Avegra BIOCAD - Gebrauchsanweisung, Bewertungen, Arzneimittelpreis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: Gebrauchsanweisung und Testberichte

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Avegra BIOCAD

ATX-Code: L01XC07

Wirkstoff: Bevacizumab (Bevacizumab)

Hersteller: Biocad, CJSC (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-09-07

Preise in Apotheken: ab 8000 Rubel.

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Avegra BIOCAD - ein Medikament zur Behandlung von Krebs; monoklonale Antikörper.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Präparat wird in Form eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung hergestellt: opaleszierende oder transparente Flüssigkeit von farblos bis hellbraun (0,5; 4 oder 16 ml in einem Fläschchen aus farblosem neutralem Glas der Hydrolyseklasse I, versiegelt mit einem Gummistopfen, mit einer rollenden Aluminiumkappe; 1 Flasche mit 4 oder 16 ml in einem Karton; 1 Flasche mit 0,5 ml in einem Blisterstreifen aus PVC-Folie, in einem Karton (1 Packung und Gebrauchsanweisung für Avegra BIOCAD).

1 ml Lösung enthält:

• Wirkstoffe: Bevacizumab - 25 mg;
• zusätzliche Komponenten: Polysorbat 20, Natriumhydrogenphosphat, α, α-Trehalosedihydrat, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Bevacizumab, der Wirkstoff von Avegra BIOCAD, ist ein humanisierter rekombinanter hyperchimerer monoklonaler Antikörper, der selektiv an den biologisch aktiven vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet und diesen neutralisiert. Bevacizumab, das verhindert, dass VEGF an seine Typ I- und II-Rezeptoren (Flt-1, KDR) auf der Oberfläche von Endothelzellen bindet, führt zu einer Verringerung der Vaskularisierung und Unterdrückung des Tumorwachstums.

Der Wirkstoff enthält vollständig humane Gerüstregionen mit komplementären Regionen des hyperchimären Maus-Antikörpers, die an VEGF binden. Um Bevacizumab zu erhalten, wird die Technologie der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (DNA) in einem Expressionssystem verwendet, das eine Eierstockzelle des chinesischen Hamsters ist. Bevacizumab enthält 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ungefähr 149.000 Dalton (Da).

Die Verwendung von Avegra BIOCAD unterdrückt das metastatische Fortschreiten der Krankheit und verringert die mikrovaskuläre Permeabilität vor dem Hintergrund verschiedener menschlicher Tumoren wie Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm-, Brust- und Prostatakrebs.

In präklinischen Studien wurden die krebserzeugenden und mutagenen Wirkungen von Bevacizumab nicht untersucht. Im Tierversuch wurde jedoch eine teratogene und embryotoxische Wirkung der Substanz festgestellt. Die Anwendung von Bevacizumab bei aktiv wachsenden Personen mit offenen Wachstumszonen wurde mit epiphysärer Dysplasie in Verbindung gebracht.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik des Wirkstoffs des Arzneimittels Avegra BIOCAD wurde bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren nach intravenöser Verabreichung (IV) in folgenden Dosen untersucht: 0,1–10 mg / kg pro Woche; 3–20 mg / kg alle 2 oder 3 Wochen; 5 mg / kg alle 2 Wochen oder 15 mg / kg alle 3 Wochen. Wie bei anderen Antikörpern wird die Pharmakokinetik von Bevacizumab in einem Zweikammermodell beschrieben. Die Verteilung von Bevacizumab ist durch eine geringe Clearance, ein geringes Verteilungsvolumen in der Zentralkammer (V _c) und eine lange Halbwertszeit (T _½) gekennzeichnet, die die Aufrechterhaltung der erforderlichen therapeutischen Plasmakonzentration des Wirkstoffs bei einmaliger Verabreichung alle 2 oder 3 Wochen gewährleistet.

Die Clearance des Wirkstoffs hängt nicht vom Alter des Patienten ab.

Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Pharmakokinetik von Avegra BIOCAD in Abhängigkeit von Rasse, Körpergewicht oder Alter gemäß den Daten der populationspharmakokinetischen Metaanalyse.

