Imuron-vak
Imuron-vak: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 12. Analoge
- 13. Lagerbedingungen
- 14. Abgabebedingungen von Apotheken
- 15. Bewertungen
- 16. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Imurón-vac
ATX-Code: L01XX
Wirkstoff: BCG-Impfstoff (Bacillus Calmette - Guerin) zur Immuntherapie von Blasenkrebs [Vaccinum BCG (Bacillus Calmette - Guerin) zur Immuntherapie von Vesica urinaria]
Hersteller: Filiale "MEDGAMAL" NITSEM ihnen. N. F. Gamalei RAMS GU (Russland)
Beschreibung und Foto-Update: 2019-03-06
Preise in Apotheken: ab 1247 Rubel.
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Imuron-vac - BCG-Impfstoff zur Immuntherapie von Blasenkrebs hat eine gezielte immunmodulatorische und Antitumoraktivität.
Form und Zusammensetzung freigeben
Das Arzneimittel ist in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Verabreichung erhältlich: eine poröse, lyophilisierte Masse von hellgelber Farbe, in Form eines Pulvers oder während der Lagerung zu einer Tablette komprimiert, hygroskopisch (50 mg in Fläschchen *, in einem Karton 2 Fläschchen und Gebrauchsanweisung für Imuron- vac).
1 Flasche enthält:
- Wirkstoff: BCG-Mikrobenzellen - 50 mg (nicht weniger als 4 × 10 8 und nicht mehr als 7,5 × 10 8 lebensfähige BCG-Zellen);
- Hilfskomponente: Natriumglutamatmonohydrat (Stabilisator).
* Um die Sicherheit des Personals bei der Arbeit mit dem Impfstoff zu verbessern, wird Imuron-vac auf Ersuchen von Oncourologen seit 2018 nur in Flaschen mit 50 mg (therapeutische Mindestdosis) 4-7,5 × 10 8 lebensfähigen BCG-Zellen in einem Karton hergestellt Jeweils 2 Durchstechflaschen (therapeutische Standarddosis mit guter Impfstofftoleranz).
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Imuron-vac ist ein Impfstoff, der das Immunsystem stimuliert und eine Antitumoraktivität aufweist. Dies ist eine Kultur von mikrobiellen Zellen des BCG-1-Impfstoffstamms (M. bovis BCG-1, Russland), die in einer 1,5% igen Lösung von Natriumglutamatmonohydrat lyophilisiert wurden.
BCG mit intravesikaler Instillation zeigt die Aktivität eines unspezifischen Immunmodulators. Seine Wirkung induziert einen Komplex von Immunreaktionen, an denen eine Reihe von Zellen des Immunsystems beteiligt sind, darunter T- und B-Lymphozyten, Zytokine und Makrophagen.
Die Verwendung des Arzneimittels für prophylaktische Zwecke kann die Häufigkeit von Rückfällen der Krankheit verringern, die rezidivfreie Periode verlängern und auch die Häufigkeit des Fortschreitens des Tumors verringern und die Langzeitergebnisse verbessern.
Pharmakokinetik
Nach der Instillation von Imuron-vac in die Blase bindet sich ein Teil der mikrobiellen BCG-Zellen an Fibronektin und bindet sich an die Blasenwand. Der ungebundene Teil wird in den ersten Stunden nach der Instillation im Urin ausgeschieden.
Die Fähigkeit von Mykobakterien, die Schleimhaut der Blase zu überwinden, wurde nicht bestätigt.
Anwendungshinweise
Die Verwendung von Imuron-vac ist zur Immuntherapie von oberflächlichem (T a, T 1, T is) Blasenkrebs oder nach transurethraler Entfernung des Neoplasmas angezeigt, um dessen Wiederauftreten zu verhindern.
Kontraindikationen
Absolut:
- zuvor übertragene Tuberkulose;
- klinische Manifestationen von starker Hämaturie und akuter Blasenentzündung (bis die Symptome verschwinden);
- schwere Formen von Begleiterkrankungen im Stadium der Dekompensation;
- traumatische Katheterisierung oder das Auftreten von Blut nach Katheterisierung der Blase am Tag der geplanten Instillation;
- Immundefizienzzustände;
- Schwangerschaftszeit, Stillen;
- Kindheit;
- Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff: Größe der Probe (Papeln) Mantoux [lokale Reaktion auf die intradermale Injektion von Tuberkulin in einer Dosis von 2 TU (Tuberkulin-Einheit)] - 17 mm oder mehr.
