Gemtranix - Gebrauchsanweisung, Preis, Analoga, Testberichte

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Gemtranix

Gemtranix: Gebrauchsanweisung und Testberichte

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. 13. Analoge
14. 14. Lagerbedingungen
15. 15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. 16. Bewertungen
17. 17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Hemtranix

ATX-Code: B02AA02

Wirkstoff: Tranexamsäure (Tranexamsäure)

Produzent: CJSC "PharmFirma" Sotex "(Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-11-07

Preise in Apotheken: ab 552 Rubel.

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Gemtranix ist ein hämostatisches Mittel.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Lösung zur intravenösen Verabreichung: farblos, transparent (in einem Karton 5 oder 10 Ampullen à 5 ml und Anweisungen zur Anwendung von Gemtranix).

Zusammensetzung von 5 ml (1 Ampulle) Lösung:

• Wirkstoff: Tranexamsäure (bezogen auf die Trockenmasse) - 250 oder 500 mg;
• Hilfsstoff: Wasser zur Injektion - bis zu 5 ml.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Die aktive Komponente von Gemtranix, Tranexamsäure, ist eine antifibrinolytische Substanz, die spezifisch die Aktivierung von Plasminogen (Profibrinolysin) und dessen Umwandlung in Plasmin (Fibrinolysin) hemmt. Wenn Blutungen mit einem Anstieg der Fibrinolyse verbunden sind, hat dies sowohl lokale als auch systemische hämostatische Wirkungen. Studien haben gezeigt, dass Tranexamsäure in hohen Konzentrationen die Komplementaktivität verringert.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung von Gemtranix wird die maximale Plasmakonzentration sofort erreicht, wonach die Konzentration allmählich abnimmt.

Die Verbindung von Tranexamsäure mit Plasmaproteinen (Plasminogen) beträgt ca. 3%. Das anfängliche V _d (Verteilungsvolumen) beträgt etwa 9–12 Liter.

Die Substanz überschreitet die Plazentaschranke. Bei schwangeren Frauen beträgt die Tranexamsäurekonzentration im Serum nach intravenöser Injektion von 10 mg / kg 10–53 μg / ml im Nabelschnurblut - im Bereich von 4–31 μg / ml. In der Muttermilch beträgt die Tranexamsäurekonzentration 1/100 der im Blut beobachteten und 1/10 der intraokularen und cerebrospinalen Flüssigkeit.

Tranexamsäure dringt schnell in die Synovialmembranen und die Gelenkflüssigkeit ein und verzögert in die Liquor cerebrospinalis. Nach Verabreichung von Gemtranix in einer Dosis von 10 mg / kg an Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen hatten, entsprach die Konzentration in Synovialflüssigkeiten der in Serumproben. Tranexamsäure kommt im Sperma vor, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, aber das Medikament hat keinen Einfluss auf die Spermienmigration.

Die Ausscheidung von Tranexamsäure erfolgt unverändert im Urin durch glomeruläre Filtration. Die gesamte renale Clearance entspricht der gesamten Plasma-Clearance (110-116 ml / min). In den ersten 24 Stunden werden ungefähr 90% der Dosis eliminiert. T _1/2 (Halbwertszeit) - ungefähr 3 Stunden.

Bei Nierenversagen steigt die Plasmakonzentration von Tranexamsäure an.

Anwendungshinweise

Gemtranix wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen verschrieben, die durch lokale oder generalisierte Fibrinolyse verursacht werden, einschließlich:

• gastrointestinale Blutungen;
• Metrorrhagie und Menorrhagie;
• Blutungen nach chirurgischen Eingriffen an Harnwegen und Prostata;
• Blutungen bei chirurgischen Eingriffen in die Rachen-, Mund- und Nasenhöhle (Tonsillektomie, Adenoidektomie, Zahnextraktion);
• geburtshilfliche und gynäkologische Blutungen (einschließlich solcher, die während gynäkologischer chirurgischer Eingriffe auftreten);
• Blutungen während abdominaler, thorakaler und anderer umfangreicher chirurgischer Eingriffe (einschließlich Herzoperationen);
• Blutungen, deren Entwicklung mit der Therapie mit Fibrinolytika verbunden ist.