Die Clearance von Bevacizumab ist bei Patienten mit einer großen Tumormasse um 7% und bei Patienten mit einem niedrigen Albuminspiegel um 30% höher als bei Patienten mit durchschnittlichen Werten für Tumormasse und Albumin. Bei Frauen und Männern beträgt V _c 2,73 bzw. 3,28 Liter, was dem Verteilungsvolumen anderer monoklonaler Antikörper, einschließlich Immunglobuline der Klasse G (IgG), ähnlich ist.

Bei Anwendung von Bevacizumab mit anderen Antineoplastika beträgt das Verteilungsvolumen in der peripheren Kammer (V _p) bei Frauen und Männern 1,69 bzw. 2,35 Liter. Nach Änderung der Dosis unter Berücksichtigung des Körpergewichts ist V _c bei Männern 20% höher als bei Frauen.

Bei einmaliger intravenöser Verabreichung von ¹²⁵ I-Bevacizumab entsprechen die Eigenschaften seiner Biotransformation den Eigenschaften eines natürlichen IgG-Moleküls, das nicht an VEGF bindet. Der Metabolismus und die Ausscheidung des Wirkstoffs entsprechen dem Metabolismus und der Ausscheidung von endogenem IgG, dh sie werden nicht über Leber und Nieren, sondern hauptsächlich durch proteolytischen Katabolismus in allen Körperzellen, einschließlich Endothelzellen, durchgeführt. Die Bindung von IgG an neugeborene Rezeptoren an sein kristallisierendes Fragment (FcRn-Rezeptoren) schützt vor dem Zellstoffwechsel und stellt seine langfristige T _½ sicher.

Im Dosisbereich von 1,5 bis 10 mg / kg pro Woche ist die Pharmakokinetik von Bevacizumab linear. Die Clearance der Substanz beträgt bei Männern 0,22 l / Tag und bei Frauen 0,188 l / Tag. Nach Änderung der Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht liegt die Clearance von Bevacizumab bei Männern um 17% über der bei Frauen. Nach dem Zweikammermodell beträgt T _½ 18 Tage für Frauen und 20 Tage für Männer.

Über die pharmakokinetischen Parameter von Bevacizumab bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Informationen vor. Forschungsdaten zufolge gibt es keinen Unterschied zwischen dem Verteilungsvolumen und der Clearance des Wirkstoffs bei Patienten unter 18 Jahren und Erwachsenen mit soliden Tumoren.

Anwendungshinweise

• metastasierter Darmkrebs - in Kombination mit einer Chemotherapie auf Basis von Fluorpyrimidinderivaten;
• lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs - als erste Behandlungslinie in Kombination mit Paclitaxel;
• fortgeschrittenes und / oder metastasiertes Nierenzellkarzinom - als erste Behandlungslinie in Kombination mit Interferon alpha-2a;
• häufiger inoperabler, rezidivierender oder metastasierter nicht-Plattenepithelkarzinom-nicht-kleinzelliger Lungenkrebs - als Erstbehandlung zusätzlich zur platinbasierten Chemotherapie; als erste Behandlungslinie bei aktivierenden Mutationen im EGFR-Gen (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) in Kombination mit Erlotinib;
• Epithelkrebs des Eileiters, Eierstocks und Primärkrebs des Peritoneums - als erste Behandlungslinie in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin für fortgeschrittenes [IIIB-, IIIC- und IV-Stadium gemäß der Internationalen Föderation der Geburtshelfer und Gynäkologen (FIGO)] Epithelkrebs des Eileiters, Eierstocks und Primärkrebses Krebs des Peritoneums; in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin bei rezidivierendem, platinsensitivem Epithelkrebs des Eileiters, Eierstockkrebses und primären Peritonealkarzinoms bei Patienten, die zuvor keine Behandlung mit Bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren erhalten haben; in Kombination mit Topotecan oder Paclitaxel oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei rezidivierendem platinresistentem Epithelkrebs des Eileiters, Eierstockkrebses und primären Peritonealkarzinoms bei Patienten, die zuvor nicht mehr als zwei Chemotherapien erhalten haben;
• Glioblastom [Gliom Grad IV gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)] - in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom; in Monotherapie oder in Kombination mit Irinotecan bei Wiederauftreten des Glioblastoms oder Fortschreiten der Läsion;
• Rezidivierender, persistierender oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs - in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.

Kontraindikationen

Absolut:

• Alter bis zu 18 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung;
• Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels, gegen andere rekombinante menschliche oder nahe an menschlichen Antikörpern oder gegen Arzneimittel, die auf Eierstockzellen des chinesischen Hamsters basieren.

