Pulmozym
Pulmozym: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 12. Analoge
- 13. Lagerbedingungen
- 14. Abgabebedingungen von Apotheken
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Pulmozyme
ATX-Code: R05CB13
Wirkstoff: Dornase alfa (Dornase alfa)
Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Schweiz)
Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07
Pulmozym ist ein Mukolytikum gegen Mukoviszidose.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Arzneimittel wird in Form einer Inhalationslösung hergestellt: eine farblose oder leicht gelblich transparente Lösung (jeweils 2,5 ml in einer farblosen Kunststoffampulle, 6 Ampullen in einem Schutzbehälter aus mehrschichtiger Aluminiumfolie, 1 Schutzbehälter in einem Karton und Anweisungen zur Verwendung von Pulmozyme).
2,5 ml Inhalationslösung (1 Ampulle) enthält:
- Wirkstoff: Dornase alpha * - 2,5 mg;
- zusätzliche Komponenten: Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.
* 1 mg Dornase Alpha entspricht 1000 Aktionseinheiten (U).
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Dornase alpha (Desoxyribonuklease), eine rekombinante humane DNase, ist eine gentechnisch veränderte Version eines menschlichen natürlichen Enzyms, das extrazelluläre Desoxyribonukleinsäure (DNA) spaltet.
Die Anhäufung von viskoser eitriger Sekretion in den Atemwegen hat einen spürbaren Einfluss auf die Funktionsstörung der äußeren Atmung und im Verlauf von Exazerbationen des Infektionsprozesses bei Patienten mit Mukoviszidose. In der eitrigen Sekretion wird ein sehr hoher Gehalt an extrazellulärer DNA gefunden - ein viskoses Polyanion, das aus zerfallenden Leukozyten freigesetzt wird, die sich als Reaktion auf eine Infektion ansammeln.
In In-vitro-Studien hydrolysiert Dornase alpha DNA im Sputum und reduziert die Viskosität von sekretierten Sekreten vor dem Hintergrund der Mukoviszidose signifikant.
Pharmakokinetik
Die systemische Absorption des Mukolytikums nach Inhalation ist vernachlässigbar. Normalerweise kommt natürliches DN-ase im menschlichen Serum vor. Wenn die Inhalation des Wirkstoffs 6 Tage lang in Dosen von nicht mehr als 40 mg durchgeführt wurde, gab es keinen signifikanten Anstieg der Serumkonzentration von DNase im Blut im Vergleich zu normalen endogenen Spiegeln. Der Serum-DNase-Gehalt überschritt 10 ng / ml nicht.
Nach zweimal täglicher Anwendung von Pulmozyme zweimal täglich, 2,5 mg (2500 U) über 24 Wochen, unterschieden sich die mittleren DNase-Serumspiegel nicht von den Mittelwerten vor Therapiebeginn von 3,5 ± 0,1 ng / ml, was nachweislich ist geringe systemische Absorption und / oder leichte Kumulation. Die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration bei Patienten mit Mukoviszidose 15 Minuten nach Inhalation in einer Dosis von 2,5 mg beträgt ca. 3 μg / ml. Dann nimmt die Konzentration des Mittels im Blutserum schnell ab.
Es wird angenommen, dass die metabolische Transformation von Pulmozyme durch die Wirkung von Proteasen erfolgt, die in biologischen Flüssigkeiten vorhanden sind.
Nach intravenöser (iv) Injektion von Dornase alfa beträgt die Serumhalbwertszeit (T 1/2) 3–4 Stunden. Innerhalb von 2 Stunden ist der Gehalt an DN-ase im Sputum um mehr als das Zweifache gegenüber dem unmittelbar nach dem Einatmen beobachteten verringert, während die Auswirkung auf die Sputumrheologie über 12 Stunden beobachtet wird.
