Intron A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Lateinischer Name: Intron A.

ATX-Code: L03AB01

Wirkstoff: Interferon alpha-2b (Interferonum alpha-2b)

Produzent: Schering-Plough Labo NV (Belgien)

Beschreibung und Foto-Update: 19.10.2018

Intron A ist Interferon, ein antivirales Medikament mit immunmodulatorischer und antitumoraler Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform Intron A - Injektionslösung [intravenöse (IV) und subkutane (s / c) Verabreichung]: klare farblose Flüssigkeit [in Fläschchen (IE - internationale Einheiten): jeweils 1 ml (10 Millionen IE oder 1 Dosis); Jeweils 3 ml (18 Millionen IE oder 6 Dosen von 3 Millionen IE), jeweils 2,5 ml (25 Millionen IE oder 5 Dosen von 5 Millionen IE) in einem Karton 1 Flasche; in Spritzenstiften: jeweils 1,2 ml (18 Millionen IE oder 6 Dosen von 3 Millionen IE; 30 Millionen IE oder 6 Dosen von 5 Millionen IE; 60 Millionen IE oder 6 Dosen von 10 Millionen IE) in einer Spritze aus Pappkarton 1 -ein Stift mit einer Plastikschale mit 6 Nadeln und 6 Servietten].

Die aktive Komponente von Intron A ist rekombinantes Interferon alpha-2b, sein Gehalt ist:

1 Flasche: 10 Millionen IE, 18 Millionen IE oder 25 Millionen IE;
1 Spritzenstift: 18 Millionen IE, 30 Millionen IE oder 60 Millionen IE.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Polysorbat 80, wasserfreies Natriumhydrogenphosphat, Dinatriumedetat, Metacresol (Konservierungsmittel), Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Intron Eine Lösung ist ein in Wasser lösliches globuläres Protein (Molekulargewicht ca. 19.300 Dalton), das von einem Stamm von Escherichia coli synthetisiert wird, der ein Plasmidhybrid enthält. Das Plasmidhybrid wird unter Verwendung gentechnischer Verfahren erhalten, wobei das Gen des menschlichen Leukozyten-Interferons alpha-2β in seinen genetischen Apparat eingefügt wird. Interferon wirkt auf die Zelloberfläche durch Bindung an spezifische Rezeptoren. Die komplexe Sequenz intrazellulärer Reaktionen, die aus der Bindung an die Zellmembran resultieren, bewirkt die Induktion bestimmter Enzyme. Es wird angenommen, dass diese Prozesse (zumindest teilweise) seine immunmodulatorischen Eigenschaften bestimmen, die Wirkung von Interferon bei der Unterdrückung der Virusreplikation in infizierten Zellen, die Unterdrückung der Zellproliferation.

Rekombinantes Interferon alpha-2β wirkt antiviral, indem es den Metabolismus der vom Virus betroffenen Zellen stört. Es gibt eine Unterdrückung der Virusreplikation und die Fähigkeit von Virionen mit einem beschädigten Genom, die Zelle zu verlassen.

Die Ergebnisse klinischer Studien zur Verwendung von Interferon alpha-2β bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten bestätigen die Verbesserung des histologischen Bildes der Leber und den Beginn der Elimination von DNA (Desoxyribonukleinsäure) des Hepatitis B-Virus (HBV).

Die Behandlung der chronischen Hepatitis C in Kombination mit Ribavirin führt zu einer mehrfachen Steigerung der Wirksamkeit der Therapie im Vergleich zur Monotherapie. Studien haben gezeigt, dass vor dem Hintergrund der Kombinationstherapie die Elimination von HCV-RNA (Ribonukleinsäure) aus dem Blutserum auftritt, die Leberentzündung abnimmt und die Alaninaminotransferase (ALT) normalisiert wird. Das Medikament bietet eine stabile virologische Reaktion, da die erzielten Ergebnisse nach Therapieende 24 Wochen lang stabil bleiben.

Pharmakokinetik

Nach einmaliger intramuskulärer und subkutaner Injektion des Arzneimittels in einer Dosis von 5 Millionen IE pro 1 m ^{2 sind die} durchschnittlichen Interferonkonzentrationen im Blutserum vergleichbar. Die Konzentration des Arzneimittels im Blut erreicht nach 3–12 Stunden ihren Maximalwert, die Halbwertszeit (T _1/2) beträgt ca. 2–3 Stunden. Nach 16-24 Stunden ist der Seruminterferongehalt nicht bestimmt. Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Verabreichung beträgt 100%.