Verwandter (sollte Avegra BIOCAD mit Vorsicht verwenden):

• Alter über 65;
• eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich ischämischer Herzerkrankungen (KHK) oder chronischer Herzinsuffizienz (KHK);
• venöse Thromboembolie;
• arterieller Hypertonie;
• angeborene hämorrhagische Diathese und erworbene Koagulopathie;
• eine Geschichte der arteriellen Thromboembolie;
• Blutung / Hämoptyse;
• Wundheilung;
• Einnahme von Antikoagulanzien zur Behandlung von Thromboembolien vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab;
• eine Geschichte der Magen-Darm-Perforation;
• posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom;
• Diabetes mellitus;
• Neutropenie;
• Proteinurie.

Avegra BIOCAD, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Avegra BIOCAD wird nur durch intravenösen Tropf injiziert, es ist verboten, die Lösung in / in den Jet zu injizieren!

Das Arzneimittel ist für die intravitreale Verabreichung nicht indiziert und mit Dextroselösungen pharmazeutisch nicht verträglich.

Die erforderliche Dosis des Arzneimittels wird mit 0,9% iger Natriumchloridlösung auf das erforderliche Volumen verdünnt, vorbehaltlich der Regeln der Asepsis. In der resultierenden Lösung sollte die Konzentration von Bevacizumab im Bereich von 1,4 bis 16,5 mg / ml liegen.

Die Anfangsdosis des Arzneimittels wird als Infusion über 90 Minuten intravenös injiziert. Bei guter Verträglichkeit der ersten Infusion kann die Dauer der zweiten 60 Minuten betragen. Wenn die Infusion 60 Minuten lang gut vertragen wird, können alle weiteren intravenösen Infusionen 30 Minuten dauern. Aufgrund der Entwicklung unerwünschter Ereignisse wird nicht empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Anwendung vollständig oder vorübergehend eingestellt werden.

Empfohlenes Standarddosierungsschema (Avegra BIOCAD wird als intravenöse Infusion verabreicht):

• metastasierender Darmkrebs: als Medikament der ersten Therapielinie - einmal alle 14 Tage in einer Dosis von 5 mg / kg oder einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 7,5 mg / kg über einen längeren Zeitraum; als Zweitlinienmedikament beim Fortschreiten von Läsionen nach Erstlinientherapie - 1 Mal in 14 Tagen bei einer Dosis von 5 mg / kg oder 1 Mal in 21 Tagen bei einer Dosis von 7,5 mg / kg (wenn Patienten zuvor Avegra BIOCAD erhalten haben) oder 1 einmal alle 14 Tage in einer Dosis von 10 mg / kg oder einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 15 mg / kg (wenn Avegra BIOCAD nicht in der Erstlinientherapie enthalten war) für eine lange Zeit;
• metastasierter oder lokal wiederkehrender Brustkrebs (BC): 1 Mal in 14 Tagen bei einer Dosis von 10 mg / kg, langfristig;
• Häufiger inoperabler, rezidivierender oder metastasierender nicht-Plattenepithelkarzinom-nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Als First-Line-Medikament in Kombination mit einer Chemotherapie auf der Basis von Platinpräparaten, deren maximale Dauer 6 Zyklen beträgt (weitere Avegra BIOCAD wird weiterhin im Monotherapie-Modus angewendet) - einmal alle 21 Tage eine Dosis von 7,5 mg / kg zusätzlich zu einer auf Cisplatin basierenden Chemotherapie oder eine Dosis von 15 mg / kg zusätzlich zu einer auf Carboplatin basierenden Chemotherapie; als erste Therapielinie für nichtkleinzelligen Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen im EGFR-Gen in Kombination mit Erlotinib - einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 15 mg / kg;
• fortgeschrittenes und / oder metastasiertes Nierenzellkarzinom: 1 Mal in 14 Tagen bei einer Dosis von 10 mg / kg, langfristig;
• Glioblastom: Bei einer neu diagnostizierten Läsion - einmal alle 14 Tage bei einer Dosis von 10 mg / kg in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid für 6 Wochen nach einem vierwöchigen Intervall der Arzneimittelverabreichung wird die gleiche Dosis in Kombination mit Temozolomid für 4 Wochen angewendet Zyklen mit einer Therapiedauer von bis zu 6 Zyklen; Anschließend wird Avegra BIOCAD alle 21 Tage in einer Dosis von 15 mg / kg als Monotherapie angewendet. im Falle eines Rückfalls - 1 Mal in 14 Tagen bei einer Dosis von 10 mg / kg über einen längeren Zeitraum;
• Epithelkrebs des Eileiters, Eierstock- und Primärkrebs des Peritoneums: als First-Line-Medikament - einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 15 mg / kg zusätzlich zu Paclitaxel und Carboplatin (die maximale Dauer der Chemotherapie beträgt 6 Zyklen), dann wird das Medikament insgesamt als Monotherapie verabreicht Die Behandlungsdauer für Avegra BIOCAD beträgt 15 Monate. bei Rückfällen der Krankheit: bei Empfindlichkeit gegenüber Platinmedikamenten - einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 15 mg / kg in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin (6-10 Zyklen) wird das Medikament als Monotherapie verabreicht; mit Resistenz gegen Platinmedikamente - 1 Mal in 14 Tagen in einer Dosis von 10 mg / kg in Kombination mit einem dieser Medikamente wie Paclitaxel, Topotecan (mit Topotecan-Verabreichung an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen) oder pegyliertem Liposom Doxorubicin;oder einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 15 mg / kg in Kombination mit Topotecan, das täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen angewendet wird;
• persistierender, metastasierender oder wiederkehrender Gebärmutterhalskrebs: einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 15 mg / kg in Kombination mit Chemotherapien: Paclitaxel und Topotecan oder Paclitaxel und Cisplatin.

