Enixum - Gebrauchsanweisung, Preis, Testberichte, Lösungsanaloga

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Enixum

Enixum: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. 1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. 2. Pharmakologische Eigenschaften
3. 3. Anwendungshinweise
4. 4. Gegenanzeigen
5. 5. Art der Anwendung und Dosierung
6. 6. Nebenwirkungen
7. 7. Überdosierung
8. 8. Besondere Anweisungen
9. 9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. 10. Verwendung in der Kindheit
11. 11. Bei eingeschränkter Nierenfunktion
12. 12. Bei Verletzungen der Leberfunktion
13. 13. Anwendung bei älteren Menschen
14. 14. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
15. 15. Analoge
16. 16. Lagerbedingungen
17. 17. Abgabebedingungen von Apotheken
18. 18. Bewertungen
19. 19. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Enixum

ATX-Code: B01AB05

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium (Enoxaparin-Natrium)

Produzent: Sotex PharmFirma (Russland)

Beschreibung und Foto-Update: 28.11.2018

Preise in Apotheken: ab 2982 Rubel.

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Enixum ist ein direkt wirkendes Medikament, das die Aktivität des Blutgerinnungssystems hemmt und die Bildung von Blutgerinnseln (Antikoagulans) verhindert.

Form und Zusammensetzung freigeben

Enixum wird in Form einer Injektionslösung hergestellt: eine klare Flüssigkeit von farblos bis gelblich oder bräunlich-gelblich [in Glasspritzen, komplett mit einer Nadel (möglicherweise ist eine Nadelschutzvorrichtung vorhanden)): 1 oder 2 Sätze in einer Konturzellenverpackung, in einem Karton 1 oder 5 Pakete; in farblosen Glasampullen mit einem farbigen Bruchring / farbigen Punkt und einer Kerbe (es ist möglich, zusätzlich einen, zwei oder drei farbige Ringe und / oder einen zweidimensionalen Barcode / eine alphanumerische Codierung auf die Ampullen aufzubringen): 1 oder 5 Ampullen in einer Konturzellenverpackung, in einer Packung Pappe 1 oder 2 Packungen; 2 Ampullen in einer Konturzellenverpackung, in einer Pappschachtel 1 Verpackung; Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Enixum. Lösungsvolumen in jeder Spritze: 2000 Anti-Xa-IE - 0,2 ml, 3000 Anti-Xa-IE - 0,3 ml,4000 Anti-Ha-IE - 0,4 ml, 5000 Anti-Ha-IE - 0,5 ml, 6000 Anti-Ha-IE - 0,6 ml, 7000 Anti-Ha-IE - 0,7 ml, 8000 Anti-Ha-IE - 0,8 ml, 10.000 Anti-Ha-IE - 1 ml].

Die Zusammensetzung der Lösung in 1 Spritze:

• Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium - 20 mg (2000 Anti-Ha ME), 30 mg (3000 Anti-Ha ME), 40 mg (4000 Anti-Ha ME), 50 mg (5000 Anti-Ha ME), 60 mg (6000) Anti-Ha-IE), 70 mg (7000 Anti-Ha-IE), 80 mg (8000 Anti-Ha-IE) oder 100 mg (10.000 Anti-Ha-IE);
• Hilfskomponente: Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff von Enixum ist Natriumenoxaparin, ein niedermolekulares Heparin, ein direktes Antikoagulans. Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ungefähr 4500 Dalton: 68% - 2000-8000 Dalton, <18% - mehr als 8000 Dalton. Die Substanz wird durch alkalische Hydrolyse von Heparinbenzylester erhalten, der aus der Schleimhaut des Dünndarms von Schweinen isoliert wurde. Die Struktur von Enoxaparin ist durch ein reduzierendes 2-N, 6-O-Disulfo-B-Glucopyranosid-Fragment und ein nicht reduzierendes 2-O-Sulfo-4-enpyrazinosuronsäure-Fragment gekennzeichnet. Die Struktur der Substanz enthält 15–25% (durchschnittlich 20%) des 1,6-Anhydroderivats im reduzierenden Fragment der Polysaccharidkette.

In vitro weist Enoxaparin-Natrium eine hohe Aktivität gegen den Gerinnungsfaktor Xa (Anti-Xa-Aktivität etwa 100 IE / ml) und eine niedrige Aktivität gegen den Gerinnungsfaktor IIa (Anti-IIa- oder Antithrombinaktivität etwa 28 IE / ml) auf. Die gerinnungshemmende Aktivität des Arzneimittels wird durch Antithrombin III (AT-III) vermittelt. Darüber hinaus zeigte Enoxaparin eine zusätzliche gerinnungshemmende und entzündungshemmende Aktivität, die sich sowohl in Tier- als auch in Menschenmodellen manifestierte: eine Abnahme der Freisetzung des von Willebrand-Faktors in den Blutkreislauf aus dem Gefäßendothel und eine AT-III-abhängige Hemmung anderer Gerinnungsfaktoren (z. B. Faktor VIIa), Aktivierung der Freisetzung Inhibitor des Gewebefaktorwegs).

Die beschriebenen Faktoren bestimmen die gerinnungshemmende Wirkung von Enixum im Allgemeinen.