Anwendungshinweise
Inhalationslösung Pulmozym wird zur symptomatischen Behandlung in Kombination mit einer Standardtherapie bei Mukoviszidose bei Patienten mit einer erzwungenen Vitalkapazität (FVC) von mindestens 40% der Norm empfohlen.
Das Medikament kann auch zur Behandlung von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie chronischer Lungenentzündung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasie, angeborener Lungenfehlbildung bei Kindern und Immundefizienzzuständen, die bei Lungenschäden auftreten, verwendet werden, wenn Die Beurteilung der mukolytischen Wirkung von Dornase alfa durch einen Arzt bietet Vorteile für die Patienten.
Kontraindikationen
Die Verwendung von Pulmozyme ist bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile kontraindiziert.
Das Medikament sollte bei Kindern unter 5 Jahren sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Pulmozym, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Pulmozym wird durch Inhalation verwendet.
Die in 1 Ampulle enthaltene Lösung ist nur zur einmaligen Inhalation vorgesehen.
Die therapeutische Dosis beträgt 2,5 mg Desoxyribonuklease (entspricht 2,5 ml einer unverdünnten Lösung, 2500 U - der Inhalt von 1 Ampulle), die ohne Verdünnung durch 1-malige Inhalation pro Tag unter Verwendung eines Strahlverneblers verwendet wird.
Bei einigen Patienten über 21 Jahren kann die Anwendung des Arzneimittels durch die Einführung einer täglichen Dosis zweimal täglich wirksamer sein. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ist es möglich, bei ständiger täglicher Anwendung von Pulmozyme den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen. Studien, in denen Dornase alfa intermittierend angewendet wurde, zeigten nach Therapieende keine Verbesserung der Lungenfunktion. Daher wird den Patienten empfohlen, das Medikament täglich ohne Unterbrechung zu verwenden.
Vor dem Hintergrund der mukolytischen Behandlung ist es notwendig, die komplexe Therapie einschließlich der Brustphysiotherapie fortzusetzen.
Im Falle einer Verschlimmerung der Atemwegsinfektion während der Inhalation von Pulmozyme kann dessen Anwendung fortgesetzt werden, ohne dass das Risiko einer Verschlechterung des Zustands des Patienten besteht.
Vor dem Einatmen muss die in 1 Ampulle enthaltene Lösung in einen Behälter eines Strahlverneblers (Kompressors) wie Hudson T Up-Draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, Modifikationen Respigard / Pulmo-Aide oder Acorn II / Pulmo gegossen werden -Berater. Pulmozym kann unter Verwendung eines wiederverwendbaren Strahlverneblers (Kompressors) wie Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy oder Master, Aiolos / 2 Aiolos, Seitenstrom / CR50, Mobil Air oder Porta-Neb verabreicht werden.
Wenn der Patient während der gesamten Einatmungszeit des Wirkstoffs durch einen Vernebler nicht durch den Mund atmen kann, kann ein Pari Baby-Gerät mit einer Maske verwendet werden, die fest im Gesicht sitzt.
Für den Betrieb und die Pflege des Zerstäubers und Kompressors müssen die Anweisungen des Herstellers genau befolgt werden.
Nebenwirkungen
Vor dem Hintergrund der Pulmozyme-Therapie registriert, traten unerwünschte Ereignisse aus Systemen und Organen [selten (weniger als 1/1000) in der Regel mild auf, waren vorübergehend und erforderten keine Dosisänderungen]:
- Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane: Husten (einschließlich produktiver Husten), erhöhte Bronchialsekretionen, Alveolitis, Rhinitis, Pharyngitis, Stimmveränderungen (Heiserkeit), Laryngitis, Atemnot, Infektionen der Atemwege (einschließlich der von Pseudomonas angeregten)), Bronchitis, Lungenentzündung, Kehlkopfpolyp, Verschlechterung der Lungenfunktion, Atemversagen, Pneumothorax, Hämoptyse, Lungenblutung, Bronchospasmus, Hypoxie;
- Nervensystem: Migräne, epileptische Anfälle;
- hämatopoetisches System: aplastische Anämie, akute lymphatische Leukämie;
- Herz-Kreislauf-System: Bradykardie, Tachykardie, Herzstillstand;
- Sinnesorgane: Ungleichgewicht, Bindehautentzündung;
- Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Leberversagen, blutiges Erbrechen;
- Fortpflanzungssystem: Komplikationen der Schwangerschaft, Frühgeburt, medizinische Abtreibung, spontane Abtreibung;
- dermatologische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Purpura, Angioödem;
- Labor- und Instrumentenstudien: Abnahme der Atemfunktionsindikatoren;
- Allgemeine Störungen: Unwohlsein, Schwäche, Brustschmerzen (pleural / nicht kardiogen), Fieber, Pyrexie, Tod.
