Acellbia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-15 07:39

Acellbia: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

1. Form und Zusammensetzung freigeben
2. Pharmakologische Eigenschaften
3. Anwendungshinweise
4. Gegenanzeigen
5. Art der Anwendung und Dosierung
6. Nebenwirkungen
7. Überdosierung
8. Besondere Anweisungen
9. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
10. Verwendung in der Kindheit
11. Anwendung bei älteren Menschen
12. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
13. Analoge
14. Lagerbedingungen
15. Bedingungen für die Abgabe an Apotheken
16. Bewertungen
17. Preis in Apotheken

Lateinischer Name: Acellbia

ATX-Code: L01XC02

Wirkstoff: Rituximab (Rituximab)

Hersteller: Biocad CJSC (Russland)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 27.08.2019

Preise in Apotheken: ab 10.000 Rubel.

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Acellbia ist ein Antineoplastikum.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform - Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung: klare Flüssigkeit von farblos bis hellgelb (in farblosen Glasfläschchen, verschlossen mit Gummistopfen mit Aluminiumkappen zum Einrollen: 10 ml - 2 Stk. In einem Blisterstreifen, in einem Karton 1 Packung 30 ml oder 50 ml - in einem Karton 1 Flasche; jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Acellbia.

1 ml Konzentrat enthält:

Wirkstoff: Rituximab - 10 mg;
Hilfskomponenten: Polysorbat 80, Natriumcitratdihydrat, Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff des Acellbia-Arzneimittels Rituximab ist ein chimärer monoklonaler Maus / Mensch-Antikörper, der spezifisch an das CD20-Transmembranantigen bindet. Dieses Antigen befindet sich auf reifen B-Lymphozyten und Prä-B-Lymphozyten, fehlt jedoch auf normalen Plasmazellen, Pro-B-Zellen, hämatopoetischen und anderen Geweben. Es wird in mehr als 95% der Fälle mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen exprimiert. Auf der Zelle exprimiertes CD20 wird nach Bindung an Rituximab nicht internalisiert und gelangt nicht mehr von der Zellmembran in den extrazellulären Raum. CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma, so dass es nicht um die Antikörperbindung konkurriert. Durch die Bindung an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten initiiert das Medikament immunologische Reaktionen, die die B-Zell-Lyse vermitteln. Mögliche Mechanismen der Zelllyse sind die Induktion von Apoptose, die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität und die komplementabhängige Zytotoxizität.

In-vitro-Acellbia erhöht die Empfindlichkeit von B-Zell-Lymphomlinien gegenüber den zytotoxischen Wirkungen bestimmter Chemotherapeutika.

Nach der ersten Injektion des Arzneimittels nimmt die Anzahl der B-Zellen im peripheren Blut unter den Normalwert ab. Bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen beginnt es sich nach 6 Monaten zu erholen, erreicht 12 Monate nach Behandlungsende normale Werte, dieser Zeitraum kann jedoch länger sein.

Anti-chimäre Antikörper wurden bei 1,1% der untersuchten Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom nachgewiesen. Anti-Maus-Antikörper wurden nicht nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Non-Hodgkin-Lymphom

Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden beim Non-Hodgkin-Lymphom nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Rituximab als Monopräparation oder in Kombination mit einer Chemotherapie gemäß dem CHOP-Regime (Cyclophosphamid + Hydroxydaunorubicin + Vincristin + Prednisolon) die spezifische Clearance (CL2) und seine Rituximab-Clirency (CL2) Das Verteilungsvolumen im Plasma (VI) beträgt 0,59 l / Tag, 0,14 l / Tag bzw. 2,7 l.

Die terminale Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 22 Tage. Wenn Rituximab 4 Wochen lang einmal wöchentlich in einer Dosis von 375 mg / m ² intravenös verabreicht wird, wird die spezifische Clearance des Arzneimittels durch die Größe des Tumorfokus und die anfängliche Menge an CD 19-positiven Zellen beeinflusst. Dieser Indikator ist umso höher, je größer der Tumorfokus beim Patienten ist oder je höher der Gehalt an CD 19-positiven Zellen ist. Die individuelle Variabilität der spezifischen Clearance von Rituximab bleibt auch nach Korrektur des Spiegels von CD 19-positiven Zellen und der Größe des Tumorfokus bestehen.

