Primaxetin - Gebrauchsanweisung Für Tablets, Testberichte, Preis, Analoga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Primaxetin

Primaxetin: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung von Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Störungen der Nierenfunktion
12. 12. abnorme Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Primaxetin

ATX-Code: G04BX14

Wirkstoff: Dapoxetin (Dapoxetin)

Hersteller: Obolensk JSC Pharmaunternehmen (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 27.07.2008

Preise in Apotheken: ab 490 Rubel.

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Primaxetin ist ein Medikament zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Filmtabletten: rund, bikonvex, grau; Der Querschnitt zeigt den Kern von fast weißer oder weißer Farbe (3, 6 und 10 Stück in Blasen, 1 oder 2 Packungen in einem Karton und Anweisungen für die Verwendung von Primaxetin).

Zusammensetzung von 1 Tablette:

• Wirkstoff: Dapoxetin (in Form von Hydrochlorid) - 30 oder 60 mg;
• Hilfskomponenten: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid;
• Zusammensetzung der Filmhülle: Titandioxid, Makrogol 6000 (Polyethylenglykol 6000), Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose), Farbstoffe von Eisenoxidgelb und Eisenoxidschwarz.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkungsmechanismus von Dapoxetin beruht vermutlich auf seiner Fähigkeit, die Wiederaufnahme von Serotonin durch Neuronen zu hemmen und anschließend die Wirkung von Neurotransmittern auf prä- und postsynaptische Rezeptoren zu verstärken.

Der Mechanismus der Ejakulation wird hauptsächlich durch das sympathische Nervensystem reguliert. Der Reiz, der die Ejakulation auslöst, wird im Wirbelsäulenreflexzentrum erzeugt, das durch den Hirnstamm von mehreren Kernen gesteuert wird, einschließlich der preoptischen und paraventrikulären. Postganglionäre sympathische Nervenfasern innervieren die Muskeln des Blasenhalses und der Harnröhre, der Prostata, der Vas deferens und der Samenbläschen und bewirken, dass ihre koordinierte Kontraktion eine Ejakulation erreicht.

Primaxetin verlängert die Latenzzeit und verringert die Dauer der Refleximpulse von Motoneuronen der Perinealganglien, wodurch der Ejakulationsreflex beeinflusst wird.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Dapoxetin schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) erreicht nach 1–2 Stunden. Nach einmaliger Einnahme von Primaxetin auf leeren Magen in Dosen von 30 und 60 mg beträgt die Cmax des Arzneimittels 297 ng / ml (nach 1,01 Stunden) bzw. 498 ng / ml (nach 1,27 Stunden)).

Bei gleichzeitiger Einnahme mit fetthaltigen Lebensmitteln ändert sich der Absorptionsgrad von Dapoxetin nicht. Cmax nimmt jedoch um 10% ab, die Zeit bis zum Erreichen von Cmax und AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) nimmt um 12% zu. Diese Veränderungen haben keine klinische Bedeutung, daher können Pillen ohne Bezugnahme auf das Regime und die Ernährung eingenommen werden.

Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 15% und 76% (durchschnittlich 42%).

Die Verbindung von Dapoxetin mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 99%, sein aktiver Metabolit Desmethyldapoxetin beträgt 98,5%. Das Medikament verteilt sich schnell im ganzen Körper. Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand beträgt 162 Liter.