Die Anti-IIa-Aktivität erreicht ihr Maximum im Durchschnitt innerhalb von 3-4 Stunden nach subkutaner (s / c) Verabreichung von Enixum und beträgt: 0,13 IE / ml - nach Verabreichung von 1 mg / kg Körpergewicht; 0,19 IE / ml - nach Verabreichung von 1,5 mg / kg Körpergewicht.

Die maximale Anti-Xa-Aktivität des Plasmas wird im Durchschnitt innerhalb von 3 bis 5 Stunden und nach SC-Verabreichung von Enixum in einer Dosis von 20 bzw. 40 mg, 0,2 oder 0,4 IE / ml in einer Dosis von 1 oder 1,5 mg / erreicht. kg 1 bzw. 1,3 IE / ml.

In prophylaktischen Dosen verändert Enoxaparin die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) in unbedeutendem Ausmaß. Beeinflusst fast nicht die Blutplättchenaggregation und den Grad der Bindung an ihre Fibrinogenrezeptoren.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Enoxaparin in therapeutischen Dosen ist linear. Individuelle Unterschiede zwischen Patienten sind minimal.

Nach einer einzelnen subkutanen Injektion einer Dosis von 1 mg / kg wird die maximale Konzentration (Cmax) innerhalb von 3,19 ± 1,08 Stunden beobachtet und beträgt 0,49 ± 0,07 IE / ml. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beträgt 4,44 ± 0,91 IE × ml / h.

Auf der Grundlage der Anti-Xa-Aktivität bewertete Parameter: Bioverfügbarkeit - fast 100%, Verteilungsvolumen (Vd) - 5 Liter, was nahe am Blutvolumen liegt.

Nach der Literatur wird nach wiederholter Verabreichung von Enixum, 40 mg einmal täglich und bei einer Dosis von 1,5 mg / kg einmal täglich, die Gleichgewichtskonzentration (Css) am zweiten Tag erreicht, während die AUC etwa 15% höher ist als bei einmalige Verabreichung. Nach wiederholten Injektionen von Enoxaparin, 1 mg / kg 2-mal täglich, wird Css innerhalb von 3-4 Tagen erreicht, die AUC ist 65% höher als bei einmaliger Verabreichung.

Enoxaparin zeichnet sich durch eine geringe Clearance aus. Der Durchschnittswert der Plasma-Clearance von Anti-Xa nach intravenöser (i / v) Verabreichung über 6 Stunden bei einer Dosis von 1,5 mg / kg beträgt 0,74 l / h.

Der vorherrschende Stoffwechselweg von Natriumenoxaparin ist die Desulfatierung und / oder Depolymerisation in der Leber, was zur Bildung von Substanzen mit niedrigem Molekulargewicht und sehr schwacher biologischer Aktivität führt.

Das Medikament wird in mehreren Phasen ausgeschieden. Nach einmaliger SC-Verabreichung beträgt die Halbwertszeit nach wiederholter Anwendung 4 Stunden - 7 Stunden. In Form von aktiven Fragmenten werden ungefähr 10% der erhaltenen Enixum-Dosis über die Nieren ausgeschieden. Die vollständige Eliminierung von aktiven und inaktiven Fragmenten beträgt etwa 40% der verabreichten Dosis.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die Substanzclearance ab. Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 40 mg Enixum 1 Mal pro Tag kommt es zu einem Anstieg der Anti-Xa-Aktivität, dargestellt durch AUC bei leichtem und mittelschwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 50–80 ml / min bzw. 30–50 ml / min). Bei schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) ist die AUC im Steady-State bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels in einer täglichen Dosis von 40 mg um etwa 65% höher.

Aufgrund der physiologischen Abnahme der Nierenfunktion bei älteren Patienten wird die Elimination von Enoxaparin verlangsamt. Wenn die Nierenfunktion leicht eingeschränkt ist, muss das Dosierungsschema von Enixum während der vorbeugenden Therapie nicht angepasst werden.

Bei Patienten mit Übergewicht und niedrigem Körpergewicht ändert sich die Clearance des Arzneimittels.

Wenn die Dosis nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 40 mg Enixum nicht abhängig vom Gewicht des Patienten angepasst wird, ist die Anti-Xa-Aktivität höher: bei Frauen mit einem Körpergewicht von <45 kg - um 50%, bei Männern mit einem Körpergewicht von <57 kg - um 27 % im Vergleich zu Patienten mit normalem durchschnittlichem Körpergewicht.

Anwendungshinweise

Vorbeugende Anwendung von Enixum:

• Venenthrombose und Embolie bei chirurgischen Eingriffen, insbesondere bei allgemeinen chirurgischen und orthopädischen Eingriffen;
• Venenthrombose und Embolie bei immobilisierten Patienten aufgrund akuter therapeutischer Erkrankungen, einschließlich akuter Herzinsuffizienz, dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III oder IV), akuter Ateminsuffizienz, akuter Infektionskrankheiten, akuter Stadien rheumatischer Erkrankungen, in Kombination mit das Risiko einer Venenthrombose;
• Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse (in der Regel mit einer Sitzungsdauer von nicht mehr als 4 Stunden).

