Melitor
Gebrauchsanweisung:
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Anwendungshinweise
- 3. Gegenanzeigen
- 4. Art der Anwendung und Dosierung
- 5. Nebenwirkungen
- 6. Besondere Anweisungen
- 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 8. Analoge
- 9. Lagerbedingungen
- 10. Abgabebedingungen von Apotheken
Melitor ist ein Medikament mit antidepressiver Wirkung.
Form und Zusammensetzung freigeben
Melitor wird in Form von Filmtabletten hergestellt: länglich, orange-gelb, mit einem blauen Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite (14 Stück. In Blasen, 1, 2 oder 4 Blasen in einem Karton).
Die Zusammensetzung von 1 Tablette umfasst:
- Wirkstoff: Agomelatin - 25 mg;
- Hilfskomponenten: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid;
- Filmbeschichtung: Glycerin, Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E172), Makrogol, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171);
- Tinte: Propylenglykol, Schellack, Indigotin (E132) Aluminiumlack.
Anwendungshinweise
Melitor ist zur Behandlung von depressiven Episoden bei Erwachsenen indiziert.
Kontraindikationen
Absolut:
- Funktionelle Lebererkrankungen (aktive Lebererkrankung oder Leberzirrhose);
- Seltene Erbkrankheiten: Galaktoseintoleranz, Lapplaktasemangel oder beeinträchtigte Absorption von Glukose-Galaktose;
- Gleichzeitige Anwendung mit wirksamen CYP1A2-Inhibitoren (Fluvoxamin, Ciprofloxacin);
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile.
Relativ (aufgrund begrenzter klinischer Daten ist bei der Einnahme von Melitor Vorsicht geboten):
- Mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung;
- Älteres Alter;
- Schwangerschaft.
Wenn Sie Melitor während der Stillzeit verwenden, wird empfohlen, das Stillen zu unterbrechen.
Kindern wird nicht empfohlen, sich einer Therapie zu unterziehen (da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientenkategorie vorliegen).
Art der Verabreichung und Dosierung
Melitor wird unabhängig von der Mahlzeit vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 25 mg (1 Tablette), die Verabreichungshäufigkeit beträgt 1 Mal pro Tag.
Wenn nach 14 Tagen Anwendung des Arzneimittels eine unzureichende Wirkung beobachtet wird, kann eine Einzeldosis verdoppelt werden.
Während der Therapie muss die Leberfunktion überwacht werden: zu Beginn der Anwendung, dann periodisch - am Ende der akuten Phase (nach ca. 6 Wochen), am Ende der Erhaltungstherapiephase (nach 12 und 24 Wochen), dann - nach klinischen Indikationen.
Die Behandlung sollte für eine ausreichende Zeit, jedoch nicht weniger als 6 Monate, fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Symptome der Krankheit vollständig verschwunden sind.
Eine schrittweise Dosisreduktion am Ende der Therapie ist nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die während der Therapie auftreten, sind normalerweise leicht oder mäßig und entwickeln sich in den ersten 2 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels. Am häufigsten wird die Entwicklung von Übelkeit und Schwindel festgestellt (diese Störungen verschwinden in der Regel von selbst und erfordern keinen Therapieabbruch).
In einigen Fällen sind die Symptome der Krankheit schwer von den mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen zu unterscheiden.
Während der Einnahme von Melitor können die folgenden Nebenwirkungen auftreten (≥1 / 10 - sehr häufig; ≥1 / 100, <1/10 - häufig; ≥1 / 1000, <1/100 - selten; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - selten; <1/10 000 - sehr selten; wenn es unmöglich ist, eine Bewertung anhand der verfügbaren Daten vorzunehmen - mit unbekannter Häufigkeit):
- Nervensystem: häufig - Migräne, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Parästhesien;
- Verdauungssystem: häufig - Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch;
- Bewegungsapparat: häufig - Rückenschmerzen;
- Leber und Gallenblase: häufig - eine Erhöhung der Aktivität von Aspartataminotransferase und / oder Alaninaminotransferase; selten - Hepatitis, erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase;
- Haut und Unterhautgewebe: häufig - Hyperhidrose; selten - Juckreiz, Ekzem; selten - erythematöser Ausschlag;
- Sehorgan: selten - verschwommenes Sehen;
- Psyche: oft - Angst; selten - Albträume, Unruhe und verwandte Symptome (Angst, Reizbarkeit), Aggression, ungewöhnliche Träume; selten - Manie und / oder Hypomanie (kann Manifestationen der Grunderkrankung sein), Halluzinationen; mit unbekannter Häufigkeit - Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten;
- Andere: oft - Müdigkeit.