In-vitro-Studien zufolge wird Dapoxetin wahrscheinlich von vielen Leber- und Nierenenzymen metabolisiert, insbesondere von CYP3A4, CYP2D6 und Flavin-haltiger Nierenmonooxygenase. In einer klinischen Studie zum Stoffwechsel ¹⁴C-Dapoxetin fand heraus, dass Dapoxetin nach oraler Verabreichung hauptsächlich durch N-Demethylierung, N-Oxidation, Glucuronisierung, Hydroxylierung der Naphthogruppe und Addition der Sulfogruppe aktiv metabolisiert wird. Es wurden auch Anzeichen eines präsystemischen Stoffwechsels in der Leber gefunden. Die Hauptkomponenten, die im Blutplasma zirkulieren, sind inaktives Dapoxetin-N-oxid und intaktes Dapoxetin. Es wurden auch Didezmethyldapoxetin und Desmethyldapoxetin gefunden, deren Menge jedoch nicht mehr als 3% der Gesamtkonzentration der zirkulierenden Metaboliten beträgt. In-vitro-Daten zufolge ist Didesmethyldapoxetin ungefähr zweimal weniger aktiv als Dapoxetin, und die Aktivität von Desmethyldapoxetin ist mit der von Dapoxetin vergleichbar. AUC und Cmax von ungebundenem Desmethyldapoxetin betragen 50% bzw. 23% von ungebundenem Dapoxetin.

Unverändertes Dapoxetin wurde im Urin nicht nachgewiesen, seine Metaboliten werden hauptsächlich in Form von Konjugaten ausgeschieden. Die Elimination des Arzneimittels erfolgt schnell, was sich in seiner geringen Konzentration im Blutplasma 24 Stunden nach der Einnahme von Primaxetin zeigt - nicht mehr als 5% der maximalen Konzentration. Die Anreicherung des Arzneimittels bei täglicher Einnahme ist minimal.

Die letzte Halbwertszeit nach Einnahme des Arzneimittels beträgt ungefähr 19 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen:

• Rasse: Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Indikatoren bei Hispanics, Patienten europäischer, negroider und mongoloider Rassen bei Einnahme von Dapoxetin in einer Dosis von 60 mg festgestellt. Auf Japanisch zeigte ein Vergleich der Pharmakokinetik im Vergleich zu Europäern um 10–20% höhere AUC- und Cmax-Werte, was auf ein geringeres Körpergewicht zurückzuführen ist. Ein signifikanter Unterschied in der Schwere des klinischen Effekts ist jedoch nicht zu erwarten.
• älteres Alter (ab 65 Jahren): Es wurden keine signifikanten Verschüttungen von pharmakokinetischen Parametern nach einer Einzeldosis Primaxetin in einer Dosis von 60 mg festgestellt. Die durchschnittliche AUC- und terminale Eliminationshalbwertszeit sind 12% bzw. 46% höher als bei jüngeren Männern;
• Nierenfunktionsstörung: Keine Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Dapoxetin von der Kreatinin-Clearance (CC) nach einmaliger Verabreichung von Primaxetin in einer Dosis von 60 mg bei Patienten mit schwachen (CC 50-80 ml / min), mäßigen (CC 30-49 ml / min) und schweren (CC) CC <30 ml / min) beeinträchtigte die Nierenfunktion. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die AUC ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Primaxetin bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt. Bei Patienten unter Hämodialyse wurde die Pharmakokinetik von Dapoxetin nicht untersucht.
• Beeinträchtigung der Leberfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ändern sich nicht. Bei mittelschweren Erkrankungen (Klasse B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) sind die Cmax und AUC von Dapoxetin um 55% bzw. 120% erhöht, die Cmax der ungebundenen aktiven Fraktion von Dapoxetin ändert sich nicht und die AUC wird verdoppelt. Bei schweren Leberfunktionsstörungen steigt die AUC der aktiven Dapoxetin-Fraktion mehrmals an, die Cmax von ungebundenem Dapoxetin ändert sich nicht, die AUC steigt mehr als dreimal an;
• CYP2D6-Polymorphismus: Bei Patienten mit geringer CYP2D6-Aktivität nach einer Einzeldosis Primaxetin in einer Dosis von 60 mg sind Cmax und AUC von Dapoxetin um 31% bzw. 36% höher, Cmax von Desmethyldapoxetin um 98%, AUC um 161% und die endgültige Halbwertszeit um 161% um 2,4 Stunden im Vergleich zu Patienten mit einer hohen Aktivität des Isoenzyms CYP2D6. Cmax der aktiven Fraktion von Dapoxetin erhöhte sich um 46%, AUC - um 90%. Solche Änderungen in der Pharmakokinetik des Arzneimittels können zu einer Zunahme der Inzidenz und des Schweregrads dosisabhängiger Nebenwirkungen führen. Die Sicherheit von Primaxetin bei Patienten mit geringer CYP2D6-Aktivität ist fraglich, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, die den Metabolismus von Dapoxetin hemmen können (aktive und mäßig aktive CYP3A4-Hemmer). Bei Patienten mit ultrahoher CYP2D6-Aktivität wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen von Dapoxetin und Desmethyldapoxetin verringert sind.

