Euwax B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Lateinischer Name: Euvax B.

ATX-Code: J07BC01

Wirkstoff: Hepatitis-B-Impfstoff

Hersteller: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Republik Korea)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 30.04.2020

Suspension zur intramuskulären Verabreichung von Euvax B

Euvax B - rekombinanter Impfstoff zur Vorbeugung von Hepatitis B; medizinisches immunbiologisches Präparat (MIBP).

Form und Zusammensetzung freigeben

Das Arzneimittel wird in Form einer Suspension zur intramuskulären (i / m) Verabreichung hergestellt: homogen, weißlich, leicht opaleszierend, beim Absetzen in zwei Schichten getrennt: Das obere ist eine klare farblose Flüssigkeit, das untere ist ein weißer Niederschlag, der beim Schütteln leicht zerfällt [0,5 ml (1 Dosis für Kinder) oder 1 ml (1 Dosis für Erwachsene) in einer transparenten Glasflasche in einem Karton mit 1, 10 oder 20 Flaschen; 5 oder 10 ml (10 Dosen für Kinder bzw. 10 Dosen für Erwachsene) in einer transparenten Glasflasche, in einem Karton 10 Flaschen. Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Euwax B].

1 Dosis enthält:

Wirkstoff: Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) gereinigt - 10 μg pro 0,5 ml (Kinderdosis) oder 20 μg pro 1 ml (Erwachsenendosis);
zusätzliche Komponenten: Thiomersal, Aluminiumhydroxidgel, Natriumhydrogenphosphat (Puffermittel), Kaliumdihydrogenphosphat (Puffermittel), Injektionswasser, Natriumchlorid.

Pharmakologische Eigenschaften

Euvax B ist ein MIBP-Impfstoff zur Immunoprophylaxe von Hepatitis B, dessen Wirkstoff hochgereinigte nichtinfektiöse Oberflächenproteinpolypeptide (HBsAg) des an Aluminiumhydroxid adsorbierten Hepatitis B-Virus sind. Das Medikament ist ein gentechnisch veränderter Impfstoff, der mithilfe der rekombinanten DNA-Technologie - HBsAg-Synthese in Saccharomyces cerevisiae-Hefezellen - hergestellt wird.

Die Einführung des Impfstoffs gemäß dem genehmigten Schema gewährleistet die Entwicklung einer spezifischen Immunität gegen das Hepatitis B-Virus in einem Schutztiter bei mehr als 94,1% der Geimpften.

Anwendungshinweise

Der Euvax B-Impfstoff wird zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr empfohlen, um eine Infektion durch alle etablierten Subtypen des Hepatitis B-Virus zu verhindern.

Kontraindikationen

Absolut:

eine allergische Reaktion, die vor dem Hintergrund der vorherigen Verwendung des Produkts aufgezeichnet wurde;
Überempfindlichkeit gegen Bäckerhefe oder gegen einen Bestandteil des Euwax B.

Im Falle der Entwicklung von Komplikationen nach der Impfung oder einer starken Reaktion (einschließlich einer Temperatur über 40 ° C, Ödemen und Rötungen an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) auf die vorherige Verabreichung des Arzneimittels bei akuten infektiösen oder nicht infektiösen Läsionen und Exazerbationen chronischer Krankheiten ist eine Euwax B-Impfung erforderlich 14-28 Tage nach Remission oder Genesung.

Bei Patienten mit nicht schweren akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI) und akuten Darmerkrankungen wird eine Impfung empfohlen, nachdem sich die Temperatur wieder normalisiert hat.

Euwax B, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Suspension Euvax B wird intramuskulär verabreicht. Für Kinder der ersten Lebensjahre - in der oberen Außenfläche des mittleren Teils des Oberschenkels, für ältere Kinder und Erwachsene - im Deltamuskel. Der Gesäßregion sollte der Impfstoff nicht injiziert werden, da dies zu einer geringen Immunantwort führen kann.