Die Verwendung von Enixum für medizinische Zwecke:

• tiefe Venenthrombose (mit oder ohne Lungenembolie);
• akuter Myokardinfarkt mit Erhöhung des ST-Segments, wenn eine medikamentöse Behandlung oder eine anschließende perkutane Koronarintervention erforderlich ist;
• instabile Angina und Myokardinfarkt ohne Q-Welle (in Kombination mit Acetylsalicylsäure).

Kontraindikationen

• aktive ausgedehnte Blutungen oder das Vorliegen einer Krankheit, die mit einem hohen Risiko für ihre Entwicklung einhergeht: Präparation eines Aortenaneurysmas oder eines zerebralen Aneurysmas (mit Ausnahme der Operation bei dieser Krankheit), kürzlich aufgetretener hämorrhagischer Schlaganfall, unkontrollierte Blutung, drohende Abtreibung, Thrombozytopenie bei positivem Thrombozytenaggregationshemmungstest Antikörper in Gegenwart von Enoxaparin-Natrium in vitro;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• individuelle Überempfindlichkeit gegen eine Komponente in Enixum oder Heparin / seinen Derivaten, einschließlich anderer Heparine mit niedrigem Molekulargewicht.

Unter den folgenden Bedingungen mit potenziellem Blutungsrisiko sollte Enixum mit Vorsicht angewendet werden:

• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das hämostatische System beeinflussen;
• Hämostasestörungen, einschließlich Hypokoagulation, Thrombozytopenie, Hämophilie, erblicher von Willebrand-Faktor-Mangel (von Willebrand-Krankheit);
• eine Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie, auch in Kombination mit Thrombose;
• Nieren- / Leberfunktionsstörung;
• hämorrhagische / diabetische Retinopathie;
• schwerer Diabetes mellitus;
• schwere arterielle Hypertonie, die keiner angemessenen Kontrolle zugänglich ist;
• Perikarderkrankung, Perikarderguss;
• akute und subakute Endokarditis der bakteriellen Ätiologie;
• eine neuere Geschichte des ischämischen Schlaganfalls;
• schwere Vaskulitis;
• die Notwendigkeit einer Spinal- / Epiduralanästhesie;
• Lumbalpunktion in der jüngeren Vergangenheit durchgeführt;
• Magengeschwür / Zwölffingerdarmgeschwür, andere erosive und ulzerative Läsionen des Magen-Darm-Trakts in der Geschichte;
• kürzlich durchgeführte oder geplante neurologische oder ophthalmologische Operationen;
• die Anwendung der intrauterinen Empfängnisverhütung;
• Geburt in der jüngeren Vergangenheit;
• schweres Trauma oder große offene Wunden.

Bei aktiver Tuberkulose sowie nach kürzlich durchgeführter Strahlentherapie liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von Enixum vor.

Enixum, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Enixum-Lösung wird außer in besonderen Fällen tief s / c injiziert. Die intramuskuläre Verabreichung der Lösung ist verboten.

Die Injektionen werden bei liegendem Patienten durchgeführt. Die Lösung sollte abwechselnd in die rechte / linke anterolaterale oder posterolaterale Oberfläche des Abdomens injiziert werden.

Die Nadel wird vollständig (in voller Länge) vertikal (nicht von der Seite) in die Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger eingeführt und gehalten, bis die Injektion abgeschlossen ist. Es ist nicht notwendig, die Injektionsstelle zu massieren.

Prävention der Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse

Die durchschnittliche Dosis von Enixum beträgt 1 mg / kg. Bei hohem Blutungsrisiko wird die Dosis bei einmaligem Gefäßzugang auf 0,75 mg / kg und bei doppeltem Gefäßzugang auf 0,5 mg / kg reduziert.

Bei Patienten mit Hämodialyse wird das Medikament zu Beginn der Sitzung in die arterielle Stelle des Shunts injiziert. Eine Dosis reicht normalerweise für eine 4-stündige Sitzung. Wenn jedoch während einer längeren Hämodialysesitzung Fibrinringe gefunden werden, wird Enixum bei Bedarf zusätzlich in einer Dosis von 0,5-1 mg / kg verabreicht.

Prävention von Venenthrombose und Embolie bei immobilisierten Patienten mit akuten therapeutischen Erkrankungen

Enixum wird normalerweise 6 bis 14 Tage lang einmal täglich 40 mg verschrieben, bis der Patient ambulant behandelt wird.

Prävention von Venenthrombose und Embolie bei chirurgischen Eingriffen

Bei einem moderaten Risiko für Embolie / Thrombose (z. B. bei einer Bauchoperation) wird Enixum normalerweise einmal täglich 20 mg verschrieben. Die erste Injektion erfolgt 2 Stunden vor der Operation.