Relativ kleine Veränderungen des Verteilungsvolumens im Plasma werden durch die Körperoberfläche (1,53–2,32 m ²) und die Chemotherapie nach dem CHOP-Schema beeinflusst und betragen 27,1% bzw. 19%.

Der Allgemeinzustand des Patienten, sein Alter, Geschlecht und seine Rasse beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab nicht. Daher ist eine Dosisanpassung von Acellbia in Abhängigkeit von diesen Faktoren nicht erforderlich.

Die durchschnittliche maximale Konzentration (Cmax) steigt nach jeder Injektion von Acellbia an: Nach der ersten Infusion beträgt sie 243 μg / ml, nach der vierten - 486 μg / ml, nach der achten - 550 μg / ml. Die minimalen und maximalen Konzentrationen von Rituximab stehen in umgekehrter Beziehung zur anfänglichen Anzahl von CD 19-positiven B-Zellen und zur Größe der Tumorlast.

Wenn die Therapie wirksam ist, steigt die mittlere Gleichgewichtskonzentration an. Diese Zahl ist bei Patienten mit den histologischen Tumorsubtypen B, C und D [gemäß der Klassifikation der International Working Formulation (IWF)] höher als bei Subtyp A. Nach der letzten Injektion von Acellbia können 3-6 Monate lang Spuren von Rituximab im Körper gefunden werden.

Das pharmakokinetische Profil der Rituximab-Monotherapie und -Kombinationstherapie (6 Infusionen Rituximab mit 375 mg / m ²und 6 Zyklen CHOP-Chemotherapie) ist fast vergleichbar. In Übereinstimmung mit den Daten unserer eigenen Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom betrug die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) in der Acellbia-Gruppe 16 170,57 (μg / ml) × h in der Gruppe des Arzneimittelkonsums MabThera - 17.608,42 (μg / ml) × h, die Rituximab-Clearance betrug 43,87 ml / (h × kg) bzw. 43,17 ml / (h × kg). Cmax von Acellbia - 172,19 μg / ml, die Zeit bis zum Erreichen - 31,17 h, in der MabThera-Gruppe waren die gleichen Indikatoren 190,68 μg / ml bzw. 37,47 h. Die Halbwertszeit in der Acellbia-Gruppe betrug 49,60 h, in der Mabthera-Gruppe - 48,95 Stunden. Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts Cmax von Acellbia und Mabthera beträgt 81,82-115,82%, das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts AUC _0-168 Acellbia und Mabthera - 80,13–118,18%, was auf die Äquivalenz der pharmakokinetischen Parameter beider Arzneimittel bei intravenöser Anwendung hinweist.

Chronischer lymphatischer Leukämie

Nach der fünften Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 500 mg / m ² beträgt ^die durchschnittliche maximale Konzentration 408 μg / ml.

Anwendungshinweise

Die Verwendung von Acellbia ist zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen angezeigt:

Behandlung von rezidivierenden oder chemoresistenten B-Zellen, CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom, niedriggradig oder follikulär;
Erhaltungstherapie des follikulären Lymphoms nach Ansprechen auf die Induktionstherapie;
kombinierte Therapie des follikulären Lymphoms im Stadium III - IV mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten;
Kombinationstherapie des CD20-positiven diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms mit Chemotherapie nach dem CHOP-Schema.

Darüber hinaus wird Acellbia bei chronischer lymphatischer Leukämie verschrieben:

gleichzeitige Anwendung mit Chemotherapie bei Patienten, die zuvor keine Standardtherapie erhalten haben;
eine rezidivierende oder chemoresistente Form in Kombination mit einer Chemotherapie.

Kontraindikationen

schwerer primärer oder sekundärer Immundefekt;
akute Infektionskrankheiten;
die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
Alter bis zu 18 Jahren;
Überempfindlichkeit gegen Mausproteine;
individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Acellbia sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Tumorinfiltration der Lunge, Atemstillstand in der Vorgeschichte, chronischen Infektionen mit einer hohen Tumorlast oder einer Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen von mehr als 25.000 pro μl, Neutropenie (weniger als 1500 pro μl) und Thrombozytopenie (weniger) angewendet werden 75.000 pro μl).