Bei einer intravenösen Infusion von 0,5 Stunden mit einer Dosis von 5 Millionen IE pro 1 m ^{2 tritt die} maximale Interferonkonzentration im Plasma (135-273 IE / ml) am Ende der Infusion auf. Die Abnahme der Konzentration erfolgt schneller als nach s / c- oder i / m-Injektion, 4 Stunden nach dem Ende der Infusion wird kein Interferon im Blutserum nachgewiesen. T _1/2 beträgt ungefähr 2 Stunden.

Unabhängig vom Verabreichungsweg liegt der Gehalt an Interferon im Urin unter dem ermittelten Wert.

Das mögliche Auftreten von Interferon-neutralisierenden Antikörpern verringert die Wirksamkeit der Therapie nicht und beeinflusst nicht die Inzidenz von Autoimmunerkrankungen.

Anwendungshinweise

chronische Hepatitis B (Patienten über 1 Jahr) - mit bestätigter Replikation des Hepatitis B-Virus (Vorhandensein von HBV- oder HBeAg-DNA im Blutserum), erhöhter ALT-Aktivität im Blutplasma und histologisch nachgewiesenem aktivem Entzündungsprozess und / oder Leberfibrose;
chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten - mit erhöhter Aktivität von Transaminasen, ohne Anzeichen einer Dekompensation der Leberfunktion und Vorhandensein von HCV-RNA oder Antikörpern gegen das Hepatitis C-Virus (Anti-HCV) im Blutserum (Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin);
chronische Hepatitis C bei Kindern mit kompensierter Lebererkrankung über 3 Jahren, die zuvor keine Behandlung mit Interferon alpha-2β erhalten haben, und mit Rückfall nach Therapie mit Interferon alpha-2β bei Erwachsenen (vorzugsweise in Kombination mit Ribavirin);
progressiver Nierenkrebs bei erwachsenen Patienten;
Haarzellenleukämie bei Erwachsenen (Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin);
chronische myeloische Leukämie (CML) bei erwachsenen Patienten mit Vorhandensein des Philadelphia-Chromosoms (Ph +) oder bcr-abl-Translokation (Monotherapie oder Kombination mit Cytarabin, was die Anzahl der großen zytogenetischen Reaktionen und das Gesamtüberleben der Patienten während der ersten 12 Monate der Behandlung im Vergleich zur Monotherapie während der Behandlung signifikant erhöhen kann 3 Jahre);
Thrombozytose bei erwachsenen Patienten mit CML;
Kehlkopfpapillomatose (Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr);
Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom bei Erwachsenen - mit partiellem Ansprechen (50% Abnahme der Serumparaproteinspiegel) nach initialer Induktionstherapie;
follikuläres Lymphom bei erwachsenen Patienten mit einer hohen Tumormasse und mindestens einem der folgenden Anzeichen: Tumorgröße mehr als 7 cm, allgemeine Symptome (Körpertemperatur über 38 ° C für mehr als 8 Tage, Körpergewicht um mehr als 10% reduziert, vermehrtes Schwitzen nachts) übersteigt die Größe von drei oder mehr Lymphknoten 3 cm, das Auftreten eines Kompressionssyndroms (Kompression wichtiger Organe), Splenomegalie, Leukämie, Beteiligung der Orbitalregion oder des Epiduralraums, signifikanter Erguss (in Kombination mit einer angemessenen Induktionschemotherapie);
Karzinoidtumoren bei erwachsenen Patienten bei Lebermetastasen und Karzinoid-Syndrom oder Lymphknotenbefall;
malignes Melanom - adjuvante Therapie nach Operation eines Primärtumors bei erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für ein systemisches Rezidiv;
Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten (erworbenes Immunschwächesyndrom) - mit einer CD4-Zellzahl von mehr als 250 / mm ³, was das Fehlen opportunistischer Infektionen bestätigt.

Kontraindikationen

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich durch Metastasen verursachter Pathologien: chronische Hepatitis mit Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation, Autoimmunhepatitis, chronische Hepatitis bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten oder erhalten [mit Ausnahme eines kurzfristigen Verlaufs von Glukokortikosteroiden (GCS)];
schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, Myokardinfarkt (kürzlich übertragen) und andere schwere Pathologien des Herz-Kreislauf-Systems;
eine Geschichte der Autoimmunpathologie;
Funktionsstörungen des Zentralnervensystems (ZNS), Epilepsie und andere psychische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen;
die Verwendung von Immunsuppressiva nach der Transplantation;
Kreatinin-Clearance (CC) von weniger als 50 ml / min - zur Verabreichung in Kombination mit Ribavirin;
Schilddrüsenerkrankung - mangels angemessener Kontrolle durch geeignete Therapie;
Schwangerschaftszeitraum;
Anwendung bei Männern, deren Partner schwanger sind;
Stillen;
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Bei der Verschreibung von Intron A an Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus mit Tendenz zur Ketoazidose, Blutgerinnungsstörungen (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), schwerer Myelosuppression und männlichem Fortpflanzungsalter ist Vorsicht geboten.