Mit einem hohen Risiko für Embolie und Thrombose (z. B. bei orthopädischen Eingriffen, chirurgischen Eingriffen in der Onkologie sowie dem Vorhandensein von Risikofaktoren, die nicht mit einer Operation zusammenhängen, wie Krampfadern der unteren Extremitäten, angeborene oder erworbene Thrombophilie, eine Vorgeschichte von Venenthrombosen, bösartig Neoplasma, Schwangerschaft, Fettleibigkeit, Immobilisierung für mehr als 3 Tage) Enixum wird einmal täglich mit 40 mg angewendet, die erste Dosis wird 12 Stunden vor der Operation verabreicht. Ein alternatives Dosierungsschema: 30 mg 2-mal täglich, in diesem Fall wird die erste Dosis 12 bis 24 Stunden nach der Operation verabreicht.

Die Dauer der Antikoagulationstherapie beträgt durchschnittlich 7-10 Tage. Es ist möglich, die Behandlungsdauer zu verlängern, solange das Risiko einer Embolie / Thrombose bestehen bleibt und bis der Patient ambulant behandelt wird.

Bei orthopädischen Operationen kann nach dem Ende der Ersttherapie ein Erhaltungskurs erforderlich sein: 40 mg 1 Mal pro Tag für 3 Wochen.

Behandlung von instabiler Angina pectoris und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt

Die Dosis von Enixum beträgt 1 mg / kg. Das Medikament wird alle 12 Stunden verabreicht. Gleichzeitig wird Acetylsalicylsäure verschrieben, 100–325 mg einmal täglich oral.

Ein Antikoagulans sollte verwendet werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, normalerweise bis zu 8 Tagen, aber mindestens 2 Tagen.

Behandlung von tiefen Venenthrombosen

Je nach Krankheitsbild wird Enixum 1 Mal pro Tag mit 1,5 mg / kg oder 2 Mal täglich mit 1 mg / kg verschrieben. Bei komplizierten thromboembolischen Erkrankungen wird zweimal täglich ein Dosierungsschema empfohlen.

Der durchschnittliche Therapieverlauf beträgt 10 Tage. Dem Patienten werden sofort orale Antikoagulanzien verschrieben, und die SC-Verabreichung von Enixum wird fortgesetzt, bis die erforderliche gerinnungshemmende Wirkung erreicht ist (bewertet durch Anti-Xa-Aktivität), dh bis die INR (International Normalized Ratio) 2-3 beträgt.

Behandlung des ST-Hebungs-Myokardinfarkts

Die erste Dosis von Enixum, 30 mg, wird als Bolus IV verabreicht. Spätestens 15 Minuten wird eine zweite Dosis von s / c in Höhe von 1 mg / kg verabreicht (in den ersten beiden Injektionen dürfen nicht mehr als 100 mg Enoxaparin-Natrium verwendet werden). In Zukunft wird das Medikament in einer Dosis von 1 mg / kg angewendet und in Intervallen von 12 Stunden s / c verabreicht (bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg kann die Enixum-Dosis 100 mg überschreiten).

Patienten über 75 Jahren ist die anfängliche Verabreichung des Arzneimittels an Bolus IV untersagt. Enixum wird alle 12 Stunden subkutan mit 0,75 mg / kg angewendet (in den ersten beiden Injektionen dürfen nicht mehr als 75 mg Enoxaparin-Natrium verwendet werden). Anschließend wird in Intervallen von 12 Stunden eine Dosierung von 0,75 mg / kg beobachtet, d. H. Bei einem Körpergewicht von mehr als 100 kg kann die Dosis 75 mg überschreiten.

Wenn Enixum in Kombination mit Thrombolytika (fibrinspezifisch und fibrinunspezifisch) angewendet wird, wird Enoxaparin in der Zeit von 15 Minuten vor Beginn der thrombolytischen Therapie bis 30 Minuten danach verabreicht.

Sobald die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts mit Erhöhung des ST-Segments bestätigt ist, sollten Sie gleichzeitig mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure in einer Tagesdosis von 75–325 mg beginnen und diese mindestens 30 Tage lang weiter anwenden (sofern keine Kontraindikationen vorliegen).

Die Anwendungsdauer von Enixum beträgt 8 Tage oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, wenn die Dauer des Krankenhausaufenthaltes weniger als 8 Tage betrug.

Die Bolus IV-Verabreichung des Arzneimittels erfolgt durch einen Venenkatheter. Enoxaparin-Natrium sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und gleichzeitig mit anderen Lösungen verabreicht werden. Um Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden, sollte der Venenkatheter vor und nach der Einführung von Enixum gründlich mit 0,9% iger Natriumchloridlösung oder 5% iger Dextroselösung gespült werden. Nur diese Lösungen sind mit Enoxaparin kompatibel.

Zur Bolusverabreichung von Enixum in einer Dosis von 30 mg wird eine überschüssige Menge Lösung aus den Spritzen entfernt, so dass nur noch 0,3 ml übrig bleiben. Zu diesem Zweck werden Spritzen mit einem Volumen von 60, 80 oder 100 mg verwendet. 20-mg-Spritzen sind nicht geeignet, weil sie eine niedrigere Dosis enthalten, und 40-mg-Spritzen, weil sie keine Abstufungen aufweisen, mit denen Sie die genaue Dosis messen können.