Acellbia, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Die vorbereitete Acellbia-Lösung ist nur zur intravenösen (IV) Tropfverabreichung durch einen separaten Katheter vorgesehen!

Spritzen Sie die Lösung nicht in / in Bolus oder Jet!

Die Herstellung der Lösung sollte vor der direkten Verwendung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Es ist erforderlich, die erforderliche Menge des Konzentrats zu sammeln und in einer Infusionsflasche oder einem Beutel mit 0,9% iger Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5% iger Dextroselösung auf die berechnete Konzentration (1 bis 4 mg pro 1 ml) zu verdünnen. Die verwendeten Lösungen müssen pyrogenfrei und steril sein. Das Mischen sollte durch vorsichtiges Umdrehen der Flasche oder des Beutels erfolgen, um die Bildung von Schaum zu verhindern.

Vor der Verabreichung sollte die Lösung auf Farbveränderungen oder das Vorhandensein von Verunreinigungen untersucht werden.

Der Arzt muss vor der Verwendung die korrekte Vorbereitung, die Einhaltung der Bedingungen und die Lagerzeit der fertigen Lösung überwachen.

Physikalisch und chemisch bleibt die Infusionslösung bei Raumtemperatur 12 Stunden lang bei einer Temperatur von 2-8 ° C stabil - nicht länger als 24 Stunden.

Es wird empfohlen, die erste Infusion mit einer Rate von 50 mg pro Stunde zu beginnen. Alle 0,5 Stunden kann sie um 50 mg pro Stunde erhöht werden, um eine maximale Rate von 400 mg pro Stunde zu erreichen. Die zweite und nachfolgende Infusion kann mit einer Geschwindigkeit von 100 mg pro Stunde begonnen werden, wobei alle 0,5 Stunden um 100 mg pro Stunde erhöht wird, bis eine maximale Geschwindigkeit von 400 mg pro Stunde erreicht ist.

Es wird nicht empfohlen, die Acellbia-Dosis zu reduzieren. In Kombination mit einer Chemotherapie wird die Chemotherapie-Dosis gemäß den Standardempfehlungen reduziert.

Jede Infusion sollte unter Vorbehandlung mit Analgetika oder Antipyretika (einschließlich Paracetamol), Antihistaminika (einschließlich Diphenhydramin) verabreicht werden. In Abwesenheit von Glukokortikosteroiden (GCS) im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Chemotherapie wird auch GCS in die Prämedikation einbezogen.

Empfohlenes Standarddosierungsschema von Acellbia für niedriggradiges oder follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom:

Ersttherapie: Monotherapie - bei einer Rate von 375 mg pro 1 m ² der Körperoberfläche des Patienten einmal pro Woche beträgt der Behandlungsverlauf 4 Wochen; Kombinationstherapie mit Chemotherapie - mit einer Rate von 375 mg 1 m ²am ersten Tag des Chemotherapiezyklus nach vorläufiger intravenöser Verabreichung von GCS als Bestandteil der Therapie. Der Behandlungsverlauf wird nach einem der folgenden Schemata durchgeführt: 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 2 Wochen) - mit dem R-CVP-Schema, das Rituximab, Vincristin, Prednisolon, Cyclophosphamid enthält; 8 Zyklen (Zyklus 4 Wochen) - mit dem R-MCP-Schema (Mitoxantron, Chlorambucil, Rituximab, Prednisolon); 8 Zyklen (Zyklus 3 Wochen) - Mit dem R-CHOP-Schema (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Rituximab, Prednisolon, Vincristin) können Sie sich bei Erreichen einer vollständigen Remission nach dem vierten Zyklus auf sechs Zyklen beschränken. 6 Zyklen (Zyklus 3 Wochen) - mit dem R-CHVP-Interferon-Schema (Rituximab, Doxorubicin, Teniposid, Cyclophosphamid, Prednisolon, Interferon);
wiederholte Anwendung bei Patienten mit Ansprechen auf den ersten Therapieverlauf bei Rückfall: 375 mg pro 1 m ² einmal pro Woche, der Behandlungsverlauf beträgt 4 Wochen;
Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf die Induktionstherapie: bei zuvor unbehandelten Patienten - 375 mg pro 1 m ² einmal alle 8 Wochen, Therapieverlauf - nicht mehr als 12 Infusionen (Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung auftreten); rezidivierendes oder chemoresistentes Lymphom - 375 mg pro 1 m ² einmal alle 12 Wochen, nicht mehr als 8 Infusionen (die Therapie wird abgebrochen, wenn Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit auftreten).

