Vinorelbin
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Vinorelbin ist ein Alkaloid, ein Antineoplastikum.
Form und Zusammensetzung freigeben
Darreichungsform - Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung: klare Flüssigkeit von hellgelb bis farblos (1 ml oder 5 ml in einer Glasflasche, in einem Karton mit 1 oder 10 Flaschen).
1 ml Konzentrat enthält:
- Wirkstoff: Vinorelbinditartrat - 13,85 mg, was 10 mg Vinorelbin entspricht;
- Hilfskomponente: Wasser zur Injektion.
Anwendungshinweise
Die Anwendung von Vinorelbin ist zur Monotherapie und in Kombination mit anderen Antineoplastika angezeigt:
- nichtkleinzelliger Lungenkrebs in einem häufigen inoperablen Stadium;
- refraktärer oder fortgeschrittener Brustkrebs nach Chemotherapie mit Anthracyclinen.
Kontraindikationen
- der Gehalt an Blutplättchen im Blut beträgt weniger als 75.000 Zellen / μl, Neutrophile weniger als 1.500 Zellen / μl;
- eine schwere Krankheit infektiösen Ursprungs, einschließlich des Zeitraums innerhalb von zwei Wochen nach der Genesung;
- schweres Leberversagen, nicht mit dem onkologischen Prozess verbunden;
- Schwangerschaftszeitraum;
- Stillen;
- Alter bis zu 18 Jahren;
- Überempfindlichkeit gegen Vinca-Alkaloide.
Mit Vorsicht sollte Vinorelbin Patienten mit Atemstillstand, Hemmung der Knochenmarkhämatopoese (auch vor dem Hintergrund früherer Bestrahlung oder Chemotherapie), Vorgeschichte von Darmverschluss, Vorgeschichte von Neuropathie mit Verstopfung und gleichzeitiger Behandlung mit Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 verschrieben werden.
Art der Verabreichung und Dosierung
Die fertige Lösung des Arzneimittels ist ausschließlich für die intravenöse (iv) Jet Slow (5-10 Minuten) oder Tropfinjektion (innerhalb von 20-30 Minuten) vorgesehen.
Das Konzentrat sollte in 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung verdünnt werden, um eine Lösung zu erhalten, die 1,5–3 mg Vinorelbin in 1 ml enthält.
Der Arzt bestimmt die Dosis und Art der Verabreichung für jeden Patienten individuell.
Die empfohlene Dosierung für die Monotherapie: mit einer Rate von 25 bis 30 mg pro 1 m2 der Körperoberfläche 1 Mal in 7 Tagen. Nach jeder Injektion des Arzneimittels sollten zusätzliche 250 ml 0,9% ige Natriumchloridlösung verabreicht werden, um die Vene des Patienten zu spülen.
Die maximale Einzeldosis beträgt 60 mg, auch bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m 2.
Das Dosierungsschema sollte basierend auf den hämatologischen Parametern angepasst werden, die als Ergebnis von Studien am Tag der nächsten Verabreichung des Arzneimittels erhalten wurden. Das Ausmaß der Dosisreduktion von Vinorelbin hängt von der Anzahl der Neutrophilen im Blut ab:
- 1500 Zellen / μl und mehr: 100% der üblichen Dosis;
- 1499-1000 Zellen / μl: 50% der üblichen Dosis;
- unter 1000 Zellen / μl: Der Vorgang wird abgebrochen. Nach 7 Tagen wird eine zweite Analyse durchgeführt, um die Anzahl der Neutrophilen zu bestimmen. Mit der sukzessiven Stornierung von drei wöchentlichen Eingriffen sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Wenn der Patient während des Behandlungszeitraums vor dem Hintergrund einer Neutropenie Fieber und / oder Sepsis entwickelt oder zwei wöchentliche Verabreichungsverfahren hintereinander aufgrund eines geringen Neutrophilengehalts versäumt wurden, sollte die Dosis der nachfolgenden Injektionen reduziert werden. Aus der vorherigen Dosis in Prozent sollte es sein:
- 1500 Zellen / μl und mehr: 75%;
- 1499-1000 Zellen / μl: 37,5%;
- unter 1000 Zellen / μl: Das Medikament wird abgebrochen.
Wenn der Patient während der Behandlung eine Hyperbilirubinämie entwickelt, sollte die Dosis der nachfolgenden Injektionen in Abhängigkeit von der Gesamtbilirubinkonzentration reduziert werden.