In Fällen, in denen unerwünschte Wirkungen ähnlich den Symptomen einer Mukoviszidose auftraten, war die weitere Verwendung von Pulmozyme normalerweise zulässig. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurden Nebenwirkungen beobachtet, die zu einem vollständigen Absetzen der medikamentösen Therapie führten, und die Häufigkeit von Behandlungsunterbrechungen war sowohl bei Placebo (2%) als auch bei Dornase alfa (3%) gleich. Antikörper gegen letztere wurden bei weniger als 5% der Patienten nachgewiesen, aber bei keiner dieser Personen gehörten sie zur Immunglobulin E (IgE) -Klasse. Eine Verbesserung der Lungenfunktionsindikatoren wurde auch nach dem Nachweis von Antikörpern gegen Dornase alpha festgestellt.
Überdosis
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von Dornase alfa gemeldet.
Einzelne Inhalationen von Pulmozym bei Tieren in Dosen, die signifikant höher waren als diejenigen, die normalerweise dem Menschen verschrieben wurden (fast 180-mal), wurden gut vertragen. In klinischen Studien verwendeten Patienten mit Mukoviszidose das Medikament durch Inhalation in einer Dosis von 20 mg 2-mal täglich für 6 Tage und in einer Dosis von 10 mg 2-mal täglich für 168 Tage nach einem intermittierenden Schema (2 Wochen Behandlung nach 2 Wochen Pause). Während der Studie wurden beide Dosierungsschemata gut vertragen.
Eine systemische Toxizität des Arzneimittels wurde nicht identifiziert und wird aufgrund seines geringen Absorptionsgrades und des kurzen T 1/2 nicht erwartet. Daher ist im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von Pulmozyme keine systemische Therapie erforderlich.
spezielle Anweisungen
Während der Anwendung eines Mukolytikums sollten die Patienten regelmäßig ärztlich überwacht werden.
Nach Beginn der Anwendung von Pulmozyme kann sich die Lungenfunktion wie bei jedem Aerosol leicht verschlechtern und der Auswurf kann zunehmen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Dornase alfa wurde bei Patienten mit FVC unter 40% der Norm nicht bestimmt.
Ein einzelner Kurzzeiteffekt (nicht länger als 24 Stunden) bei erhöhten Temperaturen - bis zu 30 ° C - beeinträchtigt die Stabilität der Lösung für die Inhalation nicht.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es gibt keine Berichte über die Wirkung von Pulmozyme auf die Fähigkeit des Patienten, ein Auto oder eine andere potenziell gefährliche bewegliche Maschine zu fahren.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Verwendung von Pulmozyme-Inhalationslösung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Im Tierversuch wurden keine teratogenen Eigenschaften, Fruchtbarkeitsstörungen oder negativen Auswirkungen von Dornase alfa auf die fetale Entwicklung festgestellt. Während der Schwangerschaft sollte das Medikament mit äußerster Vorsicht verschrieben werden, nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Frau das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
Es ist auch notwendig, Pulmozyme während des Stillens mit Vorsicht anzuwenden, da nicht bekannt ist, ob Dornase alfa beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Angesichts der minimalen systemischen Absorption des Wirkstoffs des Arzneimittels unter Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas sollten keine messbaren Konzentrationen des Arzneimittels in der Muttermilch bei Frauen erwartet werden. Bei stillenden Makaken, die im Verlauf der Studien hohe Dosen von Dornase alfa erhielten, wurden niedrige Konzentrationen in der Muttermilch (weniger als 0,1% der Serumspiegel) gefunden.