Die kombinierte Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms mit einer Chemotherapie gemäß dem CHOP-Regime besteht darin, am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus nach intravenöser Verabreichung von GCS eine Dosis Acellbium in einer Menge von 375 mg pro 1 m ² und dann andere Bestandteile des CHOP-Regimes (Vincristin, Cyclophosphamid) einzuführen Doxorubicin). Der Behandlungsverlauf beträgt 8 Zyklen.

Bei der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten, die zum ersten Mal eine Standardtherapie erhalten, und bei rezidivierender oder chemoresistenter lymphatischer Leukämie werden die folgenden Dosen von Acellbia angewendet: am ersten Tag des ersten Zyklus - 375 mg pro 1 m ² Körperoberfläche, dann am ersten Tag des nächsten Zyklus - 500 mg pro 1 m ². Das Medikament wird vor der Chemotherapie verabreicht. Der Behandlungsverlauf beträgt 6 Zyklen.

Um das Risiko für die Entwicklung eines Tumorlysesyndroms zu verringern, muss der Patient als vorbeugende Maßnahme 48 Stunden vor Beginn der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und die Einführung von Urikostatika sorgen. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und einer Lymphozytenzahl von mehr als 25.000 in 1 μl wird empfohlen, 1 Stunde vor der intravenösen Infusion von Rituximab 100 mg Prednison oder Prednisolon zu injizieren. Dies verringert die Schwere und Häufigkeit des Zytokinfreisetzungssyndroms und / oder der akuten Infusionsreaktionen.

Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) ist keine Dosisanpassung von Acellbia erforderlich.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen der Monotherapie oder Erhaltungstherapie bei niedriggradigem oder follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom:

parasitäre und infektiöse Pathologien: sehr häufig - virale und bakterielle Infektionen; häufig - Herpes zoster, Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Pilzinfektionen, Sepsis, Infektionen unbekannter Ätiologie, Infektionen mit Fieber;
seitens des Bluts und des Lymphsystems: sehr oft - Neutropenie, Leukopenie; oft - Anämie, Thrombozytopenie; selten - Blutgerinnungsstörung, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie, vorübergehende partielle aplastische Anämie;
vom Immunsystem: sehr oft - Angioödem; oft - Überempfindlichkeitsreaktionen;
seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: häufig - Gewichtsverlust, Hyperglykämie, Gesichtsödem, peripheres Ödem, Hypokalzämie, erhöhte Aktivität der Laktatdehydrogenase (LDH);
aus den Atemwegen, der Brust und den mediastinalen Organen: häufig - Husten, Rhinitis, Brustschmerzen, Bronchospasmus, Atemnot, Atemwegserkrankungen; selten - beeinträchtigte Lungenfunktion, Hypoxie, Asthma bronchiale, Bronchiolitis obliterans;
aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit; häufig - Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Dysphagie, Stomatitis, Halsschmerzen, Verstopfung; selten - eine Zunahme des Bauches;
vom Nervensystem: oft - Schlafstörung, Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie, Vasodilatation, Unruhe, Angst; selten - Geschmacksperversion;
seitens des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - Senkung des Blutdrucks (BP), orthostatische Hypotonie, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmie, Herzpathologie; selten - Bradykardie, linksventrikuläre Herzinsuffizienz, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, Myokardischämie;
allgemeine Störungen und lokale Reaktionen: sehr oft - Asthenie, Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost; oft - Schwäche, Schmerzen in Tumorherden, Hitzewallungen, grippeähnliches Syndrom; selten - Schmerzen an der Injektionsstelle;
aus dem Bewegungsapparat: häufig - Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelhypertonie;
psychische Störungen: selten - Depressionen, Nervosität;
von der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - Hautausschlag, Juckreiz; häufig - Schwitzen, Urtikaria, verstärktes nächtliches Schwitzen, Alopezie;
vom Organ des Hörens, Labyrinthstörungen: oft - Lärm und Schmerzen in den Ohren;
seitens des Sehorgans: häufig - Bindehautentzündung, Tränenstörungen;
Labor- und Instrumentendaten: sehr oft - eine Abnahme des Immunglobulin G-Spiegels (IgG).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei der kombinierten Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie mit Chemotherapie (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