Bei einer perkutanen Koronarintervention ist keine zusätzliche Dosis erforderlich, wenn die letzte Dosis von Enixum weniger als 8 Stunden vor dem Aufblasen des in die Verengung der Koronararterie eingeführten Ballonkatheters verabreicht wurde. Wenn mehr als 8 Stunden vergangen sind, ist eine zusätzliche intravenöse Bolusdosis von 0,3 mg / kg erforderlich.

Um die Genauigkeit der Dosierung des Arzneimittels zum Zwecke einer zusätzlichen Injektion in einen Venenkatheter während perkutaner Koronarinterventionen zu erhöhen, wird empfohlen, die Lösung unmittelbar vor der Verwendung auf eine Konzentration von 3 mg / ml zu verdünnen. Hierzu wird ein Teil der Lösung mit der Infusionslösung mit einer herkömmlichen Spritze aus dem Behälter entfernt und hier die erforderliche Menge Enoxaparin-Natrium injiziert. Falls erforderlich, verbleiben bei der Einführung von 0,3 ml Enoxaparin 10 ml Infusionslösung in dem Behälter für eine Dosis von 0,6 ml - 20 ml Lösung. Nach dem Mischen wird der Behälter sorgfältig gemischt, die erforderliche Menge der verdünnten Lösung wird von dort entfernt, deren Volumen durch die Formel "Volumen der verdünnten Lösung = Körpergewicht des Patienten (kg) × 0,1" berechnet wird. Sie können auch die folgenden Daten verwenden.

Patientengewicht: erforderliche Dosis; das erforderliche Volumen einer verdünnten Lösung mit einer Konzentration von 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung

Bei leichten und mittelschweren Formen des Nierenversagens (Kreatinin-Clearance 30–80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, die Behandlung sollte jedoch unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) erhöht sich die Wirkdauer von Enoxaparin-Natrium, daher wird die Dosis des Arzneimittels reduziert. Wenn bei der Verwendung von Enixum zu therapeutischen Zwecken eine Dosis von 1 mg / kg zweimal täglich für eine gesunde Nierenfunktion erforderlich ist, wird 1 mg / kg einmal täglich verabreicht. Wenn für eine gesunde Nierenfunktion einmal täglich eine Dosis von 1,5 mg / kg erforderlich ist, wird einmal täglich 1 mg / kg verabreicht.

Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung bei schwerer Nierenfunktionsstörung, abhängig vom Alter des Patienten:

• <75 Jahre: i / v Bolus 30 mg + s / c 1 mg / kg (aber nicht mehr als 100 mg), dann - 1 mg / kg einmal täglich;
• ≥ 75 Jahre: ohne einen anfänglichen Bolus von 1 mg / kg sc einmal täglich (die erste Dosis sollte 100 mg nicht überschreiten).

Bei Verwendung von Enixum-Lösung zu prophylaktischen Zwecken wird (mit Ausnahme von Hämodialysesitzungen) einmal täglich 20 mg s / c verschrieben.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen des Blutgerinnungssystems:

• sehr oft (≥ 1/10) - Thrombozytose bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen (einschließlich Thromboembolien) und Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten; das Auftreten von Blutungen, insbesondere bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren wie Nierenversagen, organischen Veränderungen mit Blutungsneigung, niedrigem Körpergewicht, Alter, gleichzeitiger Anwendung bestimmter Medikamente - Blutungen bei tiefer Venenthrombose (einschließlich Thromboembolie), in chirurgische Patienten zur Vorbeugung von Venenthrombosen;
• häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10) - Thrombozytopenie bei der Behandlung von Myokardinfarkt mit ST-Segmenterhöhung und tiefer Venenthrombose (mit oder ohne Thromboembolie) zur Vorbeugung von Venenthrombose bei chirurgischen Patienten; Blutungen bei der Behandlung von Angina pectoris, Myokardinfarkt mit ST-Segmenterhöhung und Myokardinfarkt ohne Q-Welle zur Vorbeugung von Venenthrombosen bei Patienten mit Bettruhe;
• selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100) - Thrombozytopenie bei Myokardinfarkt ohne Q-Welle und Angina pectoris zur Vorbeugung von Venenthrombosen bei immobilisierten Patienten; Blutungen bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt, intrakranielle Blutungen und retroperitoneale Blutungen bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (mit und ohne Thromboembolie);
• selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000) - Blutungen bei der Behandlung von Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne Q-Welle, retroperitoneale Blutungen bei der Prävention von Venenthrombosen bei chirurgischen Patienten;
• sehr selten (<1/10 000) - Autoimmunthrombozytopenie bei Myokardinfarkt mit ST-Segmenterhöhung, Autoimmunthrombozytopenie mit Thrombose; In einigen Fällen wird die Thrombose durch Extremitätenischämie oder Organinfarkt kompliziert. vor dem Hintergrund der Spinal- / Epiduralanästhesie und der postoperativen Verwendung von Penetrationskathetern - die Bildung von Epiduralhämatomen der Wirbelsäule aufgrund neuraxialer Blockaden, die zu neurologischen Störungen unterschiedlicher Schwere führen, einschließlich lang anhaltender und sogar irreversibler Lähmungen.

