Resolor - Gebrauchsanweisung Für Tablets, Preis, Testberichte, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Resolor

Resolor: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Resolor

ATX-Code: A06AX05

Wirkstoff: Prucaloprid (Prucaloprid)

Hersteller: Janssen-Silag S.p. A. (Italien)

Beschreibung und Foto-Update: 24.10.2008

Preise in Apotheken: ab 1272 Rubel.

Kaufen

Resolor ist ein Abführmittel zur symptomatischen Behandlung chronischer Verstopfung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform Resolor - Filmtabletten: rund, bikonvex; mit einer weißen oder fast weißen Schale und der auf einer Seite eingravierten Inschrift PRU 1 - in einer Dosierung von 1 mg, mit einer rosa Schale und einer auf einer Seite eingravierten Inschrift PRU 2 - in einer Dosierung von 2 mg; Der Kern ist im Querschnitt fast weiß oder weiß (in einem Aluminiumblister 7 Stk., in einem Karton 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder 8 Blister).

Zusammensetzung von 1 Tablette:

• Wirkstoff: Prucaloprid-Succinat - 1,321 oder 2,642 mg, was dem Gehalt von 1 bzw. 2 mg Prucaloprid entspricht;
• Hilfsstoffe (Kern): Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid;
• Filmbeschichtung: Hypromellose 6 cP, Titandioxid, Macrogol 3000, Lactosemonohydrat, Triacetin; für die rosa Schale - Farbstoff rotes Eisenoxid (E172), Farbstoff gelbes Eisenoxid (E172), Indigokarmin (E132).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Prucaloprid, der Wirkstoff von Resolor, ist ein Dihydrobenzofurancarboxamid, das die Darmmotilität durch Stimulierung eines der Serotoninrezeptor-Subtypen erhöht. Prucaloprid ist ein selektiver 5-HT ₄ -Rezeptoragonist mit hoher Affinität. Die Wirkung auf andere Rezeptortypen im Verlauf von In-vitro-Experimenten wurde nur bei sehr hohen Konzentrationen von Prucaloprid beobachtet (mindestens 150-mal höher als seine Affinität zu HT ₄ -Rezeptoren).

Pharmakokinetik

• Resorption: Prucaloprid wird schnell und gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; Die maximale Konzentration der Substanz im Blutplasma wird 2-3 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit von Prucaloprid-Succinat beträgt mehr als 90%, während die Nahrungsaufnahme den Grad der Bioverfügbarkeit nicht beeinflusst.
• Verteilung: Der Wirkstoff ist im gesamten Körpergewebe verteilt. Das Volumen seiner Verteilung im Gleichgewicht (Vd _ss) beträgt 567 Liter. Ungefähr 30% binden an Blutplasmaproteine;
• Stoffwechsel: Prucaloprid wird in vitro über einen längeren Zeitraum in der menschlichen Leber metabolisiert und bildet nur geringe Mengen an Metaboliten. Nach oraler Verabreichung von ¹⁴ C-markiertem Prucaloprid im Urin und im Kot werden acht Metaboliten in geringen Mengen im Urin und im Kot gefunden. Der Hauptmetabolit ist R107504, der bei der O-Demethylierung des Wirkstoffs und der Oxidation des resultierenden Alkohols zu einer Carbonsäure entsteht. Es ist weniger als 4% der eingenommenen Dosis. Als Ergebnis von Studien mit einer radioaktiven Markierung wurde festgestellt, dass etwa 85% des Prucaloprid unverändert bleiben, der Metabolit R107504 ist in geringer Menge im Blutplasma vorhanden;
• Ausscheidung: Das Medikament wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden, ungefähr 60% - mit Urin, 6% - mit Kot. Mit der Ausscheidung von unverändertem Prucaloprid durch die Nieren treten die Prozesse der passiven Filtration und der aktiven Sekretion auf. Der Durchschnittswert der Plasma-Clearance des Wirkstoffs beträgt 317 ml / min, die endgültige Halbwertszeit (T _1/2) beträgt ca. 1 Tag. Die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels tritt am 3-4. Tag der Anwendung auf, die minimale und maximale Plasmakonzentration im Gleichgewichtszustand, wenn 2 mg Prucaloprid einmal täglich eingenommen werden, betragen 2,5 bzw. 7 ng / ml. Der Koeffizient k des Arzneimittels liegt im Bereich von 1,9 bis 2,3 (zur oralen Verabreichung einmal täglich).