parasitäre und infektiöse Pathologien: sehr häufig - Bronchitis; häufig - Sinusitis, akute Bronchitis, Primärinfektion und Verschlimmerung von Hepatitis B;
aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - Alopezie; oft - Hautkrankheiten;
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft - fieberhafte Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie; häufig - Granulozytopenie, Panzytopenie;
Allgemeine Störungen und lokale Reaktionen: häufig - Schüttelfrost, Müdigkeit.

Darüber hinaus unerwünschte Ereignisse, die während der Rituximab-Therapie auftreten: neutropenische Infektionen, Hämatotoxizität, Harnwegsinfektionen, Superinfektionen der Lunge, septischer Schock, Implantatinfektionen, Schleimhautausfluss, Staphylokokken-Septikämie, Lungenödem, Empfindlichkeitsstörungen, Herzinsuffizienz, Venenthrombose, Mukositis, tiefe Venenthrombose der Extremitäten, verminderte Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, Ödeme der unteren Extremitäten, Fieber, Bakteriämie, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, Dekompensation von Diabetes mellitus, Versagen mehrerer Organe.

Nebenwirkungen der Kombinationstherapie:

Patienten ab 65 Jahren: eine höhere Häufigkeit von Nebenwirkungen (dritter und vierter Schweregrad) des Lymphsystems und des Blutsystems im Vergleich zu jüngeren Patienten bei Verwendung des Arzneimittels in der ersten Therapielinie, Behandlung von rezidivierender oder chemisch resistenter chronischer lymphatischer Leukämie;
hohe Tumorlast (Durchmesser einzelner Herde mehr als 10 cm): erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen dritten und vierten Grades;
Re-Therapie: Der Schweregrad und die Häufigkeit von Nebenwirkungen stimmen mit denen der Ersttherapie überein.

Nebenwirkungen von Acellbia, die in der Zeit nach der Registrierung bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie registriert wurden:

Herz-Kreislauf-System: schwere Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (häufiger bei Patienten mit kardiovaskulären Pathologien in der Vorgeschichte und / oder während einer zytotoxischen Chemotherapie); sehr selten - Vaskulitis (oft kutane Leukozytoklastik);
Kreislauf- und Lymphsystem: reversible akute Thrombozytopenie in Verbindung mit Infusionsreaktionen; selten - Neutropenie (tritt nach der letzten Verabreichung von Rituximab nach 4 Wochen auf), ein vorübergehender Anstieg des Immunglobulinspiegels mit Waldenstrom-Makroglobulinämie;
Atmungsorgane: Lungeninfiltrate, Atemversagen, interstitielle Lungenerkrankung mit tödlichem Ausgang;
dermatologische Reaktionen: selten - toxische epidermale Nekrolyse, schwere bullöse Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom mit Todesrisiko;
Nervensystem: selten - Neuropathie der Hirnnerven (ohne oder in Kombination mit peripherer Neuropathie) zu verschiedenen Behandlungszeiten und für mehrere Monate nach Abschluss des Verlaufs, Fälle von reversibler Enzephalopathie mit Schädigung der hinteren Teile des Gehirns (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Krampfanfälle) psychische Störungen mit oder ohne erhöhten Blutdruck);
Infektionen: Reaktivierung der Virushepatitis B (häufiger in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie), andere schwere Virusinfektionen (Primärinfektion, Exazerbation oder Reaktivierung des Virus), einschließlich solcher, die durch das Hepatitis C-Virus, das Cytomegalievirus, Herpes simplex, Varicella zoster, JC Poliomavirus (PML) verursacht werden mit der Gefahr des Todes;
Magen-Darm-Trakt: beim Non-Hodgkin-Lymphom - Perforation des Magens und / oder des Darms mit Todesrisiko (in Kombination mit einer Chemotherapie);
vom Körper als Ganzes Reaktionen an der Injektionsstelle: selten - Serumkrankheit.

