Ursodex
Ursodex: Gebrauchsanweisung und Bewertungen
- 1. Form und Zusammensetzung freigeben
- 2. Pharmakologische Eigenschaften
- 3. Anwendungshinweise
- 4. Gegenanzeigen
- 5. Art der Anwendung und Dosierung
- 6. Nebenwirkungen
- 7. Überdosierung
- 8. Besondere Anweisungen
- 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
- 10. Verwendung in der Kindheit
- 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
- 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
- 13. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- 14. Analoge
- 15. Lagerbedingungen
- 16. Abgabebedingungen von Apotheken
- 17. Bewertungen
- 18. Preis in Apotheken
Lateinischer Name: Ursodex
ATX-Code: A05AA02
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure (Ursodeoxycholsäure)
Hersteller: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Indien)
Beschreibung und Foto-Update: 24.10.2008
Ursodex ist ein Hepatoprotektor, der auch eine immunmodulatorische, choleretische, hypolipidämische, cholelitholytische und hypocholesterinämische Wirkung hat.
Form und Zusammensetzung freigeben
Die Darreichungsform von Ursodex sind Filmtabletten: braunrot, bikonvex, rund, auf einer Seite des Risikos; Die Farbe des Kernels in der Pause ist weiß (10 Stück in Blasen, in einem Karton 1, 5 oder 10 Packungen).
Zusammensetzung von 1 Tablette:
- Wirkstoff: Ursodesoxycholsäure - 150 oder 300 mg;
- Hilfskomponenten (150/300 mg): gereinigter Talk - 6,4 / 20 mg; Laktose - 43,5 / 87 mg; Stärke - 9/18 mg; Natriumlaurylsulfat - 3/6 mg; mikrokristalline Cellulose - 22/44 mg; Magnesiumstearat - 3/6 mg; Povidon K-30 - 10/10 mg; kolloidales Siliziumdioxid - 1,5 / 3 mg; Natriumcarboxymethylstärke - 13/26 mg;
- Filmüberzug (150/300 mg): Macrogol-6000 - 0,95 / 1,9 mg; Hypromellose E5 - 4,8 / 9,6 mg; Titandioxid - 0,48 / 0,96 mg; Eisenoxidrot - 0,09 / 0,18 mg; Eisenoxidgelb - 0,08 / 0,16 mg.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik
Ursodex ist ein Hepatoprotektor, der auch choleretische, cholelitholytische, hypolipidämische, hypocholesterinämische und immunmodulatorische Eigenschaften hat.
Durch die Stabilisierung der Membranen von Cholangiozyten und Hepatozyten hat Ursodesoxycholsäure eine direkte zytoprotektive Wirkung. Unter dem Einfluss des Arzneimittels auf den Magen-Darm-Kreislauf von Gallensäuren nimmt der Gehalt an hydrophoben Säuren ab (sie sind potenziell toxisch). Es hat eine hypocholesterinämische Wirkung (aufgrund einer Abnahme der Absorption von Cholesterin im Darm und einiger anderer biochemischer Wirkungen). Unterdrückt den Zelltod durch giftige Gallensäuren.
Ursodeoxycholsäure hat hohe polare Eigenschaften, was zur Bildung ungiftiger gemischter Mizellen mit toxischen (unpolaren) Gallensäuren führt, was bei Patienten mit Refluxösophagitis und biliärer Refluxgastritis zu einer Verringerung der Fähigkeit von Magenrefluktat führt, Zellmembranen zu schädigen. Darüber hinaus bildet Ursodesoxycholsäure Doppelmoleküle, die in die Zusammensetzung von Zellmembranen eingebaut werden können, diese stabilisieren und gegen die Auswirkungen zytotoxischer Mizellen immun machen.
Andere Wirkungen des Stoffes:
- eine Abnahme der Sättigung der Galle mit Cholesterin (aufgrund der Hemmung ihrer Absorption im Darm, Unterdrückung der Synthese in der Leber und einer Abnahme der Sekretion in die Galle);
- eine Erhöhung der Löslichkeit von Cholesterin in der Galle unter Bildung von Flüssigkristallen damit;
- Abnahme des lithogenen Index der Galle.