Andere Nebenreaktionen:

• sehr oft - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen;
• häufig - Hautrötung, Juckreiz, Urtikaria, Schmerzen und Blutergüsse an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen;
• selten - bullöse Hautausschläge, Purpura, Entzündungsreaktionen und die Bildung fester Entzündungsknoten (Infiltrate) an der Injektionsstelle sowie schmerzhafte erythematöse Papeln, die zu Hautnekrosen an der Injektionsstelle führen;
• selten - Hyperkaliämie, anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen.

Überdosis

Eine Überdosierung von Eniksum äußert sich in hämorrhagischen Komplikationen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels im Inneren ist unabhängig von der Dosis eine Absorption des Arzneimittels unwahrscheinlich.

Die Wirkung von Enoxaparin-Natrium wird durch langsame intravenöse Verabreichung von Protaminsulfat neutralisiert: Wenn seit der Einführung von Enixum nicht mehr als 8 Stunden vergangen sind, wird die Dosis von Protaminsulfat mit einer Rate von 1 mg pro 1 mg Enoxaparin-Natrium bestimmt; Wenn mehr als 8 Stunden vergangen sind oder die Einführung einer zweiten Dosis erforderlich ist, werden 0,5 mg Protaminsulfat pro 1 mg Enoxaparin-Natrium verabreicht. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, muss kein Protaminsulfat eingeführt werden. Selbst bei Verwendung hoher Dosen von Protaminsulfat wird die Anti-Xa-Aktivität von Enixum nicht vollständig neutralisiert (bis zu 60%).

spezielle Anweisungen

Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht austauschbar, da sie sich in der spezifischen Anti-Xa-Aktivität, dem Molekulargewicht, den Dosierungseinheiten, dem Produktionsprozess und dem Dosierungsschema und folglich in der biologischen Aktivität und Pharmakokinetik unterscheiden. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Empfehlungen des Arztes für die Verwendung jedes Arzneimittels genau zu befolgen.

Wie jedes Antikoagulans trägt Enixum zum Blutungsrisiko einer beliebigen Lokalisation bei. Bei Blutungen ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich, um die Ursache und die geeignete Behandlung zu ermitteln.

Patienten, die Medikamente erhalten, die die Blutstillung beeinflussen, sollten diese vor der Anwendung von Enixum absetzen, außer in dringenden Fällen. Dann ist eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung geeigneter Laborparameter erforderlich.

Das Blutungsrisiko steigt mit unzureichendem Körpergewicht: bei Frauen - weniger als 45 kg, bei Männern - weniger als 57 kg. Dies ist auf eine erhöhte Exposition von Enoxaparin-Natrium zurückzuführen.

Übergewichtige Patienten entwickeln häufiger Embolien und Thrombosen. Die Sicherheit sowie die Wirksamkeit von Enixum bei prophylaktischen Zwecken bei adipösen Patienten (Body-Mass-Index> 30 kg / m ²) wurden nicht vollständig bestimmt. Unter Fachärzten besteht kein Konsens über die Korrektur des Dosierungsschemas. In diesem Zusammenhang sollten Patienten mit Übergewicht während der Therapiezeit sorgfältig auf die Entwicklung von Embolie und Thrombose überwacht werden.

Bei Verwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht besteht das Risiko, eine Antikörper-vermittelte HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie) zu entwickeln, die normalerweise an den Tagen 5 bis 21 des Kurses nachgewiesen wird. Aus diesem Grund ist es notwendig, die Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut sowohl vor Beginn der Verabreichung von Enixum als auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen. Wenn die Thrombozytenzahl 30–50% unter dem Ausgangswert liegt, wird die Antikoagulationstherapie sofort abgebrochen und eine alternative Behandlung verschrieben.

Enixum sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Informationen über die Entwicklung einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Das Risiko seiner Entwicklung kann mehrere Jahre bestehen bleiben. Wenn die Anamnese auf eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie hindeutet, sind die Ergebnisse der In-vitro-Thrombozytenaggregationstests für die Vorhersage des Rezidivrisikos von begrenztem Wert. Die Entscheidung über die Zweckmäßigkeit der Verwendung von Enoxaparin-Natrium wird nur von einem Arzt getroffen.

Es wird empfohlen, den Katheter einzuführen und zu entfernen, wenn die gerinnungshemmende Wirkung gering ist. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die genaue Zeit, die für eine ausreichende Verringerung der gerinnungshemmenden Wirkung erforderlich ist, nicht festgelegt wurde. Daher sollte die Installation / Entfernung des Katheters mindestens 12 Stunden nach der Einführung niedrigerer Dosen von Enixum (20 mg einmal täglich oder 30 mg 1-2 mal täglich) erfolgen. Tag oder 40 mg einmal täglich), 24 Stunden nach der Verabreichung höherer Dosen von Enixum (0,75 mg / kg 2-mal täglich oder 1 mg / kg 2-mal täglich oder 1,5 mg / kg 1) einmal am Tag). Während dieser Zeiträume wird weiterhin eine Anti-Xa-Aktivität festgestellt, sodass Zeitverzögerungen nicht garantieren, dass die Entwicklung eines neuraxialen Hämatoms vermieden wird.

Patienten, denen Enixum zweimal täglich injiziert wird, sollten keine zweite Dosis verwenden, um das Intervall zu verlängern, bevor der Katheter installiert / ersetzt wird.

