Tudgeo SoloStar
Tudgeo SoloStar: Gebrauchsanweisung und Testberichte
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Anwendung bei älteren Menschen
- 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 15. Analoge
- 16. Lagerbedingungen
- 17. Abgabebedingungen von Apotheken
- 18. Bewertungen
- 19. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Toujeo SoloStar
ATX-Code: A10AE04
Wirkstoff: Insulin glargin (Insulin glargin)
Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Deutschland), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Russland)
Beschreibung und Foto aktualisiert: 29.11.2008
Preise in Apotheken: ab 2727 Rubel.
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Tudgeo SoloStar ist ein lang wirkendes hypoglykämisches Medikament, ein Analogon von Humaninsulin.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Arzneimittel wird in Form einer Lösung zur subkutanen (s / c) Verabreichung hergestellt: eine nahezu farblose oder farblose Flüssigkeit mit transparenter Struktur (jeweils 1,5 ml in Glaspatronen ohne Farbe, die Patronen sind in Einwegspritzenstiften SoloStar, in einem Karton 1, 3 oder 3 montiert 5 Patronen und Gebrauchsanweisung für Tudgeo SoloStar).
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: Insulin glargin - 10,91 mg, was 300 Einheiten (Wirkungseinheit) entspricht;
- Hilfskomponenten: Glycerin 85%, Zinkchlorid, Salzsäure, m-Kresol (m-Kresol), Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs Tudgeo SoloStar, Insulin glargin, zielt darauf ab, den Glukosestoffwechsel zu regulieren, indem seine Konzentration im Blut verringert wird, indem die Bildung von Glukose in der Leber gehemmt und seine Absorption durch Skelettmuskeln, Fettgewebe und andere periphere Gewebe stimuliert wird. Insulin glargin erhöht durch Unterdrückung der Lipolyse in Adipozyten und Hemmung der Proteolyse die Proteinsynthese.
Insulin glargin, erhalten durch Rekombination von DNA (Desoxyribonukleinsäure) von Bakterien der Spezies Escherichia coli (K12-Stämme), die als Erzeugerstamm verwendet werden, weist eine geringe Löslichkeit in einem neutralen Medium auf. Bei pH 4 (saure Umgebung) ist Insulin glargin vollständig gelöst. Die Neutralisation der sauren Reaktion der Lösung nach dem Einbringen des Arzneimittels in das subkutane Fett führt zur Bildung von Mikropräzipitaten, die in konstanter Weise kleine Mengen Insulin glargin freisetzen.
Im Vergleich zu Humaninsulinisophan ist Insulin glargin (100 U / ml) durch ein langsameres Einsetzen der hypoglykämischen Wirkung nach subkutaner Verabreichung gekennzeichnet, seine verlängerte Wirkung ist durch Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Konstanz gekennzeichnet.
Beim Vergleich von Insulin Tudgeo SoloStar mit Insulin Glargin 100 U / ml wurde festgestellt, dass nach SC-Verabreichung des Arzneimittels in klinisch signifikanten Dosen seine hypoglykämische Wirkung konstanter war und 24 bis 36 Stunden anhielt. Bei längerer Wirkung können Patienten die Zeit der Arzneimittelverabreichung bei Bedarf ändern und den Eingriff innerhalb von 3 Stunden vor oder nach der üblichen Zeit durchführen.
Die Diskrepanz zwischen den Kurven der hypoglykämischen Wirkung von Insulin Glargin 100 U / ml und Tudgeo SoloStar ist mit einer Änderung der Freisetzung von Insulin Glargin aus dem Niederschlag verbunden. Für die Einführung der gleichen Anzahl von Einheiten Insulin glargin ist das Volumen des Arzneimittels dreimal geringer als für die Einführung von Insulin glargin 100 U / ml. Dies trägt zu einer Verringerung der Oberfläche des Niederschlags und seiner allmählicheren Freisetzung aus dem Niederschlag des Arzneimittels im Vergleich zum Niederschlag von Insulin glargin 100 bei U / ml.
Die hypoglykämische Wirkung bei intravenöser (iv) Verabreichung gleicher Dosen von Insulin glargin und Humaninsulin ist dieselbe.
Durch die Biotransformation von Insulin glargin entstehen zwei aktive Metaboliten - M1 und M2. In-vitro-Studien zufolge ist die Affinität von Insulin glargin und seinen aktiven Metaboliten zu Humaninsulinrezeptoren ähnlich der von Humaninsulin.
Die Affinität von Insulin glargin zum Rezeptor für Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) ist ungefähr 5–8-mal höher als die von Humaninsulin, aber ungefähr 70–80-mal niedriger als die von IGF-1. Die Metaboliten M1 und M2 weisen eine geringere Affinität zum IGF-1-Rezeptor Humaninsulin auf.
