Octanate - Gebrauchsanweisung, 500 IE, 1000 IE, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Oktanat

Octanate: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
12. Analoge
13. Lagerbedingungen
14. Abgabebedingungen von Apotheken
15. Bewertungen
16. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Octanat

ATX-Code: B02BD02

Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VIII (Gerinnungsfaktor VIII)

Hersteller: Octapharma, AB (Schweden); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Frankreich); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Österreich)

Beschreibung und Foto-Update: 2019-08-10

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von Octanat

Octanat ist ein hämostatisches Mittel.

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel wird in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung hergestellt: eine amorphe Masse oder ein Pulver von weiß bis hellgelb [250, 500 oder 1000 Internationale Einheiten (ME) in einem Glasfläschchen, das mit einem mit Aluminium bedeckten Gummistopfen verschlossen ist Einlaufkappe und Plastikkappe, in einem Karton 1 Flasche und Gebrauchsanweisung für Octanate. Lösungsmittel: 5 ml (für eine Dosis von 250 ME) oder 10 ml (für eine Dosis von 500 und 1000 ME Octanate) Wasser zur Injektion in ein Glasfläschchen, verschlossen mit einem Gummistopfen, bedeckt mit einer Aluminiumkappe und einer Plastikkappe, in einem Karton 1 Flasche. Zur Auflösung und intravenösen Verabreichung in einer Plastiktüte: 1 Einwegspritze, 1 Doppelendnadel, 1 Filternadel, 1 Schmetterlingsnadel, 2 Desinfektionstücher in einzelnen versiegelten Verpackungen. Plastikband befestigt 1 Karton mit einer Flasche Lyophilisat, 1 Karton mit einer Flasche Lösungsmittel und 1 Beutel mit einem Kit zur Auflösung und intravenösen Verabreichung.

Die Zusammensetzung des Lyophilisats, das in 1 Flasche enthalten ist, umfasst:

Wirkstoff: menschlicher Blutgerinnungsfaktor VIII - 250, 500 oder 1000 IE, was einem Proteingehalt von 5,5 entspricht; 11 bzw. 22 mg;
zusätzliche Inhaltsstoffe: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Glycin.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Octanat ist ein hämostatisches Arzneimittel, das bei Hämophilie A angewendet wird. Der Blutgerinnungsfaktor VIII - die aktive Komponente des Arzneimittels - sorgt für den Übergang von Prothrombin zu Thrombin und fördert die Bildung eines Fibringerinnsels.

Pharmakokinetik

Bei Patienten mit Hämophilie A beträgt die Halbwertszeit (T _1/2) 12 Stunden. Die Aktivität des Blutgerinnungsfaktors VIII (antihemophiles Globulin) nimmt über 12 Stunden um 15% ab.

Da antihemophiles Globulin thermolabil ist und sich bei steigender Temperatur schnell abbaut, führt dies zu einer Verringerung von T _1/2.

Anwendungshinweise

Octanat wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten (einschließlich Kindern unter 6 Jahren) mit angeborener Hämophilie A oder erworbenem Mangel an Blutgerinnungsfaktor VIII, einschließlich inhibitorischer Formen (unter Verwendung der Methode zur Induktion der Immuntoleranz) empfohlen.

Kontraindikationen

Eine Kontraindikation für die Verwendung von Octanat ist das Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe.

Octanate, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Die aus dem Lyophilisat hergestellte Octanatlösung ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen. Verwenden Sie zum Verdünnen des lyophilisierten Pulvers das mitgelieferte Lösungsmittel Wasser zur Injektion.

Die Octanat-Dosis und die Dauer der Ersatztherapie werden unter Berücksichtigung des Mangels des Gerinnungsfaktors VIII, der Dauer und Lokalisation der Blutung sowie des Zustands des Patienten festgelegt.

Die Menge an hämostatischem Mittel wird in ME ausgedrückt, was den anerkannten Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Faktor VIII (FVIII) entspricht. Die Aktivität des letzteren im Plasma wird als Prozentsatz (bezogen auf die normale Konzentration des Faktors im menschlichen Plasma) oder in IE - bezogen auf den Internationalen Standard für FVIII ausgedrückt.