spezielle Anweisungen
Die Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Melitor bei solchen Patienten nicht nachgewiesen wurde.
Wenn Sie in der Vergangenheit Manie oder Hypomanie hatten, sollten Sie während der Behandlung vorsichtig sein. Wenn manische Symptome auftreten, sollte die Therapie unterbrochen werden.
Depressionen können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord verbunden sein (Ereignisse im Zusammenhang mit Selbstmord). Das Risiko dieser Symptome bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission auftritt. In einigen Fällen tritt in den ersten Wochen oder länger der Therapie keine Besserung auf. Daher sollte eine engmaschige Überwachung durchgeführt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert. Wie die allgemeine klinische Praxis zeigt, kann sich in den frühen Stadien der Genesung das Suizidrisiko erhöhen.
Patienten mit Suizidereignissen in der Vorgeschichte sowie Patienten mit einem signifikanten Grad an Suizidgedanken vor Beginn der Behandlung sind einem höheren Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche während der Einnahme von Melitor ausgesetzt. In dieser Hinsicht müssen sie insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung und bei Dosisänderungen engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit wirksamen CYP1A2-Inhibitoren ist kontraindiziert. Bei Verabreichung von moderaten CYP1A2-Inhibitoren (Propranolol, Grepafloxacin, Enoxacin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Agomelatinexposition führen kann.
Während klinischer Studien wurde ein Anstieg des Transaminasegehalts im Blutserum festgestellt, insbesondere bei Verwendung von Melitor in einer Tagesdosis von 50 mg (normalerweise normalisieren sich diese Werte nach Therapieende wieder). Alle Patienten müssen die Leberfunktion überwachen. Wenn der Serumtransaminase-Spiegel hoch ist, sollten Leberfunktionstests innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden. Bei einer dreifachen Erhöhung des Transaminasegehalts im Serum im Vergleich zur Obergrenze der Norm sollte die Therapie abgebrochen werden.
Wenn der Transaminasespiegel bei Patienten vor Beginn der Einnahme von Melitor erhöht ist (wobei die Obergrenze der Norm um weniger als das Dreifache überschritten wird), sollte die Therapie mit Vorsicht durchgeführt werden.
Bei Vorliegen von Symptomen, die auf eine abnorme Leberfunktion hinweisen, müssen Tests durchgeführt werden, auf deren Grundlage eine Entscheidung über die Angemessenheit der Behandlung getroffen werden kann. Wenn Gelbsucht auftritt, sollte Melitor abgebrochen werden.
Die Therapie sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, wenn Risikofaktoren für Leberschäden vorliegen, darunter Fettleibigkeit, alkoholfreie Fettlebererkrankungen, erheblicher Alkoholkonsum oder die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln mit hepatotoxischer Wirkung.
Die gleichzeitige Anwendung mit Ethanol wird nicht empfohlen.
Während der Einnahme von Melitor müssen Sie Fahrzeuge und andere Mechanismen mit Vorsicht fahren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Melitor mit einigen Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:
- Arzneimittel, die mit CYP1A2- und CYP2C9 / 19-Isoenzymen interagieren: Verringerung oder Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Agomelatin;
- Fluvoxamin, Ciprofloxacin: ausgeprägte Hemmwirkung auf den Metabolismus von Agomelatin (die Kombination ist kontraindiziert);
- Östrogene: Erhöhte Exposition gegenüber Agomelatin (Vorsicht ist geboten).
Analoge
Melitors Analoga sind: Valdoxan, Agomelatine.
Lagerbedingungen
Bei Temperaturen bis zu 30 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