Die pharmakokinetischen Parameter von Prucaloprid hängen linear von der Dosis im Bereich von bis zu 20 mg / Tag ab. Bei längerer einmal täglicher Anwendung des Arzneimittels hängen die Indikatoren für pharmakokinetische Prozesse nicht von der Therapiedauer ab.

Studien zu pharmakokinetischen Prozessen bei Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren nach einer Einzeldosis Prucaloprid in einer Dosis von 0,03 mg / kg zeigten: Die maximale Konzentration im Blutplasma (C _max) ist dieselbe wie nach einer Erwachsenendosis von 2 mg und der Bereich unter der Pharmakokinetik Die Kurve (AUC) der ungebundenen Fraktion von Prucaloprid ist 30-40% niedriger als bei Erwachsenen und hängt nicht vom Alter des Kindes ab. Die durchschnittliche Endphase T _1/2 bei Kindern beträgt ungefähr 19 Stunden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßigem (CC 25–49 ml / min) und schwachem (CC 50–79 ml / min) Schweregrad nach einer Einzeldosis Prucaloprid in einer Dosis von 2 mg steigt die Plasmakonzentration um 51 bzw. 25%. Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (CC weniger als 24 ml / min) ist die Wirkstoffkonzentration im Blutplasma 2,3-mal höher als bei gesunden Probanden.

Eine Leberfunktionsstörung hat aller Wahrscheinlichkeit nach keinen klinischen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Prucaloprid.

Experimente haben gezeigt, dass bei Einnahme von Prucaloprid durch ältere Patienten in einer Dosis von 1 mg / Tag C _max und AUC um 26 bzw. 28% höher sind als bei jungen Patienten. Dies kann auf eine verminderte Nierenfunktion bei älteren Menschen zurückzuführen sein.

Als Ergebnis der Populationsanalyse wurde festgestellt, dass die Gesamtclearance von Prucaloprid-Succinat mit der Kreatinin-Clearance (CC) zusammenhängt und nicht vom Körpergewicht, Geschlecht, Alter und Rasse des Patienten abhängt.

Anwendungshinweise

Gemäß den Anweisungen ist Resolor zur symptomatischen Behandlung von chronischer Verstopfung, hauptsächlich bei Frauen, angezeigt, wenn die Verwendung anderer Abführmittel bei der Beseitigung der Symptome nicht wirksam genug war.

Kontraindikationen

Absolut:

• Darmverschluss oder Perforation aufgrund einer funktionellen und / oder anatomischen Schädigung der Darmwand, vollständiger oder teilweiser Darmverschluss, schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Megacolon / Megarektum toxischen Ursprungs;
• dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung;
• Laktoseintoleranz (Hypolaktasie), angeborener Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• individuelle Überempfindlichkeit gegen Prucaloprid oder eine andere Hilfskomponente des Resolor.

Da die Anwendung von Resolor bei Patienten mit klinisch instabilen und schweren Formen von Begleiterkrankungen nicht untersucht wurde, muss bei der Verschreibung des Arzneimittels bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge, der Leber, der neurologischen Erkrankungen, des Herz-Kreislauf-Systems (insbesondere einer Vorgeschichte ischämischer Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen) Vorsicht geboten sein. endokrine Erkrankungen, psychische Störungen, erworbenes Immunschwächesyndrom, onkologische Erkrankungen.

Gebrauchsanweisung Resolor: Methode und Dosierung

Resolor-Tabletten werden unabhängig von der Mahlzeit zu jeder Tageszeit oral eingenommen.

Das empfohlene Dosierungsschema für einige Kategorien von Patienten:

• Alter von 18 bis 65 Jahren ohne schwere Begleiterkrankungen: 2 mg einmal täglich;
• älteres Alter (über 65 Jahre): Beginnen Sie mit der Einnahme von 1 mg einmal täglich, falls erforderlich, erhöhen Sie die Dosis auf 2 mg einmal täglich;
• mit eingeschränkter Nierenfunktion: bei schwerem Nierenversagen [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 30 ml / min / 1,73 m ²] - 1 mg einmal täglich; bei mittelschwerer und leichter Nierenfunktionsstörung - 2 mg einmal täglich;
• mit eingeschränkter Leberfunktion: bei schwerem Leberversagen (Klasse C gemäß Child-Pugh-Klassifikation) - 1 mg einmal täglich; bei mittelschweren und leichten Leberfunktionsstörungen - 2 mg 1 Mal pro Tag.