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus ist die therapeutische Gesamtkonzentration von Insulin glargin und seinen Metaboliten viel niedriger als das Niveau, das für die halbmaximale Bindung an IGF-1-Rezeptoren und die anschließende Aktivierung des mitogenproliferativen Weges erforderlich ist. Es kann durch das physiologische Niveau der Konzentration von endogenem IGF-1 aktiviert werden, aber die therapeutischen Insulinkonzentrationen, die bei der Behandlung von Tudgeo SoloStar bestimmt werden, sind signifikant niedriger als die dafür erforderlichen pharmakologischen Konzentrationen.
Die Ergebnisse klinischer Studien des Arzneimittels, an denen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (546 Patienten) und Typ-2-Diabetes mellitus (2474 Patienten) beteiligt waren, zeigten, dass seine Werte im Vergleich zu den Anfangswerten des glykosylierten Hämoglobin-Index (Hb A1c) bis zum Ende der Studie abnahmen. nicht weniger als das bei Verwendung von Insulin Glargin 100 U / ml.
Die Anzahl der Patienten, die das Ziel Hb A1c erreichten (unter 7%), war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Am Ende der Studie war der Grad der Senkung des Blutzuckerspiegels unter Verwendung von Tudgeo SoloStar und Insulin Glargin 100 U / ml gleich. Gleichzeitig wurde während des Zeitraums der Dosisauswahl während der Arzneimittelbehandlung eine langsamere Abnahme der Glucosekonzentration im Blutplasma festgestellt.
Beim Vergleich der Ergebnisse mit der Einführung von Insulin Glargin 300 U / ml am Morgen oder am Abend wurde festgestellt, dass die Blutzuckerkontrolle, einschließlich der Verbesserung von Hb A1c, vergleichbar war. Wenn das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Verabreichungszeitpunkt verabreicht wurde, war seine Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
Mit der sechsmonatigen Anwendung von Tudgeo SoloStar ist eine Erhöhung des Körpergewichts um durchschnittlich weniger als 1 kg möglich.
Es wurde festgestellt, dass Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter oder Gewicht des Patienten, Dauer des Diabetes mellitus (weniger als 10 Jahre, 10 Jahre oder mehr) und Basiswerte dieses Indikators die Verbesserung von Hb A1c nicht beeinflussten.
Die Ergebnisse klinischer Studien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus haben eine geringere Inzidenz schwerer und / oder bestätigter Hypoglykämie sowie Hypoglykämie bei klinischen Symptomen gezeigt als bei Behandlung mit Insulin Glargin 100 U / ml.
In Bezug auf die Verringerung des Risikos der Entwicklung einer schweren und / oder bestätigten nächtlichen Hypoglykämie wurde der Vorteil von Tudgeo SoloStar gegenüber Insulin Glargin 100 U / ml im Zeitraum vom dritten Monat der Therapie bis zum Ende der Studie bei 23% der Patienten, die zuvor orale Hypoglykämika erhalten hatten, und bei 21% der Patienten nachgewiesen Insulin zu den Mahlzeiten einnehmen.
Die Anwendung von Tudgeo SoloStar führt bei Patienten, die zuvor eine Insulintherapie erhalten haben, und bei Patienten, die zuvor kein Insulin erhalten haben, zu einer Verringerung des Hypoglykämierisikos.
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus ist die Inzidenz von Hypoglykämie während der Anwendung von Tudgeo SoloStar vergleichbar mit der bei der Behandlung von Insulin Glargin 100 U / ml. Es ist zu beachten, dass während der ersten Behandlungsperiode die Inzidenz aller Kategorien nächtlicher Hypoglykämie bei medikamentöser Behandlung geringer ist als bei Insulin Glargin 100 U / ml.
Die Ergebnisse der Studien zeigten nicht das Vorhandensein von Unterschieden im Zusammenhang mit der Bildung von Antikörpern gegen Insulin sowie hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis von Basalinsulin beim Vergleich von mit Tudgeo SoloStar behandelten Patienten und mit Insulin Glargin 100 U / ml behandelten Patienten.
Eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie mit 100 U / ml Insulin glargin wurde bei 12.537 Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, gestörter Nüchternglykämie oder Typ-2-Diabetes mellitus im Frühstadium und bestätigter Herz-Kreislauf-Erkrankung durchgeführt. Eine Hälfte der Studienteilnehmer erhielt Insulin Glargin 100 U / ml, dessen Dosis titriert wurde, bis eine Nüchternplasmaglucosekonzentration von 5,3 mmol und darunter erreicht war, die andere Hälfte erhielt eine Standardtherapie. Die Studie dauerte ca. 6,2 Jahre.
Die mittleren Hb A1c- Werte bei einem Ergebnis von 6,4% während der Behandlung lagen zwischen 5,9 und 6,4% in der Insulin-Glargin-Gruppe und zwischen 6,2 und 6,6% in der Standard-Therapiegruppe.
Vergleichsergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Behandlung mit Insulin Glargin 100 U / ml die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von kardiovaskulären Komplikationen (nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod), Revaskularisation oder Krankenhausaufenthalt zur Entwicklung von Herzinsuffizienz, mikrovaskulär, nicht verändert Komplikationen. Der kombinierte Index der mikrovaskulären Komplikationen berücksichtigte die Laserphotokoagulation oder -vitrektomie, den Sehverlust aufgrund einer diabetischen Retinopathie, die Verdoppelung der Kreatininkonzentration im Blut, das Fortschreiten der Albuminurie oder die Notwendigkeit einer Dialysetherapie. Das Geschlecht und die Rasse der Patienten haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsindikatoren von Tudgeo SoloStar.
Im Allgemeinen gibt es keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zwischen Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes mellitus im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren Patienten. Um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden, sollten bei älteren Patienten die Anfangs- und Erhaltungsdosen niedriger als gewöhnlich sein. Es wird empfohlen, die Dosis langsamer zu erhöhen. Bei älteren Patienten kann es schwierig sein, die Symptome einer Hypoglykämie zu bestimmen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerkonzentration erforderlich.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Tudgeo SoloStar bei Kindern vor.
Pharmakokinetik
Im Vergleich zu Insulin Glargin 100 U / ml wird nach SC-Verabreichung von Tudgeo SoloStar die Seruminsulinkonzentration als Ergebnis einer langsameren und länger anhaltenden Absorption erreicht, was zu einer flacheren Konzentrations-Zeit-Kurve für bis zu 36 Stunden führt. C ss (Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels im Plasma) innerhalb des therapeutischen Konzentrationsbereichs wird nach 72–96 Stunden regelmäßiger Anwendung von Tudgeo SoloStar erreicht.
Derselbe Patient weist im Steady-State eine geringe Variabilität der systemischen Insulinexposition über 24 Stunden auf.
Insulin glargin wird schnell vom Carboxylende (C-Ende) der Beta-Kette metabolisiert. Durch Biotransformation werden zwei aktive Metaboliten M1 (21 A- Gly-Insulin) und M2 (21 A- Gly-des-30 B- Thr-Insulin) gebildet. … Der Metabolit M1 kommt überwiegend im Blutplasma vor, seine systemische Exposition nimmt proportional zur Erhöhung der Insulin-Glargin-Dosis zu. Es wurde festgestellt, dass die therapeutische Wirkung des Arzneimittels hauptsächlich auf die systemische Exposition des M1-Metaboliten zurückzuführen ist, da Insulin glargin und der M2-Metabolit bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten nicht im systemischen Kreislauf gefunden werden. In anderen Fällen hingen die Blutkonzentrationen von Insulin Glargin und M2-Metabolit nicht von der verabreichten Dosis und der Dosierungsform von Insulin Glargin ab.
Die T ½ (Halbwertszeit) des M1-Metaboliten liegt unabhängig von der Insulin-Glargin-Dosis im Bereich von 18 bis 19 Stunden.
Der Einfluss der Rasse oder des Geschlechts des Patienten auf die Pharmakokinetik von Tudgeo SoloStar wurde nicht nachgewiesen.
Es gibt keine Informationen über die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels. Um hypoglykämische Episoden bei Patienten mit Diabetes mellitus bei älteren Menschen zu vermeiden, wird empfohlen, die Anfangs- und Erhaltungsdosen bei niedrigeren und langsameren Dosiserhöhungen zu verschreiben.
Die Pharmakokinetik von Tudgeo SoloStar bei Kindern wurde nicht untersucht.
In Studien mit Humaninsulin wurde bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz ein Anstieg der Insulinkonzentrationen festgestellt. Ein ähnlicher Effekt wird bei der Verwendung von Insulin glargin erwartet. Daher wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel bei dieser Patientenkategorie sorgfältig zu überwachen.
Anwendungshinweise
Die Anwendung von Tudgeo SoloStar ist für erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus angezeigt, die eine Insulintherapie benötigen.
Kontraindikationen
Absolut:
- Alter unter 18 Jahren (da keine Daten aus klinischen Studien vorliegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen bestätigen);
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.
Insulin Tudgeo SoloStar sollte während der Schwangerschaft, bei älteren Patienten mit nicht kompensierten endokrinen Störungen (einschließlich Insuffizienz der Nebennierenrinde und Adenohypophyse, Hypothyreose), schwerer Stenose der Gefäße des Gehirns oder der Koronararterien, proliferativer Retinopathie (insbesondere ohne Photokoagulation) und Nierenversagen mit Vorsicht verschrieben werden, schweres Leberversagen, Krankheiten, die von Durchfall oder Erbrechen begleitet werden.
Tujeo SoloStar, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Die Lösung ist zur Injektion in das subkutane Fettgewebe von Bauch, Schultern oder Oberschenkeln durch subkutane Injektion vorgesehen. Der Eingriff wird einmal täglich zu einer festgelegten Zeit durchgeführt. Für jede nachfolgende Injektion muss eine neue Stelle innerhalb der empfohlenen Injektionsbereiche ausgewählt werden.