Eine IE FVIII entspricht seiner Konzentration in 1 ml normalem menschlichem Plasma. Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage empirischer Daten berechnet, wonach 1 IE / kg FVIII den Plasmafaktorspiegel um 1,5 bis 2% der Norm erhöht. Die für den Patienten erforderliche Dosis wird berechnet, indem der anfängliche FVIII-Spiegel ermittelt und die Menge bestimmt wird, um die diese Aktivität gemäß der Formel erhöht werden sollte:

erforderliche Dosis = Körpergewicht (kg) × gewünschte Erhöhung des FVIII-Spiegels (%) (IE / dl) × 0,5

Die Menge und Häufigkeit der Verabreichung von Octanat sollte jeweils der klinischen Wirksamkeit entsprechen. Mit der Entwicklung einer nachfolgenden Blutung sollte die Aktivität von FVIII im entsprechenden Zeitraum nicht niedriger sein als der anfängliche Plasmaspiegel (in% des normalen Spiegels).

Die folgende Liste kann verwendet werden, um die FVIII-Dosis und die Häufigkeit von Injektionen bei Blutungen unterschiedlicher Schwere und verschiedener Arten von chirurgischen Eingriffen zu bestimmen (die erforderliche FVIII-Konzentration ist angegeben):

intramuskuläre (i / m) Blutung, frühe Hämarthrose, Blutung in der Mundhöhle: FVIII - 20–40%; Spritzen Sie alle 12-24 Stunden mindestens 1 Tag lang, bis die Schmerzen gelindert sind oder die Blutungsquelle verheilt ist.
häufigere Hämarthrose, intramuskuläre Blutungen oder Hämatome: FVIII - 30-60%; 3-4 Tage lang alle 12-24 Stunden eingeben, bis die Schmerzsymptome gelindert und die Arbeitsfähigkeit wiederhergestellt sind;
lebensbedrohliche Blutung: FVIII - 60-100%; Geben Sie alle 8-24 Stunden ein, bis die Lebensgefahr vollständig beseitigt ist.
kleinere chirurgische Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion: FVIII - 30-60%; mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis eine Heilung beobachtet wird;
Hauptoperationen: FVIII (prä- und postoperativ) - 80-100%; Spritzen Sie alle 8 bis 24 Stunden, bis eine ausreichende Wundheilung beobachtet wird, und setzen Sie die Therapie mindestens 7 Tage lang fort, um die FVIII-Aktivität innerhalb von 30 bis 60% aufrechtzuerhalten.

Während der Behandlung mit Octanat sollte der FVIII-Spiegel bestimmt werden, um die verwendete Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung anzupassen, da die Patienten individuell auf das Medikament ansprechen. Infolgedessen können unterschiedliche Niveaus der In-vivo-Erholung und unterschiedliche T1 _{/ 2-} Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Die sorgfältigste Überwachung der Aktivität dieses Faktors ist während der Ersatztherapie erforderlich, insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen. Die in der Liste angegebenen Dosen sind Richtwerte. Die erforderliche Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung werden jeweils vom Arzt individuell festgelegt.

Für die Anwendung von Octanat bei Personen mit schwerer Hämophilie A zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen betragen die empfohlenen Dosen von antihämophilem Globulin alle 2-3 Tage 20-40 IE / kg. Manchmal, hauptsächlich bei jungen Patienten, kann eine Erhöhung der Dosis oder eine Verringerung des Intervalls zwischen den Injektionen erforderlich sein.

Nach der Therapie können einige Patienten hemmende Antikörper gegen FVIII entwickeln, die das Ergebnis einer weiteren Behandlung beeinflussen können. Wenn im Verlauf der Therapie die erwartete Steigerung der Aktivität von FVIII nicht erreicht wird oder die notwendige hämostatische Wirkung fehlt, sollten Sie mit dem Bethesda-Test (einem spezifischen Bluttest auf das Vorhandensein eines Inhibitors) ein spezialisiertes hämatologisches / hämophiles Zentrum konsultieren. Um den Inhibitor von FVIII zu eliminieren, ist es möglich, eine Therapie zur Induktion der Immuntoleranz zu verwenden, die auf der täglichen Verabreichung von FVIII in einer Konzentration basiert, die die Blockierungsfähigkeit des Inhibitors übersteigt (in einer täglichen Dosis von 100-200 IE / kg unter Berücksichtigung des Inhibitortiters). Wahrnehmung der Funktion eines Antigens,Octanat bewirkt eine Erhöhung des Inhibitortiters, bis sich eine Toleranz entwickelt - eine Abnahme und weitere Eliminierung des Inhibitors. Die Behandlung ist kontinuierlich und dauert 10 bis 18 Monate. Sie sollte nur von einem Spezialisten durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat.

