Samelix
Samelix: Gebrauchsanweisung und Testberichte
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 14. Analoge
- 15. Lagerbedingungen
- 16. Abgabebedingungen von Apotheken
- 17. Bewertungen
- 18. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Samelix
ATX-Code: A16AA02
Wirkstoff: Ademetionin (Ademetionin)
Produzent: CJSC Kanonfarma Production (Russland); Firma "FERMENT" LLC (Russland)
Beschreibung und Foto-Update: 17.12.2019
Preise in Apotheken: ab 781 Rubel.
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Samelix ist ein hepatoprotektives Mittel, das auch eine antidepressive Wirkung hat.
Form und Zusammensetzung freigeben
Samelix ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:
- enterische Tabletten, filmbeschichtet: bikonvex, oval, weiß oder fast weiß (10 Stück in Blasen, in einem Karton 1, 2 oder 4 Blasen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch);
- Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung: eine poröse Masse von Weiß oder Weiß mit einem gelblichen Schimmer (jeweils 760 mg in farblosen Glasfläschchen, mit Gummistopfen verschlossen und in Aluminiumkappen gerollt; in einem Karton 5 Fläschchen mit Lyophilisat, 5 Fläschchen mit Lösungsmittel und Anweisungen über die Verwendung von Samelix).
Zusammensetzung für eine magensaftresistente Filmtablette:
- Wirkstoff: Ademetionin (in Form von Ademetionin-1,4-butandisulfonat) - 400 mg;
- Hilfskomponenten des Tablettenkerns: kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat;
- Filmhülle: Opadray transparent (Polyethylenglykol, Hypromellose), Acryl-IZ-Weiß (Talk, Natriumbicarbonat, Titandioxid, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Copolymer 1 ÷ 1 Methacrylsäure und Ethylacrylat); Triethylcitrat.
Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält 760 mg Ademetionin-1,4-butandisulfonat (was 400 mg Ademetionin entspricht).
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit mit einem charakteristischen Geruch. Das Lösungsmittel enthält: L-Lysinmonohydrat, Injektionswasser und 1 M Natriumhydroxidlösung (bis ein pH-Wert von 9,8–10,3 erreicht ist).
Wenn dem Lyophilisat 5 ml Lösungsmittel zugesetzt werden, sollte sich der Inhalt des Fläschchens in nicht mehr als 1 Minute auflösen (unter Rühren). Die rekonstituierte Lösung ist klar, leicht gelblich oder farblos.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Ademetionin ist ein hepatoprotektives Mittel. Es hat auch antidepressive Eigenschaften. Es hat eine choleretische und cholekinetische Wirkung (Verbesserung der Ausscheidung von Galle). Es hat antioxidative, regenerierende, entgiftende, neuroprotektive und anti-fibrosierende Wirkung. Füllt den Mangel an S-Adenosyl-L-Methionin im Körper wieder auf und stimuliert dessen Produktion. Ademetionin kommt in allen Umgebungen und Geweben des Körpers vor, seine höchsten Konzentrationen finden sich jedoch im Gehirn und in der Leber.
Ademetionin spielt eine wichtige Rolle bei Stoffwechselprozessen im Körper, insbesondere ist es an biochemischen Reaktionen (Transaminierung, Transmethylierung und Transsulfatierung) beteiligt. Bei Transsulfatierungsreaktionen ist es ein Vorläufer von Taurin, Cystein und Glutathion (das den Redoxmechanismus der Zellentgiftung bereitstellt) sowie von Coenzym A (wodurch es in die biochemischen Reaktionen des Krebszyklus einbezogen wird und die Energiereserven der Zelle auffüllt). Bei der Transmethylierung spendet es eine Methylgruppe für die anschließende Synthese von Nukleinsäuren, Neurotransmittern, Phospholipiden von Zellmembranen, Hormonen, Proteinen usw. Ademethionin erhöht die Konzentration von Taurin und Cystein im Blutplasma, erhöht die Menge an Glutamin in der Leber; reduziert die Methioninkonzentration im Serum und normalisiert den Leberstoffwechsel. Nach der Decarboxylierung nimmt Ademetionin an Aminopropylierungsreaktionen teil, da es ein Vorläufer von Polyaminen ist, die Teil der Ribosomenstruktur sind (Spermin, Spermidin und Putrescin).