Anwendungshinweise

Primaxetin wird zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren angewendet.

Kontraindikationen

Absolut:

• schwere Nierenfunktionsstörung;
• mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung;
• schwere Herzkrankheit, zum Beispiel Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse II - IV, Herzklappenerkrankung oder schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzleitungsstörungen (krankes Sinussyndrom oder AV-Blockade Grad II - III) ohne permanenten Schrittmacher;
• Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• gleichzeitige Anwendung von aktiven Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Nefazodon, Saquinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Telithromycin, Ritonavir, Atazanavir);
• die Verwendungsdauer von Monoaminoxidase (MAO) - oder Thioridazin-Inhibitoren und innerhalb von 14 Tagen nach deren Aufhebung (MAO / Thioridazin-Inhibitoren können frühestens 7 Tage nach Absetzen von Primaxetin eingenommen werden);
• Anwendungsdauer von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), trizyklischen Antidepressiva und anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. St. innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Absage (diese Arzneimittel können frühestens 7 Tage nach der Absage von Primaxetin angewendet werden);
• Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels.

Es wird empfohlen, die Einnahme von Primaxetin bei Patienten mit etablierter oder vermuteter orthostatischer Hypotonie, Manie / Hypomanie oder bipolarer Störung in der Vorgeschichte zu vermeiden.

Relative Kontraindikationen (während der Einnahme von Primaxetin-Tabletten ist besondere Vorsicht geboten):

• leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung;
• eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Blutungen;
• die kombinierte Verwendung von Arzneimitteln, die die Blutplättchenaggregation beeinflussen (z. B. Antikoagulantien, Phenothiazine, atypische Antipsychotika, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel);
• gleichzeitige Verwendung von wirksamen Inhibitoren des CYP2D6-Isoenzyms oder moderaten Inhibitoren von CYP3A4 bei genotypisch geringer Aktivität des CYP2D6-Isoenzyms;
• gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Inhibitoren bei genotypisch hoher Aktivität dieses Isoenzyms.

Primaxetin, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Primaxetin-Tabletten sollten oral durch Schlucken ganz und mit mindestens 1 vollen Glas Wasser eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Aktivität des Arzneimittels nicht.

Die empfohlene Anfangsdosis für Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren beträgt 30 mg. Es sollte 1-3 Stunden vor dem Zeitpunkt des erwarteten Geschlechtsverkehrs eingenommen werden. Wenn die Wirkung unzureichend ist, das Arzneimittel jedoch gut vertragen wird, ist eine Erhöhung der Dosis auf 60 mg zulässig. Es wird empfohlen, Primaxetin nicht mehr als einmal alle 24 Stunden einzunehmen.

Nach 4 Wochen Therapie oder nach Einnahme von 6 Dosen bewertet der Arzt die Risiken und Vorteile der Behandlung und entscheidet, ob eine weitere Anwendung des Arzneimittels ratsam ist.