Nach dem Entfernen des Katheters wird empfohlen, die Verabreichung der nächsten Dosis Enoxaparin-Natrium um mindestens 4 Stunden zu verschieben, da Blutungen während des Eingriffs und Thrombosen wahrscheinlich sind (insbesondere bei Vorhandensein von Risikofaktoren). Es gibt jedoch keine klaren Empfehlungen für die nächste Dosis des Arzneimittels.

Es ist zu beachten, dass bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min die Ausscheidung von Enoxaparin verlangsamt wird. In diesem Zusammenhang kann es ratsam sein, die Zeit ab dem Zeitpunkt der Katheterentfernung um die Hälfte zu verlängern: mindestens bis zu 24 Stunden - bei Verwendung niedrigerer Enixum-Dosen (30 mg einmal täglich), mindestens bis zu 48 Stunden - bei Verwendung höherer Dosen (1 mg / kg) pro Tag).

Es sind Fälle von neuraxialen Hämatomen vor dem Hintergrund einer gleichzeitigen Spinal- / Epiduralanästhesie bekannt, die zur Entwicklung einer verlängerten und sogar irreversiblen Lähmung führten. Das Risiko steigt mit zunehmender Dosis von Enixum sowie mit der Verwendung von Verweilkathetern nach der Operation und mit der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutstillung beeinflussen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel). Ein Risikofaktor ist auch eine traumatische oder wiederholte Lumbalpunktion bei Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten in der Vorgeschichte oder früheren Operationen an der Wirbelsäule. Um das Blutungsrisiko aufgrund der Verwendung eines Antikoagulans während der Epidural- / Spinalanästhesie / Analgesie zu verringern, muss das pharmakokinetische Profil von Enoxaparin-Natrium berücksichtigt werden.

Bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung, des Myokardinfarkts ohne Q-Welle und der instabilen Angina pectoris kann eine perkutane Koronarangioplastie nur in den Intervallen zwischen den Enixum-Injektionen durchgeführt werden, um eine Hämostase nach invasiver vaskulärer instrumenteller Manipulation zu erreichen. Die Hüftarterienscheide kann mit der Verschlussvorrichtung sofort entfernt werden. Bei manueller Kompression kann der Einführer erst 6 Stunden nach der letzten Injektion von Enixum entfernt werden. Wenn die Behandlung mit Enoxaparin fortgesetzt wird, wird die nächste Dosis mindestens 6-8 Stunden nach Entfernen der Einführschleuse verabreicht. Die Insertionsstelle des Geräts muss ständig überwacht werden, um mögliche Blutungen und Hämatombildungen rechtzeitig zu erkennen.

Wenn während einer Lumbalpunktion oder einer Epidural- / Spinalanästhesie eine Antikoagulationstherapie angewendet wird, sollte der Patient unter ständiger Aufsicht stehen, um mögliche neurologische Symptome wie Rückenschmerzen, Funktionsstörungen der Blase, beeinträchtigte sensorische und motorische Funktionen (Schwäche, Taubheit in) rechtzeitig zu erkennen untere Extremitäten), funktionelle Darmerkrankung. Patienten sollten vor der Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung gewarnt werden, wenn eines der beschriebenen Symptome auftritt. Bei Verdacht auf ein Rückenmarkshämatom ist eine dringende Diagnose und Behandlung sowie gegebenenfalls eine Dekompression des Rückenmarks erforderlich.

Mit der Entwicklung akuter rheumatischer Zustände oder einer akuten Infektion ist die Verwendung von Enixum zu prophylaktischen Zwecken nur dann gerechtfertigt, wenn einer der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Venenthrombose vorliegt: chronisches Atemversagen, Herzinsuffizienz, Thrombose- und Embolie in der Vorgeschichte, maligne Neoplasien, begleitende Hormontherapie, Fettleibigkeit, Alter über 75 Jahre.

In prophylaktischen Dosen, die zur Vorbeugung von thromboembolischen Komplikationen verschrieben werden, beeinflusst Enixum die Blutgerinnungsparameter, die Blutungszeit, die Blutplättchenaggregation und deren Bindung an Fibrinogen nicht signifikant. Mit einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels ist es möglich, die APTT und die aktivierte Blutgerinnungszeit zu verlängern. Eine Erhöhung dieser Parameter hat keine direkte lineare Beziehung zu einer Erhöhung der gerinnungshemmenden Aktivität von Enoxaparin, so dass keine Notwendigkeit besteht, sie zu überwachen.

Informationen zur Verwendung von Enixum zur Vorbeugung von Thrombosen bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen sind begrenzt. Es gibt Informationen über die Entwicklung einer Herzklappenthrombose während einer prophylaktischen Therapie mit Enoxaparin. Es ist nicht möglich, diese Informationen genau zu bewerten, da keine klinischen Daten verfügbar sind und die Patienten andere Faktoren haben, die zur Entwicklung einer Herzklappenthrombose beitragen können, einschließlich der Grunderkrankung.