Anleitung zum Auflösen des Lyophilisats:

Das in geschlossenen Fläschchen enthaltene Präparat und das dazugehörige Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) sollten auf Raumtemperatur gebracht werden. Wenn ein Wasserbad zum Erwärmen verwendet wird, sollte seine Temperatur 37 ° C nicht überschreiten. Außerdem muss kein Wasser mit den Flaschenverschlüssen oder Gummistopfen in Kontakt kommen.
Nach dem Entfernen der Schutzkappen von den Fläschchen mit Lyophilisat und Lösungsmittel müssen die Gummistopfen beider Fläschchen mit einem der Desinfektionstücher abgewischt werden.
Nachdem Sie die Kunststoffverpackung vom kurzen Ende der Doppelendnadel entfernt haben, müssen Sie den Korken der Lösungsmittelflasche damit durchstechen und bis zum Anschlag nach unten drücken. Drehen Sie dann die Flasche um und halten Sie sie mit der Nadel auf den Kopf.
Nachdem das andere lange Ende der Nadel mit zwei Enden aus der Verpackung befreit wurde, muss der Korken der Durchstechflasche mit dem Medikament durchstochen und bis zum Anschlag nach unten gedrückt werden. Das Vakuum in der Lyophilisat-Durchstechflasche zieht das Lösungsmittel an.
Nachdem Sie die Flasche mit dem Lösungsmittel zusammen mit der Nadel von der Flasche mit dem Arzneimittel getrennt haben, sollten Sie die Flasche langsam mit dem Lyophilisat schütteln, bis sie vollständig verdünnt ist. Die vorbereitete Lösung sollte farblos, transparent oder leicht opaleszierend ohne Sediment sein.

Nach dem Auflösen des Lyophilisats muss die Schutzbeschichtung von der Filternadel entfernt und anschließend die Gummikappe der Flasche mit der vorbereiteten Lösung durchstochen werden. Nachdem Sie die Kappe von der Filternadel entfernt haben, müssen Sie eine Spritze daran befestigen und die Flasche mit der feststehenden Spritze auf dem Kopf halten. Ziehen Sie die letzte Lösung ein. Bei der Injektion müssen die Regeln für Asepsis und Antiseptika eingehalten werden. Nachdem Sie die Nadel mit dem Filter von der Spritze getrennt haben, bringen Sie stattdessen eine Schmetterlingsnadel an. Die Lösung muss langsam intravenös injiziert werden, die Verabreichungsrate beträgt 2-3 ml / min.

Vor und während der Verabreichung von Octanat ist vorsichtshalber eine Überwachung der Herzfrequenz (HR) erforderlich. Bei einer ausgeprägten Beschleunigung des Pulses sollte die intravenöse Infusionsrate des Arzneimittels verringert oder die Injektion gestoppt werden.

Wenn mehr als eine Flasche Octanat in einem Behandlungsverfahren verwendet wird, können die Spritze und die Schmetterlingsnadel wiederverwendet werden. Die Filternadel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es wird immer empfohlen, eine Filternadel zu verwenden, um die nach dem Auflösen des Lyophilisats in der Spritze erhaltene Lösung zu ziehen.

Nebenwirkungen

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Octanat können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich in einem brennenden Gefühl an der Injektionsstelle, Hitzewallungen, Angstzuständen, Lethargie, Zittern, Schüttelfrost, Urtikaria (einschließlich generalisierter), Blutdruckabfall (BP), Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Tachykardie, Fieber, Angioödem.

Sehr selten können diese Symptome zu einer schweren anaphylaktischen Reaktion, einschließlich Schock, führen.