Patienten mit geringer CYP2D6-Aktivität und Männer, die aktive CYP2D6-Inhibitoren einnehmen, sollten vorsichtig sein, wenn sie die Primaxetin-Dosis von 30 mg auf 60 mg erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von mäßig aktiven CYP3A4-Inhibitoren sollte die Primaxetin-Dosis 30 mg nicht überschreiten. Primaxetin ist zur Anwendung während der Therapie mit aktiven CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, wurden häufig beobachtet und waren dosisabhängig, wenn Primaxetin 30 bzw. 60 mg eingenommen wurden: Übelkeit (11% und 22,2%), Schwindel (5,8% und 10,9%), Kopfschmerzen (5,6% und 8,8%), Durchfall (3,5% und 6,9%), Schlaflosigkeit (2,1% und 3,9%), Müdigkeit (2,0% und 4,1%) … Eine Unterbrechung der Behandlung war hauptsächlich aufgrund von schwerer Übelkeit (bei 2,2% der Patienten) und Schwindel (bei 1,2%) erforderlich.

In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen:

• aus dem Verdauungssystem: häufig - trockener Mund, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Erbrechen;
• vom Zentralnervensystem: sehr oft - Schwindel, Kopfschmerzen; oft - Parästhesien, Zittern, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit; selten - eine Perversion des Geschmacks, Akathisie, Haltungsschwindel, Ohnmacht (einschließlich Vasovagal), Bewusstseinsdepression, Sedierung, Hypersomnie, Ohnmacht, Lethargie; selten - plötzliches Einschlafen, Schwindel während des Trainings;
• psychische Störungen: oft - ungewöhnliche Träume, Angst, Unruhe, Angst, verminderte Libido; selten - Bruxismus, Schlafstörungen, Albträume, anfängliche Schlaflosigkeit, intrasomnische Störung, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, pathologisches Denken, Apathie, Gleichgültigkeit, Nervosität, Euphorie, somatosensorische Verstärkung, Orientierungslosigkeit, Verwirrung, Depression, Anorgasmie, Verlust der Libido;
• seitens des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - Hitzewallungen; selten - Senkung des Blutdrucks, Sinusbradykardie, systolische Hypertonie, Tachykardie, Beendigung der Sinusknotenaktivität; selten - Hitzewallungen;
• aus den Atemwegen: oft - Gähnen, verstopfte Nase;
• aus dem Fortpflanzungssystem: oft - erektile Dysfunktion; selten - Verletzung des Orgasmus (einschließlich Anorgasmie), Parästhesie der männlichen Genitalien, mangelnde Ejakulation;
• vom Hörorgan: oft - Klingeln in den Ohren; selten - Schwindel;
• seitens des Sehorgans: oft - verschwommenes Sehen; selten - verschwommenes Sehen, Schmerzen in der Augenpartie, Mydriasis;
• seitens der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - Hyperhidrose; selten - Juckreiz, kalter Schweiß;
• allgemeine Reaktionen: oft - Reizbarkeit, Schwäche; selten - ein Gefühl von Unwohlsein, Angst, ein Gefühl von Hitze, Asthenie, ein Gefühl der Vergiftung;
• Laborindikatoren: häufig - erhöhter Blutdruck; selten - ein Anstieg des diastolischen Blutdrucks, ein Anstieg des orthostatischen Blutdrucks, ein Anstieg der Herzfrequenz.

In klinischen Studien mit Holter-Überwachung der Herzfunktion wurden Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit, Bradykardie oder Sinusstillstand berichtet. Ihre Entwicklung war mit der Verabreichung von Primaxetin verbunden. In den meisten Fällen traten sie innerhalb der ersten 3 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis auf oder waren mit medizinischen Eingriffen verbunden (z. B. Blutentnahme, Blutdruckmessungen, Veränderungen der Körperposition). Der Ohnmacht gingen häufig prodromale Symptome voraus.

Bei Patienten, die SSRIs zur Behandlung chronisch depressiver Störungen erhielten, wurden bei einem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels nach längerem Gebrauch die folgenden Symptome festgestellt: Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Kopfschmerzen, Schwindel, Dysphorie, Hypomanie, Angstzustände, sensorische Störungen (zum Beispiel Parästhesie), Lethargie. Nach den Ergebnissen von Studien zur Sicherheit von Dapoxetin gab es nach Absetzen der Therapie nach 62 Tagen keine Anzeichen eines Entzugssyndroms. Nach der Übergabe des Patienten an Placebo nach täglicher Einnahme von Dapoxetin wurden nur leichte bis mittelschwere Schlaflosigkeit und Schwindel berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer anderen doppelblinden kontrollierten Studie mit einem Zeitraum von einer Woche erhalten, in der die Entzugseffekte nach 24 Wochen Dapoxetin bei Bedarf in Dosen von 30 und 60 mg bewertet wurden.