Bei einer Kombinationstherapie mit Ribavirin müssen auch die Kontraindikationen berücksichtigt werden.

Gebrauchsanweisung von Intron A: Methode und Dosierung

Intron Eine Lösung ist für die sc und intravenöse Verabreichung von malignen Melanomen vorgesehen.

Sie können die Lösung nicht in Gegenwart sichtbarer Partikel und wenn sich die Farbe ändert, eingeben. Der Inhalt der Durchstechflasche oder des Stifts kann nur zur Behandlung eines Patienten verwendet werden.

Die Lösung aus der Durchstechflasche kann zur intravenösen oder subkutanen Verabreichung verwendet werden. Die erforderliche Dosis wird vor der direkten Verabreichung mit einer sterilen Injektionsspritze aus Glas oder Kunststoff eingenommen.

Bei der Durchführung einer Infusion kann nur 0,9% ige Natriumchloridlösung zum Auflösen des Arzneimittels verwendet werden.

Für die intravenöse Tropfverabreichung sollte die Lösung hergestellt werden, indem die erforderliche Dosis des Arzneimittels mit 100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung in einem Polyvinylchloridbeutel oder einer Glasinfusionsflasche gemischt wird. Die Konzentration von Interferon alpha-2β muss mindestens 0,3 Millionen IE pro ml entsprechen. Unmittelbar nach der Herstellung der Lösung sollte eine Infusion für 20 Minuten gestartet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel ist verboten.

S / c Intron A wird unmittelbar nach dem Anbringen der Injektionsnadel am Spritzenstift und dem Wählen der erforderlichen Dosis injiziert.

Das Medikament sollte bei Raumtemperatur (bis zu 25 ° C) verabreicht werden, daher muss es 30 Minuten vor dem Eingriff aus dem Kühlschrank genommen werden.

Nach Einnahme der ersten Dosis wird empfohlen, das Arzneimittel bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C zu lagern und innerhalb von 4 Wochen zu verwenden. Die Einführung jeder Dosis muss mit einer neuen Nadel erfolgen, die nach der Injektion verworfen wird, und der Spritzenstift muss sofort in den Kühlschrank gestellt werden.

Die Dosis und Dauer der Behandlung wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit verschrieben.

Der Patient kann die S / C-Injektion unabhängig durchführen.

Empfohlene Dosierung von Intron A für subkutane Injektionen:

chronische Hepatitis B: Erwachsene - 30–35 Millionen IE einmal pro Woche oder 5 Millionen IE einmal pro Tag oder 10 Millionen IE dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag), die Dauer des Kurses beträgt 16 Wochen. Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahre - während der ersten Woche der Therapie, ist es in einer Dosis von 3 Millionen IE pro 1 m vorgeschrieben ² der Körperoberfläche 3 mal pro Woche, dann wird die Dosis pro 1 m bis 6 Mio. IE erhöht ² 3 mal pro Woche, Die maximale Einzeldosis für Kinder beträgt 10 Millionen IE pro 1 m ², die Therapiedauer beträgt 16-24 Wochen. Nach 12-16 Wochen der Verwendung des Arzneimittels in der maximal tolerierten Dosis wird die Hepatitis B-Virus (HBV) -DNA getestet. Ohne positive Dynamik wird die Behandlung abgebrochen. Wenn Verstöße gegen das hämatopoetische System festgestellt werden (Leukozytenzahl unter 1500 / mm ³⁾Granulozyten - weniger als 750 / mm ³ bei Erwachsenen und 1000 / mm ³ bei Kindern, Blutplättchen - weniger als 50.000 / mm ³ bei Erwachsenen und 100.000 / mm ³ bei Kindern) sollte die Dosis des Arzneimittels um 50% reduziert werden. Der Grund für den Abbruch der Therapie ist die Entwicklung einer schweren Leukopenie (Leukozytenzahl unter 1200 / mm ³), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 30.000 / mm ³ bei Erwachsenen und 70.000 / mm ³ bei Kindern) oder Neutropenie (Granulozytenzahl unter 500 / mm ³ in) Erwachsene und 750 / mm ³in Kindern). Sie können die Verwendung von Intron A in der vorherigen Dosis fortsetzen, nachdem Sie das ursprüngliche Niveau wiederhergestellt oder die Anzahl der Leukozyten, Blutplättchen und Granulozyten normalisiert haben.
chronische Hepatitis C: Monotherapie - 3 Millionen IE 3-mal pro Woche in Kombinationstherapie mit Ribavirin - die Dosis jedes Arzneimittels wird individuell ausgewählt. Im Falle eines Rückfalls nach Monotherapie mit Alpha-Interferon ist das Medikament nur in Kombination mit Ribavirin für 24 Wochen angezeigt. Bei zuvor unbehandelten Patienten ist die klinische Wirkung von Intron A in Kombination mit Ribavirin höher. Daher wird eine Monotherapie nur bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen für die Anwendung von Ribavirin verschrieben. Die Dauer der Kombinationstherapie mit Ribavirin sollte mindestens 24 Wochen betragen. Wenn bei Patienten mit Genotyp-1-Virus, die vor Beginn der Therapie festgestellt wurden, und einem hohen Gehalt an Virus-RNA am Ende der ersten 24 Wochen der Therapie keine Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA) im Blutserum nachgewiesen wird, sollte die Behandlung weitere 24 Wochen fortgesetzt werden. Bei der Verschreibung einer Kombinationstherapie über 48 Wochen sollte das Vorhandensein negativer Faktoren berücksichtigt werden: Alter über 40 Jahre, progressive Fibrose, männliches Geschlecht. Wenn nach 24 Wochen Therapie die HCV-RNA bestimmt wird, führt die fortgesetzte Verwendung des Arzneimittels nicht zur Eliminierung der HCV-RNA. Aufgrund des Anämierisikos sollte die kombinierte Therapie mit Ribavirin von einer sorgfältigen Überwachung des Zustands von Patienten über 50 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion begleitet werden. Kindern ab 3 Jahren werden 3 Millionen IE pro 1 m verschriebenAufgrund des Anämierisikos sollte die kombinierte Therapie mit Ribavirin von einer sorgfältigen Überwachung des Zustands von Patienten über 50 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion begleitet werden. Kindern ab 3 Jahren werden 3 Millionen IE pro 1 m verschriebenAufgrund des Anämierisikos sollte die kombinierte Therapie mit Ribavirin von einer sorgfältigen Überwachung des Zustands von Patienten über 50 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion begleitet werden. Kindern ab 3 Jahren werden 3 Millionen IE pro 1 m