Verwendung im Kindesalter
Im Verlauf klinischer Studien wurde Pulmozyme bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 9 Jahren mit Mukoviszidose in Form von Inhalationen 1 Mal pro Tag in einer Dosis von 2,5 mg für 2 Wochen angewendet. Innerhalb von 90 Minuten nach Einführung der ersten Inhalationsdosis wurde eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) durchgeführt. In der BAL-Flüssigkeitslösung erreichte die DNase-Konzentration bei allen Patienten ein nachweisbares Niveau, variierte jedoch signifikant - von 0,007 bis 1,8 μg / ml. Nach etwa 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels stieg die Serumkonzentration von DNase im Blut (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren und von 5 bis 9 Jahren um 1,1 ± 1, 6 und 0 an. 8 ± 1,2 ng / ml. Die Beziehung zwischen dem DNase-Spiegel in BAL-Flüssigkeit oder im Serum mit dem Auftreten unerwünschter Zustände oder der Wirksamkeit der Behandlung wurde nicht bestimmt.
Die berichteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie in anderen Studien mit Kindern. In der Gruppe der Kinder von 3 Monaten bis 5 Jahren wurde im Vergleich zu älteren Patienten am häufigsten Husten beobachtet (als unerwünschter Effekt), einschließlich schwerer / mittelschwerer Schwere sowie Rhinitis und Hautausschlag. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Pulmozyme bei Kindern unter 5 Jahren sind begrenzt, und die Wirksamkeit der Therapie wurde nicht untersucht. Die Verschreibung des Arzneimittels an Patienten dieser Altersgruppe ist nur zulässig, wenn die erwartete Verbesserung der Lungenfunktion das Infektionsrisiko überwiegt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Pulmozym ist kompatibel mit Standardmedikamenten zur Behandlung von Mukoviszidose wie Bronchodilatatoren, Antibiotika, Verdauungsenzymen, Inhalation und systemischen Glukokortikosteroiden (GCS), Analgetika und Vitaminen.
Pulmozym ist eine wässrige Lösung ohne Puffereigenschaften. Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen im Zerstäuberbehälter verdünnt oder gemischt werden, da ein solches Mischen unerwünschte strukturelle und / oder funktionelle Veränderungen in Pulmozym oder einem anderen Bestandteil der Mischung verursachen kann.
Analoge
Pulmozym-Analoga sind Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCystein, Fluditec, Halixol usw.
Lagerbedingungen
An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Pulmozyme
In den meisten Fällen hinterlassen die Patienten positive Bewertungen zu Pulmozyme. Sie stellen fest, dass es hochwirksam ist, wenn es als Mittel zur symptomatischen Therapie von Mukoviszidose und chronischen Lungenerkrankungen eingesetzt wird. Bei Verwendung von Mukolytika wird die Viskosität des Sputums signifikant verringert, das Arzneimittel trägt zu seiner normalen Entladung bei und verbessert die Lungenfunktion. Bei vielen Patienten verschwand nach regelmäßigem Einatmen die Atemnot und der Husten nahm signifikant ab. Die Patienten beachten jedoch, dass Pulmozyme nur nach Anweisung und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden sollte.
Die Nachteile von Pulmozyme sind die hohen Kosten und das Vorhandensein von Nebenwirkungen.
Der Preis von Pulmozyme in Apotheken
Der Preis für Pulmozyme, eine Inhalationslösung (2,5 mg / 2,5 ml), kann 1500–6500 Rubel betragen. pro Packung mit 6 Ampullen à 2,5 ml.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