Überdosis

Überdosierungsfälle wurden in klinischen Studien nicht beschrieben.

Bei Einnahme von Primaxetin in einer Dosis von 240 mg (zwei Dosen von 120 mg mit einer Pause von 3 Stunden) traten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf. Die Symptome einer SSRI-Überdosierung äußern sich hauptsächlich in serotonergen Reaktionen: Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Unruhe, Tachykardie, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen).

Bei Überdosierung wird gegebenenfalls eine unterstützende Therapie durchgeführt. Dapoxetin bindet signifikant an Plasmaproteine und zeichnet sich durch ein großes Verteilungsvolumen aus, so dass Hämoperfusion, Dialyse, erzwungene Diurese und Bluttransfusion wahrscheinlich nicht wirksam sind. Das spezifische Gegenmittel für Primaxetin wurde nicht festgelegt.

spezielle Anweisungen

Primaxetin ist nur zur Anwendung bei Männern zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation indiziert. Es liegen keine Daten zur verzögerten Ejakulation vor, und die Sicherheit von Dapoxetin bei Männern ohne vorzeitige Ejakulation wurde nicht nachgewiesen.

Die Häufigkeit klinischer Synkopen, die in klinischen Studien unter Beteiligung gesunder Freiwilliger registriert wurden, hing von den individuellen Merkmalen der Patienten ab und variierte im Bereich von 0,06–0,64%. In einigen Fällen gingen ihnen prodromale Symptome (Übelkeit, Schwitzen, Schwindel oder Benommenheit) voraus. Bei Einnahme von Primaxetin in einer Dosis von 30 mg wurde Übelkeit mit einer Häufigkeit von 11%, Schwindel - 5,8%, Hyperhidrose - 0,8% festgestellt. Bei Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 60 mg betrugen diese Indikatoren jeweils 21,2%; 11,7% gegenüber 1,5%. Synkope und Prodromalsymptome waren dosisabhängig. Nach den Forschungsergebnissen wurde die Synkope als vasovagal angesehen. In den meisten Fällen traten sie innerhalb der ersten 3 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis auf oder waren mit medizinischen Eingriffen verbunden.in einer klinischen Umgebung durchgeführt (z. B. Entnahme einer Blutprobe, Messung des Blutdrucks, abrupte Änderungen der Körperposition). Der Ohnmacht gingen häufig mögliche prodromale Symptome voraus, die auch in den ersten 3 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin auftraten.

In Anbetracht des Vorstehenden sollte der Arzt den Patienten warnen, dass zu jedem Zeitpunkt während der Einnahme von Primaxetin eine Ohnmacht sowohl mit als auch ohne prodromale Symptome auftreten kann. Um das Verletzungsrisiko durch einen Sturz aufgrund von Bewusstlosigkeit zu verringern, ist es wichtig, dass der Patient weiß, wie er die Symptome dieser Nebenwirkungen erkennt. Wenn sie auftreten, sollte sich der Mann so hinlegen, dass sein Kopf unter der Höhe des Körpers liegt, oder sich hinsetzen und den Kopf zwischen die Knie senken. Es ist notwendig, in dieser Position zu bleiben, bis die Symptome verschwinden.