verschrieben² Körperoberflächen 2 mal pro Woche in Kombination mit oraler Verabreichung von Ribavirin [mit einer Rate von 15 mg pro 1 kg des Gewichts des Kindes pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) täglich]. Die Monotherapie sollte 12-16 Wochen lang angewendet werden. Anschließend ist eine Studie zur Bestimmung der HCV-RNA erforderlich. Die Behandlung kann nur in Abwesenheit von HCV-RNA fortgesetzt werden. Bei Patienten mit guter Verträglichkeit gegenüber Therapie und Normalisierung der ALT nach 16 Behandlungswochen ist das Medikament für 72 bis 96 Wochen indiziert.
Papillomatose des Kehlkopfes: nach laser (chirurgischer) Entfernung von Tumorgewebe - 3 Millionen IE pro 1 m ² 3 mal pro Woche. Es wird eine individuelle Dosisauswahl gezeigt, die die Verträglichkeit des Arzneimittels berücksichtigt. Kursdauer - 24 Wochen oder mehr;
Haarzellenleukämie: nach oder ohne Splenektomie - 2 Millionen IE pro 1 m ² 3 mal pro Woche. Die Behandlungsdauer bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels beträgt 24 Wochen;
chronische myeloische Leukämie: Monotherapie - 4-5 Millionen IE pro 1 m ² einmal täglich. In Kombination mit Cytarabin (p / c, bei einer Dosis von 20 mg pro 1 m ² für 10 Tage alle 4 Wochen sollte die tägliche Dosis 40 mg nicht überschreiten) - 5 Millionen IE pro 1 m ² täglich. Um die hämatologische Remission nach der Normalisierung der Anzahl der Leukozyten aufrechtzuerhalten, wird das Arzneimittel in der maximal tolerierten Dosis (4-5 Millionen IE pro 1 m ² pro Tag) verabreicht. Wenn nach 8-12 Wochen Therapie zumindest teilweise keine hämatologische Remission aufgetreten ist oder die Anzahl der Leukozyten klinisch nicht signifikant abnimmt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Patienten mit Thrombozytose ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Multiples Myelom: unterstützende Therapie bei Patienten, bei denen der Paraproteinspiegel nach Induktionstherapie um mehr als 50% abnahm (die Plateau-Phase wurde erreicht), in Form einer Monotherapie - 3 Millionen IE pro 1 m ² 3-mal pro Woche;
follikuläres Lymphom (in Kombination mit CHOP-Chemotherapie): 72 Wochen lang jeden zweiten Tag 5 Millionen IE;
AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom: Monotherapie - 30 Millionen IE pro 1 m ² 3-5 mal pro Woche oder 10-12 Millionen IE pro 1 m ² pro Tag. Mit einem klinischen Ansprechen auf die Behandlung und Stabilisierung des Zustands des Patienten sollte die Therapie fortgesetzt werden, bis ein Tumorwachstum festgestellt wird oder eine schwere Nebenwirkung oder opportunistische Infektion auftritt. Die ambulante Anwendung des Arzneimittels wird gezeigt. Kombinierte Therapie mit Zidovudin (100 mg 6-mal täglich): 5-10 Millionen IE pro 1 m ². Die Dosis ist in diesem Fall durch die toxische Wirkung in Form von Neutropenie begrenzt, daher sollte sie individuell ausgewählt werden.
Nierenkrebs: Monotherapie - 3-30 Millionen IE pro 1 m ² 3, 5 oder 7 mal pro Woche. Die Dosis und Häufigkeit der Anwendung werden individuell ausgewählt. Das effektivste Dosierungsschema ist die Verwendung von 3-10 Millionen IE pro 1 m ² 3-mal pro Woche. In Kombination mit anderen Arzneimitteln (einschließlich IL-2) sollte die Dosis während der Behandlung individuell ausgewählt werden. Am häufigsten wird ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung bei einer Dosis von Intron A 6 Millionen IE pro 1 m ² 3-mal pro Woche beobachtet;
Karzinoidtumoren: Die Standarddosis beträgt 3-mal pro Woche 5 Millionen ME (3-9 Millionen ME). Mit einem gemeinsamen Verfahren können täglich bis zu 5 Millionen IE verwendet werden. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis kein klinisches Ansprechen mehr vorliegt. Für die Zeit der Operation und der anschließenden Genesung wird die Verwendung des Arzneimittels vorübergehend ausgesetzt.