Vor dem Gebrauch muss die Suspension kräftig geschüttelt werden, da sich während der Lagerung eine kleine Menge eines Niederschlags bilden kann - weiß mit einer farblosen transparenten Überstandsflüssigkeit. Achten Sie beim Injizieren der Suspension darauf, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß eingedrungen ist.

Bei Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren wird Euvax B in einer Dosis von 10 μg HBsAg (0,5 ml) ab 16 Jahren - 20 μg HBsAg (1 ml) - verabreicht.

Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 bis 54 Jahren, die nicht gefährdet sind, wird der folgende Impfplan empfohlen, der gemäß dem nationalen Impfplan durchgeführt wird:

Ich dosiere - das ausgewählte Datum;
II Dosis - nach 1 Monat. nach der Einführung der ersten Dosis;
III Dosis - nach 6 Monaten. nach der Einführung der ersten Dosis.

Wenn Patienten eine Hepatitis-B-Infektion vermuten oder Regionen mit einer hohen Inzidenzrate besuchen müssen, gibt es ein alternatives Immunisierungsschema:

Ich dosiere - das ausgewählte Datum;
II Dosis - nach 1 Monat. nach der Einführung der ersten Dosis;
III Dosis - nach 2 Monaten. nach der Einführung der ersten Dosis;
Erhaltungsdosis - nach 12 Monaten. nach der 1. Dosis.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt keine erneute Impfung, da festgestellt wurde, dass eine Immunisierung mit 3 Dosen Euwax B zur Vorbeugung von Hepatitis B einen Schutz von bis zu 15 Jahren bietet. Wenn nach dieser Zeitspanne das Schutzniveau der Antikörper im Blut abnimmt, kann der Körper des geimpften Patienten als Reaktion auf den Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus ein Schutzniveau der Antikörper bereitstellen. Eine erneute Impfung kann jedoch auf regionaler Ebene empfohlen werden.

Patienten mit Immundefekten und einer Hämodialysebehandlung benötigen möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffs unter Berücksichtigung der Altersdosis. Da bei dieser Patientengruppe möglicherweise keine schützenden Antikörpertiter nach der primären Immunisierung [mehr als 10 internationale Einheiten (IE) / l] induziert werden.

Nebenwirkungen

Die Impfung mit dem MIBP-Impfstoff Euvax B kann zur Entwicklung solcher Nebenwirkungen von Systemen und Organen beitragen:

Magen-Darm-Trakt: häufig - Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen; selten - Übelkeit;
Stoffwechsel und Ernährung: oft - Magersucht;
ansteckende und parasitäre Krankheiten: selten - Rhinitis, Candidiasis;
Herz-Kreislauf-System: häufig - Hämatom;
Kreislauf- und Lymphsystem: äußerst selten - Neutropenie;
Nervensystem: oft - Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen; selten - Schwindel, Kopfschmerzen; äußerst selten - Lähmung des Gesichtsnervs, Optikusneuritis, Verschlimmerung der Multiplen Sklerose, Guillain-Baré-Syndrom;
Haut und Unterhautgewebe: häufig - Rötung, erythematöser Ausschlag; selten - Hautausschlag, einschließlich makulopapulär; rosa Flechte;
psychische Störungen: häufig - erhöhte Erregbarkeit, Schlaflosigkeit;
Schwangerschaft, postpartale und perinatale Erkrankungen: selten - Gelbsucht;
Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten - Myalgie, Arthritis;
allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr häufig - Schmerzen an der Injektionsstelle; häufig - ein Anstieg der Körpertemperatur, Ödeme, Verhärtung, Schmerzen an der Injektionsstelle; selten - Müdigkeit, Unwohlsein;
Instrumenten- und Labordaten: selten - eine vorübergehende Zunahme der Transaminaseaktivität.

Nach den Ergebnissen klinischer Studien mit HBsAg wurde die Entwicklung allergischer Reaktionen während der Impfung nicht aufgezeichnet. Bei der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen nach der Verabreichung von Euwax B wurden 3 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt - Ödeme und Rötungen der Augenlider, Pruritus, Urtikaria, Sklerahyperämie, erythematös-papulöser Ausschlag.

