Alendronsäure bei schwangeren Frauen vor. In Studien an Tieren wurde festgestellt, dass das Medikament bei Verwendung in hohen Dosen die Bildung von fötalem Knochengewebe stört. Auch aufgedeckte Funktionsstörungen der Arbeit, verursacht durch Hypokaliämie. In dieser Hinsicht ist Osterepar bei schwangeren Frauen kontraindiziert.

Es gibt keine Informationen über das Eindringen von Alendronat in die Muttermilch, daher ist Osterapar auch während der Stillzeit kontraindiziert.

Verwendung im Kindesalter

Osterepar wird im Kindesalter aufgrund fehlender klinischer Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seiner Anwendung nicht verschrieben.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Osterapar ist bei chronischer Niereninsuffizienz kontraindiziert, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 35 ml / min beträgt.

Wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 35 ml / min beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Aufnahme von Alendronat wird durch Antazida, einige orale Formen anderer Arzneimittel, Kalzium, Lebensmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) verringert. Das Essen sollte frühestens 30 Minuten nach Osterepara eingenommen werden - mindestens 1 Stunde.

Ranitidin erhöht die Bioverfügbarkeit von Alendronat.

Bei gleichzeitiger Anwendung einer Hormonersatztherapie (Östrogen und / oder Gestagen) wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet. Es gab auch keine klinisch signifikanten Reaktionen bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikosteroiden.

Wenn Osterepara in einer täglichen Dosis von mehr als 10 mg mit Acetylsalicylsäure kombiniert wird, steigt die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt. Dieser Effekt war jedoch nicht vorhanden, wenn Osterepara einmal pro Woche in einer Dosis von 70 mg eingenommen wurde.

Alendronat sollte bei Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer gastrointestinalen Blutung besteht.

Analoge

Osterepara-Analoga sind: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.

Lagerbedingungen

Nicht länger als 2 Jahre außerhalb der Reichweite von Kindern bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Osterapar

Es gibt nur wenige Übersichten über Osterapar, was auf die prophylaktische Spezifität seiner Anwendung zurückzuführen ist - um das Auftreten von Frakturen zu verhindern. Fachleute sprechen positiv über Bisphosphonate bei der Behandlung von Osteoporose, da sie laut Untersuchungen die Knochenresorption verlangsamen, die Knochenstärke erhöhen und die Knochenmasse auf dem vorhandenen Niveau halten (manchmal sogar auf 10% erhöhen), wodurch die Krankheit "kontrolliert" und Frakturen verhindert werden.

Die negativen Bewertungen zu Osterapar betreffen die Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt während der Therapie. Selbst nach Einnahme von Pillen während der stabilen Remission der Verdauungssystemerkrankung treten nach 3-4 Monaten, wenn nicht früher, Beschwerden über Sodbrennen, Aufstoßen, Schmerzen im Magen, Darm und entlang der Speiseröhre auf. Aufgrund dieser Symptome musste die Behandlung mit Osterepar abgebrochen werden.

Der Preis von Osterapar in Apotheken

Der Preis für Osterapar beträgt 310–365 Rubel pro Packung mit 4 Tabletten.

Osterepar: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Osterapar 70 mg Tabletten 4 Stk. RUB 200 Kaufen

Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!