Informationen zur Verwendung von Enixum zur Vorbeugung von Thrombosen und Embolien bei schwangeren Frauen mit mechanischen künstlichen Herzklappen sind begrenzt. In einer klinischen Studie wurde Enoxaparin-Natrium zweimal täglich mit 1 mg / kg verwendet. Zwei von acht Frauen entwickelten Blutgerinnsel, die zu einer Verstopfung der Herzklappen führten und zum Tod von Mutter und Fötus führten.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Es gibt keine Hinweise auf eine negative Wirkung von Enixum auf die psychomotorischen und kognitiven Funktionen einer Person.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

In präklinischen Studien wurde keine teratogene Wirkung von Enoxaparin auf den Fötus festgestellt. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit dem Medikament bei schwangeren Frauen vor, und es wurden keine angemessenen und vollständig kontrollierten Studien durchgeführt. Es gibt keine Informationen über das Eindringen der Substanz durch die Plazentaschranke. Tierstudien sagen die Reaktion auf die Verwendung von Enoxaparin-Natrium während der Schwangerschaft beim Menschen nicht immer richtig voraus. In dieser Hinsicht kann Enixum nur verschrieben werden, wenn erwartet wird, dass die Wirkung der Vorteile der Therapie die möglichen Risiken überwiegt.

Ob unverändertes Enoxaparin-Natrium in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Eine Resorption der Substanz aus dem Magen-Darm-Trakt bei einem Neugeborenen ist unwahrscheinlich. Als Vorsichtsmaßnahme wird Frauen jedoch empfohlen, das Stillen während der Therapie zu unterbrechen.

Verwendung im Kindesalter

Enixum wird in der Pädiatrie nicht angewendet, da nicht genügend Daten vorliegen, die seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestätigen.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenversagen sollte das Antikoagulans mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten steigt die systemische Exposition des Arzneimittels, was das Blutungsrisiko erhöht.

Bei leichten bis mittelschweren Erkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich, nur eine Beobachtung ist erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Enixum-Dosis reduziert.

Bei Verletzungen der Leberfunktion

Bei Leberversagen sollte das Antikoagulans mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Menschen

In Abwesenheit einer beeinträchtigten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich, mit Ausnahme der Behandlung eines Myokardinfarkts mit Erhöhung des ST-Segments.

Die anfängliche intravenöse Bolusverabreichung des Arzneimittels ist bei Patienten mit einem Myokardinfarkt mit erhöhtem ST-Segment kontraindiziert. Enixum wird n / a in einer reduzierten Dosis verschrieben.

Während der Anwendung von Enoxaparin in prophylaktischen Dosen wurde keine Tendenz zu einer Zunahme der Blutung festgestellt. Bei Verwendung therapeutischer Dosen besteht jedoch ein solches Risiko, weshalb eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich ist.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Enixum sollte nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Das Blutungsrisiko steigt bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die sich auf die Blutstillung auswirken: Acetylsalicylsäure und andere Salicylate, Ketorolac und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Dextran (mit einem Molekulargewicht von 40 kDa), systemische Glukokortikosteroide, Clopidogrel, Ticlopidin, andere Antikoagulanzien Mittel, einschließlich Antagonisten der Glykoproteinrezeptoren IIb / IIIa.

Analoge

Enixums Analoga sind Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Tsibor 2500, Tsibor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin usw.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten. Die Lagertemperatur sollte 25 ° C nicht überschreiten. Lassen Sie die Lösung nicht einfrieren.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Eniksum

Meistens wird das Medikament zu vorbeugenden Zwecken eingesetzt - um die Entwicklung einer venösen Thromboembolie nach der Operation zu verhindern, was eine schwerwiegende Komplikation darstellt. Die Verwendung von Enoxaparin ist jedoch nicht auf diese Indikation beschränkt. Berichten zufolge wurde Enixum nach gynäkologischen Operationen, während der Hämodialyse und nach einem Myokardinfarkt wegen einer Fehlgeburt verschrieben. In allen Fällen wurde eine erfolgreiche Anwendung festgestellt - es traten keine starken Blutungen auf.

Viele Patienten betrachten die Nachteile von Enixum als schmerzhafte Injektionen und die relativ hohen Kosten des Arzneimittels.

Der Preis von Enixum in Apotheken

Die ungefähren Preise für Enixum betragen je nach Apothekennetz (für 10 Spritzen in einer Packung): 0,2 ml - 1580-1771 Rubel, 0,3 ml - 2332 Rubel, 0,5 ml - 2400 Rubel, 0,6 ml - 3000 Rubel, 0,7 ml - 4150-4310 Rubel, 0,8 ml - 4500 Rubel.

Enixum: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname Preis Apotheke

Enixum 10000 Anti-Ha IE / ml Lösung zur Injektion 0,6 ml 10 Stk. 2982 RUB Kaufen

Enixum 10000 Anti-Ha IE / ml Lösung zur Injektion 0,7 ml 10 Stk. 4154 RUB Kaufen

Enixum 10000 Anti-Ha IE / ml Lösung zur Injektion 0,8 ml 10 Stk. RUB 4579 Kaufen

Maria Kulkes Medizinjournalistin Über den Autor

Ausbildung: Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität nach I. M. Sechenov, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!