Da der Wirkungsmechanismus von Prucaloprid zur Stimulierung der Darmmotilität spezifisch ist, führt eine Erhöhung der Dosis von mehr als 2 mg / Tag aller Wahrscheinlichkeit nach nicht zu einer signifikanten Erhöhung der Wirkung.

Wenn die Anwendung von Resolor 1 Mal pro Tag innerhalb von 4 Wochen nicht zum gewünschten Ergebnis führt, muss der Patient erneut untersucht und die Zweckmäßigkeit einer Fortsetzung der Therapie festgestellt werden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Resolor wurden am häufigsten (bei etwa 20% der Patienten, die das Medikament einnahmen) die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall. Unerwünschte Wirkungen traten in der Regel in den ersten Tagen der Therapie auf und verschwanden in der Regel nach einigen Tagen, ohne dass das Arzneimittel abgesetzt werden musste. Andere Nebenwirkungen wurden sporadisch beobachtet und waren von mäßiger oder leichter Schwere.

Die Häufigkeit der gemeldeten Nebenwirkungen bei Verwendung der empfohlenen Dosis von 2 mg Prucaloprid pro Tag nach einer speziellen Skala (sehr oft - mehr als 1/10; oft - 1 / 100-1 / 10; selten - 1 / 1000-1 / 100; selten - 1/10 000-1 / 1000; äußerst selten - weniger als 1/10 000):

• aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit; häufig - Blähungen, Erbrechen, Rektalblutungen, Dyspepsie, pathologische Darmgeräusche; selten - Magersucht;
• vom Zentralnervensystem (ZNS): sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Schwindel; selten - Zittern der Gliedmaßen;
• aus dem Urogenitalsystem: häufig - häufiges Wasserlassen;
• seitens des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Herzklopfen;
• der Körper als Ganzes: oft - Schwäche; selten - Unwohlsein, Fieber.

Überdosis

Als Ergebnis von Studien über die Ergebnisse der Verwendung von Prucaloprid bei gesunden Probanden wurde festgestellt, dass das Arzneimittel gut verträglich ist, wenn die Dosis auf 20 mg / Tag erhöht wird, was die empfohlene therapeutische Dosis um das Zehnfache überschreitet.

Im Falle einer Überdosierung von Resolor können Symptome auftreten, die durch eine Zunahme der aufgeführten Nebenwirkungen verursacht werden, einschließlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Die Behandlung bei Überdosierung besteht aus einer unterstützenden und symptomatischen Therapie, da es kein spezifisches Gegenmittel gibt. Wenn aufgrund von Erbrechen / Durchfall ein erheblicher Flüssigkeitsverlust auftritt, muss möglicherweise der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Körpers korrigiert werden.

spezielle Anweisungen

Mit der Entwicklung von schwerem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva abnehmen, daher wird die Verwendung zusätzlicher Kontrazeptiva während dieses Zeitraums empfohlen.

Es wurde keine Entwicklung einer Resolor-Abhängigkeit oder eines Entzugssyndroms festgestellt.

Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von Resolor in therapeutischen (2 mg) und supra-therapeutischen (10 mg) Dosen das QT-Intervall (elektrische Herzsystole) nicht beeinflusst und die Häufigkeit von QT-bedingten negativen Ereignissen und ventrikulären Arrhythmien recht gering und vergleichbar ist. Frequenz während der Einnahme von Placebo.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Die Wirkung von Prucaloprid auf die Fähigkeit, Transport und Mechanismen zu kontrollieren, wurde nicht untersucht. Aufgrund der Tatsache, dass die Verwendung von Resolor in einigen Fällen zu Schwindel und Schwäche führen kann (insbesondere zu Beginn der Behandlung), ist bei Arbeiten mit einem erhöhten Unfallrisiko, einschließlich des Fahrens von Fahrzeugen, Vorsicht geboten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Einnahme von Resolor bei schwangeren Frauen wurde bisher nur wenig untersucht. Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Prucaloprid und gemeldeten Fällen von Fehlgeburten in klinischen Studien wurde nicht nachgewiesen (unter Berücksichtigung des Vorhandenseins anderer Risikofaktoren). In Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf, die Embryonalentwicklung und den Wehenverlauf festgestellt.