Fälle von orthostatischer Hypotonie bei Männern, die Primaxetin einnehmen, wurden beschrieben. Der Arzt sollte den Patienten über mögliche prodromale Symptome einer posturalen Hypotonie informieren (z. B. ein Gefühl der Leichtigkeit im Kopf unmittelbar nach dem Aufstehen). In einem solchen Fall sollte der Mann auch wie oben beschrieben eine Liege- oder Sitzposition einnehmen und darin bleiben, bis die Symptome verschwinden. In diesem Fall wird empfohlen, nach längerem Liegen / Sitzen nicht plötzlich aufzustehen. Patienten, die Vasodilatatoren erhalten (z. B. Nitrate, Alpha-Blocker oder PDE5-Hemmer), haben eine verringerte Toleranz gegenüber der orthostatischen Wirkung von Dapoxetin, weshalb sie Primaxetin mit Vorsicht einnehmen müssen.

Mit der Entwicklung von Ohnmacht oder anderen Reaktionen des Zentralnervensystems sollten potenziell traumatische Situationen, einschließlich Autofahren und Arbeiten mit komplexen Mechanismen, vermieden werden.

Primaxetin kann die neurokardiogenen Nebenwirkungen von Ethanol (einschließlich Synkope) und seine Auswirkungen auf das Zentralnervensystem erhöhen und dadurch das Verletzungsrisiko erhöhen. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, während der Einnahme des Arzneimittels keine alkoholischen Getränke zu trinken.

Nehmen Sie Primaxetin nicht gleichzeitig mit Betäubungsmitteln ein. Bei kombinierter Anwendung von Arzneimitteln mit serotonerger Aktivität [z. B. Ketamin, D-Lysergsäurediethylamid, Methylendioxymethamphetamin (Ecstasy)] können potenziell schwerwiegende Reaktionen auftreten, einschließlich Hyperthermie, Arrhythmie und Serotonin-Syndrom. Die gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmitteln (wie Benzodiazepinen oder Opiaten) kann Schwindel und Schläfrigkeit verstärken.

An klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin nahmen Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems nicht teil. Patienten mit organischen Gefäß- und Herzerkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ohnmachtsanfälle. Bisher wurde jedoch nicht zuverlässig festgestellt, ob dieses Risiko für die vasovagale Synkope gilt.

Wenn Symptome von Manie / Hypomanie oder bipolarer Störung auftreten, sollte Primaxetin sofort abgesetzt werden.

SSRIs können die Anfallsschwelle senken, daher wird das Medikament nicht für Patienten mit instabiler Epilepsie empfohlen. Kontrollierte Epilepsie erfordert eine sorgfältige Überwachung. Wenn Anfälle auftreten, sollte Dapoxetin abgesetzt werden.

Primaxetin ist nicht zur Behandlung von psychischen Störungen (wie Depressionen, Schizophrenie usw.) vorgesehen. Wenn ein Mann Anzeichen einer Depression hat, sollte vor der Einnahme des Arzneimittels eine Untersuchung durchgeführt werden, um das Vorhandensein einer nicht diagnostizierten depressiven Störung auszuschließen. Dapoxetin sollte nicht in Kombination mit Antidepressiva eingenommen werden. Gleichzeitig wird Patienten dringend davon abgeraten, die Therapie gegen Angstzustände oder Depressionen abzubrechen, um mit der Einnahme von Primaxetin zu beginnen.

Wenn während des Behandlungszeitraums Gedanken oder Empfindungen auftreten, die Angstzustände oder Anzeichen einer Depression verursachen, sollte das Medikament abgesetzt und der Arzt unverzüglich über Ihren Zustand informiert werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Primaxetin kann Schwindel, Sehstörungen, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen und Ohnmacht verursachen. In diesem Zusammenhang wird den Patienten empfohlen, keine potenziell gefährlichen Aktivitäten durchzuführen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Primaxetin ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Die begrenzten Ergebnisse klinischer Studien deuten nicht auf eine mögliche negative Wirkung von Dapoxetin durch einen Mann auf die Schwangerschaft einer Partnerin hin.

Verwendung im Kindesalter

Primaxetin ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

• leichte und mittelschwere Störungen: Eine Dosisanpassung von Primaxetin ist nicht erforderlich, die Therapie sollte jedoch mit Vorsicht durchgeführt werden.
• schwere Störungen: Das Medikament ist kontraindiziert.