Überdosis

Fälle einer Überdosierung des Arzneimittels Acellbia wurden nicht beobachtet. Die Wirkungen von Rituximab bei einer Einzeldosis von mehr als 1000 mg wurden nicht untersucht. Es sind Episoden bekannt, in denen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie eine Höchstdosis von 5000 mg verschrieben wurde, zusätzliche Daten zur Sicherheit des Arzneimittels wurden jedoch nicht erhalten. Es wurde festgestellt, dass bei Erschöpfung des Pools an B-Lymphozyten das Risiko infektiöser Komplikationen steigt. Daher wird empfohlen, Acellbia abzubrechen oder die Infusionsrate zu verringern und gegebenenfalls einen detaillierten allgemeinen Bluttest durchzuführen.

spezielle Anweisungen

Die Anwendung von Acellbia ist nur in einem Krankenhaus angezeigt, das mit Geräten und Mitteln für Wiederbelebungsmaßnahmen (einschließlich Adrenalin, Antihistaminika, GCS) unter strenger Aufsicht eines Onkologen oder Hämatologen ausgestattet ist.

In den meisten Fällen entwickeln die Patienten 0,5 bis 2 Stunden nach Beginn der ersten Infusion Fieber mit Zittern und Schüttelfrost. Seine Entwicklung kann auf die Freisetzung von Mediatoren, einschließlich Zytokinen, zurückzuführen sein. Schwere Formen von Infusionsreaktionen ähneln in ihren Symptomen dem Zytokinfreisetzungssyndrom oder Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Blutdruckabfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schwäche, Lungenerkrankungen, Kopfschmerzen, Urtikaria, Angioödem, Schmerzen in den Krankheitsherden, Zungenreizung, Ödem Pharynx, Rhinitis, Hitzewallungen, manchmal - Anzeichen eines schnellen Tumorlysesyndroms. Um die Symptome einer Infusionsreaktion zu lindern, ist es notwendig, die Verabreichung von Rituximab zu unterbrechen und eine medikamentöse Therapie unter intravenöser Verabreichung von 0,9% iger Natriumchloridlösung, Paracetamol, Diphenhydramin, GCS, durchzuführen. Bronchodilatatoren und andere wichtige Arzneimittel. Normalerweise wird die Infusion nach einer vollständigen Wiederherstellung des Zustands mit einer um 50% reduzierten Rate wieder aufgenommen. Oft kann der Behandlungsverlauf vollständig abgeschlossen werden, da die Neuentwicklung schwerer Infusionsreaktionen selten ist.

Bei der Entwicklung von Nebenwirkungen aus der Lunge - Hypoxie, Lungeninfiltrate, akutes Atemversagen - sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. Akutes Atemversagen tritt häufig innerhalb der ersten 1–2 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf. Aufgrund des Risikos interstitieller Infiltrate oder Lungenödeme in der Lunge sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine intensive symptomatische Therapie eingeleitet werden, wenn sich schwere Reaktionen aus der Lunge entwickeln.

Risikopatienten (mit einer hohen Tumorlast oder einer Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen von mehr als 25.000 pro μl) sollten engmaschig ärztlich überwacht werden. Sie müssen sicherstellen, dass regelmäßige Labortests durchgeführt werden, um die Symptome einer schnellen Tumorlyse rechtzeitig zu bestimmen, und im Falle einer Diagnose dieser Pathologie eine geeignete Therapie beginnen. Das Tumorlysesyndrom kann sich nach der ersten Infusion von Rituximab entwickeln. Manchmal kann die Therapie nach vollständiger Linderung der Symptome in Kombination mit einer geeigneten Prävention des schnellen Tumorlysesyndroms fortgesetzt werden.

Wenn die Tumorlast hoch ist oder die Anzahl der zirkulierenden malignen Zellen 25.000 pro μl überschreitet, sollte die Dosis der ersten Infusion während des ersten und aller nachfolgenden Zyklen in zwei Tage aufgeteilt oder langsamer verabreicht werden.