Samelix normalisiert die Synthese von Phosphatidylcholin in Leberzellen, wodurch die Polarisation und Fließfähigkeit der Membranen erhöht wird. Dadurch wird die Funktion der Transportsysteme von Gallensäuren verbessert und deren Übergang in die Gallenwege beschleunigt. Es ist besonders wirksam bei intralobulärer Cholestase. Ademetionin reduziert die Toxizität von Gallensäuren in Leberzellen, da es deren Sulfatierung und Konjugation durchführt. Durch die Konjugation mit Taurin nimmt die Löslichkeit von Gallensäuren zu und ihre Ausscheidung aus Hepatozyten wird beschleunigt, und aufgrund der Sulfatierung wird die Ausscheidung von Gallensäuren durch die Nieren möglich. Darüber hinaus bieten sulfatierte Gallensäuren einen zusätzlichen Schutz der Zellmembranen von Hepatozyten vor der toxischen Wirkung von nicht sulfatierten Säuren, die in hohen Konzentrationen in Hepatozyten von Patienten mit intrahepatischer Cholestase gefunden werden.
Bei diffusen Lebererkrankungen (Hepatitis, Zirrhose) mit intrahepatischem Cholestase-Syndrom reduziert Samelix die Schwere des Juckreizes sowie den Grad der Änderungen der biochemischen Parameter (Aminotransferase- und alkalische Phosphatase-Aktivität, direkter Bilirubinspiegel). Hepatoprotektive und choleretische Wirkungen bleiben bis zu 3 Monate nach Absetzen der Therapie bestehen.
Das Medikament zeigt auch seine therapeutischen Eigenschaften bei Lebererkrankungen, die durch verschiedene hepatotoxische Mittel verursacht werden. Wenn Patienten mit Opioidabhängigkeit, die mit Leberschäden einhergeht, Samelix verschrieben wird, kommt es zu einer Regression der klinischen Entzugssymptome, der mikrosomalen Oxidationsprozesse und des allgemeinen Funktionszustands der Leber. Die antidepressive Wirkung manifestiert sich allmählich: Die ersten Veränderungen werden am Ende der ersten Woche der Therapie festgestellt und stabilisieren sich innerhalb von zwei Wochen.
Das Medikament ist wirksam bei regelmäßig wiederkehrenden neurotischen und endogenen Depressionen, die nicht mit Amitriptylin behandelt werden können. Samelix kann Rückfälle von Depressionen unterbrechen.
Schließlich erhöht Ademetionin die Synthese von Proteoglykanen, was zu einer teilweisen Wiederherstellung des Knorpelgewebes führt.
Pharmakokinetik
Samelix-Tabletten sind mit einer speziellen enterischen Beschichtung versehen. Aufgrund dessen erfolgt die Freisetzung des Wirkstoffs nur im Zwölffingerdarm. Bei oraler Einnahme beträgt die Bioverfügbarkeit von Ademetionin 5% (wenn das Medikament auf leeren Magen eingenommen wird, steigt dieser Indikator an). Die maximalen Plasmakonzentrationen hängen von der Dosis ab und betragen 0,5-1 mg / l 3-5 Stunden nach einmaliger Einnahme von Samelix in einer Dosis von 400-1000 mg. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma sinkt innerhalb von 24 Stunden auf den Anfangswert.
Bei parenteraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs 96% und die maximale Plasmakonzentration wird nach 45 Minuten notiert.
Etwa 5% von Ademetionin binden an Plasmaproteine. Das Medikament passiert die Blut-Hirn-Schranke. Seine Konzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit nimmt signifikant zu.