Die Pharmakokinetik von Dapoxetin bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, wurde nicht untersucht.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

• leichte Verstöße: Dosisanpassung ist nicht erforderlich;
• mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung (Child-Pugh-Klassen B und C): Primaxetin ist kontraindiziert.

Anwendung bei älteren Menschen

Primaxetin wird bei Patienten bis einschließlich 64 Jahren angewendet.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• MAO-Hemmer: Eine Veränderung des mentalen Zustands ist möglich (einschließlich starker Erregung, Fortschreiten zu Delir und Koma), die Entwicklung schwerwiegender und sogar tödlicher Interaktionsreaktionen (wie Myoklonus, Rigidität, Hyperthermie, Instabilität des autonomen Systems);
• Thioridazin: Es wird eine Hemmung seines Metabolismus und eine Erhöhung der Konzentration festgestellt, wodurch es möglich ist, die Verlängerung des QTc-Intervalls zu erhöhen;
• Medikamente mit serotonerger Wirkung: Die Häufigkeit serotonerger Nebenwirkungen nimmt zu;
• Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken: Wechselwirkungen mit Primaxetin wurden nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten.
• Inhibitoren von CYP2D6, CYP3A4 und Flavin-haltiger Monooxygenase: können die Clearance von Dapoxetin verringern;
• aktive Inhibitoren von CYP3A4 (Ketoconazol, Telithromycin, Nelfinavir, Atazanavir, Nefazodon, Saquinavir, Ritonavir, Itraconazol): ein hohes Risiko für eine signifikante Erhöhung der systemischen Wirkung von Dapoxetin, insbesondere bei Patienten ohne funktionell aktives Enzym CYP2D6;
• mäßig aktive CYP3A4-Inhibitoren (Amprenavir, Clarithromycin, Verapamil, Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin, Aprepitant, Fosamprenavir): Ein signifikanter Anstieg der systemischen Wirkung von Dapoxetin ist insbesondere bei Patienten mit niedriger CYP2D6-Aktivität möglich.
• aktive CYP2D6-Hemmer (z. B. Fluoxetin): Der Cmax- und AUC-Wert von Dapoxetin steigt an, insbesondere bei Patienten mit geringer CYP2D6-Aktivität, was zu einer Zunahme der Häufigkeit und Schwere dosisabhängiger Nebenwirkungen führen kann (Vorsicht ist geboten, wenn die Primaxetin-Dosis auf 60 mg erhöht wird);
• Alpha-Blocker, PDE5-Hemmer (Tadalafil, Sildenafil): Die Toleranz der Patienten gegenüber orthostatischer Hypotonie kann abnehmen.
• durch CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel (z. B. Desipramin): Ihre maximale Konzentration im Blutplasma steigt an, die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist wahrscheinlich gering;
• Warfarin: Die Studien ergaben keine signifikanten Änderungen der pharmakologischen Parameter von Warfarin und Dapoxetin. Bei gleichzeitiger Anwendung ist jedoch Vorsicht geboten.
• Ethanol: Erhöht die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel, Urteilsänderungen und langsamen Reflexen sowie neurokardiogenen Nebenwirkungen, insbesondere Ohnmacht.

Analoge

Ein Analogon von Primaxetin ist Priligy.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis zu 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Primaksetin

Laut Bewertungen ist Primaxetin wirksam, wenn es gemäß den Indikationen verwendet wird. Die Patienten stellen trotz der großen Liste möglicher Nebenwirkungen in den Anweisungen eine signifikante Verlängerung der Geschlechtsverkehrsdauer (2–3-fach) und eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels fest.

Der Preis von Primaxetin in Apotheken

Die Kosten für Primaxetin, beschichtete 30-mg-Tabletten, betragen 547–597 Rubel. pro Packung mit 6 Stück

Primaksetin: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Primaxetin 30 mg Filmtabletten 6-tlg. 490 rbl. Kaufen

Primaxetin Tabletten p.p. 30 mg 6 Stk. 527 r Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!