Durch die Verwendung von Ursodex werden Cholesteringallensteine aufgelöst (aufgrund einer Änderung des Verhältnisses von Gallensäuren / Cholesterin in der Galle). Die Einnahme des Arzneimittels verhindert auch die Bildung neuer Steine, was durch eine Verringerung des Cholesteringehalts in der Galle sichergestellt wird. Es induziert eine an Bicarbonaten reiche Cholerese, dies führt zu einer Erhöhung des Gallengangs und stimuliert die Ausscheidung toxischer Gallensäuren durch den Darm.
Die immunmodulatorische Wirkung von Ursodex beruht auf der Hemmung der Expression von HLA-Antigenen (humane Leukozytenantigene - Gewebekompatibilitätsantigene) auf den Membranen von Cholangiozyten und Hepatozyten sowie auf der Normalisierung der natürlichen Killeraktivität von Lymphozyten. Laut den Studien verzögert Ursodesoxycholsäure das Fortschreiten der Fibrose bei primärer biliärer Zirrhose, Mukoviszidose und alkoholischer Steatohepatitis und verringert die Wahrscheinlichkeit von Krampfadern der Speiseröhre.
Pharmakokinetik
Die Absorption von Ursodesoxycholsäure aus dem Jejunum erfolgt durch passive Diffusion, aus dem Ileum durch aktiven Transport. Die Plasmakonzentration zur oralen Verabreichung von 500 mg der Substanz beträgt 3,8; 5,5 und 3,7 mmol / l (erreicht nach 30, 60 bzw. 90 Minuten).
Die Verteilung der Substanz ist durch einen hohen Bindungsgrad an Plasmaproteine (von 96 bis 99%) gekennzeichnet. Dringt in die Plazentaschranke ein.
Ursodeoxycholsäure wird präsystemisch eliminiert, wobei Glycin- und Taurinkonjugate gebildet werden, die in die Galle sekretiert werden. Ungefähr 50–70% der insgesamt verabreichten Dosis werden über die Galle ausgeschieden.
Der Rest der nicht absorbierten Fraktion wird im Dickdarm bakteriell abgebaut, wo die Bildung von Lithocholsäure stattfindet, die teilweise aus dem Darm absorbiert, in der Leber in Sulfolitocholyltaurin- und Sulfolitocholylglycin-Konjugate biotransformiert und dann ausgeschieden wird.
Anwendungshinweise
- primäre biliäre Zirrhose bei Patienten ohne Anzeichen einer Dekompensation (symptomatische Behandlung);
- biliäre Refluxgastritis;
- kleine / mittelgroße Cholesterinsteine bei Patienten ohne Gallenblasenfunktionsstörung (zum Auflösen).
Kontraindikationen
- hohe Kalziumgallensteine (röntgenpositiv);
- nicht funktionierende Gallenblase;
- Pankreatitis;
- entzündliche Erkrankungen der Gallenblase, der Gallenwege und des Darms im akuten Verlauf;
- schwere Nieren- / Leberfunktionsstörung;
- Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation;
- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
- Gewicht bis zu 34 kg;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- individuelle Unverträglichkeit gegenüber einer Komponente von Ursodex.
Gebrauchsanweisung für Ursodex: Methode und Dosierung
Ursodex wird oral, ohne zu kauen, mit etwas Wasser, vorzugsweise abends, eingenommen.
Empfohlenes Dosierungsschema:
- Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen: 10 mg / kg pro Tag, Kursdauer - 6 bis 12 Monate; nach Auflösung der Steine ist die Fortsetzung der Therapie für mehrere Monate mit vorbeugendem Zweck angezeigt;
- biliäre Refluxgastritis: einmal täglich 250 mg, Kursdauer - von 10 Tagen bis 6 Monaten, falls erforderlich, kann sie länger sein - bis zu 2 Jahren;
- primäre biliäre Zirrhose: 10 bis 15 mg / kg pro Tag.
Nebenwirkungen
- Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen, Verkalkung von Gallensteinen; bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose - reversible vorübergehende Dekompensation der Leberzirrhose;
- andere: allergische Reaktionen (einschließlich Nesselsucht).