Imuron-vac sollte bei Patienten mit einer Blasenkapazität von weniger als 150 ml sowie bei Patienten mit einer Blasenbestrahlung in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Imuron-vak, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung
Impfstoff Imuron-Vac in Form einer aus einem Lyophilisat hergestellten Suspension wird intravesikal verabreicht.
Vor der Immuntherapie (3-11 Tage) sollte der Patient einen intradermalen Mantoux-Test mit 2 TU gereinigtem Tuberkulin in einer Standardverdünnung erhalten. Das Verfahren wird gemäß den Anweisungen für die Verwendung von Tuberkulin durchgeführt. Imuron-vac darf nur verwendet werden, wenn der Durchmesser der durch den Mantoux-Test gebildeten Papel 17 mm nicht überschreitet.
Die Impfflasche muss vor dem Öffnen sorgfältig auf ihre Eignung überprüft werden. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht in Abwesenheit oder falscher Füllung des Etiketts, der abgelaufenen Haltbarkeit, dem Vorhandensein von Kerben oder Rissen in der Durchstechflasche oder einer Änderung der physikalischen Eigenschaften der lyophilisierten Masse (einschließlich Verfärbung, faltige Tablette).
Es wird empfohlen, unmittelbar vor der Instillation eine Suspension für die Impfung vorzubereiten, wobei 0,9% ige Natriumchloridlösung zur Injektion zur Verdünnung verwendet wird.
Das Öffnen der Durchstechflasche erfolgt unter strikter Einhaltung der Asepsisregeln und der Anforderungen für die Arbeit mit dem Impfstoff. Um das Lyophilisat zu verdünnen, werden 5-6 ml Lösungsmittel unter Verwendung einer sterilen Spritze mit einer langen Nadel in das Fläschchen injiziert. Innerhalb von 3-5 Minuten nach der Belichtung muss die resultierende Lösung 2-4 Mal mit einer Spritze gerührt werden, bis eine dicke grobe weiße Suspension mit einem gelben oder grauen Farbton gebildet wird. Das Vorhandensein sichtbarer Partikel beeinträchtigt die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht. Dann wird die Suspension unter Verwendung derselben Spritze zur Injektion in ein Fläschchen mit 0,9% iger Natriumchloridlösung überführt und gründlich gemischt.
Die fertige Instillationslösung muss unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden, um sie vor Sonnenlicht zu schützen.
Nach dem Eingriff müssen leere Fläschchen und ein Katheter in eine Desinfektionslösung getaucht oder 3/4 Stunden gekocht werden.
Es wird empfohlen, intravesikale Instillationen bei der Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs 21 Tage nach der Biopsie oder transurethralen Entfernung des Tumors zu beginnen.
Die Behandlung muss nur in Abwesenheit von Pyurie, Dysurie, Bakteriurie und klinischen Symptomen einer Blasenentzündung begonnen werden.
Für die Blasenkatheterisierung sollte ein elastischer Katheter verwendet werden, um eine Verletzung der Schleimhaut der Harnröhre und der Blase zu vermeiden. Der Empfang von Flüssigkeiten ist 4 Stunden vor und innerhalb von 2 Stunden nach der Instillation kontraindiziert.
Die zuvor entleerte Blase wird zur Injektion mit einer Lösung von 0,9% Natriumchlorid gewaschen. Wenn die Waschflüssigkeit keine Blutverunreinigung enthält, können Sie direkt mit dem Instillationsverfahren fortfahren. Zu diesem Zweck wird eine Einzeldosis Imuron-vac in 50 ml einer Lösung von 0,9% Natriumchlorid zur Injektion verdünnt und durch einen Katheter in die Blase injiziert. Der Patient muss die Lösung zwei Stunden lang in der Blase halten und dabei regelmäßig (1 Mal in 1/4 Stunde) die Position des Körpers während dieser Zeit ändern, um das Arzneimittel gleichmäßig entlang der Blasenwände zu verteilen. Nach 2 Stunden wird die Blase mit 500 ml einer zertifizierten Desinfektionslösung in einen Behälter entleert, wobei das entsprechende Desinfektionsschema zu beachten ist. Wenn der Patient keine Kontraindikationen hat, wird empfohlen, nach jeder Instillation innerhalb von 48 Stunden eine Hyperhydratation durchzuführen.