Der Stoffwechsel findet in der Leber statt. Das Medikament tritt in den sogenannten Ademetionin-Zyklus ein. In der ersten Stufe wird S-Adenosylhomocystein aus Ademetionin unter Einwirkung von Ademetionin-abhängigen Methylasen gebildet, das unter Verwendung von S-Adenosylhomocysteinhydrolase zu Adenosin und Homocystein hydrolysiert wird. Homocystein wird in Methionin umgewandelt, das schließlich wieder in Ademetionin umgewandelt werden kann.
Das Medikament wird von den Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 1,5 Stunden.
Bei der Durchführung von Studien unter Beteiligung gesunder Freiwilliger, die oral markiertes (Methyl 14 C) S-Adenosyl-L-methionin einnahmen, wurden nach 48 Stunden 15-17% der Radioaktivität im Urin und nach 72 Stunden das Isotop in einer Menge von 23-28% der eingenommenen gefunden wurde im Kot identifiziert. Auf dieser Grundlage wurde der Schluss gezogen, dass etwa 60% des Ademetionins abgelagert sind.
Anwendungshinweise
Samelix wird bei Patienten mit intrahepatischer Cholestase bei zirrhotischen und präzirrhotischen Zuständen angewendet, die eine Folge von Krankheiten / Zuständen sind, wie z.
- chronische Hepatitis;
- Fettabbau der Leber;
- Leberzirrhose;
- chronische nicht kalkhaltige (akalkulöse) Cholezystitis;
- Enzephalopathie, einschließlich Enzephalopathie im Zusammenhang mit Leberversagen (z. B. Alkoholiker);
- Entzündung der Gallenwege;
- toxische Leberschäden verschiedener Herkunft, einschließlich viraler, alkoholischer und medizinischer (aus der Einnahme von antiviralen und Tuberkulose-Medikamenten, oralen Kontrazeptiva, Antibiotika, trizyklischen Antidepressiva, Krebsmedikamenten).
Darüber hinaus ist Samelix für die intrahepatische Cholestase bei schwangeren Frauen indiziert und wird auch für Patienten mit Symptomen einer Depression verschrieben.
Kontraindikationen
Absolut:
- genetische Störungen, die Hyperhomocysteinämie und / oder Homocystinurie verursachen und / oder den Methioninzyklus beeinflussen (z. B. beeinträchtigter Cyanocobalamin-Metabolismus, Mangel des Enzyms Cystathionin-Beta-Synthase);
- Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre;
- erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Haupt- oder Hilfskomponenten des Arzneimittels.
Verwandter (Samelix wird mit Vorsicht verwendet):
- Nierenversagen;
- bipolare Störung;
- gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Präparaten, trizyklischen Antidepressiva (Clomipramin), Tryptophan-haltigen Arzneimitteln und SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer);
- erstes Trimenon der Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- älteres Alter.
Samelix, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Enterisch lösliche Filmtabletten
Samelix-Tabletten werden oral eingenommen, nicht zu den Mahlzeiten (vorzugsweise morgens). Die Tablette sollte nicht gekaut, sondern ganz mit Wasser geschluckt werden.
Es ist verboten, das Medikament einzunehmen, wenn die Unversehrtheit der Blasen verletzt wird und die Tabletten eine andere Farbe als Weiß oder Weiß mit einem leichten Gelbstich angenommen haben.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10-25 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Bei intrahepatischer Cholestase werden 800–1600 mg pro Tag verschrieben. Eine ähnliche Dosis wird bei Symptomen einer Depression angewendet.
Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom Arzt festgelegt. Zu Beginn der Behandlung ist es möglich, die parenterale Form von Ademetionin zu verwenden. In Zukunft wird der Patient in Form von Tabletten auf das Medikament übertragen.
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung
Die aus dem Samelix-Lyophilisat hergestellte Lösung wird intravenös oder intramuskulär verabreicht.