Prucaloprid kann in die Muttermilch übergehen, aber seine Verabreichung in therapeutischen Dosen hat höchstwahrscheinlich keine Auswirkungen auf ein Neugeborenes.

Aufgrund unzureichender experimenteller Daten wird die Anwendung von Resolor während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verwendung im Kindesalter

Die Anwendung von Resolor bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schwerem Nierenversagen muss die Resolor-Dosis um die Hälfte reduziert werden (1 mg einmal täglich). Bei mäßiger und schwacher Nierenfunktionsstörung muss die Dosis nicht angepasst werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten die Resolor-Dosis auf 1 mg / Tag reduzieren. Bei mittelschweren und leichten Leberfunktionsstörungen muss die Dosis nicht angepasst werden.

Anwendung bei älteren Menschen

Es wird empfohlen, Resolor bei Patienten über 65 Jahren in einer Dosis von 1 mg / Tag einzunehmen und bei Bedarf auf 2 mg / Tag zu erhöhen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Prucaloprid in therapeutischen Dosen hat eine schwache Fähigkeit für pharmakokinetische Wechselwirkungen, daher ist es unwahrscheinlich, dass es den Metabolismus von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln beeinflusst. Trotz der Tatsache, dass Prucaloprid in geringem Maße an P-Glykoprotein (Pgp) binden kann, beeinflusst es die Pgp-Aktivität bei klinisch signifikanten Konzentrationen nicht.

Die gleichzeitige Anwendung von Prucaloprid mit einigen Substanzen kann zu folgenden Effekten führen:

• Ketoconazol, Verapamil, Cyclosporin A, Chinidin und andere aktive Inhibitoren von Pgp: Erhöhung der AUC von Prucaloprid um ca. 40%. Dieser Effekt ist klinisch nicht signifikant und höchstwahrscheinlich mit der Hemmung der aktiven Sekretion der Substanz durch Pgp in den Nieren verbunden. Prucaloprid kann in den Nieren und anderen Vektoren transportiert werden. Und theoretisch kann die systemische Exposition gegenüber Prucaloprid um 75% ansteigen, wenn die Aktivität aller am Transport von Substanzen in den Nieren beteiligten Transporter, einschließlich Pgp, unterdrückt wird.
• Warfarin, Digoxin, Ethylalkohol, Paroxetin: keine klinisch signifikante Wirkung von Prucaloprid auf ihre Pharmakokinetik;
• Erythromycin: eine Erhöhung seiner Konzentration im Blutplasma um 30%, was höchstwahrscheinlich auf die hohe pharmakokinetische Variabilität von Erythromycin und nicht auf die Wirkung von Prucaloprid zurückzuführen ist;
• Cimetidin, Probenecid, Paroxetin, Erythromycin: In therapeutischen Dosen beeinflussen sie die Pharmakokinetik von Prucaloprid nicht.
• Atropin-ähnliche Substanzen: Schwächung der Wirkung von Prucaloprid, vermittelt durch HT ₄ -Rezeptoren.

Die gleichzeitige Anwendung von Resolor mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern können, erfordert Vorsicht.

Die Wechselwirkung von Prucaloprid mit Nahrungsmitteln wurde nicht gefunden.

Analoge

Vegaprat ist ein Analogon von Resolor.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Resolor

Bewertungen über Resolor sind sehr unterschiedlich. Ein erheblicher Teil der Anwender bemerkt die hohe abführende Wirkung und klagt nicht über Nebenwirkungen. Bei vielen Patienten verursacht das Medikament jedoch unerwünschte Wirkungen unterschiedlicher Intensität und in verschiedenen Kombinationen, wie Blähungen und Bauchschmerzen, Übelkeit, Schwindel, und einige Anwender verspürten keine Abführmittel oder Nebenwirkungen des Arzneimittels.

Preis für Resolor in Apotheken

Der Durchschnittspreis für Resolor (für eine Packung mit 28 Tabletten) beträgt ungefähr: in einer Dosis von 1 mg - 1500 Rubel, in einer Dosis von 2 mg - 2300 Rubel.

Resolor: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Resolor 1 mg Filmtabletten 28 Stk. 1272 RUB Kaufen

Resolor 2 mg Filmtabletten 28 Stck. 2089 RUB Kaufen

Resolor Tabletten p.p. 2 mg 28 Stk. RUB 2404 Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!