Das empfohlene Dosierungsschema von Imuron-vac: 50-100 mg 1 Mal pro 7 Tage. Der Einführungskurs besteht aus 6 Instillationen. Nach Erreichen einer vollständigen Tumorregression ist der Termin einer unterstützenden Immuntherapie angezeigt, die in der anfänglichen oder reduzierten Dosis in Intervallen von 90–180 Tagen für 1–3 Jahre durchgeführt wird. Das Erhaltungstherapie-Regime wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.
Nebenwirkungen
Vor dem Hintergrund der Immuntherapie mit dem Imuron-Vac-Impfstoff sind folgende Nebenwirkungen meist möglich:
- Lokale Reaktionen: Sehr häufig - Dysurie, Makrohematurie (bei 80 bzw. 40% der Patienten) können 2-3 Stunden nach der Instillation nach 2 oder 3 BCG-Injektionen auftreten und 24-48 Stunden andauern. Wenn die Anzahl der Instillationen zunimmt, kann ihre Schwere zunehmen. Meistens geben sie sich selbst weiter, manchmal kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein;
- systemische Reaktionen: sehr häufig - ein Anstieg der Körpertemperatur (bis zu 38,5 ° C) am Tag der Instillation (bei 40% der Patienten). Fieber kann bis zu 48 Stunden dauern, und bei Bedarf sind Antipyretika angezeigt.
Darüber hinaus kann die Verwendung von Imuron-vac lokale und systemische Komplikationen verursachen.
Lokale Komplikationen umfassen die folgenden Zustände / Krankheiten:
- Sehr häufig (bei 20% der Patienten): Akute Blasenentzündung - Eine Unterbrechung der Immuntherapie ist erforderlich, wenn es zum Zeitpunkt der nächsten Instillation nicht möglich war, den Zustand zu normalisieren. Wenn es möglich war, eine bakterielle Blasenentzündung mit nicht-mykobakterieller Ätiologie auszuschließen, sollte dem Patienten ein Medikament gegen Tuberkulose verschrieben werden, dessen Anwendung nach dem Verschwinden der Symptome weitere 14 Tage fortgesetzt werden sollte. Sie können die BCG-Therapie mit einer Dosis fortsetzen, die 10-30% der Anfangsdosis entspricht.
- häufig (3-5% der Patienten): symptomatische granulomatöse Blasenentzündung, Nebenhodenentzündung, Prostatitis; Bei der Diagnose dieser Pathologien wird die BCG-Therapie unterbrochen und die Anwendung von Isoniazid in einer Tagesdosis von 300 mg und Rifampicin - 600 mg pro Tag für 90 Tage verschrieben. Wenn der Urindurchgang aus den oberen Harnwegen durch die Entwicklung granulomatöser Infiltrate im Bereich der Harnleiteröffnungen gestört ist, besteht möglicherweise ein vorübergehender Bedarf an deren Drainage.
- selten: granulomatöse Läsion des Nierenparenchyms - erfordert den Abbruch der BCG-Therapie. Die Anwendung von Isoniazid (300 mg pro Tag), Rifampicin (600 mg pro Tag) und Ethambutol (1200 mg pro Tag) wird gezeigt, die Dauer des Therapieverlaufs beträgt nicht mehr als 180 Tage.
Systemische Komplikationen umfassen die folgenden Pathologien:
- hämatogene Ausbreitung von BCG: tritt in der Regel vor dem Hintergrund einer groben traumatischen Katheterisierung der Blase auf. Eine Verallgemeinerung der Infektion wird mit einer Schwächung der Immunität beobachtet, die durch eine Infektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) und eine gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva verursacht wird.