Der Gehalt an Einheiten Insulin glargin in Tudgeo SoloStar (300 Einheiten in 1 ml Lösung) bezieht sich nur auf dieses Arzneimittel, er entspricht nicht dem Gehalt an Einheiten, die die Stärke der Wirkung anderer Insulinanaloga ausdrücken.
Die intravenöse Verabreichung der Lösung ist kontraindiziert!
Verwenden Sie keine Insulinpumpe, um die Lösung zu fördern.
Die Stiftpatrone enthält 80 Einheiten gebrauchsfertige Lösung, die niemals in eine andere Spritze entnommen oder von mehreren Patienten verwendet werden sollte, selbst wenn die Nadel ersetzt wird.
Der Spritzenstift ist mit einem Dosiszähler ausgestattet, der schrittweise um 1 Einheit erhöht wird. Es zeigt die Anzahl der Einheiten Insulin Glargin, die injiziert werden.
Verwenden Sie zur Injektion des Arzneimittels spezielle Nadeln BD Micro-Fine Plus für SoloStar-Spritzenstifte. Die Nadeln sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung der Nadel erhöht das Risiko einer Nadelblockierung und -dosierung sowie einer Kontamination und Infektion.
Wenn Sie den Spritzenstift zum ersten Mal verwenden, wird er spätestens 1 Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen, damit das Insulin Raumtemperatur erreicht und seine Einführung nicht so schmerzhaft ist.
Vor jeder Injektion sollten Sie den Namen des Insulins und das Verfallsdatum auf dem Stiftetikett überprüfen. Es wird empfohlen, das Datum der Autopsie anzugeben.
Nachdem die Kappe vom Stift entfernt wurde, muss die Transparenz des Insulins visuell beurteilt werden. Wenn der Inhalt der Patrone trübe, verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält, sollte das Arzneimittel entsorgt werden. Luftblasen in Insulin sind nicht schädlich.
Nachdem Sie sichergestellt haben, dass die Lösung wie reines Wasser aussieht, können Sie den Vorgang starten. Wischen Sie zuerst die Gummimembran auf der Patrone mit einem in Ethylalkohol getränkten Tuch ab. Nehmen Sie eine neue Nadel und schrauben Sie sie nach dem Entfernen der Schutzbeschichtung ohne übermäßige Kraft bis zum Spritzenstift. Entfernen Sie vorsichtig die äußere und dann die innere Kappe von der Nadel.
Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden, dessen Ergebnisse den korrekten Betrieb des Spritzenstifts bestätigen sollten, mit Ausnahme der Verstopfung der Nadel oder der Einführung der falschen Insulindosis.
Um einen Sicherheitstest durchzuführen, muss der Zeiger auf dem Dosisindikator zwischen den Zahlen 2 und 4 gesetzt werden, was einem Satz von 3 Einheiten entspricht. Wenn nach dem vollständigen Drücken der Dosiertaste ein Tropfen Insulin auf der Nadelspitze erscheint, funktioniert der Stift ordnungsgemäß. Geschieht dies nicht, können Sie das Drücken der Eingabetaste wiederholen. Wenn nach dem dritten Versuch kein Tropfen an der Nadelspitze auftritt, muss die Nadel ersetzt und der Test wiederholt werden. Wenn der Austausch der Nadel kein positives Ergebnis erbracht hat und der Sicherheitstest nicht bestanden wurde, muss der Spritzenstift durch einen neuen ersetzt werden. Es ist strengstens verboten, eine Spritze zu verwenden, um Insulin aus einem Stift zu ziehen.
Nach dem Sicherheitstest sollte der Dosisindikator auf "0" stehen. Um die verschriebene Dosis einzustellen, sollte der Zeiger auf die gewünschte Dosis eingestellt werden. Wenn der Zeiger versehentlich über die erforderliche Dosis hinaus gedreht wird, müssen Sie ihn zurückdrehen.
Wenn der Inhalt des Arzneimittels in der Patrone geringer ist als die für die Verabreichung erforderliche Dosis, sollten zwei Injektionen durchgeführt werden: eine aus einem funktionierenden Spritzenstift, die andere enthält die fehlende Insulinmenge aus einem neuen Spritzenstift. Eine Alternative besteht darin, die gesamte erforderliche Dosis mit einem neuen Stift zu verabreichen.
Gerade Zahlen (Anzahl der Einheiten) im Dosisanzeigefenster werden gegenüber der Dosisanzeige ungerade Zahlen angezeigt - auf der Linie zwischen den geraden.
Die Patrone enthält 450 Einheiten Insulin. Die Dosis kann in Schritten von 1 Einheit von 1 bis 80 Einheiten eingestellt werden. Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis. Mit der Skala auf der Patrone können Sie ungefähr die Anzahl der darin verbleibenden Insulineinheiten bestimmen.