Die Lösung wird unmittelbar vor der Verwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt. Das Lyophilisat darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die Calciumionen und alkalische Lösungen enthalten. Wenn sich die Farbe des Pulvers beispielsweise aufgrund von Hitze oder aufgrund eines Risses in der Durchstechflasche ändert, wird die Verwendung des Präparats nicht empfohlen. Der Rest der nicht verwendeten Lösung sollte verworfen werden.
Bei intravenöser Verabreichung wird die Lösung sehr langsam verabreicht.
Die empfohlene Anfangsdosis von Samelix beträgt 5–12 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Bei intrahepatischer Cholestase werden 400-800 mg (1-2 Durchstechflaschen) verschrieben. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen.
Bei Patienten mit Depressionssymptomen wird das Medikament auch in einer Dosis von 400–800 mg (1–2 Flaschen) pro Tag angewendet, jedoch für 15–20 Tage.
Wenn eine unterstützende Therapie erforderlich ist, wird der Patient 2–4 Wochen lang in Form von Tabletten in einer Dosis von 800–1600 mg pro Tag auf Samelix übertragen.
Die Wirksamkeit von Samelix bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von der bei jüngeren Menschen. Angesichts der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Funktionsstörung des Herzens, der Nieren oder der Leber sowie des Vorhandenseins anderer Begleiterkrankungen oder der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln wird die Ademetionin-Dosis für ältere Patienten mit Vorsicht ausgewählt, beginnend mit der Untergrenze der empfohlenen Dosen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die in Studien berichtet wurde, sind Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall.
Andere Nebenwirkungen, die während klinischer Studien festgestellt und bei der Anwendung von Samelix nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden:
- Magen-Darm-Trakt: häufig - Übelkeit, loser Stuhl, Bauchschmerzen; selten - Erbrechen, Mundtrockenheit, dyspeptische und gastrointestinale Störungen, gastrointestinale Schmerzen, Blähungen, gastrointestinale Blutungen; selten - Ösophagitis, Blähungen;
- Herz-Kreislauf-System: selten - Blutdrucksenkung, Hautrötung;
- Atmungssystem: selten - Kehlkopfödem;
- Nervensystem und Psyche: häufig - Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände; selten - Schwindel, Verwirrung, Unruhe, Parästhesie;
- Bewegungsapparat: selten - Muskelkrämpfe, Arthralgie;
- Haut und Unterhautfett: häufig juckende Haut; selten - Urtikaria, Hautausschlag, Erythem, vermehrtes Schwitzen, Quincke-Ödem;
- Immunsystem: selten - anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Atemnot, Blutdruckveränderungen, Beschwerden in der Brust, Bradykardie oder Tachykardie, Hautrötung, Rückenschmerzen);
- parasitäre und ansteckende Krankheiten: selten - Harnwegsinfektionen;
- andere Reaktionen: selten - Schüttelfrost, Fieber, Ödeme, Asthenie; selten - Unwohlsein.
Überdosis
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. In diesem Fall wird empfohlen, den Patienten zu beobachten. Die Behandlung ist symptomatisch.
spezielle Anweisungen
Samelix hat tonisierende Eigenschaften, daher sollte es nicht vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Bei Patienten mit Leberzirrhose vor dem Hintergrund einer Hyperazotämie während der Behandlung muss der Stickstoffgehalt im Blut systematisch bestimmt werden. Bei längerer Therapie ist es erforderlich, den Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blutserum zu kontrollieren.
Samelix wird bei Patienten mit bipolaren Störungen mit Vorsicht angewendet, da bei Patienten, die Ademetionin einnahmen, vereinzelte Fälle des Übergangs von Depression zu Manie oder Hypomanie registriert wurden.
Menschen mit Depressionen haben ein erhöhtes Risiko für Selbstmordverhalten / -gedanken und Selbstmord. Daher müssen diese Patienten während der Behandlung mit dem Medikament ständig überwacht werden. Es ist notwendig, die Wirksamkeit der Behandlung regelmäßig zu bewerten und den Arzt zu informieren, wenn die Symptome einer Depression nicht abnehmen oder sich verschlechtern.