Überdosis
Es liegen keine Daten zu Fällen einer Überdosierung von Ursodex vor.
spezielle Anweisungen
Damit sich die Steine erfolgreich auflösen können, müssen mehrere Bedingungen erfüllt sein:
- reine Cholesterinstruktur von Steinen;
- Steine bis 1,5–2 cm;
- Füllen der Gallenblase mit Steinen nicht mehr als die Hälfte;
- vollständige Erhaltung der Funktion der Gallenwege.
Während der Therapie zur Auflösung von Gallensteinen sollten die Patienten unter ärztlicher Aufsicht auf folgende Indikatoren überwacht werden: Aktivität von Lebertransaminasen und alkalischer Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubinkonzentration. Wenn die erhöhten Raten bestehen bleiben, wird die Therapie abgebrochen.
In den ersten 3 Monaten nach der Anwendung von Ursodex sollte die Cholezystographie einmal im Monat und dann alle 3 Monate durchgeführt werden. Mindestens alle sechs Monate sollte die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden (mittels Ultraschall). Nach Bestätigung der Auflösung der Steine sollte das Arzneimittel mindestens 3 Monate lang fortgesetzt werden. Dadurch werden kleine Steine, die nicht durch Ultraschall erfasst werden, weiter aufgelöst.
Wenn nach 6-12 Monaten Therapie keine teilweise Auflösung der Steine aufgetreten ist, wird die Erfolgswahrscheinlichkeit als minimal angesehen.
Der Nachweis einer nicht abgebildeten Gallenblase während des Behandlungszeitraums ist ein Zeichen dafür, dass sich die Steine nicht aufgelöst haben und Ursodex abgebrochen werden muss. Die Absage der Behandlung ist auch in folgenden Fällen erforderlich: Verkalkung der Gallensteine, Beeinträchtigung der Kontraktilität der Gallenblase oder häufige Anfälle von Gallenkoliken.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Gemäß den Anweisungen ist Ursodex bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.
Verwendung im Kindesalter
Das Medikament wird nicht für Patienten mit einem Gewicht von bis zu 34 kg verschrieben.
Mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist kontraindiziert, Ursodex bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz einzunehmen.
Bei Verletzungen der Leberfunktion
Gegenanzeigen für die Einnahme von Ursodex sind Leberzirrhose und schweres Leberversagen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Mögliche Wechselwirkungen:
- Östrogene, Gestagene, Neomycin, hypolipidämische Arzneimittel: eine Erhöhung der Sättigung der Galle mit Cholesterin, was zu einer Verringerung der Fähigkeit von Ursodesoxycholsäure führen kann, Cholesterin-Gallensteine aufzulösen;
- Antazida, die Aluminium und Ionenaustauscherharze enthalten: Die Kombination ist kontraindiziert, da eine Kombinationstherapie zu einer beeinträchtigten Absorption von Ursodesoxycholsäure führen kann.
- Cyclosporin: eine Erhöhung seiner Absorption aus dem Darm (seine Konzentration im Blut sollte überwacht werden, falls erforderlich, kann der Arzt seine Dosis anpassen).
Analoge
Die Analoga von Ursodex sind: Ursolit, Ursofalk, Urdoksa, Ursosan, Ursoliv, Ursodez.
Lagerbedingungen
An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei Temperaturen bis zu 25 ° C lagern. Von Kindern fern halten.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Abgabebedingungen von Apotheken
Verschreibungspflichtig.
Bewertungen über Ursodex
Laut Rezensionen wird Ursodex hauptsächlich zum Auflösen von Steinen sowie bei erhöhten Leberparametern verwendet. In einigen Fällen ist die Therapie sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern hochwirksam. Es gibt jedoch Bewertungen, die darauf hinweisen, dass das Medikament aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen oder aufgrund einer unzureichenden therapeutischen Wirkung abgesetzt werden musste.
Preis für Ursodex in Apotheken
Der ungefähre Preis für Ursodex (50 oder 100 Tabletten à 300 mg) beträgt 420 oder 1100-1150 Rubel.
Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor
Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".
Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!