Kontraindikationen

Absolut:

• Subarachnoidalblutung (verbunden mit dem Risiko von Ischämie und Hirninfarkt, Hirnödem);
• Fibrinolyse im Zusammenhang mit Konsumkoagulopathie (Hypokoagulationsstadium des DIC-Syndroms);
• Nierenversagen im schweren chronischen Verlauf (bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von bis zu 30 mg / ml / 1,73 m ², was mit dem Risiko einer Kumulation verbunden ist);
• arterielle oder venöse Thrombose, einschließlich einer belasteten Vorgeschichte (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose der Beine, intrakranielle Gefäßthrombose usw.), falls die gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien unmöglich ist;
• erworbene Störungen des Farbsehens;
• eine Geschichte von Krämpfen;
• Menorrhagie bei Patienten unter 16 Jahren;
• Alter bis zu 1 Jahr;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Relativ (die Verwendung von Gemtranix erfordert Vorsicht):

• Hämaturie, die mit Erkrankungen des Nierenparenchyms verbunden ist und aus dem oberen Harntrakt blutet (aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer sekundären mechanischen Obstruktion des Harntrakts durch ein Blutgerinnsel mit dem Auftreten einer Anurie);
• DIC-Syndrom;
• das Vorhandensein eines hohen Thromboserisikos (verschlimmerte Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse oder Familienanamnese thromboembolischer Erkrankungen, bestätigte Diagnose einer Thrombophilie);
• Blut in den Hohlräumen, einschließlich des Vorhandenseins in den Pleura- und Gelenkhöhlen, Harnwegen;
• kombinierte Therapie mit einem Prothrombinkomplex (Arzneimittel der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination) oder einem antiinhibitorischen Gerinnungskomplex;
• gleichzeitige Anwendung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (verbunden mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen und venöse thromboembolische Komplikationen);
• Kombinationstherapie mit Antikoagulanzien;
• Schwangerschaft und Stillzeit.

Gemtranix, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Die Gemtranix-Lösung wird intravenös durch Tropfen oder langsames Spritzen mit einer Geschwindigkeit von 50 mg / min verwendet. Eine schnelle intravenöse Verabreichung sollte vermieden werden.

Das empfohlene Dosierungsschema für Erwachsene (das Medikament wird vom Beginn der Blutung bis zum Stillstand angewendet):

• gastrointestinale Blutungen, Metrorrhagie und Menorrhagie: 2-3 mal täglich 500 mg;
• Blutungen nach chirurgischen Eingriffen an Harnwegen und Prostata: 3-mal täglich 1000 mg;
• Blutungen bei chirurgischen Eingriffen in Mundhöhle, Rachen und Nase: alle 6-8 Stunden bei 10-15 mg / kg;
• geburtshilflich-gynäkologische Blutungen, Blutungen während Brust-, Bauch- und anderen größeren chirurgischen Eingriffen: alle 6-8 Stunden bei 15 mg / kg;
• Blutungen durch Verwendung von Fibrinolytika: alle 6-8 Stunden 10 mg / kg;
• Blutungen während einer Herzoperation: Vor Beginn der Operation, nach Einleitung der Anästhesie, wird eine Beladungsdosis von 15 mg / kg verabreicht, und während der gesamten Operation wird eine intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 4,5 mg / kg / h durchgeführt. Tranexamsäure in einer Dosis von 0,6 mg / kg wird in eine Herz-Lungen-Maschine injiziert.

Wenn eine hämostatische Langzeittherapie erforderlich ist (länger als 48 Stunden), wird die Verwendung von Tranexamsäuretabletten empfohlen.

Die Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ist begrenzt. Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die empfohlene Tagesdosis von Gemtranix zur Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit generalisierter und lokaler Fibrinolyse 20 mg / kg.

Bei einer leichten und mittelschweren Beeinträchtigung der Nierenausscheidungsfunktion sollten Dosis und Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels angepasst werden.

Bei einer Serumkreatininkonzentration im Blut von 120–249 μmol / l (1,36–2,82 mg / dl) und einer glomerulären Filtrationsrate von 60–89 ml / min / 1,73 m ² wird Gemtranix-Lösung zweimal in einer Dosis von 15 mg / kg verabreicht pro Tag wird mit dem Wert dieser Indikatoren von 250 bis 500 & mgr; mol / l (2,83 bis 5,66 mg / dl) bzw. 30 bis 59 ml / min / 1,73 m ^{2 die} angegebene Dosis einmal täglich verabreicht.

Nebenwirkungen

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Gemtranix können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1% - selten; <0,01% - sehr selten; mit unbekannt Häufigkeit - Die verfügbaren Daten erlauben es uns nicht, die Häufigkeit der Entwicklung einer Nebenwirkung genau abzuschätzen.

