Avaxim 80
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Avaxim 80 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Virushepatitis A bei Kindern.
Form und Zusammensetzung freigeben
Avaxim 80 wird in Form einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung hergestellt: eine trübe weißliche Flüssigkeit (1 Dosis in Glasspritzen vom Typ 1 mit einem Fassungsvermögen von 1 ml mit einer festen Edelstahlnadel mit einer Schutzkappe und einem Elastomerkolben, 1 Spritze in einer transparenten geschlossenzelligen Verpackung (Blister)), 1 Packung (Blister) in einem Karton).
Die Zusammensetzung von 1 Dosis (0,5 ml) der Suspension umfasst:
- Wirkstoff: inaktiviertes Hepatitis-A-Virus - 80 U (Einheiten, ausgedrückt unter Verwendung des internen Referenzstandards des Herstellers);
- Hilfskomponenten: Aluminiumhydroxid - 0,15 mg (bezogen auf Aluminium), Formaldehyd - 0,0125 mg, 2-Phenoxyethanol - 0,0025 ml, Hanke 199-Medium (eine Mischung aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen und anderen darin gelösten Komponenten Wasser zur Injektion) - bis zu 0,5 ml, Salzsäure oder Natriumhydroxid - in der Menge, die zur Einstellung des pH-Wertes erforderlich ist.
Anwendungshinweise
Avaxim 80 wird zur spezifischen Prophylaxe der Virushepatitis A bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren (einschließlich) angewendet.
Kontraindikationen
Absolut:
- Mit Fieber auftretende Krankheiten, akute oder chronische Infektionskrankheiten im akuten Stadium (Impfung ist 2-4 Wochen nach Genesung oder während Remission oder Rekonvaleszenz möglich; bei leichtem Verlauf akuter respiratorischer Virusinfektionen werden bei akuten Darminfektionen Impfungen unmittelbar nach Normalisierung der Temperatur durchgeführt);
- Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen oder lebensbedrohliche Reaktionen auf die vorherige Verabreichung von Avaxim 80 oder eines Impfstoffs, der ähnliche Komponenten enthält;
- Allergie gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Relativ (die Verwendung von Avaxim 80 ist nur mit Vorsicht möglich, wenn folgende Krankheiten / Zustände vorliegen):
- Thrombozytopenie oder Störungen des Blutgerinnungssystems (aufgrund der Wahrscheinlichkeit von Blutungen nach intramuskulärer Injektion). Nach der Injektion müssen solche Patienten mindestens 2 Minuten lang einen Druckverband anlegen. In Ausnahmefällen ist eine subkutane Verabreichung des Arzneimittels möglich;
- Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd, Neomycin oder andere Antibiotika dieser Klasse;
- Schwangerschaft und Stillzeit (die Anwendung von Avaxim 80 bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen (aufgrund des Fehlens der erforderlichen Daten); die Entscheidung über die Impfung sollte nur getroffen werden, wenn nach dem Nutzen-Risiko-Verhältnis eindeutige Indikationen vorliegen).
Vor der Impfung muss ein medizinisches Fachpersonal alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktionen zum Zeitpunkt der Impfung zu verhindern (die erforderlichen Arzneimittel, einschließlich Adrenalin, müssen verfügbar sein).
Eine schwache Immunantwort auf den Impfstoff kann durch Immunschwächezustände oder eine immunsuppressive Therapie verursacht werden. In diesen Fällen wird empfohlen, die Impfung bis zum Ende der Genesung oder Behandlung zu verschieben. Trotzdem wird Avaxim 80 für Patienten mit chronischen Immundefekten wie HIV-Infektionen verschrieben, selbst in Fällen, in denen die Immunantwort auf seine Verabreichung aufgrund der Grunderkrankung verringert sein kann.
Das Einführen einer Nadel kann eine psychogene Ohnmacht hervorrufen (in Form von Schwäche, Bewusstlosigkeit); Daher sollten Impfungen unter Bedingungen durchgeführt werden, die eine Sturzverletzung verhindern und die erforderliche medizinische Versorgung gewährleisten.
Art der Verabreichung und Dosierung
Das Medikament wird Kindern unter 2 Jahren intramuskulär in den Deltamuskel der Schulter verabreicht - in den oberen äußeren Bereich des Oberschenkels. Die Suspension sollte nicht in die Gesäßregion oder intradermal injiziert werden (möglicherweise Schwächung der Immunantwort). Das Einführen in das Gefäßbett ist strengstens untersagt (stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß eindringt).
Die Spritze mit Avaxim 80 sollte vor der Impfung gut geschüttelt werden, bis eine homogene Suspension erhalten wird.
Einzeldosis - 0,5 ml.
Das Mischen von Avaxim 80 in einer Spritze mit anderen Impfstoffen ist verboten!