Empfohlene Dosierung von Intron A bei malignen Melanomen:

Induktion einer postoperativen Remission (nach chirurgischem Eingriff im Zeitraum von bis zu 56 Tagen): intravenöse Infusion - 20 Millionen IE pro 1 m ² einmal täglich 5-mal pro Woche, Kursdauer - 4 Wochen;
Erhaltungstherapie: n / a - 10 Millionen ME pro 1 m ² 3 mal pro Woche für 48 Wochen.

Die Anwendung von Intron A sollte vorübergehend abgebrochen werden, wenn die Anzahl der Granulozyten weniger als 500 / mm ³ beträgt, wenn die Obergrenze der Norm fünfmal höher ist als die ALT- oder Aspartataminotransferase (AST) -Werte und andere schwerwiegende Nebenwirkungen während der Therapie mit dem Arzneimittel auftreten. Nach Normalisierung dieser Indikatoren wird die Behandlung in einer um 50% reduzierten Dosis fortgesetzt. Wenn die Unverträglichkeit anhält oder die Anzahl der Granulozyten auf 250 / mm ³ abnimmt oder die ALT- und / oder ACT-Aktivität bis zum 10-fachen der Obergrenze der Normalwerte zunimmt, muss das Arzneimittel abgesagt werden.

Nebenwirkungen

seitens des gesamten Körpers: sehr selten - Gesichtsödem; vielleicht - Unwohlsein, Asthenie, Müdigkeit, Dehydration, Psoriasis, Herzklopfen, Pilzinfektion, bakterielle Infektion, Sepsis;
vom Immunsystem: sehr selten - Verschlimmerung oder Entwicklung von Sarkoidose; möglicherweise - thrombotische oder idiopathische thrombozytopenische Purpura, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem, Urtikaria, Anaphylaxie);
seitens des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Arrhythmie (häufiger vor dem Hintergrund einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer früheren kardiotoxischen Therapie), vorübergehende Kardiomyopathie; sehr selten - Myokardischämie, arterielle Hypotonie, Myokardinfarkt;
vom Nervensystem: selten - Selbstmordtendenzen; sehr selten - aggressives Verhalten, Selbstmordversuche, Bewusstseinsstörungen, Selbstmord, Psychose, Halluzinationen, periphere Neuropathie, Neuropathie, Enzephalopathie, Polyneuropathie, zerebrovaskuläre Blutung, zerebrovaskuläre Ischämie, Krämpfe;
aus dem Hörorgan: sehr selten - Schwerhörigkeit;
seitens des Sehorgans: selten - fokale Veränderungen im Fundus, Blutungen in der Netzhaut, verminderte Sehschärfe, Thrombose der Venen und Netzhautarterien, verminderte Gesichtsfelder, Ödeme des Sehnervenkopfes, Optikusneuritis;
seitens des endokrinen Systems: sehr selten - die Entwicklung von Diabetes mellitus bei Patienten mit Diabetes mellitus - eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs;
aus dem Verdauungstrakt: sehr selten - gesteigerter Appetit, Pankreatitis, Kolitis, Zahnfleischbluten;
seitens des hepatobiliären Systems: sehr selten - Hepatotoxizität (bis zum Tod);
seitens der Zähne und des Parodontals: mit langfristiger Kombinationstherapie mit Ribavirin - trockener Mund, Schädigung der Zähne und der Mundschleimhaut;
von der Seite des Stoffwechsels: selten - Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie;
aus den Atemwegen: selten - Lungenentzündung; sehr selten - Pneumonitis, Lungeninfiltrate;
aus dem Bewegungsapparat: selten - Rückenschmerzen, Rhabdomyolyse (einschließlich schwerer), Beinkrämpfe, Myositis;
dermatologische Reaktionen: sehr selten - toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Nekrose an der Injektionsstelle;
aus dem Harnsystem: sehr selten - beeinträchtigte Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen;
aus dem hämatopoetischen System: sehr selten - aplastische Anämie, vollständige Aplasie des roten Knochenmarks;
Laborindikatoren: (häufiger, wenn das Medikament in einer Dosis von mehr als 10 Millionen IE pro Tag verschrieben wird) - Abnahme der Anzahl von Granulozyten, Blutplättchen und Leukozyten, Hämoglobinspiegel, Zunahme der Aktivität der alkalischen Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase, Spiegel von Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Blutserum, pathologischer Anstieg ALT- und ACT-Aktivität im Blutplasma.

Unerwünschte Ereignisse, die als Ergebnis klinischer Studien zur Anwendung von Intron A (einschließlich in Kombination mit Ribavirin) für 1 Jahr zur Behandlung der chronischen Hepatitis C festgestellt wurden:

allgemeine Reaktionen: grippeähnliches Syndrom, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Asthenie, Schüttelfrost, Fieber, Gewichtsverlust;
aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT): Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie;
aus dem Bewegungsapparat: Knochen- und Muskelschmerzen, Myalgie, Arthralgie;
vom Zentralnervensystem (ZNS): Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Angstzustände, emotionale Labilität, Depressionen, Konzentrationsstörungen;
dermatologische Reaktionen: Alopezie, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag;
aus den Atemwegen: Husten, Pharyngitis, Dyspnoe;
lokale Reaktionen: entzündliche und andere Reaktionen an der Injektionsstelle;
andere: Schwindel, Virusinfektion.

Diese unerwünschten Wirkungen können leicht oder mäßig sein und bei der Behandlung anderer Krankheiten auftreten.

Überdosis

Symptome: Klinische Symptome wurden nicht festgestellt.

Behandlung: symptomatische Therapie, regelmäßige Überwachung des Zustands des Patienten, Überwachung der Funktion lebenswichtiger Organe.

spezielle Anweisungen

Bei der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp in Form von Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie ist ein dringender Abbruch der Anwendung von Intron A erforderlich. Wenn ein vorübergehender Hautausschlag auftritt, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Mit der Entwicklung unerwünschter Phänomene vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels für jede Indikation sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung für einen Zeitraum unterbrochen werden, bis die Nebenwirkungen beseitigt sind. Wenn bei Anwendung eines angemessenen Dosierungsschemas eine anhaltende oder wiederholte Intoleranz auftritt oder die Krankheit fortschreitet, sollte die Intron A-Therapie abgebrochen werden.

Um das Risiko unerwünschter zahnärztlicher Wirkungen zu verringern, sollten Patienten bei einer Langzeitkombinationstherapie mit Ribavirin regelmäßig von einem Zahnarzt untersucht werden und ihre Zähne zweimal täglich putzen.

Möglicherweise die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie während der Behandlung oder innerhalb von 2 Tagen nach ihrer Aufhebung.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte mit der Einführung zusätzlicher Flüssigkeit einhergehen, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr im Körper aufrechtzuerhalten, da eine Verringerung des zirkulierenden Blutvolumens zu einer arteriellen Hypotonie führen kann.