• Haut und Unterhautgewebe: selten - allergische Hautreaktionen, einschließlich allergischer Dermatitis;
• Immunsystem: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock;
• Verdauungssystem: häufig - Erbrechen, Übelkeit, Durchfall (wenn die Dosis reduziert wird, verschwinden diese Störungen);
• Nervensystem: selten - Krämpfe, Schwindel;
• Sinnesorgane: selten - Sehbehinderung, einschließlich Netzhautgefäßthrombose, beeinträchtigte Farbwahrnehmung;
• Herz-Kreislauf-System: selten - ein ausgeprägter Blutdruckabfall (meistens aufgrund eines Überschusses der Arzneimittelverabreichungsrate), thromboembolische Komplikationen; sehr selten - arterielle / venöse Thrombose unterschiedlicher Lokalisation; mit unbekannter Häufigkeit - Thrombose der Zentralarterie und Netzhautvene, akuter Myokardinfarkt, Thrombose der Halsschlag- oder Hirnarterien, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose der Beine, Verschluss der Bypass-Transplantation der Koronararterien, Nierenarterienthrombose mit Entwicklung einer kortikalen Nekrose und akutes Nierenversagen.

Überdosis

Informationen über eine Überdosierung von Gemtranix sind begrenzt. Es gibt Informationen über einen Fall der oralen Verabreichung von Tranexamsäure in einer Dosis von 37.000 mg.

Die Hauptsymptome: orthostatische arterielle Hypotonie, Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (in Form von Erbrechen, Übelkeit, Durchfall), orthostatische Symptome (einschließlich Schwindel, der beim Übergang von horizontal nach vertikal auftritt). Bei Veranlagung steigt das Thromboserisiko.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Das Gegenmittel ist unbekannt. Erbrechen herbeiführen, gefolgt von Magenspülung. Während der ersten 1-2 Stunden wird die Aufnahme von Aktivkohle angezeigt. Wenn der Patient bewusstlos ist oder bei Schluckstörungen, kann Aktivkohle über eine Magensonde verabreicht werden. Empfohlene parenterale oder orale Verabreichung großer Mengen Flüssigkeit, erzwungene Diurese. Bei einigen Patienten ist die Verwendung von Antikoagulanzien gerechtfertigt.

spezielle Anweisungen

Bei Hämaturie im Zusammenhang mit Erkrankungen des Nierenparenchyms sollte Gemtranix mit Vorsicht angewendet werden, da häufig eine intravaskuläre Ablagerung von Fibrin festgestellt wird, die zu einer Verschlimmerung von Nierenschäden führen kann. Auch die Verwendung des Arzneimittels bei massiven Blutungen aus den oberen Harnwegen jeglicher Ätiologie erhöht die Wahrscheinlichkeit von Blutgerinnseln im Harnleiter und / oder Nierenbecken und dementsprechend das Auftreten einer sekundären mechanischen Obstruktion der Harnwege und der Anurie.

Vor der Anwendung des Arzneimittels und während der Behandlung muss ein Augenarzt konsultiert werden (um die Sehschärfe, das Farbsehen und den Funduszustand zu bestimmen). Bei Sehbehinderung während der Therapie wird Gemtranix abgesagt.

Während klinischer Studien wurde kein signifikanter Anstieg der Thromboseinzidenz festgestellt, die Wahrscheinlichkeit thrombotischer Komplikationen ist jedoch nicht vollständig ausgeschlossen. Bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt wurden, wurden Fälle von venöser und arterieller Thrombose und Thromboembolie beschrieben. Es gab auch Berichte über Fälle von Verschluss der zentralen Netzhautvene / Arterie. Mehrere Patienten entwickelten eine intrakranielle Thrombose. Dementsprechend sollte Gemtranix bei hohem Thromboserisiko nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und unter strenger Aufsicht eines Arztes. Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, um Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen zu ermitteln.

In Gegenwart von Bluthohlräumen kann sich in ihnen ein unlösliches Gerinnsel bilden (verbunden mit einer extravaskulären Blutgerinnung), das gegen physiologische Fibrinolyse resistent sein kann.

Frauen mit Dysmenorrhoe sollte das Medikament nicht verschrieben werden, bis die Ursache festgestellt ist. Wenn vor dem Hintergrund der Anwendung von Gemtranix das Volumen der Menstruationsblutungen unzureichend reduziert wird, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) sollte Tranexamsäure unter strenger Aufsicht eines in der Behandlung dieser Krankheit erfahrenen Arztes angewendet werden. Für solche Patienten wird Gemtranix nur verschrieben, wenn Symptome einer vorherrschenden Aktivierung des fibrinolytischen Systems in Kombination mit akuten schweren Blutungen vorliegen. Im Allgemeinen ist diese Patientengruppe durch folgende hämatologische Daten gekennzeichnet:

• Verlängerung der Prothrombinzeit;
• Verkürzung der Lysezeit des Euglobulingerinnsels;
• eine Abnahme der Plasmakonzentration von Fibrinogen, Plasminogen und seinen Aktivatoren, Faktoren V und VIII, α-2-Makroglobulin;
• normale Plasmakonzentrationen der Faktoren II, VIII und X;
• normale Thrombozytenzahl;
• eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Fibrinabbauprodukten.