Bei Patienten, die Ademetionin einnehmen, kann plötzlich Angst auftreten oder sich verschlimmern. In solchen Fällen war der Entzug von Samelix normalerweise nicht erforderlich, aber manchmal verschwand die Angst erst nach einer Dosisreduktion oder einem vollständigen Abbruch der Therapie.
Während der Behandlung ist es notwendig, den Gehalt an Vitaminen im Blut zu überwachen, insbesondere bei gefährdeten Patienten (Vegetarier, schwangere Frauen, Patienten mit Anämie oder Lebererkrankungen, Diät usw.). Dies ist auf die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme des Ademetioninspiegels mit einem Mangel an Folsäure und Vitamin B 12 zurückzuführen. Wenn ein Mangel festgestellt wird, wird empfohlen, vor Beginn der Therapie mit Samelix oder gleichzeitig mit der Einnahme von Folsäure und Vitamin B 12 zu beginnen.
Es ist zu beachten, dass die Einnahme von Ademetionin das Ergebnis eines immunologischen Tests zur Bestimmung von Homocystein verfälschen kann (der Homocysteinspiegel im Blut wird überschätzt). Es wird empfohlen, andere (nicht immunologische) Analysemethoden zu verwenden.
Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält 6,61 mg Natrium. Diese Menge Natrium entspricht 16,8 mg Speisesalz (0,3% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für Erwachsene).
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Eine der Nebenwirkungen von Samelix ist Schwindel. Bis die individuelle Reaktion auf das Medikament bestimmt ist, wird daher nicht empfohlen, ein Auto zu fahren und andere Arbeiten auszuführen, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und eine schnelle Reaktion erfordern.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Studien haben gezeigt, dass Ademetionin im dritten Schwangerschaftstrimester sicher ist.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Samelix im ersten und zweiten Trimester sowie während des Stillens wurde nicht untersucht. Daher ist seine Anwendung während dieser Zeiträume nur nach sorgfältiger Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter und des potenziellen Risikos für den Fötus oder das Kind möglich.
Verwendung im Kindesalter
Samelix wird in der pädiatrischen Praxis (bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren) nicht angewendet, da die Erfahrung mit der medizinischen Anwendung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Samelix wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht verschrieben.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Die Pharmakokinetik von Ademetionin bei Personen mit chronischen Lebererkrankungen und bei gesunden Probanden unterscheidet sich nicht, daher gibt es keine Einschränkungen für die Anwendung von Samelix bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Samelix wird mit Vorsicht in Verbindung mit Clomipramin, SSRIs, Arzneimitteln und Kräutern, die Tryptophan enthalten, angewendet, da ein Serotonin-Überschuss-Syndrom auftreten kann. Es wurden keine anderen Arzneimittelwechselwirkungen berichtet.
Analoge
Analoga von Samelix sind Ademetionin, Ademetionin-Fläschchen, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, Ursodesoxycholsäure, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale usw.
Lagerbedingungen
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Samelix
Laut Bewertungen ist Samelix ein wirksamer Hepatoprotektor und schützt die Leber vor den toxischen Wirkungen verschiedener Medikamente, Viren und Alkohol. Handelt schnell genug. Die ersten Verbesserungen wurden nach einer Woche der Einnahme der Pillen festgestellt. Die Wirkung ist kumulativ und hält nach Beendigung der Therapie mehrere Monate an. Samelix ist billiger als einige ähnliche Produkte.
Samelix Preis in Apotheken
Der Preis für Samelix in Form von magensaftresistenten Filmtabletten (400 mg) (in Packungen mit 20 Stück) beträgt 1070-1250 Rubel.
Das Medikament in Form eines 400 mg Lyophilisats (in Packungen mit 5 Flaschen) kann für 990–1000 Rubel erworben werden.
Samelix: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Samelix 400 mg magensaftresistente Tabletten 20 Stk. RUB 781 Kaufen |
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Samelix Tabletten p.p. enterische Lösung. 400 mg 20 Stk. 1317 RUB Kaufen |
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