Empfohlene prozentuale Reduzierung gegenüber der Anfangsdosis von Vinorelbin:
- weniger als 34,2 μmol / l: 100%;
- 35,9-51,3 umol / l: 50%;
- mehr als 51,3 umol / l: 25%.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nebenwirkungen
- seitens der hämatopoetischen Organe: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; mit der Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese - die Entwicklung von Sekundärinfektionen, ein Anstieg der Körpertemperatur über 38 ° C, Septikämie, Sepsis; äußerst selten - komplizierte Septikämie (einschließlich tödlich);
- seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Anorexie, Durchfall, Verstopfung, vorübergehende Erhöhung der Bilirubinkonzentration, Pankreatitis, erhöhte Aktivität von Leberenzymen;
- vom Immunsystem: selten - Angioödem, anaphylaktischer Schock;
- vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Parästhesien, Hyperästhesien, Schmerzen im Kieferbereich, Prolaps oder verminderte tiefe Sehnenreflexe, autonome Neuropathie, periphere Neuropathie, Darmparese, Beinschwäche; selten - vorübergehende schwere Parästhesien mit motorischen und sensorischen Symptomen, paralytische Darmobstruktion;
- aus den Atemwegen: Bronchospasmus, Atemnot, akutes Atemnotsyndrom; vor dem Hintergrund einer Kombinationstherapie mit Mitomycin - interstitielle Pneumonie;
- seitens des Herz-Kreislauf-Systems: Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, kalte Extremitäten, schwere Hypotonie, ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris), Lungenödem, Kollaps; äußerst selten - Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie;
- dermatologische Reaktionen: Hautausschläge, Alopezie;
- lokale Reaktionen: an der Injektionsstelle - Schmerzen, Brennen und / oder Rötung, Venenentzündung, Venenverfärbung; im Falle einer Extravasation Entzündung des Unterhautfetts mit möglicher Nekrose benachbarter Gewebe;
- andere: Fieber, Schwäche, Schmerzen verschiedener Lokalisation (einschließlich Bauchschmerzen, Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Knochen, Schmerzen in Brust, Rücken, im Bereich von Neoplasien), allergische Reaktionen, Hyponatriämie, erhöhte Kreatininspiegel, hämorrhagische Blasenentzündung, Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon.
spezielle Anweisungen
Die Ernennung und Behandlung von Vinorelbin sollte von einem Onkologen mit Erfahrung in der Arbeit mit Krebsmedikamenten durchgeführt werden.
Vor jedem Verfahren zur Verabreichung des Arzneimittels bei einem Patienten ist es erforderlich, den Hämoglobinspiegel, die Anzahl der Neutrophilen, Leukozyten und Blutplättchen zu bestimmen, da die Verwendung von Zytostatika unter strenger hämatologischer Kontrolle erfolgen sollte.
Trotz der Tatsache, dass der Inhalt des Fläschchens nach dem Aufbrechen der Dichtheit oder der fertigen Lösung des Arzneimittels 24 Stunden lang bei Raumtemperatur physikalische und chemische Stabilität beibehält, sollte das Konzentrat unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.
Patienten mit Symptomen einer Neurotoxizität zweiten Grades und höher werden von der medikamentösen Therapie abgesetzt.
Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert werden.
Das Auftreten von Dyspnoe, Hypoxie und Husten mit unbekannter Ätiologie während der Therapie kann ein Symptom für Lungentoxizität sein. Daher ist eine gründliche Untersuchung erforderlich, um die Ursache des Unwohlseins festzustellen.
Während des Behandlungszeitraums und innerhalb von drei Monaten nach Absetzen des Arzneimittels müssen Patienten im gebärfähigen Alter zuverlässige Verhütungsmittel verwenden.
Es gab keine Zunahme der Hämatotoxizität, die Anzahl der Neutrophilen wird innerhalb von 5-7 Tagen nach ihrer maximalen Abnahme wiederhergestellt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen eine verstärkte ärztliche Überwachung.
Im Falle einer Extravasation sollte die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden, der Rest der Dosis sollte in eine andere Vene injiziert werden.
Lassen Sie die Lösung nicht in die Augen gelangen. Bei versehentlichem Kontakt sollten sie sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vinorelbine:
- Zytostatika tragen zur gegenseitigen Verschlimmerung von Nebenwirkungen bei, insbesondere zur Entwicklung einer Myelosuppression;
- Mitomycin erhöht das Risiko, ein akutes Atemversagen zu entwickeln;
- Paclitaxel erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Neurotoxizität;
- Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P 450 verursachen eine Störung der Pharmakokinetik von Vinorelbin;
- Strahlentherapie führt zu Radiosensibilisierung.
Die Einnahme des Arzneimittels nach der Strahlentherapie kann zu wiederholten Strahlenreaktionen führen.
Analoge
Vinorelbin-Analoga sind: Velbin, Navelbin, Tsituvin, Vinelbin.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei 2-8 ° C an einem dunklen Ort lagern.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