Wenn ein Patient Fieber entwickelt, stellen Sie sicher, dass es sich um eine Manifestation eines grippeähnlichen Syndroms handelt und nicht durch eine andere Ursache verursacht wird.

Aufgrund des Risikos einer Pneumonitis oder Lungenentzündung vor dem Hintergrund der Therapie und zum Zwecke ihrer rechtzeitigen Diagnose ist es erforderlich, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vorzulegen, wenn Husten, Fieber, Atemnot und andere pathologische Symptome der Atemwege auftreten. Im Falle der Erkennung einer Lungenfunktionsstörung (einschließlich Infiltration) wird der Patient sorgfältig überwacht oder die Therapie abgebrochen, und GCS wird verschrieben, um Lungensyndrome zu lindern.

Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten einer ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden. Bei gleichzeitigen Erkrankungen, die zu Veränderungen der Netzhaut führen können (einschließlich Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie), wird diese regelmäßig und während der Intron A-Therapie durchgeführt. Wenn ophthalmologische Störungen während des Drogenkonsums auftreten oder sich verschlimmern Es ist notwendig, einen Augenarzt zu konsultieren und gegebenenfalls das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen.

Patienten mit Veränderungen des Zentralnervensystems und der Psyche sollten sowohl während des Behandlungszeitraums als auch innerhalb von 24 Wochen nach Abschluss kontinuierlich überwacht werden. Wenn sich der Zustand verschlechtert und Selbstmordgedanken auftreten, die sich gegen Aggressionen richten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und sich von einem Psychiater beraten zu lassen.

Wenn eine Dosisreduktion und / oder eine Arzneimittelkorrektur nicht wirksam sind, um Manifestationen von Bewusstseinsstörungen, Koma, Krampfanfällen und Enzephalopathie zu stoppen, wird empfohlen, die weitere Therapie abzubrechen.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament gegen Psoriasis und Sarkoidose zu verschreiben, da das Risiko einer Exazerbation besteht, außer in Ausnahmefällen, wenn die erwartete Wirkung der Therapie das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Wenn Intron A verschrieben wird, sollten Studien durchgeführt werden, um die Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) zu bestimmen. Bei pathologischen Veränderungen erhält der Patient eine geeignete medikamentöse Therapie; Wenn es Ihnen ermöglicht, TSH auf dem normalen Niveau zu halten, kann das Medikament verwendet werden. Während der Behandlungsdauer wird die Funktion der Schilddrüse sorgfältig überwacht, und bei Verdacht auf eine Verletzung wird der TSH-Spiegel bestimmt. Wenn er unter dem Normalwert liegt, wird das Medikament abgesetzt.

Eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit kann auf eine Dekompensation der Leberfunktion hinweisen. Daher ist es notwendig, die Arzneimittelverabreichung abzubrechen.

Bei kombinierter Therapie mit Ribavirin sollten die Anweisungen zur Anwendung befolgt werden.

Vor Beginn der Verabreichung des Arzneimittels sollten die Patienten einer Leberbiopsie unterzogen werden. Eine histologische Bestätigung der Diagnose mit 2 und 3 Genotypen des Virus ist nicht erforderlich.

Mit der entwickelten Leberzirrhose haben Patienten mit Hepatitis-C-Virus und HIV ein erhöhtes Risiko für Leberdekompensation und Tod, das mit einer zusätzlichen Therapie mit Intron A (auch in Kombination mit Ribavirin) zunimmt.

Die Anwendung in Kombination mit Chemotherapeutika (Doxorubicin, Cytarabin, Cyclophosphamid, Teniposid) erhöht das Risiko toxischer Wirkungen, verlängert die Dauer und erhöht deren Schweregrad. Am häufigsten äußert sich eine Vergiftung in Form von Durchfall, Mukositis, Neutropenie, Funktionsstörungen der Nieren und Elektrolythaushalt.

Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Anwendung des Arzneimittels sollten alle Patienten einem allgemeinen klinischen Bluttest unterzogen werden, um die Anzahl der Blutplättchen und die Leukozytenzahl, die biochemischen Blutparameter, die Elektrolytwerte, Bilirubin, Leberenzyme, Kreatinin und das Gesamtprotein zu bestimmen.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C sollten die Laborparameter nach 1, 2, 4, 8, 12 und 16 Behandlungswochen überwacht werden, dann alle 4 Wochen, bis der Arzt beschließt, die Behandlung abzubrechen.