Wenn Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität auftreten, sollte die Avegra BIOCAD-Therapie abgebrochen werden.

Vor der Durchführung von Infusionsinfusionen muss die Lösung visuell auf Verfärbungen und mechanische Verunreinigungen untersucht werden. Als Teil von Avegra BIOCAD gibt es kein antimikrobielles Konservierungsmittel, weshalb es erforderlich ist, die Sterilität der resultierenden Lösung sicherzustellen und sie unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden. Falls die Verdünnung des Konzentrats unter validierten und kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, darf die vorbereitete Lösung bei Bedarf nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2–8 ° C gelagert werden.

In einer 0,9% igen Natriumchloridlösung bleibt die physikalische und chemische Stabilität der resultierenden Lösung bei einer Temperatur von 2–30 ° C 48 Stunden lang erhalten. Die nicht verwendete Lösung, die in der Durchstechflasche verbleibt, muss zerstört werden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aller Schweregrade gemäß der Klassifikation des National Cancer Institute (NCI-CTC), aufgezeichnet bei Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien für alle Indikationen erhalten:

• Blut und Lymphsystem: sehr häufig (≥ 10%) - Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, fieberhafte Neutropenie; häufig (≥ 1% und <10%) - Anämie, Lymphozytopenie;
• Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen, Dysgeusie, Dysarthrie, periphere sensorische Neuropathie; oft - Schläfrigkeit, Synkope, Schlaganfall;
• Sehorgan: sehr oft - erhöhte Tränenflussrate, Sehbehinderung;
• Atmungssystem, Organe der Brust und des Mediastinums: sehr oft - Rhinitis, Atemnot, Nasenbluten; häufig - Hypoxie, Lungenembolie (PE), Hämoptyse, Lungenblutung;
• Herz-Kreislauf-System: sehr häufig - erhöhter Blutdruck (BP), vermutlich dosisabhängige venöse Embolie; häufig - tiefe Venenthrombose, arterielle Thromboembolie, CHF, supraventrikuläre Tachykardie, Blutungen, einschließlich intrakranieller, pulmonaler, aus der Haut und den Schleimhäuten, dem Magen-Darm-Trakt (GIT) und aus dem Tumor;
• Leber und Gallenwege: mit unbekannter Häufigkeit (es ist unmöglich, die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen festzustellen) - Perforation der Gallenblase;
• Magen-Darm-Trakt: sehr häufig - Stomatitis, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Rektalblutung, Anorexie; häufig - Schmerzen im Rektum, Magen-Darm-Störungen, Fisteln zwischen Vagina und Rektum (am häufigsten zwischen Vagina und Magen-Darm-Trakt), Darmverschluss, einschließlich obstruktiver Magen-Darm-Perforation;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: sehr oft - Arthralgie; oft - Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Fisteln, Myalgie;
• Haut und Unterhautgewebe: sehr häufig - Verfärbung der Haut, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Komplikationen der Wundheilung; häufig - Entzündung des Unterhautfetts, Palmar-Plantar-Syndrom;
• Nieren und Harnwege: sehr oft - Proteinurie; oft - Harnwegsinfektion;
• Genitalien und Brustdrüse: sehr häufig - Ovarialversagen, einschließlich Amenorrhoe ab 3 Monaten [FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon) ≥ 30 mIU / ml mit einem negativen Schwangerschaftstest mit Nachweis von humanem Beta-Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum]; oft - Schmerzen im kleinen Becken;
• Labor- und Instrumentendaten: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, erhöhte Prothrombinzeit, erhöhtes international normalisiertes Verhältnis (INR);
• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr häufig - erhöhte Müdigkeit, Schmerzen, einschließlich an der Injektionsstelle, Asthenie, Gewichtsverlust, Pyrexie, Paronychie, Entzündung der Schleimhäute verschiedener Lokalisationen; häufig - Lethargie, Lethargie, Cellulite, Dehydration, Abszess, Sepsis, Beitritt von Sekundärinfektionen.