Überdosis

Trotz der Tatsache, dass es keine Berichte über Symptome einer Überdosierung mit Octanat gibt, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.

spezielle Anweisungen

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Octanat können wie bei der Verwendung anderer Präparate aus Proteinen zur parenteralen Verabreichung Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Aufgrund der Tatsache, dass Octanat neben FVIII Spuren anderer Blutproteine enthält, müssen mögliche frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Gefühl der Engegefühl in der Brust, Urtikaria, Atemnot, Blutdrucksenkung und Anaphylaxie berücksichtigt werden. Wenn diese Symptome auftreten, muss die Verabreichung der Lösung sofort abgebrochen werden, und wenn sich ein Schock entwickelt, muss auf moderne Methoden der Anti-Schock-Therapie zurückgegriffen werden.

Bei der Verwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma kann das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden, dies gilt auch für Krankheitserreger unbekannter Krankheiten. Die Gefahr der Übertragung von Infektionen wird jedoch durch folgende Maßnahmen verringert:

Spenderauswahl durch ärztliche Untersuchung und Befragung; Screening einzelner Plasmapools auf Antikörper gegen Antigene des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis C (HCV), Hepatitis B-Virus (HBV);
Analyse von Plasmapools zur Identifizierung von HCV-genetischem Material;
Inaktivierungs- / Eliminierungsverfahren, die in einem viralen Modell validiert und in den Herstellungsprozess einbezogen wurden; Diese Verfahren sind wirksam für HIV-, HBV-, HCV- und Hepatitis-A-Viren (HAV), können jedoch eine begrenzte Wirkung gegen nicht umhüllte Viren, einschließlich Parvovirus B19, haben. Letztere können bei seronegativen schwangeren Frauen zu einer fetalen Infektion führen haben auch schwerwiegende Folgen für Patienten mit Immunschwäche oder erhöhter Produktion roter Blutkörperchen, beispielsweise mit hämolytischer Anämie.

Patienten, die F VIII-Konzentrat aus Blutplasma erhalten, wird empfohlen, sich gegen Hepatitis A und B impfen zu lassen.

Mit der Entwicklung allergischer Reaktionen ist es notwendig, den Patienten auf das Vorhandensein eines FVIII-Inhibitors zu untersuchen, da in Gegenwart des letzteren im Verlauf einer weiteren medikamentösen Therapie das Risiko anaphylaktischer Reaktionen zunehmen kann. Infolgedessen sollte die erste Verabreichung von Octanat gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes unter Aufsicht von Ärzten unter Bedingungen erfolgen, die die Bereitstellung der erforderlichen qualifizierten Unterstützung bei allergischen Reaktionen ermöglichen.

Bei der Einführung einer aus einem Lyophilisat-Octanat hergestellten Lösung sollten nur die im Lieferumfang enthaltenen Injektionsvorrichtungen verwendet werden. Im Fall der Verwendung anderer Vorrichtungen kann aufgrund der möglichen Adsorption von FVIII an der Innenfläche einiger von ihnen eine Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels festgestellt werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Therapie mit dem Medikament Octanate während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für die Gesundheit von Fötus und Kind überwiegt.

Verwendung im Kindesalter

Die Anwendung von Octanat bei Kindern ist je nach Dosierungsschema möglich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung von Gerinnungsfaktor VIII mit Arzneimitteln / Wirkstoffen vor.

Während der Verabreichung von Octanate sollten keine anderen Arzneimittel verwendet werden.

Analoge

Octanatanaloga sind Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEyt, Kryopräzipitat, Hämoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy usw.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von lichtgeschützten Kindern bei einer Temperatur von 2-25 ° C lagern, ohne zu frieren.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Octanate

Die wenigen Bewertungen zu Octanate, die auf medizinischen Websites zu finden sind, sind normalerweise positiv. Sie stellen die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen aufgrund angeborener Hämophilie A oder erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII fest. Nach der Anwendung von Octanate hört die Blutung auf und der Allgemeinzustand verbessert sich erheblich, was die Lebensqualität erheblich verbessert. Octanat-Injektionen sind laut Patienten nicht sehr schmerzhaft. Es gibt keine Beschwerden über die Entwicklung unerwünschter Phänomene.

Preis für Octanate in Apotheken

Der Preis für Octanat, ein Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung, hängt von der Dosierung ab: Octanat 500 IE - 4800–5600 Rubel, Octanat 1000 IE - 7500–8500 Rubel. für 1 Flasche mit einem Lösungsmittel und einem Set zur Auflösung und intravenösen Verabreichung.

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!