Es wird angenommen, dass die Grunderkrankung einzelne Indikatoren des hämatologischen Profils nicht verändert. Um in solchen akuten Fällen die Blutung zu stoppen, ist eine einmalige Injektion von 1000 mg Gemtranix ausreichend. Die Verwendung des Arzneimittels ist erst möglich, nachdem die relevanten Daten der Laboruntersuchung und der fachmännischen Prüfung dieser Informationen vorliegen.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Während der Nutzungsdauer von Gemtranix können Schwindel und Sehbehinderungen auftreten. Daher ist beim Fahren von Fahrzeugen Vorsicht geboten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Gemtranix während der Schwangerschaft kann nur in extremen Fällen angewendet werden. Bei der Durchführung präklinischer Studien wurde festgestellt, dass Tranexamsäure keine teratogene Wirkung hat. Es wurden keine streng kontrollierten und angemessenen Studien zum Sicherheitsprofil von Tranexamsäurepräparaten bei schwangeren Frauen durchgeführt. Die Substanz passiert die Plazenta und kann in Konzentrationen nahe der Mutter im Nabelschnurblut enthalten sein.

Das Medikament geht in die Muttermilch über. Es wird angenommen, dass das Auftreten einer antifibrinolytischen Wirkung bei Säuglingen unwahrscheinlich ist. Bei der Anwendung von Gemtranix während der Stillzeit ist jedoch Vorsicht geboten.

Verwendung im Kindesalter

Gemtranix wird aufgrund mangelnder Anwendungserfahrung nicht für Patienten unter 1 Jahr verschrieben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gemtranix bei der Behandlung von Menorrhagie bei Patienten unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Gemtranix bei schwerem chronischem Nierenversagen (bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 mg / ml / 1,73 m ²) ist kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezielle klinische Studien zur Untersuchung der Wechselwirkung von Tranexamsäure und anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Es wurde gefunden, dass Tranexamsäure die pharmakologische Wirkung von thrombolytischen (fibrinolytischen) Arzneimitteln stört.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• kombinierte orale Kontrazeptiva: Vor dem Hintergrund der kombinierten Anwendung steigt die Wahrscheinlichkeit einer arteriellen Thrombose und venöser thromboembolischer Komplikationen (einschließlich ischämischem Schlaganfall und Myokardinfarkt). Es liegen keine Erfahrungen mit Gemtranix und kombinierten oralen Kontrazeptiva vor.
• Hydrochlorothiazid, Desmopressin, Ranitidin, Ampicillin-Sulbactam, Nitroglycerin: Das Risiko für thrombotische Komplikationen kann zunehmen (einschließlich der Entwicklung eines Myokardinfarkts).
• Zubereitungen der Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination (Prothrombinkomplex) oder antihemmender Gerinnungskomplex: Vor dem Hintergrund der kombinierten Anwendung steigt das Thromboserisiko;
• Antikoagulanzien: Die kombinierte Anwendung sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• Blutstillungsmittel: Es kann eine Aktivierung der Thrombusbildung festgestellt werden.

Gemtranix ist pharmazeutisch verträglich mit unfraktioniertem Heparin und den meisten Infusionslösungen (Ringer-Lösung, 0,9% ige Natriumchloridlösung, 5% ige Dextroselösung, Dextrane) und mit Noradrenalin, Urokinase, Dipyridamol und Diazepam nicht kompatibel.

Gemtranix darf nicht mit Blutprodukten und Antibiotika (Penicilline, Tetracycline) gemischt werden.

Analoge

Analoga von Gemtranix sind: Stagemin, Trameston, Tranexamsäure, Traxara, Tranexam, Troxaminat, Tranexolon, Transamcha, Exacil, Cyclohemal usw.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern, nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Gemranix

Es gibt nur wenige Bewertungen von Gemtranix, da das Medikament normalerweise in einem Krankenhaus angewendet wird und in Apotheken selten vorkommt.

Preis für Gemtranix in Apotheken

Der ungefähre Preis für Gemtranix (50 mg / ml, 10 Ampullen à 5 ml) beträgt 1.060 Rubel.

Gemtranix: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Gemtranix 50 mg / ml Lösung zur intravenösen Verabreichung 5 ml 10 Stk. 552 r Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!