Während der klinischen Anwendung des Arzneimittels Avegra BIOCAD wurden folgende Verstöße registriert:

• Atmungssystem, Brustorgane und Mediastinum: häufig - Dysphonie; mit unbekannter Häufigkeit - pulmonale Hypertonie, Perforation des Nasenseptums;
• Nervensystem: selten (≥ 0,01% und <0,1%) - posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom; extrem selten (<0,01%) - hypertensive Enzephalopathie;
• Gefäße: mit unbekannter Häufigkeit - thrombotische Mikroangiopathie der Nieren, deren klinische Manifestation Proteinurie ist;
• Leber und Gallenwege: mit unbekannter Häufigkeit - Gallenblasenperforation;
• Magen-Darm-Trakt: mit unbekannter Häufigkeit - Magen-Darm-Geschwür;
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: mit unbekannter Häufigkeit - Osteonekrose des Kiefers (hauptsächlich bei gleichzeitiger oder zuvor erhaltener Therapie mit Bisphosphonaten), Osteonekrose anderer Lokalisation (außer des Unterkiefers);
• allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten - nekrotisierende Fasziitis, meist vor dem Hintergrund einer Perforation des Magen-Darm-Trakts oder einer Fistelbildung, beeinträchtigte Wundheilung; mit unbekannter Häufigkeit - Überempfindlichkeitsreaktionen, Infusionsreaktionen, deren Manifestationen sein können: Schüttelfrost, Brustschmerzen, Hitzewallungen / Rötung / Hautausschlag, Atemnot / Atembeschwerden, verminderte Sauerstoffsättigung, verminderter / erhöhter Blutdruck, Übelkeit / Erbrechen;
• erbliche, angeborene und genetische Störungen: fetale Anomalien bei Bevacizumab als Monotherapie oder in Kombination mit embryotoxischen Chemotherapeutika.

Überdosis

Bei Anwendung des Arzneimittels alle 14 Tage bei einer Maximaldosis von 20 mg / kg iv traten in einigen Fällen starke Kopfschmerzen (Migräne) auf. Vor dem Hintergrund einer Überdosierung können sich die oben genannten dosisabhängigen Nebenwirkungen verschlimmern. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch.

spezielle Anweisungen

Die Avegra BIOCAD-Therapie kann nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.

Bei Patienten, die Bevacizumab erhalten, ist die Gefahr einer Perforation des Magen-Darm-Trakts und der Gallenblase verstärkt. Bei 0,2–1% aller Patienten, die Bevacizumab erhielten, wurden schwere Fälle von Magen-Darm-Perforation, einschließlich tödlicher Fälle, registriert. Vor dem Hintergrund von anhaltendem, wiederkehrendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs während der Therapie mit Avegra BIOCAD wurden bei 3,2% der Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, Fälle von Perforation des Magen-Darm-Trakts (unterschiedlicher Schweregrad) beobachtet. In einigen Fällen wurde eine anfängliche intraperitoneale Entzündung aufgrund von Tumornekrose, Magengeschwüren, Kolitis oder Divertikulitis im Zusammenhang mit einer Chemotherapie festgestellt. Es gab keinen Zusammenhang zwischen Bevacizumab-Therapie, intraperitonealer Entzündung und gastrointestinaler Perforation.

Bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs und Eierstockkrebs entwickelten 2% der Patienten gastrointestinale Fisteln, seltener an anderen Tumorstellen. Menschen, die Bevacizumab zur Behandlung von rezidivierendem, metastasierendem oder anhaltendem Gebärmutterhalskrebs erhalten haben, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Fisteln zwischen der Vagina und einem Teil des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinal-vaginale Fisteln). Nach den Ergebnissen von Studien bei solchen Patienten betrug die Inzidenz dieser Komplikation 8,3%, während in allen Fällen zuvor eine Strahlentherapie der Beckenorgane durchgeführt wurde. Bei Patienten mit einer aufkommenden gastrointestinal-vaginalen Fistel kann sich auch eine Darmobstruktion entwickeln, und es kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein, einschließlich der Auferlegung eines Stomas.

Während der Behandlung mit Bevacizumab bei anhaltendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs wurden bei 1,8% der Patienten Fälle von Fisteln des Harn-, Vaginal- oder weiblichen Genitaltrakts beobachtet. Es wurden auch äußerst seltene Fälle der Entwicklung von Bronchopleural- und Gallenfisteln registriert. Die Fistelbildung wurde am häufigsten in den ersten 6 Monaten der Therapie beobachtet, sie wurde jedoch auch sowohl nach 1 Woche als auch 1 Jahr nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet.

Während der Therapiezeit erhöht sich das Blutungsrisiko. Am häufigsten wurden Blutungen aus einem Tumor oder geringfügige Blutungen aus der Schleimhaut und der Haut (einschließlich Nasenbluten) aufgezeichnet, wobei deren Häufigkeit von der Dosis des Wirkstoffs abhängt. Massive / starke Lungenblutungen / Hämoptysen wurden hauptsächlich bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs beobachtet. Risikofaktoren für solche Komplikationen sind: vorherige Strahlentherapie, Einnahme von Antikoagulanzien, entzündungshemmende / antirheumatische Medikamente, zentrale Lage des Tumors, Atherosklerose, Hohlraumbildung vor oder während der Therapie. Patienten, bei denen kürzlich Blutungen / Hämoptysen aufgetreten sind (über 2,5 ml Blut), wird die Verwendung von Avegra BIOCAD nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Darmkrebs können gastrointestinale Blutungen auftreten, einschließlich Melena- und Rektalblutungen aufgrund des Tumors. Blutungen, einschließlich intrakranieller Blutungen, wurden bei Patienten mit Glioblastom oder metastasierten Läsionen des Zentralnervensystems selten registriert, was eine Überwachung auf Anzeichen einer intrakraniellen Blutung erfordert.

Nach nicht registrierter intravitrealer Verabreichung des Arzneimittels gab es Berichte über Fälle schwerwiegender Nebenwirkungen des Sehorgans, einschließlich entzündlicher Läsionen, einschließlich infektiöser Endophthalmitis. Einige dieser Beeinträchtigungen verursachten den Verlust der Sehschärfe unterschiedlicher Schwere, einschließlich permanenter Blindheit. Avegra BIOCAD ist für die intravitreale Anwendung nicht indiziert.

Die Behandlung mit dem Medikament kann nur bei Patienten mit zuvor kompensierter arterieller Hypertonie und weiterer Kontrolle des Blutdrucks durchgeführt werden. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Bevacizumab bei Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie zum Zeitpunkt des Beginns des Therapieverlaufs vor. In den allermeisten Fällen wurde eine Normalisierung des Blutdrucks durch die Verwendung von langsamen Kalziumkanalblockern, Diuretika und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern erreicht. Krankenhausaufenthalt / Behandlungsabbruch war selten erforderlich. Die Entwicklung einer hypertensiven Enzephalopathie, manchmal mit tödlichem Ausgang, war äußerst selten. Wenn es während der Therapie nicht möglich ist, den Blutdruck zu normalisieren, oder das Auftreten einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie festgestellt wird, sollte die Einführung von Avegra BIOCAD gestoppt werden.