Um die Injektion durchzuführen, wählen Sie einen Ort aus und halten Sie den Spritzenstift am Körper. Führen Sie die Nadel ein. Drücken Sie dann mit dem Daumen auf die Dosisverabreichungstaste, drücken Sie sie ganz und halten Sie sie in dieser Position. Sie können die Taste nicht schräg drücken. Sie müssen sicherstellen, dass Ihr Daumen die Drehung des Dosiswählers nicht blockiert. Es ist wichtig, die Taste gedrückt zu halten, bis "0" im Dosisfenster angezeigt wird, während langsam bis fünf gezählt wird. Erst dann kann der Einführknopf losgelassen und die Nadel entfernt werden.
Wenn es Schwierigkeiten bei der Bedienung der Dosisverabreichungstaste gibt, sollte keine Kraft angewendet werden, um den Stift nicht zu beschädigen. Aus Sicherheitsgründen muss die Durchgängigkeit der Nadel durch erneutes Testen überprüft werden. Wenn die Taste weiterhin schlecht funktioniert, müssen Sie den Stift ersetzen.
Nach der Injektion sollte die Nadel mit der äußeren Nadelkappe entfernt werden. Nehmen Sie dazu das breite Ende der Außenkappe mit zwei Fingern und führen Sie die Nadel ein. Drücken Sie die Kappe fest und fassen Sie die Stiftspritze mehrmals mit der anderen Hand, wobei Sie den breiten Teil der äußeren Nadelkappe festhalten.
Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in einem pannensicheren Behälter.
Nach dem Entfernen der Nadel sollte der Spritzenstift mit einer Kappe verschlossen und an einem Ort aufbewahrt werden, der vor Licht und Hitze geschützt ist. Sie können den gebrauchten Spritzenstift nicht in den Kühlschrank stellen.
Wenn Zweifel an der Gebrauchstauglichkeit des Stifts bestehen oder dieser beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und nicht versuchen, ihn zu reparieren. Es wird empfohlen, den Spritzenstift mit Vorsicht zu behandeln: Nicht auf harte Oberflächen fallen lassen, vor Kontakt mit nassen Medien, Staub oder Schmutz schützen, nicht schmieren. Sie können die Außenseite mit einem feuchten Tuch reinigen.
Es wird empfohlen, immer einen Ersatzstift und Ersatznadeln zu haben.
Der Arzt bestimmt die Dosis und den Zeitpunkt der Verabreichung von Tudgeo SoloStar unter Berücksichtigung der Zielwerte der Glukosekonzentration im Blut individuell.
Die Korrektur der Insulindosis wird mit großer Sorgfalt und nur von einem Arzt durchgeführt, der die möglichen Ursachen einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle berücksichtigt, einschließlich Änderungen des Körpergewichts, des Lebensstils des Patienten und des Zeitpunkts der Insulinverabreichung.
Tujeo SoloStar ist nicht das Medikament der Wahl bei diabetischer Ketoazidose, für die es vorzuziehen ist, kurz wirkendes intravenöses Insulin zu verwenden.
Patienten mit Diabetes mellitus wird empfohlen, die Glukosekonzentration im Blut regelmäßig zu überwachen.
Bei der Verschreibung eines Arzneimittels muss ein medizinischer Mitarbeiter den Patienten ausführlich über die schrittweise Umsetzung der für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels erforderlichen Schritte informieren und dann die Selbstverabreichung des Verfahrens durch den Patienten kontrollieren, um sicherzustellen, dass das Insulin korrekt verabreicht wird.
Bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus wird Tudgeo SoloStar in Kombination mit Insulin verschrieben, das während einer Mahlzeit verabreicht wird und eine individuelle Dosisanpassung erfordert.
Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wird empfohlen, die anfängliche Tagesdosis von Tudgeo SoloStar in einer Menge von 0,2 U pro 1 kg des Patientengewichts mit anschließender individueller Dosisanpassung zu verschreiben.
Beim Wechsel von der Behandlung mit Insulin Glargin 100 U / ml zu Tudgeo SoloStar oder umgekehrt sollte berücksichtigt werden, dass Arzneimittel nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar sind.
Nach vorheriger Therapie mit Insulin Glargin 100 U / ml kann der Übergang zu Tudgeo SoloStar von Einheit zu Einheit durchgeführt werden. Es kann jedoch eine höhere Dosis Insulin glargin von 300 U / ml erforderlich sein, um die angestrebte Plasmaglucosekonzentration zu erreichen.
Beim Wechsel von Tudgeo SoloStar zu Insulin Glargin 100 U / ml sollte die Insulindosis um ca. 20% reduziert werden. Falls erforderlich, sollte die Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Nach dem Wechsel von einem dieser Medikamente zu einem anderen wird für die ersten 2 bis 3 Wochen eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Beim Wechsel von Insulin mittlerer oder langer Wirkdauer zum Behandlungsschema mit Tudgeo SoloStar kann es erforderlich sein, die Dosis von Basalinsulin zu ändern und die Dosen und die Zeit von gleichzeitig verwendeten kurzwirksamen Insulinen, schnellwirksamen Insulinanaloga oder Nicht-Insulin-Hypoglykämika anzupassen.