Um eine langfristige Immunität zu gewährleisten, sollte die Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten oder bis zu 3 Jahren nach Einführung der ersten Dosis mit derselben Dosis durchgeführt werden.
Bei immunkompetenten Personen besteht nach einer Doppelimpfung keine Notwendigkeit einer erneuten Impfung.
Der Impfstoff sollte nicht bei Verfärbungen oder in Gegenwart von Fremdpartikeln angewendet werden. Nicht verwendete Impfstoffrückstände entsorgen.
Nebenwirkungen
Alle als Ergebnis klinischer Studien identifizierten Störungen waren milder, kurzfristiger Natur und wurden ohne zusätzliche Behandlung von selbst behoben.
Mögliche Nebenwirkungen (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten; mit unbekannter Häufigkeit - wenn es unmöglich ist, die Häufigkeit abzuschätzen Entwicklung von Verstößen nach verfügbaren Daten):
- Nervensystem: oft - Kopfschmerzen;
- Bewegungsapparat und Bindegewebe: häufig - Arthralgie, Myalgie;
- Magen-Darm-Trakt: häufig - Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen;
- Haut und Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Urtikaria;
- Psyche: oft - Reizbarkeit, Schlaflosigkeit;
- Stoffwechsel und Ernährung: oft - verminderter Appetit;
- Verletzungen an der Injektionsstelle und allgemeine Störungen: häufig - leichte Schmerzen, Rötung, Verhärtung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schwäche, mäßiger Anstieg der Körpertemperatur.
Verstöße wurden nach erneuter Impfung seltener registriert als nach Erstimpfung. Bei seropositiven Hepatitis-A-Patienten wurde die Impfung ebenso gut vertragen wie bei seronegativen Patienten.
Die Reaktionen bei Kindern mit Hämophilie sind ähnlich wie bei Erwachsenen.
Als Ergebnis von Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen wurde auch festgestellt, dass sich durch die Verwendung von Avaxim 80 eine vasovagale Synkope entwickeln kann (mit unbekannter Häufigkeit).
Bei Auftreten von Nebenwirkungen (sowohl beschrieben als auch nicht in der Anleitung beschrieben) sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
spezielle Anweisungen
Die Immunisierung wird insbesondere für folgende Personengruppen empfohlen:
- Leben in Regionen, ungünstig für das Auftreten von Hepatitis A;
- Reisen in benachteiligte Regionen (Länder), in denen ein Ausbruch von Hepatitis A registriert wird;
- Personen, die mit Patienten in den Hepatitis-A-Herden in Kontakt stehen.
Kinder, die kein erhöhtes Infektionsrisiko haben, können geimpft werden, wenn ihre gesetzlichen Vertreter (Erziehungsberechtigten) sie vor Hepatitis A schützen möchten.
Avaxim 80 bietet keinen Schutz gegen Hepatitis, die durch andere Krankheitserreger (Hepatitis B, C, E) sowie andere bekannte Krankheitserreger, die die Leber betreffen, verursacht wird.
Die Seropositivität bei Hepatitis A ist keine Kontraindikation für eine Impfung.
Bei infizierten Patienten, die während der Inkubationszeit gegen Hepatitis A geimpft wurden, ist die Immunisierung möglicherweise nicht wirksam.
Der Arzt muss vor dem jüngsten oder zeitgleichen Impfgebrauch eines anderen Arzneimittels, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, gewarnt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Avaxime 80 kann gleichzeitig mit Impfstoffen, die im Nationalen Kalender für vorbeugende Impfungen enthalten sind und die folgenden Komponenten (eine oder mehrere) enthalten, an verschiedene Körperteile verabreicht werden: Toxoide - Diphtherie, Tetanus; Impfstoffe - gegen Virushepatitis B, Pertussis (ganzzellig oder azellulär), Masern, hämophiler Typ B, Polio (inaktiviert oder lebend), gegen endemische Mumps und Röteln.
Da der Impfstoff inaktiviert ist, hat seine kombinierte Verwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen in der Regel, vorbehaltlich der Einführung von Impfstoffen in verschiedenen Körperteilen, keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Impfung.
Das Medikament kann gleichzeitig mit Hepatitis-A-Immunglobulin (in verschiedenen Körperteilen) verabreicht werden. Dies beeinflusst die Serokonversionsrate nicht, kann jedoch zur Bildung niedrigerer Antikörpertiter führen.
Avaxime 80 kann als Auffrischungsdosis in Fällen verwendet werden, in denen ein anderer inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff für die Primärimpfung verwendet wurde.
Analoga
Die Analoga von Avaxim 80 sind: Avaxim 160, Vakta, Havrix.
Lagerbedingungen
An einem dunklen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