Vor dem Hintergrund der Therapie wurde die Entwicklung des Syndroms der posterioren reversiblen Enzephalopathie äußerst selten beobachtet. Zu den Erscheinungsformen können gehören: Sehstörungen, Kopfschmerzen, psychische Störungen, epileptische Anfälle, Läsionen der Sehzentren der Großhirnrinde mit oder ohne arterielle Hypertonie. Im Falle dieser Komplikation sind eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks, eine symptomatische Therapie und ein Arzneimittelentzug erforderlich. In der Regel wurde nach mehreren Tagen eine Besserung oder Auflösung der Symptome festgestellt, bei einigen Patienten wurden jedoch neurologische Komplikationen festgestellt. Bei solchen Patienten wurde die Sicherheit der Wiederverwendung von Avegra BIOCAD nicht nachgewiesen.

Das Risiko einer arteriellen Thromboembolie wird durch Hinweise auf eine Krankheitsgeschichte, bei Vorliegen von Diabetes mellitus oder bei Patienten über 65 Jahren erhöht.

Bei Patienten, die mit Bevacizumab und Chemotherapie behandelt werden und in der Vergangenheit eine venöse Thromboembolie hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten dieser Läsion.

Das Auftreten von CHF wurde unter Verwendung von Bevacizumab für alle Indikationen aufgezeichnet, jedoch hauptsächlich bei metastasiertem Brustkrebs bei Patienten, die mit Anthracyclinen, einer Strahlentherapie im Brustbereich in der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren für diese Nebenwirkung behandelt wurden. Es wurden sowohl asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktionen als auch CHF festgestellt, die eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Während der Therapie gab es schwerwiegende Fälle von Komplikationen der Wundheilung, auch mit tödlichem Ausgang. Es wird empfohlen, Avegra BIOCAD frühestens 28 Tage nach einem größeren chirurgischen Eingriff oder erst nach vollständiger Heilung der Operationswunde zu verwenden. Bei Komplikationen, die durch die Wundheilung während der Behandlung verursacht werden, muss die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden, bis es vollständig vernarbt ist. Sie sollten die Einführung von Bevacizumab auch vorübergehend abbrechen, wenn eine Operation erforderlich ist.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Studien zur Wirkung des Arzneimittels Avegra BIOCAD auf die Transportfähigkeit und andere komplexe Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Wenn während der Therapie unerwünschte Reaktionen wie Schläfrigkeit, Synkope oder Sehbehinderung auftreten, wird empfohlen, auf das Fahren und andere komplexe und möglicherweise gefährliche Geräte zu verzichten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Avegra BIOCAD während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Patienten im gebärfähigen Alter während der Therapiezeit und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie wird empfohlen, unbedingt geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Das Medikament kann bei Frauen zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit führen, in den meisten Fällen wird die Fruchtbarkeit jedoch nach Absetzen von Bevacizumab wiederhergestellt. Langzeiteffekte einer Behandlung, die die Fruchtbarkeit beeinflusst, wurden nicht aufgezeichnet.

Stillende Frauen sollten, wenn Avegra BIOCAD angewendet werden muss, das Stillen für die gesamte Dauer der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung abbrechen.

Verwendung im Kindesalter

Avegra BIOCAD ist bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert, da die Wirksamkeit und Sicherheit der medikamentösen Behandlung bei Patienten dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

In der Literatur gibt es Berichte über Fälle von Osteonekrose bei Kindern und Jugendlichen während der Behandlung mit Bevacizumab mit Lokalisation in verschiedenen anatomischen Regionen mit Ausnahme der Kiefer.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Aufgrund der Tatsache, dass die Nieren nicht das Hauptorgan des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Bevacizumab sind, wurden seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Nierenversagen nicht untersucht.

Bei Nierenversagen ist die Anwendung von Avegra BIOCAD kontraindiziert.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Da die Leber nicht zu den Hauptorganen des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Bevacizumab gehört, wurden ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Ernennung von Avegra BIOCAD kontraindiziert.

Anwendung bei älteren Menschen

Es gab keinen signifikanten Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern von Avegra BIOCAD in Abhängigkeit vom Alter. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine individuelle Auswahl erforderlich.

Bei der Behandlung älterer Patienten mit dem Medikament besteht das Risiko von Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, arterieller Thromboembolie (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt), Thrombozytopenie, Leukopenie Grad 3-4, Neutropenie (alle Schweregrade)) im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren.