Wenn einmal täglich von der Einführung von Basalinsulin gewechselt wird, kann die Dosis von Tudgeo SoloStar auf der Grundlage einer Einheit pro Einheit des zuvor verabreichten Insulins eingestellt werden.
Wenn zweimal täglich von der Einführung von Basalinsulin gewechselt wird, sollte die Anfangsdosis des Arzneimittels 80% der täglichen Gesamtdosis des vorherigen Insulins betragen.
Das Vorhandensein von Antikörpern gegen Humaninsulin bei Patienten unter Therapie mit hohen Insulindosen verbessert die Reaktion auf Insulin Glargin 300 U / ml.
Eine Änderung des Behandlungsschemas sollte von einer sorgfältigen Stoffwechselüberwachung begleitet werden.
Eine Erhöhung der Insulinsensitivität vor dem Hintergrund einer verbesserten Stoffwechselkontrolle kann zusätzliche Dosisanpassungen erfordern.
Eine einzelne Injektion während des Tages von Tudgeo SoloStar ermöglicht dem Patienten einen flexiblen Injektionsplan und, falls erforderlich, 3 Stunden vor der üblichen Zeit des Eingriffs oder 3 Stunden später zu injizieren.
Insulin glargin 300 U / ml nicht verdünnen oder mit anderem Insulin mischen.
Bei der Behandlung älterer Patienten ist eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerkonzentration erforderlich. Bei der Auswahl einer Dosis in dieser Kategorie von Patienten sollte die fortschreitende Verschlechterung ihrer Nierenfunktion berücksichtigt werden, die dazu führen kann, dass die Insulindosis ständig verringert wird.
Für die Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz gibt es keine besonderen Empfehlungen zur Anpassung des Dosierungsschemas. Es sollte bedacht werden, dass eine Verlangsamung des Insulinstoffwechsels bei dieser Patientenkategorie den Insulinbedarf verringern kann. Daher müssen sie die Glukosekonzentration im Blut sorgfältig überwachen.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden von Organsystemen gemäß den folgenden von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) empfohlenen Abstufungen der Häufigkeit des Auftretens dargestellt: sehr häufig -> 10%; oft -> 1% und 0,1% und 0,01% und <0,1%; sehr selten - <0,01%, einschließlich Einzelfällen.
- von der Seite des Stoffwechsels: sehr oft - Hypoglykämie (die Ursache des Auftretens ist eine zu hohe Insulindosis im Vergleich zur Notwendigkeit);
- seitens des Sehorgans: vorübergehende Verschlechterung des Sehvermögens (kann vor dem Hintergrund einer signifikanten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle auftreten, ist das Ergebnis einer vorübergehenden Verletzung des Turgors und des Brechungsindex der Augenlinse), vorübergehende Verschlechterung des Verlaufs der diabetischen Retinopathie; bei Patienten mit proliferativer Retinopathie (insbesondere ohne Photokoagulationsbehandlung) - Episoden schwerer Hypoglykämie mit möglichem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens;
- aus dem Bewegungsapparat: sehr selten - Myalgie;
- vom Immunsystem: selten - unmittelbare allergische Reaktionen, einschließlich generalisierter Hautreaktionen, Angioödem, Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Blutdrucksenkung (BP), Schock (einschließlich tödlich);
- dermatologische Reaktionen: häufig - Lipodystrophie; selten - Lipoatrophie;
- Laborstörungen: selten - eine Erhöhung der Natriumkonzentration im Körper;
- Reaktionen an der Injektionsstelle: häufig - Schmerzen, Hautrötungen, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Entzündungen, Ödeme.
Überdosis
Symptome: Hypoglykämie, einschließlich schwerer und längerer lebensbedrohlicher Episoden.
Zur schnellen Linderung einer mittelschweren Hypoglykämie ist es normalerweise ausreichend, schnell verdauliche Kohlenhydrate aufzunehmen. Es ist möglich, die Ernährung oder körperliche Aktivität, das Dosierungsschema von Tudgeo SoloStar, zu ändern. Um schwerere Hypoglykämie-Episoden zu lindern, die sich durch Anfälle, neurologische Störungen oder Koma manifestieren, wird Glucagon (intramuskulär oder s.c.) oder eine konzentrierte Lösung von Dextrose oder Glucose (i.v.) verschrieben. Für die rechtzeitige Diagnose eines möglichen Wiederauftretens einer Hypoglykämie kann eine langfristige Aufnahme von Kohlenhydraten und eine enge Überwachung durch einen Spezialisten erforderlich sein.
spezielle Anweisungen
Patienten mit Diabetes mellitus sollten in der Lage sein, die Glukosekonzentration im Blut unabhängig zu bestimmen, S / C-Injektionen durchzuführen und die Symptome einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu stoppen.
Bevor Sie mit der Korrektur des Dosierungsschemas fortfahren, wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels vorliegt, sollten Sie sicherstellen, dass das vorgeschriebene Behandlungsschema, die Einhaltung der Diät, die Technik und die Orte der subkutanen Injektionen genau durchgeführt werden. Es ist notwendig, alle Faktoren auszuschließen, die nicht mit der Dosis des Arzneimittels zusammenhängen und Symptome einer Hypo- oder Hyperglykämie verursachen können.