Überdosis

Fälle einer Überdosierung von Euwax B wurden nicht festgestellt.

spezielle Anweisungen

Suspension Euvax B darf nicht intravenös verabreicht werden.

Bei Vorliegen einer fortschreitenden Krankheit mit steigender Temperatur muss die Impfung verzögert werden.

Unter Berücksichtigung der theoretischen Möglichkeit einer sofortigen allergischen Reaktion während der Impfung ist es erforderlich, über die erforderlichen Arzneimittel zu verfügen, um bei der Entwicklung dieser Nebenwirkung Nothilfe zu leisten. Der Patient, der den Impfstoff erhalten hat, muss nach Verabreichung des Euwax B-Impfstoffs mindestens 30 Minuten lang ärztlich überwacht werden.

Wenn Menschen mit Multipler Sklerose geimpft werden, sollte das erhöhte Risiko einer Verschlimmerung der Symptome aufgrund einer Stimulation des Immunsystems berücksichtigt werden. Bei dieser Kategorie von Patienten ist es mit der Einführung von Euwax B erforderlich, den erwarteten Nutzen seiner Anwendung und die potenzielle Gefahr einer Verschlimmerung der Krankheit sorgfältig abzuwägen.

Bei Patienten, die mit latenter / progressiver Hepatitis B geimpft wurden, ist der Impfstoff möglicherweise nicht wirksam.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Es gibt keine Daten aus Studien, die die möglichen Auswirkungen von Euwax B auf die Fähigkeit untersuchen, Fahrzeuge zu fahren und andere komplexe Bewegungsmechanismen zu steuern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von HBsAg auf die Entwicklung des Fötus wurden nicht untersucht. Gleichzeitig ist, wie bei der Einführung eines inaktivierten Impfstoffs, die Fähigkeit dieses Mittels, den Embryo / Fötus zu beeinflussen, unwahrscheinlich. Die Anwendung von Euwax B bei schwangeren Frauen ist jedoch nur zulässig, wenn die tatsächliche Gefahr einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus die potenzielle nachteilige Wirkung des MIBP-Impfstoffs erheblich überwiegt.

In speziellen Studien wurde die Wirkung des Arzneimittels auf Säuglinge nach der Impfung ihrer Mütter nicht untersucht, es gibt jedoch keine Kontraindikationen für die Verabreichung von Euwax B an stillende Frauen.

Verwendung im Kindesalter

Euwaxa B ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr gemäß den empfohlenen Impfschemata indiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Suspension Euvax B ist in derselben Lösung mit keinem Arzneimittel kompatibel.

Das Medikament kann gleichzeitig (am selben Tag) mit Impfstoffen zur Vorbeugung folgender Krankheiten angewendet werden: Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Masern, Röteln, Mumps oder Poliomyelitis. In diesem Fall müssen diese MIBP-Impfstoffe in verschiedene Körperteile injiziert und nicht in einer Spritze gemischt werden.

Analoge

Die Analoga von Euvax B sind Regevak B, rekombinanter Hepatitis B-Hefeimpfstoff, Engerix B, Shanvak-B.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern bei 2–8 ° C lagern, ohne zu frieren.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Euwax B

Seltene Bewertungen zu Euwax B, die hauptsächlich von den Eltern junger Patienten hinterlassen wurden, sind nicht eindeutig. Jeder merkt an, wie wichtig eine Immunisierung gegen eine so schwere Infektionskrankheit wie Hepatitis B ist, aber viele sind besorgt über das Risiko, schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs zu entwickeln, auch auf neurologischer Ebene. Unter den Mängeln werden auch die Notwendigkeit einer sequentiellen Verabreichung von 3 Dosen des Arzneimittels und die Schmerzhaftigkeit der Euvax B-Impfung festgestellt.

Preis für Euwax B in Apotheken

Es gibt keine verlässlichen Daten zum Preis von Euwax B, da der Impfstoff derzeit nicht im Apothekennetz verfügbar ist.

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!