Während der Untersuchung von Bevacizumab bei Patienten über 65 Jahren bei der Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom war eine Zunahme der Häufigkeit anderer unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bevacizumab, einschließlich CHF, gastrointestinaler Perforation, Komplikationen im Zusammenhang mit Wundheilung und Blutung, im Vergleich zu Patienten über 65 Jahren nicht zu verzeichnen wurde aufgenommen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Chemotherapeutika [Capecitabin, Doxorubicin, IFL (Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin), FU / LV (Fluorouracil / Leucovorin), Carboplatin / Paclitaxel, Cisplatin / Gemcitabin], Interferon alfa-2a / Erlotinevorin statistisch nicht signifikant, klinisch nicht signifikant bei Patienten mit diesen Kombinationen und während der Monotherapie mit dem Medikament;
• Erlotinib und OSI-240 (sein aktiver Metabolit), Interferon alpha-2a, Chemotherapeutika [Oxaliplatin, Capecitabin (Gesamt- und freie Platinspiegel), Cisplatin, Irinotecan und SN38 (sein aktiver Metabolit), Gemcitabin]: keine klinisch signifikanten Wirkungen Bevacizumab über die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel;
• Chemotherapie auf der Basis von Platin oder Taxanen: Die Inzidenz schwerer Neutropenie, fieberhafter Neutropenie oder Infektionen mit oder ohne schwerer Neutropenie (einschließlich Todesfälle) in Kombination mit Bevacizumab, hauptsächlich zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, ist gestiegen und nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
• Sunitinib (täglich in einer Dosis von 50 mg): Bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom traten Fälle von mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAGA) in Kombination mit Bevacizumab (10 mg / kg einmal alle 14 Tage) auf. MAGA gehört zur Untergruppe der hämolytischen Anämien, die sich durch Anämie, Thrombozytopenie und Fragmentierung von Erythrozyten manifestieren. In einigen Fällen wurden zusätzlich neurologische Störungen, ein Anstieg des Kreatininspiegels, arterielle Hypertonie einschließlich einer hypertensiven Krise festgestellt. Diese Phänomene waren nach Abschluss der Kombinationstherapie reversibel.
• Chemotherapie (Temozolomid) und Strahlentherapie: Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom wurden keine neuen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bevacizumab berichtet. Für andere Indikationen in Kombination mit einer Strahlentherapie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab nicht bestimmt.
• EGFR-spezifische monoklonale Antikörper (Cetuximab und Panitumumab): Die Kombination dieser Arzneimittel mit Bevacizumab und Chemotherapie wird für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs nicht empfohlen. Im Vergleich zu Chemotherapie allein und Bevacizumab ist diese Kombination mit verringerten Überlebensraten und erhöhter Toxizität verbunden.

Analoga

Die Analoga von Avegra BIOCAD sind Avastin, Bevacizumab.

Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 2–8 ° C ohne Gefrieren lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Avegra BIOCAD

Bewertungen zu Avegra BIOCAD auf medizinischen Websites sind selten und überwiegend positiv. Viele Patienten sowie Fachärzte glauben, dass das Medikament, das ein Biosimilar von Avastin ist, diesem in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von onkologischen Erkrankungen nicht unterlegen ist. In den Übersichten werden jedoch häufig auch die negativen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erwähnt, die in erster Linie mit der individuellen Verträglichkeit von Bevacizumab und dem Allgemeinzustand des Patienten zusammenhängen.

Preis für Avegra BIOCAD in Apotheken

Der Preis für Avegra BIOCAD, ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (25 mg / ml), kann betragen: 4500-9000 Rubel. für eine Flasche von 4 ml; 12.500 bis 30.000 Rubel. pro Flasche von 16 ml.

Avegra BIOCAD: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Avegra BIOCAD 25 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 ml 1 Stck. RUB 8.000 Kaufen

Avegra BIOCAD 25 mg / ml Konzentrat zur Infusionslösung 16 ml 1 Stck. 30.000 RUB Kaufen

Elena Minkina Doktor Anästhesistin-Beatmungsbeutel Über den Autor

Ausbildung: Abschluss am Tashkent State Medical Institute mit Spezialisierung auf Allgemeinmedizin im Jahr 1991. Wiederholt bestand Auffrischungskurse.

Berufserfahrung: Anästhesist-Beatmungsbeutel des städtischen Mutterschaftskomplexes, Beatmungsbeutel der Hämodialyse-Abteilung.

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!