Wenn die ALT doppelt oder mehr als der Ausgangswert beträgt, ist die Verabreichung des Arzneimittels angezeigt, wenn keine Anzeichen eines Leberversagens vorliegen. In diesem Fall erfolgt die Bestimmung des Bilirubinspiegels, der Prothrombinzeit, der ACT, der alkalischen Phosphatase und des Albumins alle 2 Wochen.

Bei malignen Melanomen ist eine Überwachung der Leberfunktion und der Leukozytenzahl erforderlich: wöchentlich - während der ersten Behandlungsphase, monatlich - während der Erhaltungstherapie.

Patienten über 50 Jahre mit eingeschränkter Nierenfunktion, denen eine Kombinationstherapie mit Ribavirin verschrieben wird, haben ein erhöhtes Anämierisiko.

Während der Behandlungsdauer eines der Partner und innerhalb von 24 Wochen nach Therapieende sind zwei Verhütungsmethoden erforderlich.

Für die Entsorgung gebrauchter Fläschchen und Spritzenstifte ist das derzeitige Verfahren einzuhalten.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Während der Behandlungsdauer sollten die Patienten angewiesen werden, das Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen zu vermeiden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Mangels an klinischen Daten ist die Anwendung von Interferon alpha-2β während der Schwangerschaft kontraindiziert, außer in Ausnahmefällen, in denen nach Angaben des Arztes die erwartete Wirkung der Therapie für die Mutter die potenzielle Bedrohung für den Fötus überwiegt.

Die Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch wurde nicht nachgewiesen. Aufgrund des möglichen Auftretens unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn Intron A bei stillenden Frauen angewendet werden muss.

Verwendung im Kindesalter

Die Anwendung von Intron A bei Kindern ab 1 Jahr mit chronischer Hepatitis B und Kehlkopfpapillomatose wird gezeigt.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern mit anderen Pathologien vor.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Verschreiben Sie Intron A nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Die Anwendung des Arzneimittels ist bei schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert, einschließlich durch Metastasen verursachter Pathologien: chronische Hepatitis mit Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation, chronische Hepatitis bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten oder erhalten (mit Ausnahme eines kurzfristigen Verlaufs von Glukokortikosteroiden), Autoimmunhepatitis.

Wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung auftreten, ist es notwendig, den Zustand des Patienten sorgfältig zu überwachen und das Medikament im Falle eines Fortschreitens der Symptome abzubrechen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Intron A:

Opioidanalgetika, Hypnotika und Beruhigungsmittel, Zidovudin und andere Arzneimittel mit myelosuppressiver Wirkung sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Aminophyllin und Theophyllin (Xanthin-Derivate) sowie andere durch Oxidation metabolisierte Wirkstoffe können ihre oxidativen Stoffwechselprozesse stören.
Theophyllin stört seine Konzentration im Serum;
Cyclophosphamid, Teniposid, Cytarabin, Doxorubicin erhöhen das Risiko toxischer Wirkungen, beeinflussen deren Dauer und Schwere, einschließlich einer Bedrohung für das Leben des Patienten;
Hydroxyharnstoff erhöht die Inzidenz von Hautvaskulitis.

Gemäß den Anweisungen ist Intron A nur mit 0,9% iger Natriumchloridlösung pharmazeutisch verträglich.

Analoge

Analoga von Intron A sind: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombinantes Interferon alpha-2b, Eberon alpha P, Realdiron zur trockenen Injektion.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

Bei Temperaturen bis zu 2–8 ° C lagern, nicht einfrieren.

Die Haltbarkeit der Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung: bei einer Dosis von 10 Millionen IE - 18 Monate, 18 Millionen IE, 30 Millionen IE und 60 Millionen IE - 15 Monate, 25 Millionen IE - 24 Monate.

Der Transport darf nicht länger als 7 Tage bei Temperaturen bis zu 25 ° C dauern.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Intron A

Die Bewertungen für Intron A sind überwiegend positiv. Patienten bezeugen die Wirksamkeit des Arzneimittels. Es gibt seltene Hinweise auf einen Anstieg der Körpertemperatur während der Einnahme des Arzneimittels, der sich nach Einnahme von Antipyretika schnell wieder normalisierte.

Preis für Intron A in Apotheken

Der Preis für Intron A für eine 3-ml-Durchstechflasche mit 6 Dosen von 3 Millionen IE kann 7.207 Rubel betragen, für eine 2,5-ml-Flasche (25 Millionen IE) - 11.000 Rubel für eine 1,2-ml-Spritze (18 Millionen) IE) - von 6.010 Rubel für eine Stiftspritze 1,2 ml (25 Millionen IE) - bis zu 11.000 Rubel.

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!