Eine regelmäßige Messung des Blutzuckerspiegels kann dabei helfen, die Entwicklung von Hypoglykämie-Episoden zu überwachen. Schwere und häufig wiederkehrende Hypoglykämie kann neurologische Schäden verursachen, und Episoden schwerer und anhaltender Hypoglykämie können das Leben des Patienten bedrohen.
Als Reaktion auf eine Hypoglykämie wird häufig das sympathoadrenale System aktiviert, das von Blässe der Haut, Hunger, kaltem Schweiß, Herzklopfen, Tachykardie, unangemessener Angst, Reizbarkeit, nervöser Erregung oder Zittern begleitet wird. Das Auftreten dieser Zustände bei Patienten mit Diabetes mellitus sollte Aufmerksamkeit erregen, da dies möglicherweise auf einen Rückgang des Blutzuckerspiegels hinweist, der die sofortige Ergreifung geeigneter Maßnahmen erfordert, um sie zu stoppen. Die Schwere der Symptome einer adrenergen Gegenregulation ist umso stärker, je schwerer die Hypoglykämie ist und je schneller sie sich entwickelt. Mit der Verschlimmerung der Störungen entwickeln viele Patienten Anzeichen und Symptome einer Neuroglykopenie, nämlich Schwäche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit,verminderte Konzentrationsfähigkeit, unzureichende Müdigkeit, Sehstörungen, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit, Krampf-Syndrom.
Bei Patienten, bei denen Hypoglykämie-Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sind, ist Vorsicht geboten. Dazu gehören Patienten mit Komorbiditäten wie schwerer Stenose der Koronararterien oder Hirngefäße, proliferativer Retinopathie, insbesondere ohne Photokoagulationsbehandlung.
Es sollte bedacht werden, dass einige Zustände die Schwere der Symptome, Vorläufer der Hypoglykämie, verringern und sie manchmal vollständig beseitigen können. Die Liste solcher Erkrankungen umfasst eine spürbare Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, eine langsame Entwicklung der Hypoglykämie, eine autonome Neuropathie, eine lange Vorgeschichte von Diabetes mellitus, psychische Störungen, das Alter und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel. Die Gefahr solcher Zustände liegt im Risiko der Entwicklung einer schweren Hypoglykämie, begleitet von Bewusstlosigkeit, bevor der Patient seine Symptome spürt.
Der Austritt des Patienten aus dem Zustand der Hypoglykämie kann aufgrund der verlängerten Wirkung von Tudgeo SoloStar etwas verzögert sein.
Wenn die Indikatoren für glykosyliertes Hämoglobin normal oder reduziert sind, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass wiederkehrende, nicht erkannte Hypoglykämie-Episoden (insbesondere nachts) auftreten.
Die folgenden Faktoren beeinflussen die Zunahme der Tendenz zur Hypoglykämie:
- Ändern des Ortes der Insulininjektion;
- das Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen Insulin, einschließlich der Beseitigung von Stressfaktoren;
- erhöhte, anhaltende oder ungewöhnliche körperliche Aktivität;
- interkurrente Krankheiten, die von Erbrechen und / oder Durchfall begleitet werden;
- unzureichende Menge an Nahrung;
- Alkoholkonsum;
- nicht kompensierte endokrine Störungen, einschließlich Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysenvorderinsuffizienz;
- Kombination mit Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen.
Eine signifikante Verringerung des Hypoglykämierisikos wird durch die strikte Einhaltung des Behandlungsschemas für Diabetes mellitus durch die Patienten erleichtert, einschließlich der Ernährung, der korrekten Verabreichung von Insulin sowie des Wissens und der Fähigkeit, die Vorläufersymptome der Hypoglykämie rechtzeitig zu erkennen. Um die ersten Symptome einer Abnahme des Blutzuckerspiegels sofort zu beseitigen, sollte der Patient immer mindestens 20 g schnell verdauliche Kohlenhydrate (einschließlich eines Stück Zuckers) mit sich führen.
Eine anhaltende Abnahme des Insulinbedarfs kann mit fortschreitendem Nieren- oder Leberversagen auftreten.
Die Kontrolle der Blutzuckerkonzentration bei interkurrenten Erkrankungen sollte intensiver durchgeführt werden. In vielen Fällen kann eine Erhöhung der Insulindosis erforderlich sein. Eine Analyse wird auf das Vorhandensein von Ketonkörpern im Urin empfohlen. Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten Insulin nicht auslassen. Sie müssen weiterhin regelmäßig Kohlenhydrate erhalten, auch zu kleinen Mahlzeiten oder, wenn sie nicht essen, wenn sich Erbrechen entwickelt.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Aufgrund des erhöhten Risikos einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und der Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen infolge von Hypoglykämie, Hyperglykämie oder Sehbehinderung wird Patienten mit Diabetes mellitus empfohlen, einen Arzt über ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen zu konsultieren. Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, wenn die Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden hoch ist oder wenn keine oder nur eine geringe Schwere der Symptome ihrer Entwicklung vorliegen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Patienten mit Diabetes mellitus müssen den behandelnden Arzt über die geplante oder abgeschlossene Empfängnis informieren.