- allergische Reaktionen: Bei Hautausschlag, Arthritis, Arthralgie sollte die Immuntherapie mit Imuron-vac abgebrochen werden. Die Ernennung von Antihistaminika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wird gezeigt;
- BCG-Sepsis (einschließlich tödlich): gekennzeichnet durch einen akuten Beginn und Symptome wie eine starke Verschlechterung des Allgemeinzustands, einen Anstieg der Körpertemperatur über 38,5 ° C, Schüttelfrost, manchmal - Blutdruckabfall, Entwicklung von Leber- und Nierenversagen, fokal Veränderungen und Infiltrationen in der Lunge - auf Röntgenaufnahme der Brust. Die Immuntherapie muss abgebrochen werden. Führen Sie eine bakteriologische Untersuchung auf das Vorhandensein des Erregers durch. Verschreiben Sie die Behandlung mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten in den folgenden Tagesdosen: Isoniazid - 300 mg, Rifampicin - 600 mg, Ethambutol - 1200 mg. Darüber hinaus wird die gleichzeitige Anwendung eines Breitbandantibiotikums und von Kortikosteroiden gezeigt.
Überdosis
Im Falle einer Überdosierung ist mit der Entwicklung von Symptomen zu rechnen, die den beschriebenen Nebenwirkungen ähneln.
spezielle Anweisungen
Bei der Verschreibung von Imuron-vak sollte der Patient über die bestehenden Risiken der Entwicklung von Nebenwirkungen oder Komplikationen sowie über die Notwendigkeit informiert werden, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn diese auftreten oder sich verschlimmern.
Die Lagerung des Arzneimittels, die Verdünnung des Impfstoffs und die Verarbeitung der Katheter erfolgen in einem speziell dafür vorgesehenen Raum, der mit einem Kühlschrank und einem separaten Schrank für Instrumente ausgestattet ist, die ausschließlich für die BCG-Therapie verwendet werden. Das medizinische Personal muss Handschuhe tragen. Verwenden Sie ein mit Desinfektionsmittel getränktes Tuch, um verschütteten Impfstoff zu entfernen.
Es ist strengstens verboten, mit der vorbereiteten Suspension überschüssige Luft aus der Spritze abzulassen, um zu verhindern, dass das Arzneimittel in den umgebenden Raum gelangt.
Da Imuron-vac eine nichtflüchtige Verbindung ist, ist das Infektionsrisiko während des Verfahrens für den Patienten und das Personal vorbehaltlich der vorgeschriebenen Sicherheitsregeln minimal.
Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen
Es wird empfohlen zu berücksichtigen, dass die Entwicklung lokaler und systemischer Reaktionen die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, einschließlich Fahren oder Arbeiten mit sich bewegenden Maschinen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Imuron-Vak während der Schwangerschaft und Stillzeit ist aufgrund fehlender Ergebnisse klinischer Studien kontraindiziert.
Verwendung im Kindesalter
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Imuron-vac in der Pädiatrie wurde nicht nachgewiesen, weshalb die Ernennung zur Behandlung dieser Patientenkategorie kontraindiziert ist.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Während der Immuntherapie mit Imuron-vac wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, gegen die Mycobacterium BCG empfindlich ist, nämlich Antituberkulose-Arzneimitteln, Doxycyclin, Fluorchinolonen oder Gentamicin, nicht empfohlen.
Analoge
Ein Analogon von Imuron-vak ist Uro-BCG medak.
Lagerbedingungen
Von Kindern fern halten.
Bei einer Temperatur von 0-8 ° C lagern, auch während des Transports, lichtgeschützt.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Für Krankenhäuser.
Bewertungen über Imuron-vak
Derzeit gibt es praktisch keine Patientenbewertungen zu Imuron-vac. Experten stellen fest, dass die Ergebnisse klinischer Studien die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs bestätigen, was relevant ist. Da in der Struktur der onkologischen Morbidität der Bevölkerung Russlands Blasenkrebs bei Männern den 8. und bei Frauen den 18. Platz belegt.
Preis für Imuron-vak in Apotheken
Der Preis für Imuron-vac, ein Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Verabreichung, für eine Packung mit 2 Flaschen à 50 mg kann zwischen 1209 und 1360 Rubel liegen.
Imuron-vak: Preise in Online-Apotheken
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Imuron-vac (BCG-Impfstoff zur Immuntherapie von Blasenkrebs) Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Verabreichung 50 mg 2 Stk. 1247 RUB Kaufen |
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