Aufgrund des Risikos einer Hypotonie sollten blutdrucksenkende Medikamente mindestens 12 Stunden vor der Infusion abgesetzt werden.

Die Anwendung von Acellbia sollte von einer regelmäßigen detaillierten Analyse des peripheren Blutes begleitet werden.

Vor der Verschreibung des Arzneimittels sollten alle Patienten auf Hepatitis B untersucht werden. Bei einer aktiven Form der Krankheit ist die Anwendung kontraindiziert. Wenn Sie einen positiven serologischen Hepatitis B-Marker haben, sollten Sie einen Hepatologen konsultieren.

Wenn die Entwicklung einer toxischen epidermalen Nekrolyse und eines Stevens-Johnson-Syndroms festgestellt wird, sollte Acellbia abgebrochen werden. Die Frage der Anwendung von Rituximab in diesem Fall sollte unter Berücksichtigung des Verhältnisses von Nutzen und Risiken der Therapie für jeden Patienten individuell entschieden werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Behandlungszeitraums und der folgenden 12 Monate zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Die Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen. Inaktivierte Impfstoffe können verwendet werden, die Ansprechraten können jedoch verringert sein.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Der Einfluss von Acellbia auf die Fähigkeit des Patienten, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurde nicht nachgewiesen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Immunglobuline G können die Plazentaschranke passieren. B-Zell-Spiegel wurden bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Acellbia erhielten, nicht untersucht. Einige Neugeborene hatten Lymphozytopenie und vorübergehende Erschöpfung des B-Zell-Pools. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. In dieser Hinsicht ist das Medikament während der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während des Therapiezeitraums und 12 Monate nach Beendigung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ob Rituximab in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Es wurde jedoch festgestellt, dass Immunglobuline G, die im Blut der Frau zirkulieren, in die Milch übergehen. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Acellbia während der Stillzeit kontraindiziert.

Verwendung im Kindesalter

Dieses Krebsmedikament wird bei Kindern und Jugendlichen (bis zu 18 Jahren) nicht angewendet, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Patienten dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Acellbia erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Anwendung von Rituximab, Cyclophosphamid und Fludarabin bei chronischer lymphatischer Leukämie verändert die pharmakokinetischen Parameter nicht.

Die Kombination von Acellbia zum Zwecke der Diagnose oder Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit Antikörpern gegen Mausproteine oder anti-chimäre Antikörper erhöht das Risiko, allergische Reaktionen zu entwickeln.

Für die Einführung der Acellbia-Lösung wird empfohlen, Infusionssysteme oder Beutel aus Polyvinylchlorid und Polyethylen zu verwenden.

Analoga

Die Analoga von Acellbia sind Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten.

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C lagern, nicht einfrieren.

Die Haltbarkeit beträgt 30 Monate.

Abgabebedingungen von Apotheken

Verschreibungspflichtig.

Bewertungen über Acellbia

Angesichts der Spezifität der Verwendung des Arzneimittels zögern Patienten, über ihre Gesundheit zu sprechen. Daher gibt es in speziellen medizinischen Foren und auf Websites keine Bewertungen zu Acellbia, die eine Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsgrades dieses inländischen Antitumormittels ermöglichen würden.

Preis für Acellbia in Apotheken

Ungefähre Preise für Acellbia: 2 Flaschen mit 10 ml - 16.800-19.000 Rubel, 1 Flasche mit 30 ml - 28.300 Rubel, 1 Flasche mit 50 ml - 42.000 - 46.120 Rubel.

Acellbia: Preise in Online-Apotheken

Medikamentenname

Preis

Apotheke

Acellbia 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 ml 2 Stck.

RUB 10.000

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Acellbia 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 ml 1 Stck.

30.000 RUB

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Anna Kozlova Medizinische Journalistin Über den Autor

Ausbildung: Staatliche Medizinische Universität Rostow, Fachgebiet "Allgemeinmedizin".

Informationen über das Medikament werden verallgemeinert, nur zu Informationszwecken bereitgestellt und ersetzen nicht die offiziellen Anweisungen. Selbstmedikation ist gesundheitsschädlich!