Es wird empfohlen, Tudgeo SoloStar während der Schwangerschaft mit Vorsicht zu verwenden.
Es ist zu beachten, dass der Bedarf an dem Medikament im ersten Trimenon der Schwangerschaft abnehmen und in den nächsten beiden Trimenonen zunehmen kann. Unmittelbar nach der Geburt sinkt der Insulinbedarf rapide. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, ist daher eine regelmäßige sorgfältige Überwachung der Blutzuckerkonzentrationen erforderlich.
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (einschließlich Anamnese) müssen während der gesamten Schwangerschaftsperiode eine angemessene Regulierung der Stoffwechselprozesse aufrechterhalten. Dies minimiert die Wahrscheinlichkeit einer Hyperglykämie.
Während der Stillzeit kann es erforderlich sein, die Ernährung und das Dosierungsschema von Tudgeo SoloStar zu korrigieren.
Verwendung im Kindesalter
Es ist kontraindiziert, Tudjeo SoloStar Patienten unter 18 Jahren zu verschreiben, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin 300 U / ml in dieser Alterskategorie vorliegen.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Mit Vorsicht sollte Tugio SoloStar Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Mit Vorsicht sollte Tugio SoloStar Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verschrieben werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Es wird empfohlen, Tudgeo SoloStar bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Aufgrund des altersbedingten Fortschreitens der Verschlechterung der Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Insulindosis zu reduzieren. Eine genaue Überwachung des Blutzuckerspiegels ist erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- orale Hypoglykämika, Disopyramid, Salicylate, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Monoaminoxidase-Inhibitoren, Fibrate, Fluoxetin, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Sulfonamid-Antibiotika: eine Erhöhung der hypoglykämischen Wirkung von Insulin und ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie;
- Glucagon, Glucocorticosteroide, Sympathomimetika (einschließlich Adrenalin, Terbutalin, Salbutamol), Danazol, Diazoxid, Diuretika, Isoniazid, Wachstumshormon, Östrogene und Gestagene (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva), Schilddrüsenhormone, phänotypische Neurozapinderivate (einschließlich Clotzapin) Proteaseinhibitoren: Verringerung der hypoglykämischen Wirkung von Insulin;
- Betablocker, Lithiumsalze, Clonidin, Ethanol: Es ist möglich, die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl zu erhöhen als auch zu verringern.
- Pentamidin: Es kann sich eine Hypoglykämie entwickeln, die durch eine Hyperglykämie ersetzt werden kann (besondere Vorsicht ist geboten).
- Pioglitazon: Eine Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln, insbesondere bei Risikopatienten (wenn Herzsymptome wie Gewichtszunahme, Ödeme oder deren Verschlimmerung auftreten, sollte Pioglitazon abgesetzt werden).
Es sollte bedacht werden, dass Sympathomimetika (Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin) die Manifestation von Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation verringern oder diese vollständig verbergen können.
Analoge
Tudgeo SoloStar-Analoga sind: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-FereynR, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog usw.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei 2–8 ° C an einem dunklen Ort lagern, vor dem Einfrieren schützen.
Die Haltbarkeit beträgt 2,5 Jahre.
Der gebrauchte Stift sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C an einem Ort gelagert werden, der vor Licht und Hitze geschützt ist (nicht in einem Kühlschrank). Das Medikament kann innerhalb von 28 Tagen ab dem auf dem Etikett des Spritzenstifts angegebenen Datum angewendet werden, als es geöffnet wurde.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Tudgeo SoloStar
Bewertungen über Tudgeo SoloStar sind positiv. Die Patienten geben die Wirksamkeit des Arzneimittels und die einfache Anwendung an, wenn sie hohe Insulindosen verschreiben. Es wird berichtet, dass die Einführung von Tudgeo SoloStar 1 Mal pro Tag nicht mit starken Blutzuckersprüngen, guter Verträglichkeit und einer signifikanten Verringerung des Risikos einer nächtlichen Hypoglykämie einhergeht.
Der Preis von Tudgeo SoloStar in Apotheken
Der Preis für Tudgeo SoloStar für eine Packung mit 3 Spritzenstiften kann ab 3283 Rubel, 5 Spritzenstifte - ab 5365 Rubel liegen.
Tujeo SoloStar: Preise in Online-Apotheken
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Medikamentenname Preis Apotheke |
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Tudzheo SoloStar 300 IE / ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 1,5 ml 3 Stk. 2727 RUB Kaufen |
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Tudjeo SoloStar 300 IE / ml Lösung zur subkutanen Verabreichung 1,5 ml 5 Stk. RUB 2928 Kaufen |
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
